JP2021146136A - バルーンカテーテル支持デバイス - Google Patents

Abstract

【課題】蛇行した生体管腔におけるバルーンカテーテルの通過性の低下を抑制しつつ、バルーンカテーテルの押し込み性を向上できるバルーンカテーテル支持デバイスを提供する。【解決手段】バルーンカテーテル４０を支持するためのバルーンカテーテル支持デバイス１０であって、線材１１を巻回して管状に形成された管状部１４と、線材１１と同一の線材１１により形成され、管状部１４の基端部から基端方向へ延在する線状部１５と、を有し、管状部１４は、基端側に配置される基端側管状部１６と、基端側管状部１６の先端側に配置される先端側管状部１７と、を有し、先端側管状部１７の巻回半径は、基端側管状部１６の巻回半径よりも小さい。【選択図】図３

Description

本発明は、バルーンカテーテルを支持してバルーンカテーテルとともに生体管腔に挿入できるバルーンカテーテル支持デバイスに関する。

近年、生体管腔内に生じた病変部（狭窄部）の改善のために、バルーンカテーテルが用いられている（例えば、特許文献１を参照）。バルーンカテーテルは、通常、長尺なシャフト部と、シャフト部の先端側に設けられて径方向に拡張可能なバルーンとを備えている。収縮されているバルーンを、細い生体管腔を経由して体内の目的場所まで到達させた後に拡張させることで、病変部を押し広げることができる。

特開２００１−０７９０９３号公報

バルーンカテーテルは、蛇行する生体管腔を通過できる通過性が要求される。さらに、バルーンカテーテルのバルーンが設けられる先端部は、狭い狭窄部に強引に入り込むための押し込み性（プッシャビリティ）が要求される。しかしながら、バルーンカテーテル先端の押し込み性を向上させるために先端部を剛直とすると屈曲部の通過性や分岐部の血管選択性が低下する。一方バルーンカテーテルの先端部を柔軟にして屈曲部通過性を高めると、バルーンカテーテルの押し込み性が低下しやすい。

さらに、バルーンカテーテルの比較的長いガイドワイヤルーメンとガイドワイヤの摺動抵抗が大きくならないように、クリアランスが比較的大きい。そのためガイドワイヤルーメン内でガイドワイヤが撓むためプッシュロスが生じる。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、蛇行した生体管腔におけるバルーンカテーテルの通過性の低下を抑制しつつ、バルーンカテーテルの押し込み性を向上できるバルーンカテーテル支持デバイスを提供することを目的とする。

上記目的を達成するバルーンカテーテル支持デバイスは、バルーンカテーテルを支持するためのバルーンカテーテル支持デバイスであって、線材を巻回して管状に形成された管状部と、前記線材と同一の線材により形成され、前記管状部の基端部から基端方向へ延在する線状部と、を有し、前記管状部は、基端側に配置される基端側管状部と、前記基端側管状部の先端側に配置される先端側管状部と、を有し、前記先端側管状部の巻回半径は、前記基端側管状部の巻回半径よりも小さいことを特徴とする。

上記のように構成したバルーンカテーテル支持デバイスは、基端側管状部によりバルーンカテーテルの先端部を囲み、先端側管状部により、バルーンカテーテルを貫通してバルーンカテーテルよりも先端側へ突出するガイドワイヤを囲み、線状部をバルーンカテーテルに沿って基端側へ延在させることができる。これにより、バルーンカテーテルの内腔を通ってバルーンカテーテルよりも先端側へ突出するガイドワイヤが、バルーンカテーテルの先端部に対して傾くことを抑制できる。このため、バルーンカテーテルおよびバルーンカテーテル支持デバイスは、ガイドワイヤに沿ってまっすぐに進みやすいため、押し込み対象に対して押し込み力を効率よく作用させることができる。したがって、バルーンカテーテル支持デバイスは、バルーンカテーテルの押し込み性を向上できる。また、管状部は巻回された線材により形成されることで、屈曲部に沿って変形するため、蛇行する生体管腔におけるバルーンカテーテルの通過性の低下を抑制できる。

前記先端側管状部および前記基端側管状部は、同一の軸心を有して並んでもよい。これにより、基端側管状部に囲まれるバルーンカテーテルの先端部の軸心と、基端側管状部に囲まれるガイドワイヤの軸心が一致しやすい。このため、バルーンカテーテルおよびバルーンカテーテル支持デバイスは、ガイドワイヤに沿ってまっすぐに進みやすいため、押し込み対象に対して押し込み力を効率よく作用させることができる。したがって、バルーンカテーテル支持デバイスは、バルーンカテーテルの押し込み性を向上できる。また、バルーンカテーテルのガイドワイヤルーメンなど内腔とのクリアランスが大きいままなので、バルーンカテーテルの内腔を通るガイドワイヤが、バルーンカテーテルの内腔で動き難くなることを効果的に抑制でき、プッシュロスを低減して、バルーンカテーテルの生体管腔における押し込み性を向上できる。

前記管状部の少なくとも一部は、密巻きされてもよい。これにより、管状部は、巻回された線材により形成されることで柔軟性を有しつつも、密巻きによって曲げ剛性を向上できる。このため、バルーンカテーテルの蛇行した生体管腔における通過性の低下を抑制しつつ、押し込み性を向上できる。

前記管状部の少なくとも一部は、疎巻きされてもよい。これにより、管状部は、柔軟性が向上する。このため、バルーンカテーテルの蛇行する生体管腔における通過性の低下を抑制できる。

前記管状部は、弾性的に変形可能であってもよい。これにより、管状部は、柔軟性が維持されるため、バルーンカテーテルの蛇行する生体管腔における通過性の低下を抑制できる。さらに、管状部は、変形しても弾性力により元の形状に復元できるため、バルーンカテーテルの生体管腔における押し込み性を向上できる。

前記線状部は、前記管状部に近接する位置に、前記管状部の軸心から当該軸心と垂直な方向へ離れる離間部を有してもよい。これにより、線状部は、バルーンカテーテルの径方向の外側へ突出するバルーンに妨げられずに、バルーンよりも基端側へ延在できる。

本実施形態に係るバルーンカテーテル支持デバイスによりバルーンカテーテルおよびガイドワイヤを支持した状態を示す図であり、（Ａ）は平面図、（Ｂ）は断面図である。 本実施形態に係るバルーンカテーテル支持デバイスを示す図であり、（Ａ）は平面図、（Ｂ）は先端側から見た正面図である。 バルーンカテーテル支持デバイスの使用状態を示す平面図であり、（Ａ）は管状部をバルーンカテーテルの先端部に被せてない状態、（Ｂ）は管状部をバルーンカテーテルの先端部に被せた状態を示す。 バルーンカテーテル支持デバイスの変形例を示す平面図であり、（Ａ）は第１の変形例、（Ｂ）は第２の変形例、（Ｃ）は第３の変形例、（Ｄ）は第４の変形例を示す。 バルーンカテーテル支持デバイスの第５の変形例を示す平面図である。 バルーンカテーテル支持デバイスの第６の変形例を示す図であり、（Ａ）は平面図、（Ｂ）は（Ａ）のＡ−Ａ線に沿う断面図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法は、説明の都合上、誇張されて実際の寸法とは異なる場合がある。また、本明細書及び図面において、実質的に同一の機能構成を有する構成要素については、同一の符号を付することにより重複説明を省略する。本明細書において、バルーンカテーテル４０の血管に挿入する側を「先端側」、操作する側を「基端側」と称することとする。

本実施形態に係るバルーンカテーテル支持デバイス１０は、図１に示すように、バルーンカテーテル４０の先端部および、バルーンカテーテル４０に挿入されてバルーンカテーテル４０から突出するガイドワイヤ３０を覆い、バルーンカテーテル４０およびガイドワイヤ３０を支持するデバイスである。バルーンカテーテル支持デバイス１０は、バルーンカテーテル４０およびガイドワイヤ３０とともに、血管等の生体管腔内へ挿入可能である。

初めに、バルーンカテーテル４０について説明する。バルーンカテーテル４０は、長尺なシャフト部５０と、シャフト部５０の基端に固着されたハブ６０と、シャフト部５０の先端部に設けられるバルーン７０と、を有している。

シャフト部５０は、外管５１と、外管５１の内部に配置される内管５２とを備えている。外管５１および内管５２の間には、バルーン７０を拡張するための拡張用流体が流通する拡張ルーメン５３が形成されている。内管５２の内側には、ガイドワイヤ３０を挿入可能なガイドワイヤルーメン５４が形成されている。

ハブ６０は、外管５１の拡張ルーメン５３と連通して拡張用流体を流入出させるポートとして機能する第１ハブ開口部６１と、ガイドワイヤルーメン５４に連通する第２ハブ開口部６２とを備えている。第１ハブ開口部６１から拡張用流体を流入させると、拡張用流体は、拡張ルーメン５３を介してバルーン７０の内部へ流入する。これにより、バルーン７０が径方向の外側へ拡張する。

バルーン７０は、拡張することで狭窄部等を押し広げる部位である。バルーン７０の外表面には、狭窄を抑制するための薬剤層７１が被覆されてもよい。または、バルーン７０の外表面には、バルーン７０の拡張によって塑性変形して狭窄部に留置されるステントが載置されてもよい。バルーン７０は、内管５２に接合される先端接合部７２と、外管５１に接合される基端接合部７３と、拡張および収縮可能な拡張部７４とを備えている。先端接合部７２は、バルーン７０の先端に位置して、内管５２の外壁面に液密性を保った状態で接合されている。基端接合部７３は、バルーン７０の基端に位置して、外管５１の先端部の外壁面に液密性を保った状態で接合されている。拡張部７４は、先端接合部７２と基端接合部７３の間に位置し、内管５２の外壁面との間に、流体を収容できる空間を形成する。拡張部７４の内部は、拡張ルーメン５３と連通し、この拡張ルーメン５３を介して、基端側から拡張用流体を流入可能となっている。拡張部７４は、拡張用流体の流入により拡張し、流入した拡張用流体を排出することにより収縮する。

バルーンカテーテル４０は、拡張部７４よりも先端側に、先端接合部７２および内管５２により形成される、径方向へ拡張しないカテーテル先端部７５（図３（Ａ）を参照）を有する。カテーテル先端部７５は、内管５２の先端部に接合される柔軟な先端チップを含む場合もある。

内管５２および外管５１は、適度な可撓性と適度な剛性を有する構造であることが好ましい。内管５２および外管５１の構成材料は、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリイミド、フッ素樹脂等の高分子材料あるいはこれらの混合物、あるいは上記２種以上の高分子材料の単層または多層チューブ等である。

バルーン７０の構成材料は、ある程度の可撓性を有することが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等である。

上述したバルーンカテーテル４０は、ガイドワイヤルーメン５４の基端側の開口がハブ６０に形成される、いわゆるオーバーザワイヤ型（Ｏｖｅｒ ｔｈｅ ｗｉｒｅ ｔｙｐｅ）である。しかしながら、バルーンカテーテル４０は、ガイドワイヤルーメン５４の基端側の開口がシャフト部５０に形成される、いわゆるラピッドエクスチェンジ型（Ｒａｐｉｄ ｅｘｃｈａｎｇｅ ｔｙｐｅ）であってもよい。

次に、ガイドワイヤ３０について説明する。ガイドワイヤ３０は、バルーンカテーテル４０のガイドワイヤルーメン５４に挿入されて使用される。ガイドワイヤ３０は、バルーンカテーテル４０のガイドワイヤルーメン５４から先端側へ突出した状態で使用され、生体管腔をバルーンカテーテル４０よりも先行する。これにより、ガイドワイヤ３０は、バルーンカテーテル４０を目的の位置まで誘導できる。ガイドワイヤ３０は、ガイドワイヤルーメン５４を摺動できるように、ガイドワイヤルーメン５４の内径よりも小さい外径を有している。ガイドワイヤ３０の構成は、特に限定されないが、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ系合金、ステンレス鋼、ピアノ線、コバルト系合金、超弾性合金などの各種金属材料からなるワイヤに、樹脂材料が被覆されて形成される。

次に、バルーンカテーテル支持デバイス１０について説明する。バルーンカテーテル支持デバイス１０は、図１、２に示すように、１本の線材１１により形成される。バルーンカテーテル支持デバイス１０は、線材１１を巻回して第１の開口部１２および第２の開口部１３を備える管状に形成された管状部１４と、管状部１４の第２の開口部１３から基端側へ延出する線状部１５とを備えている。

管状部１４は、線材１１を螺旋状に巻回することで略円管状に形成されている。円管状の管状部１４は、第１の開口部１２と第２の開口部１３で開口している。管状部１４を形成する線材１１は、円管状に巻回されることで、円管の軸心Ｘに沿う方向に並んで隣接する。

管状部１４は、基端側に配置される基端側管状部１６と、基端側管状部１６の先端側に配置される先端側管状部１７と、先端側管状部１７および基端管状部１４の間の段差１８とを備えている。先端側管状部１７の巻回半径（巻回の中心から線材１１の中心軸までの距離）は、基端側管状部１６の巻回半径よりも小さい。先端側管状部１７および基端側管状部１６は、同一の軸心Ｘを有して並んでいる。軸心Ｘは、直線的であることが好ましいが、多少湾曲してもよい。

基端側管状部１６は、バルーン先端部７５に小さなクリアランスで被さる部位である。基端側管状部１６の内径は、収容するバルーン先端部７５の外径と同程度または多少大きいことが好ましい。これにより、基端側管状部１６は、バルーン先端部７５の外周面と、摺動可能に接触する。基端側管状部１６の内径は、基端側へ向かって大きくなってもよい。

先端側管状部１７は、ガイドワイヤ３０に小さなクリアランスで被さる部位である。先端側管状部１７の内径は、基端側管状部１６の内径よりも小さい。また、先端側管状部１７の内径は、バルーンカテーテル４０の先端の外径（本実施形態では、内管５２の外径）よりも小さくてもよい。これにより、先端側管状部１７に、バルーンカテーテル４０の先端が入り込むことを抑制できる。先端側管状部１７の内径は、ガイドワイヤルーメン５４の内径よりも小さく、収容するガイドワイヤ３０の外径と同程度または多少大きいことが好ましい。これによりガイドワイヤ３０とガイドワイヤールーメン５４の間のクリアランスによるたわみに比べ、ガイドワイヤ３０と先端側管状部１７のクリアランスによるたわみが小さいため、ガイドワイヤを手元で押し込んだ時のプッシャビリティが先端まで伝達可能となり狭窄部の通過性が向上する。

さらに、先端側管状部１７は、バルーン先端部７５の外周面と、摺動可能に接触する。先端側管状部１７の内径は、基端側へ向かって大きくなってもよい。

管状部１４において、線材１１の巻回されることで隣接する部位同士は、接触する。すなわち、先端側管状部１７および基端側管状部１６において、線材１１は密巻きされている。なお、管状部１４を形成する線材１１の隣接する部位同士は、図４（Ａ）に示す第１の変形例のように、接触しなくてもよい。したがって、線材１１は、隣接する部位同士が離れて疎巻きされてもよい。また、図４（Ｂ）に示す第２の変形例のように、先端側管状部１７が疎巻きされ、基端側管状部１６が密巻きされてもよい。また、図４（Ｃ）に示す第３の変形例のように、先端側管状部１７が密巻きされ、基端側管状部１６が疎巻きされてもよい。また、図４（Ｄ）に示す第４の変形例のように、段差１８や基端側管状部１６の内径が、基端側へ向かって広がるように形成されてもよい。

線状部１５は、図１、２に示すように、管状部１４の基端部に連結される離間部１９と、離間部１９の基端部から基端側へ延在する長尺部２０とを備えている。

離間部１９は、第２の開口部１３から基端側へ向かうほど、軸心Ｘから当該軸心Ｘと垂直な方向へ離れるように、軸心Ｘに対して傾斜している。長尺部２０は、軸心Ｘに沿って延在する。長尺部２０は、管状部１４をバルーンカテーテル４０の先端部に被せた際に、バルーンカテーテル４０のハブ６０の近傍まで到達する長さで形成される。これにより、長尺部２０を、バルーンカテーテル４０とともに操作可能である。長尺部２０は、離間部１９から基端方向へ直線的に延在することが好ましいが、湾曲してもよい。なお、線状部１５は、軸心Ｘから当該軸心Ｘと垂直な方向へ離れる離間部１９を有さなくてもよい。

管状部１４および線状部１５は、弾性的に変形可能であることが好ましい。これにより、管状部１４および線状部１５は、力を受けて変形しても、元の形状へ戻ることができる。なお、管状部１４および線状部１５は、塑性変形可能であってもよい。

線材１１の構成材料は、特に限定されないが、例えば、ステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ合金、タングステン、超硬合金等である。また、線材１１は、これらいずれかの金属材をアニーリングして形成し、形状記憶させるようにしてもよい。線材１１の表面には、摩擦抵抗を減少させる低摩擦材が被覆されてもよい。低摩擦材料は、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）等のフッ素系樹脂材料が挙げられる。低摩擦材料は、線材１１の一部にのみ被覆されてもよい。あるいは、低摩擦材料として、親水性潤滑性材料を被覆してもよい。親水性潤滑性材料は、イオン結合や共有結合等の化学結合や、物理的結合により線材１１に固定され得る。親水性潤滑性材料は、親水性ポリマーを適用できる。親水性ポリマーは、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド、グリシジルメタクリレート−ジメチルアクリルアミドのブロック共重合体）、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、およびそれらの誘導体等が挙げられる。

次に、本実施形態に係るバルーンカテーテル支持デバイス１０の使用方法を、血管内の狭窄部を治療する場合を例として説明する。

まず、術者は、皮膚から血管を穿刺し、イントロデューサ（図示せず）を留置し、ガイディングカテーテル（図示せず）を病変部手前まで進める。次に、バルーンカテーテル４０のガイドワイヤルーメン５４内にガイドワイヤ３０を挿入する。ガイドワイヤ３０の先端部は、バルーンカテーテル４０よりも先端側へ突出し、ガイドワイヤ３０の基端部は、バルーンカテーテル４０よりも基端側へ突出する。この状態で、図３（Ａ）に示すように、バルーンカテーテル支持デバイス１０の第２の開口部１３にガイドワイヤ３０およびカテーテル先端部７５を挿入する。そして、図３（Ｂ）に示すように、基端側管状部１６をカテーテル先端部７５に被せ、先端側管状部１７を、ガイドワイヤ３０のガイドワイヤルーメン５４から先端側へ突出している部位に被せる。なお、カテーテル先端部７５に基端管状部１４を被せた後に、ガイドワイヤ３０を、バルーンカテーテル４０およびバルーンカテーテル支持デバイス１０に挿入してもよい。先端側管状部１７の内径は、バルーンカテーテル４０の先端の外径よりも小さいため、先端側管状部１７には、バルーンカテーテル４０の先端部は入り込まない。バルーンカテーテル４０の先端面は、先端側管状部１７と基端管状部１４の間の段差１８に突き当たる。そして、先端側管状部１７の内周面には、ガイドワイヤ３０の外周面が小さなクリアランスを有して接触し、基端側管状部１６の内周面には、カテーテル先端部７５の外周面が小さなクリアランスを有して接触する。このため、カテーテル先端部７５に位置するガイドワイヤルーメン５４の軸心と、ガイドワイヤルーメン５４に配置されるガイドワイヤ３０の軸心が略一致し、かつ一致した状態が維持される。管状部１４は巻回された線材１１により形成されることで、ある程度の柔軟性が維持される。このため、バルーンカテーテル支持デバイス１０により支持されるバルーンカテーテル４０の、蛇行する生体管腔における通過性の低下を抑制できる。

術者は、ガイドワイヤ３０、バルーンカテーテル４０およびバルーンカテーテル支持デバイス１０を、ガイディングカテーテルの内部より血管内へ挿入する。続いて、ガイドワイヤ３０を先行させつつバルーンカテーテル４０を進行させる。このとき、バルーンカテーテル４０とバルーンカテーテル支持デバイス１０は、基端側管状部１６にカテーテル先端部７５が収容された状態で、一体的にガイドワイヤ３０に沿って移動できる。このとき、バルーンカテーテル支持デバイス１０の先端側管状部１７の内周面を、ガイドワイヤ３０が摺動する。バルーンカテーテル支持デバイス１０の先端側管状部１７の内周面と、ガイドワイヤ３０の外周面との間のクリアランスは、バルーンカテーテル４０のガイドワイヤルーメン５４の内周面とガイドワイヤ３０の外周面の間のクリアランスよりも小さい。このため、ガイドワイヤ３０とカテーテル先端部７５の軸心が略一致した状態が維持される。したがって、バルーンカテーテル４０を、ガイドワイヤ３０に沿って円滑に移動させて、蛇行する血管を円滑に通過させることができる。

なお、バルーンカテーテル４０の先端部を柔軟にしたい場合には、図３（Ａ）に示すように、先端側管状部１７がガイドワイヤ３０を覆い、かつ基端側管状部１６がカテーテル先端部７５を覆わないように、線状部１５を操作して、バルーンカテーテル支持デバイス１０をバルーンカテーテル４０に対して先端側へ移動させてもよい。これにより、バルーンカテーテル４０およびガイドワイヤ３０がバルーンカテーテル支持デバイス１０により連結されないため、バルーンカテーテル４０の先端部の柔軟性が損なわれない。線状部１５を操作して、バルーンカテーテル支持デバイス１０をバルーンカテーテル４０に対して基端側へ移動させると、バルーンカテーテル支持デバイス１０の基端管状部１４を、再びカテーテル先端部７５に被せることができる。このように、必要に応じて線状部１５を操作することで、バルーンカテーテル支持デバイス１０の基端側管状部１６をカテーテル先端部７５に被せたり、カテーテル先端部７５から離したりすることができる。したがって、バルーンカテーテル４０の先端部の柔軟性を、バルーンカテーテル４０を生体管腔に挿入した状態でも容易に調節できる。また、基端側管状部１６の軸心と先端側管状部１７の軸心が略一致し、先端側管状部１７の内周面に、ガイドワイヤ３０の外周面が小さなクリアランスを有して接触するため、基端側管状部１６をカテーテル先端部７５から離した状態において、基端側管状部１６の内周面とガイドワイヤ３０の外周面の間の隙間が、略一定に維持される。このため、基端側管状部１６の内周面とガイドワイヤ３０の外周面の間の隙間に、カテーテル先端部７５を容易に差し込むことができる。換言すれば、基端側管状部１６を、カテーテル先端部７５に容易に被せることができる。

術者は、バルーンカテーテル４０を狭窄部の近傍まで到達させた後、基端側管状部１６にカテーテル先端部７５が収容された状態のバルーンカテーテル４０を、狭窄部に押し込むことができる。このとき、バルーンカテーテル４０の先端部は、バルーンカテーテル支持デバイス１０によって補強される。このため、バルーンカテーテル４０の押し込み性が向上している。したがって、術者は、狭窄部へバルーン７０を効果的に押し込むことができる。ガイドワイヤ３０は、バルーンカテーテル支持デバイス１０の先端側管状部１７の内周面を摺動する。前述の通り、先端側管状部１７と、ガイドワイヤ３０の間のクリアランスは、ガイドワイヤルーメン５４とガイドワイヤ３０の間のクリアランスよりも小さいため、ガイドワイヤ３０の軸心は、バルーンカテーテル支持デバイス１０によって、カテーテル先端部７５の軸心と略一致した状態が維持されている。このため、術者は、ガイドワイヤ３０に沿ってバルーンカテーテル４０およびバルーンカテーテル支持デバイス１０を略まっすぐに押し込むことができるため、押し込み力を効率よく作用させることができる。このため、バルーンカテーテル４０の押し込み性が向上する。また、必要に応じて、バルーンカテーテル４０およびバルーンカテーテル支持デバイス１０とともに、ガイドワイヤ３０を一体的に狭窄部へ押し込むこともできる。前述したように、ガイドワイヤ３０の軸心は、バルーンカテーテル支持デバイス１０によって、カテーテル先端部７５の軸心と略一致した状態が維持されている。このため、ガイドワイヤ３０の軸心方向への力の伝達効率が高く、ガイドワイヤ３０を狭窄部へ突き当てても、ガイドワイヤ３０は、先端側管状部１７内およびガイドワイヤルーメン５４内で座屈しにくい。このため、バルーンカテーテル４０、バルーンカテーテル支持デバイス１０およびガイドワイヤ３０を、一体的に狭窄部へ効果的に押し込むことができる。このように、バルーンカテーテル支持デバイス１０を被せられたバルーンカテーテル４０は、狭窄部において高い押し込み性および貫通性を有するサポートカテーテルとしても機能することができる。

術者は、バルーン７０を狭窄部に挿入した後、第１ハブ開口部６１より、インデフレーターまたはシリンジ等を用いて拡張用流体を所定量注入し、拡張ルーメン５３を通じてバルーン７０の内部に拡張用流体を送り込む。これにより、バルーン７０が拡張し、狭窄部が、バルーン７０によって押し広げられる。バルーン７０の外表面に薬剤層７１が設けられた薬剤コーテッドバルーン（ＤＣＢ）を用いた場合は、バルーン７０の外表面に設けられる薬剤層７１が、狭窄部に接触し、薬剤が狭窄部に塗布される。バルーン７０の拡張は、基端側管状部１６をカテーテル先端部７５に被せた状態（図３（Ｂ）を参照）で行われてもよいが、基端側管状部１６をカテーテル先端部７５よりも先端側へ移動させた状態（図３（Ａ）を参照）で行われてもよい。

この後、拡張用流体を第１ハブ開口部６１より吸引して排出し、バルーン７０を収縮させる。この後、イントロデューサを介して血管よりバルーンカテーテル４０、バルーンカテーテル支持デバイス１０およびガイドワイヤ３０を抜去し、手技が終了する。

以上のように、本実施形態に係るバルーンカテーテル支持デバイス１０は、バルーンカテーテル４０を支持するためのバルーンカテーテル支持デバイス１０であって、線材１１を巻回して管状に形成された管状部１４と、線材１１と同一の線材１１により形成され、管状部１４の基端部から基端方向へ延在する線状部１５と、を有し、管状部１４は、基端側に配置される基端側管状部１６と、基端側管状部１６の先端側に配置される先端側管状部１７と、を有し、先端側管状部１７の巻回半径は、基端側管状部１６の巻回半径よりも小さい。線材１１は、先端から基端まで同じ外径でもよく、先端管状部１６だけ外径を小さくしてもよい。また、先端管状部１７と基端管状部１６の外径を、離間部１９または長尺部２０の外径より小さくしてもよい。

上記のように構成したバルーンカテーテル支持デバイス１０は、基端側管状部１６によりバルーンカテーテル４０の先端部を囲み、先端側管状部１７により、バルーンカテーテル４０を貫通してバルーンカテーテル４０よりも先端側へ突出するガイドワイヤ３０を囲み、線状部１５をバルーンカテーテル４０に沿って基端側へ延在させることができる。これにより、バルーンカテーテル４０の内腔を通ってバルーンカテーテル４０よりも先端側へ突出するガイドワイヤ３０が、バルーンカテーテル４０の先端部に対して傾くことを抑制できる。このため、バルーンカテーテル４０およびバルーンカテーテル支持デバイス１０は、ガイドワイヤ３０に沿ってまっすぐに進みやすいため、押し込み対象に対して押し込み力を効率よく作用させることができる。したがって、バルーンカテーテル支持デバイス１０は、バルーンカテーテル４０の押し込み性を向上できる。また、バルーンカテーテル４０のガイドワイヤルーメン５４などの内腔とのクリアランスが大きいままなので、バルーンカテーテル４０の内腔を通るガイドワイヤ３０が、バルーンカテーテル４０の内腔で動き難くなる（例えばスタックする）ことを抑制でき、プッシュロスを低減させて、バルーンカテーテル４０の生体管腔における押し込み性を向上できる。また、管状部１４は巻回された線材１１により形成されることで、ある程度の柔軟性が維持されるため、蛇行する生体管腔におけるバルーンカテーテル４０の通過性の低下を抑制できる。

また、先端側管状部１７および基端側管状部１６は、同一の軸心を有して並んでいる。これにより、基端側管状部１６に囲まれるバルーンカテーテル４０の先端部の軸心と、基端側管状部１６に囲まれるガイドワイヤ３０の軸心が一致しやすい。このため、バルーンカテーテル４０およびバルーンカテーテル支持デバイス１０は、ガイドワイヤ３０に沿ってまっすぐに進みやすいため、押し込み対象に対して押し込み力を効率よく作用させることができる。したがって、バルーンカテーテル支持デバイス１０は、バルーンカテーテル４０の押し込み性を向上できる。また、ガイドワイヤ３０が、バルーンカテーテル４０のガイドワイヤルーメン５４で動き難くなる（例えばスタックする）ことを効果的に抑制でき、プッシュロスを低減させて、バルーンカテーテル４０の生体管腔における押し込み性を向上できる。

また、管状部１４の少なくとも一部は、密巻きされる。これにより、管状部１４は、巻回された線材１１により形成されることである程度の柔軟性を有しつつも、密巻きによって曲げ剛性を向上できる。このため、バルーンカテーテル４０の蛇行した生体管腔における通過性の低下を抑制しつつ、押し込み性を向上できる。

また、管状部１４の少なくとも一部は、疎巻きされてもよい。これにより、管状部１４は、柔軟性が向上する。このため、バルーンカテーテル４０の蛇行する生体管腔における通過性の低下を抑制できる。

また、管状部１４は、弾性的に変形可能である。これにより、管状部１４は、柔軟性が維持されるため、バルーンカテーテル４０の蛇行する生体管腔における通過性の低下を抑制できる。さらに、管状部１４は、変形しても弾性力により元の形状に復元できるため、バルーンカテーテル４０の生体管腔における押し込み性を向上できる。管状部１４は、線材１１が密巻きされた形状で形状付けられているため、外力が作用して弾性的に曲がった後に、外力から解放されることで、元の密巻きされた形状へ確実に戻ることができる。

また、線状部１５は、管状部１４に近接する位置に、管状部１４の軸心から当該軸心と垂直な方向へ離れる離間部１９を有する。これにより、線状部１５は、バルーンカテーテル４０の径方向の外側へ突出するバルーン７０に妨げられずに、バルーン７０よりも基端側へ延在できる。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、図５に示す第５の変形例のように、管状部１４は、拡張しないバルーン先端部７５を囲む基端側管状部１６よりも基端側に、バルーン７０の拡張部７４を囲む追加管状部２１を有してもよい。追加管状部２１の内径は、バルーン７０の形状に合わせて、例えば基端側に向かってテーパ状に増加する。なお、追加管状部２１の内径は、一定であってもよい。または、追加管状部２１の内径は、基端側に向かって増加した後に、一定になってもよい。バルーンカテーテル支持デバイス１０は、バルーン７０の拡張部７４を囲む追加管状部２１を有することで、バルーン７０に剛性を付与し、バルーン７０の押し込み性を高めることができる。追加管状部２１は、疎巻きであっても、密巻きであってもよい。追加管状部２１は、疎巻きであれば、バルーン７０を拡張させる際に、追加管状部２１をバルーン７０によって拡張させやすい。また、追加管状部２１は、密巻きであれば、バルーン７０に高い剛性を付与し、押し込み性を高めることができる。バルーン７０の拡張時には、追加管状部２１を形成する線材１１がバルーン７０の表面を滑る。これにより、追加管状部２１は、強制的に径方向の外側へ押し広げられる。

また、バルーンカテーテル支持デバイス１０の線状部１５は、バルーン７０に形成されて折りたたまれる複数の羽根部７６の１つに囲まれるように配置されてもよい。これにより、線状部１５をコンパクトに収容して、バルーンカテーテル４０の外径の増加を抑制できる。

１０ バルーンカテーテル支持デバイス
１１ 線材
１２ 第１の開口部
１３ 第２の開口部
１４ 管状部
１５ 線状部
１６ 基端側管状部
１７ 先端側管状部
１８ 段差
１９ 離間部
２０ 長尺部
２１ 追加管状部
３０ ガイドワイヤ
４０ バルーンカテーテル
５４ ガイドワイヤルーメン
７０ バルーン
７５ カテーテル先端部

Claims (6)

1. バルーンカテーテルを支持するためのバルーンカテーテル支持デバイスであって、
   線材を巻回して管状に形成された管状部と、
   前記線材と同一の線材により形成され、前記管状部の基端部から基端方向へ延在する線状部と、を有し、
   前記管状部は、基端側に配置される基端側管状部と、前記基端側管状部の先端側に配置される先端側管状部と、を有し、
   前記先端側管状部の巻回半径は、前記基端側管状部の巻回半径よりも小さいことを特徴とするバルーンカテーテル支持デバイス。
2. 前記先端側管状部および前記基端側管状部は、同一の軸心を有して並ぶことを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル支持デバイス。
3. 前記管状部の少なくとも一部は、密巻きされていることを特徴とする請求項１または２に記載のバルーンカテーテル支持デバイス。
4. 前記管状部の少なくとも一部は、疎巻きされていることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル支持デバイス。
5. 前記管状部は、弾性的に変形可能であることを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル支持デバイス。
6. 前記線状部は、前記管状部に近接する位置に、前記管状部の軸心から当該軸心と垂直な方向へ離れる離間部を有することを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項に記載のバルーンカテーテル支持デバイス。

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