ES2291514T3 - Descontaminacion de superficies contaminadas con una sustancia infectada por priones con agentes oxidantes gaseosos. - Google Patents

Descontaminacion de superficies contaminadas con una sustancia infectada por priones con agentes oxidantes gaseosos. Download PDF

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Abstract

Un procedimiento de desactivación de priones, caracterizado por: pretratar superficies que portan material infectado con priones con un limpiador que ataca a los priones; y tratar las superficies con un agente oxidante en forma gaseosa.

Description

Descontaminación de superficies contaminadas con una sustancia infectada por priones con agentes oxidantes gaseosos.
Antecedentes de la invención
La presente invención se refiere al campo de la descontaminación biológica. La invención encuentra aplicación particular en conexión con la eliminación y/o destrucción de materiales biológicos nocivos, tales como priones (agentes proteínicos infecciosos), de instrumentos médicos, dentales y farmacéuticos y se describirá con particular referencia a los mismos. Se apreciará no obstante, que el procedimiento y sistema de la presente invención se puede utilizar en la descontaminación biológica de una amplia gama de equipamiento, instrumentos y otras superficies contaminadas con material infectado por priones, tales como instalaciones de preparación farmacéuticas, instalaciones de procesamiento de alimentos, instalaciones de investigación con animales de laboratorio incluyendo suelos, superficies de trabajo, equipamiento, jaulas, tanques de fermentación, líneas de fluido y similares.
El término prión se usa para describir agentes proteínicos infecciosos que provocan enfermedades cerebrales relativamente similares en seres humanos y/o animales, que son invariablemente letales. Estas enfermedades se denominan generalmente encefalopatías esponjiformes transmisibles (TSE, por sus siglas en inglés). Las TSE incluyen la enfermedad de Creutzfeld-Jakob (CJD) y la CJD variante (vCJD) en seres humanos, encefalopatía esponjiforme bovina (BSE) en ganado bovino, también llamada "enfermedad de las vacas locas", encefalopatía esponjiforme ovina en ovejas y enfermedad consuntiva en ciervos canadienses. Todas estas enfermedades atacan los órganos neurológicos del animal o animales que son susceptibles a la enfermedad en particular. Se caracterizan por unos tiempos de incubación inicialmente largos seguidos de un corto periodo de síntomas neurológicos, incluyendo demencia y pérdida de coordinación, y finalmente la muerte.
Se piensa que el agente infeccioso responsable de estas enfermedades es una proteína simple, sin ácidos nucleicos asociados. Se ha propuesto que el mecanismo patogénico para tales enfermedades causadas por priones implica una proteína normal inicialmente codificada por el hospedador. La proteína sufre un cambio conformacional hasta una forma anómala (prión) que tiene la capacidad de autopropagarse. La causa exacta de este cambio se desconoce actualmente. La forma anómala de la proteína no se degrada de forma eficaz en el cuerpo y su acumulación en ciertos tejidos (en particular en el tejido nervioso) finalmente provoca un daño tisular, tal como la muerte celular. Una vez que se ha producido un daño significativo en el tejido nervioso se observan los síntomas clínicos.
Las enfermedades causadas por priones se pueden clasificar por lo tanto como enfermedades de agregación de proteínas, que también incluyen otras enfermedades letales, tales como la enfermedad de Alzheimer y la amiloidosis. En el caso de la CJD, la enfermedad causada por priones más común en seres humanos (apareciendo en aproximadamente 1:1.000.000 de la población), se cree que aproximadamente el 85% de los casos se originan de forma esporádicamente, se piensa que el 10% se hereda y aproximadamente se originan de forma iatrogénica.
A pesar de que no se consideran altamente contagiosas, las enfermedades causadas por priones se pueden transmitir mediante ciertos tejidos de alto riesgo, incluyendo el cerebro, la espina dorsal, los líquidos cefalorraquídeos y el ojo. Después de una intervención quirúrgica en un paciente infectado por priones, puede permanecer un residuo que contenga priones sobre los instrumentos quirúrgicos, particularmente instrumentos neuroquirúrgicos y oftalmológicos. Durante el largo periodo de incubación, es extremadamente difícil determinar si un candidato a la cirugía es un portador de priones.
En la técnica se reconocen diferentes niveles de descontaminación microbiana. Por ejemplo, el saneamiento denota liberar de suciedad o gérmenes limpiando. Desinfectar requiere limpiar para destruir microorganismos nocivos. La esterilización, el nivel más alto de control de la contaminación biológica, denota la destrucción de todos los microorganismos vivos.
Se sabe que ciertos materiales biológicos que no viven o se reproducen en el sentido convencional, tales como los priones, son capaces sin embargo de replicarse y/o transformarse en entidades nocivas. En el presente documento se usa el término "desactivación" para englobar la destrucción de tales materiales biológicos nocivos, tales como priones, y/o su capacidad para replicarse o sufrir cambios conformacionales hasta especies nocivas.
La esterilización en fase vapor es una técnica conocida para descontaminar o esterilizar las superficies exteriores de instrumentos médicos reutilizables y se ha adaptado a la esterilización intersticial mediante la aplicación selectiva de presiones por debajo de la atmosférica. Durante la esterilización en fase vapor, los instrumentos médicos se disponen en un espacio cerrado o cámara en la que tiene lugar la esterilización. Los objetos que se van a esterilizar se someten a un enfoque "de alto vacío" o a un enfoque de "flujo continuo". Se vaporiza un esterilizante líquido en un vaporizador calentado. Una vez vaporizado, se usa un alto vacío para arrastrar el vapor de esterilizante a la cámara evacuada y sellada. En el enfoque de flujo continuo, se mezcla el esterilizante vaporizado con un flujo de gas portador que suministra el vapor esterilizante a, a través de y fuera de la cámara. La cámara puede estar a una presión ligeramente negativa o positiva.
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Por ejemplo, Edwards y col., patente de EE.UU. nº 5.779.973 describe la esterilización con vapor de peróxido de hidrógeno de bolsas IV envueltas superficialmente con plástico. En Childers, patente de EE.UU. nº 5.173.258 se describe un sistema abierto de flujo continuo.
Técnica anterior adicional se describe en:
J.C. DARBORD: "Inactivation of prions in daily medical practice" BIOMEDICINE & PHARMACOTHERAPY, vol. 53, 1999, páginas 34-38.
W.A. RUTALA Y COL.: "Creutzfeld-Jakob Disease: Recommendations for Disinfection and Sterilization" CLINICAL INFECTIOUS DISEASES, vol. 32, nº 9, mayo de 2001 (2001-05), páginas 1348-1356.
Ambas citas se refieren a la inactivación de priones de dispositivos médicos. La cita mencionada en primer lugar describe un procedimiento de desactivación usando solución de hidróxido de sodio 1 N, tratando en autoclave a 134º a 138ºC y enjuagando en lejía de cloro (véanse las págs. 36 a 37). La segunda describe varios procedimientos de descontaminación de dispositivos médicos.
Los priones no obstante son notablemente muy resistentes y demuestran resistencia a los procedimientos rutinarios de descontaminación y esterilización. A diferencia de los microorganismos, los priones no tienen ADN o ARN que destruir o romper. Los priones, dada su naturaleza hidrófoba, tienden a agregarse en grumos insolubles. En muchas condiciones que llevan a la esterilización exitosa en microorganismos, los priones forman grumos más compactos que los protegen a sí mismos y a los priones subyacentes del procedimiento de esterilización. El protocolo de la Organización Mundial de la Salud (1997) para la desactivación de priones requiere el enjuague del instrumento en hidróxido de sodio o hipoclorito concentrado durante dos horas seguido de una hora en un autoclave. Estos tratamientos agresivos son a menudo incompatibles con dispositivos médicos, en particular endoscopios flexibles y otros dispositivos con partes de plástico, latón o aluminio. Muchos dispositivos se ven dañados por la exposición a altas temperaturas. Los tratamientos químicos, tales como bases fuertes son dañinos para materiales de dispositivos médicos o superficies en general. En general, se ha notificado que el glutaraldehído, formaldehído, óxido de etileno, peróxido de hidrógeno líquido, la mayoría de los fenólicos, alcoholes y procedimientos tales como calor seco, cocción, congelación, UV, ionización y radiación de microondas son ineficaces. Existe una clara necesidad de productos y procedimientos que sean eficaces contra los priones y compatibles con superficies.
La presente invención proporciona un aparato nuevo y mejorado y un procedimiento de tratamiento de superficies contaminadas con material infectado por priones que supera los problemas anteriormente mencionados y otros.
Resumen de la invención
De acuerdo con un aspecto de la presente invención, se proporciona un procedimiento de desactivación de priones. El procedimiento incluye pretratar superficies que portan material infectado por priones con un limpiador que ataca a los priones y tratar las superficies con un agente oxidante en forma gaseosa.
De acuerdo con otro aspecto de la presente invención, se proporciona un sistema de desactivación de priones para eliminar y desactivar priones sobre un objeto. El sistema incluye una cámara para recibir el objeto. Se conecta de forma fluida una fuente con la cámara para recibir un limpiador alcalino concentrado. Se conecta de forma fluida un suministro de agua con la fuente para proporcionar agua para mezclar con el limpiador alcalino concentrado y formar una solución limpiadora alcalina. Se conecta de forma fluida una fuente de vapor de peróxido de hidrógeno con la cámara.
Una ventaja de la presente invención es que resulta inofensiva para los instrumentos.
Otra ventaja de la presente invención es que desactiva priones de forma rápida y eficaz.
Otra ventaja de la presente invención es que es compatible con una amplia variedad de materiales y dispositivos.
Otras ventajas de la presente invención resultarán evidentes para aquellos expertos en la materia al leer y entender la siguiente descripción detallada de las formas de realización preferidas.
Breve descripción de los dibujos
La invención puede tomar forma en varios componentes y disposiciones de componentes y en varias etapas y disposiciones de etapas. Los dibujos únicamente tienen propósitos de ilustrar una forma de realización preferida y no deben entenderse como limitantes de la invención.
la fig. 1 ilustra la eliminación de material proteínico con varias composiciones limpiadoras;
la fig. 2 representa gráficamente el material proteínico frente a la alcalinidad;
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la fig. 3 compara el efecto de la concentración de KOH sola y la alcalinidad total en las formulaciones limpiadoras en la eliminación de material proteínico,
la fig.4 compara la eficacia de varias composiciones limpiadoras en la reducción de un modelo de prión (IFDO);
la fig. 5a es un gráfico que muestra cambios de presión en un ciclo de desactivación de priones aminoácido vacío ejemplar;
la fig. 5b es un gráfico que mísera un ciclo atmosférico ejemplar;
la fig. 6 es una ilustración esquemática de un sistema de desactivación de priones;
la fig. 7 muestra el sistema de desactivación de priones de la figura 6 adaptado para el control y la evaluación de condiciones de desactivación; y
la fig. 8 es una ilustración esquemática de una forma de realización alternativa de un sistema de desactivación de priones;
la fig. 9 es un gráfico de log de IFDO frente al tiempo para tres ciclos de desactivación de priones (ATM= condiciones atmosféricas);
la fig. 10 es una ilustración esquemática de un lavador y un sistema de desactivación de priones combinado;
la fig. 11 es un gráfico de la concentración de IFDO frente al tiempo para cupones inoculados con IFDO expuestos a vapor de peróxido de hidrógeno a 1,5 mg/l y 30ºC y 3,0 mg/l y 40ºC; y
la fig. 12 es una ilustración esquemática de un ciclo de vacío/vapor de peróxido de hidrógeno ejemplar.
Descripción detallada de las formas de realización preferidas
Un procedimiento para la descontaminación microbiana y la desactivación de priones de instrumentos u otros objetos que portan material que puede estar contaminado con priones incluye una operación de limpieza usando un limpiador alcalino, seguido de un tratamiento con un agente oxidante gaseoso o en fase vapor. Un procedimiento preferido de limpieza y descontaminación de una superficie que ha sido contaminada con un material biológico que incluye priones incluye limpiar la superficie con un limpiador alcalino que tiene un pH de al menos 10 y exponer la superficie limpia a un vapor que incluye vapor de peróxido de hidrógeno durante un tiempo suficiente para destruir priones viables sobre la superficie.
La composición limpiadora se forma preferiblemente mediante dilución de un concentrado que incluye un agente limpiador alcalino, y opcionalmente incluye uno o más de los siguientes: un tensioactivo, un agente quelante, un agente anti-redeposición, un polímero catiónico y un inhibidor de la corrosión de metales. Como alternativa, los componentes de la composición limpiadora se mezclan por separado con agua u otro disolvente adecuado.
El agente limpiador alcalino es preferiblemente un hidróxido o un metal alcalino o un metal alcalinotérreo. Son agentes limpiadores ejemplares hidróxido de potasio e hidróxido de sodio. El hidróxido está presente preferiblemente desde 20-60% en peso del concentrado.
El agente quelante se proporciona para quelar sales de la dureza del agua, tales como sales de calcio y magnesio, que se depositan sobre el equipamiento que se va a limpiar. Los agentes quelantes adecuados incluyen, pero no están limitados a polímeros basados en ácido carboxílico, tales como poli(ácido acrílico) y ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) o sales de los mismos. El hexametafosfato de sodio, discutido a continuación, también actúa como un agente quelante en cierta medida. El agente quelante está preferiblemente presente desde aproximadamente 1-15% en peso del concentrado. Una composición de concentrado preferida incluye 2-10% en peso de Na-EDTA y 0,1-30% en peso de poli(ácido acrílico).
El tensioactivo se selecciona del grupo constituido por tensioactivos aniónicos, catiónicos, no iónicos y de ión bipolar para potenciar el rendimiento de limpieza. Los ejemplos de dichos tensioactivos incluyen, pero no se limitan a sales solubles en agua o monosulfatos de monoglicéridos de ácido graso superior, tales como la sal de sido del monoglicérido monosulfatado de ácidos grasos de aceite de coco hidrogenado, sulfatos de alquilo superior, tal como laurilsulfato de sodio, sulfonatos de alquilarilo, tales como dodecilbencenosulfonato de sodio, sulfoacetatos de alquilo superior, ésteres de ácido graso superior de 1,2-dihidroxipropanosulfonatos y las acilamidas sustancialmente saturadas alifáticas superiores de compuestos de ácido aminocarboxílico alifáticos inferiores, tales como aquellos que tienen 12 a 16 átomos de carbono en los radicales ácido graso, alquilo o acilo, y similares. Los ejemplos de las amidas mencionadas en último lugar son N-lauroilsarcosina y las sales de sodio, potasio y etanolamina de N-lauroil, N-miristoil o N-palmitoil sarcosina.
Son ejemplos adicionales los productos de condensación de óxido de etileno con varios compuestos que contienen hidrógeno reactivo, reactivos con el mismo, que tienen cadenas largas hidrófobas (por ejemplo, cadenas alifáticas de aproximadamente 12 a 20 átomos de carbono), conteniendo los productos de condensación ("etoxámeros") restos de polioxietileno hidrófilos, tales como productos de condensación de poli(óxido de etileno) con ácidos grasos, alcoholes grasos, amidas grasas, alcoholes polivalentes (por ejemplo, monoestearato de sorbitán) y óxidos de polipropileno (por ejemplo, materiales plurónicos).
Son tensioactivos de ión bipolar adecuados anfocarboxilatos de alquilo tales como tensioactivos de anfocarboxilato C-8 mixtos. Un concentrado preferido incluye anfocarboxilatos C-8 mixtos a una concentración de 0-5% en peso.
El agente anti-redeposición inhibe la redeposición de suciedad sobre el equipamiento. Los agentes anti-redeposición adecuados incluyen gluconatos, tales como gluconato de sodio y sales citrato. El poli(ácido acrílico) también actúa como un agente anti-redeposición. El agente anti-redeposición está preferiblemente a una concentración de 1-10% en peso de la composición de concentrado. Una composición particularmente preferida incluye poli(ácido acrílico) a una concentración de 0,1-3% en peso, más preferiblemente aproximadamente 0,3% en peso, y gluconato de sodio a una concentración de 1-10% en peso, más preferiblemente aproximadamente 1-5% en peso de la composición.
El polímero catiónico ayuda a mantener compuestos de magnesio, silicato y cinc en solución, mantiene a los inhibidores de la corrosión en solución y ayuda a prevenir la precipitación de la dureza del agua y la deposición sobre las superficies del equipamiento de limpieza cuando se usa la composición limpiadora en agua dura. Son ejemplares de tales polímeros catiónicos polímeros carboxilados que pueden categorizarse de forma genérica como polímeros de ácido carboxílico solubles en agua, tales como poli(ácidos acrílicos) o poli(ácidos metacrílicos) o polímeros de adición de vinilo. Son ejemplos de los polímeros de adición de vinilo contemplados copolímeros de anhídrido maleico como con acetato de vinilo, estireno, etileno, isobutileno, ácido acrílico y éteres de vinilo.
Son polímeros catiónicos ejemplares homopolímeros o copolímeros de sales de amonio de dialquildialilo (por ejemplo, haluro) tales como homopolímero de cloruro de dimetildialilamonio, copolímero de cloruro de dimetildialilamonio/acrilamida, copolímero de cloruro de dimetildialilamonio/ácido acrílico y copolímeros de vinilimidazolvinilpirrolidona. Otros polímeros catiónicos adecuados no celulósicos se describen en el diccionario de ingredientes cosméticos de la CTFA con la denominación "Polyquaternium" seguida de un número entero. Todos los polímeros descritos anteriormente son solubles en agua o al menos dispersables coloidalmente en agua. Tales polímeros carboxilados de bajo peso molecular, intervalo de peso molecular de aproximadamente 1.000 a menos de 100.000, actúan como agentes antinucleación para prevenir que el carbonato forme deposiciones indeseables en tanques de lavado. Es representativo el Polyquaternium 7, un copolímero de cloruro de dimetildialilamonio/acrilamida. El polímero catiónico está presente preferiblemente a 0-10% en peso del concentrado.
Son inhibidores de la corrosión ejemplares sales de ácido silícico y sales de ácido fosfórico en una cantidad de aproximadamente 0-10% en peso del concentrado.
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(Tabla pasa a página siguiente)
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En la tabla 1 se muestran intervalos de concentración de un concentrado limpiador alcalino preferido.
TABLA 1
1
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En particular, en la tabla 2 se especifican las siguientes formulaciones
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TABLA 2
2
3
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Obsérvese que en las tablas 1 y 2 muchos de los ingredientes ya están parcialmente diluidos. De esta forma, por ejemplo, la concentración real de hidróxido de potasio en la formulación A del concentrado es en realidad aproximadamente 30% en peso y en la formulación B, aproximadamente 21% en peso.
Para llevar a cabo la operación de limpieza, el concentrado limpiador se diluye en agua a aproximadamente 8-16 cc/litro y los objetos que se vana a limpiar se tratan con la solución limpiadora, preferiblemente combinado con agitación a 30 a 65ºC durante 2-30 minutos. Un ciclo global típico en un lavador automático puede incluir un prelavado de dos minutos con agua a 30 a 65ºC, un lavado de 2-3 minutos con el limpiador alcalino a 8-16 cc/litro, un aclarado de 15 minutos en agua, un aclarado térmico de un minuto a 30 a 65ºC y finalmente una etapa de secado (si se requiere). Un ciclo alternativo puede implicar simplemente un preaclarado, limpieza alcalina y aclarado posterior como se ha descrito anteriormente.
El concentrado limpiador incluye opcionalmente un nivel bajo de un agente microbiano, tal como un fenol, compuesto de amonio cuaternario, agente oxidante, por ejemplo, hipoclorito de sodio, peróxido de hidrógeno, o ácido peracético, o combinaciones de los mismos.
También se contemplan otros limpiadores. Los limpiadores se dividen en varias categorías. Los limpiadores enzimáticos incluyen proteasas, lipasas y otras enzimas activas para ayudar en la degradación de tejido o suciedad sobre una superficie. Estos productos colaboran en la eliminación de priones y otros materiales proteínicos, pero generalmente carecen de eficacia frente a priones, es decir, los priones son resistentes a la proteasa. Los limpiadores no enzimáticos se pueden dividir en productos neutros, básicos y alcalinos. Estos limpiadores incluyen una variedad de excipientes que ayudan en la eliminación de suciedad de una superficie, tal como agentes humectantes y
tensioactivos.
Se ensayaron agentes limpiadores con una gama de pH frente a un modelo de priones respecto a la eficacia de eliminación de priones. La albúmina de suero bovino (BSA), como los priones, es de naturaleza proteínica y se ha demostrado que exhibe respuestas a procedimientos de tratamiento que se correlacionan con la respuesta de priones en tratamientos similares. Más específicamente, se preparó una solución de BSA al 5% y se pipetearon 2 ml en cada uno de cupones de acero inoxidable. Estos cupones se secaron a 43ºC en un horno durante una hora, se enfriaron a temperatura ambiente y se pesaron. En estas condiciones de secado, la albúmina de suero bovino adopta una conformación de gran lámina \beta que es similar a las proteínas priónicas infecciosas. Los cupónes se lavaron en un lavador/desinfectante STERIS 444^{TM} usando su ciclo de instrumento, pero con diferentes composiciones limpiadoras. El ciclo de instrumento incluye un prelavado de 2 minutos, un lavado de 2 minutos a 65ºC, un aclarado, un aclarado térmico y un ciclo de secado. Después del ciclo, los cupónes se retiraron del lavador, se secaron y se pesaron. La figura 1 muestra la cantidad de material eliminado en el ciclo, en la que las composiciones A, B, C y D son limpiadores alcalinos con alcalinidad decreciente de A a D, la composición E es un limpiador neutro (Renu-Klenz^{TM}, obtenible de STERIS Corp., Mentor OH), la composición F es un limpiador ácido (CIP-220^{TM}, obtenible de STERIS Corp.) y la composición G es un mero control de agua. La figura 2 es un gráfico del material eliminado frente a la alcalinidad total teórica en partes por millón. Como se muestra en la figura 2, hay una fuerte correlación entre la cantidad de material eliminado y la alcalinidad, incrementándose la cantidad con la alcalinidad total de la composición
limpiadora.
La composición limpiadora usada y descrita elimina materia proteínica fijada incluyendo grumos de proteína. Cualquier sustancia proteínica restante está en forma de una fina película a la que penetra más fácilmente el agente de desactivación en una etapa de desactivación consiguiente. Además, el limpiador alcalino preferido da como resultado una destrucción de aproximadamente 50% de priones en la película residual que no se elimina durante la etapa de limpieza.
\newpage
Se desarrollaron formulaciones limpiadoras alcalinas optimizadas basadas en la tabla 1 y se analizaron como se ha descrito anteriormente con los siguientes resultados:
4
Las composiciones de las formulaciones más eficaces (marcadas como A y B) se especifican anteriormente en la tabla 2. Los limpiadores preferidos tienen una alcalinidad equivalente a KOH 0,030 M, o superior y un pH de al menos 10, preferiblemente pH 13 o superior.
La eficacia de eliminación de proteínas no es sólo una función de la alcalinidad en estas formulaciones optimizadas, sino de los otros componentes de la composición. Esto se muestra en la figura 3. Las formulaciones están compuestas principalmente de tres partes componentes: ingredientes de alcalinidad, ingredientes de control del agua y tensioactivos. Los ingredientes de alcalinidad también pueden actuar como agentes de control del agua. Por ejemplo, el EDTA contribuye tanto a las características de alcalinidad como de control del agua de las formulaciones. Los agentes de control del agua se incluyen preferiblemente porque la calidad del agua usada ara limpiar superficies varía considerablemente y puede afectar de lo contrario a la eficacia de una formulación dada. Un ejemplo es la dureza del agua, que muestra solubilidad inversa, cuanto mayor es la temperatura, menos solubles son las sales de la dureza del agua. Las sales de la dureza del agua también son menos solubles a valores de pH mayores. Por lo tanto, el EDTA u otros agentes quelantes se emplean preferiblemente para mantener las sales de la dureza en solución. Las tres partes componentes anteriores se cree que funcionan de forma sinérgica para permitir que la formulación limpie superficies. Esto se demuestra en la figura 3, que compara los equivalentes de alcalinidad de nueve formulaciones comerciales (curva superior) a la del KOH (curva inferior) solo como la fuente de alcalinidad.
Se evaluó el efecto de la alcalinidad sola añadiendo la proporción correspondiente de hidróxido de potasio (KOH) al lavador y ensayando como se ha descrito anteriormente. Aunque el efecto de la alcalinidad (expresada como la molaridad de KOH) era significativo (como se demuestra en la curva inferior de la figura 3), las formulaciones ensayadas (ejemplos 1 a 9 de la tabla 3) demostraron una eficacia potenciada de eliminación de proteínas, por ejemplo, a 0,02 M, las formulaciones comerciales eliminaron 2 - 2,5 mg/cm^{2} de proteínas mientras que el KOH solo eliminó menos de 1 mg/cm^{2} de proteínas.
Los autores de la presente invención han descubierto que la selección apropiada de la composición limpiadora no sólo elimina priones y otros materiales proteínicos, sino que desactivan al menos parcialmente a los priones. En particular, los limpiadores alcalinos son más eficaces en la desactivación de priones que los limpiadores enzimáticos, neutros o ácidos.
Se ensayó una variedad de limpiadores frente a un modelo de priones en el que se cultivó un organismo dependiente de fluido ilíaco (IFDO, por sus siglas en inglés) en caldo de cultivo basado en Micoplasma, se modificado, se cuantificó mediante diluciones seriadas y se dispuso en placas en un agar similar. El IFDO se extrajo originalmente de fluido ilíaco, de ahí su nombre. Se ha descubierto desde entonces en otras partes del cuerpo. El IFDO ha demostrado una fuerte correlación con priones reales en su respuesta a procedimientos de tratamiento y por lo tanto se propone como un modelo de la actividad de los priones. Las formulaciones se prepararon en agua y se suspendió una alícuota del IFDO en cada una de ellas. Las soluciones de ensayo se incubaron a 40ºC durante 30 minutos, se muestrearon por alícuotas y se cuantificaron mediante dilución seriada y se dispusieron en placas en un agar de crecimiento modificado. Después de incubar a 37ºC durante 48 horas, las placas se contaron y se obtuvieron reducciones log en el IFDO presente. Estos resultados de ensayo se ilustran en la figura 4, en la que el limpiador A es un control simplemente de agua, el limpiador B es un limpiador alcalino (CIP150^{TM}), el limpiador C es un segundo limpiador ligeramente menos alcalino (CIP100^{TM}), los limpiadores D (Klenzyme^{TM}) y E (Enzycare 2^{TM}) son limpiadores enzimáticos, los limpiadores F (Renu-Klenz^{TM}) y G (NpH-Klentz^{TM}) son limpiadores neutros y el limpiador H (CIP 220^{TM}) es un limpiador ácido (cada uno de los limpiadores ensayados se obtuvo de STERIS Corp.).
Por lo tanto, los limpiadores alcalinos no sólo son más eficaces en la eliminación de material criónico, sino que también son significativamente más eficaces en desactivar el material criónico que pueda quedar, así como el material criónico eliminado aún disuelto.
Después de la etapa de limpieza, los instrumentos u otros objetos son sometidos a una etapa de desactivación de priones. Durante la etapa de desactivación de priones, los objetos se ponen en contacto con un agente oxidante en fase gaseosa, de plasma o vapor, todos los cuales se denominarán en el presente documento agentes oxidantes gaseosos. Los agentes oxidantes preferidos incluyen vapor de peróxido de hidrógeno, plasma/peróxido de hidrógeno o ácido peracético, plasma y/ perecido en fase vapor, tales como vapor de ácido peracético, gas de dióxido de cloro, y combinaciones de peróxido de hidrógeno con uno o más perácidos. En una forma de realización, se permite condensar vapor, por ejemplo vapor de peróxido de hidrógeno sobre los objetos que se van a descontaminar. En una etapa consiguiente de aireación o evacuación, el esterilizante condensado se reconvierte en vapor y se elimina de los objetos. Un oxidante particularmente preferido incluye vapor de peróxido de hidrógeno. Mientras que el sistema se describirá con particular referencia a vapor de peróxido de hidrógeno como el agente de desactivación de priones, se apreciará que también se contemplan otros agentes oxidantes.
Los objetos que se van a tratar con el oxidante gaseoso (que ya se han limpiado con una composición limpiadora alcalina, se han aclarado y preferiblemente se han secado), se colocan en una cámara de esterilización o simplemente se introducen bajo una tienda, una caperuza u otro recubrimiento. Preferiblemente, la descontaminación de priones en fase vapor tiene lugar a temperaturas por encima de la ambiental, más preferiblemente a aproximadamente 25-60ºC, de la forma más preferible, a aproximadamente 45-55ºC. También se contempla que la esterilización pudiera realizarse en condiciones ambientales (15-30ºC), siempre que haya un flujo suficiente de vapor esterilizante.
En una forma de realización, se introduce vapor de peróxido de hidrógeno a una cámara que se puede evacuar. La cámara que contiene los objetos que se van a tratar se evacua en primer lugar a una presión de aproximadamente 100 Torr (1,33 x 10^{4} Pa) o inferior, más preferiblemente a aproximadamente 10 Torr (1,33 x 10^{3} Pa) o inferior. Si el objeto no está seco cuando se coloca en la cámara, se mantiene el vacío durante un periodo suficiente para evaporar cualquier residuo líquido. Se introduce entonces vapor de peróxido de hidrógeno a la cámara para que contacte con los objetos. Se cree que aplicar un vacío antes de la introducción de peróxido de hidrógeno y/o entre los pulsos de peróxido de hidrógeno ayuda a la penetración del vapor a través del envasado y en regiones menos accesibles del objeto, tales como lúmenes estrechos. La concentración de peróxido de hidrógeno se mantiene preferiblemente por debajo de su nivel de saturación, para evitar condensación sobre los objetos y las paredes de la cámara, etc. Por ejemplo, el peróxido de hidrógeno se mantiene a 75-95% de la saturación. Cuando la cámara es capaz de mantener de forma precisa el porcentaje de saturación a entre 1-5%, la saturación es preferiblemente cercana al 95%, y puede incluso ser superior si el porcentaje de saturación se puede mantener incluso dentro de tolerancias más estrechas.
En una forma de realización preferida, se introducen dos o más pulsos de peróxido de hidrógeno a la cámara, cada uno precedido y seguido por una etapa de evacuación, como se ejemplifica en la figura 5. Una primera etapa se muestra en la figura 5 como una etapa de ensayo de escape/acondicionamiento. Esta etapa se lleva a cano en ausencia de peróxido de hidrógeno e incluye una etapa de evacuación A (a aproximadamente 10 Torr, 1,33 x 10^{3} Pa), seguida de una etapa de mantenimiento B, en la que la presión dentro de la cámara se monitoriza en busca de fugas observando los cambios de presión, en caso de haberlos. Durante la etapa C, se introduce aire seco a la cámara para reducir la humedad en la cámara antes de la introducción de vapor de peróxido de hidrógeno. La cámara se vacua una vez más en D a 10 Torr o menos (1,33 x 10^{3} Pa) antes de la introducción de peróxido de hidrógeno en E aumentando la presión a aproximadamente 300-500 Torr (3,99-6,65 x 10^{4} Pa). Opcionalmente se introduce un gas seco para aumentar la presión a 500-750 Torr (6,65-9,98 x 10^{4} Pa). El peróxido de hidrógeno se pone en contacto con los instrumentos en la cámara durante un periodo desde varios segundos a varios minutos, F, luego se evacua en G hasta una presión de aproximadamente 10 Torr (1,33 x 10^{3} Pa). Las etapas E, F y G se repiten una o más veces, mostradas como E', F' y G'. En una etapa de aireación final, se introduce aire filtrado a la cámara en H y luego se evacua en J para arrastrar consigo todo el peróxido de hidrógeno restante que se ha adsorbido sobre los objetos que están siendo sometidos a la desactivación. Se vuelve a dejar entrar aire filtrado a la cámara para devolver la presión a la atmosférica antes de abrir la cámara.
Como alternativa, la descontaminación de priones con peróxido de hidrógeno tiene lugar a presión atmosférica o en condiciones por debajo de las atmosféricas. Cuando se usan presiones atmosféricas o superiores, un ciclo de descontaminación de priones ejemplar incluye cuatro fases: deshumidificación, acondicionamiento, desactivación de priones y aireación. Durante la deshumidificación, se reduce la humedad relativa secando la atmósfera en la cámara hasta por debajo del 40% HR, por ejemplo a aproximadamente 10-30% HR, por ejemplo, haciendo circular aire seco a través de la cámara. Se puede proporcionar el aire seco haciendo pasar aire a través de un cartucho desecante o usando un sistema refrigerado para extraer la humedad. Durante la etapa de acondicionamiento, se produce vapor de peróxido de hidrógeno vaporizando una mezcla líquida de peróxido de hidrógeno y agua que es de 5-95% peróxido de hidrógeno, más preferiblemente 25-50% de peróxido de hidrógeno, de la forma más preferible, 30-37% de peróxido de hidrógeno. El vapor se introduce al flujo de aire recirculante y se lleva a y a través de la cámara. Entonces tiene lugar la etapa de desactivación de priones a lo largo del tiempo. El caudal de recirculación, la presión de peróxido de hidrógeno y la temperatura se miden y controlan para mantener condiciones de estado estacionario. Preferiblemente, la concentración de peróxido de hidrógeno se mantiene por debajo del punto de condensación tanto del vapor de peróxido de hidrógeno como del de agua para prevenir la condensación sobre las superficies de los objetos y las paredes de la cámara. Una forma de realización incluye aumentar la concentración de vapor hasta por encima del punto de condensación, permitiendo que el peróxido de hidrógeno se condense sobre las superficies contaminadas, y después reformando el vapor durante una etapa de aireación haciendo pasar aire seco sobre las superficies.
La concentración de peróxido de hidrógeno que se puede mantener sin condensación aumenta de forma exponencial con la temperatura. Por ejemplo, a 20ºC se pueden mantener aproximadamente 1-2 mg/l. A 30ºC, 2-3 mg/l, a 40ºC, 4-5 mg/l y a 50ºC se pueden mantener 8-9 mg/l. No obstante, a temperaturas por encima de aproximadamente 60ºC, tiende a producirse más rápidamente la degradación del peróxido de hidrógeno y los priones tienden a aglomerarse en estructuras más compactas y más difíciles de atacar. De acuerdo con esto, se prefiere una temperatura de aproximadamente 45-60ºC, más preferiblemente 53-57ºC, aunque temperaturas más bajas son eficaces cuando se incrementan significativamente los tiempos de exposición.
Con referencia a la figura 6, un recipiente de desactivación de priones adecuado incluye una pared de la cámara 10, que define una cámara interior 12, capaz de presurizarse o evacuarse. Un puerto de entrada de vapor 14 y un puerto de salida 16 están definidos en la pared de la cámara. Un generador 20 suministra un vapor esterilizante a la cámara 12, preferiblemente un compuesto de peroxi vaporizado, tal como peróxido de hidrógeno, vapor de ácido peracético, o mezclas de los mismos, introducidos en un gas portador, tal como aire.
Un sistema circulante incluye una línea de entrada de vapor 24, que lleva el vapor desde el generador 20 al puerto de entrada 14. El peróxido de hidrógeno pasa a través de la cámara 12 y abandona la cámara a través del puerto de salida 16. Opcionalmente, una línea de retorno 26 retorna el vapor de peróxido de hidrógeno parcialmente gastado al generador para que se refresque o, como se muestra en la figura 6, lo hace pasar a través de un destructor 28 y un secador 30. El destructor convierte el peróxido en agua para que la elimine el secador 30.
En una forma de realización alternativa, el vapor de peróxido de hidrógeno se recircula a través de la cámara durante un periodo de tiempo a través de una línea de retorno son refrescar el vapor con peróxido de hidrógeno fresco del generador.
Como alternativa, tal como se muestra en la figura 8, el vapor que abandona la cámara 12 se dirige a través de un convertidor catalítico 32 que convierte el vapor en productos no nocivos, tales como agua y oxígeno. Como otra alternativa más, el vapor que abandona la cámara se ventila a la atmósfera en la que la luz solar convierte rápidamente el vapor en vapor de agua y oxígeno. El peróxido de hidrógeno vaporizado se hace fluir a través de la cámara 12 hasta que se alcanzan las condiciones de esterilización seleccionadas en términos de temperatura, presión, tiempo de exposición y concentración de peróxido de hidrógeno.
Como alternativa, un sistema atmosférico permite la entrada de vapor en un cerramiento, manteniéndolo en el cerramiento durante un tiempo determinado y evacuando o aireando el cerramiento.
El generador 20 es preferiblemente uno que genere una corriente controlable de peróxido de hidrógeno vaporizado. Un generador particularmente preferido es uno que vaporiza gotitas de peróxido de hidrógeno líquido por contacto con una superficie calentada e introduce el vapor en una corriente de gas portador, tal como aire. El gas se transporta entonces con el vapor a la cámara 12.
Como alternativa, se genera peróxido de hidrógeno in situ en la cámara, por ejemplo, tratando un compuesto que libera peróxido de hidrógeno, tal como al calentarse. O bien, se pueden emplear otros procedimientos de vaporización, tales como introducir peróxido de hidrógeno líquido en una cámara evacuada, en la que se vaporiza por el vacío.
El peróxido de hidrógeno líquido se suministra opcionalmente al generador desde una fuente única 36 como una mezcla de peróxido de hidrógeno en agua, por ejemplo, un solución de peróxido de hidrógeno al 5-95% en peso, más preferiblemente peróxido de hidrógeno al 30-37% (figura 8). Los componentes líquidos se convierten completamente en vapor, de forma que el vapor resultante tiene la misma concentración relativa de peróxido de hidrógeno que el líquido a partir del que ha sido generado. En una forma de realización más preferida, mostrada en la figura 6, los componentes del vapor están contenidos por separado o están contenidos en concentraciones mayores y menores de forma que la composición del vapor es ajustable variando la tasa de suministro de cada uno de los componentes al vaporizador. En el vaporizador, la solución de peróxido de hidrógeno líquida se vierte gota a gota o se pulveriza a través de una boquilla sobre una superficie calentada (no mostrada) que vaporiza el oxidante sin degradarlo. También se contemplan otras técnicas de vaporización, tales como vaporizadores ultrasónicos, atomizadores y similares. Una fuente, tal como un depósito 40 de peróxido de hidrógeno más concentrado y una fuente 42 de peróxido de hidrógeno menos concentrado o agua se conectan con el vaporizador 20 mediante líneas de suministro 44 y 46, respectivamente, de forma que la concentración de peróxido de hidrógeno en el líquido que entra al vaporizador es
ajustable.
Cuando se usa un sistema de dos fuentes, tal como se muestra en la figura 6, puede no ser necesario destruir y eliminar el vapor gastado en la línea de retorno 26, más que para acomodar cambios de presión debidos al vapor adicional que entra a través de la entrada (o puede tener lugar a una tasa más baja que en un sistema de fuente única). Esto se debe a que la concentración relativa del vapor se puede ajustar o mantener a un nivel seleccionado fundamentalmente ajustando la proporción de los dos componentes en la alimentación. Por lo tanto, el consumo global de líquido de peróxido de hidrógeno es generalmente menor cuando se emplean y combinan fuentes separadas de peróxido de hidrógeno y agua, como se requiera para conseguir una concentración de peróxido de hidrógeno en la alimentación al vaporizador.
La mezcla de agua y vapor de peróxido de hidrógeno se mezcla con un gas portador, tal como aire. El gas portador se suministra al vaporizador a través de una línea 48. Un filtro, tal como un filtro HEPA 50 filtra preferiblemente el aire de entrada. El aire se hace pasar preferiblemente a través de un secador, para eliminar la humedad, y a través de un calefactor, para elevar la temperatura del gas portador, antes de mezclar el gas portador con el vapor de peróxido de hidrógeno.
Primeras y segundas bombas 58 y 60 bombean el peróxido de hidrógeno y el agua desde los depósitos 40 y 42. Válvulas ajustables por separado 62, 64, regulan el caudal de fluido a través de las líneas 44, 46. Como alternativa, la regulación de los caudales se ajusta ajustando la tasa de bombeo de las bombas 58, 60. En una forma de realización alternativa, una única bomba sustituye a las dos bombas 58, 60.
Una camisa térmica 68, tal como una camisa de agua o una resistencia calefactora rodea opcionalmente básicamente toda la cámara 12. La camisa 68 sirve para mantener una temperatura seleccionada en el interior de la cámara. Un calefactor 70, conectado a la camisa térmica 68 calienta la camisa. Como alternativa o adicionalmente, la cámara 12 está aislada para reducir la pérdida de calor de la cámara 12. En una forma de realización particularmente preferida, el aislamiento adicional de las áreas sin camisa, tales como puertas, sirve adicionalmente para mantener la temperatura interna de la cámara 12. Los objetos que se van a desactivar se introducen en la cámara a través de una puerta (no mostrada).
Para ensayar la eficacia del peróxido de hidrógeno frente a priones, se usa opcionalmente un recipiente resistómero evaluador indicador biológico (BIER). El recipiente BIER funciona de forma similar a la cámara de desactivación de priones descrita anteriormente, pero permite un mayor nivel de control y monitorización de las condiciones de la cámara para asegurar resultados reproducibles. Adicionalmente, los objetos que se van a ensayar se introducen preferiblemente a la cámara a través de un puerto una vez que las condiciones en el interior de la cámara han alcanzado las condiciones seleccionadas para el estudio de desactivación, mientras que en un sistema de desactivación de priones normal, los objetos que se van a descontaminar se introducen a través de una puerta convencional entes de la deshumidificación y acondicionamiento de la cámara. En una forma de realización, el recipiente BIER se simplemente un recipiente de esterilización por vapor convencional que se ha adaptado para la investigación controlada.
Preferiblemente, tal como se muestra en la figura 7, los cupones de ensayo se introducen a la cámara a través de una pequeña abertura 80 formada en la puerta o en cualquier otro lugar en la pared de la cámara. Un puerto de acceso 82 permite la rápida inserción de objeto que se van a ensayar en la cámara sin perturbar demasiado las condiciones de la cámara. El puerto de acceso incluye preferiblemente un tubo hueco 84, que se extiende hacia fuera desde la puerta alrededor de la abertura 80. El tubo 84 define un paso interior 85, que está diseñado para recibir un portamuestras o tubo D 86. El portamuestras 86 tiene una serie de hendiduras 88 u otros receptáculos para alojar objetos, tales como cupones contaminados con material infectado con priones o indicadores biológicos, para exponerlos a las condiciones de la cámara.
Preferiblemente, el puerto de acceso 82 está construido para minimizar el flujo de gas o vapor a o fuera de la cámara 12 mientras que los cupones y/o indicadores biológicos se están introduciendo en la cámara 12 para evitar perturbar las condiciones de equilibrio. En este aspecto, se montan dos sellados 90, 92 en el interior del tubo 84, que forman un sellado entre el portamuestras y el tubo durante la inserción y la retirada. Cuando no está en uso, una válvula 96 cierra el paso interior del tubo 85.
Después de un periodo de exposición seleccionado, los cupones de ensayo y/o indicadores se retiran de la cámara 12 y se evalúan respecto a actividad de priones remanente y/o actividad microbiana.
En la forma de realización ilustrada, un ventilador o ventiladores 104, preferiblemente dispuestos en el interior de la cámara 12, mezclan los gases en el interior de la cámara, mejorando con ello la uniformidad de la mezcla e incrementando la tasa de flujo de esterilizante sobre los indicadores biológicos. Opcionalmente se disponen placas perforadas superior e inferior 106 y 108, respectivamente, en el interior de la cámara 12 para inducir un flujo laminar de gas a través de la cámara 12.
Opcionalmente, el flujo de peróxido de hidrógeno vaporizado desde el generador se controla mediante un dispositivo de control de flujo 110, tal como una bomba, fuente de vacío o soplador, amortiguador u otro regulador que sirve para regular el flujo de peróxido de hidrógeno vaporizado en o fuera de la cámara. Preferiblemente, el dispositivo de control de flujo 110 está localizado en la línea de entrada 24 o línea de retorno 26.
Sondas 260, tales como sondas de temperatura, presión y humedad, dispuestas en el interior de la cámara 12, sirven para medir el ambiente de la cámara. Las sondas están conectadas a un monitor 162, que monitoriza los cambios en las condiciones ambiéntales. Preferiblemente, el monitor 162 señaliza a un controlador 164, que controla las condiciones ambientales en el interior de la cámara 12, controlando el calefactor 70 para regular la temperatura de la camisa térmica 68 y también el funcionamiento del control de flujo 110, el generador de peróxido de hidrógeno vaporizado 20, las bombas 58, 60 y las válvulas 62, 64.
En el interior de la cámara también se posiciona un sensor 166 para detectar la concentración de peróxido de hidrógeno directamente y/o detectar la concentración de otros componentes del vapor a partir de la cual se puede establecer indirectamente la concentración de peróxido de hidrógeno.
Para ensayos en ambiente de vacío, una fuente de vacío, tal como una bomba 170 evacua la cámara antes, durante o después del procedimiento de esterilización. Opcionalmente se conecta una válvula de tres vías 172 en la línea 26 a la bomba de vacío 170. Conmutando la válvula 172 entre una primera posición en la que se devuelven los gases de la cámara que pasan a través de la línea 26 al generador a una segunda posición, en la que los gases de la cámara se dirigen a la bomba 170, se evacua la cámara 12. Opcionalmente, un convertidor catalítico 174 y un secador 176 descomponen el vapor de peroxi y secan y calientan el aire antes de que se reintroduzca en el generador 20.
Más preferiblemente, el sistema de recipiente BIER se usa sin recirculación del peróxido de hidrógeno o del gas portador. La mezcla de aire y peróxido de hidrógeno fluye a través de la cámara 12 en un paso único y luego es ventilada desde la cámara por medio del convertidor catalítico 174. Esto proporciona un mejor control del sistema.
El controlador 164 controla uno o más de la temperatura de la cámara, la presión de la cámara, la tasa de vaporización, la concentración de peróxido de hidrógeno en el líquido que se va a vaporizar o el caudal de vapor a través de la cámara en respuesta a condiciones medidas para mantener las condiciones de desactivación de priones deseadas en la cámara durante un ciclo de exposición.
Se contempla que las características del recipiente BIER descrito anteriormente se incorporen en el sistema de desactivación de priones de la figura 6, tal como el sistema de control, sondas, sensores, ventiladores, y similares, para una monitorización y un control más cuidadosos de las condiciones de la cámara.
Se llevaron a cabo exposiciones de cupones contaminados con un modelo de priones, específicamente un organismo dependiente de fluido ilíaco (IFDO) a peróxido de hidrógeno en el recipiente BIER usando diferentes condiciones de ensayo y tiempos de exposición.
Los resultados mostraron que un ciclo que implicaba pulsos de vacío de peróxido de hidrógeno, similar a los ilustrados en la figura 5 era más eficaz en el modelo de desactivación de priones (IFDO) que las condiciones atmosféricas (figura 9).
Cuando se combina con una etapa de limpieza previa con un limpiador alcalino, como se ha descrito anteriormente, se proporciona un procedimiento eficaz para asegurar la eliminación y desactivación de cualquier prión restante sobre instrumentos médicos o similares.
Los instrumentos u otros objetos limpiados parcialmente y de forma grosera, se transportan de forma ventajosa a la cámara del sistema de descontaminación de priones sin aireación y secado. Cualquier humedad presente en los instrumentos se elimina durante las fases de preacondicionamiento/deshumidificación. Opcionalmente, los instrumentos se envuelven en una envoltura estéril, tal como una gasa o envoltura Tyvek^{TM} antes de someter a los instrumentos a la descontaminación con peróxido de hidrógeno. También se contemplan una serie de procedimientos de limpieza y descontaminación. Por ejemplo, se puede usar un sistema combinado de limpieza y esterilización. O bien, se pueden colocar los objetos en una bandeja cerrada para su esterilización y/o limpieza. Una bandeja de este tipo se puede sellar después de que se haya completado el procedimiento de descontaminación para mantener la esterilidad de los objetos hasta su reutilización.
Un procedimiento de desactivación de priones que implica una etapa de limpieza alcalina seguida de una etapa esterilizante con peróxido de hidrógeno u otro vapor no sólo es eficaz para eliminar y/o desactivar priones, sino que también es eficaz para la esterilización de objetos. Por lo tanto, los instrumentos médicos y otros dispositivos no tienen que someterse a un procedimiento de esterilización por separado para asegurar que se destruyen microorganismos que pueden suponer peligros para los pacientes o aquellos que manejan los instrumentos.
De acuerdo con esto, una combinación de un lavado con producto limpiador alcalino a una concentración de álcali de aproximadamente 0,02 M a aproximadamente 0,2M seguido de un tratamiento con vapor de peróxido de hidrógeno es una alternativa eficaz a un tratamiento convencional (NaOH 1 N y/o calentamiento a 120ºC durante una hora seguido de descontaminación microbiológica) y es menos dañino para los instrumentos médicos u otros objetos que se tratan.
El procedimiento descrito por lo tanto se combina de forma opcional con etapas adicionales de limpieza y/o descontaminación microbiológica o desactivación de priones. Por ejemplo, una etapa de esterilización líquida/desactivación de priones precede opcionalmente a la etapa oxidante gaseosa. Por ejemplo, los instrumentos se limpian con álcali, se aclaran, se esterilizan con una solución de ácido peracético, se envuelven en un envoltorio estéril o se colocan en una bandeja, y finalmente se esterilizan/de desactivan los priones con peróxido de hidrógeno.
En una forma de realización mostrada en la figura 1o, se usa un aparato que actúa tanto como un lavador como un recipiente de descontaminación de priones. esto evita la necesidad de retirar los objetos limpiados con álcali y transportarlos a un recipiente distinto de tratamiento con vapor. El dispositivo es similar al que se muestra en la figura 6. Las partes similares se identifican con una prima (') y a los componentes nuevos se les dan números nuevos. Los objetos se cargan en una cámara 10' del aparato y se lavan con un limpiador alcalino y se aclaran. En una forma de realización, una primera etapa de limpieza usa un primer limpiador (por ejemplo, alcalino). A esto le sigue una etapa de aclarado, luego otra etapa de limpieza con un segundo limpiador (por ejemplo, enzimático) y una etapa de aclarado adicional. El limpiador alcalino concentrado se suministra en forma líquida o sólida a una fuente 180. Se introduce agua (preferiblemente a aproximadamente 50-60ºC) a la fuente a través de una línea de flujo 182 y porta el limpiador alcalino u otro en solución a boquillas 184 localizadas en la cámara 10'. Un agitador 186 agita el líquido en la cámara. Opcionalmente, una bomba 187 suministra la solución limpiadora a boquillas de pulverización a presión. Después de un periodo suficiente para eliminar la masa de cualquier material contaminado con priones de los objetos, se vacía el limpiador alcalino de la cámara por medio de una línea de drenaje 188. Se introduce agua de aclarado a la cámara para uno o más ciclos de aclarado y se drena. La humedad en la cámara se reduce entonces haciendo fluir aire seco desde la línea 48'. Opcionalmente, la cámara es capaz de resistir presiones inferiores a la atmosférica y se evacua con una bomba de vacío 110'. Entonces se introduce vapor de peróxido de hidrógeno desde un generador 20 a la cámara mezclado con el aire estéril. En un sistema de flujo continuo, se hace fluir el peróxido de hidrógeno/gas portador a través de la cámara durante un tiempo suficiente para efectuar la desactivación de los priones. Como alternativa, se usa un sistema de pulsos similar al descrito anteriormente en relación con la figura 5. En este sistema, la cámara se evacua y se introduce entonces un pulso o pulsos de vapor de peróxido de hidrógeno.
La cámara se ajusta preferiblemente con sondas de temo y presión, sensores químicos y un sistema de control similar a los descritos anteriormente en relación con la figura 7 para permitir una monitorización y un control cuidadosos de las condiciones en el interior de la cámara. Se proporcionan válvulas 190, 192 para cerrar selectivamente los suministros de vapor y líquido limpiador, respectivamente.
Opcionalmente se encierran uno o más objetos que se van a lavar y descontaminar de priones en una bandeja 194 conectada con puertos de vapor y líquido limpiador 14' y 184. El fluido limpiador y/o vapor se hace fluir a través de la bandeja. Al final del ciclo, se cierran las válvulas 196, ,198 para sellar el acceso a la bandeja, sellando de esta forma la bandeja frente al ingreso de contaminantes aéreos hasta su uso.
A pesar de que la invención se ha descrito con particular referencia a los priones, se apreciará que también se puede desactivar otros materiales proteínicos mediante el procedimiento descrito en el presente documento. Además, mientras la desactivación de priones se ha descrito con particular referencia a un recipiente o cámara de descontaminación, también se contempla que se limpien y descontaminen de priones habitaciones u otros espacios cerrados y sus contenidos, tales como líneas de envasado aséptico, de una forma similar a la descrita anteriormente.
Sin pretender que limiten el alcance de la invención, los siguientes ejemplos muestran los efectos de la esterilización con vapor en modelos de priones.
Ejemplos Ejemplo 1
Ejemplo de referencia A
Se evalúa el efecto de la temperatura y la concentración en proteína de IFDO en condiciones atmosféricas. Se preparan cupones añadiendo gota a gota alícuotas de suspensión de IFDO en agua sobre cupones de acero inoxidable que se secan después. Los cupones se colocan en bolsas formadas de envoltorio tyvek^{TM}. Los cupones envueltos se exponen a peróxido de hidrógeno a 1,5 mg/l y 30ºC o 3,0 mg/l y 40ºC. La figura 11 muestra la concentración de IFDO restante sobre los cupones a lo largo del tiempo. Los efectos de temperaturas y concentraciones mayores son significativos.
Se preparan muestran de forma similar a las del ejemplo A, pero en este caso se contaminan adicionalmente con 0, 10 o 50% de sangre. Las muestras se exponen a ciclos de esterilización con vapor de peróxido de hidrógeno como se muestra en la figura 12, con tres o seis pulsos de vapor de peróxido de hidrógeno a 30ºC o 50ºC. Los resultados que se muestran en la tabla 1 indican la importancia de limpiar los objetos antes de la etapa de descontaminación.
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TABLA 1
5
Eliminando en primer lugar toda (representado por 0% de sangre) o la mayoría (representado por 10% de sangre) de la suciedad, se puede ver que un ciclo de vapor de peróxido de hidrógeno puede ser eficaz en la eliminación de priones, particularmente cuando se emplean un ciclo a 50ºC y una concentración de 7,0 mg/l de peróxido de hidrógeno.
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Ejemplo 2
Se preparan cupones añadiendo gota a gota alícuotas de una suspensión de homogeneizado de cerebro contaminado con CJD humano en agua sobre cupones de acero inoxidable que después se secan. Los cupones se colocan en bolsas formadas de envoltorio Tyvek^{TM}. Los cupones envueltos se exponen a varios procedimientos de tratamiento, sin una etapa de limpieza previa, a presión atmosférica o en condiciones de vacío, tanto con como sin peróxido de hidrógeno. Después de la exposición, se extraen los cupones en solución salina tamponada con fosfato mediante sonicación. Los extractos se concentran, se separan mediante SDS-PAGE y se analizan por inmunotransferencia de Western. Se determina la presencia o ausencia de proteína criónica (P_{R}P^{BC}) usando una matriz de anticuerpos. Los resultados mostrados en la tabla 2 indican que el vapor de peróxido de hidrógeno es eficaz en la destrucción de la forma nociva de la proteína priónica.
TABLA 2
6
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Referencias citadas en la descripción
Esta lista de referencias citadas por el solicitante es únicamente para comodidad del lector. No forma parte del documento de patente europea. A pesar de haberse puesto gran cuidado en la recopilación de las referencias, no se pueden excluir errores u omisiones, y la OEP se exime de cualquier responsabilidad a este respecto.
Documentos de patente citados en la descripción
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Claims (20)

1. Un procedimiento de desactivación de priones, caracterizado por:
pretratar superficies que portan material infectado con priones con un limpiador que ataca a los priones; y
tratar las superficies con un agente oxidante en forma gaseosa.
2. El procedimiento de desactivación de priones como se expone en la reivindicación 1, caracterizado además porque
el limpiador es un limpiador alcalino.
3. El procedimiento de desactivación de priones como se expone en cualquiera de las reivindicaciones 1 y 2, caracterizado además porque
el agente oxidante incluye vapor de peróxido de hidrógeno.
4. El procedimiento de desactivación de priones como se expone en la reivindicación 3, caracterizado además porque
la etapa de tratamiento con agente oxidante se lleva a cabo a desde aproximadamente 45-60ºC.
5. El procedimiento de desactivación de priones como se expone en la reivindicación 2, caracterizado además porque
el limpiador alcalino incluye un álcali fuerte del grupo constituido por hidróxidos de metales alcalinos, hidróxidos de metales alcalinotérreos y combinaciones de los mismos.
6. El procedimiento de desactivación de priones como se expone en la reivindicación 5, caracterizado además porque
el álcali fuerte incluye uno o más de hidróxido de sodio e hidróxido de potasio.
7. El procedimiento de desactivación de priones como se expone en una cualquiera de las reivindicaciones precedentes 2, 5 y 6, caracterizado además porque
el limpiador alcalino incluye además un aditivo se selecciona del grupo constituido por tensioactivos, tensioactivos, polímeros catiónicos, agentes anti-redeposición, inhibidores de la corrosión, tampones, agentes quelantes y combinaciones de los mismos.
8. El procedimiento de desactivación de priones como se expone en la reivindicación 7, caracterizado además porque
la etapa de tratamiento de las superficies con un agente oxidante en forma gaseosa se lleva a cabo a aproximadamente 45-60ºC.
9. El procedimiento de desactivación de priones como se expone en una cualquiera de las reivindicaciones precedentes 2 y 5-8, caracterizado además por
aclarar el limpiador alcalino de las superficies antes de la etapa de tratamiento con agente oxidante gaseoso.
10. El procedimiento de desactivación de priones como se expone en la reivindicación 9, caracterizado además porque
después de aclarar la superficie, envolver la superficie en una barrera a los microbios y
someter la superficie envuelta a la etapa de tratamiento con agente oxidante gaseoso.
11. El procedimiento de desactivación de priones como se expone en la reivindicación 8, caracterizado además porque
las etapas de limpieza y tratamiento con agente oxidante se llevan a cabo a un intervalo de temperaturas entre 50ºC y 60ºC.
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12. El procedimiento de desactivación de priones como se expone en una cualquiera de las reivindicaciones precedentes 1-11, caracterizado además porque
las etapas de limpieza y tratamiento con el agente oxidante gaseoso se llevan a cabo en el mismo recipiente (12').
13. El procedimiento de desactivación de priones como se expone en la reivindicación 12, caracterizado además porque
las etapas de limpieza y tratamiento con el agente oxidante gaseoso se llevan a cabo sin la retirada intermedia de las superficies del recipiente.
14. El procedimiento de desactivación de priones como se expone en una cualquiera de las reivindicaciones precedentes 1-13, caracterizado además porque
la etapa de tratamiento con el agente oxidante incluye:
a)
introducir la superficie que se va a tratar en una cámara (12, 12');
b)
reducir la presión en el interior de la cámara a una presión por debajo de la atmosférica; y
c)
introducir vapor de peróxido de hidrógeno en la cámara.
15. El procedimiento de desactivación de priones como se expone en la reivindicación 14, caracterizado además porque
la etapa de tratamiento con el agente oxidante gaseoso incluye repetir las etapas b) y c) una o más veces.
16. El procedimiento de desactivación de priones como se expone en cualquiera de las reivindicaciones precedentes 14 y 15, caracterizado además porque
la etapa b) incluye reducir la presión en el interior de la cámara a aproximadamente 1,33 x 10^{3} Pa (10 Torr) o inferior
17. El procedimiento como se expone en la reivindicación 14, caracterizado además porque
después de la etapa c), reducir la presión en el interior de la cámara a una presión por debajo de la atmosférica y aumentar la presión a una presión subatmosférica mayor con aire filtrado.
18. El procedimiento como se expone en una cualquiera de las reivindicaciones precedentes 1-17, caracterizado además porque
la etapa de pretratamiento incluye limpiar la superficie con un limpiador alcalino que tiene un pH de al menos 10; y
la etapa de tratamiento incluye exponer la superficie limpiada a un vapor que incluye peróxido de hidrógeno a una temperatura de 45-60ºC durante un tiempo suficiente para destruir priones viables sobre la superficie.
19. Un sistema de desactivación de priones para eliminar y desactivar priones sobre un objeto, caracterizado por:
una cámara (12') para recibir el objeto;
una fuente (180) conectada de forma fluida con la cámara para recibir un limpiador alcalino concentrado;
un suministro (182) de agua conectado de forma fluida con la fuente para proporcionar agua para mezclar con el limpiador alcalino concentrado y formar una solución limpiadora alcalina;
una fuente (20') de vapor de peróxido de hidrógeno conectada de forma fluida con la cámara.
20. El sistema de desactivación de priones como se expone en la reivindicación 19, caracterizado además por
un calefactor (70') para calentar la cámara a una temperatura de al menos 30ºC.
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