JP2018502893A - クロロフィル組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、人の飲食のための、一般的に「クロロフィル組成物」とも呼ばれるクロロフィリン組成物を開示する。本発明は、腎臓病の治療のためのクロロフィリン組成物も開示する。
[発明の背景]
クロロフィリンは、クロロフィルの半合成誘導体である水溶性塩の群を含み、互いに、陰イオンに関連付けられた陽イオンが異なり、密接に関連する。この明細書の目的のために、クロロフィリンのグループは、「金属含有クロロフィリン」と示されるものとする。最も一般的に使用される形態は、銅クロロフィリンナトリウムを含む銅ナトリウム誘導体であり、緑の葉/植物/植物材料から抽出されるクロロフィルの銅ナトリウム誘導体を含む。銅クロロフィリンカリウム、および鉄クロロフィリンカリウムも公知であり、特徴づけられ、標準化される。クロロフィリンは、一般的に固体粉末として利用可能である。クロロフィリンの、特に、銅クロロフィリンナトリウムの組成物は、ずっと前から食品染料としての使用、および結腸人工肛門形成(コロストミー)および回腸人工肛門形成(イレオストミー)における糞便の脱臭剤としての使用、体臭の除去のための使用、尿の匂いの除去のために使用、創傷包帯のための使用、体内の発癌物質の解毒のための使用も知られている。クロロフィリン組成物は、「クロロフィル組成物」として一般的に公知である。クロロフィリンを含む液体組成物は、一般的に、「液体クロロフィル」として公知であり、一般の健康(wellness)/健康(health)補助食品とみなされる。
米国FDA(米国食品医薬品局)は、ヒトの体内使用のためのクロロフィルについて(19862連邦官報/Vol.55,No.82/1990年5月21日金曜日/Rules and Regulations 21 CFR Part 357[Docke No.81N−0064]RIN 0905−AA08 Deodorant Drug Products for Internal Use for Over−the−Counter Human Use;Final Monograph)およびそれらの使用の安全性についての研究論文を出版している。したがって、体内使用のためのOTC消臭医薬品としてのクロロフィリンは、12歳を超えるヒトに対して、1日につき100mg〜300mgの範囲の投与で、できる限りの分割された投与量で安全であると一般的に見なされる。
本発明は、血清クレアチニンレベルの減少を達成するために、腎臓病患者における治療用のクロロフィリン組成物を含む。本発明は、腎臓病患者の血液ヘモグロビンレベルの同時増加を達成するために更に使用するクロロフィリン組成物も含む。クロロフィリンは、銅クロロフィリンナトリウム、銅クロロフィリンカリウム、鉄クロロフィリンカリウム、および他の金属含有クロロフィリンからなる群から一つ以上選択される。選択されるクロロフィリン組成物は、(a)希釈剤、賦形剤、または担体を用いて、または(b)希釈剤、賦形剤、または担体を用いない組成物中に存在する。クロロフィリン組成物は、腎臓機能を支持する他の成分/組成物を用いて、または無しで使用されてもよく、クロロフィリンが他の成分と共に使用される場合、(a)他の成分は、同時投与を容易にするために組成物自体に添加される、または(b)他の成分、または他の組成物は、キットの一部として、連続的に、または任意の順番に関係なく、それらを必要とする患者に対して分割投与を容易にするために組成物および他の成分/組成物を含むキットに提供される。他の成分は、個々にまたは混合物として得られるアミノ酸、タンパク質加水分解物、タンパク質、またはタンパク質濃縮物、ビタミンおよび鉱物を含む群から選択される。本発明における組成物の投与形態は、液体、粉末、錠剤、およびカプセルからなる群から選択される。
本発明は、軟質ゼラチンカプセルも含み、軟質ゼラチンカプセルは、95%純度の銅クロロフィリンナトリウムに相当するクロロフィリンを0.1ミリグラム〜1.5ミリグラム含む。
最初の驚くべき兆候は、クロロフィリン組成物が13歳女子の血清クレアチニンレベルの減少を示したことであった[下記に記述される実施例1の事例研究]。クロロフィリンを含む下記の実施例1に記述される組成物1は、慢性腎臓病患者の血清クレアチニンを低下するのに効果的であった。
これらの観察に続いて、上記組成物1は、慢性腎臓病と診断されるが、透析の高い費用のために透析に行くことは進んでしない患者、または透析機器がオーバーブッキングのために透析をすることができない患者に処方された(表1のグループno.2)。非透析グループが、透析をしなくても血清クレアチニンレベルの減少を示し始めたと観察されると、透析を受けていた患者は組成物1を用いることも望むのに伴い組成物1を提供された(表1のグループ1)。no.2だけでなくno.1のグループに対して組成物1は、最初の1週間では1日に2回で、朝に1回、夜に1回、より多くの食物摂取がされるかなり前の空腹時に推奨され、最初の1週間後は朝に1回だけに推奨され、血清クレアチニンのデータを月に1回の間隔で保存した。同時に、透析のみを受けた患者のグループ(表1のグループno.3)のデータが入手可能であり、彼らの血清クレアチニンのデータを月に一回保存もした。グループno.3の血清クレアチニンレベルは平常のとおり観察され、個々の場合で変動したが、3ヶ月である程度まで減少した。若干の例外はあるものの、グループ1およびグループ2の血清クレアチニンレベルは、首尾一貫して減少し、グループ2がより減少した。ヘモグロビンの記録は、いくつかの場合でのみ入手できた。しかしながら、入手可能な記録のどれもが、グループ1およびグループ2の患者で血液ヘモグロビンレベルが首尾一貫して増加し、グループ3の全ての透析患者で、血液ヘモグロビンが徐々に減少した。したがって、本発明における組成物1の積極的な貢献は、腎臓障害患者の臨床パラメーターの改良することであった。血清クレアチニンレベルの結果は、全ての患者で入手可能であったので、血清クレアチニンについての結果を統計的に分析し、上記の3つのグループの血清クレアチニンレベルの差異は、P=0.01で非常に重大であることを証明した。
組成物は、銅クロロフィルナトリウムに加えて、例えば、ヘモグロビンの改善も支持するなどのためにも、および/または食品タンパク質を提供するためにも、他の成分として一つ以上の添加剤を用いて調製されており、腎臓病患者の腎臓機能を改善し、または臨床パラメーターの更なる改善を支持する。提供される食品タンパク質は、好ましくは、高生物価を有してもよい。
付加的な他の成分/添加剤/組成物は、オメガ−3−脂肪酸、オメガ−3−脂肪酸を含む食用の脂肪/油である当該エステルであってもよい。
前記添加剤は、他の成分から有利な成分を可溶化するのを改良するであろう溶媒であってもよく、添加された成分は組成物の生物学的利用能および有効性を増大させる。溶媒は、許容され、受け入れられる食物および/または薬学的成分を含んでもよく、食用油、極性アルコール、およびポリオールを含むが制限されない。
以下に与えられるのは、クロロフィリンの新規な組成物である。天然産物の成分における生物学的利用能は、それらの調製の工程によって著しく影響を受け、工程の各変化は、以前に公知の工程より得られる組成物より物理学的特性および生物学的利用能特性と違いを有する組成物に結果的になる。以下に開示される組成物および当該組成物を調製する方法は、実例であり、それらの明白な、および同等の変化は、本明細書に開示される本発明の範囲内に含まれると考慮される。
以下に与えられる全ての実施例は、kgあたり302mgの銅を含む市販の銅クロロフィリンナトリウムを使用した。しかしながら、合理的により低い量およびより高い量の銅クロロフィリンナトリウムを含む他の組成物を、それらの組成物において同等の銅含有量を提供するために使用することもできる。
[実施例1]
[(A)組成物1:]
加水なしのクロロフィル組成物
組成物を次のステップによって調製した:
グリセロール6.25kg、および市販の液体ソルビトール(30%水を含む)17.5kgを含む混合物に、kgあたり302mgの銅を含む市販の銅クロロフィリンナトリウム組成物を12.5kg加え、よく混合した。
[(B)患者における事例研究]
a.腎臓の一つだけが慢性腎臓病と診断された13歳の女子に対して行われ、彼女は、体の至る所に浮腫を有し、日常の活動をすることができなかった。血清クレアチニンレベルは4mg/dlに達していた。彼女は、組成物1を最初の1週間は1日に2回、1スプーン(12.5g)投与され、続いて2週間目から1日に1回、1スプーン投与された。1か月後、血清クレアチニンレベルは1.4mg/dlに低下し、浮腫は消えてなくなり、彼女の生活の質は正常に戻った。
b.組成物1を、すでに3回の透析を受けている64歳の糖尿病患者に対して一般的な健康(health)/健康(wellness)補助食品として摂取させ、彼の血清クレアチニンレベルは6〜4.8へと低下した。後に透析の代わりに、この患者は組成物1を、1日に2回、空腹時の朝に一度、および次に夜に1ティースプーン(12.5ml)投与された。彼の血清クレアチニンレベルは、11日後に4.8〜3.5に減少した。さらに5日後に彼の血清クレアチニンは2.6になった。この患者は、血清クレアチニンレベルが正常に近くなった後この組成物を摂取するのを止めた。このことは、血清クレアチニンレベルの増加をもたらし、共にくる不快感が再び戻った。したがって、この患者は、この組成物を摂取することを再び始めることによって、血清クレアチニンレベルの減少につながった。
c.糖尿病および慢性腎臓病を患う64歳の患者は、血清クレアチニンレベルが7.7mg/dl、およびヘモグロビン9.5g/dlであり、組成物1を最初の1週間は1日に2回、1スプーン(12.5g)投与され、続く2週間目からは、1日に1回、1スプーンを投与された。1か月後、血清クレアチニンレベルは、6.2mg/dlに低下し、へもグロビンは、9.9g/dlに増加した。3月後に、血清クレアチニンレベルは5mg/dlになり、ヘモグロビンは10g/dlになった。
d.血清クレアチニンレベルが4.96mg/dl、およびヘモグロビンが6.5g/dlを有した慢性腎臓病と診断された27歳女性において、組成物1を最初の1週間は1日に2回、1スプーン(12.5g)投与され、続く2週間目からは、1日に1回、1スプーンを投与された。1か月後、血清クレアチニンレベルは、3mg/dlに低下し、ヘモグロビンは、8g/dlに増加した。
e.血清クレアチニンレベルが4.33mg/dl、およびヘモグロビンが6.8g/dlを有した慢性腎臓病と診断された女性は、組成物1を最初の1週間は1日に2回、1スプーン(12.5g)投与され、続く2週間目からは、1日に1回、1スプーンを投与された。1か月後、血清クレアチニンレベルは、3.7mg/dlに低下し、へもグロビンは、8.5g/dlに増加した。2か月後、クレアチニンは、さらに3mg/dlに低下し、ヘモグロビンは、8.9g/dlに増加した。
f.次に続く実験では、上記の組成物1を、(1)腎臓機能障害を有するが透析の高い費用のために透析に行くことを進んでしない患者のグループ(表1のグループ2)、(2)1週間あたり2回の透析治療をし、ヘモグロビン、血液尿素、および血清クレアチニンのデータを月間隔で保存した患者のグループ(表1のグループ1)、および(3)同時に、1週間あたり2回の透析を受けるだけで、組成物1は決して投与されなかった患者である第3のグループのヘモグロビン、血液尿素、および血清クレアチニンのデータも保存したグループ(表1のグループ3)、に処方した。驚くべきことに、グループ3において血清クレアチニンレベルは変動し、3月後にはある程度まで減少したが、わずかな患者において、ヘモグロビンおよび尿素結果を入手でき、3ヶ月でヘモグロビンレベルは急に減じ、血液尿素レベルも変動することが見られた。比較すると、グループ1およびグループ2における血清クレアチニンの一貫した減少があり、グループ2ではより多く減少し、グループ1およびグループ2のわずかな患者において、ヘモグロビンレベルおよび血液尿素結果を入手し、組成物1の投与後にヘモグロビンレベルは一貫して増加した。したがって、本発明における組成物1の積極的な貢献は、腎臓障害患者における臨床パラメーターの改善が見られた。血清クレアチニンレベルの結果は、全ての患者に利用可能であったので、血清クレアチニンの結果を統計的に分析し、上述の3つのグループにおける血清クレアチニンレベル差異は、P=0.01で非常に重大である。結果および統計的分析を、以下の表1に与える。
[組成物2:]
次に示すのは、組成物中に腎臓機能を支持する他の成分を含む、またはクロロフィリン組成物を含むキットの部分を形成する、例示的なクロロフィリン組成物である。
[組成物2.1:]
この組成物は、組成物no.1のボトル、並びにフェヌグリーク(トリゴネラ フォエヌム グラエクム(Trigonella foenum graecumL.)の「水難溶性高タンパク質低線維質画分」および賦形剤を含むボトルを含むキット、を含む。「水難溶性高タンパク質低線維質画分」は、葉タンパク質濃縮物としても知られており、高い生物学的価タンパク質濃縮物であり、さらに、無細胞型および高い生物学的に利用可能な型において天然のベータカロテン、キサントフィル、生物学的に利用可能な鉄、および生物学的に利用可能なカルシウムも含む。葉タンパク質濃縮物は、ステップ(i)新鮮な青野菜材料を細かく砕く、(ii)第一の主な画分としてのジュースから湿った線維質画分を分離し第二の主な画分とし、および(iii)ジュース画分を処理し、第四の主な画分としての水難溶性高タンパク質低線維質画分から、第三の主な画分として水含有量が高い水溶性脱タンパク質ジュースを分離する、というステップを含む工程によって得られる。キットにおける教示は、お茶や食べ物の摂取の少なくとも15分前〜30分前で朝に1ティースプーンの組成物no.1を摂取し、朝食から続けて各主な食事と共に「水難溶性高タンパク質低線維質画分」を含む組成物を摂取することを含むとする。
[組成物3:]
これらの組成物は、活性成分として銅クロロフィリンナトリウムのみを含んだ。
組成物3.1:銅クロロフィリンナトリウム5グラムを95グラムのグリセロールに加えた。組成物は、明らかな色は無い液体であったが、質感は滑らかであった。
組成物3.2:銅クロロフィリンナトリウム5グラムを95グラムのソルビトールに加えた。組成物は、明らかな色は無い液体であったが、質感は滑らかであった。
[組成物4:]
クロロフィリン軟質ゲルカプセルの軟質ゲルは、次の組成物を含んで調製された:
Claims (17)
- 血清クレアチニンレベルの減少を達成するために、腎臓病患者の治療において使用するためのクロロフィリン組成物。
- 血液ヘモグロビンレベルの同時増加を達成するためにさらに使用する請求項1に記載のクロロフィリン組成物。
- 前記クロロフィリンは、銅クロロフィリンナトリウム、銅クロロフィリンカリウム、鉄クロロフィリンカリウム、および他の金属含有クロロフィリンからなる群から一つ以上選択される、請求項1、または請求項2に記載のクロロフィリン組成物。
- 選択された前記クロロフィリンは、前記組成物中に、
a.希釈剤、賦形剤、または担体と共に、または
b.希釈剤、賦形剤、または担体なし、のいずれかで
存在する、請求項3に記載の組成物。 - a.腎臓機能を支持する他の成分/組成物と共に、または
b.腎臓機能を支持する他の成分/組成物なし、のいずれかの、
請求項4に記載の組成物。 - 他の前記成分は、(a)同時投与を容易にするために組成物自体に添加される、または(b)他の前記成分、または他の前記組成物は、キットの部分として連続的に、または任意の一続きに関係なく、それらを必要な患者に対して分離投与を容易にするために前記組成物および他の前記成分/組成物を含むキットに提供される、請求項5に記載の組成物。
- 一つ以上の他の前記成分は、個々に、または混合物として得られるアミノ酸、タンパク質加水分解物、タンパク質、またはタンパク質濃縮物、ビタミンおよび鉱物からなる群から選択される、請求項6に記載の組成物。
- 前記組成物の投与形態は、液体、粉末、錠剤、およびカプセルからなる群から選択される、請求項5に記載の組成物。
- クロロフィリンの前記組成物における個々の部分は、95%純度の銅クロロフィリンナトリウムに相当するクロロフィリンを、0.01mg〜150mg、より好ましくは、0.01mg〜15mg、さらにより好ましくは、0.01mg〜0.2mg、および賦形剤を含み、ここで、前記個々の部分は、液体組成物の場合では10mlであり、粉末組成物の場合では1グラムであり、錠剤組成物の場合では1錠剤であり、軟質−ゲル組成物の場合では1軟質ゼラチンカプセルである、請求項6に記載の組成物。
- 血清クレアチニンレベルを減少させるために、クロロフィリン組成物を投与することを含むそれらを必要とする腎臓病に苦しむ患者を治療する方法。
- 血液ヘモグロビンレベルの同時増加を達成するためにさらに使用することを含む、クロロフィリン組成物を投与する請求項10に記載の方法。
- 前記クロロフィリン組成物は、銅クロロフィリンナトリウム、銅クロロフィリンカリウム、鉄クロロフィリンカリウム、および他の金属含有クロロフィリンからなる群から一つ以上選択される、請求項10に記載の方法。
- 前記クロロフィリン組成物は、(a)希釈剤、賦形剤、または担体をさらに含む、または(b)希釈剤、賦形剤、または担体を含まない、請求項12に記載の方法。
- 前記クロロフィリン組成物は、(a)成分として前記クロロフィリン組成物中に添加される、もしくは、前記クロロフィリン組成物のパッケージおよび他の前記成分のパッケージを含むキットの部分として分離パッケージにおいて提供される、腎臓機能を支持する他の成分/組成物をさらに含む、または(b)腎臓機能を支持する他の成分/組成物を含まない、請求項13に記載の方法。
- 前記組成物は、液体、粉末、錠剤、またはカプセルからなる群から選択され、他の前記成分/組成物は、液体、粉末、錠剤、またはカプセルからなる群から選択される、請求項13、または請求項14に記載の方法。
- クロロフィリンの前記組成物における個々の部分は、95%純度の銅クロロフィリンナトリウムに相当するクロロフィリンを、0.01mg〜150mg、より好ましくは、0.01mg〜15mg、さらにより好ましくは、0.01mg〜0.2mg、および賦形剤を含み、ここで、前記個々の部分は、液体組成物の場合では10mlであり、粉末組成物の場合では1グラムであり、錠剤組成物の場合では1錠剤であり、軟質−ゲル組成物の場合では1軟質ゼラチンカプセルである、請求項15に記載の方法。
- クロロフィリン組成物であって、
a.前記組成物の12.5グラム部分当たり、95%純度の銅クロロフィリンナトリウムに相当するクロロフィリンを、0.01mg〜150mg、より好ましくは、0.01mg〜15mg、さらにより好ましくは、0.01mg〜0.2mg、および
少なくとも一つのポリオール、および
0グラム〜3.75グラムの水、
を含む液体組成物、または
b.0.1ミリグラム〜1.5ミリグラムの95%銅クロロフィリンナトリウムに相当するクロロフィリンを含む軟質ゼラチンカプセル、
を含む組成物。
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TRANS. AM. SOC. ARTIF. INTERN. ORGANS, vol. Vol.XXI, JPN6019023422, 1975, pages 96 - 101, ISSN: 0004262662 * |
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