JP2017530336A - ポイントオブケア分析処理システム - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、米国特許法第119条の適用部分の下、「POINT OF CARE ANALYTICAL PROCESSING SYSTEM」というタイトルの、2015年7月23日出願の米国特許出願第14/807,212号および2014年7月24日出願の米国特許出願第62/028,439の優先権を主張し、これらそれぞれの文書の内容全体が、参照により本明細書に組み込まれるものである。
本出願は、概して、診断臨床装置(diagnostic clinical devices)の分野に関し、より具体的には、複数回の検査を行うことを可能にする個々の検査要素を含む、複数の分析検査要素を取り扱うことができる、ポイントオブケア分析システムに関する。
ポイントオブケア(POC)検査は、患者の近くで単純な分析リーダーおよび検査要素を使用して、迅速な診断結果を提供するものであり、検査要素は、典型的には、複数の検査要素を保管することができるカートリッジの中に入れられている。これらの器械の環境は、1つの医師の医院、グループ診療、救急処置センターであってよく、あるいは、ベッドサイド、緊急治療室、集中治療室、または他の場所を含む、病院環境をさらに含んでよく、各環境は、検査結果の迅速なターンアラウンドを必要とする。典型的なポイントオブケアシステムは、外からのアクセス(walk up access)/利用可能性およびスループットにより制限される。より具体的には、これらのシステムは、典型的には、一度に一人の患者または1つの検査を処理のために利用する。その結果、いったん検査要素がリーダー装置に挿入されると、前の検査が完了するまで、別の検査を開始することはできない。いくつかのイムノアッセイ測定では、検査を完了する時間は、12分間であるか、またはそれより長くてよい。リーダーはまた、典型的には特定の検査測定方法(すなわち、蛍光測定、光度測定、または比色測定)に制限され、器具により行われ得る検査の、いくらか制限されたメニューを有する。リーダーは、検査が完了または中止されるまで、典型的にはロックされており、現行のPOCリーダーは、1つのアッセイ方法のみの専用であるので、メニューおよびスループットの要求を満たすため複数のリーダーを配備することに対し、当技術分野における浸透した必要性が出てきている。各リーダーは、品質管理(QC)および日常保守をさらに必要とする。1回サンプルを処理すると、検査は容易に未処理分として保留され得、そのため、多くの状況では病院検査室が検査を実行するのに利用可能であるので、ポイントオブケア検査の利益が低減される。検査の柔軟性(すなわち、より幅広い利用可能な検査メニュー、および複数の検査タイプを処理する能力)を提供し、検査の未処理分を減らし、(リーダー、較正/制御、メンテナンス、および全体的な維持のコストの点で)著しいコスト削減をもたらす、前述した必要性に対する解決策は、複数のリーダーを配備するのと比較した場合、ポイントオブケア診断の必要性を満たすのに極めて重要である。
ポイントオブケアリーダーであって、
内部を含むハウジング、
ハウジングの内部に配されたインキュベーターであって、回転するように構成され、円周方向に並べられた複数のスロットを有する回転子を有する、インキュベーター、
中心軸を中心として回転子を回転させる駆動機構、および、
少なくとも1つの測定装置、
を含む、ポイントオブケアリーダーと、
複数の分析検査要素であって、各分析検査要素は、インキュベーターのスロットに嵌まるようなサイズであり、
支持体、および、
支持体を保持するように構成されたカートリッジ、
を含む、分析検査要素と、
を含み、
カートリッジは、上方カバー部分および下方カバー部分を含み、
支持体は、少なくとも1つの試薬層と積み重ねた関係で配された多孔質の拡散層を含むドライケミストリーチップ、またはラテラルフローアッセイ装置のうちの少なくとも1つを保持する。
支持体と、
支持体を保持するように構成されたカートリッジと、
を含み、
カートリッジは、上方カバー部分および下方カバー部分を含み、
支持体は、少なくとも1つの試薬層と積み重ねた関係で配された多孔質の拡散層を含む少なくとも1つのドライケミストリーチップを保持する。
回転子を有するインキュベーターを備えたリーダーを構成する工程であって、回転子は、中心軸を中心に回転するように支持され、かつ円周方向に並べられた複数のスロットを有する、工程と、
回転子を回転させる駆動機構を提供する工程と、
並べられたスロットのうちの少なくとも1つに関連して少なくとも1つの測定器械を提供する工程と、
リーダーの中に装填される複数の分析検査要素を提供する工程と、
を含み、
この複数の分析検査要素は、インキュベーターの並べられたスロットにより受容されるようなサイズであり、かつ少なくとも1つのドライケミストリーチップを含む支持体を保持する、カートリッジを含む。
以下の説明は、小型のリーダーを含むポイントオブケアシステム、ならびにそのリーダーと共に使用され得る分析検査要素のさまざまな実施形態に関連する。添付図面に関連して適切な見解を提供するために、本論考全体にわたり、特定の用語を使用する。「上部」、「下部」、「上方」、「下方」、「上」、「下」、「遠位」、「近位」などを含む、これらの用語は、具体的に示していない限り、請求項の範囲を含め、発明の概念の範囲を狭めることを意図していない。
(1) 分析検査要素において、
支持体と、
前記支持体を保持するように構成されたカートリッジと、を含み、
前記カートリッジは、上方カバー部分および下方カバー部分を含み、
前記支持体は、少なくとも1つの試薬層と積み重なった関係で配された多孔質の拡散層を含む、少なくとも1つのドライケミストリーチップを保持している、分析検査要素。
(2) 実施態様1に記載の分析検査要素において、
複数のドライケミストリーチップが、前記支持体上に配されている、分析検査要素。
(3) 実施態様1に記載の分析検査要素において、
前記支持体は、ラテラルフローアッセイ装置を保持する、分析検査要素。
(4) 実施態様1に記載の分析検査要素において、
前記カートリッジは、ある量のサンプルを前記支持体のサンプル受取ゾーンに適用するように構成された少なくとも1つのポートを含む、分析検査要素。
(5) 実施態様3に記載の分析検査要素において、
前記カートリッジは、前記支持体のサンプル受取ゾーンと整列した少なくとも1つのポートを含み、
前記サンプル受取ゾーンは、前記ラテラルフローアッセイ装置および前記少なくとも1つのドライケミストリーチップのそれぞれに共通である、分析検査要素。
前記ポートと前記サンプル受取ゾーンとの間に配された分離フィルターを含む、分析検査要素。
(7) 実施態様3に記載の分析検査要素において、
前記カートリッジに関連して配されたサンプル保持器を含み、
前記サンプル保持器により、前記検査要素は、サンプルを前記支持体に選択的に放出することができる、分析検査要素。
(8) ポイントオブケア分析検査システムにおいて、
ポイントオブケアリーダーであって、
内部を含むハウジング、
前記ハウジングの内部に配されたインキュベーターであって、回転するように構成され、円周方向に並べられた複数のスロットを有する回転子を有する、インキュベーター、
中心軸を中心として前記回転子を回転させる駆動機構、および、
少なくとも1つの測定装置、
を含む、ポイントオブケアリーダーと、
複数の分析検査要素であって、各分析検査要素は、前記インキュベーターのスロットに嵌まるようなサイズであり、
支持体、および、
前記支持体を保持するように構成されたカートリッジ、
を含む、分析検査要素と、
を含み、
前記カートリッジは、上方カバー部分および下方カバー部分を含み、
前記支持体は、少なくとも1つの試薬層と積み重なった関係で配された多孔質の拡散層を含むドライケミストリーチップ、またはラテラルフローアッセイ装置のうち少なくとも1つを保持する、ポイントオブケア分析検査システム。
(9) 実施態様8に記載のシステムにおいて、
前記分析検査要素のうちの少なくとも1つが、複数の検査を実行するように構成されている、システム。
(10) 実施態様8に記載のシステムにおいて、
前記カートリッジは、ある量のサンプルを支持体のサンプル受取ゾーンに適用するように構成された少なくとも1つのポートを含む、システム。
前記カートリッジは、前記支持体のサンプル受取ゾーンと整列した少なくとも1つのポートを含み、
前記サンプル受取ゾーンは、前記ラテラルフローアッセイ装置および前記少なくとも1つのドライケミストリーチップのそれぞれに共通である、システム。
(12) 実施態様8に記載のシステムにおいて、
前記カートリッジは、サンプル保持器をさらに含み、
前記サンプル保持器は、保持されたサンプルを前記支持体に選択的に放出するように構成されている、システム。
(13) 実施態様12に記載のシステムにおいて、
前記リーダーは、前記インキュベーターに関連して配されたサンプル計量ステーションを含む、システム。
(14) 実施態様13に記載のシステムにおいて、
前記サンプル計量ステーションは、サンプルを前記サンプル保持器から前記検査要素のサンプル受取ゾーンまで動かすように圧力を加えることができるポンプを含む、システム。
(15) 実施態様11に記載のシステムにおいて、
前記ポートと前記サンプル受取ゾーンとの間に配された分離フィルターを含む、システム。
前記測定モジュールは、少なくとも1つの検出器具を含む、システム。
(17) 実施態様16に記載のシステムにおいて、
前記測定モジュールは、反射計、光度計、蛍光光度計、電位差計、撮像装置、および赤外線センサーのうちの少なくとも1つを含む、システム。
(18) 実施態様16に記載のシステムにおいて、
前記測定モジュールは、前記インキュベーターのスロットのうちの少なくとも1つに関連して配されている、システム。
(19) 実施態様8に記載のシステムにおいて、
前記リーダーは、洗浄モジュールをさらに含む、システム。
(20) 実施態様8に記載のシステムにおいて、
ユーザーインターフェースおよび前記リーダーに接続されたコントローラを含み、
前記コントローラは、少なくとも1組の記憶された命令に従って前記リーダーを動作させるようにプログラムされている、システム。
前記リーダーは、ディスプレイをさらに含み、
前記ディスプレイは、前記ユーザーインターフェースを含む、システム。
(22) 実施態様8に記載のシステムにおいて、
前記リーダーは、前記分析検査要素を装填し、かつ抜き取るための、少なくとも1つの入力/出口ポートを含む、システム。
(23) 実施態様22に記載のシステムにおいて、
前記リーダーは、少なくとも1つの分析検査要素を前記リーダーの中に自動的に装填するように構成されたスタッカーポートを含む、システム。
(24) ポイントオブケアリーダーのスループットを増大させる方法において、
回転子を有するインキュベーターを備えた前記リーダーを構成する工程であって、前記回転子は、中心軸を中心として回転するように支持され、円周方向に並べられた複数のスロットを有する、工程と、
前記回転子を回転させる駆動機構を提供する工程と、
並べられた前記スロットのうちの少なくとも1つに関連して少なくとも1つの測定器械を提供する工程と、
前記リーダーの中に装填される複数の分析検査要素を提供する工程と、
を含み、
前記複数の分析検査要素は、前記インキュベーターの並べられたスロットにより受容されるようなサイズであり、かつ少なくとも1つのドライケミストリーチップを含む支持体を保持する、カートリッジを含む、方法。
(25) 実施態様24に記載の方法において、
前記複数の分析検査要素のうちの少なくとも1つが、ラテラルフローアッセイ装置を含む、方法。
少なくとも1つの分析検査要素は、複数のドライケミストリーチップを含む、方法。
(27) 実施態様25に記載の方法において、
前記ラテラルフローアッセイ装置は、複数の検出ゾーンを含む、方法。
(28) 実施態様24に記載の方法において、
各分析検査要素は、サンプル保持器を含み、
前記方法は、前記サンプル保持器を前記検査要素の残りの部分に流体接続させることによって、分析検査要素を選択的に作動させる工程をさらに含む、方法。
(29) 実施態様28に記載の方法において、
前記選択的に作動させる工程は、計量ステーションにおいて前記サンプル保持器に流体圧力を加える工程をさらに含む、方法。
(30) 実施態様24に記載の方法において、
複数の分析検査要素を同時に検査する工程を含み、
前記検査要素はそれぞれ、その上に複数の検査エリアを有する、方法。
Claims (30)
- 分析検査要素において、
支持体と、
前記支持体を保持するように構成されたカートリッジと、を含み、
前記カートリッジは、上方カバー部分および下方カバー部分を含み、
前記支持体は、少なくとも1つの試薬層と積み重なった関係で配された多孔質の拡散層を含む、少なくとも1つのドライケミストリーチップを保持している、分析検査要素。 - 請求項1に記載の分析検査要素において、
複数のドライケミストリーチップが、前記支持体上に配されている、分析検査要素。 - 請求項1に記載の分析検査要素において、
前記支持体は、ラテラルフローアッセイ装置を保持する、分析検査要素。 - 請求項1に記載の分析検査要素において、
前記カートリッジは、ある量のサンプルを前記支持体のサンプル受取ゾーンに適用するように構成された少なくとも1つのポートを含む、分析検査要素。 - 請求項3に記載の分析検査要素において、
前記カートリッジは、前記支持体のサンプル受取ゾーンと整列した少なくとも1つのポートを含み、
前記サンプル受取ゾーンは、前記ラテラルフローアッセイ装置および前記少なくとも1つのドライケミストリーチップのそれぞれに共通である、分析検査要素。 - 請求項5に記載の分析検査要素において、
前記ポートと前記サンプル受取ゾーンとの間に配された分離フィルターを含む、分析検査要素。 - 請求項3に記載の分析検査要素において、
前記カートリッジに関連して配されたサンプル保持器を含み、
前記サンプル保持器により、前記検査要素は、サンプルを前記支持体に選択的に放出することができる、分析検査要素。 - ポイントオブケア分析検査システムにおいて、
ポイントオブケアリーダーであって、
内部を含むハウジング、
前記ハウジングの内部に配されたインキュベーターであって、回転するように構成され、円周方向に並べられた複数のスロットを有する回転子を有する、インキュベーター、
中心軸を中心として前記回転子を回転させる駆動機構、および、
少なくとも1つの測定装置、
を含む、ポイントオブケアリーダーと、
複数の分析検査要素であって、各分析検査要素は、前記インキュベーターのスロットに嵌まるようなサイズであり、
支持体、および、
前記支持体を保持するように構成されたカートリッジ、
を含む、分析検査要素と、
を含み、
前記カートリッジは、上方カバー部分および下方カバー部分を含み、
前記支持体は、少なくとも1つの試薬層と積み重なった関係で配された多孔質の拡散層を含むドライケミストリーチップ、またはラテラルフローアッセイ装置のうち少なくとも1つを保持する、ポイントオブケア分析検査システム。 - 請求項8に記載のシステムにおいて、
前記分析検査要素のうちの少なくとも1つが、複数の検査を実行するように構成されている、システム。 - 請求項8に記載のシステムにおいて、
前記カートリッジは、ある量のサンプルを支持体のサンプル受取ゾーンに適用するように構成された少なくとも1つのポートを含む、システム。 - 請求項10に記載のシステムにおいて、
前記カートリッジは、前記支持体のサンプル受取ゾーンと整列した少なくとも1つのポートを含み、
前記サンプル受取ゾーンは、前記ラテラルフローアッセイ装置および前記少なくとも1つのドライケミストリーチップのそれぞれに共通である、システム。 - 請求項8に記載のシステムにおいて、
前記カートリッジは、サンプル保持器をさらに含み、
前記サンプル保持器は、保持されたサンプルを前記支持体に選択的に放出するように構成されている、システム。 - 請求項12に記載のシステムにおいて、
前記リーダーは、前記インキュベーターに関連して配されたサンプル計量ステーションを含む、システム。 - 請求項13に記載のシステムにおいて、
前記サンプル計量ステーションは、サンプルを前記サンプル保持器から前記検査要素のサンプル受取ゾーンまで動かすように圧力を加えることができるポンプを含む、システム。 - 請求項11に記載のシステムにおいて、
前記ポートと前記サンプル受取ゾーンとの間に配された分離フィルターを含む、システム。 - 請求項8に記載のシステムにおいて、
前記測定モジュールは、少なくとも1つの検出器具を含む、システム。 - 請求項16に記載のシステムにおいて、
前記測定モジュールは、反射計、光度計、蛍光光度計、電位差計、撮像装置、および赤外線センサーのうちの少なくとも1つを含む、システム。 - 請求項16に記載のシステムにおいて、
前記測定モジュールは、前記インキュベーターのスロットのうちの少なくとも1つに関連して配されている、システム。 - 請求項8に記載のシステムにおいて、
前記リーダーは、洗浄モジュールをさらに含む、システム。 - 請求項8に記載のシステムにおいて、
ユーザーインターフェースおよび前記リーダーに接続されたコントローラを含み、
前記コントローラは、少なくとも1組の記憶された命令に従って前記リーダーを動作させるようにプログラムされている、システム。 - 請求項20に記載のシステムにおいて、
前記リーダーは、ディスプレイをさらに含み、
前記ディスプレイは、前記ユーザーインターフェースを含む、システム。 - 請求項8に記載のシステムにおいて、
前記リーダーは、前記分析検査要素を装填し、かつ抜き取るための、少なくとも1つの入力/出口ポートを含む、システム。 - 請求項22に記載のシステムにおいて、
前記リーダーは、少なくとも1つの分析検査要素を前記リーダーの中に自動的に装填するように構成されたスタッカーポートを含む、システム。 - ポイントオブケアリーダーのスループットを増大させる方法において、
回転子を有するインキュベーターを備えた前記リーダーを構成する工程であって、前記回転子は、中心軸を中心として回転するように支持され、円周方向に並べられた複数のスロットを有する、工程と、
前記回転子を回転させる駆動機構を提供する工程と、
並べられた前記スロットのうちの少なくとも1つに関連して少なくとも1つの測定器械を提供する工程と、
前記リーダーの中に装填される複数の分析検査要素を提供する工程と、
を含み、
前記複数の分析検査要素は、前記インキュベーターの並べられたスロットにより受容されるようなサイズであり、かつ少なくとも1つのドライケミストリーチップを含む支持体を保持する、カートリッジを含む、方法。 - 請求項24に記載の方法において、
前記複数の分析検査要素のうちの少なくとも1つが、ラテラルフローアッセイ装置を含む、方法。 - 請求項24に記載の方法において、
少なくとも1つの分析検査要素は、複数のドライケミストリーチップを含む、方法。 - 請求項25に記載の方法において、
前記ラテラルフローアッセイ装置は、複数の検出ゾーンを含む、方法。 - 請求項24に記載の方法において、
各分析検査要素は、サンプル保持器を含み、
前記方法は、前記サンプル保持器を前記検査要素の残りの部分に流体接続させることによって、分析検査要素を選択的に作動させる工程をさらに含む、方法。 - 請求項28に記載の方法において、
前記選択的に作動させる工程は、計量ステーションにおいて前記サンプル保持器に流体圧力を加える工程をさらに含む、方法。 - 請求項24に記載の方法において、
複数の分析検査要素を同時に検査する工程を含み、
前記検査要素はそれぞれ、その上に複数の検査エリアを有する、方法。
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