JP2017520351A - セルロース材料の組み合わせ、その製造方法及び使用方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2014年7月18日出願の米国特許出願第62/026,148号の優先権を主張し、その全内容は参照することによって本明細書に組み込まれる。更に本出願は、2014年7月18日出願の米国特許出願第62/026,156号の優先権を主張し、その全内容は参照することによって本明細書に組み込まれる。
本発明はセルロース材料の組み合わせ、並びにそれらの材料の製造方法及び使用方法に関する。組み合わせた材料は、互いに組み合わされた第1のセルロース系材料及び第2のセルロース系材料を含む。
本発明は、複合混合物を調製する方法を提供する。本明細書で説明する方法は、第1の構成要素をCMCゲル、及び第2の構成要素をORC粉末と呼ぶ。方法は、CMCからゲルを調製する第1の工程を含み、そのゲルは水、食塩水、又は他の水性材料を含んでもよく、CaCl2等の別個の塩を含んでもよい。このCMCゲルは、粉末化された材料と混合される少なくとも1週間前又は少なくとも2週間前等、組成物の調製前に調製されると、粘度の安定化を確実にするために役に立つ。使用する準備ができるまで、あらかじめ作られたCMCゲルを保管してもよい。
得られた複合材料は、ゲル状で、好適な粘度を有する。複合材料は、固体の構成要素(1つ又は複数)が最終複合材料の全体にわたってかなり均一に分散するように完全に混合される。完全な均一性は必要ではないが、実質的な均一性が望ましいことが理解される。本複合材料は、押される、レバーで動かされる、又はねじられてピストンを前進させるプランジャーを有し得るシリンジの使用を介して送達可能であってもよい。本複合材料はディスペンサー先端の使用によって、任意の望ましい標的部位に送達されてもよく、又は細長いチューブ又はカニューレを使用して複合材料が送達されてもよい。本複合材料はガス支援型の手段によって送達されてもよく、又は必要に応じて、望ましい部位上に噴霧されてもよい。
親水コロイドゲルの処方は、より低い分子量及び重量パーセントのCMCを使用しながら、十分な癒着防止結果が得られるように開発した。この組成物の目的は、生物学的適合性に適した安全プロフィールを提供することである。有用な中分子量のCMCゲルの処方を下表1に示す:
3つのCMCゲル組成物の試験を行い、使用したCMCは、置換度0.7で、約250kDaの平均分子量を有した。CMCゲルの粘度の測定値をCMC濃度と粘度計回転速度との関数として示す図1に見られるように、溶液中のCMC濃度はゲルの粘度に強く影響を与える。選ばれた分子量(250kDa)では、3%と6%との間のCMC濃度で粘度に大きな増加を観察した。
a)ORCマイクロファイバー
ORCマイクロファイバーは、Interceed(商標)布地(Ethicon)を、繊維の大きさのアスペクト比4〜5、繊維の大きさの平均アスペクト比約4.75(標準偏差3.35)にボールミル粉砕することで得た。測定した繊維は、平均直径20.99μm(標準偏差7.84μm)、及び平均長さ95.34μm(標準偏差63.84μm)であった。この測定値は、試料中の無作為の100個の繊維を平均して得た。アスペクト比を測定する別の方法では、10個の試料の3つのグループを得て、小/中/大の繊維の長さを測定し、測定した長さの中央値118.9μmを得た。したがって、調査の平均繊維長は、無作為の繊維選択に依存して、95.34μm〜118.9μmであった。このアスペクト比は、複合ゲルの最も容易な混合を提供し、一方で複合ゲルが微小サイズの針及びチューブを通って圧出することも可能にした。ORCマイクロファイバーはγ線で滅菌した。
最終生成物の望ましい組成物を、CMCゲル、食塩水、及びORCマイクロファイバーを混合することで得た。組成物は、約8mLの表1に列挙した組成物からのCMCゲル(Mw=250KDa、置換度0.81、4.28% CMC)、約2mLの食塩水、及び約1グラムのORC繊維を含んだ。ORC繊維は、Interceed(商標)布地(Ethicon)をボールミル粉砕することによって調製し、平均アスペクト比は20マイクロメートルの繊維径で約5であった。複合ゲルを、最初に食塩水でORC繊維の懸濁液を作り、次に、CMCゲルと混合することで得た。混合した複合ゲルの最終組成物を表2に示した。
実施例3の複合ゲルを説明したように調製し、死体検査室で試験を行い、外科医が評価を行った。外科医は、混合及びハンドリングの特性、特にゲルの圧出性及びゲルが組織上で適所に留まることに関して、実施例3の複合ゲルは非常に良好な結果をもたらしたと評価した。試験では、0.5mLの複合ゲル、並びに、CMCのみ、及びIntercoatのみ(Intercoatは、PEO及び浸透圧平衡のために塩と混合した高分子量CMCゲルである)を含む比較例試料を、真皮(ウシコラーゲン基質)上に塗布し、37℃の食塩水に3分間浸した。
実施例3の複合ゲルは、癒着防止について、ウサギの側壁モデル内の癒着防止効果を示す(植え込み2週間後の癒着を評価した)。表2に定義され、図11中7MF45+ORCと標識された実施例3の複合ゲルで処理した8つの部位で癒着は発生しなかったのに比べて、8つの対照部位で癒着の発生率は75%であった(対照部位は処理されておらず、図11中疑似対照2と標識された)。濾過臓器に生物学的適合性の問題の徴候はなかった。
様々なCMCゲルを調製した。組成物を下表3に示す。これらのゲルはORCを含まなかった。これらのゲルの粘度は、レオメーターで測定し、図9に見ることができる。
調査は、CMCのみを含有しORCを含有しない様々なゲルについて行った。ゲルをウサギの側壁モデルに塗布した。より高い分子量ゲルは、癒着防止に関してより良好な結果をもたらしたが、より高い分子量の組成物は身体から取り除くのがより難しいので、より低い又は中程度の分子量組成物が好ましいことに留意すべきである。結果は下表及び図10に見られる。
第2の動物調査を行い、ゲルを実施例7と同様にウサギの側壁モデルに塗布した。しかしながら、この調査では、塗布するゲルは、ORC粉末と中程度又は低い分子量のCMCゲルとを含む複合ゲルであった。下表に組成物を示す。試料7LF90(ゲルのみ)は75%の癒着、ORC粉末が入った試料7LF90は50%の癒着、7MF45(ゲルのみ)は12.5%の癒着を示したが、ORCが入った試料7MF45はゼロの癒着を示したことが判明した。疑似対照試料は75%の癒着を示した。グラフで表示した結果は(実施例7の結果と共に)、図8及び11に見ることができる。
直径1.0センチメートル(0.40インチ)のボールを材料に押し込む力を測定することによって、複合ゲル(上表5の7MF45+ORC)の粘弾性をCMCのみのゲル(実施例6からの表3の7MF45)と比較した。この試験はゲルの凝集性を測定する。試験は、材料を圧出した直後に行い、次に材料が経時的にどのように緩和し「硬化する」かを実証するために、一定の時間の後繰り返した。結果を図12に示す(Tは、シリンジから圧出した後の経過時間を分で示す)。ゲルのみが入った同等の溶液パーセントと比較して、複合ゲルは圧出直後に変形するのにより少ない抵抗を示す。この特性は、材料のより容易な広がりを可能にするであろう。10分後、複合ゲルは凝集力があり、ゲルのみより、より良好に適所に留まるであろう。
複合ゲルは、酸性ORCマイクロファイバーの存在により殺菌性の特性を有する。結果は、MRSA 33592(メチシリン耐性黄色ブドウ球菌)、VRE 700221、緑膿菌9027、黄色ブドウ球菌6538、アシネトバクターバウマニ15308、カンジダアルビカンス10231、及び大腸菌25922を含む、院内感染の原因である広域型細菌に99.9%の有効性を示す。CMCゲルのみでは、好適な殺菌性の特性を提供しない。
(1) 複合材料であって、
i.約100〜約300kDaの平均分子量を有するセルロースを含む、第1のゲルの構成要素と、
ii.乾燥したセルロース材料を含む、第2の粉末の構成要素と、
iii.水性の構成要素と、の混合物を含む、複合材料。
(2) 前記水性の構成要素が水又は食塩水を含む、実施態様1に記載の材料。
(3) 前記第1のゲルの構成要素がカルボキシメチルセルロースを含む、実施態様1に記載の材料。
(4) 前記第1のゲルの構成要素が、前記第1のゲルの構成要素の約3〜約6重量パーセントの量で約100〜約300kDaの平均分子量を有するカルボキシメチルセルロースを含む、実施態様3に記載の材料。
(5) 塩を更に含む、実施態様1に記載の材料。
(7) 前記第2の構成要素が複数のセルロース繊維を含む、実施態様6に記載の材料。
(8) 前記第2の構成要素がマイクロファイバーの形状の酸化再生セルロースを含む、実施態様6に記載の材料。
(9) 複合材料を形成する方法であって、
i.約100〜約300kDaの平均分子量を有するセルロースを含む第1のゲルの構成要素を混合チャンバー中に入れる工程と、
ii.前記混合チャンバーに乾燥したセルロース材料を含む前記第2の粉末の構成要素を加える工程と、
iii.複合材料を形成するために前記材料を混合する工程と、を含む、方法。
(10) 前記第2の粉末が、湿潤した粉末を提供するために水性材料と混合されている、実施態様9に記載の方法。
(12) 前記水性材料が水又は食塩水である、実施態様10に記載の方法。
(13) 前記第1のゲルの構成要素がカルボキシメチルセルロースを含む、実施態様10に記載の方法。
(14) 塩を更に含む、実施態様10に記載の方法。
(15) 前記第2の構成要素が複数のセルロース繊維を含む、実施態様10に記載の方法。
(17) 前記セルロースが前記ゲルの約3重量%〜約6重量%の量で存在する、実施態様16に記載の使用。
(18) 前記第1のセルロースがカルボキシメチルセルロースであり、かつ前記乾燥したセルロースが酸化再生セルロースである、実施態様16に記載の使用。
Claims (15)
- 複合材料であって、
i.約100〜約300kDaの平均分子量を有するセルロースを含む、第1のゲルの構成要素と、
ii.乾燥したセルロース材料を含む、第2の粉末の構成要素と、
iii.水性の構成要素と、の混合物を含む、複合材料。 - 前記水性の構成要素が水又は食塩水を含む、請求項1に記載の材料。
- 前記第1のゲルの構成要素がカルボキシメチルセルロースを含む、請求項1に記載の材料。
- 前記第1のゲルの構成要素が、前記第1のゲルの構成要素の約3〜約6重量パーセントの量で約100〜約300kDaの平均分子量を有するカルボキシメチルセルロースを含む、請求項3に記載の材料。
- 塩を更に含む、請求項1に記載の材料。
- 前記第2の粉末の構成要素が乾燥したセルロース材料を含む、請求項1に記載の材料。
- 前記第2の構成要素が複数のセルロース繊維を含む、請求項6に記載の材料。
- 前記第2の構成要素がマイクロファイバーの形状の酸化再生セルロースを含む、請求項6に記載の材料。
- 複合材料を形成する方法であって、
i.約100〜約300kDaの平均分子量を有するセルロースを含む第1のゲルの構成要素を混合チャンバー中に入れる工程と、
ii.前記混合チャンバーに乾燥したセルロース材料を含む前記第2の粉末の構成要素を加える工程と、
iii.複合材料を形成するために前記材料を混合する工程と、を含む、方法。 - 前記第2の粉末が、湿潤した粉末を提供するために水性材料と混合されている、請求項9に記載の方法。
- 前記湿潤した粉末を前記混合チャンバーに加える前に、前記湿潤した粉末が調製されている、請求項10に記載の方法。
- 前記水性材料が水又は食塩水である、請求項10に記載の方法。
- 前記第1のゲルの構成要素がカルボキシメチルセルロースを含む、請求項10に記載の方法。
- 塩を更に含む、請求項10に記載の方法。
- 前記第2の構成要素が複数のセルロース繊維を含む、請求項10に記載の方法。
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