JP2017526486A - 殺菌パッドを有する薬剤送達デバイス - Google Patents

Abstract

薬剤送達デバイス（１０、３０、５０、７０）は、注射針（１３）を含む薬剤送達機構（１２）を含むハウジング（１１）を含む。ハウジング（１１）は、第１の粘着層（１５）を有する接触面（１１ｂ）を含む。デバイス（１０、３０、５０、７０）は、ハウジング（１１）に粘着された殺菌パッド（１７、７１）をさらに含む。第２の粘着層（１８）は、殺菌パッド（１７、７１）に近接して形成される。カバー（１９、７５）は、第２の粘着層（１８）により殺菌パッド（１７、７１）上に取り外し可能に粘着され、殺菌パッド（１７、７１）を覆う。

Description

本発明は、患者に薬剤を送達するためのデバイスに関する。

薬剤の注射による定期的な治療を必要とする様々な疾患が存在する。そのような注射は、注射デバイスを使用することにより行うことができる。薬剤の注射を送達するための、パッチポンプとして知られるタイプの注射または輸液ポンプが、当技術分野で公知である。注目を集めている別のタイプの注射ポンプは、ボーラス注射デバイスである。一部のボーラス注射デバイスは、比較的大量の薬剤、一般的に、少なくとも１ｍｌおよびおそらくは数ｍｌの薬剤と共に使用されるものである。そのような大量の薬剤の注射には、数分またはさらには数時間かかることがある。そのような大容量ボーラス注射デバイスは、大量デバイス（ＬＶＤ）と呼ばれることがある。一般にそのようなデバイスは患者自身によって操作されるが、医療従事者が操作してもよい。

パッチポンプまたはＬＶＤなどのボーラス注射デバイスを使用するために、これを患者の皮膚の適切な注射部位上で最初に支持し、装着されると、患者または別の人（ユーザ）により注射を開始する。通常、開始はユーザが電気スイッチを操作することにより行われ、この電気スイッチによりコントローラがデバイスを動作させる。動作は、最初に針をユーザに注射し、その後、薬剤をユーザの組織に注射することを含む。より粘性の高い注射可能な液体を含み、かつ以前から知られている液体薬剤よりも大量に投与されることになる生物薬剤がますます開発されつつある。そのような生物薬剤を投与するためのＬＶＤは、充填済み使い捨て薬物送達デバイス、あるいは、使い捨て薬物送達デバイスを含むことがあり、これには患者または医療従事者が使用前に薬物カートリッジを挿入しなければならない。

特に使用前に薬物カートリッジの挿入を必要とする、患者が操作するＬＶＤの場合、開始から終了までの薬物送達プロセスは、デバイス部材のすべてを集めること、部材を組み立てて薬物投与の準備が整ったＬＶＤを作ること、および薬物を注射する実際のプロセスが始まる前に注射部位を殺菌することを含む複雑な多工程プロセスとなり得る。例えば、準備工程は、殺菌液、殺菌液を塗布するための殺菌スワブ、および場合によって注射部位から殺菌液を乾燥させるための乾燥スワブを調達することを含む。これらの材料をすべて集めることは、時間がかかり、患者が覚えるには複雑であり、患者のスケジュールに割り込み、患者が薬物投与を正確に行うことができないというリスクを高める。

患者の不快感、痛みを生じさせることも、薬物動態を抑制することも、注射部位からの漏れを生じさせることもなく、１つの注射部位が所定時間内に受け入れることができる液体薬剤の最大量には限界がある。薬物と患者の身体とのそのような相互作用の複雑化を避けるために、そのような大量の生物薬剤を、患者の身体の同じ注射部位に２回以上続けて投与すべきではない。したがって、これは、患者が考慮しなければならない、薬剤投与プロセスの別の要因となる。

したがって、本発明の目的は、使用が容易かつ簡単で、ユーザによる誤った使用方法のリスクを減らす助けとなる薬剤送達デバイスを提供することである。

本発明は、薬剤送達デバイスであって、注射針を含む薬剤送達機構を含み、第１の粘着層を有する接触面を含むハウジングと、ハウジングに粘着された殺菌パッドと、殺菌パッドに近接して形成された第２の粘着層と、第２の粘着層により殺菌パッド上に取り外し可能に粘着され、殺菌パッドを覆うカバーとを含む薬剤送達デバイスを提供する。

殺菌パッドを基材上に配設してもよく、第２の粘着層を基材上に形成してもよい。基材をハウジングに取り外し可能に粘着してもよい。これにより、ユーザは、使用後に、かつ薬剤を投与するために薬剤送達デバイスを使用する前に、殺菌パッドを除去して廃棄することができる。これにより、薬剤送達プロセス中に、湿っている可能性のある殺菌パッドをハウジング上に残したままにする必要なく、使いやすさが向上すると共に、衛生上の利点をもたらすことができる。

殺菌パッドを圧縮性材料から形成してもよく、カバーにより圧縮状態で保持してもよく、殺菌パッドはカバーを取り外したとき膨張する。これにより、カバーが除去されるときにパッドが基材から突出することができるため、基材またはハウジングではなく殺菌パッドのみが患者の皮膚を拭うことができ有利である。

殺菌パッドは殺菌剤が含浸された吸収材料を含んでよい。

殺菌パッドは、殺菌パッドを皮膚に擦り付けたときに患者の皮膚に着色する色素を含んでよい。これは、殺菌された患者の皮膚の領域を示すことができ有利であり、また患者が前の注射部位を識別することにより、同じ部位の連続使用を避けることができる。

殺菌パッドに含浸させる殺菌剤は、局所麻酔薬を含んでよい。これにより、殺菌される患者の皮膚の領域に局所的に麻酔をかけることができ有利である。これにより、普通なら針を患者の皮膚に注射することによって生じるはずの痛みまたは不快感を減らすことができ有利である。

カバーはカバーシートを含んでよい。カバーおよび／または基材は、基材およびハウジングからのそれぞれの取り外しを容易にするためのプルタブを含んでよい。

第２の粘着層は殺菌パッドを囲むことができる。これにより、カバーを殺菌パッドの周りで完全に第２の粘着層に封止することができ有利となり得る。これにより、カバーを除去する前に殺菌パッドを周囲環境から封止することができ有利である。これにより、殺菌パッドが乾燥する、かつ／または汚染されることを避けることができ有利である。これにより、殺菌剤が殺菌パッドから漏れること、または殺菌パッドから蒸発もしくは浸出することを避けることができ有利である。

プルタブは、薬剤送達デバイスの正しい操作において各プルタブを引くべき順序を患者に示すための視覚識別子を含んでよい。そのようなインジケータは、一連の数字、文字、または他の印、図形またはマーキングを含んでよい。これにより、デバイスが患者にとってより使いやすいものになり、デバイスの誤った使用を避ける助けとなり得る。

基材を第１の粘着層によりハウジングの接触面に粘着してもよい。この粘着層は、使用時にデバイスを患者の皮膚に固定する機能を果たすものと同じ粘着層であってよい。これにより、別個の粘着層を設けてカバーを固定し、かつデバイスを患者に粘着する必要を避けることができるため、製造がより簡単になり、費用効果も上がり有利である。

カバーを、基材をハウジングに粘着するよりも弱く基材に粘着してもよい。これにより、カバーを除去したときに、殺菌パッドがハウジングから不用意に外れることを防ぐことができ有利である。

薬剤送達デバイスは、ハウジングの表面上に配設された乾燥パッドをさらに含んでよい。これにより、薬剤投与プロセスのさらなる部材をデバイスと一体に設けるため、患者の使いやすさおよび簡単さが向上し有利である。これにより、デバイスを患者に固定する前に余分な殺菌剤を患者の皮膚から除去することが可能になる。

基材は第１の基材を含んでよく、薬剤送達デバイスは第２の基材上に配設された乾燥パッドをさらに含んでよく、第２の基材をハウジングに取り外し可能に粘着してもよい。これにより、薬剤送達プロセス中に、湿っている可能性のある乾燥パッドをハウジング上に残したままにする必要なく、使いやすさが向上すると共に、衛生上の利点をもたらすことができる。

第２の基材は、ハウジングからの取り外しを容易にするためのプルタブを含んでよい。これにより、使用前に乾燥パッドをデバイスから除去する際に、患者が使いやすくすることができる。

第２の基材を第１の基材とハウジングとの間に置いてもよい。これにより、多層構成を使用するコンパクトなデバイス設計をもたらすことができ有利である。また、乾燥パッドを殺菌パッドで覆うことにより、患者がデバイスを誤って、または間違った順序で使用し得る可能性を減らすことができる。

第３の粘着層を第２の基材上に設けてもよく、第２の基材を第１の粘着層によりハウジングの接触面に粘着してもよく、第１の基材を第３の粘着層により第２の基材に粘着してもよい。

乾燥パッドを圧縮性材料から形成してもよく、第１の基材により圧縮状態で保持してもよく、乾燥パッドは、第１の基材を取り外したとき第２の基材から外方へ膨張する。これにより、乾燥パッドが基材から突出するため、第２の基材上の周囲の粘着剤ではなく乾燥パッドのみが患者の皮膚を拭うことができ有利である。

カバーを、第１の基材を第２の基材に粘着するよりも弱く第１の基材に粘着してもよく、第１の基材を、第２の基材をハウジングの接触面に粘着するよりも弱く第２の基材に粘着してもよい。これにより、カバーを除去したときに、乾燥および殺菌パッドがハウジングから外れることを防ぐことができ、殺菌パッドを除去したときに、乾燥パッドがハウジングから外れることを防ぐことができ有利である。これは、患者によるデバイスの誤った使用を防ぐ助けともなり得る。

本発明はまた、薬剤送達デバイスの使用方法であって、薬剤送達デバイスが、注射針を含む薬剤送達機構を含み、第１の粘着層を有する接触面を含むハウジングと、ハウジングに粘着された殺菌パッドと、殺菌パッドに近接して形成された第２の粘着層と、第２の粘着層により殺菌パッド上に取り外し可能に粘着され、殺菌パッドを覆うカバーとを含み、方法が、カバーを取り外して殺菌パッドを露出させる工程と、殺菌パッドで患者の皮膚の意図した注射部位を拭う工程と、殺菌された注射部位上で患者の皮膚との接触面によりデバイスを患者に固定する工程と、薬剤送達プロセスを開始する工程とを含む方法を提供する。

本発明はまた、薬剤送達デバイスを含む薬剤送達装置であって、薬剤送達デバイスが、注射針、患者に送達するための薬剤のリザーバ、針を患者に注射するための針挿入機構を含む薬剤送達機構を含み、デバイスを患者の皮膚に固定するための第１の粘着層を有する接触面を含むハウジングと、殺菌剤が含浸され、ハウジングに取り外し可能に粘着された基材上に配設された殺菌パッドと、基材上に形成された第２の粘着層と、第２の粘着層により基材に取り外し可能に粘着され、殺菌パッドを覆うカバーシートとを含む薬剤送達装置を提供する。

以下で、添付図面を参照しながら本発明の実施形態について例としてのみ説明する。

本発明の第１の実施形態の薬剤送達デバイスの側面図である。 図１の薬剤送達デバイスの分解斜視図である。 図１に示す線Ｘ−Ｘに沿った薬剤送達デバイスの横断面図である。 本発明の第２の実施形態の薬剤送達デバイスの側面図である。 図４の薬剤送達デバイスの分解斜視図である。 図４に示す線Ｙ−Ｙに沿った薬剤送達デバイスの横断面図である。 図１〜図３に示す薬剤送達デバイスの使用の工程のフローチャートである。 本発明の第３の実施形態の薬剤送達デバイスの分解斜視図である。 本発明の第４の実施形態の薬剤送達デバイスの分解斜視図である。

図１〜図３は、本発明の第１の実施形態によるボーラス注射デバイスであり得る薬剤送達デバイス１０（以下、単に「デバイス１０」と呼ぶ）を示し、このデバイスは、患者がデバイス１０を使用して薬剤投与プロセスを開始する前に意図した注射部位を消毒するための殺菌スワブまたはパッドを含む。デバイス１０は、薬剤送達機構１２を含むハウジング１１を含む。明確かつ簡潔にするために、薬剤送達機構１２のいくつかの機能部材が省略されているが、薬剤送達機構１２は液体薬剤を患者の身体に注射するための針１３を含む。液体薬剤は、薬剤送達機構１２内でリザーバ（図示せず）内に設けられても、デバイス１０の外側に設けられてもよい。

図示しないが、デバイスの薬剤送達機構は、以下の部材の１つまたはそれ以上を含んでよい。デバイス１０の動作を制御するように構成されたコントローラ。針１３を患者に後退位置から係合位置へ挿入するための針挿入機構。針挿入機構を駆動するための針駆動装置、例えば電気モータまたはばね機構。針駆動装置に電力を供給するためのエネルギー源。患者に投与予定の薬剤の供給量を含む薬剤リザーバ。この薬剤リザーバとしては、例えば、ガラスで形成されたカートリッジまたはバイアルが挙げられる。おそらくはカートリッジ内に設けられたプランジャおよびプランジャに機械的に連結されたプランジャ駆動装置。このプランジャ駆動装置は、プランジャを薬剤カートリッジに沿って動かすように制御可能であり得る。プランジャによって与えられる力により、薬剤が薬剤カートリッジの薬剤送達アパーチャを通り、薬剤送達チューブに沿って針１３へ排出され、針１３の孔を通して排出される。コントローラに電力を供給するためのバッテリの形の電源。このバッテリも、プランジャ駆動装置が電気駆動デバイスであれば、これに電力を供給することができる。バッテリは、針駆動装置のエネルギー源を構成してもよい。

デバイス１０は、一般に、ハウジングの上側１１ａおよび下側１１ｂを含み、使用時には、ハウジング１１の下側１１ｂが、薬剤投与プロセス中に患者の皮膚に当てられる接触面となる。ハウジング１１の接触面または下側１１ｂはアパーチャ１４を含み、これを通して針１３が使用時に突出することができる。薬剤送達機構１２の針１３は、後退位置と係合位置との間で可動である。後退位置で、針１３はデバイス１０のハウジング１１内に配設され、係合位置で、針１３はハウジング１１の下側１１ｂからアパーチャ１４を通って突出して、デバイス１０が患者に貼り付けられたときに患者の皮膚を穿孔し注射するようになっている。

ハウジング１１の下側１１ｂは、使用中にハウジング１１を患者の皮膚に粘着するための第１の粘着層１５を含む。第１の粘着層１５上には基材１６があり、殺菌スワブパッド１７が、基材１６の、ハウジング１１から離れた側に接着される（ｂｏｎｄ）。殺菌パッド１７は、アルコールを含み得る殺菌剤が含浸された吸収材料を含む。殺菌パッド１７は、基材１６の縁部まで延びておらず、第２の粘着層１８が、殺菌パッド１７を囲む基材１６の縁部周りに設けられる。着脱可能なカバーシート１９が基材１６および殺菌パッド１７上に配設され、第２の粘着層１８により定位置に保持される。

第１の粘着層１５の接着剤（ｇｌｕｅ）および基材１６の隣接面の材料は、基材１６がハウジング１１の下側１１ｂに恒久的に粘着されずハウジング１１の下側１１ｂから着脱可能であるように構成される。同様に、第２の粘着層１８の接着剤およびカバーシート１９の隣接面の材料は、カバーシート１９が基材１６に恒久的に粘着されず基材１６から着脱可能であるように構成される。

図７のフローチャートを参照しながら、デバイス１０の使用について説明する。工程Ｓ１で、患者はカバーシート１９を基材１６から剥がして殺菌パッド１７を露出させる。工程Ｓ２で、患者はその後、薬剤投与プロセスの開始前に、殺菌パッド１７を使用して注射部位となる予定の皮膚の領域を拭い、その領域を消毒する。患者が注射部位を十分に殺菌すると、工程Ｓ３で、患者は基材１６（およびそれと共に、貼り付けられた殺菌パッド１７）をハウジング１１の下側１１ｂから取り外して、第１の粘着層１５およびアパーチャ１４を露出させる。その後、患者は、アパーチャ１４を殺菌された注射部位上に配置した状態で、ハウジング１１を身体の適切な部分に粘着し、その後の薬剤投与プロセス中に第１の粘着層１５がハウジング１１を患者に固定する。

ハウジング１１が患者の身体に粘着されると、工程Ｓ５で、薬剤投与プロセスを開始することができ、このプロセスでは、薬剤送達機構１２を作動させ、針１３を係合位置へ動かして患者の皮膚を穿孔し、その後、針１３を介して薬剤を患者に投与する。薬剤送達機構１２の作動を、例えばハウジング１１の上側１１ａのボタン２０を押すことにより、ユーザが手動で始めてもよい。

殺菌パッド１７を組み込んだ本発明のデバイス１０によって、ユーザが、薬剤投与プロセスを行うために、デバイス１０に加えて別個の材料および機器を組み立てる必要がなくなることにより、手順がより簡単で迅速になり、患者の手間が少なくなることが理解されよう。

患者によるデバイス１０の使用をできるだけ簡単かつ使い勝手の良いものにするために、カバーシート１９および／または基材１６が、それぞれの突出するプルタブ１９ａ、１６ａを含んで、ユーザがカバーシート１９を基材１６から剥がしやすくし、基材１６をハウジング１１の下側１１ｂから剥がしやすくしてもよい。患者による識別を容易にするために、プルタブ１９ａ、１６ａに番号を付けても、他の方法で印付けてもよい。例えば、カバーシートのプルタブ１９ａに「１」と印付け、基材のプルタブ１６ａに「２」と印付けてもよい。あるいは、プルタブ１９ａ、１６ａを文字、記号、または異なる色で印付けてもよい。さらに、使いやすさを助長するために、プルタブ１９ａ、１６ａは、デバイス１０の周囲に沿って離間していることが好ましい。

患者がカバーシート１９を引いて除去するときに、基材１６上の第２の粘着層１８から取り外すことにより、カバーシート１９のみがハウジング１１から離れ、基材１６がカバーシート１９に貼り付けられたままにならず、カバーシート１９に貼り付けられたハウジング１１の下側１１ｂから離れることが、デバイス１０の正しい使用のために重要であることが理解されよう。デバイス１０の正しい動作を確実にするために、第２の粘着層１８は、第１の粘着層１５が基材１６をハウジング１１の下側１１ｂに固定する力よりも弱い力で、カバーシート１９を基材１６に固定しなければならない。これをいくつかの方法で達成することができる。本発明の第１の配置において、第１の粘着剤１５の全表面積は、第２の粘着剤１８の全表面積より大きくてよい。例えば、ハウジング１１の下側１１ｂの周囲に沿った第１の粘着層１５のストリップの幅ｄ_１５は、基材１６の周囲に沿った第２の粘着層１８のストリップの幅ｄ_１８より大きくてよい。この配置は図２に示され、このことが第１および第２の粘着剤１５、１８のそれぞれの陰影領域からわかる。また、ハウジング１１の下側１１ｂは、アパーチャ１４により占められた領域を除く表面全体にわたって、第１の粘着層１５の大きい領域を含む。代わりに、または加えて、第１の粘着剤１５が第２の粘着剤１８とは異なっていて、第１の粘着剤１５が第２の粘着剤１８より強力であるようにしてもよい。

殺菌パッド１７は圧縮性材料から作られることが好ましく、殺菌パッド１７を最初に圧縮状態で基材１６上に設けることができ、基材１６に粘着されたカバーシート１９により圧縮状態に保持することができる。そのような実施形態において、カバーシート１９を取り外したとき、殺菌パッド１７が膨張して基材１６の表面から外方へ突出する。これにより、使用時に殺菌パッド１７が確実に患者の皮膚に十分接触し、患者が第２の粘着層１８を皮膚に擦り付けることを避ける。

殺菌パッド１７に含浸される殺菌剤は、本発明の範囲内の液体またはゲルであってよい。ゲルを含む殺菌剤の利点は、デバイス１０の収納中に殺菌剤が基材１６とカバーシート１９との間の殺菌パッド１７から漏れにくいため、デバイス１０の保存または収納寿命が長くなり得ることである。

本発明の第２の実施形態の薬剤送達デバイス３０が図４〜図６に示され、これは第１の実施形態の薬剤送達デバイスと同様である。したがって、同じ機能は同じ参照符号を保持して、その詳細な説明を繰り返さない。

第２の実施形態のデバイス３０と第１の実施形態のデバイスとの違いは、第２の実施形態のデバイス３０が、殺菌パッド１７とデバイス３０のハウジング１１の下側１１ｂとの間に置かれた追加の乾燥層を含むことである。

殺菌パッド１７が接着される基材１６は第１の基材を含み、デバイス３０は第２の基材３６をさらに含む。第２の基材３６は、ハウジング１１の下側１１ｂの第１の粘着層１５上に設けられる。乾燥パッド３７が、第２の基材３６の、デバイス３０から離れた側に接着される。乾燥パッド３７は、脱脂綿またはガーゼを含み得る乾燥吸収材料を含む。乾燥パッド３７は第２の基材３６の縁部まで延びておらず、第３の粘着層３８が、乾燥パッド３７を囲む第２の基材３６の縁部周りに設けられる。

第１の基材１６は、第２の基材３６上に設けられ、第３の粘着層３８により第２の基材３６上で定位置に保持されることによって、第２の基材３６を介してハウジング１１に粘着される。本発明の第１の実施形態と同様に、着脱可能なカバーシート１９が第１の基材１６および殺菌パッド１７上に配設され、第２の粘着層１８により定位置に保持される。

第１の粘着層１５の接着剤および第２の基材３６の隣接面の材料は、第２の基材３６がハウジング１１の下側１１ｂに恒久的に粘着されずハウジング１１の下側１１ｂから着脱可能であるように構成される。同様に、第３の粘着層３８の接着剤および第１の基材１６の隣接面の材料は、第１の基材１６が第２の基材３６に恒久的に粘着されず第２の基材３６から着脱可能であるように構成される。また、第２の粘着層１８の接着剤およびカバーシート１９の隣接面の材料は、カバーシート１９が第１の基材１６に恒久的に粘着されず第１の基材１６から着脱可能であるように構成される。

デバイス３０の使用時に、患者はカバーシート１９を第１の基材１６から剥がして殺菌パッド１７を露出させる。患者はその後、薬剤投与プロセスの開始前に、殺菌パッド１７を使用して注射部位となる予定の皮膚の領域を拭い、その領域を消毒する。次に、患者は第１の基材１６（およびそれと共に、貼り付けられた殺菌パッド１７）を第２の基材３６から剥がして第１の基材１６を廃棄する。これにより乾燥パッド３７を露出させた後、患者は乾燥パッド３７を用いて先に消毒した皮膚の領域を拭い、皮膚に残っている可能性のある余分な殺菌パッド１７からの殺菌剤を吸収する。その後、患者は第２の基材３６（およびそれと共に、貼り付けられた乾燥パッド３７）をハウジング１１の下側１１ｂから剥がして第２の基材３６を廃棄する。これにより、第１の粘着層１５およびアパーチャ１４を露出させる。その後、患者は、アパーチャ１４を殺菌および乾燥された注射部位上に配置した状態で、ハウジング１１を身体の適切な部分に粘着し、本発明の第１の実施形態に関して前述したように開始されるその後の薬剤投与プロセス中に第１の粘着層１５がハウジング１１を患者に固定する。

組み込まれた殺菌パッド１７の上記の利点だけでなく、組み込まれた乾燥パッド３７をさらに設ける本発明の第２の実施形態のデバイス３０によって、患者は、薬剤投与プロセスを行うために、デバイス３０に加えて別個の乾燥材料を集める必要なく追加の準備工程を実行できるようになり、したがって、手順がさらに簡単で迅速になり、患者の手間が少なくなる。また、患者が注射部位から余分な殺菌剤（ｓｔｅｒｉｌｉｚａｔｉｏｎ ａｇｅｎｔ）を乾燥させることができると、ユーザの皮膚と第１の粘着層１５とのしっかりとした接着の確保を助けることができるため有利である。

カバーシート１９および第１の基材１６上の前述した突出するプルタブ１９ａ、１６ａだけでなく、第２の基材３６は、ユーザが第２の基材３６をハウジング１１の下側１１ｂから剥がしやすくするためのプルタブ３６ａを含んでもよい。前述したように、患者による識別を容易にするために、すべてのプルタブ１９ａ、１６ａ、３６ａに番号を付けても、他の方法で、例えば、数字、文字、記号、または異なる色で印付けてもよい。すべてのプルタブ１９ａ、１６ａ、３６ａが、デバイス３０の周囲に沿って離間していることが好ましい。

本発明の第１の実施形態と同様に、デバイス３０の正しい使用を確実にするために、第２の粘着層１８は、第３の粘着層３８が第１の基材１６を第２の基材３６に固定する力よりも弱い力で、カバーシート１９を第１の基材１６に固定しなければならない。同様に、第３の粘着層３８は、第１の粘着層１５が第２の基材３６をハウジング１１の下側１１ｂに固定する力よりも弱い力で、第１の基材１６を第２の基材３６に固定しなければならない。これをいくつかの方法で達成することができる。本発明の第１の配置において、第１の粘着層１５の全表面積は、第３の粘着層３８の全表面積より大きくてよく、この第３の粘着層３８の全表面積はそれ自体第２の粘着層１８の全表面積より大きい。例えば、ハウジング１１の下側１１ｂの周囲に沿った第１の粘着層１５のストリップの幅ｄ_１５は、第２の基材３の周囲に沿った第３の粘着層３８のストリップの幅ｄ_３８より大きくてよく、この幅ｄ_３８は、第１の基材１６の周囲に沿った第２の粘着層１８のストリップの幅ｄ_１８より大きい。この配置が図５に示され、このことが第１、第３、および第２の粘着層１５、３８、１８のそれぞれの陰影領域からわかる。また、ハウジング１１の下側１１ｂは、アパーチャ１４により占められた領域を除く表面全体にわたって、第１の粘着層１５の大きい領域を含む。代わりに、または加えて、第１、第３、および第２の粘着層１５、３８、１８が異なる粘着剤であって、第１の粘着剤１５が第３の粘着剤３８より強力であり、第３の粘着剤３８が第２の粘着剤１８より強力であるようにしてもよい。

乾燥パッド３７は圧縮性材料から作られることが好ましく、乾燥パッド３７を最初に圧縮状態で第２の基材３６上に設けることができ、粘着された第１の基材１６により圧縮状態に保持することができる。そのような実施形態において、第１の基材１６を取り外したとき、乾燥パッド３７が膨張して第２の基材３６の表面から外方へ突出する。これにより、使用時に乾燥パッド３７が確実に患者の皮膚に十分接触し、患者が第３の粘着層３８を皮膚に擦り付けることを避ける。

乾燥パッド３７が作られる材料は、殺菌パッド１７を使用して先に殺菌された注射部位を汚染しないように殺菌されている。デバイス３０の製造中、乾燥パッドを殺菌し、第３の粘着層により第１および第２の基材１６、３６間に封止して、その後のデバイス３０の製造、組立て、輸送、および収納中の乾燥パッド３７の汚染を防止する。あるいはまたは加えて、乾燥パッド３７に乾燥殺菌剤を含浸させて、乾燥パッド３７の無菌状態を維持し、使用時の注射部位の汚染を避けてもよい。これにより、ユーザが十分に清潔でなく殺菌されていない可能性のあるペーパータオル、布、または他の材料を用いて注射部位を乾燥させようとした場合に普通なら生じるはずの、患者による注射部位の汚染を避けるというさらなる利点をもたらすことができる。

第１および第２の実施形態の殺菌パッド１７は、殺菌剤を含浸させた吸収材料を含む。しかしながら、本発明は、そのような殺菌パッドの構成に限定されるものではなく、あるいは基材上に形成された固体殺菌材料の層を含んで、パッド全体が殺菌材料を含むようにしてもよい。そのような実施形態は、吸収キャリア材料に所望の殺菌剤を含浸させる別個の工程を必要とすることなく、殺菌材料の層を基材上に形成、例えば印刷することができるため、簡単であり、したがって費用効果の高い製造という利点をもたらすことができる。そのような実施形態は、長期間安定したままであるため保存または収納寿命が長くなるという利点をもたらすこともできる。

本発明の実施形態において、殺菌パッド１７および／または殺菌剤は、殺菌された領域を視覚的に識別するように、患者の皮膚に着色するための色素を含んでもよい。これにより、患者が殺菌された皮膚の領域を容易に識別することができるという利点をもたらし、確実にデバイスを薬剤投与プロセスのために正確に位置させることができる。加えて、患者の皮膚上のどの領域が注射部位として最後に使用されたかを示すインジケータとして色素を使用してもよく、色素は、一部の薬剤については勧められない連続した薬剤投与プロセスで患者が同じ部位を使用することを避ける助けとなり得る。使用される色素を、所定期間または所定の皮膚洗浄の回数について、患者の皮膚上で見え続けるように構成して、薬剤投与の特定の頻度に対応させてもよい。例えば、当該薬剤が週１回投与するものである場合、７日または８日間、患者の皮膚を着色するように色素を設計してもよい。このように、最も直近の注射部位のみが患者に見え、どの注射部位が最後に使用されたかに関する混乱を避ける。

殺菌パッド１７に含浸させる殺菌剤は、場合により、殺菌される皮膚の領域に局所的に麻酔をかけるための局所麻酔薬を含んでもよい。これにより、普通なら針を患者の皮膚に注射することによって生じるはずの痛みまたは不快感を減らすことができ有利である。

本発明の第２の実施形態において、殺菌パッド１７を乾燥パッド３７上に設けて、乾燥パッド３７が殺菌パッド１７とハウジング１１との間に置かれるようにする。しかしながら、乾燥パッドを殺菌パッドとは別に設けてもよいことが本発明の範囲内に含まれる。例えば、本発明のそのような代替の第３の実施形態５０が図８に示され、これは、本発明の第１の実施形態と同様である。しかしながら、第３の実施形態のデバイス５０は、ハウジングの別の面、例えば図示したように端面に設けられた追加の乾燥パッド５７を含むが、これをハウジングの任意の他の面に設けてもよい。そのような実施形態において、乾燥パッド５７を基材（図示せず）に設けても、図８に示すようにハウジングに直接設けてもよい。基材に設ける場合、乾燥パッド５７はハウジングから取り外し可能であってよい。さらに、乾燥パッドは、使用前に乾燥パッドを覆うためのそれ自体のカバーシート５９を含んでもよく、これにより、乾燥パッド５７の無菌状態を維持することができ有利である。カバーシート５９は、カバーシート５９の除去を容易にするためのタブ５９ａを含んでよい。

本発明のさらなる代替の第４の実施形態のデバイス７０は、第１の実施形態のデバイス１０と同様であり得るが、殺菌パッド７１および乾燥パッド７２をハウジングの下側１１ｂに並べてそれぞれの基材７３、７４に設けることができる。各基材７３、７４は、ハウジング１１の下側１１ｂからの基材７３、７４の取り外しを容易にするためのタブ７３ａ、７４ａを含んでよい。各基材７３、７４は、それ自体のカバーシート７５、７６を含んでよい。各カバーシート７５、７６は、基材７３、７４からのカバーシート７５、７６の取り外しを容易にするためのタブ７５ａ、７６ａを含んでよい。両基材は、殺菌／乾燥パッド７１、７２の周りに粘着層１８を含んで、使用前にカバーシート７５、７６を定位置に保持することができる。患者は最初に殺菌パッド７１のカバーシート７５を除去し、殺菌パッド７１を使用して注射部位を殺菌した後、殺菌パッド基材７３をハウジング１１から除去することができる。その後、患者は乾燥パッド７２のカバーシート７６を除去して殺菌された注射部位を乾燥させた後、乾燥パッド７２をハウジング１１から除去し、ハウジング１１を、露出された粘着層が下側１１ｂにある状態にして、患者の皮膚に貼り付け、薬剤投与プロセスを開始する。

第１および第２の実施形態において、第１の粘着層１５を設けて、第１または第２の基材１６、３６をハウジング１１に固定するだけでなく、その後、デバイス１０、３０の使用時にハウジング１１を患者の皮膚に固定する。これを達成するために、第１の粘着剤は、第１または第２の基材１６、３６をハウジング１１に保持するよりも、ハウジングを患者の皮膚にしっかりと貼り付けることができる。これは、第１または第２の基材１６、３６を第１の粘着層に取り外し可能に接着する材料、例えばパラフィン紙またはプラスチック材料から作ることにより達成することができる。あるいは、殺菌パッド１７または乾燥パッド３７から離れた側である第１または第２の基材１６、３６の裏当てを、第１の粘着層に取り外し可能に接着する材料、例えばパラフィン紙またはプラスチックコーティングで被覆してもよい。

上記にかかわらず、本発明は、使用時にハウジング１１の接触面／下側１１ｂの第１の粘着層１５がハウジング１１を患者の皮膚に固定し、かつ第１または第２の基材を１６、３６ハウジング１１に取り外し可能に粘着する実施形態に限定されるものではない。本発明のさらに例示的な実施形態において、ハウジングの下側１１ｂは、第１または第２の基材１６、３６をハウジング１１に粘着するように機能し得る第１の粘着層を備えてもよく、薬剤投与プロセス中にハウジング１１を専らまたは主に患者の皮膚に貼り付ける別個の皮膚粘着層をさらに含んでもよい。そのような例示的な実施形態において、第１の粘着層をハウジング１１の下側１１ｂの周囲に沿ったストリップに設けてもよく、皮膚粘着層を第１の粘着層の周囲内でハウジング１１の下側１１ｂにパッチとして設けてもよい。そのような例示的な実施形態において、第１または第２の基材１６、３６の裏当て面が、異なる材料の領域または異なる被覆を含んで、異なる強度で第１の粘着層および皮膚粘着層に粘着してもよい。あるいはまたは加えて、第１の粘着層および第２の粘着層の粘着剤が、異なる特性を有して異なっていてもよい。例えば、皮膚粘着層は、第１または第２の基材に接着する強度よりも強い強度で皮膚に接着してもよく、かつ／または第１の粘着層は、皮膚に接着するよりも強い強度で第１および第２の基材に接着してもよい。そのような実施形態において、カバーシートが第１の基材に粘着されるよりも強力に、第１の基材が、第１の粘着層により、または第１の粘着層および皮膚粘着層の両方によりハウジングに粘着されることが有利となり得る。同様に、乾燥パッド含む実施形態において、第１の基材が第２の基材に粘着されるよりも強力に、第２の基材が、第１の粘着層により、または第１の粘着層および皮膚粘着層の両方によりハウジングに粘着されること、ならびにカバーシートが第１の基材に粘着されるよりも強力に第１の基材が第２の基材に粘着されることが有利となり得る。

図１〜図６において、第１、第２、および第３の粘着層１５、１８、３８、第１および第２の基材１６、３６、殺菌パッド１７、乾燥パッド３７、ならびにカバーシート１９の厚さは原寸に比例して示されておらず、図示を明確にするために誇張されていることを理解されたい。

ハウジング１１の下側１１ｂは略平面の接触面として示されているが、本発明はそのような構成に限定されず、代替実施形態において、接触面は湾曲していても他の形の輪郭であってもよい。そのような実施形態は、デバイス１０を固定することになっている患者の身体、例えば太腿または胴の輪郭にデバイス１０をフィットさせることができるため有利となり得る。

第１および第２の基材１６、３６がハウジング１１の下側１１ｂの全表面積を覆うものとして図示され説明されているが、本発明はそのような構成に限定されるものではなく、あるいは第１および第２の基材１６、３６がハウジング１１の下側１１ｂを部分的にのみ覆ってもよい。

上記に加えて、本発明は、殺菌パッドおよび／または乾燥パッドがハウジング１１の下側１１ｂ、または患者の皮膚に固定されることになっているデバイスの表面に設けられるデバイスに限定されない。デバイスは、本発明の範囲内のデバイスの任意の他の表面、例えば側面または上面に殺菌パッドおよび／または乾燥パッドを含んでもよい。

本発明のデバイス１０、３０、５０、７０は、使用前に殺菌パッド１７、７１および／または乾燥パッド５７、７２を覆うためのカバーシート１９、５９、７５、７６を有するものとして説明されている。しかしながら、本発明は、そのようなカバーシート１９、５９、７５、７６を含むデバイスに限定されず、他の構成のカバーを設けて、使用前に殺菌パッド１７、７１および／または乾燥パッド３７、５７、７２を覆ってもよい。デバイスを包装（図示せず）内に設け、基材および／またはハウジング表面を包装の表面に固定することにより、殺菌パッド１７、７１および／または乾燥パッド３７、５７、７２を覆ってもよい。これにより、包装の表面は、カバーシートの代わりにカバー層として機能し得る。その後、患者がデバイス１０、３０、５０、７０を包装から除去すると、殺菌パッド１７、７１および／または乾燥パッド３７、５７、７２が露出されて患者が使用する準備が整う。これにより、別個のカバーシート除去工程が必要ないため、患者のプロセスの工程数を減らすことができ有利である。これは、患者にとって使いやすさという利点をもたらす。別個のカバーシート１９、５９、７５、７６を必要とすることなく、包装がカバーシートとしても機能するため、無駄を減らすことにもなる。

図示し説明した本発明のデバイス１０、３０、５０、７０において、殺菌パッド１７、７１は、殺菌剤が含浸されるものとして説明されている。しかしながら、本発明は、予め含浸された殺菌パッドを有するそのようなデバイスに限定されず、本発明の範囲内の代替実施形態において、殺菌パッドは吸収パッドを含んでもよく、使用前に患者がこの吸収パッドを、例えば殺菌剤に浸漬させる、または殺菌剤源に浸すもしくは押し当てることによって、吸収パッドに殺菌剤を含浸させることができる。そのような殺菌剤源は、殺菌材料の容器を含んでよく、殺菌材料は、パッドを殺菌材料に擦り付けることによって殺菌パッドに添加される（ｌｏａｄ）液体またはゲルまたは固体殺菌剤であってよい。そのような殺菌剤源は、例えばデバイスの包装内にデバイス１０、３０、５０、７０と共に提供されてもよい。あるいは、容器をデバイスのカバーシートに形成するか、またはカバーシートに接着してもよい。

本発明の薬剤送達デバイスの発明概念をＬＶＤに適用してもよいことを理解されたい。しかしながら、本発明は、この特定のタイプの薬剤送達デバイスに限定されるものではなく、本発明は、例えば、パッチポンプおよび輸液ポンプなどの、患者の皮膚に接触して機能する代わりのタイプの薬剤送達デバイスを包含するものである。

本発明の薬剤送達デバイスは、患者の皮膚を通して身体に薬剤を注射するプロセスの一部として患者の皮膚を穿孔するための針を含む。そのようなデバイスは、例えば、薬剤が患者の組織に送達されるパッチポンプおよび輸液デバイスを含む。本発明の実施形態は、特にボーラス注射に適しているが、代わりに注射デバイスは基本的なタイプのものであってもよい。

本発明の範囲内に含まれるデバイスは、薬剤がそれを通して送達される中空針、またはトロカールデバイス内にあるような中実針を含んでよく、このトロカールデバイスでは、中実針または閉塞具が皮膚を穿孔し、続いて中空チューブまたはカニューレが穿孔された孔に挿入された後、それを通して薬剤が患者に送達される。トロカールデバイスでは、薬剤送達中に中実針または閉塞具が患者の皮膚内にとどまらない。

本発明の実施形態の薬剤送達機構は、任意の適切な形を取ることができる。薬剤送達機構は、例えば、針１３をユーザに挿入する電気モータおよび歯車機構を含んでよい。あるいは、薬剤送達機構は機械ばねに基づく機構であってよい。この場合、針１３を駆動するエネルギー源は予圧ばねであり、針挿入機構駆動装置はばね解放機構であってよく、このばね解放機構は、ばねからの力を針挿入機構に伝えることによって針１３を患者に挿入する。

針を挿入するための挿入機構は、任意の適切な形を取ることができる。挿入機構は機械ばねに基づく機構であってよい。あるいは、挿入要素機構は、例えば、挿入要素をユーザに挿入する電気モータおよび歯車機構を含んでよい。本発明の代替実施形態において、針挿入機構駆動装置はガスまたは流体圧動作機構であってよく、この場合、針駆動エネルギー源は、加圧ガスのリザーバであるか、または２つ以上の化学物質を共に混合してガスまたは流体圧を生じさせる化学系である。

殺菌パッド１７は、適切な殺菌剤が含浸された吸収パッドを含んでよい。例示的な殺菌剤としては、限定されないが、イソプロパノール、イソプロピルアルコール、溶解（ｄｉｓｓｏｌｕｔｉｏｎ）としてのイソプロピルアルコール、例えば７０％溶解としてのイソプロピルアルコール、ヨードチンキ、過酸化水素、クロラミンＴ、アルコール（例えばエタノール、１−プロパノール）、フェノール、窒素化合物、クロルヘキシジン、および／または洗浄剤が挙げられる。

乾燥パッド３７は、脱脂綿またはガーゼを含み得る乾燥吸収材料を含んでよい。しかしながら、乾燥パッド３７は任意の適切な材料を含んでよく、限定されないが、ガーゼスポンジ、綿、セルロース、レーヨン、または他の多孔フィルタ材料を含んでよい。

デバイスは薬剤を皮下に送達するように構成されるが、代わりに、デバイスを、例えば極微針を使用する皮内注射または他の方法の注射用に構成してもよい。

ボーラス注射デバイスは、大量デバイス（ＬＶＤ）として知られるタイプのものであってよい。ＬＶＤ注射デバイスは、比較的大きい用量の薬剤、特に少なくとも１ｍｌ、一般的に最大２．５ｍｌ、場合によって最大１０ｍｌを投薬するように構成される。

ボーラス注射デバイスは、それぞれの薬剤のボーラスを送達して、ある量の薬剤を所定時間内に患者の身体に届けるように構成される。しかしながら、注射速度は重要でなくてよく、すなわち厳しい制御は必要でなくてよい。しかしながら、送達部位の周囲の組織への損傷を避けるために、送達速度に（生理学的）上限があってもよい。薬剤のボーラス用量を送達するためにかかる時間は、薬剤の分量（量）、薬剤の粘性、および注射デバイスを使用することになっている注射部位の性質を含むいくつかの要因に応じて数分から数時間であってよい。

ユーザまたは医療従事者の観点から、患者のライフスタイルおよびスケジュールに及ぼす影響が最小限になるように注射デバイスを構成して、注射と注射の合間には患者が自分の疾患についてほとんど思い出さないようにすることが望ましい。通常、療法のための治療スケジュールは断続的であり、すなわち、週に１回の注射、２週に１回の注射、または月に１回の注射である。したがって、通常、患者は自分の疾患を扱う日常的作業がないため、必要な注射を行う日常的作業／経験がわずかとなる。したがって、患者による操作を簡単にするための注射デバイスの構成が非常に望ましい。

注射デバイスの構成は、ボーラス動作のためのものであるため、基本的動作のために使用される注射デバイスと比較して非常に異なる。また、注射デバイスの使用も非常に異なる。例えば、基本的なタイプのインスリンポンプは、一般に、プログラム可能な送達速度プロファイル、ボーラス計算器などの多くの高度な糖尿病専用の機能を含むため、比較的高価である。さらに、輸液セットを介して身体に連結することにより、療法の進行中に患者が自分の視界内でポンプを取り扱い、操作することができる。さらに、糖尿病患者は、通常、輸液セットの設定、ポンプの連結および操作、ならびにシャワーを浴びるような状況のためにポンプを一時的に連結解除してポンプを水に晒さないようにする際に日常的作業を有する。これに対して、前述したボーラス注射デバイスは比較的簡単で安価なデバイスである。ボーラス注射デバイスを、薬剤を再充填できず、複雑さおよび費用をさらに低減させた単回使用デバイスとして提供してもよい。

本明細書で使用される「薬物」または「薬剤」という用語は、少なくとも１つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味する。一部の実施形態において、薬学的に活性な化合物は最大１５００Ｄａの分子量を有し得、またはペプチド、タンパク質、多糖類、ワクチン、ＤＮＡ分子、ＲＮＡ分子、酵素、抗体もしくはそのフラグメント、ホルモン、もしくはオリゴヌクレオチド、または上述の薬学的に活性な化合物の混合物を含み得る。様々なタイプまたはサブタイプの化合物も考えられる。例えば、ＲＮＡはＲＮＡｉ、ｓｉＲＮＡ、またはｍｉＲＮＡを含み得る。他の実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病もしくは糖尿病性網膜症などの糖尿病に伴う合併症、深部静脈もしくは肺血栓塞栓症等の血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症、または関節リウマチの治療または予防に有用であり得る。一部の実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病または糖尿病性網膜症などの糖尿病に伴う合併症の治療または予防のための少なくとも１つのペプチドを含み得る。また、薬学的に活性な化合物は、少なくとも１つのヒトインスリンまたはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）またはその類似体もしくは誘導体、エキセンジン−３もしくはエキセンジン−４、またはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４の類似体もしくは誘導体、またはそれらの薬学的に許容される塩もしくは溶媒和物を含み得る。

インスリン類似体としては、例えば、Ｇｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８）、Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；ヒトインスリンであり、Ｂ２８位のプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、ＶａｌもしくはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置き換えられてもよいインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８〜Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、およびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンが挙げられる。

インスリン誘導体としては、例えば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンが挙げられる。

エキセンジン−４としては、例えばエキセンジン−４（１−３９）が挙げられる。

ホルモンとしては、例えば、脳下垂体ホルモンもしくは視床下部ホルモン、または調節活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニスト、例えばゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、リュープロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンが挙げられる。

多糖類としては、例えば、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリンもしくは超低分子量ヘパリンもしくはその誘導体、または上述の多糖類の硫酸化、例えばポリ硫酸化形態、および／またはその薬学的に許容される塩が挙げられる。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例は、エノキサパリンナトリウムである。

抗体としては、基本構造を共有する免疫グロブリンとしても知られる略球状血漿タンパク質（約１５０ｋＤａ）が挙げられる。球状血漿タンパク質は、アミノ酸残基に付加された糖鎖を有するため、糖タンパク質と分類してもよい。各抗体の基本的な機能単位は、免疫グロブリン（Ｉｇ）単量体（１つのＩｇ単位のみを含む）であり、分泌型抗体は、ＩｇＡのような２つのＩｇ単位を有する二量体、硬骨ＩｇＭなどの４つのＩｇ単位を有する四量体、または哺乳類ＩｇＭなどの５つのＩｇ単位を有する五量体である。

Ｉｇ単量体は、４つのポリペプチド鎖；システイン残基間のジスルフィド結合により結合された２本の重鎖および２本の軽鎖を含み得る「Ｙ」字形分子である。各重鎖は、約４４０アミノ酸長であり；各軽鎖は、約２２０アミノ酸長である。重鎖および軽鎖は各々、これらのフォールディングを安定化する鎖間ジスルフィド結合を含み得る。各鎖は、Ｉｇドメインと呼ばれる構造ドメインから構成される。これらのドメインは、通常、約７０〜１１０個のアミノ酸を含み、そのサイズおよび機能に応じて異なるカテゴリー（例えば、可変またはＶ、および定常またはＣ）に分類される。これらは、２つのβシートが、保存されたシステインとその他の電荷アミノ酸との相互作用により共に保持される「サンドイッチ」形状を作り出す特徴的な免疫グロブリンフォールドを有する。

α、δ、ε、γおよびμで指定される５つのタイプの哺乳類Ｉｇ重鎖がある。存在する重鎖のタイプは、抗体のアイソタイプを規定し；これらの鎖は、それぞれ、ＩｇＡ、ＩｇＤ、ＩｇＥ、ＩｇＧおよびＩｇＭ抗体中に見出される。

異なる重鎖は、サイズおよび組成が異なり；αおよびγは約４５０個のアミノ酸を、δは約５００個のアミノ酸を含み、一方、μおよびεは約５５０個のアミノ酸を含む。各重鎖は、２つの領域、定常領域（ＣＨ）および可変領域（ＶＨ）を有する。１つの種において、定常領域は、同じアイソタイプのすべての抗体においては本質的に同一であるが、異なるアイソタイプの抗体においては異なる。重鎖γ、αおよびδは、３つのタンデムＩｇドメインおよび追加の可撓性のためのヒンジ領域から構成された定常領域を有し；重鎖μおよびεは、４個の免疫グロブリンドメインから構成された定常領域を有する。重鎖の可変領域は、異なるＢ細胞により産生された抗体において異なるが、単一のＢ細胞またはＢ細胞クローンにより産生されたすべての抗体については同一である。各重鎖の可変領域は、約１１０アミノ酸長であり、単一のＩｇドメインから構成される。

哺乳類では、λおよびκで指定される２つのタイプの免疫グロブリン軽鎖がある。軽鎖は２つの連続したドメイン：１つの定常ドメイン（ＣＬ）および１つの可変ドメイン（ＶＬ）を有する。軽鎖のおおよその長さは、２１１〜２１７個のアミノ酸である。各抗体は、常に同一である２本の軽鎖を含み；哺乳類の各抗体につき、軽鎖κまたはλのうちの１つのタイプのみ存在する。

抗体の全体構造は類似し得るが、所与の抗体の固有の特性は、詳細に前述したように、可変領域（Ｖ）により決定される。より具体的には、多くの場合、軽鎖（ＶＬ）について３つおよび重鎖（ＶＨ）について３つの可変ループが、抗原との結合、すなわち、その抗原の特異性の原因となる。これらのループは、相補性決定領域（ＣＤＲ）と呼ばれる。ＶＨおよびＶＬドメインからのＣＤＲが抗原結合部位に寄与するため、通常、最終的な抗原特異性を決定するのは重鎖と軽鎖の組合わせであり、いずれか単独ではない。

「抗体フラグメント」は、上記で定義した少なくとも１つの抗原結合フラグメントを含み、そのフラグメントが由来する完全抗体と本質的に同じ機能および特異性を呈する。パパインによる限定的なタンパク質消化は、Ｉｇプロトタイプを３つのフラグメントに切断する。各々が１つの完全なＬ鎖およびＨ鎖の約半分を含む２つの同一アミノ末端フラグメントが、抗原結合フラグメント（Ｆａｂ）である。サイズが同様であるが、鎖間ジスルフィド結合を有する両重鎖の半分のカルボキシル末端を含む第３のフラグメントは、結晶可能なフラグメント（Ｆｃ）である。Ｆｃは、炭水化物、相補結合部位、およびＦｃＲ結合部位を含む。限定的なペプシンの消化は、Ｆａｂ片およびＨ−Ｈ鎖間ジスルフィド結合を含むヒンジ領域の両方を含む単一のＦ（ａｂ’）２フラグメントを生成する。Ｆ（ａｂ’）２は、抗原結合に対して二価である。Ｆ（ａｂ’）２のジスルフィド結合は、Ｆａｂ’を得るために切断され得る。さらに、重鎖および軽鎖の可変領域は、単一鎖可変フラグメント（ｓｃＦｖ）を形成するために共に縮合可能である。

薬学的に許容される塩は、例えば、酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩は、例えばＨＣｌ塩またはＨＢｒ塩である。塩基性塩は、例えばアルカリまたはアルカリ土類のイオン、例えばＮａ^＋、もしくはＫ^＋、もしくはＣａ２^＋から選択されるカチオン、もしくはアンモニウムイオンを有する塩である。薬学的に許容される溶媒和物は、例えば水和物である。

一部の実施形態において、様々な粘性の薬剤を注射することができる。例えば、粘性は約３〜約５０ｃＰであってよい。他の実施形態において、粘性は約３ｃＰ未満または約５０ｃＰ超であってもよい。注射は、薬剤を患者の体内の皮下、筋肉内、または経皮位置へ送達することをさらに含んでよい。薬剤は、液体、ゲル、スラリ、懸濁液、粒子、粉末、または他のタイプの形であってよい。

一般的な注射量は約１ｍＬ〜約１０ｍＬであり得る。注射速度は約０．５ｍＬ／分、約０．２ｍＬ／分、または約０．１ｍＬ／分であり得る。そのような注射プロファイルは、流量が概ね一定で、期間が概ね連続し、または概ね一定であり、かつ概ね連続し得る。これらの注射を投与の単回工程で行ってもよい。そのような注射プロファイルをボーラス注射と呼んでもよい。

そのような薬剤と共に機能する送達デバイスは、薬剤を患者に送達するように構成された針、カニューレ、または他の注射要素を使用することができる。そのような注射要素は、例えば、２７Ｇ以下の外寸または外径を有する。さらに、注射要素、剛性であっても可撓性であってもよく、これをある範囲の１つまたはそれ以上の材料を使用して形成してもよい。一部の実施形態において、注射要素は２つ以上の部材を含んでもよい。例えば、剛性トロカールが可撓性カニューレと共に動作してもよい。最初に、トロカールとカニューレとが共に動いて皮膚を穿孔することができる。その後、カニューレが少なくとも部分的に標的組織内に残ったままトロカールが後退することができる。後で、カニューレが別個に送達デバイス内へ後退することができる。

Claims (14)

1. 薬剤送達デバイス（１０、３０、５０、７０）であって：
   注射針（１３）を含む薬剤送達機構（１２）を含み、第１の粘着層（１５）を有する接触面（１１ｂ）を含むハウジング（１１）と；
   該ハウジング（１１）に粘着された殺菌パッド（１７、７１）と；
   該殺菌パッド（１７、７１）に近接して形成された第２の粘着層（１８）と；
   該第２の粘着層（１８）により殺菌パッド（１７、７１）上に取り外し可能に粘着され、殺菌パッド（１７、７１）を覆うカバー（１９、７５）とを含む、前記薬剤送達デバイス。
2. 殺菌パッド（１７、７１）は基材（１６、７３）上に配設され、第２の粘着層（１８）は基材（１６、７３）上に形成される、請求項１に記載の薬剤送達デバイス（１０、３０、５０、７０）。
3. 基材（１６、７３）はハウジング（１１）に取り外し可能に粘着される、請求項２に記載の薬剤送達デバイス（１０、３０、５０、７０）。
4. 殺菌パッド（１７、７１）は圧縮性材料から形成され、カバー（１９、７５）により圧縮状態で保持され、カバー（１９、７５）を取り外したとき膨張するように構成される、請求項１〜３のいずれか１項に記載の薬剤送達デバイス（１０、３０、５０、７０）。
5. 殺菌パッド（１７、７１）は殺菌剤が含浸された吸収材料を含む、請求項１〜４のいずれか１項に記載の薬剤送達デバイス（１０、３０、５０、７０）。
6. 殺菌パッド（１７、７１）は、該殺菌パッド（１７、７１）が患者の皮膚に擦り付けられたときに皮膚に着色する色素を含む、請求項１〜５のいずれか１項に記載の薬剤送達デバイス（１０、３０、５０、７０）。
7. 基材（１６、７３）は第１の粘着層（１５）によりハウジング（１１）の接触面（１１ｂ）に粘着される、請求項３に記載の、または請求項４〜６のいずれか１項に記載の薬剤送達デバイス（１０、５０、７０）。
8. カバー（１９、７５）は、基材（１６、７３）がハウジング（１１）に粘着されるよりも弱く基材（１６、７３）に粘着される、請求項３に記載の、または請求項４〜７のいずれか１項に記載の薬剤送達デバイス（１０、３０、５０、７０）。
9. ハウジング（１１）の表面上に配設された乾燥パッド（３７、５７、７２）をさらに含む、請求項１〜８のいずれか１項に記載の薬剤送達デバイス（３０、５０、７０）。
10. 基材（１６、７３）は第１の基材を含み、薬剤送達デバイス（３０、７０）は第２の基材（３６、７４）上に配設された乾燥パッド（３７、７２）をさらに含み、第２の基材（３６、７４）はハウジング（１１）に取り外し可能に粘着される、請求項３に従属するときの請求項９に記載の薬剤送達デバイス（３０、７０）。
11. 第２の基材（３６）は第１の基材（１６）とハウジング（１１）との間に置かれる、請求項１０に記載の薬剤送達デバイス（３０）。
12. 第３の粘着層（３８）は第２の基材（３６）上に設けられ、第２の基材（３６）は第１の粘着層（１５）によりハウジング（１１）の接触面（１１ｂ）に粘着され、第１の基材（１６）は第３の粘着層（３８）により第２の基材（３６）に粘着される、請求項１１に記載の薬剤送達デバイス（３０）。
13. 乾燥パッド（３７）は圧縮性材料から形成され、第１の基材（１６）により圧縮状態で保持され、第１の基材（１６）を取り外したとき第２の基材（３６）から外方へ膨張するように構成される、請求項１２に記載の薬剤送達デバイス（３０）。
14. カバー（１９）は、第１の基材（１６）が第２の基材（３６）に粘着されるよりも弱く第１の基材（１６）に粘着され、第１の基材（１６）は、第２の基材（３６）がハウジング（１１）の接触面（１１ｂ）に粘着されるよりも弱く第２の基材（３６）に粘着される、請求項１２または１３に記載の薬剤送達デバイス（３０）。

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