JP2017524721A - Nmda調節剤を使用するうつ病の治療方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2014年8月14日出願の米国仮特許出願第62/037,374号に対する優先権を主張する。上記米国仮特許出願は、参照によって全体として本明細書に組み込まれる。
によって例示され、これは、分子量:413.47及び化学式:C18H31N5O6を有する。GLYX−13は、向知性、神経保護的及び抗侵害活性を示し、そして生体内での学習、記憶及び認知を強化する。GLYX−13は、迅速作用で、強く、かつ持続的な抗うつ薬活性を示し、かつNMDA受容体を標的とする他の薬物及び機作と関連する精神異常発現性の副作用がないことが示された。
うつ病は、一般的な精神的障害であり、憂うつな気分及び活動への嫌悪感の精神状態を指す。うつ病と関連した種々の症状には、持続的な不安または悲しみの感情、無力感、絶望感、悲観的観測及び/または無価値感、低エネルギー、落ち着かない状態、短気、疲労、楽しい活動または趣味に対しての興味の損失、過度の睡眠、食べ過ぎ、食欲の喪失、不眠症、自殺思考及び自殺未遂が含まれる。上記症状の存在、重症性、頻度及び期間は事例ごとに異なる。いくつかの実施形態において、患者は、これらの症状の少なくとも1つ、少なくとも2つ、少なくとも3つ、少なくとも4つまたは少なくとも5つを有し得る。
「GLYX−13」は、次式:
によって表され、かつ多形、水和物、溶媒和物、遊離塩基及び/または上記化合物の適切な塩形態が含まれる。
一態様において、本開示は、GLYX−13を含む組成物の有効量を患者に静脈内投与することを含む、うつ病治療を受けている患者の安定化方法であって、上記組成物が誘導期に1週間に1度または2週間に1度、患者に投与される方法を特徴とする。
本開示は、(限定されないが)これらの治療薬の相互作用から有益効果が提供されることが意図された特定の治療レジメンの一部として、GLYX−13及び1種以上の他の生物学的に活性な薬剤(例えば、1種以上の他の抗うつ薬)の有効量を同時投与することを含む、「併用療法」を考察する。併用の有益効果としては、限定されないが、治療薬の併用から生じる薬物動態学的または薬力学的相互作用が含まれる。本明細書に記載された方法及びレジメンは、いずれかの誘導期及び/またはいずれかの停止期の前、間または後のいずれかの時点において、1種以上の他の抗うつ薬を投与することをさらに含むことができる。併用療法は、連続的な様式、すなわち、それぞれの治療薬が異なる時間に投与される様式での複数の治療薬の投与、ならびに実質的に同時の様式でのこれらの治療薬または少なくとも2種の治療薬の投与を包含するように意図される。実質的に同時の投与は、例えば、被験者に、それぞれの治療薬の固定比を有する単一タブレットもしくはカプセルまたは静脈注射用溶液を投与することによって、あるいはそれぞれの治療薬用の複数の単一タブレットもしくはカプセルまたは静脈注射用溶液で投与することによって達成することができる。それぞれの治療薬の連続的または実質的に同時の投与は、限定されないが、経口経路、静脈内経路、筋肉内経路、及び粘膜組織を通しての直接投与を含む、いずれかの適切な経路によって実施することができる。治療薬は、同一経路によって、または異なる経路によって投与することができる。例えば、選択された組合せの第1の治療薬(例えば、GLYX−13)は静脈内注射によって投与されてよく、一方、組合せの他の治療薬は経口投与されてよい。あるいは、例えば、全ての治療薬は経口投与されてよいか、または全ての治療薬は静脈内注射によって投与されてよい。
GLYX−13ならびに本発明のいずれかの他の薬理学的薬剤(例えば、1種以上の他の抗うつ薬)は、当該分野で周知のそれらの意図された用途次第で、様々な手段によって投与され得る。例えば、本発明の組成物が経口投与される場合、それらは、タブレット、カプセル、グラニュール、パウダーまたはシロップとして調合され得る。あるいは、本発明の調合剤は、注射(静脈内、筋肉内または皮下)、点滴製剤または座薬として非経口的に投与されてもよい。眼粘膜経路による適用のためには、本発明の組成物は、点眼剤または眼軟膏として調合され得る。これらの調合剤は、従来の手段によって調製され得、所望であれば、組成物は、付形剤、結合剤、崩壊剤、潤滑剤、矯味剤、可溶化剤、懸濁助剤、分散剤またはコーティング剤などのいずれかの通常の添加剤と一緒に混合されてよい。
補助的投与を使用しているヒト被験者において、反復投与研究が実施された(患者は、その時、別の抗うつ薬の薬物療法を受けていた)。(ランダム化治療中止維持研究の典型的なデザインを示す)図7A及び7Bに示されるように、初期安定化期間中に1週間に1度または隔週の投与で、5mg/kg〜10mg/kgの投与レベルを使用した。図7A及び7Bに示された被験者の内訳は、144人の非反応者及び164人の反応者であり、反応者は(1週間に1度の投与に割付けられた70人の患者、隔週投与に割付けられた36人の患者、偽薬に無作為抽出された55人の患者)であった。安定化期の間、ほとんどの反応者は少量の投与によって識別され、例えば、最終反応者の約65%は1回の投与後に反応を示し、最終反応者の約72%は2回の投与後に反応を示し、そして最終反応者の約85%は3回の投与後に反応を示した。研究は、第三者評価者(HDRS−17)及び治療群の臨床医(CGI−S)に対して盲検化された。
補助的投与を使用しているヒト被験者において、実施例1に記載された反復投与研究が実施された(患者は、その時、別の抗うつ薬の薬物療法を受けていた)。
Claims (30)
- GLYX−13を含む組成物の有効量を患者に静脈内投与することを含む、うつ病治療を受けている患者の安定化方法であって、前記組成物が、誘導期に1週間に1度または2週間に1度、前記患者に投与される方法。
- 前記うつ病治療を受けている患者が、他の抗うつ薬単独での治療に対して完全反応を達成せずに別の抗うつ薬を投与されている、請求項1に記載の方法。
- 前記誘導期が、約5週間〜約8週間または約3週間〜約12週間以上である、請求項1または2に記載の方法。
- 前記誘導期が約6週間である、請求項1〜3のいずれか一項に記載の方法。
- 前記誘導期の後、停止期に前記GLYX−13を含む前記組成物が前記患者に投与されない、請求項1〜4のいずれか一項に記載の方法。
- 前記患者が、前記停止期の間に前記他の抗うつ薬を投与される、請求項2〜5のいずれか一項に記載の方法。
- 前記誘導期が、3週間、4週間、5週間、2カ月以上である、請求項1〜6のいずれか一項に記載の方法。
- 前記停止期の間、前記患者が、HDRS−17尺度によって示される前記誘導期後の改善と比較して、うつ病症状の改善を実質的に維持する、請求項5〜7のいずれか一項に記載の方法。
- 前記停止期の間、前記患者が、HDRS−17尺度によって示される前記誘導期後の改善と比較して、前記他の抗うつ薬の投与によるうつ病症状の改善を実質的に維持する、請求項8に記載の方法。
- 前記停止期の間、前記患者が、約7以下のHDRS−17スコアを有する、請求項5〜9のいずれか一項に記載の方法。
- 前記停止期の間、前記患者が、MADRS尺度によって示される前記誘導期後の改善と比較して、うつ病症状の改善を実質的に維持する、請求項5〜7のいずれか一項に記載の方法。
- 前記停止期の間、前記患者が、約10以下のMADRSスコアを有する、請求項11に記載の方法。
- 前記誘導期の直後及び前記停止期の間、前記患者が、うつ病症状の約50%以下の減少を維持する、請求項7〜12のいずれか一項に記載の方法。
- 前記患者が、前記誘導期の前、間または後に別の抗うつ薬も投与されている、請求項1に記載の方法。
- それを必要としている患者のうつ病治療方法であって、第1の期間に前記患者に約2.5mg/kg〜約10mg/kgのGLYX−13を連続投与することを含み、そして前記連続投与に続いて、停止期にGLYX−13を投与しない方法。
- 前記連続投与及び非投与が少なくとも1回繰り返される、請求項15に記載の方法。
- 前記GLYX−13が、約3週間〜約12週間の第1の期間に毎週または隔週投与され、かつ前記停止期が約1〜約6週間以上である、請求項15または16に記載の方法。
- 6〜12週間、毎週または隔週、約5mg/kgまたは約10mg/kgを連続投与することを含む、請求項15〜17のいずれか一項に記載の方法。
- 前記患者が、前記第1の期間の前及び/または間もしくは後に別の抗うつ薬も投与されている、請求項15〜18のいずれか一項に記載の方法。
- 前記患者が、前記停止期間に別の抗うつ薬を投与されている、請求項15〜19のいずれか一項に記載の方法。
- 治療のサイクルにおいて患者にGLYX−13を送達することを含む、ヒト患者のうつ病治療レジメンであって、前記サイクルが、前記サイクル中少なくとも4週間で、1週間あたり、または2週間ごとに約225mg〜約900mgのGLYX−13の投与量の静脈内投与と、それに続いて、少なくとも1週間、2週間、3週間、4週間、2カ月以上のGLYX−13が投与されない期間を含むレジメン。
- 前記サイクルが、少なくとも3回の毎週投与を含む、請求項16に記載のレジメン。
- 前記サイクルが少なくとも1回繰り返される、請求項19に記載のレジメン。
- 前記サイクルが、2〜12サイクル繰り返される、請求項21〜23のいずれか一項に記載のレジメン。
- 前記サイクルが連続的である、請求項21〜24のいずれか一項に記載のレジメン。
- 前記患者が、前記サイクルの前及び/または後に別の抗うつ薬も投与されている、請求項21〜25のいずれか一項に記載のレジメン。
- 前記うつ病が治療抵抗性うつ病である、請求項1〜26のいずれか一項に記載の方法。
- 前記治療抵抗性患者が、GLYX−13の投与の前に少なくとも1種の抗うつ薬治療によって治療された患者として認識される、請求項27に記載の方法。
- 前記治療抵抗性患者が、GLYX−13の投与の前に少なくとも2種の抗うつ薬治療によって治療された患者として認識される、請求項27に記載の方法。
- 前記うつ病が、大うつ病性障害、気分変調性障害、精神病性うつ病、産後うつ病、季節的感情障害、双極性障害、双極性うつ病、気分障害、がんまたは慢性痛などの慢性病状、化学療法、慢性ストレスによって引き起こされるうつ病、外傷後ストレス障害及び躁うつ病性障害からなる群から選択される、請求項1〜29のいずれか一項に記載の方法。
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