JP2014002143A - 臨床診断装置用の側方流動アッセイ装置及びそれに関する臨床診断装置の構成 - Google Patents

Abstract

【課題】 メインフレーム又はポイントオブケア臨床分析器用の側方流動装置を提供する。
【解決手段】 側方流動装置は、平面支持体を備え、この平面支持体が、その上に配置される、少なくとも１つのサンプル添加領域と、少なくとも１つの反応領域とを有する。サンプル添加領域及び反応領域は、相互に流体的に相互接続され、かつ少なくとも１つの側方流体流路を形成する。側方流動装置は、中空内部によって画定され、かつその中に積み重ね関係で保持される複数の側方流動アッセイ装置を有する分析器の格納カートリッジ内に保持されるように寸法決定される。
【選択図】 図５

Description

（発明の分野）
本願は、概して、分析化学の分野に関し、より具体的には、自動臨床診断装置と共にその使用を可能にする側方流動アッセイ装置、並びに単独で、又は他の分析試験要素及び化学システムとの併用のいずれかで、その協調的試験を可能にする側方流動アッセイ装置を支持する自動臨床診断装置に関する。

現在のイムノアッセイ分析用の自動実験機器は、比較的複雑であり、使用が難しく、その一般化学の対応物よりも信頼性が低く、アッセイ処理に典型的に必要とされる多くの機構のため生産費用が高い。これらのアッセイ処理機構は、厳密な保管条件を伴う湿式試薬保管に関するもの、正確なインキュベーションを実施するもの、効率的に未結合の材料を洗浄する機構、並びにアッセイとシグナル試薬の正確な計量及び非常に低いレベルのシグナルの正確な測定のための機構を含む。

これを受けて、多くの高容量イムノアッセイシステムは、槽の壁に抗体反応物を捕捉する固体相コーティングか、若しくは溶液中の抗原を捕捉し、次いで磁力により壁に引き寄せられる、コーティングされた磁気粒子のいずれかを有するマイクロプレート、個々のウェル、又はキュベットを利用する。これらのシステムは、長期間、十分に制御された環境条件下で湿式試薬を保管しなければならない。現在の技術は、通常、単一試験測定に限定されるか、又は複数の検体の測定が全体で測定される「カクテル」試験と共に使用される。アッセイ特異的測定に関する実質的な多重化機能は、現在存在しない。標準的なイムノアッセイ試験に使用される高価な希少試薬の大量の液体容量は、試験費用に多大な影響を与える。免疫化学も手順的に複雑であり、頻繁な較正、複雑な操作の理解、及び試薬保管条件の厳密な制御が要求される。

自動「湿式」化学分析システムからある特定のハードウェアを排除する点において、大幅な進展があった。例えば、Ｊａｋｕｂｏｗｉｃｚらの米国特許第７，２５０，３０３号は、以前必要であった洗浄モジュール及び搭載流体システムを排除するために、複数の使い捨て計量先端部が使用される組み合わせ分析器について説明している。このハードウェアの排除は、同一の装置内でいわゆる乾式スライド又は薄フィルム分析試験要素の試験を可能にするための、上述の湿式化学ハードウェアと追加システムとの統合を可能にした。これらの後者の分析試験要素は、一般にＰｒｚｂｙｌｏｗｉｃｚらの米国特許第３，９９２，１５８号によって説明されるように、一般に、サンプル流体を添加し、かつサンプルの状態における様々な変化を検出して分析結果を得ることにより結果を得ることができる一体式多層支持構造によって画定される。上述の試験要素は、比較的コンパクトであり、したがって、複数のこれらの要素は、上述のバージョン等の自動分析器に搭載して使用するために保管され得る。この分析器において、既定容量のサンプル流体は、サンプルが分析器の分配ステーションのスライド試験要素上に分配される、突起部を有する計量機構を使用してサンプル供給部から添加される。分配時、サンプルは、所望の検体が反応することができるスライド要素の試薬層に対して多孔質分散性層により影響を受ける。スライド要素は、試薬層及び反射中間層を含み、反応結果は、例えば、電磁放射の変化又は比色分析の変化を通して検出され得る。

上記の参照によると、また既定容量の患者サンプルの追加後、スライド要素は、一式の同心リングによって画定されるインキュベータ内に漸増式に移送され、リングは、独立して中心軸線を中心に回転可能である。スライド要素は、インキュベータの別個のリング上に設けられるイオン選択的電極ステーション及び／又は比色分析ステーションを通過する。洗浄モジュールは、任意により、必要に応じて、インキュベータの中央又は自動臨床分析器内の別の箇所に含まれてもよい。

インキュベーション／試験後、スライド要素は、それらを退出シュート又は他の同様の廃棄ポートに移送することにより廃棄され得る。この形式に修正可能である特定の分析試験に関して、著しい処理量が乾式スライド試験要素技術を使用して達成されてきた。イムノアッセイの追加は、アッセイ支持構造の試験キュベット又は同様の形態で実施されるように、単一のサンプル上で複数の試験を実施することを必要とするものを含む、取り扱うことができる全体的な試験の選択肢を拡大する。

記述されるように、イムノアッセイの実施及び検出に関するいわゆる「湿式」化学技術の使用は、良好な処理量及び満足な試験結果を提供するが、関連する全体的な経費及び複雑さを考えると比較的制限される。結果として、全体的な複雑さを減少させ、一方で、単一要素上で複数の試験を実施する能力を更に可能にする更なるアッセイ測定／分析技法を提供することが、本分野において一般的に必要である。

第１の態様によると、自動臨床分析器用の側方流動装置が提供され、前記側方流動装置は、平面支持体を備え、平面支持体は、その上に配置される、少なくとも１つのサンプル添加領域と、少なくとも１つの反応領域とを有し、前記領域は、相互に流体的に相互接続され、かつ少なくとも１つの側方流体流路を形成し、前記側方流動装置は、中空内部によって画定され、かつ積み重ね関係で保持される複数の前記側方流動アッセイ装置を有する格納カートリッジ内に保持されるように寸法決定される。

少なくとも１つのバージョンによると、側方流動アッセイ装置は、少なくとも１つの検出領域と、少なくとも１つのウィッキング領域とを更に含み、これらの領域はそれぞれ、前記支持体上に形成され、かつ少なくとも１つの側方流体流路に沿って少なくとも１つのサンプル添加領域及び前記少なくとも１つの反応領域に流体的に接続される。

１つのバージョンでは、複数の垂直に延在する突出部が、支持体の上面上に形成される。複数の突出部は、好ましくは、前記少なくとも１つの側方流体流路に沿って側方毛管流を促進するために、相互に関連して寸法的に寸法決定され、離間される。一実施形態では、複数の突出部は、側方毛管流が前記複数の突出部にのみ基づいて誘導されるように、少なくとも１つの側方流体流路に沿って側方毛管流を自然発生的に誘導するように、相互に関連して寸法的に寸法決定され、離間される。

画定された流体路に沿った流動の促進を更に助長するために、様々な他の機構が利用され得る。例えば、及び１つのバージョンによると、側方流動アッセイ装置のウィッキング領域の少なくとも一部にわたって親水性層が配置され得る。

例示的な一実施形態によると、側方流動アッセイ装置は、少なくとも１つの側方流体流路に沿って画定される複数の反応領域と共に提供される。好ましくは、少なくとも１つの反応領域は、少なくとも１つの試薬を保持し、少なくとも１つの試薬は、反応領域に配置された突出部に取り付けられる。

１つのバージョンによると、第１の反応領域は、第１の反応領域が検出コンジュゲートを保持するサンプル添加領域に関連して配置される。好ましくは、サンプルと検出コンジュゲートとの相互作用は、蛍光ないしは別の方法で検出可能である検出可能プルームを生成する。

側方流動アッセイ装置は、前記少なくとも１つのサンプル添加領域と前記少なくとも１つのウィッキング領域との間に配置される少なくとも１つの流動チャネルを含むことができる。１つのバージョンでは、複数の突出部は、少なくとも１つの流動チャネルの底面から上向きに延在し、流動チャネルは、装置の少なくとも１つのサンプル添加領域とウィッキング領域との間に折り畳み構成で延在する。この流動チャネルの一部は、装置の少なくとも１つの検出領域に対する検出機器との整合を可能にする。

別のバージョンによると、複数の側方流動アッセイ装置を処理するように構成される自動臨床分析器が提供され、前記側方流動装置はそれぞれ、支持体と、前記支持体上に配置され、かつ少なくとも１つの側方流体流路に沿って流体的に相互接続される少なくとも１つのサンプル添加領域と、を備え、前記自動臨床分析器は、
少なくとも１つの側方流動アッセイ装置のサンプル添加領域上にサンプルを分配するための計量機構と、
複数の前記側方流動アッセイ装置を受容するための手段を有するインキュベータアセンブリと、
少なくとも１つの側方流動アッセイ装置の結果を検出するための少なくとも１つの検出装置と、を備える。

１つのバージョンでは、側方流動アッセイ装置は、サンプルの、前記少なくとも１つのサンプル添加領域への添加、及び装置の反応領域上に配置された少なくとも１つの試薬との相互作用に基づいて、検出可能なシグナルを生成する。例示的な１つのバージョンでは、生成されたシグナルは蛍光であり、少なくとも１つの検出装置は、蛍光光度計を備える。

１つのバージョンによると、少なくとも１つのインキュベータアセンブリは、少なくとも１つのリング部材を含み、前記少なくとも１つのリング部材は、前記複数の側方流動アッセイ装置を受容するために寸法決定される複数の受容ステーションを有する。例示的な実施形態では、少なくとも１つの検出装置は、インキュベータアセンブリ上に、又はそれに隣接して配置され、分析器は、前記側方流動アッセイ装置を前記インキュベータアセンブリの内外に選択的に移動させるための少なくとも１つの機構を更に含む。

好ましくは、側方流動アッセイ装置は、前記分析器上で使用するために、少なくとも１つの格納カートリッジに積み重ね関係で格納される。１つのバージョンでは、自動臨床分析器は、乾式スライド分析試験要素を処理するように更に構成され、別のバージョンでは、湿式化学アッセイを取り扱うように更に構成される。一実施形態によると、少なくとも１つのインキュベータアセンブリは、乾式スライド分析試験要素及び前記側方流動アッセイ装置を互換的に取り扱うように構成される。そのような互換的な装置の１つのバージョンでは、少なくとも１つのインキュベータアセンブリは、複数の同心リングアセンブリを含み、前記リングアセンブリはそれぞれ、乾式スライド分析試験要素及び前記側方流動アッセイ装置のうちの１つを受容するためのステーションを有する。あるいは、第１のインキュベータアセンブリは、乾式スライド分析試験要素を取り扱うために提供され、第２のインキュベータアセンブリは、前記側方流動アッセイ装置を取り扱うために提供され得る。いわゆる「湿式」イムノアッセイの取り扱いに関して、分析器は、側方流動アッセイ装置を取り扱うように構成されるシステム及び／又は分析乾式スライド要素のいずれかを伴う湿式化学アッセイ分析システムを更に含む。

分析器用の側方流動アッセイ装置自体に関して、及び好ましいバージョンによると、側方流動アッセイ装置は、少なくとも１つの検出領域と、少なくとも１つのウィッキング領域とを更に備え、前記領域はそれぞれ、前記支持体上に形成され、かつ前記少なくとも１つの側方流体流路に沿って少なくとも１つのサンプル添加領域及び前記少なくとも１つの反応領域に流体的に接続される。

１つのバージョンでは、複数の垂直に延在する突出部が、支持体の上面上に形成される。複数の突出部は、好ましくは、前記少なくとも１つの側方流体流路に沿って側方毛管流を促進するために、相互に関連して寸法的に寸法決定され、離間される。一実施形態では、複数の突出部は、少なくとも１つの側方流体流路に沿って側方毛管流を自然発生的に誘導するように、相互に関連して寸法的に寸法決定され、離間され、この場合、装置は、側方毛管流が前記複数の突出部にのみ基づいて、少なくとも１つの前記側方流体流路に沿って誘導されるように設計され得る。

流動を更に助長するために、様々な他の機構が利用され得る。例えば、及び１つのバージョンによると、側方流動アッセイ装置のウィッキング領域の少なくとも一部にわたって親水性層が配置され得る。

例示的な一実施形態によると、それぞれの側方流動アッセイ装置は、複数の試験が単一装置で実施可能であるように、少なくとも１つの側方流体流路に沿って画定される複数の反応領域と共に提供される。好ましくは、少なくとも１つの反応領域は、少なくとも１つの試薬を保持し、少なくとも１つの試薬は反応領域の突出部に取り付けられる。

バージョンの１つによると、第１の反応領域は、第１の反応領域が検出コンジュゲートを保持するサンプル添加領域に関連して配置される。好ましくは、サンプルと検出コンジュゲートとの相互作用は、蛍光ないしは別の方法で検出可能である検出可能プルームを生成する。

側方流動アッセイ装置は、前記少なくとも１つのサンプル添加領域と前記少なくとも１つのウィッキング領域との間に配置される少なくとも１つの流動チャネルを含むことができる。１つのバージョンでは、複数の突出部は、少なくとも１つの流動チャネルの底面から上向きに延在し、流動チャネルは、装置の少なくとも１つのサンプル添加領域とウィッキング領域との間に折り畳み構成で延在する。この流動チャネルの一部は、少なくとも１つの検出領域に対する分析器の検出装置との整合を可能にする。この点に関して、読取ステーションは、検出装置に関連して配置され、この読取ステーションは、反復様式で装置の協調的読取を可能にするために、側方流動アッセイ装置を検出機器に整合させる特徴を有する。

また別の態様によると、第１の複数の分析試験要素及び第２の複数の分析試験要素を別個に保持するための格納カートリッジであって、第１の複数の分析試験要素が薄フィルムスライド要素を含み、前記第２の複数の分析試験要素が側方流動アッセイ装置を含む、格納カートリッジと、前記第１及び第２の複数の分析試験要素のそれぞれのサンプル添加領域上にサンプルを分配するための計量機構と、前記分析試験要素を受容するための手段を有する少なくとも１つのインキュベータアセンブリと、前記分析試験要素のそれぞれに対する結果を検出するための少なくとも１つの検出装置と、を備える、自動分析器を提供する。

少なくとも１つのバージョンによると、少なくとも１つの前記インキュベータアセンブリは、第１及び第２の複数の試験要素を互換的に取り扱うように構成される。一実施形態では、インキュベータアセンブリは、試験要素を受容するための受容ステーションを有する複数の同心リングを含み、それぞれのリングは、前記第１及び第２の複数の試験要素のそれぞれを互換的に受容するように構成される。その別のバージョンでは、インキュベータアセンブリは、複数の同心リングを含み、少なくとも１つの前記リングは、前記第１及び第２の複数の試験要素のうちの一方を取り扱うように構成され、別の前記リングが、前記複数の試験要素のうちのもう一方を取り扱うように構成される。

一実施形態では、側方流動アッセイ装置は、前記少なくとも１つのサンプル添加領域と、少なくとも１つの反応領域とを有する支持体を備え、前記装置は蛍光シグナルを生成する。分析器は、前記側方流動アッセイ装置によって生成された蛍光シグナルを検出するための検出機器を含む。

別のバージョンによると、分析器は、イムノアッセイ及び／又は化学アッセイを実施するように構成される湿式化学モジュール又は分析システムを含むように更に装備され得る。

また別の態様によると、自動臨床分析器において分析試験要素を処理するための方法を提供し、前記方法は、第１の複数の分析試験要素を前記自動臨床分析器に導入する工程であって、前記第１の複数の分析試験要素は、側方流動アッセイ装置を含み、側方流動アッセイ装置のそれぞれが、支持体と、少なくとも１つのサンプル添加領域と、少なくとも１つの反応領域を含む画定された側方流体流路とを含む、工程と、少なくとも１つの前記側方流動アッセイ装置上に、ある容量のサンプルを分配する工程と、前記少なくとも１つの側方流動アッセイ装置をインキュベートする工程と、前記少なくとも１つの側方流動アッセイ装置から少なくとも１つの試験結果を検出する工程と、を含む。

一実施形態では、導入工程は、積み重ね関係で複数の前記側方流動アッセイ装置を保持する格納カートリッジを自動分析器に装填する工程を含むことができる。

１つのバージョンによると、分配工程は、計量機構を使用して、前記分析器のサンプル供給部から、ある量のサンプルを吸引する工程と、前記吸引したサンプルの少なくとも一部を前記側方流動アッセイ装置のサンプル添加領域上に分配する工程とを含む。

一実施形態では、インキュベート工程は、分配ステーションから前記インキュベータの受容ステーションに前記側方流動アッセイ装置を移送する工程を含む。好ましい１つのバージョンでは、移送工程は、プッシャブレードアセンブリを往復運動させることによって実施される。

例示的な一実施形態によると、それぞれの側方流動アッセイ装置は、前記支持体の上面から上向きに延在する複数の突出部を含み、前記複数の突出部は、中心間距離を有し、前記サンプル添加領域に適用されるサンプルの毛管流を可能にするように構成される高さ及び直径寸法を有する。好ましくは、それぞれの側方流動アッセイ装置は、少なくとも１つのサンプル添加領域と、少なくとも１つの反応領域と、少なくとも１つのウィッキング領域とを更に備え、前記領域はそれぞれ、流体的に相互接続され、かつ少なくとも１つの流体流路を画定し、側方流動アッセイ装置は、蛍光シグナル等の検出可能なシグナルを生成する。好ましい１つのバージョンでは、検出工程は、側方流動アッセイ装置を整合させることと、蛍光光度計を使用して蛍光シグナルを検出することとの追加工程を含む。

また別のバージョンでは、追加工程は、第２の複数の分析試験要素を自動臨床分析器に導入することを含み、前記第２の複数の分析試験要素は、薄フィルムスライド要素を含み、前記方法は、ある量のサンプルを前記薄フィルムスライド要素のサンプル添加領域上に分配する工程と、前記スライド要素をインキュベートする工程と、それらに関連する少なくとも１つの試験結果を検出する工程とを更に含む。設計の１つでは、第１及び第２の複数の分析試験要素は、自動臨床分析器によって互換的に取り扱うことができる。別の変形では、追加工程は、前記自動臨床分析器に湿式化学アッセイシステムを提供することを含む。

また別の態様によると、ポイントオブケア分析器及び自動臨床分析器の両方で使用するための側方流動装置が提供される。側方流動装置は、平面支持体を備え、この平面支持体は、その上に配置される、少なくとも１つのサンプル添加領域と、少なくとも１つの反応領域とを有し、領域は、相互に流体的に相互接続され、かつ少なくとも１つの側方流体流路を形成し、側方流動装置は、修正することなくポイントオブケア分析器及び自動臨床分析器の両方で作動することができる。好ましくは、側方流動装置は、ポイントオブケア分析器及び自動臨床分析器用途の両方に関して同一の寸法を有する。

本明細書に記載されるように、分析目的用の側方流動アッセイ装置を提供することによって、いくつかの利点を提供する。

第１に、一貫性のある形式が全ての化学システムにわたって作製され、この形式は、いわゆる「乾式」化学形式とより良好に整合する。前述の整合は、機器の単純化を更に可能にする。本明細書に記載される側方流動アッセイ装置は、例えば現在の乾式スライド試験要素技術と共存することができるため、サイズの大幅な減少（即ち最小の分析器フットプリント）及び費用の改善がそれぞれ達成される。

また更に、従来の乾式スライド試験要素技術にも類似した、カートリッジ形式を使用する一般的な試薬の格納は、簡便かつ効率的な単一の挿入点をユーザに提供することができる。

加えて、本明細書に記載される側方流動アッセイ装置は、単一の側方流動アッセイ装置内での試験の多重化を提供する。結果として、より単純な計画に関してアッセイプロトコルの数が減少する。したがって、この利点は、場合よっては、湿式化学分析システムを有する自動臨床分析器の必要性を取り除くことができる。実際、本明細書に記載されるように、側方流動アッセイ装置の使用を単独で支持する分析器を設計することができる。

本明細書に記載される側方流動アッセイ装置が別個の湿式試薬の添加を必要としない、別の大きな利点を提供する。つまり、乾式試薬は、既に側方流動アッセイ装置の構造の中に組み込まれ、それによって、これらの装置の室温での保管を可能にし、貯蔵寿命を延長することができる。

加えて、非常に小容量サンプルのサンプル及び／又は他の流体のみを必要とする。したがって、本明細書に記載される側方流動アッセイ装置の用途は、全血の直接使用を含んでもよく、それによって、遠心分離を必要としないという点で、全体的な処理時間の短縮を提供する。

提供されるまた別の直接的な利点は、試験の所要時間の著しい短縮である。自動臨床分析器において本発明に記載される側方流動アッセイ装置を利用することにより、従来の１時間もの全体的な反応時間は、たった約５〜１０分に及ぶ範囲に効率的に短縮され得る。また更に、本明細書に記載される側方流動装置は、自動臨床分析器及びポイントオブケア分析器用途の両方で使用され得る。好ましくは、側方流動アッセイ装置は、それぞれの種類の用途に関して同一の寸法を含むことができる。

本明細書において実現される更に別の利点は、本明細書に記載される側方流動アッセイ装置の使用が、機器類の全体的な費用を下げることである。部品の複雑性は、本明細書に記載される側方流動アッセイ装置を利用することにより、例えば、一体型又は組み合わせ分析器と比較して、５０％ほど低下させることができる。例えば、及び前述のように、本明細書に記載される側方流動アッセイ装置は、室温で保管することができ、したがって、湿式化学分析システムで必要とされるような冷蔵保管アセンブリを必要としない。本発明により大幅に減少される全体的なプラスチック廃棄物に関して、更なる節約が実現される。

単一の側方流動アッセイ装置上の多重化を可能にすることにより、複数のアッセイを単一装置で同時に作動することができ、それによって、試験当りの費用を低減し、処理量の効率が大幅に高くなる。実際に、そして一般的な化学処理量のアプローチにより、多重化は、効果的な多重化要因によって処理量を大幅に増加させることができ、１０倍（以上）にまでなり得る。その一方で、本明細書に記載される側方流動アッセイ装置は、そうでなければ、単一装置上で許容される可能な多重化以外に、自動臨床分析器で使用される試験に関して、無作為なアクセスを可能にする。

含まれる側方流動アッセイ装置は更に、様々な内部制御の組み込みが可能であり、それによって、較正、結果の質、及び経時的な任意のアッセイ分解を追跡する能力を確実にするための少なくとも１つの手段を提供し、それぞれが試験要素自体の中に組み込まれる。これらの特徴は、自動臨床分析器上に設けられるような他の高機能信頼性システムとそれらを組み合わせる手段を更に提供する。

更に別の利点は、工場又は湿式較正、即ちユーザ操作を単純化するための工場較正を可能にする安定性である。最小でも、前述は、較正間隔を典型的な略化学的間隔に増加させる。

本明細書において実現される更に別の利点は、ポイントオブケア（ＰＯＣ）と主構造体アッセイとの間の形式の共通点であり、発達的改善を提供する。そのようなものとして、アッセイは、両方の種類の用途（ＰＯＣ及び主構造）で使用することを可能にし、高生産容量及び規模の経済を提供することができる。したがって、前述は、ＰＯＣ及び主構造市場の両方において、質の高い結果及び均等な性能を確実にする。

更に別の利点は、単一分析器で薄フィルムスライド要素及び側方流動アッセイ装置をここで同時に使用することができることであり、側方流動アッセイ装置の形態要素は、薄フィルム乾式スライド要素と互換的にその使用を可能にし、それを容易に収容することができる開放的な数の既存装置を使用することができる。薄フィルム分析試験要素、本明細書に記載される側方流動アッセイ装置、及び単一ユニットにおける従来の湿式化学システム又はその一部を組み込むことができるシステムが実現し得る汎用性は、大幅に強化される。

これら及び他の利点並びに特徴は、添付の図面と共に読むべきである以下の「発明を実施するための形態」から容易に明らかになるであろう。

先行技術の自動臨床分析器の、一部破断した平面図。 図１の自動臨床分析器に使用される既知の薄フィルム分析試験要素の平面図。 既知の側方流動アッセイ装置の平面図。 別の既知の側方流動アッセイ装置の平面図。 例示的な実施形態に従い作製された側方流動アッセイ装置の平面図。 側方流動アッセイ装置及び薄フィルム分析スライド試験要素の両方を互換的に利用するように構成される、自動臨床分析器の平面図。 図６の自動臨床分析器、より具体的にはそのインキュベータアセンブリの部分正面斜視図。 図６及び７の自動臨床分析器の拡大上面図であり、そこで使用するための側方流動アッセイ装置の装填／足場（staging）を示す。 図６〜８の自動臨床分析器の一部の拡大上面図であり、分析器の分配ステーションの側方流動アッセイ装置上でのサンプルの計量を示す。 図６〜９の自動臨床分析器の一部の拡大上面図を示し、インキュベータアセンブリの外側リング内への側方流動アッセイ装置の装填を示す。 図６〜１０の自動臨床分析器の一部の別の拡大上面図を示し、図１０に示される外側リングからインキュベータアセンブリの内側リング内への側方流動アッセイ装置の移動を示す。 インキュベータアセンブリから自動臨床分析器の試験ステーションへの側方流動アッセイ装置の装填を示す。 図１２の拡大バージョンであり、側方流動アッセイ装置に対する自動臨床分析器の検出／検査機器の整合を示す。 別の自動臨床分析器の一部の上面図であり、別の例示的な実施形態に従い作製されたインキュベータアセンブリを含む。 また別の自動臨床分析器、特に別の代替インキュベータアセンブリ設計の一部の上面図。 側方流動アッセイ装置を伴う、及び別の実施形態に従う自動臨床分析器における洗浄操作の部分上面斜視図。

以下の例示的な実施形態は、主構造体自動臨床分析器用の、少なくとも１つの側方流動アッセイ装置の構成及び設計に関する。より具体的には、この特定の実施形態は、典型的に乾式スライド分析試験要素を受容し、処理するように構成される自動臨床分析器、自動臨床分析器及び乾式スライド試験要素の互換的な使用を伴う関連する方法で使用され得る側方流動アッセイ装置、並びに自動臨床分析器の側方流動アッセイ装置と共に複数の側方流動アッセイ装置の可能性を説明する。しかしながら、この説明は、特定の側方流動アッセイ装置の、自動臨床分析器及び／又はポイントオブケア（ＰＯＣ）分析器内への組み込みの例示であることが意図されることを記述しておく。これを受けて、本明細書に記載される発明概念は、様々な他の種類の自動及びＰＯＣ診断臨床分析器において、無数の他の側方流動アッセイ装置設計及び使用に均等に適用可能であることは当業者には容易に明らかであろう。また更に、本明細書に記載される自動臨床分析器は、従来の湿式化学分析システム等の、本明細書に記載される側方流動アッセイ装置を取り扱うためのものに加え、例えば、単独のアセンブリとして乾式スライド分析要素の別個の包含を必要とすることなく、側方流動アッセイ装置を取り扱うように、あるいは、他の分析システムを含むように構成され得る。

添付の図面は、必ずしも尺度を表すものではなく、したがって示される寸法に関して解釈を狭めるべきではないことを更に記述しておく。

以下の用語のいくつかの定義に関して、用語「検体」とは、用語「マーカー」の同義語として使用され、定量的若しくは定性的に測定される任意の化学的又は生物学的物質を最小限に包含することを意図し、また小分子、タンパク質、抗体、ＤＮＡ、ＲＮＡ、核酸、ウイルス構成成分若しくは無傷ウイルス、細菌構成成分若しくは無傷細菌、細胞構成成分若しくは無傷細胞、並びに複合体及びその誘導体を含むことができる。

本明細書及び付属の「特許請求の範囲」で使用されるように、単数形「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は、特に文脈に明確に示されない限り、複数の参照を更に含むことが意図される。

説明及び請求項を通じて多くの値に関連して使用される用語「約」は、当業者にとって周知であり、許容される、精度区間を示す。本用語を支配する区間は、好ましくは±１０％である。

用語「サンプル」とは、本明細書において、構成成分の存在若しくは不在、構成成分の濃度等の、その特性のいずれかの定性又は定量決定を受けることが意図される、ある容量の液体、溶液、又は懸濁液を意味する。本明細書に記載されるように、本発明の文脈における典型的なサンプルは、血液、血漿、血清、リンパ液、尿、唾液、精液、羊水、胃液、痰、唾液、粘液、涙、便等の、ヒト又は動物の体液である。他の種類のサンプルは、検査のために特定の組織構成成分を明らかにするように、組織サンプルが、液体、溶液、又は懸濁液に処理されたヒト又は動物の組織サンプルに由来する。本発明の実施形態は、あらゆる身体的サンプルに適用可能であるが、好ましくは、全血、尿又は粘液のサンプルに適用される。

本明細書で論じられるように、用語「側方流動アッセイ装置」とは、サンプル等の液体を受容する任意の装置を指し、様々なステーション又は部位が、毛管又は他の適用される力の影響下でサンプルが移動する、様々な試薬、フィルタ等を支持するために提供される、横方向に配置される液体輸送部又は流路を含む。

本明細書で論じられるように、用語「自動臨床分析器」、「臨床診断装置」、又は「臨床分析器」とは、本明細書で論じられる薄フィルム若しくは「乾式スライド」試験要素及び／又は側方流動アッセイ装置等の、様々な分析試験要素を計画し、処理することが可能である任意の装置を指し、複数の試験要素は、最初に処理のために装填され得る。この装置は、自動又は半自動様式で複数の分析試験要素を装填、インキュベート、及び試験／評価するように構成される複数の構成要素を更に含み、試験要素は、ユーザが介入することなく、カートリッジ等の少なくとも１つの収容された格納供給部から自動的に分配される。本明細書に定義されるように、臨床診断装置は、主構造体バージョンとは異なり、デスクトップ及びポイントオブケア（ＰＯＣ）型装置を更に含むことができる。

用語「区画」、「領域」、及び「部位」は、本説明の文脈、実施例、及び「特許請求の範囲」において、先行技術装置又は本発明の実施形態に従う少なくとも１つの装置のいずれかの基材上の流体流路の部品を画定するために使用される。

用語「反応」は、基材上又は基材内のサンプル成分と少なくとも１つの試薬との間で、又はサンプル内に存在する２つ又は３つ以上の成分の間で生じる、任意の反応を定義するために使用される。用語「反応」は特に、検体の定性的又は定量的な決定の一部として検体と試薬との間で生じる、反応を定義するために使用される。

用語「基材」又は「支持体」とは、決定が実施される、又は検体と試薬との間で反応が生じるサンプルが添加される担体又はマトリックスを指す。

本発明の概念を論じる前に、既知の一体型又は「組み合わせ」自動臨床分析器１００の１つのバージョンを示す図１を参照に、特定の背景を最初に提供する。「組み合わせ」とは、分析器が従来のイムノアッセイ又は化学アッセイ並びに薄フィルム分析試験要素の試験を取り扱うように装備されるということを意味する。この例示的な分析器１０は、ここで簡潔に記載される複数の構成要素を保持するように適切に寸法決定されるハウジング又は筺体（図示されず）により画定される。一般に、分析器１０は、タンデムで使用することができる２つの別個の分析システム、即ち、いわゆる「乾式」化学分析システム８０及び「湿式」（イムノアッセイ系又は化学系）分析モジュール又はシステム９０を一般的に保持するように構成される。

より具体的には、分析器１０は、複数の一次サンプル容器１８を保持する一次サンプル供給部又は扱い部１４と、計量輸送レール２６、及びいくつかのステーション間の輸送レールに沿って移動可能である計量トラック３０を含む一次計量機構２２とを含む。第１のインキュベータアセンブリ３４に関して、計量ステーション６８は、ステーションの中でも計量機構２２の線形移動経路に沿って配置される。この計量ステーション６８で、ある量のサンプルが乾式スライド（薄フィルム）要素３６上に配置され得、これは次いで第１のインキュベータアセンブリ３４に移送される。試験要素３４は更に、図２に示され、ピペット又は他の分配装置を使用してその上に吸引される、ある容量のサンプルを受容する多層反応領域を画定する多孔質中心部３８を有する基材３７によって画定される。この後者の試験構成要素に関する詳細は、Ｐｒｚｂｙｌｏｗｉｃｚらの米国特許第３，９９２，１５８号により詳細に記載されており、この参照の全内容は、本明細書に組み込まれる。

第１のインキュベータアセンブリ３４は、反射率計又は電位計（図示されず）等の、相関性がある検体検出用の試験装置を含む、少なくとも１つの読取ステーション（図示されず）を含む。このバージョンによると、補助サンプル取り扱い装置４０は、第１のインキュベータアセンブリ３４に関連して配置され、複数の使い捨て計量先端部を維持するための先端供給部を含む。前述は、この分析器１０の乾式化学分析システム８０を備える。

更に図１を参照すると、二次計量機構４２は、計量輸送レール２６に沿って移動可能でもある、分析器１０の乾式化学部分８０に関する計量トラック３０に類似した計量トラック４４を有する二次計量機構と、少なくとも１つの試薬を収容する複数の試薬容器又はパック５４を含む試薬ホイール５２と、二次インキュベータアセンブリ５６と、微小先端供給部６０と、複数の反応槽６４を保有する反応槽コンベヤ５８とを含む。前述の構成要素はそれぞれ、分析器１０の湿式化学部分９０を画定する。

記述されるように、乾式化学システム８０及び湿式化学システム９０がそれぞれ組み込まれる。操作中、複数の密封されていない使い捨て計量先端部は、最初に先端供給部（図示されず）から、補助サンプル取り扱い装置４０上に設けられるステーション内に装填される。一次計量機構２２の移動可能なトラック３０は、計量輸送レール２６に沿って、通常知られる様式でその突起部を使用して、先端部を拾い上げることができる既定のステーションに移送される。移動可能なトラック３０は、次いで、一次サンプル扱い部１４に回され、突起部（probocsis）及び付属の計量先端部が、整合されたサンプルソケット１８の中に下げられる。既定容量のサンプルを真空下で引き込み、計量先端部の境界の中に吸引される。吸引されたサンプルを有する計量先端部を保有する計量トラック３０は、次いで、輸送レール２６に沿って、一次サンプル扱い部１４から計量ステーション６８に移送される。このステーション６８で、乾式スライド（薄フィルム）分析試験要素３６は、複数のこれらの要素を保有する垂直に配置された格納カートリッジ（図示されず）から放出されるように位置付けられている。

計量先端部内に収容されるサンプルの容量部分は、次いで、プッシャブレードアセンブリ３９を使用して第１のインキュベータアセンブリ３４の中に装填されるように配列される、乾式スライド試験要素３６上に分配される。サンプルは、例えば、次いで既定時間の間インキュベートされる電位差測定又は比色分析スライド要素上で計量され、提供された試験計装は、結果（検体濃度、検出等）を決定する。乾式スライド要素のインキュベーション及び試験に関連する更なる詳細は、例えば、米国特許第４，２９６，０６９号に記載されており、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

順次及びこの既知のバージョンによる上述の計量工程後、計量先端部は、次いで、補助サンプル取り扱い装置４０に前進する。この装置４０では、計量先端部の分配端部が熱封止され、計量先端部を、湿式化学システム９０で使用するための補助サンプル容器として、その後使用することが可能である。封止された計量先端部は、二次計量機構４２に関連して、複数の封止された計量先端部が格納されるハウジング内に保持される。

「湿式」アッセイの実施に関して、またサンプルが必要である場合、微小先端部は、計量トラック４４及び付属の突起部（図示されず）を使用して、二次計量機構４２によって微小先端供給部６０から拾い上げられる。微小先端部は、補助サンプル保持器として機能する、封止された計量先端部の境界内に合うように寸法決定される。計量トラック４４は、次いで、補助サンプル供給部４０に対する位置に移動される。サンプルが補助サンプル保持器（封止された計量先端部）から一旦吸引されると、移動可能な計量トラック４４は、サンプルを分配するための反応槽６４、具体的にはその反応チャンバに関連して位置付けられる。例示的な反応槽は、米国特許出願公開第２００３／０００３５９１Ａ１号に記載されており、その全内容は、参照により本明細書に組み込まれる。サンプルが一旦反応槽６４の反応チャンバ内に分配されたら、微小先端部は、装置により廃棄され得る。

実施された湿式アッセイの試薬は、冷却状態で別個の試薬容器５４を保持する試薬ホイール５２によって既定の吸引位置に回転する、試薬容器５４から反応槽６４に運ばれる。密封されていない計量先端部は、二次計量機構４２の移動可能な計量トラック４４によって、突起部を使用して持ち上げられる。移動可能なトラック４４は、次いで、試薬ホイール５２の吸引位置に移送される。この位置において、試薬流体は、付属の計量先端部内に吸引される。計量トラック４４は、次いで、反応槽６４に対して計量位置に移送され、試薬は、反応チャンバ内に分配される。必要であれば、試薬とサンプルとの混合を補助するために、サンプルを収容する反応チャンバ内に先端部を実際に収めることができる。計量先端部は、後で、その使用後に廃棄される。更なる量の他の試薬又は他の流体（例えば、較正、希釈、洗浄等）は、アッセイを実施するための使い捨て計量先端部を使用して同様に取り扱われ、それはその後、結果を得るために、分光光度計等の、その中に配置される検出機器を有する読取ステーション（図示されず）を含むインキュベータ５６内でインキュベートされる。図１及びその変形に従い記載されるもの等の、一体型又はいわゆる「組み合わせ」自動臨床分析器に関する更なる背景及び詳細は、例えば、米国特許第７，２５０，３０３号及び同第７，８５５，０８４Ｂ２号に提供され、参照によりそれらの全体が本明細書に組み込まれる。

前述の背景により、そしてここで図３を参照し、本実施形態の目的のために、公知の例示的な側方流動アッセイ装置１００を本明細書に記載する。この実施形態によると、側方流動アッセイ装置１００は、好ましくは適切な非多孔質材料から作製される平面基材１０８により画定されるが、上述のように、多孔質材料が代替的に提供され得る。マイクロピラー等の複数の突出部１１２は、基材１０８の上面又は上方表面から上向きに延在し、突出部は、好ましくは境界線１１５により示される画定された領域を形成する。他のバージョンにおいて、また後のセクションで論じられるように、流動チャネルは、突出部がチャネルの底面から延在する基材の表面に割り込むことができる。この特定のアッセイ装置設計によると、装置１００の片側のサンプル添加領域１１８は、サンプル添加領域に関連して配置される、隣接する試薬区画１２０に延在し、少なくとも１つの検出領域１２４及びウィッキング領域１３０に更に延在する。

画定された流体流路は、少なくとも部分的に開いているウィッキング領域１３０に延在するサンプル添加領域１１８から作製される。別の実施形態において、流路は完全に開いている。「開いている」とは、毛管距離で蓋又はカバーがないことを意味する。よって、蓋は、流路に関して物理的保護として存在する場合、流路において毛管流動に寄与しない。開いている側方流動経路は、例えば、以下の出願公開に記載され、これらは本明細書において参照としてその全体を組み込まれる：国際公開第２００３／１０３８３５号、同第２００５／０８９０８２号、同第２００５／１１８１３９号、同第２００６／１３７７８５号、及び同第２００７／１４９０４２号。延在する突出部１１２は、区画において、血漿（好ましくはヒト血漿）等の適用された流体の側方毛管流動が達成されるような高さ（Ｈ）、直径（Ｄ）、及び突出部間の距離又は複数の距離（ｔ１、ｔ２）を有する。これらの関係は、参照によりその全体が組み込まれる米国特許第２００６／０２８５９９６号で論じられている。上述の高さ、直径、及び突出部間の距離又は複数の距離を最適化することに加え、突出部１１２は、例えば、装置の試薬領域（複数可）及び検出領域（複数可）の目的に関して、例えば突出部の表面を修正することにより、所望の化学的、生物学的、又は物理学的機能性を与えられてもよい。一実施形態では、突出部は、約１５〜約１５０μｍ、好ましくは約３０〜約１００μｍの間隔の高さ、約１０〜約１６０μｍ、好ましくは４０〜約１００μｍの直径、及び相互に約３〜約２００μｍ、好ましくは５〜５０μｍ若しくは約１０〜約５０μｍの突出部間のギャップ又は複数のギャップを有する。サンプル添加領域１１８とウィッキング領域１３０との間の流動チャネルは、約５〜約５００ｍｍ、好ましくは約１０〜約１００ｍｍの長さ、及び約０．３〜約１０ｍｍ、好ましくは約０．３〜約３ｍｍ、好ましくは約０．５〜１．５、好ましくは約０．５〜１．２ｍｍの幅を有してもよい。この装置設計による突出部１１２は、構成及び断面が実質的に円筒形である。しかしながら、それらの特定の設計は、流動を増加させる、並びに物質を濾過するために、異なる形状（例えば、ひし形、六角形等）及びサイズのものに容易に変形され得る。

図４を参照すると、非多孔質基材２０８によって画定される別の公知の側方流動アッセイ装置２００が示され、非多孔質基材２０８は、検出コンジュゲート又は他の試薬を収容する試薬区画２１６を通って延在する側方流体流路の一部を形成する、一端に配置されるサンプル添加領域若しくは区画２１４を有し、流体流路の反対側の端を画定する、検出区画２１８に更に延在し、かつウィッキング区画２３０に更に延在する。任意で、側方流体流路は、試薬又は検出コンジュゲートを収容する更なる別個の区画、並びにサンプル及びその任意の結合若しくは未結合構成成分の洗浄に利用、使用され得る、この経路に沿った他の区画、領域、又は部位も含むことができる。

この特定の実施形態によると、複数の突出部２１２は、この装置の境界線２１５内に画定される活性部分を実質的に画定する基材２０８の上面から上向きに延在し、この場合、サンプル添加領域２１４とウィッキング区画２３０との間の画定された流体流路に沿って、単に側方毛管流動を自然発生的に促進するように、突出部が高さ及び直径に関して、並びに相対的なピラー間の離間により、寸法的に具体的に設計される。上述のように、この設計は、「開いた」システム又は装置と称され、毛管力の生成を助長するために、側壁及びカバーが必ずしも必要ではないことを意味する。カバー又は蓋は、所望により含むことができ、例えば、カバーは、必要に応じて装置に加えることができ、カバーは、サンプル液体の側方毛管流動に寄与しないように、突出部２１２に関連して離間されることに更に留意する。しかしながら、親水性ホイル又は層２３４をウィッキング領域２３０の少なくとも一部上のみに直接加えることは、吸引されたサンプルの全体的な流量（処理時間）に寄与することが確認された。

本発明の目的のために本明細書に記載される、別の側方流動アッセイ装置３００の例示的な設計を、図５に提供する。この特定のアッセイ装置３００は、例示的な実施形態に関して、この説明の残りを通して言及されるが、本明細書に論じられるように、他の装置設計及びこれらの設計の可能な変形も、臨床分析器における相互関係のために同様に構成され得ることは容易に理解されるだろう。例示的なアッセイ装置３００は、液体分配装置からサンプルを受容する液体サンプル添加区画３０８を含む基材３０４により画定される。サンプルは典型的には、区画の上に堆積される。サンプル添加区画３０８は、任意のフィルタ及び試薬添加区画（図示されず）を通して、好ましくは毛管流動を通して、サンプルが試薬区画３１２に堆積されるとき、その点から液体サンプルを輸送することができる。毛管流動誘導構造は、ニトロセルロース等の多孔質材料、又は好ましくは前述のマイクロピラー等の突出部を通して含まれ得る。サンプルから微粒子を濾過するため、又は血漿が装置３００を通過できるように、血液から血液細胞を濾過するために、充填材料（図示されず）もサンプル添加区画３０８内に設置され得る。

試薬区画３１２は、サンプル添加区画３０８と検出区画３１８との間に位置する。試薬区画３１２は、この分析要素内に組み込まれる試薬（複数可）を含むことができ、一般に、反応に有用な試薬、つまり、イムノアッセイ用の抗体若しくは抗原、酵素アッセイ用の基材、分子診断アッセイ用のプローブ、又は組み込まれた試薬、干渉反応を抑制する材料を安定させる材料等の補助剤等の結合パートナーである。一般に、反応に有用な試薬の１つは、本明細書に記載されるように検出可能なシグナルを有する。いくつかの場合において、試薬は、直接又は反応カスケードを通して検体と反応し、着色又は蛍光分子等の検出可能なシグナルを形成することができる。１つの好ましい実施形態において、試薬区画は、コンジュゲート物質を含む。用語「コンジュゲート」とは、検出要素及び結合パートナーの両方を有するいずれかの部分を意味する。

この説明の目的において、検出要素は、これらに限定されないが、発光分子（例えば、蛍光剤、リン光剤、化学発光剤、生物発光剤等）、着色分子、反応時に色を生成する分子、酵素、放射性同位体、特定の結合を示すリガンド等の、その物理的分布及び／又はそれが送達するシグナルの強度に関して検出可能である薬剤である。標識とも称される検出要素は、好ましくは、発色団、蛍光団、放射能標識及び酵素から選択される。好適な標識は、抗体、タンパク質及び核酸の標識のための広範な染料を提供する、供給元から市販されている。例えば、実際に全可視及び赤外スペクトルに及ぶ蛍光色素分子が存在する。好適な蛍光又はリン光標識は、例えばフルオロセイン、Ｃｙ３、Ｃｙ５等を含むが、これらに限定されない。好適な化学発光標識は、ルミナル、シアリウム等を含むが、これらに限定されない。

同様に、放射能標識は、市販されているか、又は検出要素は、これらが放射能標識を組み込むようにして合成され得る。好適な放射能標識は、放射能ヨウ素及リン、例えば^１２５Ｉ及び^３２Ｐを含むが、これらに限定されない。

好適な酵素標識は、セイヨウワサビペルオキシダーゼ、βガラクトシターゼ、ルシフェラーゼ、アルカリホスファターゼ等を含むが、これらに限定されない。２つの標識は、これらが、相互に著しく阻害、干渉又は抑制することなく、個別に検出され、かつ好ましくは同時に数量化され得るときに、「区別可能」である。多数の検体又はマーカーが検出される際、２つ又は３つ以上の標識が使用され得る。

結合パートナーは、検体の存在又はその量を決定するために使用され得る複合体を形成することができる材料である。例えば、「サンドイッチ」アッセイにおいては、コンジュゲートの結合パートナーは、検体及びコンジュゲートを含む複合体を形成し、この複合体は、検出区画に組み込まれる、捕捉要素とも称される別の結合パートナーへと更に結合し得る。競合イムノアッセイにおいて、検体は、コンジュゲート内の結合パートナーの、検出区画に組み込まれた捕捉要素とも称される別の結合パートナーへの結合と干渉する。コンジュゲートに含まれる結合パートナーの例には、抗体、抗原、検体又は検体擬似体などが含まれる。

試薬区画３１２の前後、及び検出区画３１８の前に、試薬添加区画（図示されず）が任意で流体流路に位置する。試薬添加区画は、装置３００の外部からの試薬の添加を可能にすることができる。例えば、試薬添加区画は、流体流路に存在するサンプル及び他の未結合構成要素を洗浄するために使用され得る中断試薬を、ウィッキング区画３２４に添加するために使用され得る。好ましい実施形態では、試薬添加区画は、試薬区画３１２の後に位置する。

試薬区画と流体連通にある検出区画３１８は、試薬区画３１２から下流にあり、流動チャネル３１７により画定される折り畳まれた流体経路に沿う。検出区画３１８は、上述のもの等の突出部又はマイクロピラーを含んでもよい。上記にも記述されるように、これらの突出部は、好ましくは、射出成形又は型押しプロセス等を通して、Ｚｅｏｎｏｒ等の光学プラスチック材料から基材に一体成形される。検出区画３１８の流路の幅は、典型的に約０．５〜４ｍｍ、好ましくは約２ｍｍであるが、但し、試薬プルームが検出区画の幅全体を網羅しない場合でも、蛍光光度計等の好適な検出機器に関して十分なシグナルを読み取ることができれば、他は約１ｍｍで調整され得る。

検出区画３１８は、あらゆる検出可能なシグナルが読み取られ得る場所である。好ましい実施形態では、検出区画３１８中の突出部に捕捉要素が取り付けられる。捕捉要素は、前述のように、コンジュゲート、又はコンジュゲートを含む複合体のための結合パートナーを有することができる。例えば、検体が特異的タンパク質である場合、コンジュゲートは、このタンパク質を蛍光プローブ等の検出要素に特異的に結合させる抗体であり得る。捕捉要素は、ひいてはこのタンパク質にやはり特異的に結合する別の抗体であり得る。別の例において、マーカー又は検体がＤＮＡである場合、捕捉分子は、合成オリゴヌクレオチド、その類似物又は特定の抗体であり得るが、これらに限定されない。他の好適な捕捉要素としては、検出される抗体に特異的な、抗体、抗体断片、アプタマー、及び核酸配列が挙げられる。好適な捕捉要素の非限定的な例は、ビオチン官能基を含有するコンジュゲートに結合するアビジン官能基を有する粒子である。検出区画は、多数の検出区画を含み得る。多数の検出区画は、１つ又は２つ以上のマーカーを含むアッセイで使用され得る。多数の検出区画の場合において、捕捉要素は、第１及び第２の捕捉要素などの多数の捕捉要素を含み得る。コンジュゲートは例えば、試薬区画内のコーティングによりアッセイ装置に予め堆積されてもよい。同様に、捕捉要素は、検出区画のアッセイ装置上に予め堆積されてもよい。好ましくは、検出及び捕捉要素の両方は、アッセイ装置上に、又はそれぞれ反応区画及び検出区画に予め堆積される。

検出区画内の抗体（コーティング等による）等の捕捉要素、及び検体の濃度を決定することができる反応に関与することもできる標識されたコンジュゲート材料は、好ましくは、試薬区画内の装置上に堆積され、標識されたコンジュゲート材料は、検出区画に検出用の標識を保有する。

サンプルは、サンプル添加区画３０８に送達された後、試薬区画３１２に入る。サンプルが試薬区画３１２及び任意で試薬添加区画を通って流れ、相互作用した後、サンプル及び試薬プルームは流路に含まれる。試薬プルームは、試薬区画３１２に溶解された試薬材料のいずれか、又は任意の試薬添加区画を通って添加されるものを含むことができる。試薬プルームは、検出要素及び結合パートナーの両方を有するコンジュゲートを含むことがあり、この場合これは、コンジュゲートプルームと称されることが多い。

検出区画と流体連通にあるウィッキング区画３２４は、折り畳まれた流体経路に沿った検出区画３１８から下流にある。ウィッキング区画３２４は、流路内の液体サンプル及び任意の他の材料、例えば未結合の試薬、洗浄流体等を受容する能力を備えるアッセイ装置３００の領域である。ウィッキング区画３２４は、アッセイ装置の検出区画を通して外に液体サンプルを移動させ続けるための毛管力をもたらす。ウィッキング区画は、ニトロセルロース等の多孔質材料を含むことができるか、又は好ましくは、前述の突出部により画定される非多孔質構造である。ウィッキング区画は、蒸発加熱又はポンプを使用する等の、非毛管流体駆動手段を更に含むことができる。本発明による側方流動アッセイ装置に使用されるようなウィッキング区画の更なる詳細は、米国特許公開第２００５／００４２７６６号及び同第２００６／０２３９８５９号に見出すことができ、その両方は、参照によりそれらの全体が本明細書に組み込まれる。

好ましくは、サンプル添加区画、検出区画、及びウィッキング区画を含む流路の全体は、基材に関連して実質的に垂直な突出部を含み、流路内のサンプルの側方毛管流を作製することができる高さ、直径、及び相互の間隔を有する。

本明細書に記載される側方流動アッセイ装置の構成要素（即ち、装置の他の部品とは異なる要素であるか否かに関わらず、装置の物理的構造）は、コポリマー、ブレンド、ラミネート、金属ホイル、金属フィルム又は金属から調整され得る。あるいは、装置構成要素は、コポリマー、ブレンド、ラミネート、金属ホイル、金属フィルム又は金属から、以下の材料の１つを堆積させて調整され得る：ポリオレフィン、ポリエステル、スチレン含有ポリマー、ポリカーボネート、アクリルポリマー、塩素含有ポリマー、アセタールホモポリマー及びコポリマー、セルロース類及びこれらのエステル、硝酸セルロース、フッ素含有ポリマー、ポリアミド、ポリイミド、ポリメチルメタクリレート、硫酸含有ポリマー、ポリウレタン、シリコン含有ポリマー、ガラス並びにセラミック材料。あるいは、装置の構成要素は、プラスチック、エラストマー、ラテックス、シリコンチップ、又は金属で作製され得、エラストマーは、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリアクリレート、シリコンエラストマー、又はラテックスを含み得る。あるいは、装置の構成要素は、ラテックス、ポリスチレンラテックス又は疎水性ポリマーから調製され得、疎水性ポリマーは、ポリプロピレン、ポリエチレン又はポリエステルを含み得る。あるいは、装置の構成要素は、ＴＥＦＬＯＮ（登録商標）、ポリスチレン、ポリアクリレート、又はポリカーボネートを含み得る。あるいは、装置構成要素は、エンボス加工、ミリング又は射出成形され得るプラスチックから、又は銅、銀及び金のフィルムの表面から作製され、この上に様々な長鎖アルカンチオールが吸収され得る。ミリング又は射出成形され得るプラスチックの構造は、ポリスチレン、ポリカーボネート、又はポリアクリレートを含み得る。特に好ましい実施形態では、側方流動アッセイ装置は、Ｚｅｏｎｏｒ（登録商標）の名前で販売されるもの等のシクロオレフィンポリマーから射出成形される。好ましい射出成形技法は、米国特許第６，３７２，５４２号、同第６，７３３，６８２号、同第６，８１１，７３６号、同第６，８８４，３７０号、及び同第６，７３３，６８２号に記載されており、その全ては、参照によりそれらの全体が本明細書に組み込まれる。

装置３００を含む、本明細書に記載されるアッセイ装置の画定された流路は、開いた又は閉じた経路、溝、及び毛管を含み得る。好ましくは流路は、毛管流が流路を通じて維持されるように、寸法、形状及び相互の間隔を有する、突起部に隣接する側方流動経路を含む。一実施形態において、流路は、底面及び側壁を有する基材内のチャネル内にある。この実施形態において、突起部は、チャネルの底面から突出する。側壁は、液体の毛管機能に寄与してもしなくてもよい。側壁が液体の毛管現象に寄与しない場合、液体が突起部により画定される流路に収容された状態に維持するために、最外突起部と側壁との間に間隙が設けられ得る。好ましくは、反応区画３１２で使用される試薬、及び検出区画３１８で使用される捕捉部材又は検出剤は、本明細書に記載されるアッセイ装置３００に使用される突出部の外部表面に直接結合される。

図６を参照すると、自動臨床分析器４００は、本明細書において、例示的な実施形態により記載され、例示的な分析器は、図２のもの等の分析試験要素３６及び図５に示されるもの等の側方流動アッセイ装置３００の両方を互換的に取り扱い、処理するように構成される。より具体的には、臨床分析器４００は、複数の構成要素を保持するハウジング又は筺体４０８により画定される。これらの構成要素は、卵形の輸送路上の継目なしベルト４２０に沿って移動される運搬部材４１８内に、複数のサンプルソケット又は試験チューブ４１６を保持するサンプル供給部４１４を含む。計量機構４２４は、サンプル供給部４１４と整合され、整合された吸引ステーションのサンプルソケット４１６のうちの１つから既定量のサンプルを吸引するように垂直に移動可能である、付属の突起部４３０（図９）を有する並進して移動可能な計量ヘッド４２９を保持する計量レール４２７を含む。

インキュベータアセンブリ４５０は、計量レール４２７に関連して配置され、ベルトドライブ４５３等を通して、中心軸線を中心に独立して回転可能である一対の同心ロータアセンブリを含む。この実施形態によるインキュベータアセンブリ４５０は、独立して回転可能な複数のリング４５４、４５９により画定され、リングはそれぞれ、本明細書に記載されるように、薄フィルムスライド試験要素又は側方流動アッセイ装置３００のいずれかを保持するように寸法決定される複数のスロット又は受容ステーションを含む。この実施形態によると、インキュベータハウジングがカバー（図示されず）を更に含む、既定数（Ｎ）の受容スロットが提供される。薄フィルム分析試験要素３６（図２）の試験を可能にし、かつ必要に応じてそこでの互換性を可能にするように、電位計４６２はインキュベータ４５０のリング４５４のうちの１つに隣接して配置され、比色計（図示されず）は、独立して回転可能な別のリング４５９の下に配置される。インキュベータ４５０は、スライド要素を内側リング４５９の内部に移動させることにより、薄フィルム分析試験要素３６（図２）の免疫速度（immunorate）試験を可能にするように更に装備され得る。複数の往復運動するプッシャブレードアセンブリ４７２、４７４、４７６、４７８、及び４７９は、離間した関係でインキュベータハウジングの外周を中心に配置され、これらの後者のアセンブリは、薄フィルム分析試験要素３６が回転可能なリング４５４、４５９の間を半径方向に移動できるようにする。計量ステーション４６６は、試験要素が計量、及び処理のためにインキュベータ４５０内に装填される前に位置付けられる、足場ステーション４６８に隣接するインキュベータハウジングの外部に関連して配置される。移送機構４６９は、供給スロット４４４に配置される格納カートリッジ（図示されず）から足場ステーション４６８に放出される試験要素を移動させるために配置される。

往復運動するプッシャブレードアセンブリ４７４のうちの１つは、ある量のサンプルを受容するために足場ステーション４６８から計量ステーション４６６に、及び処理のために計量ステーションからインキュベータのリング４５４、４５９のうちの１つに少なくとも１つの試験要素３６（図２）を押し出すように配置される。サンプル供給部４１４、計量機構４２４、及びインキュベータアセンブリ４５９の前述の態様に関して、それらはそれぞれ、記載される通り、又は前に組み込まれた米国特許第７，２５０，３０３号及び同第７，８５５，０８４Ｂ２号により詳細に記載されるものと実質的に同じであり、インキュベータアセンブリ４５０に特有の上述の特徴は、米国特許第７，３１２，０８４号により詳細に更に記載されており、プッシャブレードアセンブリは、一般的に米国特許第５，０７３，３４２号に記載されており、それぞれ、それらの全体が本明細書にも組み込まれる。この点において、この時点までに記載されたシステムは、上述の７，２５０，３０３特許に記載される組み合わせ分析器の乾式化学「側」に関して前述されるものと実質的に同じである。

この点において、側方流動アッセイ装置３００は、既知の分析薄フィルム試験要素３６（図２）のものと実質的に同等であるように寸法決定される。本明細書に記載される自動臨床分析器４００は、本明細書に記載されるように、試験要素３６に加え、側方流動アッセイ装置３００を互換的に組み込み、処理するその能力を強化するように更に構成される。しかしながら、あるいは、自動臨床分析器は、側方流動アッセイ装置及び薄フィルム分析試験要素を別個に組み込むか、又は側方流動アッセイ装置を単一で受容し、処理する単独装置として操作するように構成され得る。あるいは、及び別のバージョンによると、装置には、前に組み込まれた米国特許第７，２５０，３０３号に記載されるように、湿式化学分析システムが更に装備され得る。それぞれ記載される変形の組み合わせも、本明細書に論じられる本発明の態様の想定内である。

この例示的な実施形態によると、側方流動アッセイ装置３００の検出領域３１８の感知可能なシグナルを検出することができる検出機器、より具体的には、蛍光光度計４７０は、その最内側のリング４５４に隣接するインキュベータハウジングの中央に実質的に配置され、隣接する試験ステーション４８０（図１２）内に位置付けされる側方流動アッセイ装置３００を直線的に走査するように整合される。蛍光光度計４７０には、流体流路の一部に沿って、より好ましくはサンプル添加区画３０８及びウィッキング区画３２４を分離し、好ましくは検出区画３１８を収容し、この要素の構成に依存する流路の線形部分３１７に沿って、１つずつ装置（少なくとも１つの反応区画３１２）を光学的に走査するように使用されるレーザー４８４が装備される。インキュベータのこの特有の位置付けは、往復運動するプッシャブレードアセンブリ４７４が、乾式スライド試験要素３６をインキュベータの中央に以前は配置されたＩＲ洗浄モジュール内に前進させるように以前は構成された点において、有用である。この実施形態の目的において、既存の分析器の洗浄モジュールは、この位置を取る蛍光分光計４７０により外される。上述の検出機器が取り得る様々な代替え位置が存在することは容易に理解されるであろう。これらの代替物のいくつかは、この説明の後の部分で論じられる。

この説明の目的の試験要素／アッセイ装置３６、３００は、既定数の要素／装置を積重ね形式で保持するように寸法決定される、格納ソケット又はカートリッジ（図示されず）内にそれぞれ別個に維持される。この特定の実施形態及び上述によると、図２の分析試験要素３６及び図５の側方流動アッセイ装置３００の全体的な周囲及び厚さパラメータは、実質的に同一であり、したがって、互換性は、処理全体を通した収容に関して提供される。それぞれの格納カートリッジは、分析器４００の少なくとも１つの垂直に整合された格納スロット内に配置される。この特定の実施形態によると、一対の平行の格納スロット４４４が設けられる。

記述されるように、乾式スライド分析試験要素３６（図２）の処理は、一般に知られており、本明細書に前述される通りである。以下は、供給スロット４４４のうちの少なくとも１つの中に保持されるとき、格納カートリッジ（図示されず）の下方開口部から１つずつ分配される、側方流動アッセイ装置３００の組み込みを説明する。これらの装置３００は、機構４６９又は同様の手段を使用して足場ステーション４６８に移送される。この位置から、往復運動するプッシャブレードアセンブリ４７４は、それを並進移動させるために、装置３００の側面又は側方端を係合する。この実施形態による足場ステーション４６８は、それぞれの格納カートリッジからの一対のアッセイ装置３００が並んだ関係で保持されるようにする、一対の軸方向に配置されたスロットを含み、往復運動するプッシャブレードアセンブリ４７４は、アッセイ装置３００を計量ステーション４６６に半径方向に前進させるように構成され、後者は、その中に下げることができる突起部、及び計量ヘッド４２９の付属の計量先端部を受容するように寸法決定される少なくとも１つの開口部を有する。

全体的な操作に関して、少なくとも１つの格納カートリッジ（図示されず）は、薄フィルム分析試験要素３６（図２）で装填され得、一方、少なくとも１つの他の格納カートリッジ（図示されず）は、本明細書に前述されるもの等の、既定量の側方流動アッセイ装置３００で充填され得る。

図７〜１３を参照すると、臨床分析器４００において少なくとも１つの側方流動アッセイ装置３００を試験することを伴う例示的な配列の１つが本明細書において説明される。最初に図７を参照すると、一対の格納カートリッジ（図示されず）は、分析器４００の供給スロット４４４のそれぞれの中に充填され、少なくとも１つの格納カートリッジは、複数の側方流動アッセイ装置３００を収容する。図８を選択した場合、及びそれによると、側方流動アッセイ装置３００は、保持した格納カートリッジの下方端部から取り出され、装置を保持するように寸法決定された足場ステーション４６８のスロットに横方向に移送され得、スロットは、分析器４００の分配又は計量ステーション４６６に隣接する。この位置から、及び図９を参照すると、側方流動アッセイ装置３００は、プッシャブレードアセンブリ４７４（図６）を使用して、側方流動アッセイ装置が計量ブロックの境界内に位置するように計量ステーション４６６の中に更に移送され、サンプル添加区画３０８は、計量開口部の下に直接位置付けられる。並行して、分析器４００は既に、突起部上に取り付けるために、分析器の先端供給部から使い捨て計量先端部を計量トラック４４に拾い上げさせ、サンプル供給部４１４の試験ソケット４１６のうちの１つからある量のサンプルを吸引した。部分的に示される突起部４３０は、この実施形態によると、計量レール４２７（図６）に沿った位置に移動し、計量開口部内に下げられる。既定容量のサンプル（１０〜１５マイクロリットル）は、次いで、側方流動アッセイ装置３００のサンプル添加領域３０８上に堆積される。

本側方流動アッセイ装置３００の設計に基づいて、サンプルのサンプル添加領域３０８への適用、及び特に上向きに延在する突出部は、画定された流路に沿って分配された患者のサンプルの毛管流を自然発生的に誘導する。この要素設計によると、サンプルは、反応区画３１２を通って延在する流路に沿って作製された毛管力により、任意のフィルタ及び画定されたサンプル添加領域３０８の突出部を通って流出する。流体サンプルが最初に検出コンジュゲート又は他の試薬を係合するとき、サンプルは、このコンジュゲートを溶解し始め、それによって、前述のコンジュゲートプルーム等のプロセス流を示す感知可能なプルームを作製する。サンプル及び関連する材料は、任意の反応添加区画及び画定された流動チャネル３１７を通って、装置３００の検出区画３１８及びウィッキング区画３２４に向かって前進する。流体サンプルは、その中に画定されるチャネルを通る流路に沿って、及び突出部に結合、ないしは別の方法で連結する反応物質又は他の部分に対してそれぞれの中間反応領域に沿って流れ続け、本明細書に記載されるように、蛍光光度計４７０又は他の光学若しくは好適な試験／検出機器によって、画定された線形経路に沿って検出され得る反応が起こるようにし、サンプルは、ウィッキング領域３２４に前進し続け、後者は、分配された流体容量を受容するように寸法決定される。

反応（複数可）が、サンプルの側方流動アッセイ装置３００への添加に基づいて、及び図１０を参照にして生じるとき、側方流動アッセイ装置は、既定の滞留時間後、プッシャブレードアセンブリ４７４を使用して、計量ステーション４６６からインキュベータ４５０の外側リング４５９上に設けられるスロットに半径方向に位置付けられ得る。数サイクル（回転）後、及び図１１に示されるように、側方流動アッセイ装置３００は、インキュベータアセンブリ４５０の外周を中心に配置される、複数の隣接する往復運動するプッシャブレードアセンブリ４７６のうちの１つを使用して、インキュベータ４５０の内側リング４５４内に更に前進することができる。側方流動アッセイ装置３００は、アッセイ装置３００上で実施される試験の数及び種類により、内側リング４５９内で内部半径位置に半径方向に更に前進することができる。既定のインキュベーション時間（例えば５分、１０分等）後、並びに図１２及び１３を参照すると、プッシャブレードアセンブリ４７４は更に、側方流動アッセイ装置３００が半径方向内側に押され、蛍光分光計４７０の走査レーザー４８４に隣接する試験ステーション４８０の中に入り込むことができる。このステーションに一旦位置付けられると、アッセイ装置３００は、アッセイ装置３００の検出領域３１８を蛍光分光計４７０の走査レーザー４８４と整合させる流路の一部３１７に沿って、収容したサンプル及び反応物質の連続した光学走査を可能にするために整合され、それによって、分析試験又は検出結果がリアルタイムで提供され得ることを可能にする。本実施形態では、蛍光分光計４７０の走査レーザー４８４は、結果が入手できる、又は搭載コンピュータで処理される予測アルゴリズムによる更なる分析である、反応又は検出区画にわたって蛍光測定を行う。蛍光分光計４７０による走査後、側方流動アッセイ装置３００は、インキュベータアセンブリ４５０の垂直に配置された退出シュート（図示されず）を通して１つずつ落とされ、廃棄される。

これらの記載される概念のフレームワーク内での他の変形が可能である。例えば、及び同様の部品が同一の参照番号で示される図１４を参照すると、インキュベータアセンブリ４８８は、また、適切な温度及び湿度で、既定数の保持ステーション又はスロットを有する別個の内部リング４９０を含むように構成されることができ、後者のリングは、前述のもの又は他の設計、例えば、従来の薄フィルムスライド分析試験要素３６（図２）と比較して異なる形態要素を有するもの等の、特に側方流動アッセイ装置に使用される。アッセイ装置は、内部リング４９０内に直接充填されるか、又はプッシャブレードアセンブリを使用して最初に外側リング４５４内に充填され、続いてプッシャブレードアセンブリ４７２、４７６、４７８、及び４７９のいずれかを使用して、内部リングに半径方向内側に前進され得る。前述のように、プッシャブレードアセンブリ４７４は、光学又は他の検出測定がその上で行われる前に、内部リングから読取ステーション４８０にアッセイ装置を前進させるように利用され得る。

更に、他の変形も本明細書において想定される。例えば、及び図１５を参照すると、別個のリング及び／又は試験／検出機器（即ち、蛍光光度計）は、インキュベータ５０４の内側及び外側リング４５４、４５９に対して平面であるか、又は例えばそれによって画定される水平面の上若しくは下に配置されるかのいずれかであり得る。この構成では、例えば、必要に応じてアッセイ装置を充填及び取り外すことを可能にするエレベータアセンブリ（図示されず）が含まれ得る。異なる水平面上に画定される部分を伴うインキュベータで使用される例示的なエレベータ設計の１つは、Ｍｕｓｚａｋらの米国特許第５，４１９，８７１号に記載されており、この開示の全内容は本明細書に組み込まれる。

本明細書に記載される概念を利用する更に他の変形が可能である。例えば、蛍光光度計又は他の好適な検出／読取機器は、インキュベータアセンブリの既存のリングに対して配置され得る。本明細書において、他の同様の変形が本明細書において想定される。

記述されるように、本明細書に記載される側方流動アッセイ装置は、少なくとも１つの反応添加区画等の追加処理を可能にする特徴を含むように設計され得る。図１６を参照すると、及び例示的なバージョンの１つによると、側方流動アッセイ装置は、任意で、例えばサンプルとして全血を含むアッセイの実施に使用され得る、装置のサンプル添加領域に隣接する少なくとも１つの洗浄領域を含んでもよい。計量ヘッド５２０は、洗浄流体を好適な側方流動アッセイ装置の試薬添加区画に添加するために既知の手段によって下げることができる。

多数の他の修正及び変形は、本明細書に記載される本発明の概念、並びに以下に列挙される請求項により定義されるものを包含する分野の当業者に容易に明らかであることは理解されるであろう。例えば、本明細書に記載される側方流動アッセイ装置はまた、ポイントオブケア（ＰＯＣ）分析器又は他の装置と共に使用され得る。少なくとも１つのバージョンによると、側方流動アッセイ装置は、ＰＯＣ及び主構造体臨床分析器用途の両方に互換的に使用され得る。

〔実施の態様〕
（１） 自動臨床分析器用の側方流動装置であって、平面支持体を備え、前記平面支持体が、その上に配置される、少なくとも１つのサンプル添加領域と、少なくとも１つの反応領域とを有し、前記領域が、相互に流体的に相互接続され、かつ少なくとも１つの側方流体流路を形成し、前記側方流動装置が、中空内部によって画定され、かつ積み重ね関係で保持される複数の前記側方流動アッセイ装置を有する格納カートリッジ内に保持されるように寸法決定される、側方流動装置。
（２） 少なくとも１つの検出領域と、少なくとも１つのウィッキング領域とを更に含み、前記領域がそれぞれ、前記支持体上に形成され、かつ前記少なくとも１つの側方流体流路に沿って前記少なくとも１つのサンプル領域及び前記少なくとも１つの反応領域に流体的に接続される、実施態様１に記載の側方流動アッセイ装置。
（３） 前記支持体の上面上に形成される複数の垂直に延在する突出部を含む、実施態様２に記載の側方流動アッセイ装置。
（４） 前記複数の突出部が、前記少なくとも１つの側方流体流路に沿って側方毛管流を促進するために、相互に関連して寸法的に寸法決定され、離間される、実施態様３に記載の側方流動アッセイ装置。
（５） 前記複数の突出部が、前記少なくとも１つの側方流体流路に沿って側方毛管流を自然発生的に誘導するように、相互に関連して寸法的に寸法決定され、離間される、実施態様３に記載の側方流動アッセイ装置。

（６） 前記少なくとも１つのウィッキング領域の少なくとも一部にわたって配置される親水性層を更に含む、実施態様５に記載の側方流動アッセイ装置。
（７） 側方毛管流が、前記複数の突出部にのみ基づいて、少なくとも１つの前記側方流体流路に沿って誘導される、実施態様５に記載の側方流動アッセイ装置。
（８） 前記少なくとも１つの流路に沿って画定される複数の反応領域を含む、実施態様６に記載の側方流動アッセイ装置。
（９） 少なくとも１つの反応領域が、少なくとも１つの試薬を保持する、実施態様８に記載の側方流動アッセイ装置。
（１０） 前記少なくとも１つの試薬が、前記反応領域の突出部に取り付けられる、実施態様９に記載の側方流動アッセイ装置。

（１１） 前記サンプル添加領域に関連して配置される第１の反応領域を含む、実施態様８に記載の側方流動アッセイ装置。
（１２） 前記第１の反応領域が、検出コンジュゲートを保持する、実施態様１１に記載の側方流動アッセイ装置。
（１３） サンプルと前記検出コンジュゲートとの相互作用が、検出可能なプルームを生成する、実施態様１２に記載の側方流動アッセイ装置。
（１４） 前記少なくとも１つのサンプル添加領域と前記少なくとも１つのウィッキング領域との間に配置される少なくとも１つの流動チャネルを含む、実施態様３に記載の側方流動アッセイ装置。
（１５） 前記突出部が、前記少なくとも１つの流動チャネルの底面から上向きに延在する、実施態様１４に記載の側方流動アッセイ装置。

（１６） 前記少なくとも１つの流動チャネルが、前記少なくとも１つのサンプル添加領域と前記少なくとも１つのウィッキング領域との間に延在する折り畳み構成で配置される、実施態様１に記載の側方流動アッセイ装置。
（１７） 複数の側方流動アッセイ装置を処理するように構成される自動臨床分析器であって、前記側方流動装置がそれぞれ、支持体と、前記支持体上に配置され、かつ少なくとも１つの側方流体流路に沿って流体的に相互接続される少なくとも１つのサンプル添加領域と、を備え、前記自動臨床分析器が、
少なくとも１つの側方流動アッセイ装置のサンプル添加領域上にサンプルを分配するための計量機構と、
複数の前記側方流動アッセイ装置を受容するための手段を有するインキュベータアセンブリと、
少なくとも１つの側方流動アッセイ装置の結果を検出するための少なくとも１つの検出装置と、を備える、自動臨床分析器。
（１８） 前記側方流動アッセイ装置が、サンプルの、前記少なくとも１つのサンプル添加領域への添加に基づいて、蛍光シグナルを生成する、実施態様１７に記載の分析器。
（１９） 前記少なくとも１つの検出装置が、蛍光光度計を備える、実施態様１７に記載の分析器。
（２０） 前記少なくとも１つのインキュベータアセンブリが、少なくとも１つのリング部材を含み、前記少なくとも１つのリング部材が、前記複数の側方流動アッセイ装置を受容するために寸法決定される複数の受容ステーションを有する、実施態様１７に記載の分析器。

（２１） 前記少なくとも１つの検出装置が、前記インキュベータアセンブリ上に、又は前記インキュベータアセンブリに隣接して配置される、実施態様１７に記載の分析器。
（２２） 前記側方流動アッセイ装置を前記インキュベータアセンブリの内外に選択的に移動させるための少なくとも１つの機構を含む、実施態様１７に記載の分析器。
（２３） 前記側方流動アッセイ装置が、前記分析器上で使用するために、少なくとも１つの格納カートリッジに積み重ね関係で格納される、実施態様１７に記載の分析器。
（２４） 前記自動臨床分析器が、乾式スライド分析試験要素を処理するように更に構成される、実施態様２３に記載の分析器。
（２５） 前記自動臨床分析器が、湿式化学アッセイを取り扱うように更に構成される、実施態様２３に記載の分析器。

（２６） 前記少なくとも１つのインキュベータアセンブリが、乾式スライド分析試験要素及び前記側方流動アッセイ装置を互換的に取り扱うように構成される、実施態様２４に記載の分析器。
（２７） 前記少なくとも１つのインキュベータアセンブリが、複数の同心リングアセンブリを含み、前記リングアセンブリがそれぞれ、乾式スライド分析試験要素及び前記側方流動アッセイ装置のうちの１つを受容するためのステーションを有する、実施態様２６に記載の分析器。
（２８） 乾式スライド分析試験要素を取り扱うための第１のインキュベータアセンブリと、前記側方流動アッセイ装置を取り扱うための第２のインキュベータアセンブリとを含む、実施態様２４に記載の分析器。
（２９） 前記分析器が、湿式化学アッセイ分析システムを更に含む、実施態様２４に記載の分析器。
（３０） 前記側方流動アッセイ装置が、少なくとも１つの検出領域と、少なくとも１つのウィッキング領域とを更に備え、前記領域がそれぞれ、前記支持体上に形成され、かつ前記少なくとも１つの側方流体流路に沿って前記少なくとも１つのサンプル添加領域及び前記少なくとも１つの反応領域に流体的に接続される、実施態様１７に記載の分析器。

（３１） 前記支持体の上面上に形成される複数の垂直に延在する突出部を含む、実施態様３０に記載の分析器。
（３２） 前記複数の突出部が、前記少なくとも１つの側方流体流路に沿って側方毛管流を促進するために、相互に関連して寸法的に寸法決定され、離間される、実施態様３１に記載の分析器。
（３３） 前記複数の突出部が、前記少なくとも１つの側方流体流路に沿って側方毛管流を自然発生的に誘導するように、相互に関連して寸法的に寸法決定され、離間される、実施態様３１に記載の分析器。
（３４） 前記少なくとも１つのウィッキング領域の少なくとも一部にわたって配置される親水性層を更に含む、実施態様３３に記載の分析器。
（３５） 側方毛管流が、前記複数の突出部にのみ基づいて、少なくとも１つの前記側方流体流路に沿って誘導される、実施態様３３に記載の分析器。

（３６） 前記少なくとも１つの側方流体流路に沿って画定される複数の反応領域を含む、実施態様３５に記載の分析器。
（３７） 少なくとも１つの反応領域が、少なくとも１つの試薬を保持する、実施態様３６に記載の分析器。
（３８） 前記少なくとも１つの試薬が、前記反応領域の突出部に取り付けられる、実施態様３７に記載の分析器。
（３９） 前記サンプル添加領域に関連して配置される第１の反応領域を含む、実施態様３７に記載の分析器。
（４０） 前記第１の反応領域が、検出コンジュゲートを保持する、実施態様３９に記載の分析器。

（４１） サンプルと前記検出コンジュゲートとの相互作用が、検出可能なプルームを生成する、実施態様４０に記載の分析器。
（４２） 前記少なくとも１つのサンプル添加領域と前記少なくとも１つのウィッキング領域との間に配置される少なくとも１つの流動チャネルを含む、実施態様３２に記載の分析器。
（４３） 前記突出部が、前記突出部の底面から延在する、実施態様４２に記載の分析器。
（４４） 前記検出機器に関連して配置される読取ステーションを含み、前記読取ステーションが、側方流動アッセイ装置を前記検出機器に整合させるための特徴を有する、実施態様４３に記載の分析器。
（４５） 自動分析器であって、
第１の複数の分析試験要素及び第２の複数の分析試験要素を別個に保持するための格納カートリッジであって、前記第１の複数の分析試験要素が薄フィルムスライド要素を含み、前記第２の複数の分析試験要素が側方流動アッセイ装置を含む、格納カートリッジと、
前記第１及び第２の複数の分析試験要素のそれぞれのサンプル添加領域上にサンプルを分配するための計量機構と、
前記分析試験要素を受容するための手段を有する少なくとも１つのインキュベータアセンブリと、
前記分析試験要素のそれぞれに対する結果を検出するための少なくとも１つの検出装置と、を備える、自動分析器。

（４６） 少なくとも１つの前記インキュベータアセンブリが、前記第１及び第２の複数の試験要素を互換的に取り扱うように構成される、実施態様４５に記載の分析器。
（４７） 前記インキュベータアセンブリが、試験要素を受容するための受容ステーションを有する複数の同心リングを含み、それぞれのリングが、前記第１及び第２の複数の試験要素のそれぞれを互換的に受容するように構成される、実施態様４６に記載の分析器。
（４８） 前記インキュベータアセンブリが、複数の同心リングを含み、少なくとも１つの前記リングが、前記第１及び第２の複数の試験要素のうちの一方を取り扱うように構成され、別の前記リングが、前記第１及び第２の複数の試験要素のうちのもう一方を取り扱うように構成される、実施態様４６に記載の分析器。
（４９） 前記側方流動アッセイ装置が、前記少なくとも１つのサンプル添加領域と、少なくとも１つの反応領域とを有する支持体を備え、前記装置が蛍光シグナルを生成する、実施態様４５に記載の分析器。
（５０） 前記側方流動アッセイ装置によって生成された前記蛍光シグナルを検出するための検出機器を含む、実施態様４９に記載の分析器。

（５１） イムノアッセイを実施するための湿式化学モジュールを更に含む、実施態様４５に記載の分析器。
（５２） 自動臨床分析器において分析試験要素を処理するための方法であって、
第１の複数の分析試験要素を前記自動臨床分析器に導入する工程であって、前記第１の複数の分析試験要素は、側方流動アッセイ装置を含み、前記側方流動アッセイ装置のそれぞれが、支持体と、少なくとも１つのサンプル添加領域と、少なくとも１つの反応領域を含む画定された側方流体流路とを含む、工程と、
少なくとも１つの前記側方流動アッセイ装置上に、ある容量のサンプルを分配する工程と、
前記少なくとも１つの側方流動アッセイ装置をインキュベートする工程と、
前記少なくとも１つの側方流動アッセイ装置から少なくとも１つの試験結果を検出する工程と、を含む、方法。
（５３） 前記導入工程が、積み重ね関係で複数の前記側方流動アッセイ装置を保持する格納カートリッジを前記分析器に装填する工程を含む、実施態様５２に記載の方法。
（５４） 前記分配工程が、計量機構を使用して、前記分析器のサンプル供給部から、ある量のサンプルを吸引する工程と、前記吸引したサンプルの少なくとも一部を前記側方流動アッセイ装置のサンプル添加領域上に分配する工程とを含む、実施態様５２に記載の方法。
（５５） 前記インキュベート工程が、分配ステーションから前記インキュベータの受容ステーションに前記側方流動アッセイ装置を移送する工程を含む、実施態様５２に記載の方法。

（５６） 前記移送工程が、プッシャブレードアセンブリを往復運動させることによって実施される、実施態様５５に記載の方法。
（５７） それぞれの前記側方流動アッセイ装置が、前記支持体の上面から上向きに延在する複数の突出部を含み、前記複数の突出部が、中心間距離を有し、前記サンプル添加領域に適用されるサンプルの毛管流を可能にするように構成される高さ及び直径寸法を有する、実施態様５２に記載の方法。
（５８） 前記側方流動アッセイ装置が、少なくとも１つのサンプル添加領域と、少なくとも１つの反応領域と、少なくとも１つのウィッキング領域とを備え、前記領域がそれぞれ、流体的に相互接続され、少なくとも１つの流体流路を画定する、実施態様５２に記載の方法。
（５９） 前記側方流動アッセイ装置が、蛍光シグナルを生成する、実施態様５８に記載の方法。
（６０） 前記検出工程が、前記側方流動アッセイ装置を整合させることと、蛍光光度計を使用して前記蛍光シグナルを検出することとの追加工程を含む、実施態様５９に記載の方法。

（６１） 第２の複数の分析試験要素を前記自動臨床分析器に導入する追加工程を含み、前記第２の複数の分析試験要素は、薄フィルムスライド要素を含み、前記方法が、ある量のサンプルを前記薄フィルムスライド要素のサンプル添加領域上に分配する工程と、前記スライド要素をインキュベートする工程と、それらに関連する少なくとも１つの試験結果を検出する工程とを更に含む、実施態様５２に記載の方法。
（６２） 前記第１及び第２の複数の分析試験要素が、前記自動臨床分析器によって互換的に取り扱われる、実施態様６１に記載の方法。
（６３） 前記自動臨床分析器に湿式化学アッセイシステムを提供する追加工程を含む、実施態様５２に記載の方法。
（６４） ポイントオブケア分析器及び自動臨床分析器の両方で使用するための側方流動装置であって、平面支持体を備え、前記平面支持体が、その上に配置される、少なくとも１つのサンプル添加領域と、少なくとも１つの反応領域とを有し、前記領域が、相互に流体的に相互接続され、かつ少なくとも１つの側方流体流路を形成し、前記側方流動装置が、修正することなくポイントオブケア分析器及び自動臨床分析器の両方で作動することができる、側方流動装置。
（６５） ポイントオブケア分析器及び自動臨床分析器用途の両方に対して同一の寸法を有する、実施態様６４に記載の側方流動装置。

Claims (65)

1. 自動臨床分析器用の側方流動装置であって、平面支持体を備え、前記平面支持体が、その上に配置される、少なくとも１つのサンプル添加領域と、少なくとも１つの反応領域とを有し、前記領域が、相互に流体的に相互接続され、かつ少なくとも１つの側方流体流路を形成し、前記側方流動装置が、中空内部によって画定され、かつ積み重ね関係で保持される複数の前記側方流動アッセイ装置を有する格納カートリッジ内に保持されるように寸法決定される、側方流動装置。
2. 少なくとも１つの検出領域と、少なくとも１つのウィッキング領域とを更に含み、前記領域がそれぞれ、前記支持体上に形成され、かつ前記少なくとも１つの側方流体流路に沿って前記少なくとも１つのサンプル領域及び前記少なくとも１つの反応領域に流体的に接続される、請求項１に記載の側方流動アッセイ装置。
3. 前記支持体の上面上に形成される複数の垂直に延在する突出部を含む、請求項２に記載の側方流動アッセイ装置。
4. 前記複数の突出部が、前記少なくとも１つの側方流体流路に沿って側方毛管流を促進するために、相互に関連して寸法的に寸法決定され、離間される、請求項３に記載の側方流動アッセイ装置。
5. 前記複数の突出部が、前記少なくとも１つの側方流体流路に沿って側方毛管流を自然発生的に誘導するように、相互に関連して寸法的に寸法決定され、離間される、請求項３に記載の側方流動アッセイ装置。
6. 前記少なくとも１つのウィッキング領域の少なくとも一部にわたって配置される親水性層を更に含む、請求項５に記載の側方流動アッセイ装置。
7. 側方毛管流が、前記複数の突出部にのみ基づいて、少なくとも１つの前記側方流体流路に沿って誘導される、請求項５に記載の側方流動アッセイ装置。
8. 前記少なくとも１つの流路に沿って画定される複数の反応領域を含む、請求項６に記載の側方流動アッセイ装置。
9. 少なくとも１つの反応領域が、少なくとも１つの試薬を保持する、請求項８に記載の側方流動アッセイ装置。
10. 前記少なくとも１つの試薬が、前記反応領域の突出部に取り付けられる、請求項９に記載の側方流動アッセイ装置。
11. 前記サンプル添加領域に関連して配置される第１の反応領域を含む、請求項８に記載の側方流動アッセイ装置。
12. 前記第１の反応領域が、検出コンジュゲートを保持する、請求項１１に記載の側方流動アッセイ装置。
13. サンプルと前記検出コンジュゲートとの相互作用が、検出可能なプルームを生成する、請求項１２に記載の側方流動アッセイ装置。
14. 前記少なくとも１つのサンプル添加領域と前記少なくとも１つのウィッキング領域との間に配置される少なくとも１つの流動チャネルを含む、請求項３に記載の側方流動アッセイ装置。
15. 前記突出部が、前記少なくとも１つの流動チャネルの底面から上向きに延在する、請求項１４に記載の側方流動アッセイ装置。
16. 前記少なくとも１つの流動チャネルが、前記少なくとも１つのサンプル添加領域と前記少なくとも１つのウィッキング領域との間に延在する折り畳み構成で配置される、請求項１に記載の側方流動アッセイ装置。
17. 複数の側方流動アッセイ装置を処理するように構成される自動臨床分析器であって、前記側方流動装置がそれぞれ、支持体と、前記支持体上に配置され、かつ少なくとも１つの側方流体流路に沿って流体的に相互接続される少なくとも１つのサンプル添加領域と、を備え、前記自動臨床分析器が、
    少なくとも１つの側方流動アッセイ装置のサンプル添加領域上にサンプルを分配するための計量機構と、
    複数の前記側方流動アッセイ装置を受容するための手段を有するインキュベータアセンブリと、
    少なくとも１つの側方流動アッセイ装置の結果を検出するための少なくとも１つの検出装置と、を備える、自動臨床分析器。
18. 前記側方流動アッセイ装置が、サンプルの、前記少なくとも１つのサンプル添加領域への添加に基づいて、蛍光シグナルを生成する、請求項１７に記載の分析器。
19. 前記少なくとも１つの検出装置が、蛍光光度計を備える、請求項１７に記載の分析器。
20. 前記少なくとも１つのインキュベータアセンブリが、少なくとも１つのリング部材を含み、前記少なくとも１つのリング部材が、前記複数の側方流動アッセイ装置を受容するために寸法決定される複数の受容ステーションを有する、請求項１７に記載の分析器。
21. 前記少なくとも１つの検出装置が、前記インキュベータアセンブリ上に、又は前記インキュベータアセンブリに隣接して配置される、請求項１７に記載の分析器。
22. 前記側方流動アッセイ装置を前記インキュベータアセンブリの内外に選択的に移動させるための少なくとも１つの機構を含む、請求項１７に記載の分析器。
23. 前記側方流動アッセイ装置が、前記分析器上で使用するために、少なくとも１つの格納カートリッジに積み重ね関係で格納される、請求項１７に記載の分析器。
24. 前記自動臨床分析器が、乾式スライド分析試験要素を処理するように更に構成される、請求項２３に記載の分析器。
25. 前記自動臨床分析器が、湿式化学アッセイを取り扱うように更に構成される、請求項２３に記載の分析器。
26. 前記少なくとも１つのインキュベータアセンブリが、乾式スライド分析試験要素及び前記側方流動アッセイ装置を互換的に取り扱うように構成される、請求項２４に記載の分析器。
27. 前記少なくとも１つのインキュベータアセンブリが、複数の同心リングアセンブリを含み、前記リングアセンブリがそれぞれ、乾式スライド分析試験要素及び前記側方流動アッセイ装置のうちの１つを受容するためのステーションを有する、請求項２６に記載の分析器。
28. 乾式スライド分析試験要素を取り扱うための第１のインキュベータアセンブリと、前記側方流動アッセイ装置を取り扱うための第２のインキュベータアセンブリとを含む、請求項２４に記載の分析器。
29. 前記分析器が、湿式化学アッセイ分析システムを更に含む、請求項２４に記載の分析器。
30. 前記側方流動アッセイ装置が、少なくとも１つの検出領域と、少なくとも１つのウィッキング領域とを更に備え、前記領域がそれぞれ、前記支持体上に形成され、かつ前記少なくとも１つの側方流体流路に沿って前記少なくとも１つのサンプル添加領域及び前記少なくとも１つの反応領域に流体的に接続される、請求項１７に記載の分析器。
31. 前記支持体の上面上に形成される複数の垂直に延在する突出部を含む、請求項３０に記載の分析器。
32. 前記複数の突出部が、前記少なくとも１つの側方流体流路に沿って側方毛管流を促進するために、相互に関連して寸法的に寸法決定され、離間される、請求項３１に記載の分析器。
33. 前記複数の突出部が、前記少なくとも１つの側方流体流路に沿って側方毛管流を自然発生的に誘導するように、相互に関連して寸法的に寸法決定され、離間される、請求項３１に記載の分析器。
34. 前記少なくとも１つのウィッキング領域の少なくとも一部にわたって配置される親水性層を更に含む、請求項３３に記載の分析器。
35. 側方毛管流が、前記複数の突出部にのみ基づいて、少なくとも１つの前記側方流体流路に沿って誘導される、請求項３３に記載の分析器。
36. 前記少なくとも１つの側方流体流路に沿って画定される複数の反応領域を含む、請求項３５に記載の分析器。
37. 少なくとも１つの反応領域が、少なくとも１つの試薬を保持する、請求項３６に記載の分析器。
38. 前記少なくとも１つの試薬が、前記反応領域の突出部に取り付けられる、請求項３７に記載の分析器。
39. 前記サンプル添加領域に関連して配置される第１の反応領域を含む、請求項３７に記載の分析器。
40. 前記第１の反応領域が、検出コンジュゲートを保持する、請求項３９に記載の分析器。
41. サンプルと前記検出コンジュゲートとの相互作用が、検出可能なプルームを生成する、請求項４０に記載の分析器。
42. 前記少なくとも１つのサンプル添加領域と前記少なくとも１つのウィッキング領域との間に配置される少なくとも１つの流動チャネルを含む、請求項３２に記載の分析器。
43. 前記突出部が、前記突出部の底面から延在する、請求項４２に記載の分析器。
44. 前記検出機器に関連して配置される読取ステーションを含み、前記読取ステーションが、側方流動アッセイ装置を前記検出機器に整合させるための特徴を有する、請求項４３に記載の分析器。
45. 自動分析器であって、
    第１の複数の分析試験要素及び第２の複数の分析試験要素を別個に保持するための格納カートリッジであって、前記第１の複数の分析試験要素が薄フィルムスライド要素を含み、前記第２の複数の分析試験要素が側方流動アッセイ装置を含む、格納カートリッジと、
    前記第１及び第２の複数の分析試験要素のそれぞれのサンプル添加領域上にサンプルを分配するための計量機構と、
    前記分析試験要素を受容するための手段を有する少なくとも１つのインキュベータアセンブリと、
    前記分析試験要素のそれぞれに対する結果を検出するための少なくとも１つの検出装置と、を備える、自動分析器。
46. 少なくとも１つの前記インキュベータアセンブリが、前記第１及び第２の複数の試験要素を互換的に取り扱うように構成される、請求項４５に記載の分析器。
47. 前記インキュベータアセンブリが、試験要素を受容するための受容ステーションを有する複数の同心リングを含み、それぞれのリングが、前記第１及び第２の複数の試験要素のそれぞれを互換的に受容するように構成される、請求項４６に記載の分析器。
48. 前記インキュベータアセンブリが、複数の同心リングを含み、少なくとも１つの前記リングが、前記第１及び第２の複数の試験要素のうちの一方を取り扱うように構成され、別の前記リングが、前記第１及び第２の複数の試験要素のうちのもう一方を取り扱うように構成される、請求項４６に記載の分析器。
49. 前記側方流動アッセイ装置が、前記少なくとも１つのサンプル添加領域と、少なくとも１つの反応領域とを有する支持体を備え、前記装置が蛍光シグナルを生成する、請求項４５に記載の分析器。
50. 前記側方流動アッセイ装置によって生成された前記蛍光シグナルを検出するための検出機器を含む、請求項４９に記載の分析器。
51. イムノアッセイを実施するための湿式化学モジュールを更に含む、請求項４５に記載の分析器。
52. 自動臨床分析器において分析試験要素を処理するための方法であって、
    第１の複数の分析試験要素を前記自動臨床分析器に導入する工程であって、前記第１の複数の分析試験要素は、側方流動アッセイ装置を含み、前記側方流動アッセイ装置のそれぞれが、支持体と、少なくとも１つのサンプル添加領域と、少なくとも１つの反応領域を含む画定された側方流体流路とを含む、工程と、
    少なくとも１つの前記側方流動アッセイ装置上に、ある容量のサンプルを分配する工程と、
    前記少なくとも１つの側方流動アッセイ装置をインキュベートする工程と、
    前記少なくとも１つの側方流動アッセイ装置から少なくとも１つの試験結果を検出する工程と、を含む、方法。
53. 前記導入工程が、積み重ね関係で複数の前記側方流動アッセイ装置を保持する格納カートリッジを前記分析器に装填する工程を含む、請求項５２に記載の方法。
54. 前記分配工程が、計量機構を使用して、前記分析器のサンプル供給部から、ある量のサンプルを吸引する工程と、前記吸引したサンプルの少なくとも一部を前記側方流動アッセイ装置のサンプル添加領域上に分配する工程とを含む、請求項５２に記載の方法。
55. 前記インキュベート工程が、分配ステーションから前記インキュベータの受容ステーションに前記側方流動アッセイ装置を移送する工程を含む、請求項５２に記載の方法。
56. 前記移送工程が、プッシャブレードアセンブリを往復運動させることによって実施される、請求項５５に記載の方法。
57. それぞれの前記側方流動アッセイ装置が、前記支持体の上面から上向きに延在する複数の突出部を含み、前記複数の突出部が、中心間距離を有し、前記サンプル添加領域に適用されるサンプルの毛管流を可能にするように構成される高さ及び直径寸法を有する、請求項５２に記載の方法。
58. 前記側方流動アッセイ装置が、少なくとも１つのサンプル添加領域と、少なくとも１つの反応領域と、少なくとも１つのウィッキング領域とを備え、前記領域がそれぞれ、流体的に相互接続され、少なくとも１つの流体流路を画定する、請求項５２に記載の方法。
59. 前記側方流動アッセイ装置が、蛍光シグナルを生成する、請求項５８に記載の方法。
60. 前記検出工程が、前記側方流動アッセイ装置を整合させることと、蛍光光度計を使用して前記蛍光シグナルを検出することとの追加工程を含む、請求項５９に記載の方法。
61. 第２の複数の分析試験要素を前記自動臨床分析器に導入する追加工程を含み、前記第２の複数の分析試験要素は、薄フィルムスライド要素を含み、前記方法が、ある量のサンプルを前記薄フィルムスライド要素のサンプル添加領域上に分配する工程と、前記スライド要素をインキュベートする工程と、それらに関連する少なくとも１つの試験結果を検出する工程とを更に含む、請求項５２に記載の方法。
62. 前記第１及び第２の複数の分析試験要素が、前記自動臨床分析器によって互換的に取り扱われる、請求項６１に記載の方法。
63. 前記自動臨床分析器に湿式化学アッセイシステムを提供する追加工程を含む、請求項５２に記載の方法。
64. ポイントオブケア分析器及び自動臨床分析器の両方で使用するための側方流動装置であって、平面支持体を備え、前記平面支持体が、その上に配置される、少なくとも１つのサンプル添加領域と、少なくとも１つの反応領域とを有し、前記領域が、相互に流体的に相互接続され、かつ少なくとも１つの側方流体流路を形成し、前記側方流動装置が、修正することなくポイントオブケア分析器及び自動臨床分析器の両方で作動することができる、側方流動装置。
65. ポイントオブケア分析器及び自動臨床分析器用途の両方に対して同一の寸法を有する、請求項６４に記載の側方流動装置。

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