JP2018008071A - 体腔挿入装置用展開機構 - Google Patents

Abstract

【課題】遠位先端部の安定性に優れたマイクロカテーテルを提供する。【解決手段】マイクロカテーテル（３１８）自体の遠位端の外部の少なくとも一部の周りに配設された展開部材（３１０）を備え、展開部材が、拡張と折畳みを繰り返すことができるように構成され、遠位端が、展開部材がある位置を維持する間に軸方向における順方向または逆方向への変位を可能にするように構成され、展開部材が、血管の概ね中央にマイクロカテーテル遠位端を位置させるように構成されるマイクロカテーテルに関する。【選択図】図３４

Description

本発明は、そのいくつかの実施形態において、脈管（たとえば、動脈、エウスタキオ管、ファローピウス管）に挿入することのできる医療装置および／または血管への挿入方法に関し、限定はしないが、特に、装置の遠位先端の安定性および／または支持を確保する装置および／または方法に関する。

血管形成術は、通常アテローム性動脈硬化の結果として狭窄または閉塞した血管を機械的に広げる技法である。血管形成術は、低侵襲方法または経皮的方法で通常行われる血管インターベンションのすべての方法を含むようになっている。

血管形成ガイドワイヤを使用してステントカテーテル、たとえば薬剤がコーティングされたステント、および／または生体吸収性足場を案内し、手順に従って血管を開放されたままにし、かつ／あるいは狭窄部を伸長させてより広く開放することができる。

現在の技術では、空の折り畳まれたバルーンをカテーテルの遠位先端に配置する。バルーンカテーテルと呼ばれる、ガイドワイヤ上に位置するカテーテルを狭窄した位置内に送り、次いで、通常の血圧の約７５倍〜５００倍の水圧（６気圧〜２０気圧）を使用してバルーンを一定のサイズに膨張させる。バルーンは脂肪塊を破砕し、血管を開放して血流を改善し、バルーンは次いで、折り畳まれて引き抜かれる。

現行の技術の問題は、血管が完全に閉塞し、血管の閉塞によってかなり深刻な変形が生じることが多いことである。誘導ガイドワイヤ（たとえば、０．０１４インチおよび場合によってはそれより細い遠位先端）を挿入することは、閉塞した冠状血管または末梢血管を横断するのに必要な必須のステップである。ガイドワイヤを挿入した後、バルーンがアテローム性動脈硬化病変部を通過し、その後膨張する。ガイドワイヤは、内腔内で遠位先端の初期／非制御位置（たとえば、最も抵抗の弱い部位）を規定する位置をとるが、これは、常にプラークを貫通させるのに必要な内腔の中心および／または血管閉塞部位とは限らない。したがって、バルーン、またはマイクロカテーテルによって誘導されるガイドワイヤは、血管内で適切に心合わせされない。

本発明の一態様によれば、マイクロカテーテル先端において可逆的に弾性的に拡張する展開部材を有するマイクロカテーテルが提供される。場合によっては、展開部材はマイクロカテーテル先端を心合わせする。場合によって、またはそれに加えて、展開部材は、マイクロカテーテル先端を血管壁に平行に維持する。場合によって、またはそれに加えて、展開部材は、様々な血管形状に適合し、しかも先端を心合わせするように適合される。

本発明のいくつかの実施形態の一態様は、マイクロカテーテル自体の遠位端の外部の少なくとも一部の周りに配設された展開部材を備え、展開部材が、拡張と折畳みを繰り返すように構成され、遠位端が、展開部材がある位置を維持している間、軸方向における順方向または逆方向への変位を可能にするように構成され、展開部材が、血管の概ね中央にマイクロカテーテル遠位端を配置するように構成されるマイクロカテーテルに関する。

本発明の例示的な実施形態では、マイクロカテーテルは、ガイドワイヤの少なくとも一部を囲むサイズおよび形状を有する第１のチューブをさらに備える。

本発明の例示的な実施形態では、展開部材は、第１のチューブの外面の少なくとも一部の周りに配設され、それによって、マイクロカテーテル内の１つまたは複数の内腔が開放される。

本発明の例示的な実施形態では、マイクロカテーテルは、少なくとも一部が第１のチューブの周りに配設され、第１のチューブと摺動可能に組み合わされた第２のチューブをさらに備え、展開部材は、第２のチューブと第１のチューブとの相対的な軸方向の運動によって展開部材が拡張するかまたは折り畳まれるように第２のチューブに対して配置される。

本発明の例示的な実施形態では、展開部材は、第２のチューブを軸方向に摺動させたときに、展開部材が第１のチューブに対して変位するように、第２のチューブに対して配置される。

本発明の例示的な実施形態では、展開部材はつるまき線を備える。

本発明の例示的な実施形態では、第１のチューブは、病変部に挿入できるように成形された先端を備える。

本発明の例示的な実施形態では、展開部材の軸方向寸法の縮小と半径方向における拡張との比は約４：１〜１：４である。

本発明の例示的な実施形態では、展開部材の表面は第２のチューブの表面と同一平面を形成する。

本発明の例示的な実施形態では、展開部材は、拡張状態において、下流側組織を虚血状態にする量である血管内の血流の５０％を超える量の遮断を回避するのに十分な狭い断面積を有する。

本発明の例示的な実施形態では、展開部材は、マイクロカテーテル遠位端を血管の長軸に平行に揃えるように構成される。

本発明の例示的な実施形態では、第１のチューブの遠位端の少なくとも３ｃｍの部分は、屈曲しながら蛇行血管を通過するのに十分な可撓性を有する材料から作られる。

本発明の例示的な実施形態では、マイクロカテーテルは、第２のチューブに対する第１のチューブの厳密な移動を制御するように適合されたハンドルをさらに備える。

本発明の例示的な実施形態では、展開部材は、少数の接触位置において血管壁に接触し、それによって凹凸のある血管壁に適合する細長いリブである。

本発明の例示的な実施形態では、展開部材は、血管の壁に押し付けられる外側に押圧する少なくとも１つのリブを有する弾力性構造を備える。

本発明の例示的な実施形態では、展開部材は、引き込み状態において可撓性の外側チューブ内に収納され、可撓性の外側チューブから外側に展開されて所定の展開形状を実現し、所定の展開形状が構造内の弾力性によって実現される。

本発明の例示的な実施形態では、展開部材は、張力を加えられたらせんを備える。代替として、展開部材は、半径方向に開く花弁部を備える。

本発明の例示的な実施形態では、展開部材は、遠位端に対して病変部から離れる方向に傾斜し、それによって、遠位端は血管内の病変部に近接して位置し、傾斜角度は約１５度〜約６０度である。

本発明の例示的な実施形態では、展開部材は、遠位端を病変部から約５ｍｍ未満内に配置するのを可能にするように構成される。

本発明の例示的な実施形態では、展開部材は、血管内で展開されたときに、展開部材およびマイクロカテーテルの表面の角度を大きくすることによって逆方向への運動に対する抵抗を強めるように構成される。

本発明の例示的な実施形態では、展開部材は、遠位端におけるガイドワイヤの周囲から外側に延び、遠位端から離れる方向に延びる遠位頂点と遠位端に向かう方向に延びる近位頂点とを有する、周方向に延びるつるまき線を備え、遠位端を近位頂点に連結する二次リブによって遠位端に保持される。

本発明の例示的な実施形態では、マイクロカテーテルは、第１の遠位展開部材とは無関係に展開可能な第２の近位展開部材を備える。

本発明の例示的な実施形態では、マイクロカテーテルは一定の長さを有し、第２のチューブのこの長さは可撓性である。

本発明のいくつかの実施形態の一態様は、身体血管の内腔内で使用されるマイクロカテーテルを製造する方法であって、
弾力性材料を使用して内腔用に成形された部材を事前に形成するステップと、
成形された部材を折り畳むステップと、
成形された部材をマイクロカテーテル内側チューブの遠位端において可撓性の外側チューブ内に挿入するステップと、
ガイドワイヤを内側チューブの遠位端から延びるように挿入するステップと、
成形された部材をマイクロカテーテルの前方に延ばして内腔内に拡張するように伸長制御するステップとを含む方法に関する。

本発明の例示的な実施形態では、弾力性材料は弾性材料を含む。場合によっては、弾性材料は形状記憶材料を含む。場合によっては、形状記憶材料は、プラトー変形を有する材料を含む。場合によっては、形状記憶材料は、原子百分率で概ね等しい量のニッケルとチタンを含むニッケルチタン合金を含む。

本発明の例示的な実施形態では、成形された部材はフレームを備える。代替として、成形された部材はらせんを備える。

本発明の例示的な実施形態では、成形された部材は、拡張されたときに、内腔に沿って周方向に延びるつるまき線を備え、つるまき線は、遠位頂点と近位頂点とを有し、近位頂点に取り付けられたバーを介して内側チューブに連結される。

本発明のいくつかの実施形態の一態様は、遠位端上に展開部材を有するマイクロカテーテルを使用して血管内の病変部を治療する方法であって、
展開部材を血管内で展開し、それによってマイクロカテーテルの遠位端を血管内に固定するステップと、
展開部材が遠位端の位置を維持している間にガイドワイヤを遠位端を通して前進させることによって病変部内の病変部を貫通するステップと、
展開部材が遠位端の位置を維持している間にチューブをガイドワイヤを介して病変部内に進入させるステップとを含む方法に関する。

本発明の例示的な実施形態では、展開することは、展開部材を展開し、それによって遠位端を病変部から約１０ｍｍ未満の位置に配置することを含む。

本発明の例示的な実施形態では、この方法は、ガイドワイヤとチューブの少なくとも一方を前進させて病変部を貫通させることをさらに含む。

本発明の例示的な実施形態では、この方法は、展開部材を引き込むステップと、展開部材をチューブを介して病変部内に進入させるステップとをさらに含む。

本発明の例示的な実施形態では、展開部材を病変部内で拡張して、病変部を通る血流を増大させることをさらに含む。

本発明の例示的な実施形態では、遠位端は、血管の概ね中央で展開される。

本発明の例示的な実施形態では、遠位端は、血管の壁に平行に展開される。

本発明のいくつかの実施形態の一態様は、展開部材を有するマイクロカテーテルを使用して蛇行血管領域を横断する方法であって、
第１のマイクロカテーテルチューブの遠位端を蛇行領域に広がるガイドワイヤを介して前進させ、それによって遠位端を蛇行領域の遠位に配置するステップと、
遠位端において展開部材に取り付けられた第２のマイクロカテーテルチューブを第１のマイクロカテーテルチューブを介して前進させ、それによって展開部材を蛇行領域の遠位に配置するステップと、
展開部材を拡張して第２のマイクロカテーテルチューブを血管内に固定するステップと、
外側シースを第２のマイクロカテーテルチューブを介して展開部材の方へ前進させ、それによって蛇行血管領域を横断させるステップとを含む方法に関する。

本発明の例示的な実施形態では、この方法は、第２のマイクロカテーテルチューブの張力を維持することをさらに含む。

本発明の例示的な実施形態では、この方法は、展開部材の拡張と折畳みを交互に行って展開部材を血管内を前進させることをさらに含む。

本発明のいくつかの実施形態の一態様は、マイクロカテーテルの遠位端に使用できるように適合された展開部材であって、
血管の壁に押し付けられるように適合された外側に押圧する１つまたは複数のリブを備え、拡張と折畳みを繰り返すように構成され、マイクロカテーテル端部の位置を維持する間マイクロカテーテルの軸方向における順方向または逆方向への変位を可能にするように構成され、マイクロカテーテル遠位端を血管の概ね中央に配置するように構成される展開部材に関する。

本発明の例示的な実施形態では、展開部材は、マイクロカテーテル遠位端を軸に沿って案内するようにさらに適合される。

別段規定されない限り、本明細書において使用されるすべての科学技術的用語は、本発明が属する技術分野の当業者に一般に理解されているのと同じ意味を有する。本明細書において提示される材料、方法、および例は、例示的なものに過ぎず、限定のためのものではない。

語「例示的な」が本明細書において使用されるときは、「例、事例、または実例として働く」を意味する。「例示的な」と示されるあらゆる実施形態は、必ずしも、他の実施形態に対して好ましいかまたは有利であると解釈されるべきではなく、かつ／あるいは他の実施形態からの特徴の組み込みを除外するものと解釈されるべきではない。

語「場合によっては（ｏｐｔｉｏｎａｌｌｙ）」が本明細書において使用されるときは、「実施形態によって設けられる場合と設けられない場合がある」を意味する。本発明のいずれの特定の実施形態も、複数の「任意の（ｏｐｔｉｏｎａｌ）」特徴を、そのような特徴が互いに矛盾しない限り含んでもよい。

本発明について、本明細書において添付の図面を参照して例としてのみ説明する。次に、特に図面を詳しく参照するが、示される各詳細事項は、例として、本発明の好ましい実施形態について例示的に説明することのみを目的として示されており、本発明の原則および概念的な態様についての最も有用で容易に理解される説明と考えられるものを与えるように提示されていることに留意されたい。このことに関して、本発明の構造上の詳細を本発明の基本的な理解に必要な程度よりも詳しく示すことはなく、図面による説明によって、当業者には、本発明のいくつかの形態を実際にいかに具体化するかが明らかになる。

本発明の例示的な実施形態による、回収可能な心合わせされる「展開部材」を遠位先端に有する第１のマイクロカテーテル内部チューブを示す簡略図である。 図１の装置の展開部材をより詳しく示す端面図である。 図１の装置の展開部材の代替端面図である。 図１の展開部材の側端面図である。 遠位先端から展開部材が引き込まれるマイクロカテーテルチューブ用の外部チューブまたはスリーブを示す簡略図である。 図５の外部スリーブの内部に位置し、近位端において操作ハンドルに取り付けられた図１のマイクロカテーテル内側チューブを示し、かつ遠位先端において展開状態にある展開部材を示す簡略図である。 本発明のいくつかの実施形態による、近位端に位置する操作ハンドルが引き込み位置にあり、それによって展開部材が遠位端において外側チューブ（不図示）内に引き込まれる図６の構成を示す簡略図である。 本発明のいくつかの実施形態による、マイクロカテーテルチューブの可撓性のチューブ内に引き込まれた状態の展開部材を示す簡略化された分解図である。 血管内に配置された外側チューブ内のマイクロカテーテル内側チューブから延びるガイドワイヤを示し、例示的な実施形態による展開部材が、血管壁の閉塞部位に対するマイクロカテーテルの近位端に配置されている簡略図である。 らせん状リブを備える、いくつかの実施形態による代替展開部材を示す簡略図である。 半径方向に開く花弁部を備える、いくつかの実施形態によるさらなる代替展開部材を示す簡略図である。 図１２Ａ〜図１２Ｄは、いくつかの実施形態による近位展開部材および遠位展開部材を使用してマイクロカテーテルチューブを血管内を通して推進させる４つの連続段階を示す図である。 マイクロカテーテル外部チューブが遠位先端に円錐状端部を有し、かつねじ山を含む実施形態を示す図である。 ガイドワイヤが閉塞部を焼灼するための電極を含む実施形態を示す図である。 ガイドワイヤに２つの電極が設けられた図１４Ａの実施形態の変形例を示す図である。 弾力性チューブ長を有する従来のガイドワイヤを示し、弾力性が、チューブが血管内の屈曲部を通過する際にどのように影響を与えるかを示す図である。 チューブ長が可撓性であるが弾力性ではないいくつかの実施形態によるマイクロカテーテルを示し、図１５の実施形態に対して改良されたガイドワイヤの心合わせを示す図である。 チューブが血管内の屈曲部に接近し、展開部材のチューブがチューブから延びて屈曲部に対して効果的に心合わせされる図１６の実施形態の変形例を示す図である。 本発明の例示的な実施形態による、血管内部の外部展開部材を有するマイクロカテーテルの簡略図である。 図１８のマイクロカテーテルの外部展開装置の展開状態の簡略図である。 たとえば、図１９と同様に位置するマイクロカテーテルから、病変部に挿入されたガイドワイヤの簡略図である。 たとえば、図２１と同様に位置するマイクロカテーテルから、病変部に挿入されたガイドワイヤの簡略図である。 図１８のマイクロカテーテルと一緒に使用される外部展開装置の簡略図である。 本発明の例示的な実施形態による、マイクロカテーテル先端の構成の簡略断面図である。 本発明の例示的な実施形態による、マイクロカテーテル先端の構成の別の簡略断面図である。 本発明の例示的な実施形態による、マイクロカテーテル先端の構成のさらに別の簡略断面図である。 本発明の例示的な実施形態による、外部展開装置を有するマイクロカテーテルを使用して蛇行血管内を前進する一連のステップを示す図である。 本発明の例示的な実施形態による、外部展開装置を有するマイクロカテーテルを使用して蛇行血管内を前進する一連のステップを示す図である。 本発明の例示的な実施形態による、外部展開装置を有するマイクロカテーテルを使用して蛇行血管内を前進する一連のステップを示す図である。 本発明の例示的な実施形態による、外部展開装置を有するマイクロカテーテルを使用して蛇行血管内を前進する一連のステップを示す図である。 本発明の例示的な実施形態による、外部展開装置を有するマイクロカテーテルを使用して蛇行血管内を前進する一連のステップを示す図である。 本発明の例示的な実施形態による、マイクロカテーテルを使用してある物質を血管に注入する状態を示す簡略図である。 図３２Ａ〜図３２Ｃは、本発明の例示的な実施形態による、マイクロカテーテルを病変部に接近させるように成形された展開部材の簡略図である。 図３３Ａ〜図３３Ｃは、本発明の例示的な実施形態による、展開部材の別の実施形態の簡略図である。 図３４Ａ〜図３４Ｃは、本発明の例示的な実施形態による、外部展開部材を有するマイクロカテーテルの各構成部材の簡略図であり、図３４Ｄは、図３４Ａ〜図３４Ｃの各部材を使用する外部展開部材を有する組み立てられたマイクロカテーテルの図である。 図３５Ａ〜図３５Ｂは、図３４Ｄのマイクロカテーテルと一緒に使用できるハンドルの簡略図である。 本発明の例示的な実施形態による、展開部材を使用して患者を治療する方法のフローチャートである。 図３７Ａ〜図３７Ｂは、本発明の例示的な実施形態による、展開部材の別の実施形態の簡略図である。 図３８Ａ〜図３８Ｂは、本発明の例示的な実施形態による、展開部材の別の実施形態の簡略図である。 本発明の例示的な実施形態による、展開装置を有するマイクロカテーテルを使用した操作方法の図である。

本発明のいくつかの実施形態の一態様は、マイクロカテーテル先端において可逆的に弾性的に拡張するように構成された展開部材をマイクロカテーテル先端の周囲に有するマイクロカテーテルに関する。場合によっては、展開部材は丁度先端に位置し、たとえば先端と重なり合う。代替として、展開部材は先端の遠位（たとえば、越えた位置）に位置する。代替として、展開部材は先端の近位に位置する。たとえば、展開部材は、マイクロカテーテルの遠位端を「０」基準として使用して、先端から（近位方向または遠位方向に）０ｍｍまたは約＋／−１ｍｍ離れた位置、または約＋／−３ｍｍ離れた位置、または約＋／−５ｍｍ離れた位置、または約＋／−１０ｍｍ離れた位置、または約＋／−１５ｍｍ離れた位置、または約＋／−２０ｍｍ離れた位置、または約＋／−２５ｍｍ離れた位置、または約＋／−３０ｍｍ離れた位置、またはそれよりも短い距離、その中間の距離、もしくはそれより長い距離だけ離れた位置に配置される。

本発明の例示的な実施形態では、展開部材は、遠位先端を血管に対して実質的に心合わせするように構成される。場合によっては、中心は対称的ではなく、たとえば、いずれの方向にもある程度の逸脱が許容される。場合によっては、展開部材は、遠位先端を血管直径の中央部約１０％以内、または血管直径の中央部２５％以内、または血管直径の約３３％以内、または血管直径の約５０％以内に配置する。代替として、いくつかの実施形態では、展開部材は、たとえば、遠位先端を血管壁上の病変部を貫通するように中心から離れて血管壁に向かって配置するように構成される。

本発明の例示的な実施形態では、展開部材は比較的長く、１つまたは複数のリブとして構成される。場合によって、またはそれに加えて、展開部材は、血管壁との比較的少数の接点を有し、たとえば、２つ、３つ、４つ、６つ、８つ、またはその中間の他の数、またはそれよりも多い数の接点を有する。場合によっては、長い部材と少数の接点との組合せによって展開部材を凹凸のある血管壁面に適合させるのが可能になり、一方、場合によっては遠位先端の心合わせされた位置および／または平行な位置が維持される。

本発明の例示的な実施形態では、展開部材は、外側チューブと内側チューブの相対的な運動によって折畳み状態から拡張状態に変化する。場合によっては、展開部材の直径は、マイクロカテーテルの外側チューブの外径以下である。場合によって、またはそれに加えて、拡張状態は、展開部材の外側への（たとえば、血管壁の方への）拡張を含む。

本発明の例示的な実施形態では、展開部材は、力を加えることによって血管壁に押し付けられるように適合される。場合によっては、この力はマイクロカテーテルの遠位先端を支持するのを可能にする。たとえば、遠位先端は、ガイドワイヤをマイクロカテーテル内の内腔に押し込むことができるように支持される。場合によっては、加えられる力は、血管内の閉塞部へのガイドワイヤの挿入を可能にしつつ遠位先端の位置を維持するのに十分な程度である。閉塞部の必ずしも限定されない例には、（たとえば、血管壁から内側に延びる）プラーク、（たとえば、上流側において発生し血管に詰まった）塞栓、血栓（たとえば、血管内腔内部に形成された血餅）が含まれる。場合によって、またはそれに加えて、加えられる力は、血管壁を損傷するほど強くはない。

本発明の例示的な実施形態では、展開部材は、マイクロカテーテルの遠位先端を安定させる。場合によっては、マイクロカテーテルの遠位先端は、ガイドワイヤおよび／またはカテーテルチューブがマイクロカテーテルの内腔に押し込まれたときに安定化する。場合によって、またはそれに加えて、マイクロカテーテルの遠位先端は、マイクロカテーテルチューブおよび／またはガイドワイヤが血管内の病変部に押し込まれたときに安定化する。

本発明の例示的な実施形態では、展開部材は、マイクロカテーテルの１つまたは複数の内腔が開放されるように配設される。場合によっては、展開部材は、少なくとも一部がマイクロカテーテルの外周に沿って配設される。

本発明の例示的な実施形態では、展開部材は、マイクロカテーテル先端を血管壁に平行に配置しかつ／または血管壁に平行な状態に維持するように構成される。

本発明の例示的な実施形態では、展開部材は、折畳み位置と拡張位置との間を複数回可逆的に移動し、たとえば、血管内を前進するときにそのように移動する。

本発明の例示的な実施形態では、展開部材は、弾力性を使用して外側の血管壁に押し付けられる弾力性を有する弾性構造における１つまたは複数の弾力性部材を備える。

本発明の例示的な実施形態では、マイクロカテーテルは、２本のチューブと、ガイドワイヤを収納する内部チューブと、血管内を摺動する外部チューブとを有する。場合によっては、外側チューブは可撓性である。本発明の例示的な実施形態では、展開部材は、以下に説明するようにマイクロカテーテルの遠位端から外側に延びる。場合によっては、ユーザが、たとえば展開部材を展開するように制御できるようにハンドルがガイドワイヤの近位端に配置される。

本発明の例示的な実施形態では、この構造を成形することによって、血管のすべての方向に均等な圧力を加えることができる。この構造は、展開する前に特定の血管、たとえば冠状動脈用、脳の細い血管用に成形することのできる形状記憶材料で作られてもよい。形状記憶材料は、プラトー変形特性を有してもよい。使用される材料は、ニチノールなどのニッケルチタン合金であってもよい。ニチノールは、形状記憶および超弾性を特徴とし、ニッケルとチタンはおおよそ等しい原子百分率で存在する。

本発明のいくつかの実施形態の一態様は、展開部材が搭載されたマイクロカテーテルであって、展開部材がマイクロカテーテルの内腔内に配置されないマイクロカテーテルに関する。本発明の例示的な実施形態では、展開部材は、マイクロカテーテルを脈管（たとえば、血管）の概ね中央に固定するサイズを有し、かつ／またはマイクロカテーテルを血管の概ね中央に固定する位置に配置される。

本発明の例示的な実施形態では、展開部材は、内側チューブおよび／または外側チューブの内腔に対して外部に配置される。場合によっては、展開部材は、マイクロカテーテルの外面に沿って配設される。場合によっては、内腔は他の用途にも使用でき、たとえばガイドワイヤを挿入したり、流体を送達するのに使用される。

本発明の例示的な実施形態では、マイクロカテーテル先端の少なくとも一部が展開された展開部材に対して変位されてもよく、この変位は、展開部材がマイクロカテーテルの遠位端の位置を維持している間に行われる。場合によっては、マイクロカテーテルの内側チューブを、たとえば軸方向における近位方向および／または遠位方向に変位させる。

本発明の例示的な実施形態では、展開部材は、内側チューブを外側チューブに対して変位させることによって展開されるかまたは引き込まれる。場合によっては、チューブ同士の間の軸方向の長さ変化が展開部材の半径方向直径の変化に変換される。場合によって、またはそれに加えて、内側チューブと外側チューブとの相対位置は、たとえばハンドルによってロック可能である。

本発明の例示的な実施形態では、半径方向における拡張は、約２倍、約３倍、約４倍、約５倍、約６倍、約７倍、または約８倍の各倍数、あるいはそれよりも低い他の拡張率、その中間の他の拡張率、またはそれよりも高い他の拡張率を有する。たとえば、圧縮状態では、展開部材の外径は約１ｍｍであってもよく、展開状態における外径は約６ｍｍであってもよい。

本発明の例示的な実施形態では、展開部材は、マイクロカテーテルの先端の近位に配置され、カテーテル先端を越えて展開することはない。その代わりにまたはそれに加えて、展開部材は近位方向に（たとえば、先端から離れる方向に）傾斜される。場合によっては、折畳み状態および／または拡張状態における展開部材の位置によって、マイクロカテーテルを血管内の病変部に近接させて配置することができた。

本発明のいくつかの実施形態の一態様は、外部に配置された展開装置を有するマイクロカテーテルを使用して血管を横断する方法に関する。場合によっては、血管は、たとえば蛇行しており、この方法では、（順方向に移動する際にマイクロカテーテル遠位端の軸から測定される）たとえば約９０度よりも大きい角度、または約１２０度よりも大きい角度、または約１５０度よりも大きい角度、またはそれよりも小さい他の角度、その中間の他の角度、もしくはそれより大きい他の角度を有する分岐血管を通過するのが可能になる。蛇行血管の必ずしも限定されない例には、冠状動脈、脳の細い動脈が含まれる。この方法を使用して可能になる旋回半径の必ずしも限定されない例には、約１ｍｍ、約２ｍｍ、約３ｍｍ、約４ｍｍ、約５ｍｍ、またはそれよりも小さい他の値、その中間の他の値、もしくはそれより大きい他の値が含まれる。

例示的な実施形態では、この方法は、遠位端に展開部材を有するマイクロカテーテルを隆起構造を越えて前進させることを含む。場合によっては、内側チューブをガイドワイヤを介して急カーブに沿って前進させる。場合によって、またはそれに加えて、外側チューブをガイドワイヤを介して狭い血管合流点周りで前進させる。

本発明の例示的な実施形態では、この方法は、たとえば、内側カテーテルおよび外側カテーテルの相対運動によって、展開部材を展開してマイクロカテーテルの遠位端を遠位方向における固定が困難な解剖学的位置に固定することを含む。

本発明の例示的な実施形態では、この方法は、外側シースをマイクロカテーテルを介して蛇行構造に沿って前進させることをさらに含む。場合によっては、外側シースは、マイクロカテーテルの固定された遠位位置によって急カーブに沿って通過可能である。

本発明による装置および方法の原則および動作は、図面および添付の説明を参照することによってよりよく理解されよう。

本発明の少なくとも１つの実施形態について詳しく説明する前に、本発明が、その適用において、以下の説明に記載されるかまたは図面に示される各構成部材の構成および配置の詳細に限定されないことを理解されたい。本発明は、他の実施形態が可能であるかまたは様々な方法で実現または実施することができる。また、本明細書で用いられる語法および用語は説明を目的としており、限定的であるとみなすべきではないことも理解されたい。

例示的な展開装置
次に、本発明の例示的な実施形態による、２つの主要な部材、すなわち、実質的に細長い内側チューブ１１２および遠位展開部材１１４から成る可撓性のマイクロカテーテル１１０を示す簡略化された概略図である図１を参照する。場合によっては、展開部材１１４は、弾力性フレームおよび／または一般に、展開部材１１４が使用されるよう意図された体腔を構成するように事前に形成される事前成形部材である。場合によっては、この２つの部材は２つの部分からしっかりと連結される。代替として、この２つの部材は一体化された単一の構成部材として製造されてもよい。たとえば、レーザを使用してニチノールチューブの先端の周りを切削して展開部材を形成してもよい。熱処理プロセスを使用して先端をその展開状態に定めるように成形してもよい。

本発明の例示的な実施形態では、遠位展開部材は、形状記憶を有する超弾性材料および／またはプラトー変形特性を有する超弾性材料、たとえばニチノールで作られる。本発明の例示的な実施形態では、形状記憶は、展開部材を使用後に折り畳むことを可能にするために使用される。

本発明の例示的な実施形態では、チューブおよび／または展開部材が配置され、ガイドワイヤ、たとえばガイドワイヤの遠位先端を囲む。

本発明の例示的な実施形態では、可撓性のマイクロカテーテル１１０は、血管を通過しかつ／または閉塞部を貫通するのに使用される。展開部材１１４は、遠位先端において、血管を通過しつつガイドワイヤを誘導し支持することができ、かつガイドワイヤが、閉塞部、たとえば血管の壁から内側に延びる閉塞部、または他の場所で形成され血管内に閉じ込められた閉塞部を通過するのを可能にし得る。

本発明の例示的な実施形態では、展開部材は、外側に押圧する１つまたは複数のリブが血管の壁に接触するように延びる構造を有する。１つまたは複数のリブは、血管の壁の周りに圧力を加えるように、以下に詳しく説明するように成形される。場合によっては、各壁に均等な圧力が加えられる。いくつかの実施形態では、リブはループ構成またはつるまき線などの一部である。

図２は、本発明のいくつかの実施形態による、展開部材１１４の一実施形態の簡略化された概略図である。図３および図４は、図２の展開部材１１４の概略側面図および概略正面図である。図のように、いくつかの実施形態では、展開部材は、周方向ループとして構成されたストラット１１８によって連結された３本のバー１１６から成る。その結果、血管に害または外傷を与えない形状のような丸いループ／円形が得られる。いくつかの実施形態では、この丸い形状は、血管の壁に均等に圧力を加え、かつガイドワイヤを血管の中心にしっかりと保持する。各実施形態において使用される連結バー１１６の数は３本よりも多くてもまたは３本よりも少なくてもよく、たとえば、２本、４本、６本、またはそれよりも少ない他の数、その中間の他の数、もしくはそれより多い他の数であってもよい。場合によっては、ストラット１１８は、血管の半径でガイドワイヤの円周の周りのループとして形成された単一の連続リブである。場合によっては、各バーは、ガイドワイヤに近位のループの頂点を保持する。

図２の構成の考えられる利点は、この構成では、比較的短いにもかかわらずかなりの展開比を有し、したがって、閉塞部の近くに位置することのできる部材が使用可能である。

図５は、本発明のいくつかの実施形態による外部チューブ１３０を示す簡略化された概略図である。図５には、外部チューブのみが示されている。図６および図７にさらに詳しく示すように、外部チューブは、展開部材１１４を保持する可撓性の内側チューブ１１０の上方に組み立てられる。外部チューブ１３０は、従来の医療カテーテル材料で作られることが好ましく、必ずしも限定されない例には、ＰＴＦＥ、ＰＥＴ、ポリウレタン、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリエチレン、シリコーンが含まれるが、金属コイルなどの補強材料、および／または金／タングステンマーカ、硫酸バリウム粒子などのＸ線不透過材料を含めてもよい。

図６は、本発明のいくつかの実施形態による、内側チューブおよびガイドワイヤが外側チューブの内部に位置し、かつ展開先端が外部の遠位端において展開された展開構成の心合わせ装置を示す簡略化された概略図である。

いくつかの実施形態では、装置は、ハンドル１３２に対して可撓性の内側チューブ１１０にしっかりと連結された順方向駆動ボタン１３４によって、装置の近位端において操作される。いくつかの実施形態では、ハンドル１３２は外部チューブ１３０にしっかりと連結され、それによりボタン１３４の順方向移動によって内側チューブを外側チューブに対して順方向に押し、展開部材１１４を展開する。

いくつかの実施形態では、図７に示すようにボタン１３４が後方に保持されると、内側チューブ１１０は外側チューブの遠位端から外側には延びず、展開部材１１４（不図示）は折り畳まれ、外部チューブ１３０内に保持される。

図８は、本発明のいくつかの実施形態による、拘束された折畳み構成の展開部材１１４を示す簡略化された概略分解図である。

いくつかの実施形態では、展開部材１１４の弾性変形は、図２に示すような展開部材１１４の展開構成と図８に示すような展開部材１１４の拘束構成との間に生じる。

本発明の例示的な実施形態では、遠位部材１１４は、その臨界点がニチノールなどの形状記憶材料の最大弾性を利用するように設計され、場合によっては、展開比を最高にするとともに、長手方向寸法を最小限に抑え、展開力を最大にすることが可能になるという点で最適化される。

理論に束縛されるつもりはないが、上述の最適化は、それぞれ曲率半径Ｒ１およびＲ２を有する非拘束形状と拘束形状との間の最大歪み（エプシロン）を算出する公式に基づく。この理論が誤っている場合でも、本発明のいくつかの実施形態が前述のように働くのを妨げることはない。
エプシロン＝−Ｈｘ［（Ｒ１／Ｒ２）−１］／［（２ｘＲ１）−ｈ］
上式において、「Ｈ」はストラットの長手方向（曲げ）寸法に沿った高さである。

再び図２を参照すると分かるように、部材１１４をそれぞれ曲率半径Ｒ１ａ、Ｒ１ｂ、Ｒ１ｃ、Ｒ１ｄを有するセグメントＡ、Ｂ、Ｃ、およびＤにおいて検討することができる。同じ部材が、それぞれ曲率半径Ｒ２ａ、Ｒ２ｂ、Ｒ２ｃ＝∞、Ｒ２ｄ＝∞を有する拘束形状で図８に示されている。遠位部材１１４の、図２による非拘束形状および図８による拘束形状内の臨界セグメントＡ、Ｂ、Ｃ、およびＤならびにそれぞれの所与の高さＨａ、Ｈｂ、Ｈｃ、およびＨｄを算出すると、弾性部材を使用して展開部材１１４の構造を形成することは、これらの臨界セグメントが８％の歪みを有することがあるので、単に張力が加えられる部材の場合と比較して最適な方法になる。そのような歪みは通常、ニチノールまたは同様の形状記憶物質の最大弾性歪みとみなされる。

場合によっては、展開部材１１４は、ループの幅、すなわちＨａ寸法およびＨｂ寸法と比較して小さいＨｃ寸法およびＨｄ寸法を有する細いバー１１６を有する。そのような細いバーの場合、展開力はループの性質によって決定される。さらに、ループは、ニチノールで作られ、上記に明示した公式を使用して２％〜６％の歪みを有する弾性展開向けに設計されると、プラークを含みそれによって非円形になる動脈などの非円形（生理学的）組織の内部で展開された場合でも、ガイドワイヤを心合わせすることができる。理論に束縛されるつもりはないが、この現象は、２％〜６％の歪みの範囲にわたって実質的に同じ力を加えるニチノールのプラトー特性によって生じる。プラトー特性は、場合によってはループが壁の不規則な形状のレベルとは無関係に管壁の形状に適合するのを可能にする。考えられる利点は、内腔の（生理学的な）形状を平均化することによってガイドワイヤの方向が定められることである。

図９は、装置が、本発明の例示的な実施形態によって、血管６０内部の血流を遮断するかまたは大幅に低減させる中央閉塞部８０の方へガイドワイヤ５０をどのように導くかを示す簡略化された概略図である。

前述のように、いくつかの実施形態では、装置先端は、上述のニチノールのプラトー特性により、比較的一定の力によって実質的に弾性的に変形するニチノールで作られる。したがって、装置先端境界が事実上、実質的に不規則である場合がある血管の生理学的形態を検出してそれ自体調整し、したがって、ガイドワイヤ５０を自動的に血管６０の内腔の中心の方に導く。

これに対して、バルーンは、血管を再構成することによってガイドワイヤを心合わせするが、ガイドワイヤを血管内腔の真の中心の方へ導くことはできない。血管の形態とは無関係な上述のような心合わせ特性と装置のループ状の丸い構成はどちらも、血管の壁に穴をあける危険性を大幅に低下させる。本実施形態の装置はまた、ユーザ（たとえば、外科医、インターベンション心臓専門医、インターベンション放射線科医）がガイドワイヤ５０を閉塞部８０を通過させるのにより大きい力を加えるのを可能にする。この力のベクトルも、より正確に中心線に沿って作用することができる。

外部展開装置を有する例示的なマイクロカテーテル
図３４Ａ〜図３４Ｃは、本発明の例示的な実施形態による、外部に位置する展開部材を有するマイクロカテーテルの各部材の簡略図である。図３４Ｄは、本発明の例示的な実施形態による、図３４Ａ〜図３４Ｃの各構成部材を使用して組み立てられたマイクロカテーテル３１８である。

本発明の例示的な実施形態では、マイクロカテーテル３１８は、内側チューブ３０２と、外側チューブ３１４と、展開部材３１０とを備える。本発明の例示的な実施形態では、内側チューブ３０２が外側チューブ３１４に対して軸方向に変位すると展開部材３１０が展開する。

本発明の例示的な実施形態では、内側チューブ３０２は遠位先端３０４を備える。場合によっては、先端３０４は、たとえば先細りにしかつ／または円錐状にすることによって病変部（たとえば、血栓、塞栓、プラーク、アテローム）を貫通できるように成形される。場合によっては、先端３０４は、内腔３０８内を延びるガイドワイヤと同一平面を形成するように（たとえば、ガイドワイヤと先端３０４との間に隙間がなくなるように）成形される。

例示的な実施形態では、先端３０４は、チューブ３０２の外周の少なくとも一部に沿ってフランジ３０６を形成する。代替として、フランジ３０６は、先端３０４とは別個の部材である（たとえば、先端はチューブ３０２と同一平面を形成する）。代替として、フランジ３０６を設けない（たとえば、先端はチューブ３０２と同一平面を形成する）。

本発明の例示的な実施形態では、内側チューブ３０２は、ガイドワイヤを受け入れるサイズを有する内腔３０８を備える。ガイドワイヤの内径はたとえば、約０．２ｍｍ、約０．２５ｍｍ、約０．３ｍｍ、約０．３５ｍｍ、約０．４ｍｍ、約０．５ｍｍ、またはそれよりも小さい他の直径、その中間の他の直径、もしくはそれより大きい他の直径である。場合によっては、複数の内腔、たとえば造影剤を注入するための第２の内腔がある。

本発明の例示的な実施形態では、外側チューブ３１４は、内側チューブ３０２を挿入できるサイズを有する内腔３１６を備える。

本発明の例示的な実施形態では、外側チューブ３１４の外径は、（たとえば、内側チューブ３０２が内腔３２０に挿入されたときに）内側チューブ３０２の表面に対するフランジ３２０を形成する。

本発明の例示的な実施形態では、内側チューブ３０２が外側チューブ３１４に対して軸方向に変位すると、フランジ３０６とフランジ３１６との間の距離が長くなるかまたは短くなる。場合によっては、内側チューブ３０２を移動させ、外側チューブ３１４を静止したままにする。代替として、外側チューブ３１４を移動させ、内側チューブ３０２を静止したままにする。代替として、内側チューブ３０２と外側チューブ３１４の両方を移動させる。

本発明の例示的な実施形態では、内側チューブ３０２および／または外側チューブ３１４は利用可能な材料から製造され、必ずしも限定されない例には、ナイロン、ポリイミド、ポリアミド、ＰＴＦＥ、金属（たとえば、金属製多重つるまき線チューブ）および／またはポリマーと金属製補強材の組合せ（たとえば、金属製ブレーニングワイヤ補強材を中に有するポリマー製チューブ、ポリマーコーティングを有する金属製多重つるまき線チューブ）が含まれる。場合によっては、内側チューブ３０２および／または外側チューブ３１４にたとえば親水性コーティング（たとえば、親水性多糖）が施され、血管壁に対する装置の摩擦を軽減させるのが可能になる。場合によっては、摩擦が軽減することによって、血管壁に対する外傷が軽減または防止される。

いくつかの実施形態では、内側チューブ３０２および／または外側チューブ３１４の遠位部は、カテーテルの残りの部分、たとえば、最も遠位側の１０ｍｍ、または２０ｍｍ、または３０ｍｍ、または５０ｍｍ、またはより小さい他のサイズ、その中間の他のサイズ、もしくはそれより小さい他のサイズと比較してより可撓性の高い材料から作られる。場合によっては、可撓性の遠位先端は、たとえば本明細書において説明するように血管内の急カーブを通過するのを可能にする。

本発明の例示的な実施形態では、展開部材、たとえばつるまき線３１０（たとえば、１本または複数のつるまき線を使用してもよい）は、フランジ３０６とフランジ３２０との間に内側チューブ３０２の外面に沿って配設される。場合によっては、つるまき線３１０は、フランジ３０６および／またはフランジ３２０に接触するように位置付けることができるように補強された縁部３１２（たとえば、近位および／または遠位の）を備える。場合によっては、つるまき線３１０は、外側チューブ３１４の表面および／または遠位端３０４の少なくとも一部と同一平面を形成する。

本発明の例示的な実施形態では、つるまき線３１０は、たとえば接着剤、摩擦、圧着、またはその他の方法によって（たとえば、フランジ３２０において）外側チューブ３１４に固定される。場合によっては、つるまき線３１０は、内側チューブ３０２に固定されず、たとえば、チューブ３０２の外部上を摺動することができる。代替として、つるまき線３１０は内側チューブ３０２および外側チューブ３１４に取り付けられる。代替として、つるまき線３１０は内側チューブ３０２に取り付けられるが、外側チューブ３１４には取り付けられない。代替として、つるまき線３１０は内側チューブ３０２と外側チューブ３１４のいずれにも取り付けられず、たとえばフランジ３０６および／または３２０によってチューブ３０２から摺動して外れるのを防止される。

外部に位置する展開部材の考えられる利点は、チューブの内側内腔が解放されることである。考えられる別の利点は、展開部材がある場合のマイクロカテーテルの外径が、展開部材がない場合（たとえば、展開部材が展開されないとき）のマイクロカテーテルの外径よりも大きくならないことである。場合によっては、つるまき線（またはカテーテル上の他の展開部材）が存在してもマイクロカテーテルによる血管系の通過は干渉されない。

例示的な操作方法
図３９は、本発明の例示的な実施形態による、マイクロカテーテルの先端において展開部材を使用する例示的な操作方法である。この方法は必ずしも限定を意味するものではなく、いくつかのボックスは省略可能であり、いくつかのボックスは異なる順序で繰り返されてもよい。さらに、様々な展開部材を使用してもよい。

３９０２において、本発明の例示的な実施形態によって、展開部材を拡張して血管内でマイクロカテーテルの遠位端の位置を固定する。場合によっては、たとえば、図３５Ａ〜図３５Ｃを参照して説明するように（たとえば、ハンドルを使用して）内側チューブと外側チューブの相対的な運動によって展開部材を拡張する。代替として、たとえば図６を参照して説明するように、外側密閉シースを引き込むことによって展開部材を拡張する。

本発明の例示的な実施形態では、展開部材は、たとえば図１８を参照して説明するように、血管内に病変部に近接して位置するときに拡張される。

場合によっては、３９０４において、本発明の例示的な実施形態によってガイドワイヤを病変部に押し込む。本発明の例示的な実施形態では、展開部材は、ガイドワイヤが病変部に押し込まれるときにマイクロカテーテルの端部の位置を固定する。場合によっては、平行な位置を展開部材によって確立して、ガイドワイヤを血管壁に平行に押し込む。場合によって、またはそれに加えて、貫通位置を展開部材によって確立して、ガイドワイヤを病変部の中心部に押し込む。

ガイドワイヤによる病変部の貫通の詳細については、たとえば図１９を参照して説明する。

場合によっては、３９０６において、本発明の例示的な実施形態によってマイクロカテーテルの内側チューブを病変部に押し込む。場合によっては、３９０４と同様に、展開部材は貫通時に１つまたは複数の機能、たとえば安定化、心合わせ、および／または平行な位置付けを実行する。

場合によっては、たとえば図２０を参照して説明するように、内側チューブを押し込む前に外側チューブを引き込む。

内側チューブによる病変部の貫通の詳細については、たとえば図２１を参照して説明する。

場合によっては、３９０８において、外側密閉シースをマイクロカテーテルの近位端を介して遠位端の方へ押し込む。場合によっては、シースを急カーブに沿って血管に押し込む。ガイドワイヤを介したシースの押し込みのさらなる詳細については、たとえば図３０を参照して説明する。

３９１０において、本発明の例示的な実施形態によって展開部材を引き込む。場合によっては、内側チューブと外側チューブの相対的な運動によって部材の引き込みを行う。その代わりにまたはそれに加えて、展開部材をシース内に密閉することによって引き込みを行う。

場合によっては、３９１２において、３９０２、３９０４、３９０６、３９０８、３９１０のうちの１つまたは複数を繰り返す。

いくつかの実施形態では、３９０２および３９１０が繰り返し可能であり、たとえば展開部材の拡張および引き込みを繰り返すことができる。

いくつかの実施形態では、この方法を使用し、たとえば３９０２、３９０４を使用し、場合によっては３９０６および３９１０を使用して病変部を貫通する。この方法を繰り返して（３９１２）他の病変部を貫通してもよい。

いくつかの実施形態では、この方法を使用してカテーテルに蛇行血管を通過させ、たとえば３９０２、３９０８、３９１０を使用し、必要に応じてこの方法を繰り返して（３９１２）すべての急カーブを通過して目標組織に到達する。

展開装置を有する例示的なマイクロカテーテル
図１８は、本発明の例示的な実施形態による、血管遮断病変部３２６（たとえば、血栓、塞栓、プラーク）を有する血管３２４内部のマイクロカテーテル３１８の図である。例示的な実施形態では、マイクロカテーテル３１８がガイドワイヤ３２２を介して挿入されている。

本発明の例示的な実施形態では、つるまき線３１０がカテーテル３１８の遠位先端に近接し、たとえば約１ｍｍ離れた位置、約３ｍｍ離れた位置、約５ｍｍ離れた位置、約１０ｍｍ離れた位置、またはそれよりも短い他の距離、その中間の他の距離、もしくはそれより長い他の距離だけ離れた位置に配置される。展開部材の近位位置の考えられる利点は、ガイドワイヤ３２２をたとえば展開部材から干渉を受けずに病変部３２６の近くに位置付け得ることである。

図１９は、本発明の例示的な実施形態による、展開部材（たとえば、つるまき線３１０）が展開されたマイクロカテーテル３１８の図である。

本発明の例示的な実施形態では、つるまき線３１０は、内側チューブ３０２のフランジ３０６と外側チューブ３１４のフランジ３２０との間の軸方向距離を短くすることによって圧縮および／または変形されている。つるまき線３１０は、軸方向の長さの縮小が拡張および／または半径方向寸法の増大に変換されるように偏らされかつ／あるいは成形される。

本発明の例示的な実施形態では、軸方向におけるつるまき線３１０の圧縮と半径方向における対応する拡張との比は、たとえば約１：１、または約１．５：１、または約２：１、または約３：１、または約４：１、または約５：１、または約６：１、または約７：１、または約１：１．５、または約１：２、または約１：３、または約１：４、または約１：５、または約１：６、または約１：７であり、あるいはそれよりも低い他の比、その中間の他の比、またはそれより高い他の比が用いられる。

本発明の例示的な実施形態では、マイクロカテーテル３１８（たとえば、展開時のつるまき線３１０）はガイドワイヤ３２２を遠位方向において支持する。場合によっては、この支持によって、（たとえば、操作者によって身体の外側から）ガイドワイヤ３２２を病変部３２６内部に押し込むことが可能になる。場合によっては、ガイドワイヤ３２２が移動して血管壁に穴をあける危険性が低下するかまたは解消される。場合によっては、ガイドワイヤ３２２が病変部３２６に斜めに挿入され血管壁に向かって突き出す危険性が低下するかまたは解消される。

図２２は、つるまき線３１０の拡大図である。本発明の例示的な実施形態では、つるまき線３１０は形状記憶金属、たとえばニチノールで構成される。

場合によっては、１つまたは複数のＸ線不透過マーカ２１０および／または２１２がつるまき線３１０内に位置付けられる。Ｘ線不透過マーカの必ずしも限定されないいくつかの例には、金、タングステン、白金が（たとえば、ストラット３２８内に）含まれる。場合によっては、マーカ２１０および／または２１２は、ストラット３２８内、たとえば事前に切削された穴内部に配置され、たとえば、レーザを使用して前縁部および後縁部を溶融させて内径を大きくし、それによってマーカをホールド内に形状寸法によりロックする。場合によっては、マーカ２１０および／または２１２は、ストラット３２８内の、より顕著な変形を受ける位置、たとえばストラット３２８の概ね中央に埋め込まれる。場合によっては、マーカ２１０および／または２１２はつるまき線３１０の半径方向拡張時直径を推定するのを助けるのに使用される。

本発明の例示的な実施形態では、展開時のつるまき線３１０は、血管３２４内部でマイクロカテーテル３１８を概ね心合わせするサイズおよび／または形状を有し、たとえばつるまき線３１０は、マイクロカテーテル３１８の周囲に沿って概ね均等に拡張する。本発明の例示的な実施形態では、つるまき線３１０は全径が約１ｍｍ、または約２ｍｍ、または約３ｍｍ、または約４ｍｍ、または約５ｍｍ、またはそれよりも小さい他の直径、その中間の他の直径、もしくはそれより大きい他の直径になるように拡張する。

本発明の例示的な実施形態では、つるまき線３１０は、軸方向に圧縮可能な少なくとも１つのストラット３２８を備え、たとえば２つ、４つ、８つ、またはその中間の他の数もしくはそれよりも多い他の数のストラットが使用される。場合によっては、ストラット３２８は、内側チューブ３０２の周囲に沿って概ね均等な間隔をおいて配置される。場合によっては、ストラット３２８は、比較的長いピッチを有し、ストラットの一方の先端から別の先端までが、約３０度以下の巻き（たとえば、内側チューブ３０２の周面に対する巻き）、または約６０度以下の巻き、または９０度の巻き、または１８０度の巻き（たとえば、半巻き）、または２７０度の巻き、または１巻き、または２巻き、または４巻き、またはそれよりも少ない他の数の巻き、その中間の他の数の巻き、もしくはそれよりも多い他の数の巻きによって完成する。本発明の例示的な実施形態では、つるまき線３１０の軸方向長さは、たとえば約１０ｍｍ、または約２０ｍｍ、または約３０ｍｍ、または約４０ｍｍ、または約５０ｍｍ、またはそれよりも小さい他のサイズ、その中間の他のサイズ、もしくはそれよりも大きい他のサイズである。

本発明の例示的な実施形態では、長いピッチと比較的長い軸方向長さの組合せによって厳密な展開が可能になり、たとえば、軸方向における比較的長い移動が少量の展開に移される。たとえば、軸方向における装置の約１０ｍｍ、または約２０ｍｍ、または約３０ｍｍの圧縮が半径方向における直径の約２ｍｍ、または約３ｍｍ、または約４ｍｍの拡張に変換され、あるいは圧縮と拡張の他の組合せが可能である。本発明の例示的な実施形態では、展開を制御することにより、拡張部材によって血管壁に十分な力を加え、血管壁を損傷せずにマイクロカテーテルを所定の位置に固定することが可能になる。

図２０は、本発明の例示的な実施形態による、アテローム３２６を貫通するガイドワイヤ３２２および引き込み状態のつるまき線３１０の簡略図である。場合によっては、図２０は、考えられるシーケンスで図１９の後に続く。

本発明の例示的な実施形態では、つるまき線３１０は展開前状態に引き戻し可能である。場合によっては、外側チューブ３１４が近位方向における軸方向に変位することにより、つるまき線３１０が拡張状態から引き込まれる（たとえば、図１９）。

図２１は、本発明の例示的な実施形態による、病変部３２６を貫通する内側チューブ３２０の簡略図である。場合によっては、図２１は考えられるシーケンスで図２０の後に続く。

本発明の例示的な実施形態では、内側チューブ３０２は軸方向においてアテローム３２６に向かう遠位方向に変位される。先端３０４をアテローム３２６内に前進させ、場合によってはアテローム３２６を貫通させる。場合によっては、内側チューブ３０２をアテローム３２６に貫通させるが、このことはたとえばアテローム３２６の遠位で処置を実行するうえで有用である。

つるまき線３１０を外側チューブ３１４に取り付けるが内側チューブ３０２には取り付けないことの考えられる利点は、つるまき線３１０による阻害を受けない内側チューブ３０２の移動が可能になることである。たとえば、チューブ３０２をアテローム３２６内に前進させる。

いくつかの実施形態では、つるまき線３１０がアテローム３２６の外部に保持されている間に内側チューブ３０２をアテローム３２６に貫通させる。その代わりにまたはそれに加えて、チューブ３０２をつるまき線３１０と一緒に（たとえば、チューブ３０２と同時にまたはチューブ３０２の後で）アテローム３２６に貫通させる。場合によっては、つるまき線３１０を使用してアテローム３２６の遠位で他の処置を実行する。

場合によっては、つるまき線３１０をアテローム３２６内部に拡張する。場合によっては、つるまき線３１０を拡張することによって、アテローム３２６を介して内腔を拡張し、たとえば血管内腔を拡張して適切な血流をアテローム３２６に通過させて下流側組織の虚血を防止する。

いくつかの代替展開部材実施形態
図３７Ａは、本発明のいくつかの実施形態による、１つまたは複数のバー４０２Ａおよび４０２Ｂを備える展開部材の簡略図である。バー４０２Ａおよび４０２Ｂは引き込み状態で示されている。いくつかの実施形態では、各バーは、内側チューブの周りに周方向に、たとえば概ね等しい間隔をおいて配置される。図３７Ｂは、拡張状態の図３７Ａのバー４０２Ａ〜４０２Ｂの簡略図である。いくつかの実施形態では、各バーの先端における軸方向に向けられた力が半径方向の拡張に変換され、たとえばバーに１つまたは複数の曲線が形成される。場合によっては、バーを使用して軸方向の圧縮と半径方向の拡張との最高の比が実現される。

図３８Ａは、本発明のいくつかの実施形態による、ブレード４１０を備える展開部材の簡略図である。ブレード４１０は引き込み状態で示されている。いくつかの実施形態では、ブレード４１０は互いに編まれた複数のワイヤを備える。いくつかの実施形態では、ブレード４１０は、マイクロカテーテルの内側チューブの外周の少なくとも一部を囲むスリーブである。図３８Ｂは、拡張状態のブレード４１０を示す。いくつかの実施形態では、ブレードの縁部における軸方向に向けられた力が半径方向の拡張に変換される。場合によっては、ブレードを使用することにより、加えられる力を比較的大きい表面積にわたって分散させることによって血管壁への外傷が軽減または防止される。

場合によっては、バー４０２Ａ〜４０２Ｂおよび／またはブレード４１０は形状記憶材料、たとえばニチノールから作られる。

外部展開装置を展開するためのハンドル
図３５Ａ〜図３５Ｃは、本発明のいくつかの実施形態による、外部展開部材を有するマイクロカテーテルに使用できる任意のハンドル５００の簡略図である。いくつかの実施形態では、ハンドルは内側チューブと外側チューブとの間の軸方向距離を、たとえば約以内、または約０．５ｍｍ以内、または約１ｍｍ以内、または約２ｍｍ以内、または約５ｍｍ以内、または約１０ｍｍ以内、またはそれよりも小さい他の寸法以内、その中間の他の寸法以内、もしくはそれよりも大きい他の寸法以内の精度で厳密に制御するのを可能にする。いくつかの実施形態では、軸方向距離を制御することによって、たとえば本明細書において説明するような比に応じて展開部材の半径方向における拡張が制御される。

いくつかの実施形態では、ハンドル５００がマイクロカテーテルの内側チューブ５０６に連結され、たとえば、ハンドル５００は内側チューブ５０６にしっかりと取り付けられる。しかもハンドル５００を保持することによって内側チューブ５０６の位置が維持される。

いくつかの実施形態では、ボタン５０４が外部チューブ５０２の軸方向における変位を制御する。場合によっては、ボタン５０４を回転させることによって外部チューブ５０２を前方または後方に押す。いくつかの実施形態では、外部チューブ５０２の前方への力は展開部材に（たとえば、内側チューブのフランジに対する）軸方向の力を加える。いくつかの実施形態では、ボタン５０４を回転させると、展開部材の半径方向への拡張および／または変形が生じる。

いくつかの実施形態では、ユーザ出力（たとえば、進行インジケータ５０８）が展開部材の拡張量を視覚的に表示する。たとえば、ボタンおよびインジケータは、ボタンを回転させるとバーが移動して、展開の割合および／または距離を示すように較正される。他のユーザ出力、たとえば電子画面および／または音声出力（たとえば、登録されたメッセージ）も可能である。

いくつかの実施形態では、軸方向に変位するボタン５０４が外側チューブ５０２を変位させる。場合によっては、この変位はボタンに直接対応する。たとえば、ボタン５０４を標準位置（たとえば、図３５Ａ）から軸方向引き込み位置（たとえば、図３５Ｂ）に移動させると、外側チューブ５０２が内側チューブ５０６に対して軸方向における近位方向に移動する。場合によっては、ボタン５０４を軸方向に移動させると、たとえば図１９（たとえば、標準位置）および図２０（たとえば、軸方向に引き込まれる）を参照すると分かるように変位部材が軸方向に変位する。いくつかの実施形態では、ボタンを約１０ｍｍ以下の距離、または約２０ｍｍ以下の距離、約３０ｍｍ以下の距離、または約４０ｍｍ以下の距離、または約５０ｍｍ以下の距離、またはそれよりも短い他の距離、その中間の他の距離、もしくはそれよりも長い他の距離だけ移動させることができる。

いくつかの実施形態では、第２のボタンおよび／またはボタン５０４が外側チューブ５０２および内側チューブ５０６の相対位置をロックする。場合によってはまたはさらに、ガイドワイヤの位置もロックされる。

場合によっては、たとえば造影剤などの流体の注入を可能にするルアーがマイクロカテーテルの遠位端（たとえば、内側チューブ５０６）上に組み立てられる。

ハンドルの考えられるいくつかの利点には、一方の手で部材を展開しかつマイクロカテーテルを制御することができること、展開に関する視覚的なフィードバックが得られること、外側カテーテルの過度の引き込みが防止されることが含まれる。

いくつかの例示的なマイクロカテーテル先端の構成
図２３〜図２５は、本発明のいくつかの実施形態によるマイクロカテーテルの内側チューブ用のいくつかの遠位先端の簡略図である。

図２３は、遠位先端に円錐状表面２２２を有するとともにその近位方向にわずかに離れて隣接する円錐状表面２２４を有する（たとえば、直径が、遠位先端では狭く、そこから大きくなっていき、再び狭くなる）内側チューブ先端を示す。場合によっては、円錐状表面２２２および／または２２４は、内側チューブの遠位先端が摺動してアテロームに出入りするのを可能にする。

いくつかの実施形態では、円錐状表面２２４は、フランジとして働いて展開部材（たとえば、つるまき線）が摺動して外れるのを防止し、かつ／または止め具として働いてつるまき線が拡張するのを可能にするのに十分な勾配を有する。

いくつかの実施形態では、内部チューブ２２６の内腔の内径は先端の近傍で縮小する。この直径の縮小は、たとえば約５％、約１０％、約２５％、約３３％、またはそれよりも低い他の割合、その中間の他の割合、もしくはそれよりも高い他の割合である。この縮小部分の長さは、たとえば最遠位先端から約１ｍｍ、または約３ｍｍ、または約５ｍｍ、またはそれよりも短い他の長さ、その中間の他の長さ、もしくはそれよりも長い他の長さである。いくつかの実施形態では、直径の縮小部分は、ガイドワイヤの上方で外側チューブの幾何学的な連続性を実現する形状および／またはサイズを有する。場合によっては、この連続性は外側チューブ先端が摺動してより容易にアテローム内に入るのを助ける。

図２４は、本発明のいくつかの実施形態による内部チューブの傾斜遠位先端２３０の簡略図である。内部チューブの近位部の長軸に対する先端２３０の角度は、たとえば約５度、または約１５度、または約３０度、またはそれよりも小さい他の角度、その中間の他の角度、もしくはそれよりも大きい他の角度である。場合によっては、傾斜先端は、湾曲した（たとえば、分岐）血管構造内でガイドワイヤを導くのを助ける。傾斜先端の考えられる別の利点は、たとえば、リエントリー血管手術または再開通血管手術においてガイドワイヤを内膜下組織内に導く際の助けになることである。

図２５は、本発明のいくつかの実施形態による、１つまたは複数のらせん状溝２３２を有する内側チューブの遠位先端の簡略図である。場合によっては、溝２３２は、アテロームへのねじ込み状の貫通および／またはアテローム内部での前方への移動を可能にする。

遠位先端の他の形状、たとえば凸状、凹状、ならびに／あるいは上述の各形状および／またはその他の形状の組合せが可能である。適切な遠位先端をどのように選択するかは、たとえば、血管の構造および／または病変部の構成によって決まる。

いくつかの実施形態では、図２３〜図２５の先端は生体適合性材料から作られ、必ずしも限定されない例には、ポリマー、金属、シリコン（場合によってはタングステン粒子などのＸ線不透過粉末と混合される）が含まれる。

外部展開装置を有するマイクロカテーテルの使用方法
図３６は、本発明の例示的な実施形態による、展開部材を有するマイクロカテーテルを使用して患者（たとえば、人間またはその他の哺乳類）を治療する方法である。この方法は必ずしも本明細書において説明する装置に限定されず、他の装置を使用してもよい。この方法はまた、後述のボックスにも必ずしも限定されず、いくつかのボックスは省略可能であり、各ボックスの他の順序も可能である。

場合によっては、ボックス６０２において、本発明の例示的な実施形態によって、展開装置を有するマイクロカテーテルによって治療すべき患者が選択される。この選択は、たとえば担当医によって行われ、たとえば、神経インターベンション放射線外科医、インターベンション心臓専門医、または手術を行う他の医師によって行われる。

いくつかの実施形態では、血管を通る血流を遮断する病変部に基づいて治療を施す患者が選択される。病変部の必ずしも限定されない例には、塞栓、血栓、アテロームが含まれる。いくつかの実施形態では、血管のサイズは、たとえば約１ｍｍ以下、約２ｍｍ以下、約３ｍｍ以下、約４ｍｍ以下、約６ｍｍ以下、またはそれよりも小さい他のサイズ、その中間の他のサイズ、もしくはそれよりも大きい他のサイズである。血管の必ずしも限定されない例には、冠状動脈、脳血管が含まれる。その代わりにまたはそれに加えて、蛇行構造に基づくマイクロカテーテルを使用して治療を施す患者が選択され、その場合、マイクロカテーテルを使用して構造を横断して目標に達する。

場合によっては、ボックス６０４において、本発明の例示的な実施形態によって、展開装置を有するマイクロカテーテルを患者の体内に挿入する。場合によっては、動脈系に到達する。代替として、静脈系に到達する。到達部位の必ずしも限定されないいくつかの例には、大腿動脈／静脈、橈骨動脈、頸静脈が含まれる。

場合によっては、ボックス６０６において、本発明の例示的な実施形態によって、展開装置を有するカテーテルを使用して、たとえば、「蛇行血管を横断する例示的な方法」において説明するように、（たとえば、脳の血管に存在する）蛇行構造を横断する。

その代わりにまたはそれに加えて、たとえば病変部に近接している際に、たとえば「血管を横断する例示的な方法」において説明するように、マイクロカテーテルを使用して微細な移動を実現する。

ボックス６０８において、本発明の例示的な実施形態によって、たとえば、図１９を参照して説明したように、展開装置を展開し、ガイドワイヤおよび／またはマイクロカテーテル先端（たとえば、内側チューブ）を病変部に近接させて配置する。たとえば、距離が約１ｍｍ以下、または３ｍｍ以下、または５ｍｍ以下、または１０ｍｍ以下、または１５ｍｍ以下、または２０ｍｍ以下、またはそれよりも短い他の距離、その中間の他の距離、もしくはそれよりも長い他の距離。たとえば、図１８のような装置が使用される。たとえば、図３２Ａ〜図３２Ｃのような装置が使用される。

場合によっては、展開された装置は、ガイドワイヤおよび／または内側マイクロカテーテルチューブを血管の概ね中央に位置付ける。場合によってはまたはさらに、ガイドワイヤおよび／またはマイクロカテーテル内側チューブは、血管の長軸に平行に位置付けられる。場合によってはまたはさらに、展開装置によって血管壁に対して加えられる力によって、マイクロカテーテルの少なくとも一部（たとえば、外側チューブ）を固定することができる。たとえば、操作者の自然な動きによって血管内の展開装置が変位することはない。

いくつかの実施形態では、展開は、展開部材に軸方向の圧縮力を加え、たとえば外側チューブを内側チューブに対して押すことによって行われる。この力は、部材を半径方向に拡張しかつ／または変形させて展開構成にする。代替として、いくつかの実施形態では、外側密閉シースを取り外すことによって展開が行われる。場合によっては、ある装置、たとえば図３５Ａ〜図３５Ｂを参照して説明したようなハンドルを使用して展開を助ける。

場合によっては、ボックス６１０において、本発明の例示的な実施形態によって、たとえば、図２０を参照して説明したように、病変部をガイドワイヤによって貫通する。

場合によっては、ボックス６１２において、たとえば、図２１を参照して説明したように、マイクロカテーテル（たとえば、内側チューブ）を病変部に挿入する。場合によってはまたはさらに、たとえば図２１を参照して説明したように、展開部材を病変部に挿入し、場合によっては病変部内で拡張する。

場合によっては、ボックス６１４において、本発明のいくつかの実施形態によって１つまたは複数の焼灼技術を使用する。場合によっては、１つまたは複数の治療剤を注入する。たとえば、注入は、病変部の近位、病変部の内部、および／または病変部の外部で行われる。

１つの主要な障害は、閉塞部の皮質において行われることがある閉塞部への最初の貫通である。展開部材を使用する際、慎重に心合わせされた体内内腔において追加の焼灼技法を使用して、閉塞部への最初の貫通および場合によっては進行中の貫通も容易にすることができる。

焼灼技法は、化学／薬理学手段（たとえば、タンパク質分解材料を注入する）、または電気的手段、または超音波手段によって適用されてもよい。

図３１は、本発明のいくつかの実施形態による、１つまたは複数の治療物質２８０を血管に注入するマイクロカテーテルを示す簡略図である。いくつかの実施形態では、この装置は、適切に心合わせされたときに、たとえば、「近位線維性被膜」にプライミングおよび／または軟化を施してワイヤが病変部の近位セグメントを横断するのを容易にすることを目的とした、プラークを対象とする局所薬理学的治療を施すのに使用することができる。供給されてプラークを変質させることのできる薬理学的薬剤には、１）コラーゲン基質ディグレデーション薬（すなわち、コラゲナーゼ）、２）微小血管形成剤（たとえば、血栓溶解剤、造影剤注入、タンパク質または血管内皮細胞増殖因子、低酸素誘導因子、亜酸化窒素、アンジオポエチン、レプチンなどのような遺伝子に基づく血管新生促進剤のいずれかとして使用される血管新生増殖因子）が含まれる。

代替として、いくつかの実施形態では、マイクロカテーテルは血管塞栓形成（たとえば、粒子を使用した肝臓化学塞栓術、消化管出血を封止するためのコイル塞栓術）用の材料を注入する。いくつかの実施形態では、展開装置によって血管壁に対して加えられる力は、たとえば排出される材料の運動量による、塞栓形成術時のカテーテル先端の後方への摺動を防止または軽減するのに十分である。いくつかの実施形態では、展開装置は血管内部に固定され、したがって、材料の放出による反動によって位置付けが不正確になることはない。場合によっては、非標的塞栓形成合併症が軽減または防止される。

その代わりにまたはそれに加えて、他の焼灼技法、たとえば、図１４Ａ〜図１４Ｂを参照して説明したような、たとえば無線周波数焼灼が使用される。

場合によっては、６１６において、展開および／または手術に関するフィードバックが得られる。

場合によっては、展開装置の拡張の範囲に関するフィードバックが得られる。必ずしも限定されない例には、ハンドル（たとえば、図３５Ａ〜図３５Ｂ）上の視覚的インジケータからのフィードバック、Ｘ線不透過マーカ（たとえば、図２３）による蛍光透視を使用したフィードバックが含まれる。

いくつかの実施形態では、拡張部材がフィードバックとして使用される。場合によっては、そのような実施形態では、拡張部材は、形状記憶金属（たとえば、ニチノール）から作られ、自然なかつ／または拘束されないつるまき線として形成され、かつ／あるいは事前に定められた力によって拡張する。場合によっては、拡張部材は内側チューブと外側チューブの両方に取り付けられる。場合によっては、拡張部材に張力を加えることにより、たとえば、外側チューブを内側チューブに対して近位方向に引くことによって、部材を圧縮して送達構成にする。いくつかの実施形態では、拡張部材は、所定の位置に配置された後、たとえば張力を解放することによって、事前に定められた構成（たとえば、つるまき線）に拡張することができる。いくつかの実施形態では、たとえば、ハンドル上の視覚的出力を見ること、および／または半径方向の拡張と軸方向の圧縮との比を使用することによって、可能な全拡張に対する拡張部材の拡張の量がフィードバックとして使用される。

場合によっては、６１８において、本発明のいくつかの実施形態によって１つまたは複数のボックスを繰り返す。場合によっては、６０６、６０８、６１０、６１２、６１４、および／または６１６のうちの１つまたは複数を繰り返して血管内の第２の（またはそれよりも多くの）病変部を治療する。

場合によっては、１つまたは複数のボックスを調整を施したうえで繰り返す。たとえば、（たとえば、６１４と同様な）薬剤の注入によるプラークの軟化を（たとえば、６１０と同様に）ガイドワイヤを病変部に挿入する前に行う。たとえば、（たとえば、６１６と同様な）フィードバック時に、（たとえば、６１０と同様な）ガイドワイヤによる病変部の穴が十分に大きくない場合、（たとえば、６１２と同様に）病変部にマイクロカテーテルを挿入してもよい。

病変部に近接させる例示的な展開装置
図３２Ａ〜図３２Ｃは、本発明の例示的な実施形態による、マイクロカテーテルの遠位先端６０４を病変部に近接させて配置するように成形された展開装置６０２の図である。図３２Ａは等角図であり、図３２Ｂは正面図であり、図３２Ｃは側面図である。場合によっては、遠位先端６０４はマイクロカテーテルの内側チューブを備える。場合によっては、内側チューブは、ガイドワイヤ６０６が通過することのできるサイズを有する少なくとも１つの内腔を備える。

本発明の例示的な実施形態では、装置６０２は、先端６０４に取り付けられた少なくとも１つの展開部材、たとえば、２つのループ６０８Ａ〜６０８Ｂ、または４つのループ、またはその中間の他の数のループもしくはそれよりも大きい他の数のループを備える。ループ６０８Ａ〜６０８Ｂは、血管壁に接触する少なくとも１つのセグメント、たとえば、血管壁にぴったりと接触するサイズおよび／または形状を有する湾曲面を備える。

本発明の例示的な実施形態では、ループ６０８Ａ〜６０８Ｂの平面は先端６０４に対して斜めに位置する。先端６０４の表面に対するループ６０８Ａ〜６０８Ｂの平面の角度は、たとえば約０度〜約９０度、または約３０度、または約４５度、または約６０度、または約７５度である。場合によっては、この角度は、プラークとのループ６０８Ａ〜６０８Ｂの干渉を防止または軽減し、先端をプラークに近接させて位置付けるのを可能にする。実際、この角度は、先端６０４の後方への移動を防止するかまたは低減させる。その理由は、後方への移動が傾斜したループによる抵抗を受けるからである。

本発明の例示的な実施形態では、ループ６０８Ａ〜６０８Ｂは形状記憶材料、たとえばニチノールから作られる。場合によっては、ループ６０８Ａ〜６０８Ｂはワイヤ、たとえばニチノールワイヤから作られる。

本発明の例示的な実施形態では、ループ６０８Ａ〜６０８Ｂが、外側シースまたは外部チューブ、たとえば先端６０４を密閉するシースによって展開され、かつループ６０８Ａ〜６０８Ｂは、密閉時のループ６０８Ａ〜６０８Ｂに対して近位方向に移動させられる。場合によってはまたはさらに、ループ６０８Ａ〜６０８Ｂは、密閉シースを遠位方向に先端６０４およびループ６０８Ａ〜６０８Ｂを密閉する位置まで移動させることによって引き込まれる。

本発明の例示的な実施形態では、ニチノールワイヤ６０８Ａ〜６０８Ｂは内側チューブ（たとえば、先端６０４）に取り付けられる。場合によっては、内側チューブは複数の内腔を備え、ワイヤ６０８Ａ〜６０８Ｂは、たとえば接着剤を使用することによって内腔内部に取り付けられる。代替として、ワイヤ６０８Ａ〜６０８Ｂは先端６０４に取り付けられ、必ずしも限定されない例には、内部チューブを加熱してニチノールワイヤ６０８Ａ〜６０８Ｂの上方でチューブを溶融させるステップと、ワイヤの上方に組み立てられた収縮チューブを使用し、収縮チューブが加熱され収縮した後でワイヤ６０８Ａ〜６０８Ｂを取り付けることが含まれる。ワイヤを先端に取り付けることの考えられる利点は、たとえば、ループが収縮するときにワイヤが、曲げ歪みと反応するのではなく、トルクを受けることである。理論に束縛されるわけではないが、曲げ応力は本質的に不均一性を示す傾向があり、たとえばある位置においてかなり高くなりかつ／または集中し、場合によってはより早い時期に構造が破壊される。これに対して、トルクビームおよび／またはストラットは、構造に沿って均一な内部応力を生じさせる傾向がある。外部負荷を分散させると、構造はより高い負荷に抵抗することができるようになる。

いくつかの実施形態において、内部チューブ（先端６０４を含む）は（たとえば、金属と比べて）比較的可撓性の材料、たとえばポリマーから作られる。

いくつかの追加の例示的な展開装置実施形態
図３３Ａ〜図３３Ｃは、図３２Ａ〜図３２Ｃを参照して説明したようなループ、前方に（たとえば、遠位方向にかつ／または病変部の方に）傾斜したループ６１０Ａ〜６１０Ｂを使用する展開装置の別の実施形態を示す。図３３Ａは等角図であり、図３２Ｂは正面図であり、図３２Ｃは側面図である。

いくつかの実施形態では、０度〜９０度の範囲であり、たとえば約１５度、約３０度、約４５度、約６０度、約７５度、またはそれよりも小さい他の角度、その中間の他の角度、もしくはそれよりも大きい他の角度である、ガイドワイヤ６０６の表面に対する角度を有するループ６１０Ａ〜６１０Ｂの平面。

場合によっては、前方に傾斜したループは、マイクロカテーテル先端が病変部に向かう前方への動きを妨げるかまたは低減させ、たとえば病変部を誤って除去するのを防止する。

次に、本発明のいくつかの実施形態による展開部材１１４の代替構成を示す簡略化された概略図である図１０を参照する。図１０の場合、展開部材は、単一のつるまき線長１４２で構成された遠位先端を備える。動作は図２の装置と同じであり、図１０は展開形状を示す。

次に、本発明のいくつかの実施形態による展開部材１１４の代替構成を示す簡略化された概略図である図１１を参照する。図１１の場合、展開部材は、展開状態では三脚構成として開かれる３つのフィンまたは花弁部１５２で構成された遠位先端を備える。動作は図２の装置と同じであり、図１１は展開形状を示す。

ガイドワイヤ５０が長手方向に内腔全体を通過し得ることに留意されたい。代替として、ワイヤは、外部チューブにおける側部スリットを通過して可撓性の内側チューブに進入し、したがって、比較的短いガイドワイヤを使用するのが可能になる。

血管を横断する例示的な方法
図１２Ａ〜図１２Ｄは、一方のチューブが他方のチューブの上方に組み立てられ、各チューブが、器具が血管形成時に自動駆動して血管を通過し血管からプラークを除去するのを可能にする２本の可撓性のチューブから成る、本発明のいくつかの実施形態による器具を示す４つの簡略図である。外部可撓性チューブ１４０は外部展開部材１４２を備える。内部展開部材１４４は内部展開部材１４６を備える。

図１２Ａに示すように、最初、外部展開部材１４２を開き、その後、内部可撓性チューブ１４４を前方に駆動し、遠位展開部材１４６を展開する（図１２Ｂ）。この時点で、外部展開部材または近位展開部材１４２がその外部チューブ１４０内に収縮する。次いで、図１２Ｃに示すように、近位可撓性部材を前方に駆動し、遠位展開部材１４６が到達した前方位置のすぐ後ろの新しい前方位置で展開する。

最後に、遠位展開部材１４６がその内部チューブ内に収縮し、このサイクルが繰り返され、器具が前進する。

場合によっては、上記の各段階を何度も繰り返して器具を長手方向に血管に沿って駆動してもよい。場合によっては、上記の各段階を自動的に順次切り替える近位ハンドルを設けてもよい。

場合によっては、２つの展開部材のうちの一方、すなわち、近位部材または遠位部材のいずれかがバルーンを備える。

そのような２展開部材機構の考えられる利点は、ガイドワイヤを末梢血管および末梢血管形成術において典型的に見られる種類のような実質的に長い閉塞部を貫通させて誘導／駆動することである。

いくつかの例示的なマイクロカテーテル先端構成
次に、いくつかの実施形態による器具の変形例を示す簡略図である図１３を参照する。細長い連続的な外部チューブ１６０は、円錐状先端１６２および／またはねじ山１６４を有するねじ先端のいずれかを有する。場合によっては、各先端は、血管内をよりうまく通過して閉塞部に接近し、その後閉塞部を貫通するのを可能にする。

図１４Ａは、本実施形態による展開部材を有し、磁界またはＲＦ磁界を使用して皮質を治療するための内部電極１７１をさらに含むガイドワイヤ１７０を示す簡略化された概略図である。展開部材および関連する細長い本体は、外部チューブ１７２の電気絶縁部によって覆われ、チューブおよび電極は電源、たとえばＲＦ電源と組み合わされる。使用時には、展開部材とガイドワイヤとの間に電気的焼灼電界が生成される。電界を展開部材の境界の内側に拘束または実質的に拘束することができ、電界の大部分を中央のガイドワイヤ先端に集中させることができる。

次に、図１４Ａのガイドワイヤの代替実施形態である図１４Ｂを参照する。図１４Ｂでは、展開部材による心合わせに続いて二重電極ガイドワイヤを使用することができる。その場合、ガイドワイヤの電極１８０、１８２が電源に接続され、電気的焼灼はガイドワイヤの遠位先端１８４でのみ行われる。この場合も、電界は、展開部材によって拘束され、閉塞部の開始位置で展開して皮質に接触する際に有効化される。

例示的なキット
本発明のいくつかの実施形態では、展開部材は、たとえばキットまたはセットとしてマイクロカテーテルとは別個に販売される。場合によっては、様々な展開部材、たとえば様々な拡張サイズ（たとえば、様々な直径を有する血管用）、様々な長さおよび／または数の接触点（たとえば、凹凸のある血管用）を有する展開部材が入手可能である。

一例では、キットは、たとえば図１、図３２Ａ、および／または図３３Ａを参照して説明したような、内腔を通して血管系に挿入できる長いワイヤまたはカテーテルの端部に位置する展開部材を備える。場合によっては、たとえば図１０および図１１を参照して説明したような様々な形状の展開部材が利用可能である。場合によってはまたはさらに、展開部材は、たとえば図６および／または図７を参照して説明したような、拡張収縮が可能なハンドル付きで販売される。場合によってはまたはさらに、たとえば図１３、図１４Ａ、および／または図１４Ｂを参照して説明したような、様々な特徴を有する端部を有する（内腔を有する）特殊なカテーテルも販売される。

別の例では、キットは、たとえば図３４Ｂ、図３７Ａ、図３７Ｂ、図３８Ａ、図３８Ｂに示すような、内側チューブの外側部分の周りに配置されるように適合された様々な種類の展開部材を備える。場合によってはまたはさらに、キットは内側チューブ（たとえば、図３４Ａ）を備え、場合によっては、内側チューブ用の様々な端部が利用可能である（たとえば、図２３〜図２５）。場合によってはまたはさらに、キットは外側チューブ（たとえば、図３４Ｃ）を備える。場合によってはまたはさらに、キットは制御ハンドル（たとえば、図３５Ａ、図３５Ｂ）を備える。

蛇行血管を横断する例示的な方法
図２６〜図３０は、本発明の例示的な実施形態によって、遠位展開装置を有するマイクロカテーテルを使用して蛇行血管（たとえば、脳動脈血管系）内を移動する方法の考えられるシーケンスを示す。場合によっては、マイクロカテーテルは、外側カテーテル（たとえば、密閉シース）を通過が困難な構造を通過させるのを助けるのに使用される。通過が困難な構造を横断することを必要とする処置の必ずしも限定されないいくつかの例には、インターベンション神経放射線治療、肝臓血管塞栓術、消化管出血抑制治療）が含まれる。

図２６は、外側カテーテル７０６をガイドワイヤ７０８の上方を通過させるのが困難または不可能である理由を理解するのを助けるための血管構造の簡略図である。カテーテル７０６をガイドワイヤ７０８の上方に位置するマイクロカテーテルの上方を通過させるのも困難または不可能である。ガイドワイヤ７０８が主血管７０２からのかなり湾曲した分岐血管７０４内に位置することに留意されたい。実際面において、問題は、（たとえば、血管湾曲部を通過することのできる）可撓性でありかつ／あるいは柔軟なマイクロカテーテルのユーザが外側カテーテル７０６をマイクロカテーテルの上方を通過させるのに十分な剛性を確保できないことである。たとえば、マイクロカテーテルは、その上で外側カテーテル７０６を摺動させるときに引き込まれる傾向がある。代替として、引き込まれずにカテーテル７０６を上方を摺動させるのに十分な剛性を有するマイクロカテーテルを使用すると、剛性が高過ぎて血管湾曲部を通過できなくなることがある。

図２７は、たとえば、図１８を参照して説明したようなマイクロカテーテル３１８を使用する、湾曲した分岐血管７０４を横断するのを助けるマイクロカテーテルの使用法を示す。マイクロカテーテル３１８は、内側チューブ３０２の先端３０４がガイドワイヤ７０８の上方に通され分岐血管７０４内に位置付けられたように示されている。外部チューブ３１４および／またはつるまき線３１０が主血管７０２内に位置している。

場合によっては、内側チューブ３０２の少なくとも遠位端は、急カーブ（たとえば、血管７０２および７０４の分岐）を移動できるほど可撓性が高くかつ／または柔軟である材料から作られる。たとえば、最も遠位の１０ｍｍ、または２０ｍｍ、または３０ｍｍ、または５０ｍｍ、またはそれよりも短い他の長さ、その中間の他の長さ、もしくはそれよりも長い他の長さ。場合によってはまたはさらに、外側チューブ３１４の少なくとも遠位端は同様の材料で作られる。材料の必ずしも限定されない例にはナイロン、ソフトＰｂａｘが含まれる。

図２８は、つるまき線３１０（たとえば、または他の展開装置）が分岐血管７０４に押し込まれた状態を示す。カテーテル７０６は主血管７０２内に位置している。

いくつかの実施形態では、図２７に続いて図２８が順に実施され、すなわち、第１の内側チューブ３０２が湾曲部に沿って血管７０４に押し込まれ、その後つるまき線３１０および外側チューブ３１０が押し込まれる。代替として、図２８を図２７の後に実施することを避ける（たとえば、図２７のプロセスを省略する）。たとえば、（内側チューブの）先端３０４、つるまき線３１０、および外側チューブ３１４がすべて一緒に湾曲部に沿って血管７０４に押し込まれる。図２７の方法を省略できるかどうかは、たとえば、この処置を実施する際の医師の嗜好および／またはマイクロカテーテルにおいて使用される材料の可撓性によって決まる。

図２９は、分岐血管７０４内部で展開装置（たとえば、つるまき線３１０）を展開する状態を示す。本発明の例示的な実施形態では、展開されたつるまき線３１０が分岐血管７０４内に固定され、カテーテル７０６を外側チューブ３１４を介して前進させかつ主血管７０２から分岐血管７０４内に前進させるのに十分な支持が可能になる。いくつかの実施形態では、たとえばハンドルによって、たとえば患者の身体の外側から外側チューブ３１４および／または内側チューブ３０２にある程度の張力を加える。場合によっては、この張力は、シース７０６が上方を通過するときのマイクロカテーテルの変形を防止するのを助ける。

本発明の例示的な実施形態では、つるまき線３１０は、（拡張状態のときに）血管に対して十分に小さい断面積を有し、下流側組織への血流が顕著に減少するのを防止する。たとえば、つるまき線３１０は、血流の約２５％以下、または血流の約３３％以下、または血流の約５０％以下、または血流の約７０％以下、またはそれよりも低い他の割合、その中間の他の割合、もしくはそれよりも高い他の流量割合を遮断する。場合によっては、つるまき線３１０を展開させても、組織の危険な虚血、たとえば神経放射線治療中の脳の危険な虚血を生じさせることはない。代替として、いくつかの実施形態では、つるまき線３１０は血管に対して十分に大きい断面積を有し、血流を顕著に低減させる。場合によっては、たとえば塞栓形成術では、たとえば塞栓形成材料が正常な組織に逃げるのを防止するために血流を低減させることが望ましい。

次に、弾力性ガイドワイヤ１９０が血管などの湾曲した血管内部の閉塞部の近くに位置するいくつかの実施形態に使用できる別の技法を示す簡略化された概略図である図１５を参照する。図のように、ガイドワイヤは、血管の壁の最大に湾曲した通路を辿る。その理由は、ガイドワイヤが本来直線状であり、弾力性によってガイドワイヤの本来の直線状への復元が試みられるからである。したがって、ガイドワイヤの遠位端は、血管の壁への接触を試みる傾向があり、上皮を損傷するか、または場合によっては血管の壁に穴をあける固有の危険性を有する。

次に、いくつかの実施形態による、可撓性チューブに基づく代替マイクロカテーテル２００を示す簡略化された概略図である図１６を参照する。場合によっては、展開ヘッド２０２がマイクロカテーテル２００の遠位先端に配置される。図１６に示すように、可撓性チューブマイクロカテーテル２００を使用すると、展開ヘッド２０２がガイドワイヤを心合わせする。場合によっては、血管壁を損傷するかまたは場合によっては穴をあける危険性が低下する。

次に、いくつかの実施形態による、展開部材２０４が血管２０８内で細長いチューブ２０６に対してある角度に開かれる代替心合わせ装置を示す簡略化された概略図である図１７を参照する。考えられる利点は、ガイドワイヤの角度が急であるにもかかわらず、展開部材を使用して、ガイドワイヤが、血管内で心合わせされつつ閉塞部２１００に接近することができることである。

説明を簡単にするために、上記の説明は、血管分野ならびに血管形成術および末梢血管形成術を含む同様の手術に関する。しかし、同じ心合わせ技術を装置をチューブに通すことを伴う他の医療処置、たとえばバルーンなどエウスタキオ管形成術、ファロピアン管形成術などに使用してもよい。

説明を明確にするために別個の実施形態の文脈において説明した本発明のある特徴を単一の実施形態における組合せとして実現してもよいことが諒解されよう。逆に、説明を簡潔にするために単一の実施形態の文脈において説明した本発明の様々な特徴を別個に実現するかあるいは任意の適切な部分的組合せとして実現してもよい。

本発明についてその特定の実施形態に関連して説明したが、当業者に多数の代替例、修正例、および変形例が明らかであることは明白である。したがって、本発明は、添付の各クレームの趣旨および広義の範囲内のそのようなすべての代替例、修正例、および変形例を包含するものである。本明細書に記載されたすべての文献、特許、および特許文献は、個々の各文献、特許、または特許文献が参照により本明細書に組み込まれることが明確にかつ個々に示される場合と同程度に、参照によりその全体が本明細書に組み込まれている。さらに、本出願中の任意の参考文献の引用または識別は、そのような参考文献が本発明の従来技術として利用可能であることを認めるものとして解釈されてはならない。

これは、内容の全体が参照により本明細書に組み込まれている、２０１１年５月２３日に出願された米国仮出願第６１／４８８８３０号の優先権の利益を主張するＰＣＴ出願である。

Claims (23)

1. 血管内に挿入するためのマイクロカテーテル（３１８）であって、
   内側チューブ（３０２）と、
   前記内側チューブ（３０２）の外面に沿って配置され、少なくとも１つのストラット（３２８）を有する展開部材（３１０）と、
   を備え、
   前記少なくとも１つのストラット（３２８）は、前記展開部材（３１０）の軸方向の圧縮時に、前記血管の血管壁に接触する拡張状態に可逆的に半径方向に拡張するように構成され、前記軸方向の圧縮は、前記内側チューブ（３０２）の一部に対する圧縮であり、
   前記少なくとも１つのストラット（３２８）は、少なくとも１つの放射線不透過マーカ（２１０，２１２）を備える、マイクロカテーテル。
2. 前記少なくとも１つの放射線不透過マーカ（２１０，２１２）は、前記少なくとも１つのストラット（３２８）に沿って位置する、請求項１に記載のマイクロカテーテル。
3. 前記少なくとも１つのストラット（３２８）は、その長さに亘って穴を備え、前記少なくとも１つの放射線不透過マーカ（２１０，２１２）は、前記穴の内部に位置する、請求項１に記載のマイクロカテーテル。
4. 前記少なくとも１つの放射線不透過マーカ（２１０，２１２）は、金、タングステン、および白金からなるグループからの少なくとも１つを含む、請求項１に記載のマイクロカテーテル。
5. 前記少なくとも１つの放射線不透過マーカ（２１０，２１２）は、前記拡張状態において、前記少なくとも１つのストラット（３２８）の半径方向の拡張の外側限界に位置する、請求項１に記載のマイクロカテーテル。
6. 前記少なくとも１つの放射線不透過マーカ（２１０，２１２）は、前記少なくとも１つのストラット（３２８）の概ね中央に位置する、請求項１に記載のマイクロカテーテル。
7. 前記少なくとも１つのストラット（３２８）は、つるまき線の形状である、請求項１から６のいずれかに記載のマイクロカテーテル。
8. 前記少なくとも１つのストラット（３２８）は、複数のストラットを含み、前記展開部材（３１０）は、２つの補強された縁部（３１２Ａ，３１２Ｂ）を備え、前記２つの補強された縁部（３１２Ａ，３１２Ｂ）は、それぞれ、前記展開部材（３１０）の軸方向の近位端および遠位端において前記複数のストラット（３２８）を接合する、請求項７に記載のマイクロカテーテル。
9. 前記展開部材（３１０）の圧縮は、前記内側チューブ（３０２）の一部に対する、第１の前記補強された縁部（３１２Ａ）の圧縮を含む、請求項８に記載のマイクロカテーテル。
10. 前記内側チューブ（３０２）の一部を囲む外側チューブ（３１４）を備え、前記展開部材（３１０）の圧縮は、外側チューブ（３１４）の一部に対する、第２の前記補強された縁部（３１２Ｂ）の圧縮である、請求項９に記載のマイクロカテーテル。
11. 前記展開部材（３１０）の表面は、前記外側チューブ（３１４）の表面と同一平面を形成する、請求項１０に記載のマイクロカテーテル。
12. 前記２つの補強された縁部（３１２Ａ，３１２Ｂ）のいずれも、前記外側チューブ（３１４）または前記内側チューブ（３０２）に取り付けられていない、請求項１０に記載のマイクロカテーテル。
13. 前記少なくとも１つのストラット（３２８）は、前記内側チューブ（３０２）の周囲に沿って均等な間隔をおいて配置された複数のストラットを含む、請求項７に記載のマイクロカテーテル。
14. 前記展開部材（３１０）の半径方向の拡張と軸方向の圧縮の最大比は、少なくとも２：１である、請求項７に記載のマイクロカテーテル。
15. 前記少なくとも１つのストラット（３２８）の各ストラットは、３以上のらせん巻きを備えない、請求項７に記載のマイクロカテーテル。
16. 前記展開部材（３１０）は、軸方向の長さが１０ｍｍまたはそれ以上である、請求項７に記載のマイクロカテーテル。
17. 前記展開部材（３１０）は、前記拡張状態において、半径方向に約３ｍｍ拡張する、請求項７に記載のマイクロカテーテル。
18. つるまき線（３１０）の軸方向の圧縮と半径方向の対応する拡張との比は、約１：６である、請求項７に記載のマイクロカテーテル。
19. 前記少なくとも１つのストラット（３２８）は、形状記憶材料を備える、請求項１に記載のマイクロカテーテル。
20. 前記形状記憶材料は、原子百分率で概ね等しい量のニッケルとチタンを含むニッケルチタン合金を含む、請求項１９に記載のマイクロカテーテル。
21. 前記内側チューブ（３０２）は、先細り状の遠位先端（３０４）を備える、請求項１に記載のマイクロカテーテル。
22. 血管内に挿入するためのマイクロカテーテル（３１８）であって、
    内側チューブ（３０２）と、
    外側チューブ（３１４）と、
    前記内側チューブ（３０２）の遠位側外周に配置され、前記内側チューブ（３０２）の一部と前記外側チューブ（３１４）の一部とにより軸方向に圧縮されたときに、可逆的に半径方向に拡張するように構成された展開部材（３１０）と、
    を有するマイクロカテーテル。
23. 前記展開部材（３１０）は、少なくとも１つの放射線不透過マーカ（２１０，２１２）を備える少なくとも１つのストラット（３２８）を有する、請求項２２に記載のマイクロカテーテル。

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