JP2017523968A - 革新的療法のために使用する医薬品のための包装 - Google Patents

革新的療法のために使用する医薬品のための包装 Download PDF

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Abstract

本発明は、a)組換え核酸、単一細胞及び単一組織から選択される少なくとも1つの物質であって、一次容器中に含有される物質、並びにb)一次容器を含有する二次容器であって、断熱材からなる二次容器を含む製品に関する。本発明はまた、組換え核酸、単一細胞及び単一組織から選択される物質を輸送するための方法であって、前記製品を使用する方法にも関する。

Description

本発明は、
a)組換え核酸、単離細胞及び単離組織から選ばれる少なくとも1つの物質であって、一次容器中に存在している物質、並びに
b)中に一次容器が存在している二次容器であって、断熱材からなる二次容器
を含む製品に関する。
生物学的物質、特に、革新的療法に用いる医薬品は一般に、生体材料又は生物体から得た材料、例として、核酸、単離細胞又は単離組織からなる。そのような物質は、比較的繊細であり、それらの活性を維持するための特定の保存及び保管の条件を必要とする。
これらの物質の有用性はしばしば、物流の問題、特に、輸送条件の問題によって妨げられる。例えば、幹細胞、例として、臍帯血細胞は、収集後通常、特に、細胞ライブラリーとして凍結保存され、必要に応じて、病院まで輸送される場合がある。細胞又は組織を、典型的にはおよそ-196℃の温度まで冷却することによって保存する、この凍結保存プロセスは、特定のリスクを有する。例えば、細胞を、こうした凍結によって又は室温まで再加熱する間に損傷する恐れがある。これらのリスクは、生物学的物質の活性の維持にとって特に重大であり、その理由は、前記物質は、その完全性を保持しなければならないからである。更に、使用する細胞及び単離組織は、効果を示すために、生存していなければならない。
したがって、これらの生物学的物質の輸送を、できるだけ短い期間で行わなければならない。具体的には、ドライアイス上又は液体窒素下における夜間の配送が通常行われ、こうした配送過程を通して温度を制御するために、さらなる注意も払わなければならない。にもかかわらず、これを実行しても、リスクは排除されない。更に、使用されるこうした輸送はしばしば高価であり、長距離においてはあまり実用的でない。
したがって、生物学的物質の輸送に利用可能な製品及び方法であって、実用的であり、信頼でき、かつ係る生物学的物質の完全性及び生存の維持を確実にする製品及び方法を提供する必要性がある。
本発明により、この必要性に応えることが可能になる。これは、本発明による製品及びこの製品を使用する輸送方法により、生物学的物質の保存について、モニタリング及び良好な条件が長時間にわたり得られるからである。これは、実施例で実証するように、輸送を、設定温度、すなわち、2〜8℃又は34〜38℃を維持しながら、48時間の期間にわたり行うことができるからである。
したがって、本発明は、
a)組換え核酸、単離細胞及び単離組織から選ばれる少なくとも1つの物質であって、一次容器中に存在している物質、並びに
b)中に一次容器が存在している二次容器であって、断熱材からなる二次容器
を含む製品に関する。
また、本発明は、組換え核酸、単離細胞及び単離組織から選ばれる物質の輸送のための方法であって、
i)前記物質を一次容器中に置く工程と、
ii)工程i)で得られた前記一次容器を二次容器中に置き、したがって、本発明による製品を得る工程と、
iii)工程ii)で得られた二次容器を閉じる工程と
を含む方法にも関する。
本発明による製品及び輸送方法は、生物学的物質に関し、これらの生物学的物質は、生検、又は革新的療法に用いる医薬品であると説明することができる。
これらの物質は、特に、
- 遺伝子療法に用いる医薬品、
- 体細胞療法に用いる医薬品、
- 細胞工学又は組織工学から得られる医薬品、及び
- 革新的療法に用いる医薬品の組合せ
から選ばれる。
遺伝子療法に用いる医薬品は一般に、(ベクター、プラスミド、ウイルス粒子等のタイプの)適切なツール中に組み込まれた組換え核酸からなる。
上記で言及したその他の医薬品は典型的には、単離細胞又は組織からなる。
したがって、物質は、好ましくは、組換え核酸、単離間葉系幹細胞、単離造血幹細胞及び免疫担当細胞から選ばれる。
造血幹細胞は、同種又は自家の形で使用することができる。
免疫担当細胞は、特に、同種のTリンパ球、NK細胞、細胞傷害性Tリンパ球、腫瘍浸潤性リンパ球(TIL)、及び抗原感作樹状細胞、特に、抗原が腫瘍抗原である場合の抗原感作樹状細胞から選ばれる。
また、いくつかの細胞型、例として、神経変性疾患の場合の胎性神経細胞、臓器移植による置換の場合の膵ランゲルハンス島若しくは肝細胞、又はそれら以外に、修復医学の場合の線維芽細胞、角化細胞、軟骨細胞、内皮細胞若しくは筋芽細胞も使用することができる。
したがって、本発明による製品は、a)組換え核酸、単離細胞及び単離組織から選ばれる少なくとも1つの物質を含む。この物質は、本発明ではまた「生物学的物質」としても知られ、一次容器中に存在する。一次容器はその部分がb)二次容器中に存在しており、前記二次容器は断熱材からなる。
好ましくは、二次容器を構成する断熱材は、ポリマー、好ましくは、可塑性ポリマーである。好ましくは、ポリマーは、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、ポリエチレン、ポリカーボネート、ポリエチレンテレフタレート(PET)、ポリ塩化ビニル(PVC)、フッ化ポリビニリデン及びそれらの混合物から選ばれる。より好ましくは、二次容器を構成する断熱材は、ポリプロピレンである。
好ましくは、二次容器は、ボックス又はケースである。
好ましくは、一次容器は、バッグ、チューブ、ボトル、バイアル、シリンジ、マイクロチューブ及びウエルプレートから選ばれる。物質と接触するのは、この一次容器である。
生物学的物質を、一次容器内において、生物学的に許容できる媒体中に製剤化することができる。「生物学的に許容できる媒体」とは、前記物質に適合性の媒体を意味すると理解されたい。そのような媒体は、特に、細胞培養培地、例えば、血清、例として、ヒト血清を含む細胞培養培地である。
本発明の好ましい代替の形態によれば、本発明による製品は、熱調節ユニットを含む三次容器中に存在している。前記三次容器は、好ましくは、熱調節ユニット及び熱遮断性パックからなる。また、本発明による製品を、任意のその他のタイプの三次包装、例えば、ポリスチレン包装又は真空断熱パネル(VIP)型の包装中に含有させることもできる。
好ましくは、本発明による製品は、温度プローブ、好ましくは、ワイヤー温度プローブを含む。このプローブは、好ましくは、一次容器と接触して、二次容器中にある。そのようなプローブにより、係る容器を開けることなく、生物学的物質の温度を最も近い点までモニターすることが可能になる。
好ましくは、本発明による製品は、X線に抵抗性の材料の層、好ましくは、鉛のシートで被覆されている。そのようなX線に抵抗性の材料により、生物学的物質を、特に、航空機による輸送の間に保護することが可能になる。
好ましくは、本発明による製品の一次容器、二次容器、及び適切であれば、三次容器は漏れない。したがって、それぞれの容器により、生物学的物質の断熱、特に、信頼できる形でのその輸送が確実になる。
本発明の別の主題は、組換え核酸、単離細胞及び単離組織から選ばれる物質の輸送のための方法であって、
i)前記物質を一次容器中に置く工程と、
ii)工程i)で得られた前記一次容器を二次容器中に置き、したがって、本発明による製品を得る工程と、
iii)工程ii)で得られた二次容器を閉じる工程と
を含む方法である。
本発明による輸送方法により、取扱い及び温度の維持を最適化し、冷却又は加熱の手段が引き起こす可能性のある外部攻撃に対して製品(したがって、生物学的物質)の完全性を保存することが可能になる。
本発明による製品を、温度を維持しながら72時間輸送することが可能になる。
好ましくは、この方法により、物質を安定な形で少なくとも24時間、好ましくは、少なくとも48時間の期間輸送することが可能になる。
「安定な形での」輸送とは、輸送が、生物学的物質の実質的な劣化をもたらすことなく行われ、前記生物学的物質が、その物理的完全性及びその機能性を保存することを意味すると理解されたい。「実質的な劣化をもたらさない」とは、物質の破壊が最大でも5質量%であることを意味する。
ここで、以下の非限定的な実施例を使用して、本発明を例証する。
ワクチンの輸送
ワクチンの場合についての生物学的物質を、異なる条件下で輸送する。
温度の維持を、輸送期間の間評価する。
製品を室温で安定化させ、温度調節ユニットを備えたケーシング中に導入し、全体をST96Aプロファイル下のチャンバー中に置いた場合の、製品の温度の低下についての時間の決定
1-1 三次容器(ケーシング)
包装:ケーシングR11
外形寸法:394×310×521mm
作業寸法:171×267×224mm
断熱体:ポリウレタンフォーム及びVIPパネル
セパレーター:プラスチックファイバーで作られたセパレーター
1-2 温度調節ユニット
指定:Rigid Snowgam10/05
配置:個別
パックの数:1つ
寸法:180×145×35mm
パックの質量:670g
指定:Rigid Snowgam12/05
配置:個別
パックの数:2つ
寸法:230×180×35mm
パックの質量:890g
指定:TRU(熱調節ユニット)
配置:個別
数:1つ
寸法:300×200×150mm
質量:7.38kg
2-温度の測定
使用するThermobutton及び位置:
Thermobuttonの番号:THB03 場所:室温
Thermobuttonの番号:THB08 場所:製品
Thermobuttonの番号:THB10 場所:ケーシング内部
3-試験条件
製品のタイプ:43×23×133mmの寸法を有する段ボール包装中に置いた空のシリンジ(一次容器)。
シリンジを、200×190×110mmの寸法を有するポリプロピレン製ボックス(二次容器)の内側に置く。ワクチンを固定するために、クラフト紙をワクチンの周囲に置いた。
4-充填条件
温度:+21(±3℃)
Rigid Snowgam10/05パックの配置:下部、+5℃
Rigid Snowgam12/05パックの配置:各長い側面上に1つ、+5℃
TRUの配置:上部、-21℃
プラスチックファイバー製セパレーターの配置:TRUと製品を含有するポリプロピレン製ボックスとの間。
R11ケーシングに、異なる保冷剤、更に、TRU及び(固定化を伴う)ポリプロピレン製ボックスを詰め、全体を試験チャンバー中に24時間置いた(プロファイルの最初の24時間)。こうして24時間が経過した後、ケーシングを開け、(室温で安定化させた)ワクチンを更に充填した。
ST96Aプロファイル
結論
この配置形態では、1つのRigid Snowgam10/05、2つのRigid Snowgam12/05及び1つのTRUを備えたケーシング中に室温で導入したワクチンの温度が、試験の30分間経過後に8℃に達する。
続いて、この配置形態では、ケーシングにより、ワクチンを+2℃〜+8℃に少なくとも96時間維持することが可能である。
空の場合の二次容器の断熱特性の妥当性確認試験
目的は、ポリプロピレン包装(すなわち、二次容器)により、組換え核酸、単離細胞及び単離組織から選ばれる物質の完全性に有害な影響を及ぼす可能性があるであろう熱の影響を低下させることが可能であることを、非常に低い温度で実証することである。
その他の目的は、輸送の後に、ポリプロピレンで作られた二次包装が室温に戻ってしまった場合でも、この二次包装により、物質の温度の上昇が減速し、したがって、物質のより確実な取扱いが可能になることを実証することである。
試験は、以下の通りである:
ポリプロピレン包装を、<-60℃のフリーザー中に10時間置く。プローブA(Sensitech TempTale4ドライアイスタイプのプローブ;これにより、+60℃〜-110℃の測定が可能になる)を包装の内側に置き、(同じタイプの)別のプローブBを包装の外側に置く。
この試験を、23℃に調節した温度を有する部屋において行う。
試験は、2014年4月17日18:51に開始し、2014年4月18日10:07に終了した。
結果:
プローブAを、包装の内側に置いた:
温度の低下:
最高値:2014年4月17日18:51に、22.5℃
目標の凍結値:2014年4月17日18:59に、<-60.0℃
最高値(室温)から目標の凍結値(フリーザーの室温)まで低下するのにかかった時間:8分
温度の上昇:
最低値:2014年4月18日09:51に、-77.5℃
0℃を超えた値(2.6℃)、2014年4月18日09:57
最高値:2014年4月18日10:07に、22.9℃
最低値(フリーザーの室温)から最高値(室温)まで上昇するのにかかった時間:16分
最低値(フリーザーの室温)から0℃を超えた最初の値まで上昇するのにかかった時間:6分
プローブBを、包装の外側に置いた:
温度の低下:
最高値:2014年4月17日18:51に、22.5℃
目標の凍結値:2014年4月17日18:55に、<-60.0℃
最高値(室温)から目標の凍結値(フリーザーの室温)まで低下するのにかかった時間:4分
温度の上昇:
最低値:2014年4月18日09:51に、-77.9℃
0℃を超えた値(10.6℃)、2014年4月18日09:54
最高値:2014年4月18日10:00に、22.7℃
最低値(フリーザーの室温)から最高値(室温)まで上昇するのにかかった時間:9分
最低値(フリーザーの室温)から0℃を超えた最初の値まで上昇するのにかかった時間:3分。
結論:
ポリプロピレン包装(二次容器)により、温度の低下がより穏やかになり、また温度の上昇もより緩慢になることが見出される。具体的には、全てのパラメータが平均して2倍になる。
二次容器の断熱特性の妥当性確認試験
それぞれに25mlの水を満たした、2つの50mlのDuran Schottフラスコを、温度を測るために、冷温チャンバー中に置く。
続いて、第1のフラスコを、定温輸送用バッグ中に置き、-80℃にあらかじめ凍結させた2つのゲルパックで囲む。
第2のフラスコをまず、ポリプロピレン包装(二次容器)中に置いてから、定温輸送用バッグ中に置き、-80℃にあらかじめ凍結させた2つのゲルパックで囲む。
それぞれの定温バッグに、ワイヤープローブを備え、それらのうちの1つは、定温包装の内側に置く。使用するプローブは、Sensitech TempTale4ドライアイスタイプのプローブであり、これらにより、+60℃〜-110℃の測定が可能になる。
定温包装もまた、同じ温度にするために、あらかじめ冷温チャンバー中に置く。
目的は、ポリプロピレン包装により、冷蔵トラック中に置かれた、過剰に凍結させてあるゲルパックが引き起こす過剰な凍結の影響を低下させることが可能であることを実証することであり、こうした影響は、組換え核酸、単離細胞及び単離組織から選ばれる物質の完全性に有害な影響を及ぼす、又は輸送の間の温度の読取りもまた歪める可能性があるであろう。
結果:
試験を、2014年4月22日16:36に開始し、2014年4月23日9:33に終了した。
2つのゲルパックの中間に直接置いたプローブが測定した温度の低下と比較して、ポリプロピレン包装の内側のプローブが測定した温度の低下は更により低いことが観察される。
温度の低下の差は、およそ-20℃である。
この試験から、-80℃にあらかじめ10時間凍結させ、定温輸送用バッグの内側でおよそ4時間解凍させた2つのゲルパック間に置いたポリプロピレン包装により、温度を+2℃〜+8℃におよそ13時間維持することが可能になると結論付けることができる。
結論:
ポリプロピレン包装によって、温度の低下が、ポリプロピレン包装中に包装されていない同じ製品よりも更に低くなることが見出される。
二次容器の断熱特性の妥当性確認試験
このプロトコールの目的は、採取試料を輸送する場合の進行状況及び状態を試験することである。緩衝溶液又は水を使用して、採取組織又は採取細胞をシミュレートする。
この報告の目的は、病院と革新的療法に用いる医薬品の生産施設との間の組織/細胞の転送を記載することである。採取組織/細胞のこうした転送を模倣するために、2つの試験を行った:
- 一方の試験は、2014年5月6日に、PBS処方の緩衝液を使用して、+34/+38℃の温度において行った;
- 他方の試験は、2014年9月17に、水を使用して+34/+38℃の温度において行った。
いずれの場合も、目的は、取出しから配達までの輸送の間の、制御された温度におけるフラスコの完全性を保証することである。
使用した材料:
緩衝液又は水:
採取試料を模倣する処方緩衝液(第1の試験)を、病院施設であらかじめ調製した。次いで、この緩衝液を含有する50mlのSarstedtチューブを調製し、2014年5月6日10:00に、+37℃のインキュベーター中に置いた。
採取試料を模倣する水(第2の試験)を、病院施設であらかじめ調製した。次いで、この水を含有する50mlのSarstedtチューブを調製し、2014年9月17日10:00に、Nantes University Hospital Center(UHC)の+37℃のインキュベーター中に置いた。
外部包装:
外部包装は、パックを有するケーシングで構成されている。
この包装を、+34/+38℃の温度を維持するために準備した。
包装プロトコール:
PBS又は水を含有するSarstedtチューブを、1lの容量を有する95kPaのプラスチック製バッグ(二次包装)中に置き、次いで、これをポリプロピレン製ボックス(200×190×110mm)中に置き、次いで、これを外部包装(394×310×521mm)中に置く。
プローブ:
2つのプローブを、この輸送試験のために使用した:
- +34/+38℃でプログラムし、包装中に組み込んだプローブ;
- 3分の測定間隔で記録するようにプログラムしたThermobuttonプローブ。温度:+34/+38℃。
第1の試験の結果を、以下に示す:
チューブは、良好な状態で到着し、輸送の間、温度について設定した点から逸脱しなかった。
第2の試験の結果を、以下に示した:
チューブは、良好な状態で到着し、輸送の間、温度について設定した点から逸脱しなかった。
結論として、これらの輸送の操作は規定に従い、輸送した材料は、良好な温度に少なくとも48時間維持された。

Claims (10)

  1. a)組換え核酸、単離細胞及び単離組織から選ばれる少なくとも1つの物質であって、一次容器中に存在している物質、並びに
    b)中に一次容器が存在する二次容器であって、断熱材からなる二次容器
    を含む製品。
  2. 熱調節ユニットを含む三次容器中に存在していることを特徴とする、請求項1に記載の製品。
  3. 二次容器を構成する断熱材が、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリエチレン、ポリカーボネート、ポリエチレンテレフタレート、ポリ塩化ビニル、フッ化ポリビニリデン及びそれらの混合物から選ばれるポリマーであることを特徴とする、請求項1又は2に記載の製品。
  4. 一次容器が、バッグ、チューブ、ボトル、バイアル、シリンジ、マイクロチューブ及びウエルプレートから選ばれることを特徴とする、請求項1から3のいずれか一項に記載の製品。
  5. 物質が、組換え核酸、単離間葉系幹細胞、単離造血幹細胞及び免疫担当細胞から選ばれることを特徴とする、請求項1から4のいずれか一項に記載の製品。
  6. 温度プローブ、好ましくは、ワイヤー温度プローブを含むことを特徴とする、請求項1から5のいずれか一項に記載の製品。
  7. X線に抵抗性の材料の層、好ましくは、鉛のシートで被覆されていることを特徴とする、請求項1から6のいずれか一項に記載の製品。
  8. 一次容器、二次容器、及び適切であれば、三次容器が漏れないことを特徴とする、請求項1から7のいずれか一項に記載の製品。
  9. 組換え核酸、単離細胞及び単離組織から選ばれる物質の輸送のための方法であって、
    i)前記物質を一次容器中に置く工程と、
    ii)工程i)で得られた前記一次容器を二次容器中に置き、したがって、請求項1から8のいずれか一項に記載の製品を得る工程と、
    iii)工程ii)で得られた二次容器を閉じる工程と
    を含む方法。
  10. 外部攻撃に対して物質の完全性を保存するための、請求項9に記載の方法の使用。
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