JPH0850135A - 試験素子の洗浄確認法 - Google Patents
試験素子の洗浄確認法Info
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- G01N33/543—Immunoassay; Biospecific binding assay; Materials therefor with an insoluble carrier for immobilising immunochemicals
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Abstract
(57)【要約】
【目的】 試験素子に洗浄が正しく行われていることを
確認する方法を提供することを目的とする。 【構成】 少くとも１層の試薬層の化学作用部分をその
上に配備せしめた試験素子に洗浄シーケンスが正しく行
われていることを確認する方法において、前記方法が、
ａ）前記の化学作用部分内に位置する第１洗浄位置で前
記の試験素子に洗浄液を添加し；ｂ）前記の化学作用部
分内に位置する第１読取り位置で前記の試験素子を読取
って洗浄結果を検出し；ｃ）前記の化学作用部分内の第
２読取り位置で前記の試験素子を読取って洗浄結果を検
出し；そしてｄ）工程ｂ）及びｃ）の読取りを比較す
る、工程を含んでなる方法である。
確認する方法を提供することを目的とする。 【構成】 少くとも１層の試薬層の化学作用部分をその
上に配備せしめた試験素子に洗浄シーケンスが正しく行
われていることを確認する方法において、前記方法が、
ａ）前記の化学作用部分内に位置する第１洗浄位置で前
記の試験素子に洗浄液を添加し；ｂ）前記の化学作用部
分内に位置する第１読取り位置で前記の試験素子を読取
って洗浄結果を検出し；ｃ）前記の化学作用部分内の第
２読取り位置で前記の試験素子を読取って洗浄結果を検
出し；そしてｄ）工程ｂ）及びｃ）の読取りを比較す
る、工程を含んでなる方法である。
Description
【０００１】
【従来の技術】ある種の臨床診断用分析器においては、
乾式分析スライド素子が免疫学的化学アッセイ用に用い
られる。このような素子の例としては、Eastman Kodak
Company より登録商標ＥＫＴＡＣＨＥＭの下に製造され
ているものが挙げられる。典型的な乾式化学試験素子
は、その中に固定された抗体を含有する多孔性展開層を
有し、この抗体は、問題となっている分析対象物、例え
ば、薬剤（Ｄ）、及び化学的標識（Ｌ）、例えば、薬剤
と検出可能な種（例えば、酵素）の複合体に対して吸着
部位として作用する。典型的に、薬剤（Ｄ）を含有する
試料を点源（ｐｏｉｎｔ ｓｏｕｒｃｅ）、例えば、ピ
ペットの先端からスポットとして展開層に施こす。この
試料は急速に展開層の孔に浸入し、同時に展開層の頂部
に予めコーティングするか、又は別々の溶液として施こ
した化学的標識（Ｌ）を再構成（溶解）する。あるい
は、化学的標識を試料に添加しそしてその混合物を素子
に施すことができる。理想的には、標識Ｌは、どのよう
に標識を施すかに拘らず液体試料中に均一に分配される
ようになる。したがって、試料の投与工程が完了する
と、展開層はＤ及びＬの均一層で飽和される。固定化さ
れた抗体は展開層全体に存在するので、Ｄ及びＬはこれ
らの吸着部位と結合しはじめる。試料中に存在するＤの
レベルを検出するためには、層中の限られた数の抗体吸
着部位に対してＤ及びＬの間に競争反応がおこらなけれ
ばならない。すなわち、Ｄの量は、展開層中で利用でき
る吸着部位についてのＬに対する相対的競争能力から決
定される。
乾式分析スライド素子が免疫学的化学アッセイ用に用い
られる。このような素子の例としては、Eastman Kodak
Company より登録商標ＥＫＴＡＣＨＥＭの下に製造され
ているものが挙げられる。典型的な乾式化学試験素子
は、その中に固定された抗体を含有する多孔性展開層を
有し、この抗体は、問題となっている分析対象物、例え
ば、薬剤（Ｄ）、及び化学的標識（Ｌ）、例えば、薬剤
と検出可能な種（例えば、酵素）の複合体に対して吸着
部位として作用する。典型的に、薬剤（Ｄ）を含有する
試料を点源（ｐｏｉｎｔ ｓｏｕｒｃｅ）、例えば、ピ
ペットの先端からスポットとして展開層に施こす。この
試料は急速に展開層の孔に浸入し、同時に展開層の頂部
に予めコーティングするか、又は別々の溶液として施こ
した化学的標識（Ｌ）を再構成（溶解）する。あるい
は、化学的標識を試料に添加しそしてその混合物を素子
に施すことができる。理想的には、標識Ｌは、どのよう
に標識を施すかに拘らず液体試料中に均一に分配される
ようになる。したがって、試料の投与工程が完了する
と、展開層はＤ及びＬの均一層で飽和される。固定化さ
れた抗体は展開層全体に存在するので、Ｄ及びＬはこれ
らの吸着部位と結合しはじめる。試料中に存在するＤの
レベルを検出するためには、層中の限られた数の抗体吸
着部位に対してＤ及びＬの間に競争反応がおこらなけれ
ばならない。すなわち、Ｄの量は、展開層中で利用でき
る吸着部位についてのＬに対する相対的競争能力から決
定される。
【０００２】別のタイプの免疫学的アッセイ、すなわ
ち、通常サンドウィッチアッセイと称されるものでは、
抗体を、分析対象物もしくは薬剤（Ｄ）を含有する試料
と接触させて、分析対象物を抗体に結合させる。この複
合体を次に標識化抗体と接触させ、この標識化抗体は結
合した分析対象物と反応する。結合した標識化抗体の量
は、したがって結合分析対象物の量に直接比例する。
ち、通常サンドウィッチアッセイと称されるものでは、
抗体を、分析対象物もしくは薬剤（Ｄ）を含有する試料
と接触させて、分析対象物を抗体に結合させる。この複
合体を次に標識化抗体と接触させ、この標識化抗体は結
合した分析対象物と反応する。結合した標識化抗体の量
は、したがって結合分析対象物の量に直接比例する。
【０００３】抗体部位に対する競争反応で成功したＤを
測定するために、抗体に結合したＬの量を測定する。残
念なことに、結合標識と非結合標識（Ｌ）の差異は、結
合標識が固定化されているという事実以外からは識別で
きない。したがって、固定化抗体に結合したＬの量を測
定するために、溶液中のＬを、検出器、例えば、光学反
射計による読取り領域から洗い出してＬの存在量を感知
することによりＤの存在量を決定しなければならない。
このために、スライド素子の検出読取り領域からの非結
合標識の除去を容易にするためにアッセイ操作中に洗浄
工程又は洗浄操作が必要となる。典型的に、この洗浄工
程は、通常の免疫アッセイにおいては、試料を滴加した
領域の中心に約３０〜１００マイクロリットルの洗浄液
を施すことにより行う。洗浄液は展開層中を流動するの
で、洗浄液が、溶解したＬ及び非結合Ｌを含有する試料
液体を外側へ変位させる（押出す）。
測定するために、抗体に結合したＬの量を測定する。残
念なことに、結合標識と非結合標識（Ｌ）の差異は、結
合標識が固定化されているという事実以外からは識別で
きない。したがって、固定化抗体に結合したＬの量を測
定するために、溶液中のＬを、検出器、例えば、光学反
射計による読取り領域から洗い出してＬの存在量を感知
することによりＤの存在量を決定しなければならない。
このために、スライド素子の検出読取り領域からの非結
合標識の除去を容易にするためにアッセイ操作中に洗浄
工程又は洗浄操作が必要となる。典型的に、この洗浄工
程は、通常の免疫アッセイにおいては、試料を滴加した
領域の中心に約３０〜１００マイクロリットルの洗浄液
を施すことにより行う。洗浄液は展開層中を流動するの
で、洗浄液が、溶解したＬ及び非結合Ｌを含有する試料
液体を外側へ変位させる（押出す）。
【０００４】試料スポットの中心に直接洗浄液を計測も
しくは投与する従来の投与法では前記の理想的なフォー
マットを行うことができないことが判明している。理想
的なフォーマットの代りに洗浄液は浸入して試験素子の
頂部表面に沿って進み、そして主に展開層の頂部表面上
の洗浄液により形成される液体メニスカス（レンズ）の
接触線のすぐ下の、展開層の環状域で非結合標識を洗い
出す。その結果、非結合Ｌのうちかなりの部分をスポッ
トの中心に残すことが判明している。
しくは投与する従来の投与法では前記の理想的なフォー
マットを行うことができないことが判明している。理想
的なフォーマットの代りに洗浄液は浸入して試験素子の
頂部表面に沿って進み、そして主に展開層の頂部表面上
の洗浄液により形成される液体メニスカス（レンズ）の
接触線のすぐ下の、展開層の環状域で非結合標識を洗い
出す。その結果、非結合Ｌのうちかなりの部分をスポッ
トの中心に残すことが判明している。
【０００５】好ましい洗浄技法は、洗浄液を通常の方法
で、試料スポットの中心と、試料により湿潤化された領
域の内部周辺の間の位置に施すものである。この方法で
洗浄液を施すと、原試料スポットの中心部分から非結合
標識が十分に洗い出され、その間、周辺の過剰な標識は
中心方向へ再配分することはないであろう。この方法で
は、試験素子の検出読取り領域から非結合Ｌを押出すの
に、少量の洗浄液（典型的に約１０〜１３μＬ）が必要
である。
で、試料スポットの中心と、試料により湿潤化された領
域の内部周辺の間の位置に施すものである。この方法で
洗浄液を施すと、原試料スポットの中心部分から非結合
標識が十分に洗い出され、その間、周辺の過剰な標識は
中心方向へ再配分することはないであろう。この方法で
は、試験素子の検出読取り領域から非結合Ｌを押出すの
に、少量の洗浄液（典型的に約１０〜１３μＬ）が必要
である。
【０００６】いずれにしても、洗浄液をどこに施すかに
拘らず、洗浄量が不十分では素子の検出読取り領域から
非結合標識を押出すことができず、そのため望ましくな
い不正確な試験結果が出る。洗浄操作を確認するための
現在行われている手段としては、湿度検出器の使用が挙
げられ、この検出器は試験スライド素子の乾式化学作用
部分への液体投与を一般に感知できる。このタイプの装
置は（その例は、米国特許第５，０８４，６２０号に記
載されている）、乾式化学試験素子が、試料投与前に早
期に湿潤化が起ったか否かを示すのには極めて有用であ
るが、しかし、このタイプの装置は予め湿潤化した素子
についての一般的な定性測定を提供するに過ぎず、そし
て定量的測定を提供しない点で不十分である。
拘らず、洗浄量が不十分では素子の検出読取り領域から
非結合標識を押出すことができず、そのため望ましくな
い不正確な試験結果が出る。洗浄操作を確認するための
現在行われている手段としては、湿度検出器の使用が挙
げられ、この検出器は試験スライド素子の乾式化学作用
部分への液体投与を一般に感知できる。このタイプの装
置は（その例は、米国特許第５，０８４，６２０号に記
載されている）、乾式化学試験素子が、試料投与前に早
期に湿潤化が起ったか否かを示すのには極めて有用であ
るが、しかし、このタイプの装置は予め湿潤化した素子
についての一般的な定性測定を提供するに過ぎず、そし
て定量的測定を提供しない点で不十分である。
【０００７】あるいは、試験素子上の液体の存在を検知
するのに圧力変換器を用いることができる。しかしなが
ら、これらの器械は同様に限定され、液体が施されたと
いう一般的情報を与えることができるに過ぎず、洗浄工
程が成功したか失敗したかを確認するのには特に有効で
はない。
するのに圧力変換器を用いることができる。しかしなが
ら、これらの器械は同様に限定され、液体が施されたと
いう一般的情報を与えることができるに過ぎず、洗浄工
程が成功したか失敗したかを確認するのには特に有効で
はない。
【０００８】
【発明が解決しようとする課題】したがって、十分な量
の洗浄液が投与されて、スライド素子の読取り領域から
非結合標識を押出したことをさらに確実に示す、洗浄工
程の確認手段を提供する必要がある。
の洗浄液が投与されて、スライド素子の読取り領域から
非結合標識を押出したことをさらに確実に示す、洗浄工
程の確認手段を提供する必要がある。
【０００９】
【課題を解決するための手段】本発明は、試験素子、例
えば、免疫学的アッセイのための試験素子に対して行う
洗浄操作を確認（ｖｅｒｉｆｙ）する方法を提供するこ
とにより、前記の課題を解決する。本発明の一態様にお
いて、少くとも１層の乾式試薬層の化学作用部分をその
上に配備せしめた試験素子に洗浄シーケンスが正しく行
われていることを確認する方法において、前記方法が、 ａ）前記の化学作用部分内に位置する第１洗浄位置で前
記の化学作用部分を有する試験素子に洗浄液を洗浄し； ｂ）前記の化学作用部分内に位置する第１読取り位置で
前記の試験素子を読取って洗浄結果を検出し； ｃ）前記の化学作用部分内の第２読取り位置で前記の試
験素子を読取って洗浄結果を検出し；そして ｄ）工程ｂ）及びｃ）の結果を比較する、工程を含む、
方法が開示されている。
えば、免疫学的アッセイのための試験素子に対して行う
洗浄操作を確認（ｖｅｒｉｆｙ）する方法を提供するこ
とにより、前記の課題を解決する。本発明の一態様にお
いて、少くとも１層の乾式試薬層の化学作用部分をその
上に配備せしめた試験素子に洗浄シーケンスが正しく行
われていることを確認する方法において、前記方法が、 ａ）前記の化学作用部分内に位置する第１洗浄位置で前
記の化学作用部分を有する試験素子に洗浄液を洗浄し； ｂ）前記の化学作用部分内に位置する第１読取り位置で
前記の試験素子を読取って洗浄結果を検出し； ｃ）前記の化学作用部分内の第２読取り位置で前記の試
験素子を読取って洗浄結果を検出し；そして ｄ）工程ｂ）及びｃ）の結果を比較する、工程を含む、
方法が開示されている。
【００１０】本発明の利点は、試験スライドの化学作用
部分内の特定の２点での洗浄結果、例えば、非結合標識
の変位（ｄｉｓｐｌａｃｅｍｅｎｔ）を検出するために
読取ることにより、そして従来既知の検出手段、例え
ば、臨床診断検出器、例えば、光学的濃度の差異を測定
するための反射計を用いることにより、２つの具体的読
取り値を比較して洗浄工程を直ちに確認しそして試験誤
差の発生確率を低減することである。
部分内の特定の２点での洗浄結果、例えば、非結合標識
の変位（ｄｉｓｐｌａｃｅｍｅｎｔ）を検出するために
読取ることにより、そして従来既知の検出手段、例え
ば、臨床診断検出器、例えば、光学的濃度の差異を測定
するための反射計を用いることにより、２つの具体的読
取り値を比較して洗浄工程を直ちに確認しそして試験誤
差の発生確率を低減することである。
【００１１】本発明のさらなる利点は、また本検出方法
はスライド素子の読取り検出域を超えて移動した非結合
標識を確認できるので、読取り領域からの非結合標識の
流れを制限する何らかの欠陥、例えば、スライド素子上
の結合試料マトリックスもしくは不適切な洗浄位置を検
知することもできることである。本発明のさらに別の利
点は、本発明の確認方法により、スライド素子への試料
の投与不足を間接的に表示することである。
はスライド素子の読取り検出域を超えて移動した非結合
標識を確認できるので、読取り領域からの非結合標識の
流れを制限する何らかの欠陥、例えば、スライド素子上
の結合試料マトリックスもしくは不適切な洗浄位置を検
知することもできることである。本発明のさらに別の利
点は、本発明の確認方法により、スライド素子への試料
の投与不足を間接的に表示することである。
【００１２】他の利点は、添付図面と照し合わせれば、
以下の好ましい実施態様の記載から明らかになるであろ
う。
以下の好ましい実施態様の記載から明らかになるであろ
う。
【００１３】
【実施態様】本発明を、好ましい実施態様と関連させて
以下に説明する。これらの実施態様は、特に免疫学的ア
ッセイの洗浄操作の確認に関するが、前記の測定方法
は、患者の試料をはじめとする任意の投与液体の変位の
確認にも等しく応用できることは容易に理解することが
できる。
以下に説明する。これらの実施態様は、特に免疫学的ア
ッセイの洗浄操作の確認に関するが、前記の測定方法
は、患者の試料をはじめとする任意の投与液体の変位の
確認にも等しく応用できることは容易に理解することが
できる。
【００１４】用語、例えば、本明細書で用いられる
“上”、“下”、“低”、“垂直”、“水平”及び
“底”とは、装置をその通常の使用位置に置いた場合の
各部分の方向を意味する。図１を参照すると、本明細書
において述べる本発明方法に有用な分析器１０は、ステ
ーション２０を含み、このステーションはスライド様試
験素子Ｅを試料投与ステーション３０中に装入し、そし
て患者の試料を担持するその素子Ｅを、移動路３２に沿
ってインキュベーター４０中に装入するためのものであ
る。好ましくは、装入ステーション２０は、プッシャー
ブレード２２を含み、このプッシャーブレードは素子を
移動路２９に沿って押圧して投与ステーション３０に圧
入する。この装入装置は、患者試料を計量するために慣
用の開口部３６，３７、及びこれもまた慣用である参照
液体の計量のための開口部３８を有するロケーター（ｌ
ｏｃａｔｏｒ）３４を含む。
“上”、“下”、“低”、“垂直”、“水平”及び
“底”とは、装置をその通常の使用位置に置いた場合の
各部分の方向を意味する。図１を参照すると、本明細書
において述べる本発明方法に有用な分析器１０は、ステ
ーション２０を含み、このステーションはスライド様試
験素子Ｅを試料投与ステーション３０中に装入し、そし
て患者の試料を担持するその素子Ｅを、移動路３２に沿
ってインキュベーター４０中に装入するためのものであ
る。好ましくは、装入ステーション２０は、プッシャー
ブレード２２を含み、このプッシャーブレードは素子を
移動路２９に沿って押圧して投与ステーション３０に圧
入する。この装入装置は、患者試料を計量するために慣
用の開口部３６，３７、及びこれもまた慣用である参照
液体の計量のための開口部３８を有するロケーター（ｌ
ｏｃａｔｏｒ）３４を含む。
【００１５】また好ましくは、インキュベーター４０
は、回転式タイプであり、矢印４２のように中心回転軸
のまわりを回転し、読取りステーション５０（図１）に
配置された発色試験素子を走査するための光学反射計５
２を含み、一方これらの素子は、ローター４６により示
されるように個々に複数個のステーション４４に保持さ
れる。視検開口部４３（図２）を、各ステーション４４
内の中心に置いて、読取りステーション５０で反射計５
２により読取られる保持されたスライド素子Ｅと合致さ
せる。分析器１０はまた、試験素子を第２プッシャーブ
レードによりインキュベーター４０から取出した後に試
験素子の電位差測定を読取るためのエレクトロメーター
６０をも含む。発色試験タイプ試験素子及び電位差測定
タイプ試験素子の両者を受容できる各種タイプのインキ
ュベーター、例えば、米国特許第５，０３７，６１３号
に記載されているインキュベーターが知られており、本
目的のために有用である。
は、回転式タイプであり、矢印４２のように中心回転軸
のまわりを回転し、読取りステーション５０（図１）に
配置された発色試験素子を走査するための光学反射計５
２を含み、一方これらの素子は、ローター４６により示
されるように個々に複数個のステーション４４に保持さ
れる。視検開口部４３（図２）を、各ステーション４４
内の中心に置いて、読取りステーション５０で反射計５
２により読取られる保持されたスライド素子Ｅと合致さ
せる。分析器１０はまた、試験素子を第２プッシャーブ
レードによりインキュベーター４０から取出した後に試
験素子の電位差測定を読取るためのエレクトロメーター
６０をも含む。発色試験タイプ試験素子及び電位差測定
タイプ試験素子の両者を受容できる各種タイプのインキ
ュベーター、例えば、米国特許第５，０３７，６１３号
に記載されているインキュベーターが知られており、本
目的のために有用である。
【００１６】尚さらに、図１を参照すると、洗浄ステー
ション７０は、インキュベーター４０の外側に配置さ
れ、試料投与ステーション３０から離れた円周上にあ
る。洗浄ステーション７０は、投与チップ（図示せず）
を洗浄すべき試験素子に関して適切な向きに保持するの
に役立つボス７２及び開口部７４を含んでなる。ステー
ション７０及び３０の間に、取出しステーション８０を
配置し、その取出しステーションは、開口部８２により
定められる排出路を含み、読み取りを完了した際、その
開口部中に試験素子を取出す。
ション７０は、インキュベーター４０の外側に配置さ
れ、試料投与ステーション３０から離れた円周上にあ
る。洗浄ステーション７０は、投与チップ（図示せず）
を洗浄すべき試験素子に関して適切な向きに保持するの
に役立つボス７２及び開口部７４を含んでなる。ステー
ション７０及び３０の間に、取出しステーション８０を
配置し、その取出しステーションは、開口部８２により
定められる排出路を含み、読み取りを完了した際、その
開口部中に試験素子を取出す。
【００１７】図３を簡単に参照すると、シャトル装置１
００が配備されて、試験素子を取出しステーション８０
で受取り、洗浄ステーション７０へまわし、そしてイン
キュベーター４０へ再挿入する。シャトル装置１００
は、キャッチャープレート１１０、好ましくは曲線状の
移動路１１２（図１）に沿って移動するためにキャッチ
ャープレート１１０を保持するための手段１６０、及び
キャッチャープレート１１０を移動路１１２に沿って駆
動して、ステーション７０で洗浄された試験素子Ｅを再
挿入できるようにする手段１４０を含む。この装置につ
いてのさらに詳細な説明を以下に行う。明確にするため
に、シャトル装置１００は図１に示さない。
００が配備されて、試験素子を取出しステーション８０
で受取り、洗浄ステーション７０へまわし、そしてイン
キュベーター４０へ再挿入する。シャトル装置１００
は、キャッチャープレート１１０、好ましくは曲線状の
移動路１１２（図１）に沿って移動するためにキャッチ
ャープレート１１０を保持するための手段１６０、及び
キャッチャープレート１１０を移動路１１２に沿って駆
動して、ステーション７０で洗浄された試験素子Ｅを再
挿入できるようにする手段１４０を含む。この装置につ
いてのさらに詳細な説明を以下に行う。明確にするため
に、シャトル装置１００は図１に示さない。
【００１８】図２を参照して、インキュベーター４０内
での試験素子の保持及び読取りステーション５０につい
てさらに詳細に述べる。インキュベーター４０は、固定
下側面（ｌｏｗｅｒ ｓｔａｔｉｏｎａｒｙｓｕｒｆａ
ｃｅ）６４及びローター４６（図１）を含み、ローター
４６は回転可能な支持体４８、カバー部材９０及びスプ
リング９２を含み、このスプリングはカバー部材をスプ
リング力Ｆで低部支持体方向へ片寄らせて素子Ｅをその
間に保持する。素子Ｅは、図中ではローターステーショ
ン４４（図１）中に供給された状態として示す。下側支
持体４８は好ましくは、構造上、ローター４６（図３）
のフランジ８８へ、適切な手段、例えばスクリュウ８６
により取付けられたリングとして定められる。このリン
グ様支持体４８は、固定下側面６４並びに回転可能支持
体４８を貫通する開口部４３を介して読取るために、隣
接する３個の固定したレファレンスパッド９４（そのう
ちの１個のみを図示する）に対して接触させながらスラ
イドさせた状態で置かれている。カバー部分９０は、従
来と同様に試験素子から試料が早期に蒸発するのを防
ぐ。カバーの形状及びスプリングの形状は重要ではな
く、カバー以外は、本明細書において述べたように、ス
ライド素子Ｅのステーション４４（図１）中へ圧入そし
てステーション４４からの取出しを可能にしなければな
らない。
での試験素子の保持及び読取りステーション５０につい
てさらに詳細に述べる。インキュベーター４０は、固定
下側面（ｌｏｗｅｒ ｓｔａｔｉｏｎａｒｙｓｕｒｆａ
ｃｅ）６４及びローター４６（図１）を含み、ローター
４６は回転可能な支持体４８、カバー部材９０及びスプ
リング９２を含み、このスプリングはカバー部材をスプ
リング力Ｆで低部支持体方向へ片寄らせて素子Ｅをその
間に保持する。素子Ｅは、図中ではローターステーショ
ン４４（図１）中に供給された状態として示す。下側支
持体４８は好ましくは、構造上、ローター４６（図３）
のフランジ８８へ、適切な手段、例えばスクリュウ８６
により取付けられたリングとして定められる。このリン
グ様支持体４８は、固定下側面６４並びに回転可能支持
体４８を貫通する開口部４３を介して読取るために、隣
接する３個の固定したレファレンスパッド９４（そのう
ちの１個のみを図示する）に対して接触させながらスラ
イドさせた状態で置かれている。カバー部分９０は、従
来と同様に試験素子から試料が早期に蒸発するのを防
ぐ。カバーの形状及びスプリングの形状は重要ではな
く、カバー以外は、本明細書において述べたように、ス
ライド素子Ｅのステーション４４（図１）中へ圧入そし
てステーション４４からの取出しを可能にしなければな
らない。
【００１９】前記実施態様において、スプリング９２
は、ステーション４４から大幅に突出している上部ロー
ター部分９８及びカバー部分９０の間に解除可能な状態
で取り込むように、もしくはサンドウィッチ状に挾むよ
うに取付ける。部分９８は直接カバー部材９０、特にそ
のボス９９に載り、ボスはスプリング９２の一部に貫通
するピン９７を有する。カバーは、侵入してくる素子Ｅ
の僅か上方にカバーを持上げるためのフット９６を有す
ることができ、それにより、素子上の液体はカバー部材
でぬぐいとられることがない。レファレンスパッド９４
の使用をはじめとする、従来のインキュベーター中での
素子Ｅの位置ぎめに関するさらなる詳細は、先に引用し
た米国特許第５，０３７，６１３号に記載されている。
は、ステーション４４から大幅に突出している上部ロー
ター部分９８及びカバー部分９０の間に解除可能な状態
で取り込むように、もしくはサンドウィッチ状に挾むよ
うに取付ける。部分９８は直接カバー部材９０、特にそ
のボス９９に載り、ボスはスプリング９２の一部に貫通
するピン９７を有する。カバーは、侵入してくる素子Ｅ
の僅か上方にカバーを持上げるためのフット９６を有す
ることができ、それにより、素子上の液体はカバー部材
でぬぐいとられることがない。レファレンスパッド９４
の使用をはじめとする、従来のインキュベーター中での
素子Ｅの位置ぎめに関するさらなる詳細は、先に引用し
た米国特許第５，０３７，６１３号に記載されている。
【００２０】試験素子が、回転可能な支持体４８及びロ
ーター４６のカバー部材９０の間に挾まれた状態で読取
り可能とするために、読取りステーション５０の反射計
５２は、インキュベーター４０の固定下側面６４に対し
て固定する（例えば、その下側に）。したがって、反射
計５２は図２のように配置され、そして光５６を発する
光源を有する。開口部４５が固定下側面６４中に設けら
れて発射光５６の通過を可能にする。同様に、開口部４
３は回転可能な支持体４８に配備され、従来知られてい
るように、反射計５２から発した光線５６が支持体を通
過し、素子Ｅ上に衝突するのを可能にする。図４を参照
されたい。開口部４３，４５はまた反射光（図示せず）
が検出器（図示せず）を、発射光線５６とは異なる角度
で（例えば、素子Ｅの表面に対してそれぞれ４５°及び
９０°、図４参照）通過することを可能にするような形
に形成する。先に述べたように、一般の光学反射計の操
作に関する詳細は通常知られており、さらに検討する必
要はない。
ーター４６のカバー部材９０の間に挾まれた状態で読取
り可能とするために、読取りステーション５０の反射計
５２は、インキュベーター４０の固定下側面６４に対し
て固定する（例えば、その下側に）。したがって、反射
計５２は図２のように配置され、そして光５６を発する
光源を有する。開口部４５が固定下側面６４中に設けら
れて発射光５６の通過を可能にする。同様に、開口部４
３は回転可能な支持体４８に配備され、従来知られてい
るように、反射計５２から発した光線５６が支持体を通
過し、素子Ｅ上に衝突するのを可能にする。図４を参照
されたい。開口部４３，４５はまた反射光（図示せず）
が検出器（図示せず）を、発射光線５６とは異なる角度
で（例えば、素子Ｅの表面に対してそれぞれ４５°及び
９０°、図４参照）通過することを可能にするような形
に形成する。先に述べたように、一般の光学反射計の操
作に関する詳細は通常知られており、さらに検討する必
要はない。
【００２１】次に図３を参照して、シャトル装置１００
についてさらに詳細に記載する。キャッチャープレート
１１０は、好ましくはフレーム１２０により定められ、
取出された試験素子Ｅを一側面で支持体部材１２８中に
保持し、この支持体部材は好ましくは曲げられるように
フレーム１２０に一方のみが固定されている。キャッチ
ャープレート１１０は駆動舌状物１３２に連結し、この
舌状物１３２は移動路１１２（図１）の湾曲部に実質的
に沿って延び、移動路１１２は、突起エッジ１３４の内
側にラック１３８を有し、突起エッジ１３４はギア１４
２により駆動される。
についてさらに詳細に記載する。キャッチャープレート
１１０は、好ましくはフレーム１２０により定められ、
取出された試験素子Ｅを一側面で支持体部材１２８中に
保持し、この支持体部材は好ましくは曲げられるように
フレーム１２０に一方のみが固定されている。キャッチ
ャープレート１１０は駆動舌状物１３２に連結し、この
舌状物１３２は移動路１１２（図１）の湾曲部に実質的
に沿って延び、移動路１１２は、突起エッジ１３４の内
側にラック１３８を有し、突起エッジ１３４はギア１４
２により駆動される。
【００２２】キャッチャープレート１１０及び駆動舌状
物１３２は２つの弓形トラック部材１６２，１６４の間
に保持され、これら部材の各々は同一の全体的な湾曲部
を有し、それにより移動路１１２を定めている。シャト
ル装置１００の構造に関するさらなる詳細は同一人に譲
渡された米国特許第５，１７４，９６０号（引用するこ
とにより本明細書中に包含する）に見出すことができ
る。
物１３２は２つの弓形トラック部材１６２，１６４の間
に保持され、これら部材の各々は同一の全体的な湾曲部
を有し、それにより移動路１１２を定めている。シャト
ル装置１００の構造に関するさらなる詳細は同一人に譲
渡された米国特許第５，１７４，９６０号（引用するこ
とにより本明細書中に包含する）に見出すことができ
る。
【００２３】本発明の操作について図面を参照しながら
説明する。図４を参照すると、前記の装置に用いられる
乾式化学試験素子Ｅは、支持フレーム部１４６、その支
持体フレーム上に示されているように実質的に中央に位
置した化学作用部分もしくは試薬部分１４８、及び多孔
性展開層１５０を含む。典型的な発色試験素子は、同一
人に譲渡された米国特許第３，９９２，１５８号（Przy
bylowicz等、引用することにより本明細書に包含する）
にさらに詳細に記載されている。
説明する。図４を参照すると、前記の装置に用いられる
乾式化学試験素子Ｅは、支持フレーム部１４６、その支
持体フレーム上に示されているように実質的に中央に位
置した化学作用部分もしくは試薬部分１４８、及び多孔
性展開層１５０を含む。典型的な発色試験素子は、同一
人に譲渡された米国特許第３，９９２，１５８号（Przy
bylowicz等、引用することにより本明細書に包含する）
にさらに詳細に記載されている。
【００２４】図４に示す素子Ｅは、チップロケーター３
４を介して通常の手段により投与ステーション３０に液
滴の状態で、実質的に中心に一定量の試料液体がすでに
投与されている。プッシャーブレード２２が次に既知の
駆動手段（図示せず）により素子Ｅをインキュベーター
４０中に、具体的にはローター４６のステーション４４
中に押出して、最初一定期間インキュベートする。この
インキュベートの後に、素子Ｅをプッシャーブレード４
８（図３）によりインキュベーター４０から押出し、次
いでキャッチャープレート１１０に押出し、そこで素子
を洗浄ステーション７０へ移送する。ここでは、開口部
７４内に置かれたピペットチップ（図示せず）で一定量
の洗浄液、典型的に、電子移動剤（ＥＴＡ）、例えば、
４′−ヒドロキシアセトアニリド、安定剤、例えば、ジ
エチルアニトリアミノ五酢酸、及び緩衝液中のカチオン
性界面活性剤、例えば、リン酸塩緩衝液（今や排除され
ている）をさらに含む過酸化水素溶液約１２マイクロリ
ットルを素子上に投与する。
４を介して通常の手段により投与ステーション３０に液
滴の状態で、実質的に中心に一定量の試料液体がすでに
投与されている。プッシャーブレード２２が次に既知の
駆動手段（図示せず）により素子Ｅをインキュベーター
４０中に、具体的にはローター４６のステーション４４
中に押出して、最初一定期間インキュベートする。この
インキュベートの後に、素子Ｅをプッシャーブレード４
８（図３）によりインキュベーター４０から押出し、次
いでキャッチャープレート１１０に押出し、そこで素子
を洗浄ステーション７０へ移送する。ここでは、開口部
７４内に置かれたピペットチップ（図示せず）で一定量
の洗浄液、典型的に、電子移動剤（ＥＴＡ）、例えば、
４′−ヒドロキシアセトアニリド、安定剤、例えば、ジ
エチルアニトリアミノ五酢酸、及び緩衝液中のカチオン
性界面活性剤、例えば、リン酸塩緩衝液（今や排除され
ている）をさらに含む過酸化水素溶液約１２マイクロリ
ットルを素子上に投与する。
【００２５】好ましい実施態様において、洗浄液は典型
的に約１１mmの直径を有する湿潤試料の周辺と、試料液
滴の中心の間に位置するＡと称する位置で素子Ｅに、添
加される（図４参照）。素子Ｅを次に投与ステーション
３０にシャトルで戻し次いでプッシャーブレード２２に
よりインキュベーターローターステーション４４中に再
挿入する。
的に約１１mmの直径を有する湿潤試料の周辺と、試料液
滴の中心の間に位置するＡと称する位置で素子Ｅに、添
加される（図４参照）。素子Ｅを次に投与ステーション
３０にシャトルで戻し次いでプッシャーブレード２２に
よりインキュベーターローターステーション４４中に再
挿入する。
【００２６】ローター４６は、既知の通常の駆動手段、
例えば、ステッパーモーター（図示せず）により、ステ
ーション４４（その中には素子Ｅが置かれている）が読
取りステーション５０に位置しそして開口部４３，４５
が反射計５２と合致するまで矢印４２の方向に回転し
て、“オンセンター（ｏｎ−ｃｅｎｔｅｒ）”読取り；
すなわち、湿潤試料により定められる領域の実質的に中
心（図４でＢとして図示したように）に相当する光学濃
度読取り（Dr）を行う。
例えば、ステッパーモーター（図示せず）により、ステ
ーション４４（その中には素子Ｅが置かれている）が読
取りステーション５０に位置しそして開口部４３，４５
が反射計５２と合致するまで矢印４２の方向に回転し
て、“オンセンター（ｏｎ−ｃｅｎｔｅｒ）”読取り；
すなわち、湿潤試料により定められる領域の実質的に中
心（図４でＢとして図示したように）に相当する光学濃
度読取り（Dr）を行う。
【００２７】本発明によれば、試験素子をずらして配置
して、比較読取りを行うことが望ましい。読取りステー
ション５０内で素子Ｅを移動又は再配置することが、反
射計５２の容量及び機能上の要件に依って必要とされ
る。したがって、図４、図５及び図６を参照すると、
“オフセット（ｏｆｆ−ｓｅｔ）”もしくは“オフセン
ター（ｏｆｆ−ｃｅｎｔｅｒ）”の読取りも、読取りス
テーション５０、好ましくは位置Ｃ（図４、洗浄部位：
素子Ｅの化学作用部分１５４に沿った位置で、位置Ａと
は正反対の位置）で行うことができるように、インキュ
ベーターローター４６のステーション４４内にスライド
素子Ｅを再配置もしくはオフセットするための手段が示
されている。
して、比較読取りを行うことが望ましい。読取りステー
ション５０内で素子Ｅを移動又は再配置することが、反
射計５２の容量及び機能上の要件に依って必要とされ
る。したがって、図４、図５及び図６を参照すると、
“オフセット（ｏｆｆ−ｓｅｔ）”もしくは“オフセン
ター（ｏｆｆ−ｃｅｎｔｅｒ）”の読取りも、読取りス
テーション５０、好ましくは位置Ｃ（図４、洗浄部位：
素子Ｅの化学作用部分１５４に沿った位置で、位置Ａと
は正反対の位置）で行うことができるように、インキュ
ベーターローター４６のステーション４４内にスライド
素子Ｅを再配置もしくはオフセットするための手段が示
されている。
【００２８】図５に図示された第１の手段では、プッシ
ャーブレード４９がインキュベーターローター４６の周
辺内に配備されている。プッシャーブレード４９は、普
通は素子Ｅをステーション４４からエレクトロメーター
６０に隣接する読取りステーションへ配送するのに有用
である。この特定の実施態様では、プッシャーブレード
４９は、矢印１７８により示されるように半径方向に既
知の手段、例えば、ステッパーモーター１７２、制御手
段、例えば、マイクロプロセッサー１７０及びシャトル
機構１７４により駆動され、これにより素子Ｅを極めて
短距離、好ましくは半径−ｙ−方向に２〜３ミリメート
ルずつ前進させることができる。素子Ｅをオフセット
（ずれた）位置に移動させた後、ローター４６を矢印４
２方向に、素子Ｅが読取りステーション５０と合致する
まで回転させる。読取りステーション５０では、光線
が、典型的に中心位置Ｂ（図４）ではなく、位置Ｃ（図
４）で素子Ｅに衝突するように、開口部４３，４５及び
反射計５２に対して素子Ｅの位置ぎめを行う。
ャーブレード４９がインキュベーターローター４６の周
辺内に配備されている。プッシャーブレード４９は、普
通は素子Ｅをステーション４４からエレクトロメーター
６０に隣接する読取りステーションへ配送するのに有用
である。この特定の実施態様では、プッシャーブレード
４９は、矢印１７８により示されるように半径方向に既
知の手段、例えば、ステッパーモーター１７２、制御手
段、例えば、マイクロプロセッサー１７０及びシャトル
機構１７４により駆動され、これにより素子Ｅを極めて
短距離、好ましくは半径−ｙ−方向に２〜３ミリメート
ルずつ前進させることができる。素子Ｅをオフセット
（ずれた）位置に移動させた後、ローター４６を矢印４
２方向に、素子Ｅが読取りステーション５０と合致する
まで回転させる。読取りステーション５０では、光線
が、典型的に中心位置Ｂ（図４）ではなく、位置Ｃ（図
４）で素子Ｅに衝突するように、開口部４３，４５及び
反射計５２に対して素子Ｅの位置ぎめを行う。
【００２９】本発明によれば、オンセンター読取りを先
ず第一に読取りステーション５０で素子Ｅについて行う
ことができる。次に、その素子Ｅがプッシャーブレード
４９で半径方向に配置されるまでローター４６を回転さ
せることにより素子Ｅをずらして配置することができ
る。前記のシャトル機構１７４及びステッパーモーター
１７２を用いて、プッシャーブレード４９は、素子Ｅの
側端１５６と接触し、そして素子Ｅを所定距離だけステ
ーション４４内を移動させることができる。その後、素
子Ｅが読取りステーション５０と合致してオフセンター
読取りができるようになるまで矢印方向４２に再び回転
させることができる。その後、望ましい場合には、イン
キュベーター４０を回転させて、プッシャーブレード２
２が、素子Ｅをステーション４４の実質的に中心位置に
合致できるようにする。前記操作の特定の順序は必ずし
も限定的ではないので特定素子Ｅのオフセンター読取り
をセンター読取りに先立って行うことができる。
ず第一に読取りステーション５０で素子Ｅについて行う
ことができる。次に、その素子Ｅがプッシャーブレード
４９で半径方向に配置されるまでローター４６を回転さ
せることにより素子Ｅをずらして配置することができ
る。前記のシャトル機構１７４及びステッパーモーター
１７２を用いて、プッシャーブレード４９は、素子Ｅの
側端１５６と接触し、そして素子Ｅを所定距離だけステ
ーション４４内を移動させることができる。その後、素
子Ｅが読取りステーション５０と合致してオフセンター
読取りができるようになるまで矢印方向４２に再び回転
させることができる。その後、望ましい場合には、イン
キュベーター４０を回転させて、プッシャーブレード２
２が、素子Ｅをステーション４４の実質的に中心位置に
合致できるようにする。前記操作の特定の順序は必ずし
も限定的ではないので特定素子Ｅのオフセンター読取り
をセンター読取りに先立って行うことができる。
【００３０】素子をオフセット（ずらして配置）する手
段は、使用される手段が素子Ｅを半径方向に特に僅かな
距離だけステーション４４内を前進させるならば、前記
のプッシャーブレードに限定されないことが容易に理解
できる。例えば、図６を参照すれば、ローラー６６もし
くは他のカム手段を、インキュベーター４０の内側周辺
内に位置する回転駆動シャフト６８に対して、好ましく
は偏心状に配備する。シャフト６８は、従来のように、
例えば、制御手段１８０、例えば、マイクロプロセッサ
ーを有する駆動モーター１８２により駆動することがで
きる。ローラー６６は、一般に円筒状の側壁６９を有
し、この側壁６９は最も好ましくは素子Ｅのコッキング
（ｃｏｃｋｉｎｇ）を妨げるように、その末尾側端１５
６の中間点で接触する。図５及び図６に図示した前記の
オフセットについてのさらに詳細な説明は、同一人に譲
渡された米国特許第５，１９６，１６８号：Muszakの題
名Incubator With Positioning Device For SLide Elem
ent, 1993 年３月23日発行（その内容は引用することに
より本明細書で包含する）に記載されている。
段は、使用される手段が素子Ｅを半径方向に特に僅かな
距離だけステーション４４内を前進させるならば、前記
のプッシャーブレードに限定されないことが容易に理解
できる。例えば、図６を参照すれば、ローラー６６もし
くは他のカム手段を、インキュベーター４０の内側周辺
内に位置する回転駆動シャフト６８に対して、好ましく
は偏心状に配備する。シャフト６８は、従来のように、
例えば、制御手段１８０、例えば、マイクロプロセッサ
ーを有する駆動モーター１８２により駆動することがで
きる。ローラー６６は、一般に円筒状の側壁６９を有
し、この側壁６９は最も好ましくは素子Ｅのコッキング
（ｃｏｃｋｉｎｇ）を妨げるように、その末尾側端１５
６の中間点で接触する。図５及び図６に図示した前記の
オフセットについてのさらに詳細な説明は、同一人に譲
渡された米国特許第５，１９６，１６８号：Muszakの題
名Incubator With Positioning Device For SLide Elem
ent, 1993 年３月23日発行（その内容は引用することに
より本明細書で包含する）に記載されている。
【００３１】前記のいずれの手段でも、スライド素子を
読取りステーション５０に対してローターステーション
４４内の位置に再配置することが可能である。このよう
にして、素子Ｅを非センター位置で読取ることができる
ので、濃度読取りを行ってセンター位置の濃度結果と比
較することができる。前記の本発明方法は、例えば、先
ず第一に反射計５２を用いて“センター”位置で測定
し、次に前記方法で素子Ｅを前進させて“オフセンタ
ー”位置で測定して、特定の洗浄操作を確認するための
比較データを与えるような、中心投与洗浄（ｃｅｎｔｒ
ａｌｌｙ ａｐｐｌｉｅｄ ｗａｓｈ）を確認するため
に容易に応用できることが明らかである。
読取りステーション５０に対してローターステーション
４４内の位置に再配置することが可能である。このよう
にして、素子Ｅを非センター位置で読取ることができる
ので、濃度読取りを行ってセンター位置の濃度結果と比
較することができる。前記の本発明方法は、例えば、先
ず第一に反射計５２を用いて“センター”位置で測定
し、次に前記方法で素子Ｅを前進させて“オフセンタ
ー”位置で測定して、特定の洗浄操作を確認するための
比較データを与えるような、中心投与洗浄（ｃｅｎｔｒ
ａｌｌｙ ａｐｐｌｉｅｄ ｗａｓｈ）を確認するため
に容易に応用できることが明らかである。
【００３２】分析：比較データを得ることの理論的根拠
を説明する。洗浄部位とは反対側に位置するオフセンタ
ー部位で測定した（反射濃度もしくは光学濃度）Drもし
くは比率Dr値は、洗浄処理が、非結合標識をスライド素
子の展開層の水平方向に変位させるのに十分であるなら
ば、素子Ｅの検出読取り領域の中心での読取りDrと比べ
て、最低でも実質的に等しいか又は感知可能な程、より
大きい値であるべきである。したがって、本発明によれ
ば、洗浄処理が十分に行われたか否かを確認するための
定量測定を行うことができ、十分に洗浄が行われなかっ
た場合に生じることがある多くの誤差を低減する。
を説明する。洗浄部位とは反対側に位置するオフセンタ
ー部位で測定した（反射濃度もしくは光学濃度）Drもし
くは比率Dr値は、洗浄処理が、非結合標識をスライド素
子の展開層の水平方向に変位させるのに十分であるなら
ば、素子Ｅの検出読取り領域の中心での読取りDrと比べ
て、最低でも実質的に等しいか又は感知可能な程、より
大きい値であるべきである。したがって、本発明によれ
ば、洗浄処理が十分に行われたか否かを確認するための
定量測定を行うことができ、十分に洗浄が行われなかっ
た場合に生じることがある多くの誤差を低減する。
【００３３】分析対象物が、固定化された分析対象物結
合試薬に結合した標識化分析対象物と競争する競争反応
アッセイにおける特定の洗浄操作が相対的に成功したか
又は目的を達成しなかったかを評価するに当って、前記
方法により得た結果は一般に、以下に要約する３つの可
能なグループに分類することができる： （１）反射計５２により測定される光学濃度（Dr）又は
比率（ｒａｔｅ）Drが、センター読取り領域（位置Ｂ）
では、オフセンター部位（位置Ｃ）での値より、通常の
ノイズ変動値を超えて高いならば、センター読取り領域
から変位した洗浄量は不十分である。このことは、オフ
センター部位に濃度発生がほとんど又は場合によっては
全くおこらずそして非結合物質が読取り領域に残溜して
いることを示す。換言すれば、少量の洗浄液が素子Ｅに
投与されたことになる。分析者に、この試験素子及びそ
の結果を排除するように信号が送られ、それらを排除す
る。患者の試料は新しいスライド試験素子を用いて再試
験する。
合試薬に結合した標識化分析対象物と競争する競争反応
アッセイにおける特定の洗浄操作が相対的に成功したか
又は目的を達成しなかったかを評価するに当って、前記
方法により得た結果は一般に、以下に要約する３つの可
能なグループに分類することができる： （１）反射計５２により測定される光学濃度（Dr）又は
比率（ｒａｔｅ）Drが、センター読取り領域（位置Ｂ）
では、オフセンター部位（位置Ｃ）での値より、通常の
ノイズ変動値を超えて高いならば、センター読取り領域
から変位した洗浄量は不十分である。このことは、オフ
センター部位に濃度発生がほとんど又は場合によっては
全くおこらずそして非結合物質が読取り領域に残溜して
いることを示す。換言すれば、少量の洗浄液が素子Ｅに
投与されたことになる。分析者に、この試験素子及びそ
の結果を排除するように信号が送られ、それらを排除す
る。患者の試料は新しいスライド試験素子を用いて再試
験する。
【００３４】（２）オフセンター読取り部位（位置Ｃ）
での光学濃度読取り又は比率Drが、センター読取り領域
（位置Ｂ）での光学濃度読取りより高いか又は等しいな
らば、非結合標識は素子Ｅ内を有効に変位しかつ試料は
問題の分析対象物を高レベルで有する。このことは、十
分な量の洗浄液が投与され、変位し、そして洗浄処理が
十分に適切であったことを示している。
での光学濃度読取り又は比率Drが、センター読取り領域
（位置Ｂ）での光学濃度読取りより高いか又は等しいな
らば、非結合標識は素子Ｅ内を有効に変位しかつ試料は
問題の分析対象物を高レベルで有する。このことは、十
分な量の洗浄液が投与され、変位し、そして洗浄処理が
十分に適切であったことを示している。
【００３５】（３）最後に、第１読取り位置及び第２読
取り位置（前記の位置Ｂ及びＣ）での光学濃度又は読取
り比率が実質的に等しく、両者の読取り値が低いならば
（すなわち、約０．２Dr未満又は比率Drでいえば最低検
量線比率より低い）、このことは、センター読取り領域
（位置Ｂ）に浸透するのには不十分な量の洗浄液であっ
たことをはっきり示している。前記の（１）と同様に、
この試験素子及びその結果を排除し、再試験を行う。
取り位置（前記の位置Ｂ及びＣ）での光学濃度又は読取
り比率が実質的に等しく、両者の読取り値が低いならば
（すなわち、約０．２Dr未満又は比率Drでいえば最低検
量線比率より低い）、このことは、センター読取り領域
（位置Ｂ）に浸透するのには不十分な量の洗浄液であっ
たことをはっきり示している。前記の（１）と同様に、
この試験素子及びその結果を排除し、再試験を行う。
【００３６】図７を参照すると、位置Ａで洗浄した素子
Ｅについて位置Ｂ及びＣでの光学濃度の一連の読取り
値、並びに位置Ｂ及びＣで中心洗浄（ｃｅｎｔｒａｌｌ
ｙ ｗａｓｈｅｄ）した素子について得たデータを示
す。フェニトインのアッセイのための一連の分析素子
（スライド）を本例では用いた。これらのスライドは、
緩衝液、界面活性剤及び電子移動剤を有する硬化ゼラチ
ン層；バインダー中のフェニトインを結合するための固
定化抗体を有するレセプター層；及びポリマー粒子、バ
インダー、ロイコ色素、緩衝液及び界面活性剤を有する
多孔性ポリマー粒子展開層を塗布した透明ポリ（エチレ
ンテレフタレート）支持体、並びにその上にクラビア印
刷した、緩衝液、電子移動剤、及び標識（前記標識は、
延長連結基を介してアミン富化西洋ワサビペルオキシダ
ーゼをフェニトインに結合せしめたフェニトインであ
る）を含む薄い析出物を含んだ。この塗布物を裁断し、
スライドとして貼付けた。
Ｅについて位置Ｂ及びＣでの光学濃度の一連の読取り
値、並びに位置Ｂ及びＣで中心洗浄（ｃｅｎｔｒａｌｌ
ｙ ｗａｓｈｅｄ）した素子について得たデータを示
す。フェニトインのアッセイのための一連の分析素子
（スライド）を本例では用いた。これらのスライドは、
緩衝液、界面活性剤及び電子移動剤を有する硬化ゼラチ
ン層；バインダー中のフェニトインを結合するための固
定化抗体を有するレセプター層；及びポリマー粒子、バ
インダー、ロイコ色素、緩衝液及び界面活性剤を有する
多孔性ポリマー粒子展開層を塗布した透明ポリ（エチレ
ンテレフタレート）支持体、並びにその上にクラビア印
刷した、緩衝液、電子移動剤、及び標識（前記標識は、
延長連結基を介してアミン富化西洋ワサビペルオキシダ
ーゼをフェニトインに結合せしめたフェニトインであ
る）を含む薄い析出物を含んだ。この塗布物を裁断し、
スライドとして貼付けた。
【００３７】分析対象物としてフェニトイン１．９４μ
ｇ／mL及びプロテイン０．１ｇ／mLを含有するヒト由来
血清溶液を試験用に用意して添付数字に示すデータを得
た。過酸化水素、リン酸塩緩衝液、電子移動剤及び安定
剤を含む洗浄液をアッセイの洗浄工程で用いるために用
意した。アッセイには以下の工程を含む： （１）図に示した量（μＬ）の分析対象物溶液をスライ
ドに滴加し、（２）３７℃で５分間そのスライドをイン
キュベートし、（３）分析対象物の投与点の中心から約
３．２mmの位置（この位置は先に検討した位置Ａに対応
する）でそのスライドに洗浄溶液を施すことにより、洗
浄溶液で洗浄し、（４）スポットの中心（位置Ｂ）と、
位置Ａと反対側でスポットの中心（位置Ｂ）から２mmは
ずれた位置で、６７０nmでの反射濃度を３７℃で読取る
（Dr）。オンセンター読取りは洗浄開始後２３秒及び３
０秒で行い、オフセンター読取りは洗浄開始後３７秒及
び４４秒で行った。濃度比率（dr／min ）は濃度差を、
２つの読取りの間隔時間（７秒）で割ることにより算出
し、一連のアッセイについて洗浄量に対してプロットし
た。同量の分析対象物並びに各種量の洗浄液量及び試料
量を用いる一連のアッセイの結果を図に示す。オフセン
ターの読取りはオンセンターの読取りより後に行ったこ
とに注意されたい。オンセンターの読取りの時間までオ
フセンターの読取りを外挿すると、洗浄液が十分な量の
場合は、オフセンターDrはオンセンターDrより高い値が
得られる。図７の点Ｆを参照されたい。
ｇ／mL及びプロテイン０．１ｇ／mLを含有するヒト由来
血清溶液を試験用に用意して添付数字に示すデータを得
た。過酸化水素、リン酸塩緩衝液、電子移動剤及び安定
剤を含む洗浄液をアッセイの洗浄工程で用いるために用
意した。アッセイには以下の工程を含む： （１）図に示した量（μＬ）の分析対象物溶液をスライ
ドに滴加し、（２）３７℃で５分間そのスライドをイン
キュベートし、（３）分析対象物の投与点の中心から約
３．２mmの位置（この位置は先に検討した位置Ａに対応
する）でそのスライドに洗浄溶液を施すことにより、洗
浄溶液で洗浄し、（４）スポットの中心（位置Ｂ）と、
位置Ａと反対側でスポットの中心（位置Ｂ）から２mmは
ずれた位置で、６７０nmでの反射濃度を３７℃で読取る
（Dr）。オンセンター読取りは洗浄開始後２３秒及び３
０秒で行い、オフセンター読取りは洗浄開始後３７秒及
び４４秒で行った。濃度比率（dr／min ）は濃度差を、
２つの読取りの間隔時間（７秒）で割ることにより算出
し、一連のアッセイについて洗浄量に対してプロットし
た。同量の分析対象物並びに各種量の洗浄液量及び試料
量を用いる一連のアッセイの結果を図に示す。オフセン
ターの読取りはオンセンターの読取りより後に行ったこ
とに注意されたい。オンセンターの読取りの時間までオ
フセンターの読取りを外挿すると、洗浄液が十分な量の
場合は、オフセンターDrはオンセンターDrより高い値が
得られる。図７の点Ｆを参照されたい。
【００３８】これらのデータは、本工程が２種類の欠陥
のいずれをも検出できることを示している：（１）試料
量が低すぎる及び（２）洗浄液量が低すぎる。試料量及
び洗浄量の両者が適切量、例えば、各々１１μＬ及び１
２μＬである場合、オンセンター比率及びオフセンター
比率は互いに極めて近似し、かつ極めて高い値となる。
試料量は適切であるが、洗浄液が全くない場合、オンセ
ンター比率とオフセンター比率は依然として互いに近似
するがしかし極めて低い値、すなわちゼロ近傍となる。
任意の他の条件下で、例えば、（１）試料量はよいが洗
浄液量が低い、例えば、４μＬの場合、（２）洗浄液量
はよいが試料量が低い、例えば、５μＬの場合、又は
（３）試料量及び洗浄液量の両者が低い、例えば、それ
ぞれ５μＬ及び４μＬの場合、オンセンター比率とオフ
センター比率にはかなりの差異がある。洗浄量が低くな
ると、オフセンター洗浄により非結合分析対象物及び信
号試薬の移動が不十分になるので、これらの現象がおこ
る。試料量が少ない場合は、分析対象物又は酵素標識化
分析対象物の抗体ビーズとの結合がおこるための時間が
不十分であるので、例え、試料液が洗浄中にこの領域を
超えて移送されても、化学試薬が洗浄前になお乾燥状態
にある領域では比率は極めて低い。
のいずれをも検出できることを示している：（１）試料
量が低すぎる及び（２）洗浄液量が低すぎる。試料量及
び洗浄量の両者が適切量、例えば、各々１１μＬ及び１
２μＬである場合、オンセンター比率及びオフセンター
比率は互いに極めて近似し、かつ極めて高い値となる。
試料量は適切であるが、洗浄液が全くない場合、オンセ
ンター比率とオフセンター比率は依然として互いに近似
するがしかし極めて低い値、すなわちゼロ近傍となる。
任意の他の条件下で、例えば、（１）試料量はよいが洗
浄液量が低い、例えば、４μＬの場合、（２）洗浄液量
はよいが試料量が低い、例えば、５μＬの場合、又は
（３）試料量及び洗浄液量の両者が低い、例えば、それ
ぞれ５μＬ及び４μＬの場合、オンセンター比率とオフ
センター比率にはかなりの差異がある。洗浄量が低くな
ると、オフセンター洗浄により非結合分析対象物及び信
号試薬の移動が不十分になるので、これらの現象がおこ
る。試料量が少ない場合は、分析対象物又は酵素標識化
分析対象物の抗体ビーズとの結合がおこるための時間が
不十分であるので、例え、試料液が洗浄中にこの領域を
超えて移送されても、化学試薬が洗浄前になお乾燥状態
にある領域では比率は極めて低い。
【００３９】本発明をその好ましい実施態様を特に参照
して詳述したが、例えば、洗浄操作は、例えば、とりわ
け米国特許第４，５１７，２８８号に記載されているよ
うに、センター読取り領域に洗浄液を投与することによ
り行うことができることは容易に明らかである。この場
合、第１読取り位置及び第１洗浄位置は一致しており、
第２読取り位置は検出読取り領域の半径方向の外側の位
置であることができる。他の同様の変更及び／又は修正
も本発明の範囲内で行うことができる。例えば、２個又
はそれ以上の読取り位置を有するＣＣＤアレー（示さ
ず）又は反射計を、反射計５２として配備して、それに
より素子Ｅを、走査のためにオフセンター位置まで移動
させる必要なしに素子Ｅを走査することが可能になる。
して詳述したが、例えば、洗浄操作は、例えば、とりわ
け米国特許第４，５１７，２８８号に記載されているよ
うに、センター読取り領域に洗浄液を投与することによ
り行うことができることは容易に明らかである。この場
合、第１読取り位置及び第１洗浄位置は一致しており、
第２読取り位置は検出読取り領域の半径方向の外側の位
置であることができる。他の同様の変更及び／又は修正
も本発明の範囲内で行うことができる。例えば、２個又
はそれ以上の読取り位置を有するＣＣＤアレー（示さ
ず）又は反射計を、反射計５２として配備して、それに
より素子Ｅを、走査のためにオフセンター位置まで移動
させる必要なしに素子Ｅを走査することが可能になる。
【００４０】さらに別の態様として、反射計５３に、典
型的にステーション４４の半径方向への移動を可能にす
る読取りシンク（ｓｙｎｃ）を配備する。この特性を用
いて試験素子Ｅについての比較データを得ることができ
る。しかしながら、この技法を用いるためには、素子は
位置Ａ，Ｂ及びＣの各々を通る線が典型的に−ｙ−方向
ではなく−ｘ−方向に延長するように（図５参照）、９
０°だけ傾けて方向づけなければならない。このように
素子Ｅを回転させそして読取りシンクを用いて素子上の
僅かに半径方向にずれた読取りをすることにより、オフ
センター検出を行うことができる。換言すれば、洗浄
は、図５に示す位置から９０度の位置で行うことができ
る。
型的にステーション４４の半径方向への移動を可能にす
る読取りシンク（ｓｙｎｃ）を配備する。この特性を用
いて試験素子Ｅについての比較データを得ることができ
る。しかしながら、この技法を用いるためには、素子は
位置Ａ，Ｂ及びＣの各々を通る線が典型的に−ｙ−方向
ではなく−ｘ−方向に延長するように（図５参照）、９
０°だけ傾けて方向づけなければならない。このように
素子Ｅを回転させそして読取りシンクを用いて素子上の
僅かに半径方向にずれた読取りをすることにより、オフ
センター検出を行うことができる。換言すれば、洗浄
は、図５に示す位置から９０度の位置で行うことができ
る。
【００４１】
【追加の実施態様】さらに、二重洗浄（ｄｕａｌ ｗａ
ｓｈ ｓｉｔｕａｔｉｏｎ）において本発明を利用する
ことが可能であり、二重洗浄では第１洗浄液は不活性液
体、例えば、水のみであり、第２洗浄液は活性剤溶液、
例えば、過酸化水素を含む（洗浄工程を２工程に分割
し、その１工程は活性剤溶液を用いない方法は当該技術
分野において知られている）。このような場合、適切な
洗浄が行われているか否かの検出は、読取り位置“Ｂ”
で形成される濃度の“環”を形成する第１洗浄位置には
向けられない（単一の洗浄液のみが用いられるならば不
十分な洗浄であることを示す）。すなわち、そのような
環は、活性剤溶液の存在なしには形成しないであろう。
活性剤溶液を欠く第１洗浄液からは発色形成は不可能で
あるので、もし第１洗浄の検出を望むならば、可動性の
マゼンタ色素を添加するのが好ましい。第１洗浄により
洗浄されたマゼンタ色素を検出するためには、検出は
“Ｃ”で行う。第２洗浄後、検出を好ましくは“Ｄ”
（図４）で行って、その色素が今や“Ｄ”に移動したこ
とを検出する。
ｓｈ ｓｉｔｕａｔｉｏｎ）において本発明を利用する
ことが可能であり、二重洗浄では第１洗浄液は不活性液
体、例えば、水のみであり、第２洗浄液は活性剤溶液、
例えば、過酸化水素を含む（洗浄工程を２工程に分割
し、その１工程は活性剤溶液を用いない方法は当該技術
分野において知られている）。このような場合、適切な
洗浄が行われているか否かの検出は、読取り位置“Ｂ”
で形成される濃度の“環”を形成する第１洗浄位置には
向けられない（単一の洗浄液のみが用いられるならば不
十分な洗浄であることを示す）。すなわち、そのような
環は、活性剤溶液の存在なしには形成しないであろう。
活性剤溶液を欠く第１洗浄液からは発色形成は不可能で
あるので、もし第１洗浄の検出を望むならば、可動性の
マゼンタ色素を添加するのが好ましい。第１洗浄により
洗浄されたマゼンタ色素を検出するためには、検出は
“Ｃ”で行う。第２洗浄後、検出を好ましくは“Ｄ”
（図４）で行って、その色素が今や“Ｄ”に移動したこ
とを検出する。
【００４２】二重洗浄工程での２つの洗浄液を施す位置
は、両者共位置“Ａ”（図４）；一方は“Ａ”で他方は
“Ｂ”で；又は両者共位置“Ｂ”であることができる。
両者共“Ｂ”に施すのが特に好ましい。
は、両者共位置“Ａ”（図４）；一方は“Ａ”で他方は
“Ｂ”で；又は両者共位置“Ｂ”であることができる。
両者共“Ｂ”に施すのが特に好ましい。
【図１】本発明に特に有用な分析器の部分平面略図であ
る。
る。
【図２】図１の分析器の読取りステーションの側面図で
ある。
ある。
【図３】スライド素子をインキュベーターから洗浄ステ
ーションへそして洗浄ステーションからインキュベータ
ーへ運搬するのに有用なシャトル装置を詳細に示す、図
１の分析器の部分透視図である。
ーションへそして洗浄ステーションからインキュベータ
ーへ運搬するのに有用なシャトル装置を詳細に示す、図
１の分析器の部分透視図である。
【図４】図１〜３に示す装置により用いられるスライド
試験素子の断面の、部分側面図である。
試験素子の断面の、部分側面図である。
【図５】素子をオフセンター位置で読取るように、図１
の分析器のインキュベーター内にスライド素子の位置を
移動させるための手段の部分平面透視図である。
の分析器のインキュベーター内にスライド素子の位置を
移動させるための手段の部分平面透視図である。
【図６】素子をオフセンター位置で読取るように、図１
の分析器のインキュベーター内にスライド素子の位置を
移動させるための手段の部分平面透視図である。
の分析器のインキュベーター内にスライド素子の位置を
移動させるための手段の部分平面透視図である。
【図７】洗浄されたスライド素子について特定位置で比
較した光学濃度試験結果をグラフに表したものである。
較した光学濃度試験結果をグラフに表したものである。
１０…分析器 ２０…ステーション ２２…プッシャーブレード ３０…試料投与ステーション ３２…移動路 ３４…チップロケーター ３６，３７，３８…開口部 ４０…インキュベーター ４３…開口部 ４４…ローターステーション ４６…ローター ４９…プッシャーブレード ５０…読取りステーション ５２…反射計 ７０…洗浄ステーション １００…シャトル装置
フロントページの続き (72)発明者 ラッセル ヒュー マービン アメリカ合衆国，ニューヨーク 14580, ウェブスター，オールド ウェイ ドライ ブ 924 (72)発明者 ポール ジョセフ ムルクイーン アメリカ合衆国，ニューヨーク 14450, フェアポート，パネル ロード 464
Claims (2)
- 【請求項１】 少くとも１層の試薬層の化学作用部分を
その上に配備せしめた試験素子に洗浄シーケンスが正し
く行われていることを確認する方法において、前記方法
が、 ａ）前記の化学作用部分内に位置する第１洗浄位置で前
記の試験素子に洗浄液を添加し； ｂ）前記の化学作用部分内に位置する第１読取り位置で
前記の試験素子を読取って洗浄結果を検出し； ｃ）前記の化学作用部分内の第２読取り位置で前記の試
験素子を読取って洗浄結果を検出し；そして ｄ）工程ｂ）及びｃ）の読取りを比較する、工程を含む
方法。 - 【請求項２】 ｅ）前記の工程ｂ）の読取りが前記の工
程ｃ）の読取りより、正常なノイズ変動値を超えて高い
場合には、その試験結果を排除する工程をさらに含む請
求項１記載の方法。
Applications Claiming Priority (4)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| US415262 | 1982-09-07 | ||
| US22402194A | 1994-04-06 | 1994-04-06 | |
| US08/415,262 US5525514A (en) | 1994-04-06 | 1995-04-03 | Wash detection method for dried chemistry test elements |
| US224021 | 1995-04-03 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH0850135A true JPH0850135A (ja) | 1996-02-20 |
Family
ID=26918351
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP7081494A Pending JPH0850135A (ja) | 1994-04-06 | 1995-04-06 | 試験素子の洗浄確認法 |
Country Status (6)
| Country | Link |
|---|---|
| US (1) | US5525514A (ja) |
| EP (1) | EP0676640B1 (ja) |
| JP (1) | JPH0850135A (ja) |
| AT (1) | ATE196361T1 (ja) |
| DE (1) | DE69518780T2 (ja) |
| DK (1) | DK0676640T3 (ja) |
Cited By (1)
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|---|---|---|---|---|
| JP2017530336A (ja) * | 2014-07-24 | 2017-10-12 | オーソ−クリニカル・ダイアグノスティックス・インコーポレイテッドＯｒｔｈｏ−Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ， Ｉｎｃ． | ポイントオブケア分析処理システム |
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| US7951612B2 (en) * | 1999-07-08 | 2011-05-31 | Lee H. Angros | In situ heat induced antigen recovery and staining apparatus and method |
| WO2001004634A1 (en) | 1999-07-08 | 2001-01-18 | Lee Angros | Antigen recovery and/or staining apparatus and method |
| FR2800397B1 (fr) * | 1999-10-27 | 2002-01-18 | Electrolux Syst Blanchisserie | Procede de controle du caractere aseptique du linge avant l'ouverture d'au moins une porte de machine a laver |
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