WO2012110248A2

WO2012110248A2 - Vorrichtung und verfahren zur reduktion von schmerzen

Info

Publication number: WO2012110248A2
Application number: PCT/EP2012/000706
Authority: WO
Inventors: Martin MÜCKE; Tobias WEIGL; Johannes WEIGL
Original assignee: Muecke Martin; Weigl Tobias; Weigl Johannes
Priority date: 2011-02-17
Filing date: 2012-02-17
Publication date: 2012-08-23
Also published as: WO2012110248A8; WO2012110248A3; US20150257970A1; EP2675522A2

Abstract

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung und ein Verfahren zur Reduktion von Schmerzen an einem menschlichen oder tierischen Körperteil mit mindestens zwei Elektroden als Teil einer Elektrodenanordnung.

Description

"Vorrichtung und Verfahren zur Reduktion von Schmerzen"

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur Reduktion von Schmerzen bei medizinischen Eingriffen an einem menschlichen oder tierischen Körperteil, das eine Ader aufweist, durch die eine Flüssigkeit, insbesondere Blut fließt.

Für die medizinische Diagnostik werden täglich Millionen Impfungen, Infusionen Venenpunktionen, Transfusionen und Blutabnahmen durchgeführt. Diese medizinischen Eingriffe an einem menschlichen oder tierischen Körper müssen allein schon aufgrund der Vielzahl der Eingriffe rasch durchgeführt werden.

Im Rahmen der venösen Blutentnahme wird das Blut in der Vene mittels eines Staumittels, einem Stauschlauch, auch Venenstauer oder Torniquet genannt, gestaut. Mit einem alkoholischen Desinfektionsmittel wird die Haut nachfolgend über der Punktionsstelle desinfiziert. Mit einer sterilen Kanüle wird die Vene durch die Haut punktiert, sodass eine Blutentnahme in dafür geeignete Auffangvorrichtungen, wie beispielsweise Blutentnahmeröhrchen erfolgen kann. Bereits während oder auch nach erfolgter Blutentnahme wird das Staumittel gelöst, die Kanüle entfernt und die Punktionsstelle mit einem Wundpflaster unter Druck versehen. Beim Prinzip der Infusion wird nach gleichem Schema (arteriell oder venös) vorgegangen, jedoch wird hierbei eine Lösung appliziert.

Mit den vorbereitenden Maßnahmen und dem durch den Nadelstich verursachten Schmerz ist häufig eine Stressreaktion (Distress) verbunden. Vor allem bei Kindern können unvorhersehbare starke Schmerzen bei minimal-invasiven medizinischen Eingriffen, wie z. B. Venenpunktionen, intramuskuläre Injektionen oder beim Anlegen von Infusionen auftreten. Diese Eingriffe können daher Ängste und Stressempfinden sowohl beim Kind als auch bei den Eltern auslösen, was zu einer verstärkten Schmerzwahrnehmung einerseits und Problemen bei der Durchführung des Eingriffs andererseits führen kann. Laut einer Studie von Broome et al. (1990) gehören invasive medizinische Eingriffe zu den am meisten gefürchteten Erlebnissen in der Kindheit. Dieses Schmerzerlebnis verfestigt sich sehr häufig und so haben nicht sehr selten auch Erwachsene eine erhöhte Angst vor minimal-invasiven Eingriffen. Da Schmerz im höchsten Grad ein persönliches Erlebnis ist, das einige Menschen stärker, einige schwächer wahrnehmen, lässt sie dieser Schmerz teilweise sogar mit panischer Angst auf dieses Schmerzerlebnis reagieren.

Aus der Praxis sind verschiedene Methoden bekannt, die eine Schmerzreduktion bewirken können. Hierunter fällt neben verschiedenen durch Injektion applizierbaren Lokalanästhetika auch die häufig verwendete transdermale Lokalanästhesie. Ferner sind die lontophorese, die Verwendung von Eisspray und die Psychotherapie zur Schmerzreduktion geeignet. All diese Methoden und Verfahren sind Ressourcen aufwendig, da sie Zeit und Personal erfordern und sind dementsprechend kostentenintensiv. Ferner ist zur Schmerzreduktion die transkutane Elektrosimulation (TENS) bekannt.

US 2005/0038463 A1 beschreibt die Verwendung einer Vorrichtung zur Blutentnahme aus einer Fingerkuppe zur Blutzuckerbestimmung, bei der es mittels TENS zu einer Unterdrückung oder Reduktion des durch die Punktion verursachen Schmerzreizes kommt. Die Vorrichtung besteht aus einem Fixierblock, der typischer Weise aus Metall, einem rostfreiem Stahl oder Kunststoff gefertigt sein kann. Der Fixierblock umfasst weiterhin eine Fingeröffnung mit einem Öffnungsdurchmesser von 1 ,5 bis 3cm, die in einer bevorzugten Ausführungsform trogförmig ausgebildet sein kann und eine Länge von 1 - 11cm haben kann. Auf der Innenseite der Fingeröffnung können hierbei mindestens zwei Elektroden angebracht sein, die in Berührung mit einem in die Fingeröffnung gelegten Finger treten. Die Elektroden bestehen aus einem elektrisch leitenden Material. In einer bevorzugten Ausführungsform wird der Finger beim Einlegen in die Fingeröffnung komprimiert. Die Reizstromapplikation zur TENS über die Elektroden kann hierbei durch eine integrierten Schaltkreis oder ein externes TENS Steuergerät erfolgen. Die applizierten Reizströme betragen hierbei mindestens 50mA, wobei deren Intensität und Frequenz durch einen Regler angepasst werden können. Typischerweise wird eine gute Schmerzreduktion mit Reizströmen von 5-70mA mit einer Frequenz von 50-100Hz und einer Impulsbreite von 50-200ps erzielt. Dieses Verfahren erlaubt jedoch nicht die Entnahme größerer Blutvolumina, wie sie häufig in der klinischen Diagnostik benötigt werden. Zudem erlaubt die in US 2005/0038463 beschriebene Vorrichtung keine therapeutische Applikation von zum Beispiel Impfstoffen oder Infusionen.

US 2004/0015188 A1 beschreibt eine Vorrichtung zur Reduktion von Schmerzen, die bei oberflächlichen therapeutischen Injektionen oder der Probenentnahme von oberflächlichem Körpergewebe entstehen können. Die Vorrichtung besteht aus einer Batterieanordnung, einen Einschaltknopf, eine LED Anzeige, eine Injektionsnadel, sowie eine Halterung für eine Injektionsspritze und einen hufeisenförmigen Aufspannkörper, der Elektroden umfasst. Die Injektionsspritze kann durch die Halterung und den die Elektroden umfassenden Aufspannkörper an der Batterieanordnung unter Kontaktschluss fixiert werden. Andere Ausführungsformen können handschuhartig gestaltet sein, wobei die Elektrodenoberflächen auf der Handfläche und Fingern angebracht sein können oder wobei die Elektroden direkt am TENS Generator angebracht sein können. Die beschriebenen Ausführungsformen umfassen jedoch kein Staumittel zur Reduktion des venösen Blutflusses, weshalb diese nur bedingt für die Blutentnahme geeignet sind.

US 2005/0165459 A1 beschreibt den Aufbau einer TENS Steuereinheit und einer hieran angeschlossene Elektrode, die für die Schmerzunterdrückung bei Injektionen genutzt werden kann. Eine Elektrode kann in einer bevorzugten Ausführungsform aus konzentrischen Kreisstücken bestehen, die um eine Einstichstelle angeordnet sind. Die einzelnen kreisförmigen, nicht leitend miteinander verbundenen Elektrodenelemente können durch die TENS Steuereinheit so gesteuert werden, dass ein Reizstrom zur Schmerzunterdrückung nach Aufbringung auf der Haut um die Einstichstelle generiert werden kann. US 2005/0165459 A1 offenbart hierzu ebenfalls eine mögliche Programmierung der Steuereinheit, um die so gestalteten Elektrodenbestandteile mit einem Reizstrom zu beschälten.

WO 99/56631 A1 beschreibt ein Probenentnahmesystem zur Schmerzreizreduktion bei der Knochenmarksentnahme, bei dem eine Biopsienadel elektrisch leitend mit einer TENS Steuereinheit und einer weiteren, auf der Haut des Patienten befindlichen Elektrode verbunden ist. Hierdurch wird die Applikation des Reizstromes direkt an der Punktionsstelle des Knochens ermöglicht, um so eine möglichst gute Analgesie zu erzielen. WO 2008/129555 beschreibt eine Vorrichtung zur transkutanen Elektrostimulation zur Schmerzreduktion, bei der Reizströme verwendet werden, die eine effektive Schmerzunterdrückung erlauben. Die hierbei verwendeten Reizströme können eine dreieckförmige oder deltaförmige Form bei variabler Impulsdauer und Amplitude aufweisen. Die Applikation des Reizstromes erfolgt in einer bevorzugten Ausführungsform über Hautflächen von 16mm², die vorzugsweise 4cm voneinander getrennt liegen bei einem Reizstrom von 100mA. Die Reizstrompulse weisen hierbei eine variable Amplitude auf, deren Maximum ca. 100mA beträgt. In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform liegt die Impulsbreite bei 25 - 50ps, wobei die Anstiegsund Abfallzeit nicht mehr als 5% der Pulsbreite beträgt, mit einem Inter-Pulsinterval von 0,1 bis 3ms. Die Amplitude der Pulse wird weiterhin dahingehend moduliert, dass die jeweilige Impulsamplitude bevorzugt 70% -100% der voreingestellten Impulsamplitude beträgt.

Vor diesem Hintergrund liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, eine verbesserte Vorrichtung zur Reduktion von Schmerzen bereitzustellen, die an einem menschlichen oder tierischen Körperteil auftreten können. Insbesondere soll es die Erfindung ermöglichen, bei Injektionen, Infusionen, Transfusionen, Blutentnahmen oder Venenpunktionen eine Schmerzreduktion zu ermöglichen.

Diese Aufgabe wird durch die Gegenstände der unabhängigen Ansprüche gelöst. Vorteilhafte Ausführungsformen sind in den Unteransprüchen und der hiernach folgenden Beschreibung wiedergegeben.

Sofern die erfindungsgemäße Vorrichtung bei einem medizinischen Eingriff an einem menschlichen oder tierischen Körperteil, das eine Ader aufweist, durch die eine Flüssigkeit fließt, Verwendung finden kann, kann bei einer erfindungsgemäßen Vorrichtung ein Staumittel vorgesehen sein, das dazu geeignet ist, an das Körperteil angebracht zu werden, und das den Fluss der Flüssigkeit reduzieren kann, wenn es an dem Körperteil angebracht ist. Ferner weist die erfindungsgemäße Vorrichtung mindestens zwei Elektroden und eine mit den Elektroden verbundene Stromquelle auf. Wahrscheinlich wird mit der erfindungsgemäßen Vorrichtung die Schmerzschwelle durch Elektrostimulation heraufgesetzt. Grundlage dieses Prinzips ist die sogenannte Gate-Control-Hypothese. Danach werden zum einen körpereigene Hemmmechanismen für die Schmerzfasern im Rückenmark aktiviert, indem afferente, rasch leitende A-ß-Fasern gereizt werden. Zum anderen werden absteigende hemmende Nervenbahnen angeregt, um die Endorphinfreisetzung zu steigern. Durch Untersuchungen wurde gezeigt, dass freien Nervenendigungen der gering myelinisierten Α-δ und C-Fasern als wichtigste Hautnozizeptoren fungieren. (Melzack R. Wall PD. Pain mechanismus: a new theory. Sience 1965; 150: 971-979) Diese Hautnozizeptoren werden durch schädliche Reize wie beispielsweise das Einstechen einer kanülierten Nadel bei der Blutentnahme durch die Haut und das Gefäßgewebe (Intima, Media, Adventitia) erregt und lösen einen wahrnehmbaren Schmerz aus.

Als Ader im Sinne dieser Erfindung wird jeder Durchflussraum in einem Körperteil verstanden, durch den eine Flüssigkeit fließt, deren Fluss für einen medizinischen Eingriff reduziert werden soll. Eine Vene ist in diesem Sinne auch eine Ader. Als Flüssigkeit wird insbesondere Blut, Lymphe oder Cerebrospinal-Flüssigkeit verstanden. Nachfolgend wird die Erfindung zur Vereinfachung anhand einer Vene und des Blutflusses beschrieben, ohne die Erfindung darauf zu beschränken.

Die erfindungsgemäße Vorrichtung weist ein Staumittel auf, das dazu geeignet ist, an das Körperteil angebracht zu werden, und das den Fluss der Flüssigkeit reduzieren kann, wenn es an dem menschlichen oder tierischen Körperteil angebracht ist. Besonders leicht lässt sich die Erfindung mit den aus der Praxis bekannten Stauschläuchen realisieren, die zur Verwirklichung der Erfindung mit mindestens zwei Elektroden und einer mit den Elektroden verbundenen Stromquelle zusammenwirken. Innerhalb der erfindungsgemäßen Vorrichtung ist das Staumittel primär dazu vorgesehen, den venösen Blutfluss zu reduzieren. Dazu soll das Staumittel erfindungsgemäß dazu geeignet sein, an dem Körperteil angebracht zu werden. Insbesondere soll das Staumittel so an dem Körperteil angebracht werden, dass es durch den Bediener nicht gehalten werden muss, also eigenständig am Körperteil hält. Dies wird insbesondere dann erreicht, wenn das Staumittel das Körperteil vollständig umgibt und sich durch innere Spannung, bzw. durch Druckerzeugung an dem Körperteil festhält, wobei durch diese Druckerzeugung bereits die Reduktion des venösen Blutflusses erreicht werden kann. Es ist aber nicht zwingend notwendig, dass das Staumittel das Körperteil umgibt, um seine Aufgaben im Rahmen der Erfindung zu erfüllen. So ist es denkbar, dass als Staumittel ein Gegenstand verwendet wird, der auf das Körperteil aufgeklebt wird, ohne es vollständig zu umschließen und der, beispielsweise durch Eigenspannung, Druck auf die Vene in dem Körperteil ausübt, um dadurch den venösen Blutfluss zu reduzieren. Andere Beispiele für Staumittel, die im Rahmen der Erfindung eingesetzt werden können, sind beispielsweise Produkte aus Fasern, insbesondere bevorzugt Textilien, die eine Kompression ausüben, beispielsweise wie sie als Kompressionsstrümpfe bekannt sind. Aus einem solchen Material kann ein Überzug über das Körperteil hergestellt werden, der dazu geeignet ist, an das Körperteil angebracht zu werden (über das Körperteil gezogen werden kann) und dazu geeignet ist, den venösen Blutfluss durch die Kompression des Körperteils zu reduzieren. Es ist auch möglich, dass als Staumittel ein Gegenstand verwendet wird, der auf das Körperteil aufgeklebt wird, ohne es vollständig zu umschließen und der, beispielsweise durch antistatische Haftung, Druck auf die Vene in dem Körperteil ausübt, um dadurch beispielsweise den venösen Blutfluss zu reduzieren.

Die erfindungsgemäße Vorrichtung weist mindestens zwei Elektroden und eine mit den Elektroden verbundene Stromquelle auf. Die Elektroden und die Stromquelle können als zum Staumittel separate Bauteile ausgeführt werden, sodass die erfindungsgemäße Vorrichtung aus mehreren, ggf. voneinander unabhängigen Komponenten besteht. In einer bevorzugten Ausführungsform sind jedoch die Elektroden und/oder die Stromquelle mit dem Staumittel verbunden und können mittels des Staumittels an dem Körperteil angebracht werden. Dies ermöglicht es, dass die erfindungsgemäße Vorrichtung als solches einfach gehandhabt werden kann. Ferner wird dadurch erreicht, dass alle Komponenten der erfindungsgemäßen Vorrichtung zusammen bleiben und nicht verloren gehen können. Schließlich wird durch diese bevorzugte Ausbildung der Vorrichtung erreicht, dass der Bediener keines der Komponenten der erfindungsgemäßen Vorrichtung halten muss. Werden alle Komponenten der erfindungsgemäßen Vorrichtung mittels des Staumittels an dem Körperteil angebracht, so hat der Bediener seine Hände frei, um den medizinischen Eingriff durchzuführen.

Die Elektroden sind insbesondere bevorzugt derart ausgeführt, dass mit ihnen eine transkutane Elektrostimulation zur Schmerzreduktion erfolgen kann.

Die Elektroden sind dazu ausgebildet, um mit dem Körperteil zusammen zu wirken, insbesondere um einen Strom in das Körperteil einzuleiten. Hierzu können die Elektroden so ausgebildet sein, dass sie an das Körperteil angebracht werden können, beispielsweise auf das Körperteil aufgeklebt werden können. Vorzugsweise sind die Elektroden jedoch als Teil des Staumittels ausgebildet und derart in/an dem Staumittel angeordnet, dass eine separate Handhabung der Elektroden nicht notwendig ist. In einer bevorzugten Ausführungsform sind die Elektroden und das Staumittel derart ausgebildet, dass ein Anbringen des Staumittels an dem Körperteil die Elektroden bereits in eine Position bringt, in der sie ihre Wirkung entfalten können.

In einer bevorzugten Ausführungsform weist das Staumittel eine Eingriffsstelle auf. Beispielsweise kann eine derartige Eingriffsstelle bei einem als Überzug aus einem komprimierenden Fasergewebe gebildeten Staumittel realisiert werden, indem in dem Gewebe eine Öffnung vorgesehen ist, die als Eingriffsstelle für den medizinischen Eingriff vorgesehen ist. In einer solchen bevorzugten Ausführungsform sind die Elektroden am Staumittel und zwar beidseitig der Eingriffsstelle platziert, eine Elektrode an einem Rand der Eingriffsstelle und eine andere Elektrode bevorzugt gegenüberliegend dieses Randes an einem weiteren Rand der Eingriffsstelle. Eine solche Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung vereinfacht die Handhabung der Vorrichtung. Zum Einen kann durch die Eingriffsstelle und ihre Anordnung im Staumittel sichergestellt werden, dass das Staumittel stets so angebracht wird, dass seine relative Lage zur Stelle, an der der Eingriff vorgenommen werden soll, einer gewünschten Lage entspricht. Ferner kann durch das Anbringen der Elektroden an dem Staumittel und beidseitig der Eingriffsstelle ein rasches und einfaches Platzieren der Elektroden erreicht werden. Die Elektroden sind bei einer derartigen, bevorzugten Ausführungsform derart angeordnet und ausgeführt, dass eine transkutane Elektrostimulation zur Schmerzreduktion erfolgen kann. Besonders bevorzugt ist die Anbringung der Elektroden lateral und medial relativ zur Längsachse des Körperteils, beidseitig der Eingriffsstelle im Staumittel. Hierdurch wird die Ausbildung eines Reizstromfelds begünstigt, welches zur Unterdrückung der Schmerzen an der Eingriffsstelle genutzt werden kann.

In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform weisen die Elektroden jeweils mindestens eine Fläche von 1200 mm², insbesondere bevorzugt von mindestens 1600 mm² und ganz besonders bevorzugt von mindestens 1800 mm² auf. Durch diese erfindungsgemäße Ausführung der Elektroden kommt es zur Ausbildung eines Reizstromfeldes hinreichender Größe, sodass eine effektive Unterdrückung der Schmerzreize erfolgen kann. Die Fläche ist vorzugsweise kreisförmig oder elliptisch ausgeführt.

Die Elektroden sind hierbei in einer weiteren bevorzugten Ausführungsform über elektrische Leiter mit einer Steuereinheit verbunden, durch die die Elektroden steuerbar sind. Erfindungsgemäß können hierfür elektrische Leiter verwendet werden, die über beispielsweise Steckkontakte mit den Elektroden verbunden werden, wie dies im Stand der Technik bekannt ist. Für die Steuerung der Elektroden können aus dem Stand der Technik bekannte Ausführungsformen für TENS Geräte genutzt werden, wie zum Beispiel die aus US 5,350,414 bekannten.

In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform kommuniziert die Steuereinheit drahtlos mit den steuerbaren Elektroden, sodass eine Steuerung des Reizstromes ohne elektrische Verbindung der Steuereinheit mit den Elektroden erfolgen kann. Diese bevorzugte Ausführungsform ermöglicht es, das Steuergerät in räumlicher Distanz zu den Elektroden zu platzieren. Dies hat den Vorteil, dass die Bewegungsfreiheit und der Zugang zur Eingriffsstelle am Patienten nicht durch elektrische Leiter eingeschränkt wird. Weiterhin wird hierdurch eine erleichterte Bedienung des Gerätes ermöglicht. Als mögliche Ausführungsbeispiele für eine drahtlose Kommunikation können unter anderem Bluetooth® oder andere handelsübliche hierfür zweckmäßige Sender- Empfängerkombinationen gewählt werden. In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform generiert oder steuert die mit den Elektroden leitend verbundene oder drahtlos kommunizierende Steuereinheit einen Reizstrom von einer Elektrode zur anderen Elektrode, der mono- oder biphasisch ist.

In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform kann die Amplitude und / oder die Frequenz des mono- oder biphasischen Reizstromes durch die Steuereinheit reguliert werden. Besonders bevorzugt sind hierbei Reizstromfrequenzen von 1-200Hz, besonders bevorzugt von 100-160Hz oder 25-50Hz. Dies ermöglicht eine Anpassung des Reizstromes an die individuellen Bedürfnisse des Patienten, um so eine optimale Schmerzreizreduktion herbeizuführen.

In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform weist die erfindungsgemäße Vorrichtung zwei durch einen Verschluss verbindbare Abschnitte auf. Durch Verbinden der Abschnitte wird eine im Staumittel vorgesehene elektrische Leitung zwischen einer Elektrode und der Stromquelle geschlossen. Durch diese mögliche erfindungsgemäße Ausführungsform wird eine vorzeitige Aktivierung des TENS Generators und des Reizstromes vermieden, sodass erst nach Anbringung des Staumittels in der vorgesehenen Position eine Reizstromapplikation erfolgen kann.

In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung ist das Staumittel dadurch gekennzeichnet, dass es einen Grundkörper bestehend aus einem bandförmigen, elastischen Element aufweist. Exemplarisch für diese bevorzugte Ausführungsform wird auf US 5,738,398 Bezug genommen, deren Inhalt für die Beschreibung eines Grundkörpers bestehend aus einem bandförmig elastischen Element durch Bezugnahme Teil dieser Beschreibung wird. In einer besonders bevorzugten Ausführungsform kann der beschriebene Grundkörper mit einem nicht leitenden, elastischen Kunststoff ummantelt sein, wobei nach einer bevorzugten Ausführungsform die Elektroden mit dem Grundkörper verbunden sind. In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform können die Elektroden direkt am Staumittel befestigt sein. In einer weiteren möglichen Ausführungsform kann der Grundkörper einen selbstverschränkenden Verschluss aufweisen durch den eine Erhöhung der Staufähigkeit der erfindungsgemäßen Vorrichtung erfolgen kann. Dies kann beispielsweise durch lateralen Druck auf die erfindungsgemäße Vorrichtung erfolgen.

Weiterhin können die bevorzugten Ausführungsformen der Erfindung der Vorrichtung darin bestehen, dass das Staumittel ein Stauschlauch zur venösen Blutabnahme ist, der eine variable Breite aufweisen kann und aus einem elastischen verformbaren Material, wie zum Beispiel einem baumwollumwebtem Latexband bestehen kann und einen Verschluss aufweist. Hierbei können neben Latex auch andere Elastomere für die Ausbildung des Stauschlauches verwendet werden, wie zum Beispiel Neopren®. In einer weiteren Ausführungsform kann das verwendete Elastomer autoklavierbar sein, um den in der Medizin vorgeschriebenen Hygienevorschriften zu genügen.

Weiterhin kann eine erfindungsgemäße Ausführungsform eine im Staumittel befindliche Eingriffsstelle umfassen, die in ihrer Gestaltung beliebig geformt sein kann. In einer bevorzugen Ausführung des Staumittels ist diese kreisrund bis oval gehalten und von einem ausreichenden Umfang, sodass hierdurch der Zugang auf die Eingriffsstelle zur Blutentnahme ermöglicht wird.

In einer bevorzugten Ausführungsform ist das Staumittel mit den Elektroden so konzipiert, dass das Staumittel flexibel zwischen linearsteif und kreisrund flexibel variieren kann, wie dies in US 5,738,398 beschrieben wird. Insbesondere bevorzugt wird bei einer solchen Ausführungsform ein„intelligentes" Material, z. B. Aluminium oder ein anderes flexibles Material eingesetzt. Unter einem„intelligenten" Material wird insbesondere auch ein Material verstanden, das Formen „erinnern" kann und bei entsprechender Einwirkung, beispielsweise bei einem Schlag eine vorher „gespeicherte" Form wieder aufnehmen kann. Bei einer solchen Ausführungsform kann das in der Ausgangslage steife Staumittel auf den Oberarm geschlagen werden und schmiegt sich durch Formänderung um den Oberarm. Um die Staufähigkeit zu erhalten, kann das Staumittel zusammengedrückt werden. Eine solche Ausführungsform erlaubt eine schnellere Anwendung als die derzeit bei aus dem Stand der Technik bekannten Stauschläuchen eingesetzten Verschlüsse.

In einer bevorzugten Ausführungsform wird zur Bildung einer Elektrode ein Material genommen, das elektrisch leitend ist und eine größere Fläche aufweist, als die für die Elektrode zu bildende Fläche. Insbesondere bevorzugt kann das gesamte Staumittel von einem solchen leitenden Material durchgriffen werden. Das leitende Material ist mit isolierendem Material überzogen und weist nur an der Stelle, an der eine Elektrode gebildet werden soll, eine Auslassung mit der Größe der Fläche der Elektrode auf.

Die Elektroden für die transkutane Elektrostimulation können in einer weiteren Ausgestaltungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung selbstklebend sein, wobei durch die hierdurch erfolgte Befestigung der Elektroden ein elektrisch leitfähiger Kontakt zur Applikation des Reizstromes gebildet wird. Selbstklebende Elektroden dieser Art sind im Stand der Technik bekannt. US 4,458,696 beschreibt den Aufbau von selbstklebenden Elektroden, die für eine transkutane Elektrostimulation genutzt werden können. WO 94/27491 beschreibt zum Beispiel die Verwendung von selbstklebenden Elektroden zur Anwendung im Mundraum, die für die transkutane Elektrostimulation zur Schmerzunterdrückung bei zahnmedizinischen oder chirurgischen Eingriffen in der Mundhöhle genutzt werden können. In einer weiteren Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung sind die Elektroden im Staumittel derart befestigt, dass sie bei erfindungsgemäßer Anbringung des Staumittels beidseitig, vorzugsweise medial und lateral zur Längsachse des betreffenden Körperteils, von der Eingriffsstelle platziert sind. In einer weiteren möglichen Ausführungsform kann das TENS Gerät am Staumittel befestigt sein. Die Befestigung kann hierbei so gestaltet sein, dass das Staumittel mit einer Haltevorrichtung für die Steuereinheit versehen ist und diese bei Einbringung elektrisch leitend mit den dann steuerbaren Elektroden verbunden wird. Die Steuereinheit kann hierbei auch die Stromquelle umfassen, die aber auch am Staumittel angebracht sein kann.

Zur Reduzierung oder Unterdrückung von akuten und/oder chronischen Schmerzen schlägt die Erfindung eine Elektrodenanordnung, insbesondere zur Verwendung in der oben genannten Vorrichtung vor. Die zwei zuvor genannten Elektroden im Staumittel können Teil der Elektrodenanordnung sein. Eine Oberfläche der Elektroden ist zur Anlage auf der Haut ausgestaltet, und es sind mehrere Anoden vorgesehen. Hierdurch kann eine einfach aufgebaute und flexibel ansteuerbare Elektrodenanordnung geschaffen werden. Durch die flexible Ansteuerbarkeit der Elektrodenanordnung ist die Möglichkeit eines weiten Anwendungsbereichs für die Schmerzreduzierung und/oder Schmerzunterdrückung gegeben.

Es können bevorzugt mehrere Anoden vorgesehen sein, d.h. eine Anzahl von größer gleich zwei. Ferner können mehrere Kathoden vorgesehen sein.

Im Sinne der Erfindung ist unter einer Kathode bzw. eine Anode eine Elektrode mit entsprechender Polarität zu verstehen. Vorzugsweise wechselt eine Elektrode das Vorzeichen bei einer Strom- bzw. Spannungsbeaufschlagung nicht. Es kann aber auch vorgesehen sein, dass eine Elektrode mit Strom-/Spannungspulsen beaufschlagt wird, die unterschiedliche Polarität aufweisen.

Im Sinne der Erfindung ist unter „Anlage auf der Haut" zu verstehen, dass die Elektroden vorzugsweise auf der Haut aufliegen und die Haut nicht perforiert bzw. auch nicht teilweise durchdrungen wird. Die Elektrodenanordnung kann an einem menschlichen oder tierischen Körper zur Auflage an der Haut getragen werden. Vorzugsweise kann die Elektrodenanordnung ohne wesentliche Einschränkung der Bewegungsfähigkeit am menschlichen oder tierischen Körper getragen werden.

Bevorzugt können die hier beschriebenen Elektrodenanordnungen in dem Staumittel, das dazu geeignet ist, an das Körperteil angebracht zu werden, und das den Fluss der Flüssigkeit reduzieren kann, wenn es an dem Körperteil angebracht ist, verwendet werden. Bevorzugt können die mehreren Anoden als konzentrische Anodenringe um eine zentrale Kathode ausgestaltet sein. Durch diese Anordnung ist eine flexible Beaufschlagung der Anoden möglich. Es ist vorgesehen, dass mindestens ein Anodenring angesteuert ist, wobei auch optional zwei oder mehr Ringe angesteuert werden können.

Für eine bevorzugte Ausgestaltung können mehrere Anoden und mehrere Kathoden für eine flächige Ausgestaltung der Elektrodenanordnung vorgesehen sein. Die Anoden und Kathoden können in Form eines Elektrodenarrays angeordnet sein. Im Falle der flächigen Ausgestaltung können die Anoden und Kathoden linienförmig angeordnet sein, was zu einer einfachen Geometrie der Anordnung der Anoden und Kathoden führt und zugleich eine einfache Möglichkeit der Verbindung der Anoden bzw. Kathoden liefert. Im Sinne der Erfindung ist einer einer linienförmigen Anordnung eine Anordnung in einer Reihe zu verstehen; gleichartig ausgestaltete Elektroden sind mit ihren Mittelpunkten wie auf einer Kette aufgereiht. Eine linienförmige Anordnung schließt auch eine wellenförmige oder zickzackförmige Anordnung ein. In einer weiter bevorzugten Ausführungsform können die Anoden und Kathoden quer zur linienförmigen Ausgestaltung der Anordnung quer zur Linie alternierend angeordnet sein. Hierdurch kann ein geometrisch definiertes Raster geschaffen werden mit vorbestimmbaren Eigenschaften hinsichtlich der Emission des elektrischen Feldes in die Haut. Es kann vorgesehen sein, dass bei der alternierenden Anordnung quer zur linienförmigen Ausbildung Kathoden und Anoden einander direkt gegenüber liegend, quasi gitterförmig angeordnet sein können. Es kann auch vorgesehen sein, dass linienförmig angeordnete Kathoden und Anoden versetzt zueinander vorliegen, so dass eine Kathode einem Zwischenraum zwischen zwei Anoden gegenüberliegt. Eine versetzte Anordnung scheint unbeabsichtigte Kurzschlüsse verringern und die Schmerzreduzierung und/oder Schmerzunterdrückung verbessern zu können. Es kann eine 40mm x 40mm Matrix vorgesehen sein mit 17 Reihen und 17 Spalten, wobei in den Reihen eine alternierende Abfolge von Anode und Kathode vorliegt. Die Matrixgröße bzw. die Größe der Erstreckung der Elektrodenanordnung kann je nach Anwendungsgebiet und/oder zu erfassender Hautpartie beliebig groß bzw. klein gewählt werden. Beispielsweise können Flächengebilde mit einer Elektrodenanordnung von 10cm x 10cm deutlich überschreitet.

Es sind auch Mischformen bzw. Kombinationen aus flächenförmiger Elektrodenanordnung und Elektrodenanordnung mit konzentrischer Elektrode möglich.

Es kann vorgesehen sein, dass die Elektrodenanordnung ein leitfähiges Textil, das in einem nichtleitfähigen Textil bzw. einem anderen Material eingebettet ist, umfasst. Es kann vorgesehen sein, dass die Elektrodenanordnung leitfähige Fäden umfasst, die in einem nichtleitfähigen Textil oder anderem Material eingewirkt sind. Hierdurch wird eine einfach handhabbare Vorrichtung geschaffen, die einfach herstellbar ist. Eine Trägerstruktur kann dabei durch das nicht leitfähige Textil oder andere Material geschaffen werden. Es kann auch vorgesehen sein, dass auf ein Textil oder anderes Material eine leitfähige Struktur aufgedruckt ist, die die Elektrodenanordnung umfasst. Es kann auch vorgesehen sein, dass auf ein leitfähiges Material eine Struktur bzw. Fläche aufgedruckt wird, die nichtleitfähig ausgebildet ist. Bei der Struktur, die aufgedruckt wird, kann es sich um eine flächige Struktur, aber auch um eine kugelförmige Struktur handeln. Die kugelförmige Struktur kann in der Höhe eine variierende Geometrie aufweisen. Es kann auch vorgesehen sein, dass die Elektrodenanordnung mindestens eine auf ein Material oder ein Textil aufgestickte bzw. aufgebrachte Kugel aufweist. Die genannten Beispiele ermöglichen eine einfache Integration der Elektrodenanordnung beispielsweise in eine Bandage. Die Elektrodenanordnung kann in die Trägerstruktur integriert werden. Als Trägerstruktur sind vorzugsweise aus dem medizinischen Bereich bekannte Anordnungen möglich, wobei eine Anpassung zwischen Elektrodenanordnung und Trägerstruktur erfolgen kann. Es kann auch vorgesehen sein, dass die Elektrodenanordnung auf einer flexiblen Platine ausgestaltet ist und in einem Textil oder anderen Material eingebettet ist. In einer bevorzugten Ausführungsform kann das Textil schmutzabweisend beschichtet sein, um die Kontaktierung mit der Haut über einen längeren Zeitraum zu gewährleisten bzw. zu verbessern.

Es kann vorgesehen sein, dass das Textil eine Kälte- und/oder Wärmestimulation der Haut des menschlichen oder tierischen Körpers mittels der Elektrodenanordnung, indem diese mit Kälte und/oder Wärme beaufschlagt wird, durchführen kann. Es kann auch vorgesehen sein, dass unabhängig von der Elektrodenanordnung eine Kälte- und/oder Wärmestimulation durch Kühl- oder Heizelemente im Textil durchgeführt werden kann (Kälte- und/oder Wärmekissen). Eine Kälte-/Wärmestimulation wird als Verbesserung des Wirkspektrums angesehen.

Bevorzugt weist der Abstand zwischen einer Anode und einer der Anode benachbarten Kathode weniger als 3cm auf. Durch die Wahl des Abstands ist eine gezielte Stimulation bestimmter Nervenfasern möglich. Insbesondere kann es auch vorgesehen sein, dass der Abstand geringer als 0,7cm ist. Kleinere Abstände von ungefähr 0,05cm bis 0,2cm sind ebenfalls möglich. Versuche der Anmelder haben gezeigt, dass beispielsweise für einen Abstand von ungefähr 0,25cm gute Ergebnisse hinsichtlich einer verbesserten Schmerzreduktion und/oder Schmerzunterdrückung erzielt werden, die insbesondere die Nervenfasern der oberflächigen Hautstruktur anspricht.

Bevorzugt weisen die Anoden und/oder die Kathoden eine halbkugelförmige Oberfläche zur Anlage auf der Haut auf, wodurch neben einem positiven Empfinden für die Haut auch die Emission des Feldes in die Haut verbessert ist. Es sind aber auch andere Anoden- bzw. Kathodenformen möglich. Die Anoden- und Kathodenformen können zwischen spitz, stumpf, abgerundet und eckig variiert werden.

Bevorzugt können die Elektroden als sogenannte Ball Grids ausgestaltet sein. Dabei handelt es sich um eine Platine, der an einer Fläche viele kleine„Kugeln" aufgesetzt sind. Die Platine ist bevorzugt flexibel und es ist dadurch zusammen mit der Kugelform der Elektroden eine besonders gute Hautkontaktierung möglich. Die Kugeln können zum Einen als Anode und Kathode sowie als Übertragungsinstanz der Vibration fungieren.

Zudem kann vorgesehen sein, dass eine Einheit zur Temperaturänderung der in Kontakt mit der menschlichen bzw. tierischen Oberfläche stehenden Elektroden vorhanden ist. Mit den Elektroden könnten dann Wärme- und/oder Kälteimpulse aufgebracht werden.

In einer bevorzugten Ausführungsform können die Anoden an einer Trägerstruktur angeordnet sein, wodurch eine gute Handhabbarkeit erreicht werden kann. Unter dem Begriff„an einer Trägerstruktur" ist erfindungsgemäß vorzugsweise zu verstehen, dass die Elektrodenanordnung in oder auf bzw. an der Trägerstruktur ausgestaltet ist. Zur Verbesserung der erzielbaren Schmerzreduzierung und/oder Schmerzunterdrückung kann es bevorzugt weiter vorgesehen sein, dass die Erhebung der Anoden von der Trägerstruktur größer als der Schweißfilm auf der Haut ausgebildet ist, wodurch Kurzschlüsse zwischen Anoden und/oder Kathoden vermieden werden. Bevorzugt kann die Trägerstruktur gegenüber den Anoden und/oder Kathoden elektrisch isoliert sein, um vorbestimmbare Bedingungen für die Elektrodenanordnung zu schaffen. Bevorzugt weist die Trägerstruktur ein elektrisch nichtleitendes Material auf, mit dem eine Isolierung der Anoden und/oder Kathoden erreicht werden kann. Bevorzugt kann die Trägerstruktur ein der Haut zugewandtes Material umfassen, das saugfähig ist und von den Anoden bzw. Kathoden isoliert ist. Hierdurch können definierte Bedingungen für eine Einleitung der Impulse in die Haut geschaffen werden, indem auf der Haut vorhandener Schweiß von dem saugfähigen Material aufgenommen und/oder gebunden werden kann. In einer bevorzugten Ausführungsform ist die Trägerstruktur schichtförmig ausgebildet, um mit den einzelnen Schichten zusammenwirkende Funktionen zu erzielen.

Um eine gute Anpassung an die Hautkontur zu erzielen, kann die Trägerstruktur in Richtung ihrer Flächennormalen flexibel ausgestaltet sein. Die Elektrodenanordnung „schmiegt" sich gleichsam an die gewünschte Kontur. Bevorzugt kann es auch vorgesehen sein, dass die Anoden und/Kathoden einen einstellbaren bzw. variierbaren Abstand zueinander aufweisen. Es kann beispielsweise vorgesehen sein, dass die Elektrodenanordnung als verschiebbare Gitterelektrode zur Einstellung der Abstände bei Verkleinerung und Vergrößerung der Trägerstrukturfläche ausgestaltet ist.

In einer bevorzugt Ausführungsform weist die Elektrodenanordnung eine Steuereinheit auf, mit der die Anoden zusammen mit Kathoden mit elektrischen Impulsen beaufschlagbar sind. Die Steuereinheit kann körperfern angebracht sein; es kann eine Übertragung der Energie bzw. Steuerimpulse durch einen Wireless-Standard erfolgen (Bluetooth, Zigbee usw.). Ferner bevorzugt können die Anoden getrennt voneinander mit einer oder mehreren Kathoden von der Steuereinheit mit elektrischn Impulsen beaufschlagbar sein, was die Flexibilität und Parametrisierung der Elektrodenanordnung und der mit ihr erzielbaren Impulseinleitungsmöglichkeiten erhöht.

Bevorzugt sind die Anoden mit einem durch die Steuereinheit regelbaren Strom von 1 bis 15mA impulsförmig beaufschlagbar. Die Pulsdauer kann 100ps bis 500ps betragen. Als Pulsfolgefrequenz kann ein Wert zwischen 0,1 Hz bis 10Hz gewählt werden. Es kann auch eine Pulsfolgefrequenz mit einem Wert zwischen 50Hz bis 100Hz gewählt werden, was eine „Burst-Stimulation", d.h. eine Erst-Stimulation bedeuten kann. Vorzugsweise kann der Burst-Stimulation eine Pulsfolgefrequenz mit einem Wert zwischen 0,1 Hz bis 10Hz folgen. Die Anmelder haben als einen bevorzugten Wert für die Pulsfolgefrequenz 0,01 Hz bis 5Hz ermitteln können, bei dem das Wirkspektrum sich als herausragend gezeigt hat. Als Spannungsversorgung der Steuereinheit ist vorzugsweise ein Akkumulator oder eine Batterie möglich, die eine maximale Spannung im zweistelligen Volt-Bereich benötigt; insbesondere bevorzugt wird ein Akkumulator bzw. wiederaufladbare Batterie oder eine Batterie verwendet, die eine maximale Spannung von ungefähr 9 Volt liefert.

Insbesondere kann vorgesehen sein, dass die Regelung des Stromes zur Beaufschlagung der Elektroden auf einen Konstantwert unter Berücksichtigung der Impulsbreite erfolgt. Hierdurch kann eine bestimmte Energie appliziert werden.

Die Steuereinheit kann als anwendungsspezifische integrierte Schaltung (ASIC) oder programmierbarer Mikroprozessor oder Kontroller ausgestaltet sein. Mit der Steuereinheit ist eine Beaufschlagung der Elektroden je nach Einstellung möglich. Sofern die Steuereinheit als Mess- und Regeleinheit ausgebildet ist, kann in Abhängigkeit von einem gemessenen bzw. erfassten Signal, beispielsweise den Hautwiderstand, eine Regelung für die Parameter der Beaufschlagung der Elektroden durchgeführt werden. In einer bevorzugten Ausführungsform ist die Elektrodenanordnung von einem Haltemittel am tierischen oder menschlichen anordenbar bzw. platzierbar. Das Haltemittel kann beispielsweise ein Pflaster, ein antistatisch beschichtetes Material oder eine Bandage sein. Das Haltemittel kann als Haltevorrichtung ausgestaltet sein, bei dem die Elektrodenanordnung als abtrennbare Einheit ausgebildet ist, die eine elektrische Verbindung zum Verbinden der Elektrodenanordnung mit einer an der Haltevorrichtung befindlichen Steuereinheit aufweist. Auch kann vorgesehen sein, dass die Elektrodenanordnung Teil der Haltemittel ist, aber eine Steuereinheit und/oder eine Spannungsversorgung nicht Teil der Haltemittel sind. Hierdurch kann die Möglichkeit geschaffen werden, dass die Elektrodenanordnung, die anwendungsgemäß in Kontakt mit der Haut kommt, nach einer gewissen Nutzdauer einfach ausgetauscht werden kann. Zudem kann die Möglichkeit geschaffen werden, die Haltevorrichtung ohne die Elektrodenanordnung zu reinigen. Die Steuereinheit und die Stromversorgung können in einem Gehäuse geschützt vorliegen, das beispielsweise durch eine Spritzgusstechnik herstellbar ist. Die Elektrodenanordnung stellt quasi eine Anordnung mit begrenzter oder spezifischer Nutzdauer dar, die abhängig von der Anzahl der Anwendungen auf der Haut und/oder von der Anzahl möglicher Reinigungszyklen der Elektrodenanordnung sein kann. Unter einer elektrischen Verbindung im Sinne der Erfindung kann jede lösbare Verbindung verstanden werden, die eine schnelle und sichere Verbindung zwischen Elektrodenanordnung und Steuereinheit ermöglicht, vorzugsweise ohne mechanisches Werkzeug. Mit erfasst von dem Begriff Verbindung sollen Schnappverbindungen, Steckverbindungen, Klettverbindungen, Verbindungen durch Aufschieben und Schraubverbindungen sein. Die Haltevorrichtung und die Elektrodenanordnung können so ausgestaltet sein, dass die Haltevorrichtung mit der Elektrodenanordnung beim Tragen am menschlichen oder tierischen Körper keine Bewegungseinschränkung und/oder Einschränkung hinsichtlich einer Zugänglichkeit an den Körper darstellt. Die Haltevorrichtung zum positionieren der Elektrodenanordnung am menschlichen oder tierischen Körper kann vorzugsweise eine Dicke von weniger als 10cm, insbesondere bevorzugt eine Dicke von weniger als 5cm und ganz besonders bevorzugt eine Dicke von weniger als 3cm aufweisen.

Es kann bevorzugt vorgesehen sein, dass mit der Einheit zumindest ein Vibrationsmotor verbunden ist, der mittels Steckverbindung mit der Steuereinheit verbindbar ist. Bei dem Vibrationsmotor kann es sich beispielsweise um einen PicoVibe™- Vibrationsmotor handeln. Besonders bevorzugt ist ein Vibrationsmotor mit einer Spannungsversorgungsnennspannung von 1 ,5V. Besonders bevorzugt ist eine typische Vibrationsamplitude von 1 ,2G. Es kann vorgesehen sein, dass die typische Leistungsaufnahme 150mW sind und ein Betriebsstrom von 100mA vorliegt.

Erfindungsgemäß wird auch eine Verwendung vorgeschlagen, bei der eine Elektrodenanordnung zur Stimulation von Nervenfasen eines Menschen oder Tieres zur Unterdrückung oder Reduzierung eines chronischen oder akuten Schmerzes verwendet wird, wobei die Elektrodenanordnung in Anlage auf die Haut des Menschen oder Tieres bringbar ist und mehrere Anoden bei der Elektrodenanordnung vorgesehen sind.

Versuche der Anmelder haben gezeigt, dass die vorgenannte Elektrodenanordnung insbesondere zum Erreichen oder Auslösen einer LTD an Synapsen von Nervenzellen zur Reduzierung von akuten und chronischen Schmerzzuständen ausgelöst werden kann.

Es hat sich gezeigt, dass zum Erreichen oder Auslösen einer LTD die TENS nicht ausreichend sein kann. Es soll daher auch eine Vorrichtung und ein Verfahren vorgeschlagen werden, mit dem eine LTD an Synapsen von Nervenzellen zur Reduzierung von akuten und chronischen Schmerzzuständen ausgelöst werden kann.

Es wird somit auch eine Vorrichtung zur Anwendung an der Oberfläche eines menschlichen oder tierischen Körpers mit einer Elektrodenanordnung und ein Verfahren zur Reduktion von chronischen Schmerzen, akuten Schmerzen, Juckreizen, Inzisions- und/oder Wundschmerz an einem menschlichen oder tierischen Körper mit einer Elektrodenanordnung vorgeschlagen. Eine Ausführungsform der Erfindung ist eine Vorrichtung zur Induzierung einer dauerhaften Abschwächung der Signalübertragung an den Synapsen von Nervenzellen (Langzeitdepression) am menschlichen oder tierischen Körper mit Hilfe der elektromechanischen Schmerzsuppression (EMSS). Dadurch können akute oder chronische Schmerzzustände, sowie Juckreize reduziert werden. Der Mechanismus kann des Weiteren als elektromechanisches Lokalanästhetikum bei Kleinsteingriffen oder Wundschmerz genutzt werden.

Das nozizeptive System hat zwei Arten von Schmerzfasern: Αδ- und C-Nervenfasern. Bei den Αδ-Fasern handelt es sich um relative dicke (ca. 3-5μm) und aufgrund der Ummantelung durch eine sog. Myelinscheide, schnell leitende (5 - 50m/s) Fasertypen. Hingegen sind die C-Fasern dünn (ca. 1 μm) und nicht myelinisiert. Sie zeigen Reizleitungsgeschwindigkeiten von unter 1m/s. Αδ-Fasern enden auf Rückenmarksebene in den Schichten I und V des Hinterhorns, wo sie Synapsen mit Projektionsneuronen bilden. Die meisten C-Fasern hingegen sind mit Interneuronen in Schicht II verschaltet. In den Schichten III und IV des Hinterhorns enden die Axone der Berührungs- und Temperatursensoren.

Die beiden Populationen von Schmerzfasern erzeugen eine zeitliche Verzögerung in der Schmerzempfindung: Der erste Schmerz, der in Bruchteilen einer Sekunde wahrgenommen wird, wird durch die Αδ-Fasern geleitet und ist oft stechend oder brennend. Sekunden später trifft der durch C-Fasern vermittelte Schmerz ein, der als bohrend oder dumpf beschrieben wird.

Aus der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) ist bekannt, eine elektromedizinische Reizstromtherapie mit Rechteckimpulsen niedriger Frequenz, d.h. zwei bis vier Hz, oder hoher Frequenz, d.h. 80 bis 100Hz, anzuwenden. Die TENS wird vor allem zur Behandlung von Schmerzen und zur Muskelstimulation eingesetzt. Über Elektroden werden elektrische Impulse auf die Oberfläche eines menschlichen Körpers oder tierischen Körpers übertragen. Meist erfolgt die Platzierung der Elektroden in der Nähe der schmerzenden Stellen.

Kommt es zu einer dauerhaften Reizung der oben beschriebenen zwei Arten von Schmerzfasern, so entsteht auf Rückenmarksebene eine sog. Langzeitpotenzierung (longterm potentiation (LTP)). Durch Experimente konnte nachgewiesen werden, dass die Langzeitpotenzierung durch frequenzspezifische Stimulation der afferenten Nervenfasern verschwindet. Eine Langzeithemmung bzw. Langzeitdepression (longterm depression (LTD)) der synaptischen Übertragung kann durch niederfrequente elektrische Stimulation hervorgerufen werden. Insbesondere zur Reduktion von chronischen Schmerzen soll der neurobiologis.che Schmerzmechanismus einer Sensibilisierung zentraler Schmerzneurone im Hinterhorn des Rückenmarks (zentrale Sensibilisierung) durch eine elektrische Reizung als„Gegenirritation" (LTD) reguliert werden. Bei der zentralen Sensibilisierung der Schmerzverarbeitung handelt es sich um einen bei allen möglichen Schmerzerkrankungen vorkommenden krankhaften Mechanismus. Demgegenüber handelt es sich bei der LTD um einen u.a. spinalen (im Rückenmark lokalisierten) Lernmechanismus, der zu einer Regulation der Schmerzempfindlichkeit nach unten führt, d.h. dass eine zuvor gesteigerte Schmerzempfindlichkeit, z.B. im Rahmen einer Gonarthrose, wieder reduziert wird. So wird eine verbesserte Mobilität, Alltagsbelastbarkeit und damit erhöhte Lebensqualität erreicht.

Es hat sich herausgestellt, dass erfindungsgemäß eine bevorzugte Ausführungsform zur Schmerzreduktion bzw. Schmerzunterdrückung eine Elektrodenanordnung ist, die über eine Vibrationseinrichtung zum Vibrieren gebracht wird, wobei die Übertragung von periodischen, mittel- bis höherfrequenten und niederamplitudigen Schwingungen auf die Hautoberfläche ermöglicht wird, wobei durch die Elektrode die Hautoberfläche mechanisch so gespannt wird, dass eine optimale Schwingfähigkeit erreicht wird. Dadurch können verschiedene Nervenfasern (zum Beispiel Aß-Fasern) gereizt werden, die wiederum Αδ- und C-Fasern in ihrer Schmerzweiterleitung (modifizierte Gate- Control-Hypothese) unterbrechen können.

In einer bevorzugten Ausführungsform wird demnach die Elektrodenanordnung vibriert, wodurch überwiegend markhaltige Mechanoafferenzen (Aß-Fasern) erregt werden. Erfindungsgemäß wird unter „Anlage zur Oberfläche" verstanden, dass die Elektrodenanordnung im Wesentlichen auf der Haut des Menschen bzw. des Tieres aufliegt. Es kann aber auch insbesondere bei einer Wunde vorgesehen sein, dass die Elektrodenanordnung zur Wundversorgung in Anlage zu der Wunde, d.h. der verletzten Haut gelangt.

Durch spezifisch angepasste Stimulationsmuster kommt es auf mehreren Ebenen des schmerzverarbeitenden Systems zu Veränderungen an den spinalen nozizeptiven Informationseingängen. Die Substantia gelatinosa im Hinterhorn des Rückenmarks übernimmt die Funktion eines„Tores" für eingehende nozizeptive Informationen. Aß- Fasern können hemmende Effekte auf die im Hinterhorn eingehenden Impulse der Αδ- und C-Fasern haben. Dadurch kommt es zu einer Modulation an der Substantia gelatinosa, was zu einer Aktivierung der inhibitorischen Interneurone führt. Bei einem normalen Schmerzreiz wird eine Aktivierung der exzitatorischen Interneurone an der Substantia gelantinosa ausgelöst. Durch verschiedene Umschaltmechanismen entsteht schließlich der typische Schmerz.

Durch verschiedene Impulsmuster zwischen 0,1 und 20Hz kann der oben beschriebene Effekt der LTD ausgelöst werden. Es wird sich grundlegend von früheren/ verwandten Ansätzen basierend auf der TENS-Technologie (transkutane elektrische Nervenstimulation) unterscheiden und vertieft die neuesten wissenschaftlichen Erkenntnisse auf diesem Gebiet. Durch die unten näher beschriebene Elektrodenform wird eine nur oberflächliche Reizung der Cutis und Subcutis mit den in diesen Schichten verlaufenden Αδ- und C- Nervenfasern erreicht. Neben den speziellen Elektroden ist dazu eine integrierte Mess- und Regeltechnik notwendig, die situations- und patientenspezifisch eine Parameterjustierung gewährleistet. Der für die Stimulierung eines myelinisierten Nervs durch Hautelektroden notwendige Strom hat bevorzugt einen monophasischen rechtwinkligen Impuls in einer Dauer von ungefähr 0,05 bis 3ms, die variiert werden kann.

Abgesehen von der Amplitude ist die Impulsbreite mitentscheidend für das Faserspektrum, das erregt wird. Je kürzer der Impuls, desto höher muss die Amplitude sein und umgekehrt. Um die zur Schmerzlinderung benötigten großkalibrigen Fasern zu erregen, wird bevorzugt eine ausreichende, meist fixierte Impulsbreite, üblicherweise ungefähr 0,2 bis 0,3ms, verwendet, um die Voraussetzung zu schaffen, dass die Amplitude reduziert werden kann. Als Impulsform wird vorzugsweise ein Rechteck-Impuls verwendet.

Es kann auch vorgesehen sein, dass die Impulsform einen sinusförmigen Verlauf aufweist. Bevorzugt ist die Elektrodenanordnung ein Elektrodenarray. Erfindungsgemäß wird unter Elektrodenarray eine Anordnung von Elektroden verstanden, die flächenmäßig ausgestaltet ist. Es sind mehrere Elektroden vorgesehen in einer Fläche zwischen ungefähr einem und mehreren Quadratmillimetern. So sind beispielsweise Flächen zwischen 1cm x 1cm bis 10cm x 10cm möglich. Eine quadratische Fläche ist bevorzugt, allerdings sind auch rechteckige Flächen erfindungsgemäß erfasst. Insbesondere bevorzugt ist, dass die flächenförmige Anordnung der Elektroden flexibel hinsichtlich der Oberfläche der Elektroden, die in Anlage mit der Oberfläche des menschlichen oder tierischen Körpers gelangt, gestaltet ist, wodurch die Elektrodenanordnung auf die Oberfläche eines menschlichen oder tierischen Körpers ohne Kontaktverlust aufgebracht werden kann. Die Anordnung der Elektroden in dem Elektrodenarray ist derart, dass Anoden und Kathoden in eine Linie alternierend zueinander benachbart in dem Elektrodenarray angeordnet sind. In der anderen Linie des Elektrodenarrays sind gleichartige Elektroden, d.h. Anoden bzw. Kathoden, nebeneinander angeordnet. Vorzugsweise ist der Abstand zwischen einer Kathode und einer benachbarten Anode im Bereich von 1 ,5mm bis 3,5mm, insbesondere bevorzugt liegt ein Abstand von 2,5mm zwischen direkt benachbarter Anode und Kathode vor. Die Kontaktflächen können möglichst kurz gewählt werden, sodass eine Impulsapplikation unter dem Sekretionsfilm der Haut aufgebracht werden kann. Dadurch wird eine effektive Reizung der in der Cutis und Subcutis verlaufenden Nervenfasern erreicht. Eine Muskelstimulation wird aufgrund der kurzen Stromflüsse zwischen den Anoden und den hierzu benachbarten Kathoden jeweils nahezu ausgeschlossen.

Bevorzugt können die Elektroden als sogenannte Ball Grids ausgestaltet sein. Dabei handelt es sich um eine Platine, der an einer Fläche viele kleine„Kugeln" aufgesetzt sind. Die Platine ist bevorzugt flexibel und es ist dadurch zusammen mit der Kugelform der Elektroden eine besonders gute Hautkontaktierung möglich. Die Kugeln fungieren zum Einen als Anode und Kathode sowie als Übertragungsinstanz der Vibration.

Zudem kann vorgesehen sein, dass eine Einheit zur Temperaturänderung der Ball Grids bzw. der in Kontakt mit der menschlichen bzw. tierischen Oberfläche stehenden Elektrodenflächen vorhanden ist. Mit den Elektroden bzw. den Ball Grids könnten dann Wärme- und/oder Kälteimpulse aufgebracht werden. Zudem können die Ball Grids als Messköpfe einer Mess- und Regeleinheit ausgestaltet sein, mit denen ein Hautwiderstand erfasst werden kann. Durch eine automatische Variierung der Impulsstärke kann somit ein optimaler Effekt erzielt werden.

Es kann auch vorgesehen sein, dass die Elektrodenanordnung mindestens eine konzentrische Elektrode aufweist, die eine, vorzugsweise schmal ausgestaltete, zentrale Kathode und eine die Kathode umgebende größere, vorzugsweise ringförmig ausgestaltete, Anode umfasst. Es kann auch vorgesehen sein, dass die Kathode in viele kleine zentrisch angeordnete Kathoden aufgespaltet ist. Wichtig ist auch hier, dass der Abstand der beiden Elektroden zueinander nicht größer als 3,5mm ist, insbesondere bevorzugt kleiner als 2,5mm ist. Es kann auch vorgesehen sein, dass die Anode zentral ausgebildet ist und die Kathode, die Anode umgibt. Die Elektroden können flexibel oder massiv angefertigt werden. Bevorzugt sind die Anode und die Kathode ringförmig ausgestaltet, wobei die Kathode einen Durchmesser im Bereich von wenigen Millimetern aufweist, bevorzugt ist der Durchmesser 1mm. Die Anode weist bevorzugt einen inneren Durchmesser von ungefähr 8mm und einen äußeren Durchmesser von etwa 24mm auf.

Es kann aber auch vorgesehen sein, dass nur eine Elektrode vorgesehen ist und gegen eien Referenzelektrode abgeleitet wird.

Vorzugsweise ist über die Elektrodenanordnung eine Stimulation mit einer Frequenz von 0,1 bis 20Hz möglich. Hierdurch wird der Effekt der LTD optimiert ausgelöst.

In einer bevorzugten Ausführungsform weist die Vorrichtung eine Mess- und Regeleinheit auf, die in den Stimulationspausen eine Erfassung des aktuellen Hautwiderstandes bzw. der Impedanz ermöglicht. Durch eine Feedbackschleife kann auf Grundlage des erfassten aktuellen Hautwiderstandes bzw. der Impedanz der durch die Elektrodenanordnung ausgesendete Impuls angepasst werden. Die Mess- und Regeleinheit erfasst damit den aktuellen Hautwiderstand bzw. die Impedanz und verwendet den erfassten Wert als Regelgröße zur Ansteuerung der Elektrodenanordnung. Es kann damit der Sekretionsstatus der Haut ermittelt und als Regelgröße verwendet werden.

Vorzugsweise sind die Leiterbahnen der Elektrodenanordnungen bzw. die Elektrodenanordnung flexibel ausgestaltet oder weisen Gelelektroden und/oder Textilelektroden auf. Es kann somit vorgesehen sein, dass eine Gelmatrix die Elektrodenanordnung umfasst, die entweder selbst elastisch ist oder aus elastisch verbundenen Einzelteilen oder Bausteinen besteht, in der alle Leitungsbahnen teilweise oder komplett durch ein leitendes Medium (Flüssigkeit, Elektrolyt, metallischer Leiter) aufgebaut sind. Damit wird die Elektrode wie ein Gelkissen oder eine Blisterverpackung konstruiert. Die komprimierbare Füllung erlaubt einen besonders guten Kontakt zur Haut. Durch die Vibrationseinrichtung zur Vibration der Elektrodenanordnung können Vibrationen über das Flüssigmedium besonders gut direkt auf die Hautoberfläche übertragen werden. Im Falle, dass die Elektrodenanordnung Textilelektroden aufweist, wird ein leitendes Textil verwendet, in der alle Leitungsbahnen entweder aufgedruckt oder als leitendes Material eingewebt werden. Diese Umsetzung erlaubt einen besonders guten Tragekomfort sowie eine gute Kontaktierung auf der Hautoberfläche. Ferner wird durch das Textil, für das beispielsweise Neopren verwendet werden kann, eine besonders gute Isolierung der Körperstelle erreicht. Hautsekretionen, d.h. Schweiß, können über das Textil gut resorbiert werden, sodass das Risiko von Kurzschlüssen zwischen Anode und Kathode verringert wird. Es kann aber auch vorgesehen sein, dass die Elektrodenanordnung massive Leiterbahnen aufweist. Die Kontaktelemente, d.h. die äußere Oberfläche der Elektrodenanordnung, die der Oberfläche eines menschlichen bzw. tierischen Körpers zugewandt ist, kann federnd gelagert sein gegenüber der massiven Leiterbahn. Dies kann beispielsweise durch einen Federmechanismus ausgestaltet sein, durch den die Kontakte, die so genannten Pins, auf einer Feder bzw. Federanordnung sitzend, sich in eine Matrix hinein drücken lassen. Hierdurch kann die Elektrodenanordnung auch auf gekrümmte Flächen eines menschlichen bzw. tierischen Körpers aufgesetzt werden.

Bevorzugt ist die Elektrodenanordnung mit einer Beschichtung aus einer pharmakologischen Substanzklasse versehen, wodurch neben der Stimulation ein zusätzlicher Effekt, beispielsweise zur Wundheilung, erreichbar ist. Die Beschichtung erfolgt derart, dass die mit der menschlichen bzw. tierischen Oberfläche in Kontakt gelangenden Elektroden der Elektrodenanordnung endseitig beschichtet sind. Die Substanzklassen können beispielsweise Lokalanästhetika, kortisonhaltige Substanzen usw. sein.

In einer bevorzugten Ausführungsform kann die Stromversorgung der Vorrichtung durch Energy Harvesting erfolgen. Dazu kann eine Einrichtung zur Erzeugung von Energie vorgesehen sein, die mit der Elektrodenanordnung verbunden ist. Das primäre Ziel beim Energy Harvesting im Bezug auf die vorliegende Anmeldung ist es, die Pulserzeugungseinheit zum Beaufschlagen der Elektrodenanordnung mit Spannung und die Vibrationseinrichtung zur Vibration der Elektrodenanordnung effektiv mit Energie zu betreiben. Die zum Betreiben der Vorrichtung erforderliche Energie kann zumindest teilweise beispielsweise durch die Ausnutzung der Temperaturdifferenz zwischen Haut und Umgebung gewonnen werden. Es ist auch möglich, dass die kinetische Energie ausgenutzt wird, die z. B. durch eine Bewegung des Anwenders erzeugt wird. Für die Ausnutzung der kinetischen Energie ist eine Implementierung der Vorrichtung in Bandagen, Orthesen oder Stützeinheiten erforderlich. Die kinetische Energie kann beispielsweise mechanisch - ähnlich dem Aufzugmechanismus automatischer Uhren - erfolgen. Das Aufladen kann kabellos über Induktion erfolgen. Es kann vorgesehen sein, dass die Vorrichtung einen Akkumulator bzw. eine wiederaufladbare Batterie umfasst, die über Energy Harvesting aufgeladen wird. Der Akkumulator bzw. die wiederaufladbare Batterie kann mit der Pulsgeneratoreinheit und der Vibrationseinheit zur Energieversorgung verbunden sein. Bevorzugt ist die Vorrichtung - und insbesondere der Teilbereich der Vorrichtung mit der Pulserzeugungseinheit - gegen Schweißeinwirkung und Waschvorgänge geschützt, da die Vorrichtung zum Einsatz in Bandagen kommen kann, die gewaschen werden müssen, und die Vorrichtung aufgrund des Anwendungsgebietes beim Einsatz Feuchtigkeit, Schmutz, Chemikalien und/oder Krafteinwirkung ausgesetzt ist. Es kann bevorzugt sein, dass die Schaltung zum Beaufschlagen der Elektrodenanordnung fest verschweißt ist. In einer bevorzugten Ausführungsform ist eine Polsterung - zum Beispiel in Form eines Gelkissens - vorgesehen, die Krafteinwirkungen auf die Schaltung abpuffert bzw. reduziert.

Die Erfindung schafft ferner ein Verfahren zur Reduktion von chronischen Schmerzen, akuten Schmerzen wie beispielsweise Juckreizen, Inzisions- und/oder Wundschmerz an einem menschlichen oder tierischen Körper mit einer Elektrodenanordnung. Es wird eine oberflächliche Stimulation der Cutis und Subcutis durch die Elektrodenanordnung durchgeführt. Die Elektrodenanordnung wird bei der Durchführung der oberflächlichen Stimulation vibriert.

Bevorzugt wird bei dem Verfahren die Schweißsekretion ermittelt, um die durch die Elektrodenanordnung ausgesendeten Pulse über die Pulserzeugungseinheit mittels einer Mess- und Regeleinheit zu regeln.

Bevorzugt wird Energie gewonnen zum Beaufschlagen der Elektrodenanordnung. Das Gewinnen der Energie erfolgt derart, dass eine benachbart zur Elektrodenanordnung vorgesehene Umwandlungseinheit vorgesehen ist, die mechanische oder thermische Energie in elektrische Energie umwandelt. Die elektrische Energie kann in einem Akkumulator bzw. einer wiederaufladbaren Batterie zwischengespeichert werden.

In einer bevorzugten Ausführungsform wird eine Stimulation über einen längeren Zeitraum als eine Minute mit einer Frequenz von 0,1 bis 20Hz ausgelöst.

Nachfolgend wird die Erfindung an Hand von Zeichnungen näher erläutert, die allerdings lediglich mögliche Ausführungsformen der Erfindung zeigen. Darin zeigen:

Fig. 1 : eine schematische Darstellung der Anbringung der erfindungsgemäßen

Vorrichtung an einem Arm, sowie ein Querschnitt durch den Oberarm in der Ebene der Anbringung des Staumittels, Fig. 2: eine mögliche Ausführungsform des erfindungsgemäßen Staumittels, samt einer möglichen Anordnung der Reizstromelektroden, Fig. 3: eine welters mögliche Ausführungsform der Erfindung,

Eingriffsstelle im Staumittel umfasst,

Fig. 4: eine mögliche Anordnung von Reizstromelektroden und Steuereinheit, die mit den am Staumittel befestigten Elektroden verbunden ist,

Fig. 5A: ein Staumittel, welches durch einen Verschluss verbindbare Abschnitte aufweist durch dessen Schließen sine im Staumittel vorgesehene elektrische Leitung zwischen einer Elektrode und der Stromquelle geschlossen werden kann,

Fig. 5B: das Staumittel gemäß Figur 5 (A) nach Anbringung am Oberarm und

Schließen des Verschlusses,

Fig. 6: eine weitere Ausführungsform der erfindungsgemaßen Vorrichtung in einer schematischen Darstellung.

Fig. 7: eine schematische Darstellung einer weiteren Ausführungsform eines

Staumittels, vor Anbringung an einem Körperteil,

Fig. 8: eine schematische Darstellung der erfindungsgemaßen Vorrichtung gemäß

Figur 7 nach Anbringung am Oberarm,

Fig. 9: eine schematische Darstellung einer erfindungsgemäßen Elektrodenanordnung, die vorzugsweise In einer Vorrichtung gemäß einer der Fig. 1 bis 8 verwendet werden kann,

Fig. 10: eine schematisohe Darstellung einer erfindungsgemäßen Vorrichtung,

Fig. 11a: eine schematische Draufsicht auf eine Elektrodenanordnung der Vorrichtung gemäß Fig. 10,

Fig. 11b: die Elektrodenanordnung der Fig. 11a in einer schematischen perspektivischen Ansicht,

Fig. 12: eine alternative Ausführungsform der Elektrodenanordnung der Vorrichtung gemäß Fig. 10;

Fig. 13: mechanische Schmerzschwelle bei 1 Hz; Fig. 14: mechanische Schmerzschwelle bei 3 Hz;

Fig. 15: mechanische Schmerzschwelle bei 4 Hz;

Fig. 16: Druckschmerzschwelle (PPT);

Fig. 17: eine Igelelektrode;

Fig. 18: ein Funktionsmuster;

Fig. 19: Testareale;

Fig. 20: Verlauf der Schmerzschwelle bei BASELINE (Tag 1, 2), SHAM (Tag 3, 4) und EMSS (Tag 5, 6);

Flg. 21 : PPT-Ergebnisse Testareal 1 (medial);

Fig, 22: PPT-Ergebnisse Testareal 2 (Patella); und

Fig. 23: PPT-Ergebnisse Testareal 3 (lateral).

In Figur 1 zeigt eine schematische Darstellung der Anbringung der erfindungsgemäßen Vorrichtung an einem Arm 1. in der in der Figur 1 ebenfalls dargestellten

Querschnittsansicht durch den Oberarm 1 in der Ebene der Anbringung des Staumittels ist das Staumittel 2 in Form eines Stauschlauchs in seiner Anbringung an den Oberarm 1 dargestellt. Man erkennt, dass der Oberarm 1 einen Knochen 3 und ein gestautes Gefäß 4, eine Vene aufweist.

Die in Fig. 2 dargestellte Ausführungsform des zu der Erfindung gehörenden Staumittels 2 zeigt, dass das Staumittel 2 durch einen Verschluss verbindbaren Abschnitte 5, 6 aufweist. Durch Verbinden der Abschnitte 5, 6 wird eine im Staumittel 2 vorgesehene, nicht näher dargestellte elektrische Leitung zwischen einer nicht näher dargestellten Elektrode und einer nicht näher dargestellten Stromquelle geschlossen. In der in der Figur 2 ebenfalls gezeigten Darstellung des Oberarms 1 ist die Anbringung dieser Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung am Oberarm 1 zu erkennen. Durch das Plus-Zeichen und das Minus-Zeichen in den zu verbindenden Abschnitten des Verschlusses wird dargestellt, dass hier eine elektrische Leitung durch Verbinden der Abschnitte geschlossen werden kann.

In Figur 3 zeigt eine weitere Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung. Hier ist das Staumittel 2 als durchgängige Manschette mit einer Aussparung für die Punktionsstelle 7 (Eingriffsstelle) versehen. Die Elektrostimulation kann mittels Knopf aktiviert werden. Diese Art von Bandagestutzen kann auch für kleinere operative Eingriffe und zur Schmerzreduktion im Gelenk genutzt werden.

In der Figur 4 ist ein möglicher Aufbau des einzusetzenden Staumittels 2 gezeigt. Das Staumittel weist zwei Elektroden 8, 9 auf. Die Elektroden 8, 9 werden in nicht näher dargestellte kleine Taschen in dem aus flexiblem Material bestehenden Stauschlauch 2 befestigt. Die verwendeten Elektroden besitzen eine Mindestgröße von 40 x 40 mm und sind mit einem leitenden Medium (selbstklebend) beschichtet. Ferner weist die erfindungsgemäße Vorrichtung in der in Figur dargestellten Ausführungsform ein Steuergerät (TENS-Device) auf, der über elektrische Leiter 10, 11 mit den Elektroden 8, 9 verbunden ist. Die Steuereinheit wird möglichst klein gebaut und kann insbesondere bevorzugt im Stauschlauch oder auf dem Stauschlauch 2 angebracht werden, beispielsweise in einem der Abschnitte eines Verschlusses. Eine solche Anordnung ist in der Figur 5A dargestellt. Dort ist die TENS-Steuereinheit 12 in einer Lage des Stauschlauchs 2 angeordnet. Die Elektroden 8, 9 sind in einer zweiten Lage des Stauschlauchs 2 ausgebildet. Wird ein derart ausgebildeter Stauschlauch 2 um den Oberarm gelegt, wie in Figur 5B dargestellt, so kommen die Elektroden in Kontakt mit dem Oberarm.

In Fig. 6 wurde eine Anordnung gewählt, bei der die Elektrode 8 an dem Staumittel 2 angeordnet wird, die Elektrode 9 aber getrennt von dem Staumittel 2 ausgebildet ist, nämlich an einem Pflaster 13. Die Elektrode 9 ist über eine Leitung 14 mit einer nicht näher dargestellten Steuereinheit verbunden, die an dem Staumittel 2 ausgebildet ist.

In der Figur 7 ist eine weitere Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung dargestellt. Hier ist das Staumittel 2 als bandförmiges, elastisches Element ausgebildet. Wie in der gestrichelten Variante in Figur 7 dargestellt, knickt das bandförmige, elastische Element bei einem Schlag auf den Oberarm ein und lagert sich am Oberarm an. Derartige Vorrichtungen sind nach der Art der in US 5,738,398 dargestellten Vorrichtung ausgebildet. Auf diese Weise kann ein Stauschlauch besonders gut an verschieden großen Oberarmgrößen angebracht werden. In der Figur 8 ist der in Figur 7 dargestellte Stauschlauch nach Anbringung am Oberarm dargestellt. Durch seitlichen Druck auch den Stauschlauch 2 kann der Stauschlauch weiter zusammengepresst werden und so die Staufähigkeit variiert werden.

In Fig. 9 ist schematisch eine erfindungsgemäße Elektrodenanordnung dargestellt, die vorzugsweise in einer Vorrichtung gemäß einer der Fig. 1 bis 8 verwendet werden kann. Es ist eine Elektrodenanordnung mit Elektroden 30 mit mehreren Anoden und mindestens einer Kathode dargestellt, die in Anlage mit der Haut eines Menschen oder eines Tieres gelangen kann. Die Elektroden 30 sind auf oder in einer Trägerstruktur 31 angeordnet, die vorzugsweise allergenfrei ausgestaltet ist. Die Trägerstruktur 31 kann auch Noppen aus Silikon bzw. mit Silikon beschichtete Noppen aufweisen. Auf der die Elektroden 30 aufweisenden gegenüberliegenden Seite der Trägerstruktur 31 , ist die Trägerstruktur 31 in mechanischer Verbindung mit einem mechanischen Applikator, der in Form eines Vibrationsmotors 32 ausgestaltet ist. Der Vibrationsmotor 32 wird als Schwingungsgenerator verwendet, um eine Vibration auf der Haut über die Elektroden 30 und/oder die Noppen auf der Trägerstruktur 31 zu applizieren. Durch die Trägerstruktur 31 und mit ihr mechanisch verbundene weitere Elemente kann die Vibration auf eine große Fläche übertragen werden. Rückseitig des Vibrationsmotors 32 ist eine flexible Außenschicht 33 vorgesehen. Die Elektroden 30, die Trägerstruktur 31 , der Vibrationsmotor 32 und die Außenschicht 33 bilden eine Einheit 37, die als Ganzes gehandhabt werden kann.

Zum Betreiben der Elektrodenanordnung bzw. Elektroden 30 und des Vibrationsmotors 32 ist eine Spannungsquelle bzw. Energieversorgung 34 vorgesehen, die mit den Elektroden 30 und dem Vibrationsmotor 32 elektrisch in Form einer Steckverbindung verbunden werden kann. Die Elektrodenanordnung bzw. die Elektroden 30 und/oder der Vibrationsmotor 32 können über eine als Meß- und Regelelektronik ausgestaltete Steuereinheit 35 gesteuert werden. Die Steuereinheit 35 kann die Elektroden 30 der Elektrodenanordnung mit Pulsen beaufschlagen. Die Einheit 37 kann in eine Haltevorrichtung 38, die schematisch mit gestrichelten Linien dargestellt ist, - und in der Ausführungsform in den Fig. 1 bis 8 als Staumittel ausgestaltet ist - eingesetzt werden. Die Steuereinheit 35 und die Energieversorgung 34 können Teil der Haltevorrichtung 38 sein. Vorzugsweise kann die Energieversorgung 34 lösbar mit der Haltevorrichtung 38 verbunden sein, um beispielsweise im Falle eines Defekts die Energieversorgung 34 austauschen zu können. Die Haltevorrichtung 38 kann eine (Aktiv-)Bandage oder eine (aktiv- )bandagenartige Ausgestaltung aufweisen.

In Fig. 10 ist schematisch eine erfindungsgemäße Vorrichtung gezeigt. Die Vorrichtung ist zur Anwendung an der Oberfläche eines menschlichen Körpers vorgesehen und weist dazu eine Elektrodenanordnung 15 auf, die in Anlage zur Oberfläche des menschlichen Körpers gelangen kann. Die Oberfläche der Elektrodenanordnung 15 umfasst Enden von Elektroden. Es ist eine Pulserzeugungseinheit 16 mit der Elektrodenanordnung operativ verbunden. Über die Pulserzeugungseinheit 16 kann die Elektrodenanordnung 15 mit Spannung bzw. Strom beaufschlagt werden. Ferner weist die Vorrichtung eine Vibrationseinrichtung 17 zur Vibration der Elektrodenanordnung 15 auf. Die Vibrationseinrichtung 17 kann in der Elektrodenanordnung 15 körperlich ausgebildet bzw. körperlich mit dieser verbunden sein. Zur Energieversorgung der Pulserzeugungseinheit 16 und der Vibrationseinrichtung 17 ist eine Einrichtung 18 zur Bereitstellung von Energie vorgesehen, die mit der Pulserzeugungseinheit 16 und der Vibrationseinrichtung 17 verbunden ist. Die Einrichtung 18 zur Bereitstellung von Energie, die als Akkumulator bzw. wiederaufladbaren Batterie ausgestaltet sein kann, versorgt die Pulserzeugungseinheit 16 und die Vibrationseinrichtung 17 mit Strom bzw. Spannung.

Die Vorrichtung weist gemäß Fig. 10 ferner eine Mess- und Regeleinheit 19 auf, mit der beispielsweise an der Elektrodenanordnung 15 der aktuelle Hautwiederstand bzw. die Impedanz ermittelt werden kann. Der von der Mess- und Regeleinheit 19 erfasste Wert kann als Regelungsgröße verwendet werden, das die Mess- und Regeleinheit 19 auf die mit ihr verbundene Pulserzeugungseinheit 16 Einfluss nimmt derart, dass in Abhängigkeit von der Größe des erfasste Messwerts die Dauer der Impulse und/oder die Abstände zwischen den Impulsen geregelt bzw. verändert werden. Auch die Mess- und Regeleinheit ist zur Strom- bzw. Spannungsversorgung mit der Einrichtung 18 zur Bereitstellung von Energie verbunden.

Ferner ist in Fig. 10 eine Einrichtung 20 zur Umwandlung von thermischer und/oder mechanischer Energie in elektrische Energie als Teil der Vorrichtung in einem Ausführungsbeispiel gezeigt, mit der die Einrichtung 18 zur Bereitstellung von Energie mit elektrischer Energie versorgt werden kann. Durch die gestrichelte Linie zwischen der Einrichtung 18 zur Bereitstellung von Energie und der Umwandlungseinrichtung 20 ist angedeutet, dass die Verbindung auch kabellos, d.h. in diesem Falle induktiv, erfolgen kann.

In Fig. 11a ist schematisch eine Draufsicht auf die Elektrodenanordnung 15 der Vorrichtung gemäß Fig. 10 in einem ersten Ausführungsbeispiel gezeigt. Die Ansicht ist derart, dass auf die die Oberfläche des menschlichen bzw. tierischen Körpers gelangende Oberfläche der Elektrodenanordnung 15 geschaut wird. Die Elektrodenanordnung 15 umfasst kugelförmige Elektrodenenden an einer Platine 24, die als Anoden 21 und Kathoden 22 ausgestaltet sind. Die Platine 24 ist flexibel. Die Anordnung der Kathoden 22 und Anoden 21 ist flächig in Form eines Elektrodenarrays, bei dem sich in direkter Nachbarschaft Anoden 21 und Kathoden 22 in einer Linie abwechseln. In einer Linie, die um 90° zur ersten Linie sich erstreckt sind gleichartige Elektroden nebeneinander angeordnet, die miteinander elektrisch leitfähig verbunden sind. Zum Anschluss der Anoden bzw. Kathoden ist ein Anodenanschluss 25 und ein Kathodenanschluss 26 an einem Fortsatz der Platine 24 außerhalb der Fläche der Elektrodenanordnung vorhanden. Die Anoden- und Kathodenreihen, d.h. die Linien, bei denen gleichartige Elektroden nebeneinander angeordnet sind, die elektrisch miteinander verbunden sind, liegen in einer ungeraden Anzahl vor, um eine gleichmäßige Stromverteilung zu gewährleisten. Die Anzahl der Anoden- und der Kathodenreihen ist somit 2n+1 , wobei n eine natürliche Zahl ist. Die Anzahl der Anodenreihen beträgt n und die Anzahl der Kathodenreihen beträgt n+1 oder umgekehrt. Sofern die Anoden- und Kathodenreihen nicht ungerade ist, so müsste die letzte Elektrodenreihe eine doppelt so hohe Spannung bekommen, da sonst der Strom zwischen der letzten und der vorletzten Elektrodenreihe nur etwa halb so groß wäre.

In Fig. 11 b ist schematisch die Elektrodenanordnung 15 gemäß Fig. 11a in einer perspektivischen Ansicht dargestellt. Die Enden der Anoden 21 und die Kathoden 22 der Elektrodenanordnung liegen in Form von Kugeln vor. Es ist ein Vibrationsmotor 27 gezeigt, der die Platine 24 mit den Anoden 21 und den Kathoden 22 kontaktiert. Die Kontaktierung des Vibrationsmotors 27 mit der Platine 24 kann derart sein, dass die Längsenden des Vibrationsmotors 27 jeweils mit der Platine 24 verbunden sind.

In Fig. 12 ist eine alternative Ausführungsform der Elektrodenanordnung 15 der Vorrichtung gemäß Fig. 10 gezeigt. Eine ringförmige schmale zentrale Kathode 22 ist innerhalb einer ebenfalls kreisförmig ausgestalteten Anode 21 ausgebildet. Die endseitigen Oberflächen der Anode 21 und der Kathode 22 können in Kontakt mit der Oberfläche des menschlichen Körpers gelangen. Zwischen der Anode 21 und der Kathode 22 ist eine Aufnahme 23 für die Kathode 22 angeordnet, die mit der Vibrationseinrichtung 17 mechanisch verbunden ist zur Vibration der Elektrodenanordnung 15. Die ringförmig ausgestaltete Anode 21 weist einen inneren Durchmesser von 8mm und einen äußeren Durchmesser von 24mm auf. Die schmale zentrale Kathode 22 weist einen Durchmesser von 1mm auf.

Die Erfindung ist vorstehend anhand einiger Ausführungsformen beschrieben worden. Der Fachmann erkennt, dass Überschneidungen und Kombinationen der Ausführungsformen gewollt und beabsichtigt sein können. Beispielsweise können die in den Fig. 9 bis 12 dargestellten und beschriebenen Ausführungsformen kombiniert werden. Parametereinstellungen zur Beaufschlagung der Elektroden - beispielsweise Pulsdauer, Frequenz, Amplitude usw. - die hinsichtlich einer Ausführungsform beschrieben sind, können auch für Ausführungsformen verwendet werden, für die diese nicht explizit genannt sind. Ferner ist es möglich, die Elektrodenanordnung erfindungsgemäß mittels verschiedenartiger Haltemittel, d.h. vorzugsweise mittels eines (Wund-)Pflasters, eines antistatisch beschichteten Materials (wobei das antistatisch beschichtete Material auch als schmutzabweisende Beschichtung ausgestaltet sein kann), einer Bandage oder einem bandförmigen Textil usw., auf der Haut anzuordnen bzw. zu platzieren. Die Elektrodenanordnung kann auch Teil der Haltevorrichtung sein. Die Ausführungsformen der Fig. 9 bis 12 können vorzugsweise in einer in den Fig. 1 bis 8 dargestellten Ausführungsform verwendet werden.

Eine erfindungsgemäße Elektrodenanordnung kann vorzugsweise eine flächige Anordnung von Elektroden, eine konzentrisch um eine zentral angeordnete Elektrode angeordnete Elektrode oder eine Kombination aufweisen. Alle Elektrodenanordnungen können bevorzugt eine Masse von unter 500g, weiter bevorzugt unter 100g, insbesondere bevorzugt unter 20g, aufweisen. Die Elektrodenanordnung kann zur Auflage mit der Haut ausgestaltet sein. Es kann auch vorgesehen sein, dass die Elektrodenanordnung Elektroden aufweist, die die Haut durchdringen bzw. perforieren. Die flächige Anordnung von Elektroden, die konzentrisch um eine zentral angeordnete Elektrode angeordnete Elektrode oder eine Kombination hiervon können so ausgestaltet sein, dass der Abstand zwischen einer Anode und einer der Anode benachbarten Kathode weniger als 3cm beträgt, wobei auch oben angegebene Werte möglich sind. Elektroden aller zuvor genannten Elektrodenanordnungen können auf einer Platine ausgebildet sein, die flexibel ausgestaltet ist. Die Elektroden der flächigen Elektrodenanordnung, der konzentrischen Elektrodenanordnung und Mischformen hiervon können eine halbkugelförmige Oberfläche zur Anlage auf der Haut aufweisen. Alle zuvor genannten Elektrodenanordnungen können an einer Trägerstruktur angeordnet sein. Die an einer Platine ausgebildeten Elektroden, die als Ball Grids ausgestaltet sein können, können in eine Trägerstruktur eingebracht bzw. an dieser angeordnet sein. Die Erhebung der Elektroden von der Trägerstruktur kann größer als der Schweißfilm auf der Haut ausgebildet sein. Die Trägestruktur kann ein elektrisch nichtleitendes Material umfassen, mittels dem die Elektroden gegenüber der Trägerstruktur isoliert sind. Die Trägerstruktur von flächiger Elektrodenanordnung, konzentrischer Elektrodenanordnung oder Kombination der beiden Elektrodenanordnungen kann ein der Haut zugewandtes Material umfassen, das saugfähig ist. Für alle Elektrodenanordnungen kann die Trägerstruktur schichtförmig angeordnete Materialien umfassen. Die Trägerstruktur kann für alle Elektrodenanordnungen flexibel ausgestaltet sein. Der Abstand der Elektroden aller Elektrodenanordnungen kann einstellbar sein. Die Elektrodenanordnungen können von einer Steuereinheit mit elektrischen Impulsen beaufschlagbar sein. Die Steuereinheit kann an der Trägerstruktur oder körperfern ausgebildet sein. Die Elektroden aller Elektrodenanordnungen können impulsförmig beaufschlagbar sein, wobei vorzugsweise ein regelbarer Strim von 1 bis 15mA verwendet wird. Als Pulsdauer kann für alle Elektrodenanordnungen eine Dauer von 100ps bis 500με verwendet werden. Für alle Elektrodenanordnungen kann eine Pulsfolgefrequenz von 0,1 Hz bis 10Hz verwendet werden. Als Erst-Stimulation (Burst-Stimulation) ist eine andere Pulsfolgefrequenz möglich. Als Spannungsversorgung für die Elektrodenanordnungen kann ein Akkumulator oder eine Batterie verwendet werden, der bzw. die eine Spannung von 9V zu Verfügung stellt. Für die Elektrodenanordnungen kann als Steuereinheit ein programmierbarer Mikroprozessor vorgesehen sein. Für die Elektrodenanordnung, d.h. die flächige Elektrodenanordnung, die konzentrische Elektrodenanordnung und Mischformen hiervon, kann ein Haltemittel vorgesehen sein. Das Haltemittel kann als Textil, Bandage, antistatisch beschichtetes Material usw. ausgestaltet sein. In dem Haltemittel kann die Steuereinheit für die Elektrodenanordnungen, fest oder lösbar, ausgebildet sein. Die Elektrodenanordnung kann fest oder lösbar mit dem Haltemittel verbunden bzw. in dem Haltemittel integriert vorliegen. Alle Elektrodenanordnungen können insbesondere zur Reduktion des Wundschmerzes verwendet werden.

Alle Elektrodenanordnungen können mittels eines Vibrationsmotors in Schwingungen bzw. Vibration versetzt werden. Dazu kann die Elektrodenanordnung mit einem Vibrationsmotor mechanisch verbunden sein. Die Anmelder haben festgestellt, dass eine Vibrationseinheit eine angehme niederfrequente Stimulation erlaubt, stimuliert aber darüber hinaus auch weitere Nervenfasern (Aß-Fasern) die den bereits oben genannten Wirkmechanismus verstärken. Eine niederfrequente Stimulation bewirkt eine schwache Aktivierung von NMDA-Synapsen und führt nur zu einem leichten Anstieg der Kalzium-Konzentration intrazellulär. Dies bewirkt über einen entsprechenden Zellmechanismus eine Langzeit-Depression (LTD). Das so genannte NMDA-Rezeptor-abhängige LTD (NMDAR-LTD) und metabotrope Glutamat-Rezeptor- abhängige LTD (mGluR-LTD) sind die bisher bekannten Mechanismen die angesprochen werden können. Bei NMDAR-LTD wird der so genannte NMDA- Rezeptor durch eine gleichzeitige Transmitterausschüttung an der Synapse und eine elektrische Erregung aktiviert, so dass Kalzium in die Zelle einströmen kann. Als intrazelluläres Signalmolekül aktiviert Kalzium auch bei LTD eine Reihe weiterer Enzyme, die die Signalübertragung an der Synapse regulieren. Bei mGluR-LTD werden metabotrope Glutamatrezeptoren aktiviert, die als so genannte G-Proteine über weitere Signalmoleküle die Ausschüttung von Kalzium aus intrazellulären Speichern auslösen. Beide LTD-Typen können an denselben Synapsen vorkommen, nutzen aber getrennte Mechanismen. Die Anmelder konnten feststellen, dass über eine Lanzeitstimulation z.B. mit Hilfe einer Bandage das Schmerzgedächtnis beeinflusst werden kann. Es kann durch oben genannte Mechanismen zu einer Reduktion bzw. Normalisierung von Schmerzzuständen kommen.

Die Steuereinheit kann den Vibrationsmotor mit Strom bzw. Spannung versorgen. Die Steuereinheit kann für alle Elektrodenanordnungen als Mess- und Regeleinheit ausgestaltet sein, mit der vorzugsweise die Schweißsekretion ermittelt werden kann. Die Elektroden der Elektrodenanordnungen können Gelelektroden oder Textil- elektroden umfassen. Mindestens eine der Elektroden der Elektrodenanordnungen kann mit einer Beschichtung aus einer Pharmakologien Substanzklasse versehen sein. Für jede der vorgenannten Elektrodenanordnungen kann Energie zum Beaufschlagen der Elektrodenanordnungen gewonnen werden.

Im Nachfolgenden werden drei Untersuchungsstudien, die die Wirksamkeit von erfindungsgemäßen Ausführungsformen zeigen, in Form von Beispielen wiedergegeben:

Erstes Beispiel:

Untersuchung des Effektes der erfindungsgemäßen Schmerzsuppression auf verschiedene Schmerzmodalitäten mittels Quantitativ Sensorischer Testung (QST) Die Studie zeigt, dass der Einsatz erfindungsgemäßer Elektroden eine Erhöhung der Schmerzschwelle bei Schmerz bewirkt. Eine Langzeithemmung (LTD) der synaptischen Übertragung durch niederfrequente elektrische Stimulation kann hervorgerufen werden.

Methode:

Auf Grundlage eines Protokolls zur Quantitativen Sensorischen Testung (QST, Rolke R, Magerl W, Campbell KA, et al., 2006, Quantitative sensory testing: a comprehensive protocol of clinical trials. European Journal of Pain, Vol. 10 (1 ), S. 77-88; Rolke R, Baron R, Maier C, et al., 2006, Quantitative sensory testing in the German research network of neuropatic pain (DFNS): Standardized protocol an reference values. PAIN, Vol. 123 (3), S. 231-243; Backonja MM, Walk D, Edwards RR, Sehgal N, Moeller- Bertram T, Wasan A, Irving G, Argoff C, Wallace M, 2009, Quantitative sensory testing in measurement of neuropatic pain phenomena and other sensory abnormalities. Clinical Pain, Vol. 25, S. 641-647; Rolke R, 2009, Diagnostischer "Work-up" neuropatischer Schmerzen in der klinischen Praxis: Quantitative sensorische Testung als komplementäres Verfahren zur konventionellen Elektrophysiologie. Klinische Neurophysiologie, Vol. 40, S. 177-182) wird der Einfluss von zwei verschiedenen erfindungsgemäßen Elektrodenanordnungen getestet. Ziel der Testung ist die standardisierte Untersuchung von je zwei symmetrischen Körperarealen. Am Probanden wird stets das stimulierte Hautareal vor der Kontrollseite untersucht. Die Durchführung des gesamten Protokolls für zwei Areale dauert in der Regel 90 Minuten. Ablauf und Aufbau:

Die lokale Stimulation erfolgt mit erfindungsgemäßen Elektrodenanordnungen (s.u.) auf dem Unterarm, die mit einem Reizstromgenerator verbunden werden. Testarreal rechter oder linker Unterarm mit erfindungsgemäßer Elektrodenanordnung: Kreiselektrode mit Frequenz 1 Hz / 5min Stimulationsdauer oder Igel-Elektrode mit Frequenz 4Hz / 15 min Stimulationsdauer; Intensität bis 2,5mA. Die Stimulation erfolgt randomisiert entweder als Verum oder Placebo mit einem ineffektiven Stimulationsmuster über 5 min (Konzentrische Elektrode) und 15 min (Igelelektrode). Aufbau der Elektroden:

1. Konzentrische Elektrode: Große externe Ring-Anode mit einem inneren Durchmesser von 8 mm und einem äußeren Durchmesser von 24 mm. Schmale Zentrale-Kathode mit einem Durchmesser von 1 mm.

2. Igelelektrode (Matrix Array): Bei der Igelelektrode handelt es sich um ein Multielektroden-Array 4x4 cm. Mit Ball-Grid Beschichtung. Anode und Kathode werden wechselseitig geschaltet. Dadurch ergibt sich eine optimale Stimulation der Αδ- und C-Nervenfasern die in der Cutis und Subcutis verlaufen. Zur Stimulation der Aß-Fasern wurde eine Vibrationseinheit der Elektrode aufgesetzt.

Folgende Testverfahren haben sich aus der durchgeführten Quantitativ Sensorischen Testung herauskristallisiert und wurden durch mehrere Einzeltests genauer untersucht. Mechanische Schmerzschwelle (MPT = mechanical pain threshold)

Dieser Test wurde mit Nadelreizstimulatoren (Pinprick) durchgeführt. Die Schwellenbestimmung erfolgt in fünf Serien auf- und absteigender Stimulusintensitäten. Als Schwelle wurde der geometrische Mittelwert der jeweils fünf gerade über- und unterschwelligen Reizstärken angegeben (modifizierte Grenzwertmethode).

Druckschmerzschwelle (PPT = pressure pain threshold)

Mit Hilfe eines Druckalgometers (Kontaktfläche 1 cm²) wurde die Schwelle für Druckschmerz über einem Muskel (siehe Anhang I) in drei Serien langsam aufsteigender Stimulusintensitäten (0,5 kg/s, entspricht ca. 50 kPa/s) gemessen. Als Schwelle wird der arithmetische Mittelwert dieser drei Serien angegeben (in kPa).

Ergebnisse:

Mechanische Schmerzschwelle (MPT = mechanical pain threshold)

Für N = 39 (n = 2340) wurde bei 1 , 3 und 4 Hz die mechanische Schmerzschwelle errechnet. Die Ergebnisse verdeutlichen, dass sich für beide verwendete Elektrodentypen die Schmerzschwelle um den Faktor 2-3 erhöht. Für Kontrollareal sowie Placebo beträgt die mechanische Schmerzschwelle zwischen 40-80 mN. Hingegen steigt diese Schwelle auf durchschnittlich (Mittelwert) 100-200 mN. Die folgenden Mittelwerte je Elektrodenart werden erreicht:

Konzentrische Elektrode Igelelektrode

1 Hz; 185 mN 98 mN

3 Hz: 123 mN 210 mN

4 Hz: 149 mN 117 mN

Figuren 13 bis 15 illustrieren die Ergebnisse. Druckschmerzschwelle (PPT = pressure pain threshold)

Für N = 22 (n = 132) wurde die Druckschmerzschwelle im Kontroll- und Testareal nach Stimulation ermittelt. Dabei wurde mit N = 11 für die konzentrische sowie N = 11 für die Igelelektrade getestet. Es zeigt sich nach Stimulation, dass eine Druckschmerzschwellenverschiebung um 23,8% (konzentrische Elektrode) bzw. 18,4% (Igelelektrode) erreicht wird. Figur 16 verdeutlicht die Ergebnisse.

Zusammenfassung:

Die Studie zeigt, dass eine erfindungsgemäße Elektrodenanordnung signifikanten Einfluss auf die Mechanische Schmerzschwelle und die Druckschmerzschwelle haben.

Zweites Beispiel:

In einer zweiten Versuchsreihe wurde das erarbeitete Funktionsmuster (Bandage mit Igelelektrode) (siehe Figuren 17 und 18) bei Druckschmerz am Knie getestet.

Zur Testdurchführung wurde ein Handalgometer (Somedic AB, Sweden) genutzt. Die Probenspitze (1 cm²) wurde an drei vorgegeben Haut-Punkten der peripatellaren Region getestet (siehe Figur 19). Der Druck wurde mit 30 kPa/s aufgebracht, bis der Proband den Druck als schmerzhaft angab.

Es wurden sechs Personen mit folgendem Ablaufmuster getestet:

- Jede Person wurde insgesamt 6 Tage à 3 Durchgange am Universitätsklinikum Bonn getestet (6*3=18 Durchgänge).

- Tag 1 und 2 wurden ohne Stimulation durchgeführt (BASELINE).

- Tag 3 und 4 wurden mit Sham durchgeführt (SHAM).

- Tag 5 und 6 wurden mit dem Funktionsmuster (inkl. Elektrodenanordnung) durchgeführt.

- Jede Stimulation dauerte 15 Minute (effektive Stimulationsmuster siehe erstes Beispiel) und wurde nach 45 Minuten wiederholt,

- Dia Druckschmerzschwelle (PPT) wurde in folgenden Intervallen getestet: 0, 5, 15 und 30 Minuten. Die Figuren 20 bis 23 fassen die ersten gesammelten Daten zusammen: Folgende Testergebnisse können zusammengefasst werden:

- Im Testareal 2 (Patella) wird am schnellsten die Druckschmerzschwelle erreicht (bei ca. 700 kPa) im Vergleich zur lateralen (ca. 800 kPa) und medialen (ca. 850 kPa) Seite.

- Nach Stimulation wird die Schmerzschwelle deutlich erhöht, sowohl im Vergleich zu BASELINE als auch zu SHAM.

- Das Maximum der Schmerzschwelle wird erreicht im Intervall 5-10 Minuten nach Stimulation. Die erhöhte Schmerzschwelle bleibt auch noch bis 30 Minuten nach Stimulation bestehen.

- Bei einer wiederholten Stimulation (45 Minuten Takt) erhöht sich die Schmerzschwelle. An Tag 2 beginnt diese zwar wieder erniedrigt, aber bereits erhöht im Vergleich zu Tag 5.

Es zeigt sich, dass das Funktionsmuster mit der benutzten EMSS-Elektrode eine nachweisbare schmerzreduzierende Wirkung erzielt.

Drittes Beispiel:

Die Elektrodenanordnung ist mit der Elektrodenanordnung der zweiten Versuchsreihe identisch (flächige Elektrodenanordnung in einem Array). Zusätzlich wurde ein mit der Elektrodenanordnung verbundener, die Elektrodenanordnung in Schwingungen versetzender Vibrationsmotor verwendet. Als Vibrationsmotor wurde ein PicoVibe™- Motor 4mm Vibration Motor, 8mm Type gemäß Datenblatt 304-008 von PRECISION MICRODRIVES™ verwendet.

Die Versuchsreihe mit 5 Probanden zeigte bei einer Stimulationsdauer von 5min eine gegenüber der ersten Versuchsreihe weiter erhöhte Schmerzschwelle. Die zusätzliche Vibration führte damit zu einer weiteren Schmerzreduktion bzw. Schmerzunterdrückung.

Claims

"Patentansprüche:"

1. Vorrichtung zur Reduktion von Schmerzen bei medizinischen Eingriffen an einem menschlichen oder tierischen Körperteil, das eine Ader aufweist, durch die eine Flüssigkeit fließt, mit mindestens zwei Elektroden (8, 9) und einer mit den Elektroden (8, 9) verbundenen Stromquelle, gekennzeichnet durch ein Staumittel (2), das dazu geeignet ist, an das Körperteil angebracht zu werden, und das den Fluss der Flüssigkeit durch die Ader reduzieren kann, wenn es an dem menschlichen oder tierischen Körperteil angebracht ist.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass die Elektroden (8, 9) am Staumittel (2) und zwar beidseitig von einer Eingriffsstelle im Staumittel (2) platziert sind.

3. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Elektroden (8, 9) jeweils mindestens eine Fläche von 1600mm² aufweisen.

4. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass eine Steuereinheit über elektrische Leiter mit den dadurch dann steuerbaren Elektroden (8, 9) am Staumittel (2) kommuniziert.

5. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass eine Steuereinheit drahtlos mit den dann steuerbaren Elektroden (8, 9) am Staumittel (2) kommuniziert.

6. Vorrichtung nach einem oder mehreren der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Stromquelle einen schaltbaren Reizstrom generiert, der mono- oder biphasisch ist.

7. Vorrichtung nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass durch die Steuereinheit die Amplitude und/oder die Frequenz des Reizstromes angepasst werden kann.

8. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass das Staumittel (2) zwei durch einen Verschluss verbindbare Abschnitte (5, 6) aufweist und durch das Verbinden der Abschnitte (5, 6) eine im Staumittel (2) vorgesehene elektrische Leitung zwischen einer Elektrode (8, 9) und der Stromquelle geschlossen werden kann.

9. Vorrichtung nach einem oder mehreren der vorherigen Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Staumittel (2) einen als bandförmiges, elastisches Element ausgebildeten Grundkörper aufweist.

10. Staumittel nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Stromquelle einen Reizstrom mit einer Frequenz von 1-200 Hz erzeugen kann.

11. Elektrodenanordnung (15), insbesondere zur Verwendung in der Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Oberfläche der Elektroden (30) zur Anlage auf der Haut eines menschlichen oder tierischen Körpers ausgestaltet ist.

12. Elektrodenanordnung (15), dadurch gekennzeichnet, dass mehrere Anoden (21 ) vorgesehen sind.

13. Elektrodenanordnung (15) nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass die mehreren Anoden (21 ) als konzentrische Anodenringe um eine zentrale Kathode (22) ausgestaltet sind.

14. Elektrodenanordnung (15) nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass die mehreren Anoden (21) mit mehreren Kathoden (22) flächig angeordnet sind.

15. Elektrodenanordnung (15) nach einem der Ansprüche 11 bis 14, dadurch gekennzeichnet, dass der Abstand zwischen einer Anode (21 ) und einer der Anode (21 ) benachbarten Kathode (22) weniger als 3cm beträgt.

16. Elektrodenanordnung (15) nach einem der Ansprüche 11 bis 15, dadurch gekennzeichnet, dass die Anoden (21 ) und/oder die Kathoden (22) eine halbkugelförmige Oberfläche zur Anlage auf der Haut aufweisen.

17. Elektrodenanordnung (15) nach einem der Ansprüche 11 bis 16, dadurch gekennzeichnet, dass die Anoden (21 ) und Kathoden (22) linienförmig angeordnet sind.

18. Elektrodenanordnung (15) nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, dass die Anoden (21 ) und die Kathoden (22) quer zur Linie alternierend angeordnet sind.

19. Elektrodenanordnung (15) nach Anspruch 17 oder 18, dadurch gekennzeichnet, dass die Anoden (21) und die Kathoden (22) versetzt zueinander angeordnet sind.

20. Elektrodenanordnung (15) nach einem der Ansprüche 11 bis 19, dadurch gekennzeichnet, dass die Anoden (21 ) an einer Trägerstruktur (31 ) angeordnet sind.

21. Elektrodenanordnung (15) nach Anspruch 20, dadurch gekennzeichnet, dass die Erhebung der Anoden (21 ) von der Trägerstruktur (31 ) größer als der Schweißfilm auf der Haut ausgebildet ist.

22. Elektrodenanordnung (15) nach Anspruch 20 oder 21 , dadurch gekennzeichnet, dass die Trägerstruktur (31 ) ein elektrisch nichtleitendes Material umfasst, mittels dem die Anoden (21 ) gegenüber der Trägerstruktur (31 ) isoliert sind.

23. Elektrodenanordnung (15) nach einem der Ansprüche 20 bis 22, dadurch gekennzeichnet, dass die Trägerstruktur (31 ) ein der Haut zugewandtes Material umfasst, das saugfähig ist.

24. Elektrodenanordnung (15) nach einem der Ansprüche 20 bis 23, dadurch gekennzeichnet, dass die Trägerstruktur (31 ) schichtförmig angeordnete Materialien umfasst.

25. Elektrodenanordnung (15) nach einem der Ansprüche 20 bis 24, dadurch gekennzeichnet, dass die Trägerstruktur (31 ) in Richtung ihrer Flächennormalen flexibel ausgestaltet ist.

26. Elektrodenanordnung (15) nach einem der Ansprüche 20 bis 25, dadurch gekennzeichnet, dass der Abstand der Anoden (21 ) zueinander in der Trägerstruktur (31 ) einstellbar ist.

27. Elektrodenanordnung (15) nach einem der Ansprüche 11 bis 26, dadurch gekennzeichnet, dass die Anoden (21 ) zusammen mit Kathoden (22) von einer Steuereinheit (19, 35) mit elektrischen Impulsen beaufschlagbar sind.

28. Elektrodenanordnung (15) nach einem der Ansprüche 11 bis 27, dadurch gekennzeichnet, dass die Anoden (21 ) getrennt voneinander mit einer oder mehreren Kathoden (22) von der Steuereinheit (19, 35) mit elektrischen Impulsen beaufschlagbar sind.

29. Elektrodenanordnung (15) nach Anspruch 27 oder 28, dadurch gekennzeichnet, dass die Anoden (21 ) mit einem durch die Steuereinheit (19, 35) regelbaren Strom von 1 bis 15mA impulsförmig beaufschlagbar sind.

30. Elektrodenanordnung (15) nach einem der Ansprüche 27 bis 29, dadurch gekennzeichnet, dass die Pulsdauer 100ps bis 500ps beträgt.

31. Elektrodenanordnung (15) nach einem der Ansprüche 27 bis 30, dadurch gekennzeichnet, dass die Pulsfolgefrequenz 0,1 Hz bis 10Hz beträgt.

32. Elektrodenanordnung (15) nach einem der Ansprüche 27 bis 31 , dadurch gekennzeichnet, dass die Spannungsversorgung (34) der Steuereinheit (19, 35) über einen Akkumulator oder eine Batterie möglich ist, die eine maximale Spannung im zweistelligen Volt-Bereich benötigt.

33. Elektrodenanordnung (15) nach einem der Ansprüche 27 bis 32, dadurch gekennzeichnet, dass die Steuereinheit (19, 35) ein programmierbarer Mikroprozessor ist.

34. Elektrodenanordnung (15) nach einem der Ansprüche 11 bis 33, dadurch gekennzeichnet, dass die Elektrodenanordnung (15) als eine von einem Haltemittel (38) zum Halten am menschlichen oder tierischen Körper, insbesondere der Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 10, Einheit (37) ausgebildet ist.

35. Elektrodenanordnung (15) nach Anspruch 34, dadurch gekennzeichnet, dass das Haltemittel (38) eine Verbindung zum Verbinden der Elektrodenanordnung (15) mit einer an der Haltevorrichtung (38) befindlichen Steuereinheit (35) aufweist.

36. Elektrodenanordnung (15) nach Anspruch 34 oder 35, dadurch gekennzeichnet, dass die Einheit (37) mindestens einen Vibrationsmotor (32) aufweist, der mittels der Steckverbindung mit der Steuereinheit (35) verbindbar ist.

37. Verwenden einer Elektrodenanordnung (15), insbesondere nach einem der Ansprüche 11 bis 36, zur Stimulation von Nervenfasern eines Menschen oder Tieres zur Unterdrückung oder Reduzierung eines chronischen oder akuten Schmerzes, dadurch gekennzeichnet, dass die Elektrodenanordnung (15) in Anlage auf die Haut des Menschen oder Tieres bringbar ist und eine Haut-Feld-Stimulation durchführbar ist.

38. Verfahren zur Reduktion von chronischen Schmerzen, akuten Schmerzen, Juckreizen, Inzisions- und/oder Wundschmerz an einem menschlichen oder tierischen Körper, vorzugsweise mit einer Elektrodenanordnung (15) nach einem der Ansprüche 11 bis 36, gekennzeichnet durch Durchführen einer oberflächlichen Stimulation der Cutis und Subcutis durch eine Elektrodenanordnung.

39. Vorrichtung zur Anwendung an der Oberfläche eines menschlichen oder tierischen Körpers mit einer Elektrodenanordnung (15), deren Oberfläche in Anlage zur Oberfläche des menschlichen Körpers gelangen kann, und einer Pulserzeugungseinheit (2) zum Beaufschlagen der Elektrodenanordnung (15), dadurch gekennzeichnet, dass eine Vibrationseinrichtung (17) zur Vibration der Elektrodenanordnung (15) vorgesehen ist.

40. Vorrichtung nach Anspruch 39, dadurch gekennzeichnet, dass die Elektrodenanordnung (15) ein Elektrodenarray ist, bei dem der Abstand zwischen einer Anode (21 ) und einer benachbarten Kathode (22) unter 5 mm beträgt.

41. Vorrichtung nach Anspruch 39, dadurch gekennzeichnet, dass die Elektrodenanordnung (15) konzentrische Elektroden aufweist.

42. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 39 bis 41 , dadurch gekennzeichnet, dass über die Elektrodenanordnung (15) eine Stimulation mit einer Frequenz von 0,1 bis 20 Hz möglich ist.

43. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 39 bis 42, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung eine Mess- und Regeleinheit (19) aufweist.

44. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 39 bis 42, dadurch gekennzeichnet, dass die Elektrodenanordnung (15)

a) flexibel ausgestaltet,

b) Gelelektroden aufweist und/oder

c) Textilelektroden aufweist.

45. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 39 bis 44, dadurch gekennzeichnet, dass eine Einrichtung (18) zur Bereitstellung von Energie vorgesehen ist, die mit der Pulserzeugungseinheit (16) verbunden ist.

46. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 39 bis 45, dadurch gekennzeichnet, dass die Elektrodenanordnung (15) mit einer Beschichtung aus einer pharmakologischen Substanzklasse versehen ist.

47. Verfahren zur Reduktion von chronischen Schmerzen, akuten Schmerzen, Juckreizen, Inzisions- und/oder Wundschmerz an einem menschlichen oder tierischen Körper mit einer Elektrodenanordnung (15), gekennzeichnet durch Durchführen einer oberflächlichen Stimulation der Cutis und Subcutis durch die Elektrodenanordnung unter Vibrieren lassen der Elektrodenanordnung (15).

48. Verfahren nach Anspruch 47, gekennzeichnet durch Ermitteln einer Schweißsekretion.

49. Verfahren nach einem der Ansprüche 47 oder 48, gekennzeichnet durch Gewinnen von Energie zum Beaufschlagen der Elektrodenanordnung (15).

50. Verfahren nach einem der Ansprüche 47 bis 49, gekennzeichnet durch Stimulieren über einen längeren Zeitraum als eine Minute mit einer Frequenz von 0,1 bis 20Hz.