JP2018118907A - ニンジン末含有錠剤 - Google Patents
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Abstract
Description
さらに、前記ギンセノサイドは、摂取後にヒトの腸内細菌により代謝され、その代謝産物が様々な生理活性を有することも知られている。
しかしニンジン末は、特異な臭いと味のため、そのまま大量服用することは困難である。そのため錠剤や顆粒にすることが試みられているが、ニンジン末は、粉末粒子相互の結合性や結着性がなく、そのため圧縮成形性が悪いことが分かっている。錠剤化するためには多量の賦形剤を配合しなければならず、このためニンジン末を80質量%以上の高濃度で含有する錠剤は、これまで提供されていない。
また顆粒剤としても、上記のニンジン末の特性は好ましいものではない。このため澱粉などのバインダーとなる物質を高配合する必要がある。
特許文献1には、ニンジン末を分級して、粒子径が0.0075mm以下の粒子を得た後、この粒子に予めニンジンの水抽出液の濃縮液をバインダーとして噴霧して造粒、乾燥操作を行うことによってニンジン成分の高い顆粒剤を製造する技術が記載されている。しかしこの操作は複雑であり、さらに煩瑣なものである。またこの操作によって得た顆粒を打錠して錠剤とすることができるかは不明である。
このように、従来の技術では、日本薬局方で定めるニンジン末を80質量%以上含有する錠剤を製造することは困難であった。
(1)ニンジン末とメチル化セルロースから構成された粉末を含む錠剤であって、ニンジン末を80質量%以上含有する錠剤。
(2)ニンジン末とメチル化セルロースから構成された粉末が、ニンジン末を構成する粉末粒子の表面をメチル化セルロースで表面改質したものである(1)に記載の錠剤。
(3)メチル化セルロースのメトキシル基の置換度が25〜33%である、(1)又は(2)に記載の錠剤。
(4)メチル化セルロースが水溶性である(1)〜(3)のいずれかに記載の錠剤。
(5)メチル化セルロースを5質量%以上含有する(1)〜(4)のいずれかに記載の錠剤。
(6)メチル化セルロースがメチルセルロース又はヒドロキシプロピルメチルセルロースのいずれか又は両方である(1)〜(5)のいずれかに記載の錠剤。
(7)次の工程を含むニンジン末を80質量%以上含有する錠剤の製造方法。
第1工程:メチルセルロース又はヒドロキシプロピルメチルセルロースの水溶液を調製する工程
第2工程:第1工程で得たメチルセルロース又はヒドロキシプロピルメチルセルロースの水溶液にニンジン末を分散させる工程
第3工程:第2工程で得たニンジン末の分散したメチルセルロース又はヒドロキシプロピルメチルセルロースの水溶液を噴霧乾燥させる工程
第4工程:第3工程で得た噴霧乾燥物を打錠して錠剤を製造する工程
(8)ニンジン末を構成する粉末粒子の表面をメチル化セルロースで表面改質した粉末であって、粉末の質量あたりニンジン末とメチル化セルロースの含有比率が80:20〜95:5である粉末。
本発明の錠剤の構成と成分について説明する。
本発明の錠剤は、主成分としてニンジン末とメチル化セルロースから構成される粉末を含有する。
ニンジン末は、日本薬局方に定義されたとおり「ニンジン」を粉末としたものであって、定量するとき、換算した生薬の乾燥物に対してギンセノサイドRg1を0.10%以上及びギンセノサイドRb1を0.20%以上含むものである。そして「ニンジン」特有の特異な臭いがあり、味は始めわずかに甘く、後にやや苦い。ニンジン末は、日本薬局方に定められた規格のものが市販されており、これを使用することができる。ニンジン末は水には不溶性である。
置換基にメトキシル基が導入されたセルロース誘導体としては、メチルセルロース、メトキシル基とヒドロキシプロポキシル基が導入されたセルロース誘導体としてはヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシエチルメチルセルロースを例示することができる。本発明においては、好ましくはメチルセルロース又はヒドロキシプロピルメチルセルロースであり、特に好ましくはメチルセルロースである。本願明細書においては、メチルセルロース又はヒドロキシプロピルメチルセルロースを中心に例示して説明する。
なお本発明にあっては、メチル化セルロースのメトキシル基の置換度が25〜33%であることが好ましい。
メチルセルロースは、食品添加物用としてメトローズMCEの商品名で信越化学工業株式会社から市販されており、本発明を実施する場合においてはこれを購入して使用することができる。
ヒドロキシプロピルメチルセルロースは、食品添加物用としてメトローズSE、メトローズSFE、メトローズNEの商品名で信越化学工業株式会社から市販されており、本発明を実施する場合においてはこれを購入して使用することができる。
なお、水溶液中に必要に応じて水溶性ビタミンやミネラル、あるいは薬効成分を適宜配合することができる。また必要により甘味料、香料、酸味料を配合することもできる。
またメチルセルロース又はヒドロキシプロピルメチルセルロース以外のメチル化セルロースについても同様の操作で実施可能である。
また、本発明の粉末は、ニンジン末とメチル化セルロースとの質量比率を5:95(ニンジン末比率が95質量%)になるようにしても、錠剤に要求される特性を満足するものである。
1.メチルセルロース及びヒドロキシプロピルメチルセルロースにより表面改質したニンジン末の製造
市販されているニンジン末を用いて、これをメチル化セルロース及びヒドロキシプロピルメチルセルロースにより表面改質した。
メチルセルロース(MC)は、信越化学工業株式会社製MCE−4を用いた。また、ヒドロキシプロピルメチルセルロース(HPMC)は、信越化学工業株式会社製SE−06を用いた。
MC、HPMCを下記の表1の比率の水溶液とし、これにさらにニンジン末を添加して、ホモミキサーで撹拌混合し、噴霧乾燥用の原液を調製した。また比較例1としてデキストリン(DX)は松谷化学工業株式会社製パインデックス#2を用いて同様にニンジン末の溶液を調製した。
各試料の調製後の溶液粘度をB型粘度計(英弘精機株式会社製DV3T)で測定し、表1に示した。比較例2としてニンジン末のみを水に分散させた溶液を調製し、同様に粘度を測定した。
噴霧乾燥は大川原化工機株式会社製の噴霧乾燥機CL−8型を用いてディスク回転速度を28000rpm、乾燥温度90℃に設定して行った。
粉末の状態は、実施例1の粉末のみ高い流動性を示し、ニンジン原末に比べ流動性が改善された。実施例2、比較例1、2は流動性に欠けていた。
ニンジン原末、実施例1、実施例2、比較例1、比較例2の粉末の流動性を観察するため、注入法で形成させたそれぞれの粉末の堆積物観察画像を図1に示す。
1.で得られた粉末及びニンジン原末の製剤適性を知るため、粉体物理特性を測定した。測定は、ゆるめ嵩比重、固め嵩比重、圧縮度、安息角として粉体特性評価装置パウダテスター(ホソカワミクロン株式会社製)を用いて行った。
さらに、粒度分布をレーザ回折/散乱式粒子径分布測定装置LA-960(株式会社堀場製作所)を用いて測定した。
測定結果を下記の表2に示す。
特に安息角の測定結果は、噴霧乾燥によって得られた粉体の流動性に一致していた。また、粒度分布を測定したところ、ニンジン原末は二峰性の広い粒度分布を示すが、これを実施例1、実施例2、比較例1、比較例2のように噴霧乾燥すると単一ピークを持つ粒度分布に変わった。特に実施例1のようにメチルセルロースと噴霧乾燥した場合はニンジン原末に比べ、安息角が小さくなり、劇的な流動性の改善がみられた。また比較例1のようにデキストリンと噴霧乾燥した場合は、安息角は大きくなり、流動性も悪化した。
また、圧縮度に関しては実施例1がニンジン原末よりやや大きく、実施例2と比較例1はそれよりさらに大きくなった。圧縮度とは「圧縮度=(固め嵩比重-ゆるめ嵩比重)/固め嵩比重×100」で計算され、固め嵩比重に対する、固め嵩比重とゆるめ嵩比重の差をいう。この数値が大きいほど圧縮性の高い粉末といえる。
また得られた粉末を走査型電子顕微鏡で観察したところ、未処理のニンジン末の表面には凹凸が少ないが、MC又はHPMCにより表面改質したニンジン末の表面には、はっきりとした溝の深いしわのような凹凸が観察された。このような表面状態の変化は、実施例1、実施例2の粉末には観察されたが、比較例1、比較例2の粉末には観察されなかった。
ニンジン原末及び実施例1、実施例2、比較例1、比較例2の粉末の走査型電子顕微鏡観察画像を図2、図3、図4、図5、図6に示す。この観察画像の表面形状からニンジン末の表面がMC又はHPMCで改質されたものと考えられた。
実施例1、2、比較例1、2の粉末及びニンジン末を用いて錠剤を製造した。製造は、岡田精工株式会社製打錠圧力システムN−30E装置を用い、打錠圧600kgfで直径8mm、1粒重量210mgの錠剤を製造した。
なおニンジン原末、実施例1、実施例2、比較例1、比較例2の粉末並びに参考例として実施例1及び実施例2の粉末の原料である、ニンジン末とMCの混合物、ニンジン末とHPMCの混合物について、同様にして打錠して錠剤を調製した。
錠剤の硬度測定は、原料の異なる7種の錠剤について硬度計(岡田精工株式会社製TS-75N型)を用いて、圧縮破壊に要する応力を測定し、平均値をそれぞれのサンプルの硬度(kgf)とした。
測定結果を下記の表3に示す。
これに対してニンジン末及び比較例1、2は錠剤として必要な硬度を示さなかった。成形できた場合でも錠剤としては不十分な硬度しか示さなかった。また実施例1、2と同組成の参考例1、参考例2は、いずれも脆い錠剤にしかならなかった。ニンジン原末とメチル化セルロースの単なる混合では、必要な錠剤の硬度を得ることができなかった。すなわちメチル化セルロースの水溶液中にニンジン末粒子が分散した状態で噴霧乾燥し、メチル化セルロースによってニンジン末粒子の表面を改質することが必要である。
実施例1、2、および参考例3としてニンジン末含有量が62.5質量%である粉末を流動層造粒機で顆粒にした粉末から調製した錠剤を対象に試験を行った。参考例3の錠剤の製造条件は実施例1、2と同様である。
錠剤の引張り強度測定には日本バリデーション・テクノロジーズ株式会社製の錠剤圧縮特性評価装置GTP-2を使用した。GTP-2は錠剤の圧縮圧力(Compression Pressure)をコンピューターで正確に制御し、Tensile Strength(引張り強度)、Detachment Force(圧縮したサンプルを杵のそこから剥がすために必要な力)、Ejection Force(圧縮したサンプルを臼から押し出すために必要な力)、密度(g/cm3)の測定が少量・短時間で可能である。引張り強度は錠剤が破壊される際に錠剤の断面にかかった最大の圧力であり、引張り強度が大きいほど硬い錠剤である。
測定結果を図7に示す。実施例1と実施例2は参考例3に比べ、明らかに引っ張り強度が高く、硬い錠剤であることがわかる。
すなわち、実施例1、2の錠剤はニンジン末含有量が高いにも関わらず硬い錠剤を成形できることが明らかである。
Claims (8)
- ニンジン末とメチル化セルロースから構成された粉末を含む錠剤であって、ニンジン末を80質量%以上含有する錠剤。
- ニンジン末とメチル化セルロースから構成された粉末が、ニンジン末を構成する粉末粒子の表面をメチル化セルロースで表面改質したものである請求項1に記載の錠剤。
- メチル化セルロースのメトキシル基の置換度が25〜33%である、請求項1又は2に記載の錠剤。
- メチル化セルロースが水溶性である請求項1〜3のいずれかに記載の錠剤。
- メチル化セルロースを5質量%以上含有する請求項1〜4のいずれかに記載の錠剤。
- メチル化セルロースがメチルセルロース又はヒドロキシプロピルメチルセルロースのいずれか又は両方である請求項1〜5のいずれかに記載の錠剤。
- 次の工程を含むニンジン末を80質量%以上含有する錠剤の製造方法。
第1工程:メチルセルロース又はヒドロキシプロピルメチルセルロースの水溶液を調製する工程
第2工程:第1工程で得たメチルセルロース又はヒドロキシプロピルメチルセルロースの水溶液にニンジン末を分散させる工程
第3工程:第2工程で得たニンジン末の分散したメチルセルロース又はヒドロキシプロピルメチルセルロースの水溶液を噴霧乾燥させる工程
第4工程:第3工程で得た噴霧乾燥物を打錠して錠剤を製造する工程 - ニンジン末を構成する粉末粒子の表面をメチル化セルロースで表面改質した粉末であって、粉末の質量あたりニンジン末とメチル化セルロースの含有比率が80:20〜95:5である粉末。
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