JP2017533752A - 非侵襲性神経刺激のシステム及び非侵襲性神経刺激の方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本明細書で使用される場合、「搬送周波数」、「搬送シグナル」または「搬送波」という用語は、振幅、周波数、位相または他の特性が変わるように変調された(すなわち変えられた)、固定中心周波数を有する波形を指す。周波数はヘルツ(1秒あたりのサイクル数)で測定される。本発明の目的のために、搬送周波数は低い皮膚インピーダンスを提供し、変調周波数を伝えるよう選択される。望ましくは、搬送周波数は高周波波形である。
ここで、本発明の様々な実施形態を詳細に参照し、1つ、または複数の実施例を以下に示す。各々の実施例は本発明の説明を目的としており、本発明を限定するものではない。事実、本発明の範囲及び精神から逸脱することなく、本発明に様々な改良及び変更を行うことが可能であることは、当業者には明らかである。例えば、一実施形態の一部として図示または開示されている特徴を他の実施形態で使用し、更に別の実施形態を生み出すことが可能である。したがって、本発明はこのような改良及び変更を含むものとして対象としている。
本発明の一態様では、電気刺激システムは予め定められた電気パルスを感知し、制御し、標的神経に送達する複数のデバイスを含む。一般に、図1で概略システム10として参照されたシステムは、電極の組(陰極20及び陽極28)、パルス発生器30、ユーザーインターフェース40、患者モニタリングシステム50、コントローラ60、及び絶縁パワーシステム70を含み得る。実験規模のシステムが図示及び説明されているが、より小型のユニットを使用し、望ましい電気刺激を送達することができると想定されている。
図2Aを参照すると、陰極20と呼ばれる刺激電極の全体的な形状は、オペレータが標的神経の近傍に陰極ヘッド22を正確に配置できるようなものである。本発明の一態様では、陰極20は、一方の端にヘッド22を有する細長いシャフト21と、反対側の端にハンドル23などの支持体とを含む。説明したように、陰極ヘッド22は、とがっていない形状を有する。ヘッド22から少なくとも約2.54cm(約1インチ)の距離にわたるシャフトの直径24は、ヘッドの直径25未満、またはヘッドの直径25に等しい。電気リードLは、陰極20と一体化されても、または従来の電気コネクタを使用して取り付けられても良い。このような基準を満たす可能性のある陰極の1つは、ニューヨーク州所在のAxon Systems, Inc.社から販売されている、ペディクルスクリュープローブ(pedicle screw probe)であるPSP−1000モデル(商標)である。
図1を再び参照すると、一態様では、電極の組(陰極20及び陽極28)は、リード線によって、パルス発生器30に電気的に接続され得る。パルス発生器30は、定電流の刺激装置である。1つの例示的な刺激装置は、英国所在のDigitimer Ltd.社から販売されている、定電流のDIGITIMER DS5(商標)周辺電気刺激装置である。DIGITIMER DS5(商標)装置は双極刺激を送達する。本発明の別の態様では、パルス発生器30は、定電圧のパルス発生器であってもよい。例えば、3つのこうした発生器は、米国ロードアイランド州所在のAstro−Med, Inc.社の子会社であるGrass Technologies社から入手できる、S88X(商標)、S48(商標)、SD9(商標)などである。単極刺激も、標的神経を活性化し筋肉収縮を引き起こすが、有効性は低い。
ユーザーインターフェース40は、ソフトウェアを動作させるコンピュータであり、コントローラから伝わったシグナルを記録し、コントローラの出力を操作するよう設計されている。考えられるソフトウェアには、英国所在のCambridge Electronic Design社の、「SPIKE(商標)」プログラムを含む。このソフトウェアは、プログラム可能であり、電気生理学的シグナルを記録及び分析することができ、刺激を可能にするようコントローラに指示することができる。
患者モニタリングシステム50は、生理学的シグナルを集め、増幅し、フィルタリングし、コントローラ60へ出力する。取得された測定結果は、(1)心拍51、(2)筋活動52、及び(3)呼吸53、を含む。心臓及び横隔膜筋からの心電図及び筋電図シグナルはそれぞれ、表面電極によって記録される。呼吸は、患者の胸部の周囲に巻かれたひずみゲージ呼吸ベルト変換機によって機械的に測定され得る。患者モニタリングシステムで得られたあらゆる生理学的シグナルは、交流シグナル増幅器/調節器(54A、54B、54C)を通過する。増幅器/調節器の一例は、米国ロードアイランド州ウェストワーウィック所在の、Astro−Med, Inc.社の子会社であるGrass Technologies社から販売されているModel LP511(商標)交流増幅器である。横隔膜筋などから記録された筋電活動がコントローラと組み合わせられることで、デバイスが較正及び刺激パラダイムを最適化でき、並びに、有効性及び特異性を医療提供者に示すことができるようになる。
コントローラ60は、シグナル増幅器/調節器50から電気生理学的波形データを取得することでデータ取得機能を実行し、パルス発生器30のリアルタイム制御のための電気シグナルを出力する。コントローラ60は、オンボードメモリを有し、高速データキャプチャ、独立波形サンプルレート、及びオンライン分析を容易にし得る。一態様では、コントローラ60は、英国所在の、Cambridge Electronic Design社から販売されている、POWER 1401(商標)データ取得インターフェースユニットであってもよい。
あらゆる機器は、絶縁されたパワーサプライまたはシステム70によって給電され、接地不良、及び主電源によって伝えられたパワースパイクから保護される。例示的な絶縁パワーシステムは、米国ロードアイランド州ウェストワーウィック所在の、Astro−Med, Inc.社の子会社であるGrass Technologies社製の、Model IPS115 Isolated Medical−grade Power System(商標)である。
式2:電流実行値=Ipeak(DC)1/2
・(1)刺激タイプ:定電流、または定電圧の矩形波パルス。
・(2)波形:単相または二相。
・(3)パルス持続時間:約100μ秒〜約250μ秒未満、もしくは約100μ秒〜約150μ秒未満であり得る。また、最も望ましくは、100μ秒である。
・(4)位相持続時間:(二相性パルスの場合のみ)パルスの各部分について、約50μ秒〜約125μ秒、または約50μ秒〜約75μ秒未満であり得る。また、最も望ましくは、50μ秒である。
・(5)電流:約0.1mA〜20mAであり得る。最も望ましいのは、3mA〜4mA(人が非常に肥満体の場合は最大5mA)の範囲である。
・(6)電流密度:(半球状で、直径2.5mmの電極ヘッドの単位面積(cm2)あたりの電流量(mA))は、約12.5mA/cm2〜約9.5mA/cm2であり得る。最も望ましくは、3.5mA/cm2である。
・(7)パルス間隔:(パルス間の時間)は、約66.5μ秒未満、または21.95μ未満であり得る。インターパルス間隔によって、筋肉収縮を誘起するときなどの筋組織の物理的変化が可能になる。
・(8)パルス周期:(1つのパルスの開始から次のパルスの開始までの時間の長さ、すなわち、位相持続時間、イントラパルス間隔、及びインターパルス間隔を含む)は、約66ミリ秒未満、または約44ミリ秒未満であり得る。また最も望ましくは約22ミリ秒である。パルス周期は、周波数に反比例する。
・(9)パルス周波数:約1Hz〜45Hz、または約20Hz〜35Hz、また最も望ましくは、約25Hzであり得る。少なくとも20Hzの周波数は、融合横隔膜応答をもたらす。
・(10)搬送シグナル:電気的刺激は、任意の搬送シグナルに重ね合わせることができる。搬送シグナルは、刺激中に皮膚のインピーダンスを低下させるために使用されることができ、神経を活性化するために上記の変調周波数によって必要とされる電流量を減少させ得る。搬送シグナルは、振幅変調方式で送達され得る。搬送シグナルは、正弦波または矩形波の形であって良く、1,000Hz〜1,000,000Hz(すなわち1MHz)の間で送達され得る。刺激システムは、システムの始動または較正中に最適な搬送シグナルを決定することもできる。
・(11)パルス列:単一パルス及びマルチパルスが送達され得る。単一パルスは始動時または較正時に使用され、刺激の有効性及び安全性を決定する。マルチパルスの列は、約1秒間、または必要に応じて送達され得る。各パルス列は、インターバースト間隔であるオフタイムによって分離されている。パルス列の持続時間は、吸気の持続時間を決定し、対象者間及び対象者内で調節可能である。パルス列は、穏やかな吸気及び呼気への移行を可能にする。呼気は受動性である。
・(12)インターバースト間隔:(各パルス列間のオフタイム)は調節可能であり、患者によって決まる。
・(13)パルスランプ:各パルスの強度が段階的に増加、または減少するときに発生する。望ましくは、ランプは、横隔膜筋の収縮を誘起するために必要とされるより少ないパルス強度ペデスタルで始まる。最終的に、強度が増加するにつれ、横隔膜神経の運動閾値が交差し、横隔膜筋は生理学的方式で収縮し始める。意図された収縮が生じた後、呼吸サイクルが完了するまで、各後続パルスの強度は段階的に減少する。パルスランプは、機能性と快適性を配慮して設計される。
舌下神経刺激及び迷走神経刺激のためのパラメータは、横隔膜神経刺激のパラメータと同じである。
本発明はまた、無傷皮膚を介して電気刺激を送達し、下側に存在する標的神経を刺激する方法を含む。この方法は、以下のステップを含む。(1)標的神経の位置を見つけるステップ。(2)各陰極が、約3.5mm2〜約40mm2の面積を有する略一様な皮膚表面を有し、標的神経の上側の皮膚上に各々が対応する陽極を有する、1つ、または複数の陰極を配置するステップ。(3)これらの電極を利用し、痛みの感覚を引き起こすことなく、また補助構造(すなわち、筋肉、非標的神経)を活性化することなく、陰極の下側に存在する標的神経を刺激して電気刺激を送達するステップ。
ほとんどの場合、有効性を最大化するために、両側神経刺激を提供することが望ましい。しかし、対応する横隔膜神経を介して、1つの片側横隔膜を刺激することは可能である。1つの肺、または神経が外科的除去、虚脱、または損傷などによって機能しない場合、片側神経刺激が望ましい。
・(1)安定した患者用ベッドの近くに刺激システムを設置する。
・(2)患者を快適な背臥位に置く。
・(3)患者に心電図、筋電図、及び圧電ベルト変換機を配置する。
・(4)呼吸、心拍、及び横隔膜筋電図シグナルのモニタリングを開始する。
・(5)患者の頚部の両側にある、胸鎖乳突筋の後部境界の位置を見つける。
・(6)皮膚に印をつけ、刺激電極の配置の望ましい場所を示すことが、最も望ましい。
・(7)各々の望ましい位置について、その上に陰極のヘッドを配置し、軽度の圧力を印加して陰極と横隔膜神経との間の距離を減少させる。この位置に、刺激電極を維持する。
・(8)各電極について、陽極を鎖骨の上面に、尾側に陰極を配置する。電気刺激の単一パルスを左右の刺激部位に送達し、視覚的結果、及び筋電図の結果を用いて、刺激誘発性の横隔膜筋収縮を検証する。
・(9)電気刺激パラメータを使用し、長方形のマルチパルス電気刺激を印加することで、両側の横隔膜神経が融合横隔膜収縮を達成する。電気刺激は、横隔膜神経に同時に印加されても良く、また、各片側横隔膜を交互に刺激し、各々に対してより大きな休止期間を与えても良い。
・(10)心拍変動、及び収縮期血圧を分析することにより、心血管系が安定しているかどうかを判断する。これらの尺度がベースラインから明らかに変化する場合、刺激を終了する。
迷走神経刺激は、原発性頭痛、片頭痛、喘息、運動誘発性気管支痙攣、及びCOPDの急性緩和を引き起こし得る。更に、片頭痛及び群発頭痛に対する予防処置に使用することができる。上記の横隔膜神経刺激パラダイムの若干の変更のみが、迷走神経の刺激に必要である。迷走神経200を刺激するために、電極の組は首の皮膚領域202上、及び下顎の下部に配置される(図16)。具体的には、陰極20は、胸鎖乳突筋と気管との間に配置される。自律活動(すなわち、心拍、つまり皮膚の血流変化)のマーカーは、迷走神経の活性化を示すために使用される。
閉塞性睡眠時無呼吸は、舌下神経、または舌下神経枝を刺激することによって治療される。本明細書に記載されているような横隔膜神経刺激パラダイムの、若干の変更のみが必要である。更に、刺激が呼吸パターンと連動するよう、センサを使用することができる。電極の組は、頚上部または下顎の部位から舌下神経(または舌下神経枝)への刺激を送達し、横隔膜筋または自律神経系によって生じる呼吸運動を感知する。刺激は、軟組織(すなわち、舌)が気道を妨害しないよう設計されている。
21歳〜40歳の健康なボランティア15名が、電気生理学的検査を受け、表面電気刺激が、痛み、望ましくない筋肉収縮、及び生理学的方式をともなわずに、人の横隔膜筋収縮を行うことができるかどうか判定した。
Claims (20)
- 哺乳動物の無傷皮膚の下側に存在する標的神経を刺激するために、前記哺乳動物の無傷皮膚を介して電気神経刺激を送達するためのシステムであって、
陰極と陽極とを含む電極の組であって、前記陰極は、約1.5mm2〜約40mm2の面積を有する略一様な陰極皮膚接触面を画定し、前記陽極は、前記陰極皮膚接触面と同一またはそれより大きい面積を有する陽極皮膚接触面を有する、該電極の組と、
前記電極の組に電気的に接続された電子制御システムとを含み、
前記電子制御システムは、前記電極の組を介して、痛みの感覚を引き起こすことなく、前記陰極の下側に存在する前記標的神経に電気刺激を送達することを特徴とするシステム。 - 請求項1に記載のシステムであって、
前記哺乳動物の生理学的機能をモニタリングするための構成要素を更に含み、前記電気神経刺激の送達が、前記生理学的機能と連動することを特徴とするシステム。 - 請求項2に記載のシステムであって、
前記生理学的機能が、呼吸サイクルであることを特徴とするシステム。 - 請求項1〜3のいずれか1項に記載のシステムであって、
前記電気神経刺激が、約0.1mA〜約20mAの定電流を有することを特徴とするシステム。 - 請求項1〜4のいずれか1項に記載のシステムであって、
前記電気神経刺激が、約1Hz〜約45Hzの範囲の周波数で印加されることを特徴とするシステム。 - 請求項5に記載のシステムであって、
前記電気神経刺激が、約1kHz〜約1MHzの範囲の搬送周波数を更に含むことを特徴とするシステム。 - 請求項5に記載のシステムであって、
前記電気神経刺激が、矩形波パルスと、振幅及び周波数が変化するパルス列とを有する電流であることを特徴とするシステム。 - 請求項7に記載のシステムであって、
前記矩形波パルスが、約250μ秒未満のパルス持続時間を有することを特徴とするシステム。 - 請求項7に記載のシステムであって、
前記パルス列がランプ入力として与えられることを特徴とするシステム。 - 請求項1〜9のいずれか1項に記載のシステムであって、
前記標的神経が、横隔膜神経、迷走神経、または舌下神経であることを特徴とするシステム。 - 請求項10に記載のシステムであって、
前記標的神経が前記横隔膜神経であり、人工呼吸器からの前記哺乳動物の離脱を容易化するために、前記横隔膜神経の前記電気神経刺激が、前記哺乳動物の横隔膜筋を強化することを特徴とするシステム。 - 請求項1〜11のいずれか1項に記載のシステムであって、
前記陰極の略一様な前記陰極皮膚接触面が、略半球形状、半球の一部の形状、または楕円形状であることを特徴とするシステム。 - 請求項1〜12のいずれか1項に記載のシステムであって、
前記陰極皮膚接触面が、約3.5mm2〜約20mm2の面積を有することを特徴とするシステム。 - 請求項1〜13のいずれか1項に記載のシステムであって、
前記陰極は、ヘッドとシャフトとを含み、
前記ヘッドが、シュラウドデバイスのフードによって部分的に覆われ、
前記シャフトが、シュラウドデバイスのネックによって部分的に覆われることを特徴とするシステム。 - 請求項14に記載のシステムであって、
前記電気神経刺激が、前記標的神経へ送達されることを容易化するために、前記フードが、前記ヘッド周囲を回転するよう構成されることを特徴とするシステム。 - 請求項1〜15のいずれか1項に記載のシステムであって、
前記陰極、及び前記陽極が、相互に離間した配置で、カラーまたはラップに取り付けられていることを特徴とするシステム。 - 哺乳動物の無傷皮膚の下側に存在する標的神経内で神経シグナルの送達を誘起するために、前記哺乳動物の無傷皮膚を介して電気神経刺激を送達するための方法であって、
標的神経を特定するステップと、
前記標的神経の上側の皮膚上に陰極を配置するステップであって、前記陰極は、略一様な陰極皮膚接触面を画定し、前記陰極皮膚接触面は、約3.5mm2〜約40mm2の面積を有する、該ステップと、
前記陰極に隣接する皮膚上に、対応する陽極を配置するステップと、
前記陰極の下側に存在する標的神経において、痛みの感覚を引き起こすことなく神経シグナルの送達を誘起するために、前記陰極を介して電気神経刺激を送達するステップとを含むことを特徴とする方法。 - 請求項17に記載の方法であって、
前記哺乳動物の生理学的機能をモニタリングするステップを更に含み、
前記電気神経刺激を送達するステップは、
前記電気神経刺激が、前記生理学的機能と連動することを含むことを特徴とする方法。 - 請求項17または18に記載の方法であって、
前記電気神経刺激が、約0.1mA〜約20mAの定電流、及び約1Hz〜約45Hzの範囲の周波数を有することを特徴とする方法。 - 電気神経刺激処置のためのキットであって、
1以上の陰極と、1以上の陽極と、電気リードとを含み、
前記陰極の各々は、略一様な陰極皮膚接触面を画定し、前記陰極皮膚接触面の各々は、約3.5mm2〜約40mm2の面積を有し、
前記陽極の各々は、陽極皮膚接触面を有し、前記陽極皮膚接触面の各々は、前記陰極皮膚接触面の各々と同一、またはそれより大きい面積を有し、
前記電気リードは、1以上の前記陰極を介して電気刺激を送達し、痛みの感覚を引き起こすことなく、1以上の前記陰極の下側に存在する標的神経を刺激するために、1以上の前記陰極と、1以上の前記陽極とを、電子制御システムへ接続することを特徴とするキット。
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