JP2017532124A - 医療機器を乾燥させる方法 - Google Patents
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Abstract
Description
a)乾燥ユニットへ内視鏡を、特に特定の接続を介して接続させるステップと、
b)特に残留水を排除するために、前記内視鏡のチャネルへ中性ガスを10〜60秒間注入するステップであって、前記ガスの流速が低く、前記ガスが10℃〜30℃の温度で注入される、ステップと、
c)高速でガスを注入することにより、30〜150秒間、前記内視鏡のチャネルを乾燥させるステップであって、前記ガスが30℃〜60℃の温度で注入される、ステップと
を含む、方法に関する。ステップc)で使用されるガスは、中性であってもよく、または二窒素もしくは空気、好ましくは医療用空気の空気流における放電により生成されるプラズマであってもよい。
気管支鏡、
大腸内視鏡、胃内視鏡、十二指腸内視鏡、および超音波内視鏡(echoendoscope)などの消化器内視鏡、
小児科気管支鏡(paediatric bronchoscope)(従来の気管支鏡よりも小さな直径を有するチャネルを有する)、尿道鏡、および膀胱鏡
から選択されてもよい。
ユニットにおいて約1〜100リットル/分の流速を有する二窒素流を通過させること
得られた二窒素流を放電に供すること
により得られる。
a)内視鏡のチャネルを、特に流体を密封する専用の接続により乾燥ユニットに接続するステップと、
b)特に層流により残留水を排除するために、1〜20リットル/分の流速、10〜30℃の温度の中性ガス、好ましくは空気を内視鏡のチャネルに10〜60秒間注入するステップと、
c)特に残留水の乱流を確実にもたらすために、20〜100リットル/分の流速、30〜60℃の温度の、b)と同一の中性ガスを注入することにより、30〜150秒間内視鏡のチャネルを乾燥させるステップと
を含む。
d)乾燥ユニットからステップc)で得られた内視鏡を接続解除し、気密性容器に配置するステップと、
e)二窒素流または空気流における放電により生成したプラズマを気密性容器に注入し、次に容器を閉鎖するステップと
を含んでもよい。
以下の試験は、熱感受性内視鏡(SCHE)用の保管キャビネットを用いる従来の方法と本発明に係る乾燥方法を比較するために行う。
以下の2つの内視鏡を、これらの試験を行うために使用する。
−Fujinon EC530
−Olympus CF20HL
乾燥時間は、以下の表に示されている。
この試験の目的は、本発明に係る方法により、いくつかの内視鏡の内部チャネルの乾燥能力を評価することである。
洗浄/消毒の周期の終わりに、内視鏡のチャネルを清浄にし、オリフィス(吸引、空気/水、および生検のオリフィス)をぬぐう。次にチャネルをTyphoonの乾燥ユニット(PlasmaBiotics)に接続し(ステップa))、次に本発明に係る乾燥方法(ステップb)およびc)):窒素の送気、次に窒素プラズマの処理に供する)。
a)Olympus:
大腸内視鏡:CF Q160 I、CF Q180 AI
胃内視鏡:GIF Q160、GIF Q180
b)Fujinon:
大腸内視鏡:EC250WM. EC450WM5−HおよびEC250WM5
胃内視鏡:EG410HRS、EG250WR5
十二指腸内視鏡:ED410XT
c)Pentax:
大腸内視鏡:EC3880FK、EC380MK
胃内視鏡:EG2940K
気管支鏡:FB15V
大腸内視鏡、胃内視鏡、十二指腸内視鏡、および気管支鏡で行った乾燥試験の結果はすべて、湿気の痕跡を示すものではない。
この試験の目的は、標準的な乾燥方法(手動の空気を用いた乾燥)と比較した、内視鏡チャネルの微生物学的な品質に及ぼす本発明に係る方法の効果を評価することである。
使用する方法は、実施例2のポイント1と同一である。
乾燥前の内視鏡の最初の汚染レベルよりも少ないままであり、
標準的な方法に供した内視鏡よりも常に少ないレベルである
ことを示す。
この目的は、NF EN 16442:2015(SCHE standard)から考え出された方法により、内視鏡の微生物学的な品質を維持する、本発明に係る乾燥および保管方法(ステップa)〜e))の特性を評価することである。
−FUJINON EC 250 WM 内視鏡
− Plasma Typhoon(PlasmaBiotics)
− Plasma Typhoonに内視鏡を接続する接続キット
− PlasmaBAG(内視鏡保管バッグ)
内視鏡を調製する手法は、解析されるすべての内視鏡で同一である。
1.標準的な洗浄/消毒周期に内視鏡を供する。
2.約1.5×103〜5×103個の緑膿菌(Pseudomonas aeruginosa)/mlを含む汚染溶液を、各チャネルの中に注入することにより、人工的に内視鏡を汚染する。
3.大気温度で30分間内視鏡を維持する。
4.余剰の汚染溶液を完全に排除するために、内視鏡チャネルを清浄にする。
5.大気温度で内視鏡を維持する(1時間、または製造社の説明書にしたがって)。
乾燥および保管の前に内視鏡の汚染レベルを決定するため、清浄にした直後に内視鏡をサンプリングすることにより、3つの試験を行う(対照)。
試験される本方法に係る24時間、48時間、および72時間の保管の後に内視鏡をサンプリングすることにより、2つの試験を行う(本発明に係る試験)。
外部での24時間、48時間、および72時間の保管の後に内視鏡をサンプリングすることにより、2つの試験を行う(標準的な保管方法)。
2.ステップ2:内視鏡の乾燥(ステップa)〜c))
乾燥方法を、Plasma Typhoonを使用して行う。
試験開始時に、
1.ガスのビンを開封し、圧力を3barに調節する。医療用空気を使用する場合、圧力を3barに調節する。
2.Plasma Typhoonの電源を入れる(ON)
各乾燥周期で、
3.接続キットを使用して、Plasma Typhoonのプラズマの出口にすべての内視鏡チャネル:
a.吸引/作動チャネル
b.空気/水チャネル
c.水噴霧チャネル
を接続する。
4.内視鏡(胃内視鏡、大腸内視鏡、十二指腸内視鏡、超音波内視鏡(echoendoscope)の場合)の近位端でブリッジを配置する。
5.乾燥周期を開始する。
6.周期が完了した後、内視鏡を接続解除する。
乾燥させた後、内視鏡をポリエチレンバッグに保管する。
1.ポリエチレンバッグ(PlasmaBAG)に内視鏡を配置する。
2.側部のジップを使用してバッグを閉鎖する。
3.バッグの角に配置したルアーにPlasma Typhoonを接続する。
4.「保管」周期を選択する。
5「保管」周期を開始させて、バッグにプラズマを5秒間吹き込む。
6.周期が完了した後、バッグ(ルアー)からPlasma Typhoonを接続解除し、バッグをルアーストッパーで閉鎖する。
Claims (13)
- 内視鏡のチャネルを乾燥させる方法であって、以下の
a)プラズマ乾燥ユニットへ内視鏡を、特に特定の接続を介して接続させるステップと、
b)特に残留水を排除するために、前記内視鏡のチャネルへ中性ガスを10〜60秒間注入するステップであって、前記ガスの流速が低く、前記ガスが10℃〜30℃の温度で注入される、ステップと、
c)高速でガスを注入することにより、30〜150秒間、前記内視鏡のチャネルを乾燥させるステップであって、前記ガスが30℃〜60℃の温度で注入される、ステップと
を含む、方法。 - 前記ステップc)で使用するガスが中性であるか、または二窒素流もしくは空気流における放電により生成されるプラズマであることを特徴とする、請求項1に記載の方法。
- 前記中性ガスが二窒素または空気であることを特徴とする、請求項1または2に記載の方法。
- 前記ステップb)の中性ガスの低速の流速が、1〜20リットル/分であることを特徴とする、請求項1〜3のいずれか1項に記載の方法。
- 前記ステップc)のガスの高速の流速が、20〜100リットル/分であることを特徴とする、請求項1〜4のいずれか1項に記載の方法。
- 前記プラズマが、二窒素流または空気流の大気圧での電場の活性化により得られることを特徴とする、請求項2〜5のいずれか1項に記載の方法。
- 前記プラズマが、後放電領域で得られた冷却プラズマであることを特徴とする、請求項2または請求項6に記載の方法。
- 前記乾燥c)が、ピストンケージまたはその近位端を介して前記内視鏡のチャネルにガスを注入することにより行われることを特徴とする、請求項1〜7のいずれか1項に記載の方法。
- 前記プラズマが、以下のステップ:
プラズマ乾燥ユニットにおいて、流速約1〜100リットル/分を有する二窒素流または空気流を通過させること、および次に
前記得られた二窒素流または空気流を放電に供する
ことにより、前記プラズマ乾燥ユニットで得られることを特徴とする、請求項2、または請求項6〜8のいずれかに記載の方法。 - 前記プラズマが、20℃〜80℃の温度、好ましくは30℃〜50℃の温度で使用されることを特徴とする、請求項2、または6〜9のいずれかに記載の方法。
- 前記ステップa)〜c)の総継続時間が、1〜5分であることを特徴とする、請求項1〜10のいずれか1項に記載の方法。
- 前記内視鏡を、ステップa)〜c)の前に化学的に消毒することを特徴とする、請求項1〜11のいずれか1項に記載の方法。
- ステップc)の後に、以下のステップ:
d)前記乾燥ユニットから前記ステップc)で得られた内視鏡を接続解除し、気密性容器に入れるステップと、
e)前記気密性容器の中へ二窒素流または空気流における放電により生成されるプラズマを注入し、次に前記容器を閉鎖するステップと
を含む、請求項1〜12のいずれか1項に記載の方法。
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