JP2017532552A - 測定温度、物理的特性、及び推定分析物値、並びにそれらの温度補償値に基づいて分析物測定時間を決定するための電気化学試験ストリップの高精度分析物測定 - Google Patents
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Abstract
Description
式1 グルコース+GO(OX)→グルコン酸+GO(red)
式2 GO(red)+2Fe(CN)6 3−→GO(OX)+2Fe(CN)6 4−
G0は、分析物濃度を表し、
ITは、選択されたサンプリング時間Tにおいて測定された信号(分析物濃度に比例する)を表し、
「傾き」は、この特定のストリップが帰属する試験ストリップのバッチの較正試験から得られた値を表し、
補償分析物濃度(GF)を取得するために、それぞれの計算された分析物濃度及び測定温度に依存するそれぞれのアルファ及びベータパラメータ(α及びβ)に基づいて、計算する工程からグルコース濃度を補償する工程とによって達成することができる。
「指定されたサンプリング時間」は、試験ストリップの出力信号(例えば、出力信号)をサンプリングする、試験シーケンスの開始からの時点として指定され、
Hは、サンプルを表す物理的特性信号を表すか、又はその物理的特性信号であり、
x1は、約4.3e5であるか、又は4.3e5に等しいか、又は4.3e5の与えられた数値の±10%、5%、又は1%に等しく、
x2は、約−3.9であるか、又は−3.9に等しいか、又は−3.9の与えられた数値の±10%、5%、又は1%に等しく、
x3は、約4.8であるか、又は4.8に等しいか、又は4.8の与えられた数値の±10%、5%、又は1%に等しい。
P=tan−1{{Z’’/Z’}} 式3.1
大きさM(オーム、従来|Z|と記載される)は、インターフェース306の線Z’及びZ’’から以下の式で決定することができる。
G0=[(IE)−切片]/傾き 式3.3
(式中、
IEは、バイオセンサーの電極の全て(例えば、センサー100では、電極12及び14の両方(又はIwe1+Iwe2))からの合計信号である信号(分析物濃度に比例)であり、
Iwe1は、設定された分析物測定サンプリング時間で第1の作用電極に関して測定された信号であり、
Iwe2は、設定された分析物測定サンプリング時間で第2の作用電極に関して測定された信号である。
傾きは、この特定のストリップが帰属する試験ストリップバッチの較正試験から得られた値であり、
切片は、この特定のストリップが帰属する試験ストリップバッチの較正試験から得られた値である。
式3.3 G0=[(1600+1300)−500]/18であり、したがってG0=133.33ナノアンペア〜133mg/dLである。
Pが、入力信号と出力信号との間の位相差(度)を表し、
y1は、約−3.2e−08及び得られたその数値の±10%、5%又は1%であり(また、入力信号の周波数に応じて、ゼロであってよく)、
y2は、約4.1e−03及び得られたその数値の±10%、5%又は1%であり(また、入力信号の周波数に応じて、ゼロであってよく)、
y3は、約−2.5e+01及び得られたその数値の±10%、5%又は1%であり、
y4は、約1.5e−01及び得られたその数値の±10%、5%又は1%であり(また、入力信号の周波数に応じて、ゼロであってよく)、
y5は、約5.0及び得られたその数値の±10%、5%又は1%である(また、入力信号の周波数に応じて、ゼロであってよい)。
ICは、インピーダンス特性[%]であり、
Mは、インピーダンスの大きさ[Ω]であり、
y1は、約1.2292e1、及び得られたその数値の±10%、5%又は1%であり、
y2は、約−4.3431e2、及び得られたその数値の±10%、5%又は1%であり、
y3は、約3.5260e4、及び得られたその数値の±10%、5%又は1%である。
G0は、分析物濃度を表し、
ITは、特定された分析物測定サンプリング時間Tで測定される終了信号の合計から決定された信号(分析物濃度と比例)を表し、これは特定された分析物測定サンプリング時間Tで測定される合計電流であってもよく、
傾きは、この特定のストリップが帰属する試験ストリップのバッチの較正試験から得られる値を表し、これは典型的には約0.02であり、
切片は、この特定のストリップが帰属する試験ストリップのバッチの較正試験から得られる値を表し、これは典型的には約0.6〜約0.7である。
tmpはメーター温度であり、t0は基準温度(約22℃)であり、
GUは、取得された非補償グルコース結果であり、
GFは最終グルコース結果である。
Claims (41)
- 試験ストリップであって、
基板と、
対応する電極コネクタに連結されている複数の電極と、
を含む、試験ストリップと、
分析物メーターであって、
ハウジングと、
前記試験ストリップの前記対応する電極コネクタに接続するように構成された試験ストリップポートコネクタと、
試験シーケンス中に電気信号を印加し、又は前記複数の電極から電気信号を検知する、前記試験ストリップポートコネクタと電気通信するマイクロプロセッサと、
を備える、分析物メーターと、
を備える、分析物測定システムであって、
前記試験シーケンス中に前記マイクロプロセッサが、
(a)サンプルの付着によって分析物試験シーケンスを開始し、
(b)前記サンプルを表す物理的特性信号を決定するために、前記サンプルに信号を印加し、
(c)前記サンプルに別の信号を加え、
(d)前記電極のうちの少なくとも1つからの少なくとも1つの出力信号を測定し、
(e)前記サンプル、試験ストリップ、又はメーターのうちの1つの温度を測定し、
(f)測定温度に基づいて前記物理的特性信号の温度補償値を決定し、
(g)前記試験シーケンスの開始から参照される複数の所定の時間間隔のうちの1つにおいて、前記少なくとも1つの出力信号から推定分析物濃度を導出し、
(h)前記測定温度に基づいて前記推定分析物濃度の温度補償値を決定し、
(i)(1)前記物理的特性信号の前記温度補償値及び(2)前記推定分析物濃度の前記温度補償値に基づいて、前記試験シーケンスの開始に関する分析物測定サンプリング時点又は時間間隔を選択し、
(j)前記選択された分析物測定サンプリング時点又は時間間隔における前記出力信号の大きさに基づいて、分析物濃度(GU)を計算し、
(k)補償分析物濃度(GF)を取得するために、前記測定温度並びにそれぞれの計算された分析物濃度及び測定温度に依存するそれぞれのアルファ及びベータパラメータ(α及びβ)の関数として、前記計算された分析物濃度に温度補償を印加し、
(l)前記補償分析物濃度(GF)を知らせるように構成され得る、システム。 - 試験ストリップであって、
基板と、
対応する電極コネクタに連結されている複数の電極と、
を含む、試験ストリップと、
分析物メーターであって、
ハウジングと、
前記試験ストリップの前記対応する電極コネクタに接続するように構成された試験ストリップポートコネクタと、
試験シーケンス中に電気信号を印加し、又は前記複数の電極から電気信号を検知する、前記試験ストリップポートコネクタと電気通信するマイクロプロセッサと、
を備える、分析物メーターと、
を備える、分析物測定システムであって、
前記マイクロプロセッサは、前記試験シーケンス中に、
(a)サンプルの付着によって分析物試験シーケンスを開始し、
(b)前記サンプルの物理的特性信号を決定するために、前記サンプルに信号を印加し、
(c)前記サンプルに別の信号を加え、
(d)前記電極のうちの少なくとも1つからの少なくとも1つの出力信号を測定し、
(e)前記サンプル、試験ストリップ、又はメーターのうちの1つの温度を測定し、
(f)前記試験シーケンスの開始から参照される複数の所定の時間間隔のうちの1つにおいて、前記少なくとも1つの出力信号から推定分析物濃度を導出し、
(g)前記試験シーケンスの開始に関する分析物測定サンプリング時点又は時間間隔を、
(1)測定温度、
(2)前記物理的特性信号、
(3)前記推定分析物濃度、に基づいて選択し、
(i)前記選択された分析物測定サンプリング時点又は時間間隔における前記出力信号の大きさに基づいて、分析物濃度を計算し、
(j)補償分析物濃度(GF)を取得するために、前記測定温度並びにそれぞれの計算された分析物濃度及び測定温度に依存するそれぞれのアルファ及びベータパラメータ(α及びβ)の関数として、前記計算された分析物濃度に温度補償を印加し、
(k)前記補償分析物濃度を知らせるように構成されている、システム。 - 試験ストリップであって、
基板と、
対応する電極コネクタに連結されている複数の電極と、
を含む、試験ストリップと、
分析物メーターであって、
ハウジングと、
前記試験ストリップの前記対応する電極コネクタに接続するように構成された試験ストリップポートコネクタと、
試験シーケンス中に電気信号を印加し、又は前記複数の電極から電気信号を検知する、前記試験ストリップポートコネクタと電気通信するマイクロプロセッサと、
を備える、分析物メーターと、
を備える、分析物測定システムであって、
前記マイクロプロセッサは、前記試験シーケンス中に、
(a)サンプルの付着によって分析物試験シーケンスを開始し、
(b)前記サンプルの物理的特性信号を決定するために、前記サンプルに信号を印加し、
(c)前記サンプルに別の信号を加え、
(d)前記電極のうちの少なくとも1つからの少なくとも1つの出力信号を測定し、
(e)前記サンプル、試験ストリップ、又はメーターのうちの1つの温度を測定し、
(f)前記試験シーケンスの開始から参照される複数の所定の時間間隔のうちの1つにおいて、前記少なくとも1つの出力信号から推定分析物濃度を導出し、
(g)測定温度が複数の温度範囲のうちの1つの中にあるかどうかを判定し、
(h)複数の温度範囲のうちの選択された1つにおいて、前記推定分析物濃度及び前記サンプルを表す前記物理的特性信号に基づいて、分析物測定サンプリング時間を選択し、
(i)選択された分析物測定サンプリング時間マップから、前記分析物測定サンプリング時間又は時間間隔の前記出力信号の大きさに基づいて、分析物濃度を計算し、
(j)補償分析物濃度(GF)を取得するために、前記測定温度並びにそれぞれの計算された分析物濃度及び測定温度に依存するそれぞれのアルファ及びベータパラメータ(α及びβ)の関数として、前記計算された分析物濃度に温度補償を印加し、
(k)前記補償分析物濃度を知らせるように構成されている、測定システム。 - 前記複数の温度範囲のうちの各温度範囲は、それぞれの推定分析物値及び物理的特性信号に相関する複数の測定サンプリング時間を含む、請求項3に記載の測定システム。
- 前記複数の電極は、前記物理的特性信号を測定する少なくとも2つの電極と、前記分析物濃度を測定する少なくとも2つの別の電極と、を含む、請求項3に記載のシステム。
- 前記少なくとも2つの電極及び前記少なくとも2つの別の電極が、前記基板上に提供される同一チャンバ内に配置される、請求項3に記載のシステム。
- 前記複数の電極が、前記物理的特性信号及び前記分析物濃度を測定する2つの電極を含む、請求項3に記載のシステム。
- 前記電極の全てが、前記基板によって画定される同じ平面上に配置される、請求項3に記載のシステム。
- 試薬が少なくとも2つの別の電極に隣接して配置されてよく、試薬が少なくとも2つの電極上に配置されなくてよい、請求項3に記載のシステム。
- 前記試験シーケンス中に少なくとも1つの出力信号を測定するための前記複数の所定の時間間隔のうちの1つは、前記試験シーケンスの開始から約2.5秒後であってよい、請求項3に記載のシステム。
- 前記複数の所定の時間間隔のうちの1つは、前記試験シーケンスの開始から2.5秒後の時点に重なる時間間隔を含む、請求項3に記載のシステム。
- 前記試験シーケンス中に少なくとも1つの出力信号を測定するための前記複数の所定の時間間隔のうちの他の1つは、前記試験シーケンスの開始から約5秒後の時点であってよい、請求項3に記載のシステム。
- 前記複数の所定の時間間隔のうちの1つは、前記試験シーケンスの開始から5秒未満の任意の時点を含む、請求項3に記載のシステム。
- 前記複数の所定の時間間隔のうちの他の1つは、前記試験シーケンスの開始から10秒未満の任意の時点を含む、請求項3に記載のシステム。
- 前記複数の所定の時間間隔のうちの1つは、前記試験シーケンスの開始から2.5秒後の時点に重なる時間間隔を含み、前記複数の所定の時間間隔のうちの他の時間間隔は、前記試験シーケンスの開始から5秒後の時点に重なる時間間隔を含む、請求項3に記載のシステム。
- グルコースメーターであって、
ハウジングと、
バイオセンサーの対応する電極コネクタに連結するように構成された試験ストリップポートコネクタと、
(a)試験シーケンス中に、前記バイオセンサーに付着されたサンプルに第1及び第2の入力信号を印加するための手段と、
(b)前記第1及び第2の入力信号の一方の出力信号から前記サンプルの物理的特性信号を測定するための手段と、
(c)前記バイオセンサー又は前記メーターの一方の温度を測定するための手段と、
(d)前記第1及び第2の入力信号のもう一方に基づいて、前記試験シーケンスの開始から参照される複数の所定の時間間隔のうちの1つにおいて推定グルコース濃度を導出するための手段と、
(e)測定温度、物理的特性信号及び前記推定グルコース濃度に基づいて測定サンプリング時間を決定するための手段と、
(f)前記測定サンプリング時間に基づいてグルコース濃度を計算するための手段と、
(g)補償分析物濃度(GF)を取得するために、それぞれの計算された分析物濃度及び測定温度に依存するそれぞれのアルファ及びベータパラメータ(α及びβ)に基づいて、計算する工程から前記グルコース濃度を補償するための手段と、
前記手段による補償グルコース濃度の出力を提供するアナンシエータと、
を備える、メーター。 - 前記測定するための手段が、前記バイオセンサーに第1の交流信号を印加する手段と、前記バイオセンサーに第2の一定信号を印加する手段と、を含む、請求項17に記載のメーター。
- 前記導出するための手段は、前記試験シーケンスの開始以降の所定の分析物測定サンプリング時点に基づいて分析物濃度を推定するための手段を含む、請求項17に記載のメーター。
- 前記導出するための手段は、前記物理的特性信号を前記推定グルコース濃度及び前記測定温度に相関させる手段を含む、請求項17に記載のメーター。
- 所定の分析物測定サンプリング時間間隔は、前記試験シーケンスの開始から約2.5秒の時間間隔を含む、請求項17に記載のメーター。
- 少なくとも2つの電極及び前記電極のうち少なくとも1つに配置された試薬を有する試験ストリップを用いて、液体サンプルから分析物濃度を決定する方法であって、
前記少なくとも2つの電極のいずれか一方に液体サンプルを付着させて、分析物試験シーケンスを開始する工程と、
第1の信号を前記サンプルに印加して、前記サンプルの物理的特性を測定する工程と、
第2の信号を前記サンプルに加えて、分析物と前記試薬との酵素反応を引き起こす工程と、
前記試験シーケンスの開始から所定のサンプリング時点に基づいて分析物濃度を推定する工程と、
バイオセンサー又は周囲環境の少なくとも一方の温度を測定する工程と、
測定温度に対応付けられる複数のルックアップテーブルからルックアップテーブルを取得する工程であって、各ルックアップテーブルは、種々のサンプリング時点に対応付けられる、推定された分析物の種々の定性的分類と測定又は推定された物理的特性の種々の定性的分類とを有する工程と、
前記取得する工程で取得された前記ルックアップテーブルからサンプリング時点を選択する工程と、
前記取得する工程で取得された前記ルックアップテーブルからの選択された測定サンプリング時間において前記サンプルから信号出力をサンプリングする工程と、
以下の形式の式に従って、前記選択された測定サンプリング時間においてサンプリングされた測定出力信号から分析物濃度を計算する工程であって、
G0は、分析物濃度を表し、
ITは、選択されたサンプリング時間Tにおいて測定された信号(分析物濃度に比例する)を表し、
傾きは、この特定のストリップが帰属する試験ストリップのバッチの較正試験から得られた値を表し、
切片は、この特定のストリップが帰属する試験ストリップのバッチの較正試験から取得された値を表す工程と、
補償分析物濃度(GF)を取得するために、それぞれの計算された分析物濃度及び測定温度に依存するそれぞれのアルファ及びベータパラメータ(α及びβ)に基づいて、前記計算する工程からグルコース濃度を補償する工程と、
を含む、方法。 - 液体サンプルから分析物濃度を決定する方法であって、
液体サンプルをバイオセンサーに付着させて、試験シーケンスを開始させる工程と、
前記サンプル中の分析物に酵素反応を生じさせる工程と、
前記サンプル中の分析物濃度を推定する工程と、
前記サンプルの少なくとも1つの物理的特性を測定する工程と、
前記バイオセンサー又は周囲環境の少なくとも一方の温度を測定する工程と、
測定温度に対応付けられる複数のルックアップテーブルからルックアップテーブルを取得する工程であって、各ルックアップテーブルは、種々のサンプリング時点に対応付けられる、推定された分析物の種々の定性的分類と前記測定又は推定された物理的特性の種々の定性的分類とを有する工程と、
前記取得する工程で取得された前記ルックアップテーブルからサンプリング時点を選択する工程と、
前記取得する工程で取得された前記ルックアップテーブルからの選択された測定サンプリング時間において前記サンプルから信号出力をサンプリングする工程と、
前記選択された測定サンプリング時間において、サンプリングされた信号から分析物濃度を計算する工程と、
補償分析物濃度(GF)を取得するために、それぞれの計算された分析物濃度及び測定温度に依存するそれぞれのアルファ及びベータパラメータ(α及びβ)に基づいて、前記計算する工程からグルコース濃度を補償する工程と、
を含む、方法。 - 前記測定する工程は、前記サンプルの物理的特性を測定するために、前記サンプルに第1の信号を印加することを含み、前記生じさせる工程は、前記サンプルに第2の信号を加えることを含み、前記測定する工程は、前記試験シーケンスの開始後の選択された測定サンプリング時間において、前記バイオセンサーの少なくとも2つの電極からの出力信号を評価することを含み、前記時間は、少なくとも測定又は推定された物理的特性及び推定分析物濃度の関数として設定される、請求項21に記載の方法。
- 前記試験シーケンスの開始からの所定のサンプリング時点に基づいて分析物濃度を推定することを更に含む、請求項22に記載の方法。
- 画定する工程は、前記推定する工程から、測定又は推定された物理的特性と推定された分析物濃度との両方に基づいて、画定された時点を選択することを含む、請求項25に記載の方法。
- 所定の時間における前記出力信号の測定に基づいて分析物濃度を推定することを更に含む、請求項24に記載の方法。
- 前記所定の時間が、前記試験シーケンスの開始から約2.5秒を含む、請求項27に記載の方法。
- 前記第1の信号を印加すること及び前記第2の信号を加えることが、順序化されている、請求項29に記載の方法。
- 前記第1の信号を印加することが、前記第2の信号を加えることと重複する、請求項29に記載の方法。
- 前記第1の信号を印加することが、交流信号を前記サンプルに方向付けて、前記サンプルの物理的特性が前記交流信号の出力から決定されることを含む、請求項31に記載の方法。
- 前記第1の信号を印加することが、電磁的な信号を前記サンプルに方向付けて、前記サンプルの物理的特性が前記電磁的な信号の出力から決定されることを含む、請求項32に記載の方法。
- 前記物理的特性が、粘度、ヘマトクリット値、温度及び密度のうちの少なくとも1つを含む、請求項23に記載の方法。
- 前記物理的特性はヘマトクリット値を含み、前記分析物はグルコースを含む、請求項23に記載の方法。
- 方向付ける工程が、第1及び第2の交流信号を互いに異なる周波数で加える工程を含み、第1の周波数が第2の周波数よりも低い、請求項23に記載の方法。
- 前記第1の周波数が前記第2の周波数よりも少なくとも1桁低い、請求項36に記載の方法。
- 前記第1の周波数が約10kHz〜約250kHzの範囲の任意の周波数を含む、請求項36に記載の方法。
- 前記サンプリングする工程が、前記試験シーケンスの開始時から前記開始の少なくとも約10秒後まで連続的に前記信号出力をサンプリングすることを含む、請求項23に記載の方法。
- 少なくとも2つの電極及び前記電極のうち少なくとも1つに配置された試薬を有する試験ストリップを用いて、液体サンプルから分析物濃度を決定する方法であって、
試験シーケンスを開始するために、前記試験ストリップ上に液体サンプルを付着させる工程と、
前記サンプル中の分析物に酵素反応を生じさせる工程と、
前記サンプル中の分析物濃度を推定する工程と、
前記サンプルの少なくとも1つの物理的特性を表す信号を測定する工程と、
バイオセンサー又は周囲環境の少なくとも一方の温度を測定する工程と、
前記物理的特性を表す前記信号に対する温度の影響を補償する工程と、
推定分析物濃度に対する前記温度の影響を補償する工程と、
補償された分析物推定値及び前記物理的特性を表す温度補償信号に基づいてサンプリング時間を選択する工程であって、前記サンプリング時間は、前記試験ストリップから信号出力を取得するための開始シーケンスから参照される工程と、
前記サンプリング時間から分析物濃度を決定する工程と、
前記決定する工程の前記分析物濃度に対する温度の影響を補償する工程と、
を含む、方法。
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