JP2018139736A

JP2018139736A - カテーテル

Info

Publication number: JP2018139736A
Application number: JP2017035021A
Authority: JP
Inventors: 左興深澤; Sakyo Fukasawa
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2017-02-27
Filing date: 2017-02-27
Publication date: 2018-09-13

Abstract

【課題】ガイドワイヤを挿入させやすく、かつ、生体管腔内ではガイドワイヤの追従性が高く、通過性が良好なカテーテルを提供する。【解決手段】先端から基端まで貫通する内腔２１を有した長尺状の管腔体１０を有するカテーテル１であって、管腔体１０の先端部には、当該管腔体１０が生体内に挿入されると内腔２１の先端部径を縮径させるように変形する変形部３０が設けられるカテーテル１である。【選択図】図４

Description

本発明は、ガイドワイヤに追従して生体管腔内に挿入されるカテーテルに関する。

生体管腔内の診断または治療のため、処置用カテーテルが広く用いられている。処置用カテーテルとしては、例えば、経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ：ＰｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓＴｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌＣｏｒｏｎａｒｙＡｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ）に用いられるバルーンカテーテルなどがある。

また、経皮的に血管内に挿入したカテーテルを、脳や腹部等の臓器（例えば肝臓）に導き、治療薬、塞栓物質、造影剤等を投与、注入する処置において、末梢血管にも挿入できるカテーテルとして、マイクロカテーテルが用いられている。マイクロカテーテルは、先端の開口部から基端のハブまで単一の内腔を有する管腔体を有している。処置においては、管腔体の内腔にガイドワイヤが挿通され、ガイドワイヤに追従して管腔体の先端部が目的の部位に到達した後、ガイドワイヤが抜去され、あるいはそのままの状態で、ガイドワイヤ挿通に用いた内腔を利用して基端のハブから薬剤等が注入される。

これらのカテーテルの管腔体は、いずれも先行するガイドワイヤと共に血管内を進行する。しかし、ガイドワイヤが先行していても、血管内に留置されたステントや、血管の急な屈曲部、血管内の狭窄部などにより、管腔体の先端部がうまく進行できないことがある。この要因として、管腔体の先端部に設けられる先端チップの内周面とガイドワイヤとの間のクリアランスが大きいことが挙げられる。このクリアランスが大きいと、先端チップの先端が血管の内壁面やステントストラットに引っ掛かりやすく、前述の血管の屈曲部やステントストラット等を通過しにくい。

管腔体の血管内における通過性を良好にするため、例えば特許文献１では、管腔体の先端部の内径が小さくなるように、内腔を先端側に向かって縮径するテーパ状に形成している。これにより、管腔体のガイドワイヤに対する追従性を向上させ、管腔体の血管内における通過性を良好にしている。

特開２００６−１４９４４２号公報

カテーテルを使用する際には、ガイドワイヤの基端を管腔体の先端から内腔内に挿入することが多い。この場合に、特許文献１のように内腔の先端部が縮径した形状であると、ガイドワイヤを内腔に対して挿入しにくい。また、最初からガイドワイヤと管腔体の内周面とのクリアランスが小さいと、ガイドワイヤを管腔体に挿入した際に、先端チップに座屈変形を生じる可能性もある。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、ガイドワイヤを挿入させやすく、かつ、生体管腔内ではガイドワイヤの追従性が高く、血管狭窄部の通過性が良好なカテーテルを提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明に係るカテーテルは、先端から基端まで貫通する内腔を有した長尺状の管腔体を有するカテーテルであって、
前記管腔体の先端部には、当該管腔体が生体内に挿入されると前記内腔の先端部を縮径させるように変形する変形部が設けられる。

上記のように構成したカテーテルは、管腔体を生体内に挿入した際、内腔の先端部が縮径して、内腔に挿通されるガイドワイヤと管腔体の先端部内周面とのクリアランスが小さくなり、ガイドワイヤの追従性が高くなって、管腔体の先端部が血管の内壁面やステントストラットに引っ掛かりにくくなる。このため、管腔体の血管内における通過性を良好にすることができる。また、生体に挿入する前は、内腔の先端部が縮径しておらず、ガイドワイヤに内腔を容易に挿入することができる。

前記変形部は、前記管腔体を形成する壁面の径方向外周側に偏って配置される。このため、変形部を管腔体の壁面内に配置する構造で、管腔体の内腔の先端部を縮径させることができ、構造を簡易化できる。

前記変形部は、吸水に伴い体積が膨張する膨張体により形成されている。これにより、管腔体を血管内に挿入すると、血液によって、内腔の先端部が縮径するように変形部が確実に膨張変形する。

前記変形部は、前記管腔体の先端より基端側に離れた位置に配置される。これにより、管腔体の変形部より先端側が変形して、管腔体の先端位置の変形量を大きくすることができる。

前記管腔体は、長さ方向に沿う前記内腔を有する内層と、該内層の外周側を覆う外層と、前記内層の外周側に配置される補強体とを有し、前記補強体の先端は、前記管腔体の先端より基端側に位置し、前記変形部は、前記管腔体の先端部において前記補強体の先端より先端側に配置される。これにより、管腔体のプッシャビリティを確保しつつ、先端部においては縮径方向に変形しやすくすることができる。

前記管腔体の先端部にはマーカー部が設けられ、前記変形部は、前記マーカー部より先端側に設けられる。これにより、マーカー部の視認性を確保しつつ、変形部の変形により管腔体の先端側を変形させて内腔の先端部を縮径させることができる。

前記管腔体の先端部には、前記変形部の変形に伴って前記内腔の先端部径を小さくするように移動または変形する縮径可動部が形成されている。これにより、内腔の先端部が確実に縮径できる。

前記縮径可動部は、軸方向において前記変形部より先端側位置から当該管腔体の先端位置まで延びるスリット部によって形成され、前記スリット部は周方向に開口している。このようにすれば、変形部の変形によりスリット部が閉口することで、内腔の先端部を確実に縮径させることができる。

前記縮径可動部は、軸方向において前記変形部より先端側位置から当該管腔体の先端位置まで延びる折り目部によって形成され、該折り目部から前記管腔体を形成する壁面が内周側に折り込み可能となっている。このようにすれば、変形部の変形により折り目部が折られることで、管腔体の壁面が内周側に折り込まれ、内腔の先端部を確実に縮径させることができる。

本実施形態のカテーテルの正面図である。管腔体の先端部の断面図である。管腔体の先端部の拡大正面図である。変形部が変形した状態における管腔体の先端部の断面図である。管腔体の先端面の拡大図である。変形部の拡大断面図である。変形部が変形した管腔体の先端部が血管の分岐部に位置した状態の説明図である。管腔体の内外周に亘り変形部が設けられた場合の管腔体の先端部の断面図である。管腔体に折り目部を形成した場合の管腔体の先端面を表した図である。管腔体に絞り部を形成した場合の管腔体の先端部の拡大正面図である。絞り部が絞られるように変形した状態の管腔体の先端面を表した図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。また、本明細書では、カテーテル１の生体管腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。

本実施形態のカテーテル１はマイクロカテーテルである。このカテーテル１は、図１に示すように、長尺状の管腔体１０と、管腔体１０の基端部に設けられるハブ１１とを有している。管腔体１０の先端面は、管腔体１０の内腔が開口した先端開口部２５を有している。

図２に示すように、管腔体１０は、基端から先端まで貫通する内腔２１を有する内層２０と、内層２０の外周側に設けられる外層２２との二層構造を有している。また、内層２０と外層２２との間には、金属製の補強体２３が設けられる。補強体２３は、金属の素線を網目状としたものである。

管腔体１０は、可撓性を有する材料で形成されている。外層２２の材料は、例えば、スチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系、トランスポリイソプレン系、フッ素ゴム系、塩素化ポリエチレン系等の熱可塑性エラストマー等を使用できる。外層２２の材料として、これらのうちの１種または２種以上を組み合わせたもの（ポリマーアロイ、ポリマーブレンド、積層体等）を用いることができる。

内層２０の材料は、内腔２１内に挿入されるガイドワイヤとの間の摩擦が小さい材料であることが望ましい。これによって、内腔２１に挿入されたガイドワイヤを、より小さい摺動抵抗で長さ方向に移動させることができ、操作性の向上に寄与する。このような低摩擦材料としては、例えばポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等のフッ素系樹脂材が挙げられる。

補強体２３の先端は、管腔体１０の先端より基端側に位置している。補強体２３の先端部の外表面側には、マーカー部３１が設けられる。マーカー部３１は、図３に示すように、管腔体１０の周方向に沿って設けられている。マーカー部３１には、Ｘ線造影性を有する物質が含まれている。これにより、管腔体１０を血管内に挿入した際に、マーカー部３１をＸ線透視下で造影し、管腔体１０の先端位置を視認することができる。

外層２２のマーカー部３１より先端側には、変形部３０が設けられる。変形部３０は、図３に示すように、管腔体１０の周方向に沿って設けられている。変形部３０が設けられる位置は、管腔体１０の先端とマーカー部３１の間であればいずれでもよいが、好ましくは、マーカー部３１よりも先端側で、かつ、管腔体１０の先端から１〜２０ｍｍ基端側の範囲である。変形部３０は、管腔体１０の全周に亘って設けられている。ただし、変形部３０が管腔体１０の周方向一部に設けられていてもよい。変形部３０は、吸水に伴い体積が膨張する膨張体であり、ゲル材料によって形成されている。ゲル材料は、吸水することで体積が１０〜１００倍に膨張する。ゲル材料は特に限定されないが、例えば、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド、ポリグリシジルメタクリレート−ジメチルアクリルアミド（ＰＧＭＡ−ＤＭＡＡ）のブロック共重合体）、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン等からなる公知の親水性物質や、脂肪族イソシアネートを使用した吸水性熱可塑性ポリウレタン等を用いることができる。変形部３０は、外層２２の外表面から内周側に向かって、軸方向の長さが小さくなるように形成されている。なお、管腔体１０の先端には、変形部３０よりも先端側に、別部材として先端チップが設けられていてもよい。

管腔体１０の先端部には、軸方向において変形部３０より先端側位置から管腔体１０の先端位置まで延びる縮径可動部としてのスリット部３２が設けられている。スリット部３２は、管腔体１０の周方向に複数形成されている。また、スリット部３２は、基端側から先端側に向かって開口幅が大きくなるように形成されている。スリット部３２が閉じるように管腔体１０の先端部が変形することで、内腔２１の先端部は縮径する。

管腔体１０が血管内に挿入されると、血液によって変形部３０が膨張して体積が大きくなる。図４に示すように、変形部３０が膨張し軸方向に長くなると、管腔体１０の先端部は内周側に向かって変形する。変形部３０は、外周側の軸方向長さが内周側より大きいので、管腔体１０は、先端側が内周側に向かうように変形しようとする。この際、図５に示すように、管腔体１０のスリット部３２が閉じることで、内腔２１の先端部における径が小さくなる。

本実施形態のカテーテル１は、径が０．３６ｍｍのガイドワイヤ４０が挿通されるものであって、外径が１．１３ｍｍ以下であり、内径は０．４〜０．６ｍｍである。このため、管腔体１０の内周面とガイドワイヤ４０とのクリアランスは、０．０２〜０．１２ｍｍである。

変形部３０は、管腔体１０の外表面における軸方向長さが０．０５ｍｍ前後に設定される。図６に示すように、変形部３０は、先端側の面５１と基端側の面５２とが内周端において突き合わされた断面三角形状を有する。変形部３０において、内周端から管腔体１０の径方向に延びる面５０に対する先端側の面５１のなす角度αは、５〜１０°である。変形部３０が膨張する際には、変形部３０の先端側の面５１から管腔体１０に伝わる力Ｆ０は、管腔体１０の軸方向への力Ｆ１と径方向内側への力Ｆ２とに分解できる。管腔体１０の径方向内側への力Ｆ２は、膨張力Ｆ０に対してｓｉｎ５〜１０°倍、すなわち膨張力Ｆ０の０．１倍前後の大きさである。先端側の面５１が力Ｆ０の方向に向かって伸び、面５０との距離が１０倍となるように変形部３０が膨張すると、管腔体１０の内腔２１の先端部径は、０．５ｍｍ程度径方向内側に縮径し、直径にすると０．１ｍｍ程度縮径する。これによって、管腔体１０の内周面とガイドワイヤ４０とのクリアランスを０．０５ｍｍ程度、小さくすることができ、クリアランスを十分に縮小できる。

ただし、これらの寸法は一例であり、径がより大きい、あるいは小さい管腔体１０を有するカテーテルにも、本発明を適用することができる。その場合にも、管腔体１０の内周面とガイドワイヤとのクリアランスを十分に小さくできるように、変形部３０の大きさが設定される。

カテーテル１を用いた処置の際には、血管内に予めガイドワイヤ４０が挿入される。ガイドワイヤ４０が血管内に挿入されたら、管腔体１０の先端開口部２５からガイドワイヤ４０が挿入され、管腔体１０が血管内に挿入される。管腔体１０は、ガイドワイヤ４０を先行させながら血管内で進行する。管腔体１０が血管内に挿入されると、前述のように吸水に伴い変形部３０及びスリット部３２が変形して、内腔２１の先端部が縮径する。このため、管腔体１０の先端部において、ガイドワイヤ４０と管腔体１０の内周面とのクリアランスが小さくなる。

図７に示すように、血管の分岐部など、大きく屈曲する部位において、ガイドワイヤ４０と管腔体１０の内周面とのクリアランスが小さくなっていることにより、管腔体１０の先端部が血管の内壁面に引っ掛かりにくい。これにより、管腔体１０の血管内における通過性を良好にすることができる。

また、管腔体１０を血管内に挿入するまでは、変形部３０は変形していないので、管腔体１０の内周面とガイドワイヤ４０とのクリアランスは十分に確保されており、ガイドワイヤ４０に管腔体１０を挿入する操作を容易にすることができる。

変形部３０について、吸水した際に管腔体１０の軸方向にのみ膨張するように、変形部３０の外表面を半透膜で覆ってもよい。半透膜は、水を透過させるものであればよく、セルロース等の多孔質膜を用いることができる。半透膜は、血管内で水分を変形部３０側に透過させつつ、変形部３０が径方向に変形することを抑え、軸方向に変形させることで、管腔体１０の先端部を確実に内腔２１の縮径方向に変形させることができる。

図８に示すように、変形部３０は、管腔体１０の内外周面を貫通するように設けられていてもよい。図８において管腔体１０の内周面に変形部３０が露出する軸方向長さをａ、管腔体１０の外周面に変形部３０が露出する軸方向長さをｂとすると、ｂ＞ａかつｂ≠０であることが必要である。図２の変形部３０は、ａ＝０の場合であり、図８の変形部３０は、ａ＞０の場合を表している。上述の条件を満たすと、変形部３０が軸方向及び径方向内側に膨張するように変形することで、管腔体１０の変形部３０より先端側は、内腔２１の縮径方向に変形することができる。

縮径可動部は、上述の実施形態では軸方向に延びるスリット部３２であるが、別の形態であってもよい。図９（ａ）に示すように、縮径可動部は、管腔体１０の内外周面に形成された切込みによって形成される折り目部３３であってもよい。折り目部３３は、内周側の１つの切込みと、その周方向両側に配置される外周側の２つの切込みによって形成されている。

図９（ｂ）に示すように、変形部３０が膨張すると、折り目部３３を起点に、管腔体１０の壁面が内周側に向かって折り込まれるように変形する。これにより、内腔２１の先端部は、縮径することができる。また、図１０に示すように、縮径可動部として周方向に複数の絞り部３４を形成してもよい。この場合、絞り部３４は、図１１に示すように、変形部３０の膨張に伴い、周方向に絞られるように変形する。縮径可動部はさらに他の形態であってもよい。

以上のように、本実施形態に係るカテーテル１は、先端から基端まで貫通する内腔２１を有した長尺状の管腔体１０を有するカテーテル１であって、管腔体１０の先端部には、当該管腔体１０が生体内に挿入されると内腔２１の先端部を縮径させるように変形する変形部３０が設けられる。これにより、管腔体１０を生体内に挿入した際、内腔２１の先端部が縮径して、内腔２１に挿通されるガイドワイヤ４０と管腔体１０の先端部内周面とのクリアランスが小さくなり、ガイドワイヤ４０の追従性が高くなるので、管腔体１０の先端部が血管の内壁面やステントストラットに引っ掛かりにくくなる。このため、管腔体１０の血管内における通過性を良好にすることができる。また、生体に挿入する前は、内腔２１の先端部が縮径しておらず、ガイドワイヤ４０に容易に内腔２１を挿入することができる。

また、変形部３０は、管腔体１０を形成する壁面の径方向外周側に偏って配置される。このため、変形部３０を管腔体１０の壁面内に配置する構造で、管腔体１０の内腔２１の先端部を縮径させることができ、構造を簡易化できる。

また、変形部３０は、吸水に伴い体積が膨張する膨張体により形成されている。これにより、管腔体１０を血管内に挿入すると、血液によって、内腔２１の先端部が縮径するように変形部３０が確実に膨張変形する。

また、変形部３０は、管腔体１０の先端より基端側に離れた位置に配置される。これにより、管腔体１０の変形部３０より先端側が変形して、管腔体１０の先端位置の変形量を大きくすることができる。

また、管腔体１０は、長さ方向に沿う内腔２１を有する内層２０と、内層２０の外周側を覆う外層２２と、内層２０の外周側に配置される補強体２３とを有し、補強体２３の先端は、管腔体１０の先端より基端側に位置し、変形部３０は、管腔体１０の先端部において補強体２３の先端より先端側に配置される。これにより、管腔体１０のプッシャビリティを確保しつつ、先端部においては縮径方向に変形しやすくようにすることができる。

また、管腔体１０の先端部にはマーカー部３１が設けられ、変形部３０は、マーカー部３１より先端側に設けられる。これにより、マーカー部３１の視認性を確保しつつ、変形部３０より管腔体１０の先端側を縮径させることができる。

また、管腔体１０の先端部には、変形部３０の変形に伴って内腔２１の先端部径を小さくするように移動または変形する縮径可動部が形成されている。これにより、内腔２１の先端部が確実に縮径できる。

また、縮径可動部は、軸方向において変形部３０より先端側位置から当該管腔体１０の先端位置まで延びるスリット部３２によって形成され、スリット部３２は周方向に開口している。このようにすれば、変形部３０の変形によりスリット部３２が閉口することで、内腔２１の先端部を確実に縮径させることができる。

また、縮径可動部は、軸方向において変形部３０より先端側位置から当該管腔体１０の先端位置まで延びる折り目部３３によって形成され、折り目部３３から管腔体１０を形成する壁面が内周側に折り込み可能となっている。このようにすれば、変形部３０の変形により折り目部３３が折られることで、管腔体１０の壁面が内周側に折り込まれ、内腔２１の先端部を確実に縮径させることができる。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。上述の実施形態において、変形部３０は、吸水に伴い膨張するゲル材料によって形成されているが、膨張体以外で管腔体１０の先端部を変形させるようにしてもよい。例えば、管腔体１０の先端部に、温度変化により変形する形状記憶合金を設けて変形部とすることができる。この場合、管腔体１０が血管内に挿入され、形状記憶合金が体温により温度上昇することで、管腔体１０の先端部を縮径させるように変形部が変形する。

また、上述の実施形態では、本発明をマイクロカテーテルに適用しているが、ガイディングカテーテルやバルーンカテーテルなど、他の種類のカテーテルにも、本発明を適用することができる。

１カテーテル
１０管腔体
１１ハブ
２０内層
２１内腔
２２外層
２３補強体
２５先端開口部
３０変形部
３１マーカー部
３２スリット部
３３折り目部
４０ガイドワイヤ

Claims

先端から基端まで貫通する内腔を有した長尺状の管腔体を有するカテーテルであって、
前記管腔体の先端部には、当該管腔体が生体内に挿入されると前記内腔の先端部を縮径させるように変形する変形部が設けられるカテーテル。
前記変形部は、前記管腔体を形成する壁面の径方向外周側に偏って配置される請求項１に記載のカテーテル。
前記変形部は、吸水に伴い体積が膨張する膨張体により形成されている請求項２に記載のカテーテル。
前記変形部は、前記管腔体の先端より基端側に離れた位置に配置される請求項１〜３のいずれか１項に記載のカテーテル。
前記管腔体は、長さ方向に沿う前記内腔を有する内層と、該内層の外周側を覆う外層と、前記内層の外周側に配置される補強体とを有し、
前記補強体の先端は、前記管腔体の先端より基端側に位置し、
前記変形部は、前記管腔体の先端部において前記補強体の先端より先端側に配置される請求項１〜４のいずれか１項に記載のカテーテル。
前記管腔体の先端部にはマーカー部が設けられ、前記変形部は、前記マーカー部より先端側に設けられる請求項１〜５のいずれか１項に記載のカテーテル。
前記管腔体の先端部には、前記変形部の変形に伴って前記内腔の先端部径を小さくするように移動または変形する縮径可動部が形成されている請求項１〜６のいずれか１項に記載のカテーテル。
前記縮径可動部は、軸方向において前記変形部より先端側位置から当該管腔体の先端位置まで延びるスリット部によって形成され、前記スリット部は周方向に開口している請求項７に記載のカテーテル。
前記縮径可動部は、軸方向において前記変形部より先端側位置から当該管腔体の先端位置まで延びる折り目部によって形成され、該折り目部から前記管腔体を形成する壁面が内周側に折り込み可能となっている請求項７に記載のカテーテル。