JP2017527613A - 代替処置としてのhiv抗体療法 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2014年8月20日に出願された米国仮特許出願第62/039,620号および2015年7月15日に出願された米国仮特許出願第62/192,941号に対する優先権を主張し、それぞれの出願の内容は、この参照により完全に本明細書中に組み込まれる。
本発明は、HIV−1感染患者を処置するための処置代替としての、または処置の中断のための、抗体療法の使用に関する。具体的には、本発明は、HIV−1感染患者の処置のための単独療法としての、PRO140モノクローナル抗体療法などの抗体療法の使用に関する。
1990年代半ばにおける高度に活性な抗レトロウイルス療法(HAART)の出現は、HIV患者の生存の劇的な上昇をもたらした。HAARTは現在の標準治療である。効果的かつ耐容性の高い抗レトロウイルス併用レジメンの開発における、過去20年間にわたってなされた大きな進歩により、疾患過程の初期フェーズで抗レトロウイルス療法を開始し、抗レトロウイルスレジメンを十分に遵守しているほとんどのHIV−1感染者は、10年単位で平均余命を予期することができる。抗レトロウイルス併用療法はHIV流行の様相を変え、医師が効果的な治療を提供することを可能にしたが、これらのレジメンのいくつかの問題と制限が現れてきた。現在、HIV/AIDS処置のために承認された30以上の薬物があり、それらはすべて、薬剤耐性;長期の罹患性に伴う副作用;免疫機能の不完全な回復;薬物相互作用;毎日の、生涯の遵守の要求を含む、共通の問題を抱えている。
誘導レジメンを用いたウイルス複製の制御後の処置の単純化の可能性を評価するための多くの研究が行われている。これらの単純化の試みの大部分は、効果的な併用レジメンでのロピナビルまたはダルナビルなどの追加免疫されたプロテアーゼ阻害剤の代替に関係する。この戦略は、レジメンの単純化を受ける人々のかなりの部分で成功しているが、証拠の全体は、追加免疫されたプロテアーゼ阻害剤の維持療法は、一般に3薬物レジメンの維持よりも有効性が低いことを示している。成功の見込みに影響を及ぼす要因には、レジメンの単純化の前に抑制が成功している期間、および患者が単純化されたレジメンを遵守する程度が含まれる。
「抗レトロウイルス薬物療法を中断するHIV−1感染個体におけるMRY Ad5 HIV−1 GAGワクチンによる免疫化の抗レトロウイルス効果を評価するための第IIフェーズ二重盲検、ランダム化、プラセボ対照研究」と題したACTG5197試験の公表データに基づくと、ウイルス負荷は処置中断後4週間以内に増加する。Schooley, Robert T. et al., ACTG 5197: A Placebo Controlled Trial of Immunization of HIV-1 Infected Persons with a Replication Deficient Ad5 Vaccine Expressing the HIV-1 Core Protein, J. INFECT. DIS., September 1, 2010, 202(5): 705-716 ("Schooley")参照。CD4細胞数の減少における処置中断の影響もまた4週間後に観察され、実際にCD4細胞数の減少傾向は、図1〜3に示すように、第1週までに観察することができる。この研究は、少なくとも24ヶ月間ウイルス負荷の抑制を維持し、500細胞/mm3を超えるCD4細胞数およびHIV−1 RNA<50コピー/mLを有する18〜55歳(端点を含む)のHIV感染男性および女性に実施された。
ヒト免疫不全ウイルスI型(HIV−1)による細胞の感染はウイルスエンベロープ(Env)糖タンパク質gp120およびgp41によって媒介され、これはウイルスおよびウイルス感染細胞の表面上の非共有結合オリゴマー複合体として発現される。標的細胞へのウイルスの侵入は、(1)細胞表面受容体へのウイルス表面糖タンパク質gp120の結合、(2)融合共受容体へのEnv結合、および(3)gp41における多重コンフォメーション変化を含む細胞表面での事象のカスケードを経て進行する。
1986年に初めて示されたように、HIV−1はCD4受容体を介して標的細胞に結合するが、侵入を媒介するためにさらなる宿主細胞因子を必要とする。次の10年間で、多数の候補共受容体が提案されたが、いずれも別の非寛容性の細胞においてCD4と同時発現した場合に、再現性よくウイルス侵入を媒介しなかった。しかしながら、1996年には、特定のケモカイン受容体、主にCCR5およびCXCR4が、HIV−1に必要な融合共受容体として機能することが示された。
近年、モノクローナル抗体製品は、多様な疾患の状況において新しい標準の治療法を提供している。現在、いくつかのmAbは、がん、自己免疫疾患、移植拒絶およびウイルス感染を含む適応について、米国食品医薬品局(FDA)によって承認されている。多くの場合、mAbは、小分子化合物にはない安全性、有効性および使い易いプロファイルを提供する。
本発明者らは、HIV患者におけるTS研究および拡張TS研究から肯定的な結果を達成した。最初のTS試験は、40人の対象における抗レトロウイルス(ART)療法の併用で安定した患者におけるウイルス抑制の維持のためのPRO140単独療法の有効性、安全性および忍容性を評価するために設計された。対象は、毎日の経口抗レトロウイルス療法からPRO120単独療法(毎週のSC注射)に12週間まで移行した。ウイルス抑制を維持することができた最初のTS試験の対象は、拡張試験の下で最大60週間までPRO140単独療法を継続することができた。
最初のフェーズ2b治療代替研究は、薬物休暇を取るための患者の現在の薬物療法を代替するための、完全ヒト化モノクローナル抗体であるPRO140の週1回注射の潜在力を調査することを目的とした。この研究では40人の患者を2つのコホートに登録し、最初の安全性および有効性のデータに基づいて、最初のコホートは12人の患者とし、その後28人の患者の第2のコホートが登録された。全ての潜在的な研究患者は、スクリーニングされ、登録のためには細胞侵入および感染のための共受容体CCR5を使用するウイルスのタイプ「R5」でHIV陽性でなければならない。他の共受容体であるCXCR4を使用するHIV株「X4」を有する患者は、PRO140がこれらの患者に有効でないため除外された。フェーズ2b試験の各患者は、最初の週は通常の薬物療法プラスPRO140を継続し、その後はPRO140単独療法の12週間まで追跡した。
上述の第1フェーズ2bTS試験は、以下のプロトコールに基づいて行った。TS試験は、ヒト免疫不全ウイルス1型(HIV−1)感染の適応であった。TS試験には40人の患者が参加し、14週間の長さであり、患者のウイルス負荷は毎週検査された。この試験に登録された患者は、試験1日目にウイルス負荷が検出できなかった(ウイルス負荷<50)。試験に参加した患者は、PRO140およびHAARTレジメンの薬物を最初の週に摂取した後、PRO140のみを摂取した。研究中の患者の失敗は、ウイルス負荷(VL)が>400で2回測定された場合に起こると判定された。
スクリーニング時の実験室値が、a.絶対好中球数≧1000/mm3、b.ヘモグロビン(Hb)≧11.5gm/dL(男性)または≧10.5gm/dL(女性)、c.血小板≧125,000/mm3、d.白血球(WBC)≧3000/mm3、e.血清アラニントランスアミナーゼ(SGPT/ALT)<5×正常の上限(ULN)、f.血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ(SGOT/AST)<5×ULN、g.アタザナビルを受けている対象および重大な肝疾患の他の証拠がない場合を除いてビリルビン(合計)<2.5×ULN、およびh.クレアチニン≦1.5×ULN;(11)スクリーニング来診時に臨床的に正常な休息12誘導心電図、または異常である場合、主任研究者によって臨床的に有意でないとみなされる。
350mgのSCを投与した用量は、かかる用量が最大のウイルス負荷抑制を提供する可能性が高いことを示唆する従来の分析に照らして選択された。CCR5受容体を介したウイルス侵入を阻止する抗ウイルス剤に関する研究において、併用療法における強力な抗ウイルス効果を達成し、薬物耐性の可能性を最小限に抑えるためには、薬物の用量が最大薬物効果(Emax)プロットのプラトーになる曝露をもたらすべきであるという一般的な合意が存在する。PRO140の薬物曝露に関して、最大ウイルス負荷低下を分析した。図12は、この関係を示す。分析によれば、毎週350mgのPR0140がEmaxプロットのプラトーになると予想される。
この概念試験は、さらなる臨床試験のための用量およびレジメンを選択する目的のためであった。非常に活性な抗レトロウイルス治療(HAART)の最も重要な制限は、毎日継続して薬剤を遵守することの必要性および挑戦であった。この研究は、対象がPRO140を用いて毎週1回SC処置を監督する機会を提供する。現在の短期単独療法研究に参加する対象は、未来に、それらのための選択肢となる可能性のある薬剤の開発に貢献する。
第一の目的は、抗レトロウイルス療法の併用で安定した患者における抗レトロウイルス療法の代替後のウイルス抑制の維持に対するPRO140単独療法の有効性を評価することであった。試験の第2の目的は、抗レトロウイルス療法の併用で安定した患者における抗レトロウイルス療法の代替後の臨床的安全性および耐容性パラメーターを評価することであった。
図13は、研究デザインのフローチャートを提供する。先に述べたように、この研究は3つの研究フェーズに分かれている。(1)スクリーニングフェーズ(T1来診までのスクリーニング)はインフォームドコンセントの署名から始まり、6週間(42日)まで続く。最初の処置はスクリーニング来診の42日以内に施行される。(2)処置フェーズ(最大14週間のウインドウ)。対象は、約1週間(ウインドウ期間±3日)またはウイルス抑制が維持されるまでのいずれか早いほうに与えられるまで、最大14回の処置を受ける。処置フェーズ間にいつでも、ウイルス学的応答の欠如が起これば、対象は治験を中止し、以前の抗レトロウイルス療法を再開する。処置フェーズは、スクリーニング来診時に収集された実験室サンプルの結果の評価から始まる。スクリーニング来診から集められたデータごとに、すべての適格基準を満たす対象を治療する。資格基準を満たしていないすべての対象は、スクリーニング不合格とみなされ、それ以上評価することなく試験を終了する。対象は、PRO140の最初の投薬を受けた後1週間、既存の抗レトロウイルス療法を継続する。対象は、毎週(±3日)またはウイルス学的応答の欠如のいずれかが最初に起こるまで、最大14回の治療を受ける。
ウイルス学的応答の欠如が発生した場合、または試験治療の中止のためのその他の基準を満たしている場合、すべての対象は、14週間の治療期間の終了の1週間前、または治療期間中のいつでも以前の抗レトロウイルスレジメンを再開する。注目すべきことに、血漿HIV−1RNAレベルが200コピー/mLを超える場合、対象は、研究者の裁量により血漿HIV−1RNAレベルの繰り返し来診の間に別の採血のために診療所に戻る。
全部で40人の対象が第1フェーズ2bのPRO140代替研究に参加し、22人の対象がウイルス学的応答の欠如を経験することなく処置フェーズを完了した。試験は2つのコホートで実施された。この研究では、専用CCR5トロピックウイルスを有する対象のみが登録された。すべての40人の登録対象が、HIV−1共受容体トロピズムについて試験され、スクリーニング来診時にTROFILE(登録商標)DNAアッセイによって専用CCR5トロピズムを有すると報告した。しかしながら、40名の対象のうち16名(40%)は、後にデュアル/混合HIV−1RNA共受容体トロピズムを有することが判明した。
ウイルス学的応答の欠如が確認された後、ARTが再開すると18(18)人中17人のウイルス学的応答の欠如の対象は、<400HIV−1RNAコピー/mlのウイルス抑制を、ならびに「検出不能」または<50HIV−1RNAコピー/mlのウイルス抑制を達成した(94.4%)。ウイルス学的応答の欠如を有する18人の対象について、14週間の処置フェーズ中にPRO140単独療法に曝露した結果、HIV−1RNAウイルスまたはIC50値に有意な変化は見られなかった。さらに、PK試料を分析し、ウイルス学的応答の欠如を経験しなかった対象に有意差は認められなかった。
<400コピー/mlおよび<50コピー/mlHIV−1RNAレベルの時間に関する対象別リストが以下の表9に示されている。
PRO140代替およびPRO140拡張に登録された全ての対象は、PRO140単独療法への暴露の結果として抗イディオタイプ抗体(ADA)が発症したかどうかを評価するために、様々な時点で採取された実験室サンプルを有する。PRO140代替研究のために実験室サンプルは、スクリーニング来診、処置来診4、8、12および14、VF来診ならびにフォローアップフェーズの第4週に採取された。
Claims (20)
- HIV−1感染対象を処置する方法であって、
処置代替単独療法として抗CCR5抗体またはその断片を投与すること;および
4週間を超える期間にわたってウイルス学的応答の欠如を防止すること
を含む、前記方法。 - 抗CCR5抗体またはその断片が、PRO140またはその断片である、請求項1に記載の処置代替方法。
- HIV−1感染対象が、処置代替単独療法の開始前に、抗レトロウイルス併用療法において安定である、請求項1に記載の方法。
- HIV−1の感染対象が、CXCR4トロピックウイルスまたはデュアル/混合トロピック(R5X4)ウイルスのいずれかを有する、請求項1に記載の方法。
- PRO140が、静脈内または皮下のいずれかに投与される、請求項2に記載の方法。
- PRO140が、350mgの量で皮下に投与される、請求項2に記載の方法。
- PRO140が、175mg/mLの濃度で皮下に投与される、請求項2に記載の方法。
- 1週間に1回、2週間に1回、および1ヶ月に1回のうちの1つで、PRO140を投与することを含む、請求項2に記載の方法。
- HIV−1感染対象が、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、5ヶ月、6ヶ月、7ヶ月、8ヶ月、9ヶ月、10ヶ月、11ヶ月および1年のうちの1つの期間、PRO140を受ける、請求項1または2に記載の方法。
- HIV−1感染対象が、少なくとも1年間PRO140を受ける、請求項1または2に記載の方法。
- HIV−1感染対象が、PRO140単独療法の後に抗レトロウイルス併用療法に戻る、請求項1または2に記載の方法。
- 少なくとも約60%の見込みでウイルス学的応答の欠如を有するHIV−1感染対象に、4週間を超える期間にわたって提供することをさらに含む、請求項1または2に記載の方法。
- 処置代替療法として抗CCR5抗体またはその断片を投与すること;および
4週間を超える期間にわたってウイルス学的応答の欠如を防止すること
を含む処置をHIV−1感染対象に提供することによって、薬物レジームの遵守を改善する方法。 - 抗CCR5抗体またはその断片が、PRO140またはその断片である、請求項13に記載の薬物レジームの遵守を改善する方法。
- 1週間に1回、2週間に1回、および1ヶ月に1回のうちの1つで、PRO140を投与することを含む、請求項13に記載の薬物レジームの遵守を改善する方法。
- HIV−1感染対象が、1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、4ヶ月、5ヶ月、6ヶ月、7ヶ月、8ヶ月、9ヶ月、10ヶ月、11ヶ月および1年のうちの1つの期間、PRO140を受ける、請求項13に記載の薬物レジームの遵守を改善する方法。
- PRO140が、350mgの量で皮下に自己投与される、請求項13に記載の薬物レジームの遵守を改善する方法。
- 自己投与可能な投与形態で、抗CCR5抗体またはその断片を提供すること;
処置代替療法として抗CCR5抗体またはその断片を投与すること;および
4週間を超える期間にわたってウイルス学的応答の欠如を防止すること、
を含む処置によって、HIV−1感染対象を処置する方法。 - 抗CCR5抗体またはその断片が、PRO140またはその断片である、請求項18に記載のHIV−1感染対象を処置する方法。
- ウイルス学的応答の欠如についてHIV−1感染対象を試験すること、およびウイルス学的応答の欠如の場合に、他の抗HIV薬物による処置を再開すること
をさらに含む、請求項18または19に記載のHIV−1感染対象を処置する方法。
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