JP2018503687A - フルチカゾンプロピオン酸エステル及びサルメテロールキシナホ酸塩を含むドライパウダー吸入器 - Google Patents
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Abstract
Description
本発明はドライパウダー吸入器に関し、特に、フルチカゾン及びサルメテロールの組み合わせを含むドライパウダー吸入器に関する。
図1は、好ましい実施態様のドライパウダー吸入器の第一の側の等角図である。
図2は、図1の吸入器の、分解された第二の側の等角図である。
図3は、図1の吸入器のメイン組立体の第二の側の等角図である。
図4は、図1の吸入器のメイン組立体の第二の側の等角図であり、ヨークを除いて示されている。
図5は、図1の吸入器のメイン組立体の、分解された第一の側の等角図である。
図6は、図1の吸入器の薬剤カップの、分解された拡大等角図である。
図7は、図1の吸入器のホッパ及び脱凝集器の、分解された第一の側の等角図である。
図8は、図1の吸入器のホッパ及び脱凝集器の旋回チャンバー天井部の、分解された第二の側の等角図である。
図9は、図1の吸入器のケース、カム及びマウスピースカバーの、分解された第一の側の等角図である。
図10は、図1の吸入器のカムの一つの拡大側面等角図である。
図11は、図1の吸入器のヨークの第二の側の等角図である。
図12は、図1の吸入器のヨークの第一の側の等角図であり、ラチェットとヨークの押し棒を示している。
図13は、図1の吸入器のヨークのラチェット及び押し棒の縦方向の動きに応答する、薬剤カップのボスの横方向の動きの図示である。
図14は、図1の吸入器の用量カウンタの拡大等角図である。
図15は、図1の吸入器の用量カウンタの分解拡大等角図である。
図16は、図1の吸入器の部分の拡大等角図で、部分的に断面図であり、吸入器を通じた薬剤の吸入を描写している。
図17は、本開示に従った、脱凝集器の分解等角図である。
図18は、図17の脱凝集器の側面図である。
図19は、図17の脱凝集器の上面図である。
図20は、図17の脱凝集器の下面図である。
図21は、図17の脱凝集器の、図18の5’−5’線に沿った断面図である。
図22は、図17の脱凝集器の、図19の6’−6’線に沿った断面図である。
次の原料を用いてドライパウダー製剤が準備された。
−フルチカゾンプロピオン酸エステル、粒子サイズは、d10= 0.5-0.9μm、d50=1.5-2.4μm、d90=3.3-6.0μm、NLT99%<10μm
−サルメテロールキシナホ酸塩、粒子サイズは、d10=0.6-1.1μm、d50=1.75-2.65μm、d90=2.7-5.5μm、NLT99%<10μm
−αラクトース一水和物(DMV Fronterra Excipients)粒子サイズは、d10=25-40μm, d50=87-107μm、d90=140-180μm、NLT99%<300μm及び3-9%<10μm
製剤は、12.5/50、25/50、50/50及び100/50 mcgのフルチカゾンプロピオン酸エステル/サルメテロールキシナホ酸塩の送達用量を備えていた。(前者3種は本発明、4種目は比較例である。)
さらなる製剤は、49/12.75及び100/12.75mcgのフルチカゾンプロピオン酸エステル/サルメテロールの送達用量を備えていた。(サルメテロールは、18.52mcgのサルメテロールキシナホ酸塩として送達されている。)
単回用量として投与される、複数用量のFS Spiromax(登録商標)(フルチカゾンプロピオン酸エステル/サルメテロールキシナホ酸塩吸入パウダー)の効果及び安全性を評価するために、持続性の喘息のある成人及び青年対象において、Advair Diskusと比較して、6期間のクロスオーバー、用量範囲を振った試験が行われる。
フルチカゾンプロピオン酸エステル/サルメテロールキシナホ酸塩Spiromaxは、Teva Pharmaceuticalsによって製造される。詳細は実施例1に説明されている。試験された用量は、12.5, 25, 49, 50及び100 mcgのフルチカゾンプロピオン酸エステルを含む。Advair DiskusはGlaxoSmithKlineによって製造され、商業的に入手可能な製品である。Advair Diskusのフルチカゾンプロピオン酸エステル/サルメテロールキシナホ酸塩のラベル表示用量は、100/50 mcgである。
アセスメントは、1秒における努力呼気量(FEV1)測定を用いて行われた。導入期間(run-in period)を含む試験は、ベースライン安全性評価を完遂するためであり、ベースラインFEV1測定を含む、喘息状態のベースライン測定を得ることである。本発明の製品は、より低いフルチカゾンプロピオン酸エステル用量を有するにも関わらず同等な効果(FEV1測定によって決定される)を提供することが見出された。12.5、25、49及び50 mcgのフルチカゾンプロピオン酸エステルの送達用量について、より低い血漿濃度が観察された。
持続性の喘息のある、12歳及びより年上の患者において、12週間以上投与された時の、FS Spiromax(登録商標)(フルチカゾンプロピオン酸エステル/サルメテロールキシナホ酸塩、複数回ドライパウダー吸入器又はFS MDPI)の複数用量の効果及び安全性を評価するための試験が行われる。FS MDPIはTeva Pharmaceuticalsによって製造される。FS MDPI製剤は、49/12.75及び100/12.75mcgのフルチカゾンプロピオン酸エステル/サルメテロールの送達用量が試験された(サルメテロールは、18.52 mcgのサルメテロールキシナホ酸塩として送達される)。
医薬原料を有さないプラセボもまた、この試験で供与された。
アセスメントは、1秒における努力呼気量(FEV1)測定を用いて行われた。導入期間(run-in period)を含む試験は、ベースライン安全性評価を完遂するためであり、ベースラインFEV1測定を含む喘息状態のベースライン測定を得ることである。
FS MDPIは、同用量のプラセボに対して顕著に大きな利益を提供することが見出された。FS MDPIの安全性プロフィールはプラセボと同等であった。
Claims (20)
- フルチカゾンプロピオン酸エステル、サルメテロールキシナホ酸塩及びラクトースキャリアを含むドライパウダー薬剤を含む、ドライパウダー吸入器であって、
フルチカゾンプロピオン酸エステルの作動ごとの送達用量は100μg未満であり;また、
前記用量が、患者において、前記用量の受容30分以内に、150mLを超えるベースライン補正FEV1を提供する、ドライパウダー吸入器。 - 前記ベースライン補正FEV1が、前記用量の受容後少なくとも6時間、150mLを超える、請求項1に記載の吸入器。
- 前記フルチカゾンプロピオン酸エステルの用量が、75μg未満である、
請求項1に記載の吸入器。 - 前記フルチカゾンプロピオン酸エステル/サルメテロールの用量が、μgで、作動ごとに50/12.75又は25/12.75である、
請求項3に記載の吸入器。 - 前記フルチカゾンプロピオン酸エステルの粒子サイズが、水性分散液としてレーザー回折によって測定されるとき、d10=0.4-1.1μm、d50=11.1-3.0μm、d90=2.6-7.5μm及びNLT95%<10μmである、
請求項1に記載の吸入器。 - 前記サルメテロールキシナホ酸塩の粒子サイズが、水性分散液としてレーザー回折によって測定されるとき、d10=0.4-1.3μm、d50=1.4-3.0μm、d90=2.4-6.5μm及びNLT95%<10μmである、
請求項1に記載の吸入器。 - 前記ラクトースキャリアが、粗粒ラクトースと微細ラクトースとを含み、前記微細ラクトースは、空気中で分散体としてレーザー回折によって測定された時の粒子サイズが<10μmであることで定義される、
請求項1に記載の吸入器。 - 前記ラクトースキャリアが、1〜10wt%の微細ラクトースを含む、
請求項7に記載の吸入器。 - 前記ラクトースの粒子サイズがd10=15-50μm、d50=80-120μm、d90=120-200μmである、
請求項1に記載の吸入器。 - 前記吸入器が、ドライパウダーの凝集体を破砕するためのサイクロン脱凝集器を含む、
請求項1に記載の吸入器。 - 前記脱凝集器が:
第一端から第二端に軸に沿って延在する旋回チャンバーを規定する内壁;
前記吸入器のドライパウダー送達経路と前記旋回チャンバーの第一端との間の流体の交通を提供するための、前記旋回チャンバの第一端にあるドライパウダー供給ポート;
前記旋回チャンバーの第一端に近接し、前記脱凝集器の外部領域と前記旋回チャンバーの前記第一端との間に流体の交通を提供する、前記旋回チャンバーの内壁にある少なくとも一つの入口ポート;
前記旋回チャンバーの前記第二端と前記脱凝集器の外部領域との間の流体の交通を提供する出口ポート;及び、
前記チャンバーの前記軸から少なくとも部分的に放射状に外向きに延在する、前記旋回チャンバーの前記第一端にある翼、翼の各々は少なくとも部分的に前記軸を横断する方向に面した斜面を有する;
を含み、
前記出口ポートにおける呼吸に誘導される低圧が、前記ドライパウダー供給ポート及び前記入口ポートを通って前記旋回チャンバに入る空気流を生じる、
請求項10に記載の吸入器。 - 前記吸入器が、前記薬剤を収容するための容器を含み、当該容器からの薬剤の計量された用量を送達するための構成を有する、
請求項1に記載の吸入器。 - 前記吸入器が、マウスピースを通る、吸入に誘導される空気流を配向するための送達経路、及び、前記送達経路から前記薬剤へ延在するチャネルを含む、
請求項1に記載の吸入器。 - 配薬ポートを含む、シールされた容器;
前記配薬ポートと連絡し、圧力リリーフポートを含む、チャネル;
前記シールされた容器の内部と前記チャネルの前記圧力リリーフポートの間に流体の交通を提供するコンジット;及び、
前記チャネルに可動に受けられ、前記配薬ポートと整列する時に薬剤を受けるようにされた凹部と、前記凹部が前記配薬ポートと非整列である時に前記配薬ポートをシールするようにされた第一シール面と、前記凹部が前記配薬ポートと整列する時には前記圧力リリーフポートをシールし、前記凹部が前記配薬ポートと非整列の時は前記圧力リリーフポートをシールしない第二シール面とを含む、カップ組立体;
を含む、請求項1に記載の吸入器。 - 喘息又はCOPDの処置のための、
請求項1に記載の吸入器。 - 前記フルチカゾンプロピオン酸エステル/サルメテロールの用量が、μgで、作動ごとに49/12.75である、
請求項3に記載の吸入器。 - 喘息又はアレルギー性鼻炎又はCOPDの処置のための方法であって、
患者に対して、フルチカゾンプロピオン酸エステル、サルメテロールキシナホ酸塩及びラクトースキャリアを含むドライパウダー薬剤を投与することを含み;
作動ごとのフルチカゾンプロピオン酸エステルの送達用量は100μg未満であり;
前記用量は、患者において、前記用量の受容30分以内に、150mLを超えるベースライン補正FEV1を提供する、方法。 - 前記フルチカゾンプロピオン酸エステルの用量が75μg未満である、
請求項17に記載の方法。 - 前記フルチカゾンプロピオン酸エステル/サルメテロールの用量が、作動ごとに、μgで50/12.75又は25/12.75である、
請求項17に記載の方法。 - 前記フルチカゾンプロピオン酸エステル/サルメテロールの用量が、作動ごとに、μgで49/12.75である、
請求項17に記載の方法。
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