JP2017520282A - Ｄｍｌｓ整形外科髄内デバイスおよび製造の方法 - Google Patents

Abstract

骨の内部固定のための髄内釘などの整形外科デバイスと、その整形外科デバイスを製造するための方法。整形外科デバイスは、付加製造工程を介して医療グレードの粉末から形成され得る。形成する工程は、付加製造された部品を熱処理することと、整形外科デバイスを形成するために、熱処理されて付加製造された部品を加工することとを含み得る。さらに、整形外科デバイスは、デバイスの壁の少なくとも一部内で延びるが、壁の外側部分を貫いて突出しない内部センサプローブ通路を含むように形成され得る。実施形態は、さらに、整形外科デバイスの１つまたは複数の区域の相対的な軸方向位置における調整を受け入れる活性化髄内釘を含む。デバイスは、整形外科デバイスの弾性係数を変更できる特徴を、整形外科デバイスの内側領域において含み得る。

Description

関連出願の相互参照
本出願は、２０１４年４月１１日に出願された米国仮特許出願第６１／９７８，８０４号と、２０１４年４月１１日に出願された米国仮特許出願第６１／９７８，８０６号との便益を主張し、それらの両方が、本明細書において、参照によりそれらの全体において組み込まれている。

本発明は、概して、整形外科の手術または手技において使用するためのインプラントに関し、排他的ではないがより詳細には、例えば骨の内部固定のための整形外科髄内釘などの整形外科髄内デバイスと、その整形外科髄内デバイスを製造する方法とに関する。

整形外科固定デバイスが、例えば、怪我を安定させるために、骨折を支持するために、関節を結合するために、および／または、変形を矯正するために、用いられ得る。整形外科固定デバイスは、永久的または一時的に取り付けることができ、骨の導管または他の空洞の内部にインプラントされることと、軟組織の下にインプラントされ、骨の外部表面に取り付けられることと、または、外部に配置され、ネジ、ピン、および／もしくはワイヤなどの留め具によって取り付けられることとを含め、様々な場所において骨に取り付けることができる。一部の整形外科固定デバイスは、２つ以上の骨片または２つ以上の骨の位置および／または方向を、互いに対して調整させることができる。整形外科固定デバイスは、概して、例えばチタニウム、チタニウム合金、ステンレス鋼、コバルトクロム合金、およびタンタルといった金属など、等方性材料から加工または成型される。

さらに、髄内（ＩＭ）釘の主な機能は、骨折の断片を安定させることであり、それによって骨折部位にわたっての荷重の伝達を可能にする一方で、骨の解剖学的配列を維持する。数多くの異なる市販の髄内釘が市場にあるが、各々の釘が所与の場合についてその最適条件で機能する条件を述べている万能な指針がない。さらに、インプラント剛性の最適な度合いは、一部の論争の主題となっており、局所的な機械的環境と骨折の治癒との間の相互作用に内在する仕組みは、大まかにはよくわかっていない。

さらに、骨折の治癒において、捩じれおよび曲げに関して、変更された固定の剛性の効果は、骨折および癒着不能の原因および理想的な処置への見識を提供できる。しかしながら、少なくともコスト抑制の理由のため、同様のインプラントが単純な骨折と複雑な骨折との両方に対して使用されている。結果として、チタニウムまたはステンレス鋼よりも骨により近い軸方向の曲げ剛性および捩じれの剛性に関する比較的最適な解決策を見つけることは、特定の種類の骨折について、骨折の治癒を加速する可能性がある。

骨の内部固定についての向上させられた整形外科髄内デバイスと、その整形外科髄内デバイスを製造するための方法とを提供することが依然として求められている。本発明は、この必要性を満たし、新規の非自明な手法で他の便益および利点を提供する。

本発明の態様は、医療グレードの粉末から、付加製造工程を介して、付加製造された整形外科部品を形成するステップを含む、整形外科デバイスを製造するための方法である。方法は、付加製造された整形外科部品を熱処理するステップと、整形外科デバイスを形成するために、熱処理されて付加製造された整形外科部品を加工するステップとをさらに含む。

本発明の別の態様は、医療グレードの粉末の１つまたは複数のレーザ焼結された層を備える壁を含む髄内釘である。壁は、外側部分と、髄内釘の内側のカニューレ挿入される領域を概して定める内側部分とを有する。髄内釘は、壁の少なくとも一部分へと延びる小型化されたセンサプローブを収容するための内在化された通路をさらに含む。また、内部センサプローブ通路は、壁の外側部分を貫いて延びない。

また、本発明の態様は、伸縮部分によって第２の区域に結合される第１の区域を有する髄内釘である。伸縮部分は、第１の区域および第２の区域の相対的な軸方向位置における調整を受け入れるために、第１の区域と第２の区域との少なくとも一方の内側領域に滑動可能に受け入れられる大きさとされる外径を有する。さらに、第１の区域および第２の区域は骨へのインプラントのための構造である。髄内釘は、第１の区域および第２の区域の相対的な軸方向位置を付勢するために、付勢力を提供するように適合される機械的アクチュエータも含む。

本発明の別の態様は、外側部分と、髄内釘の内側領域を概して定める内側部分とを有する壁を含む髄内釘である。髄内釘は第１のネジ穴と第２のネジ穴とをさらに含み、第１のネジ穴および第２のネジ穴は、少なくとも壁の外側部分を貫いて延びる。また、髄内釘は、第１のネジ穴と第２のネジ穴との間で壁における１つまたは複数の突起を備え、１つまたは複数の突起は、少なくとも壁の外側部分を貫いて延びない。さらに、１つまたは複数の突起は、髄内釘の捩じれ係数および曲げ弾性率を変更するための構造とされる。

本発明の別の態様は、壁を有する第１の区域を有する髄内釘であり、その壁は第１の区域の内側領域を概して定める。髄内釘は、内側区域に結合される第２の区域も含み、内側区域は、第１の区域の内側領域の少なくとも一部分における側方変位のための大きさとされる。さらに、内側区域は、髄内釘の機械的特性を選択的に変更するために、固定ネジによって第１の区域から選択的に取り外し可能である。

本明細書における記載は、同様の符号がいくつかの図を通じて同様の部品を参照している添付の図を参照している。

１４３本の釘の鉛直の束を有する仮想的な構築プログラムの三次元（３Ｄ）モデルの等角図である。 １４３本の釘の鉛直の束を有する仮想的な構築プログラムの三次元（３Ｄ）モデルの上面図である。 １４３本の釘の鉛直の束を有する仮想的な構築プログラムの三次元（３Ｄ）モデルの側面図である。 ３０％の多孔性を有する直接金属レーザ焼結（ＤＭＬＳ）髄内釘の遠位中間シャフト位置の顕微鏡写真である。 ４点曲げ疲労試験の後の髄内釘の遠位位置における釘の破壊部位を示している。 最小の後加工の要件を伴って、すなわち、すべての設計の特徴がＣＡＤファイルにおいて表されて製造されたＡＬＭ釘を示す図である。 すべての設計の特徴がＣＡＤファイルに表されておらず、ＣＮＣ機械のチャックにおいて部品を保持するための支持構造を伴って製造されたＡＬＭ釘を示す図である。 設計の特徴がＣＡＤファイルにおける遠位端に表されずに製造されたＡＬＭ釘を示す図である。 釘の大きさ（長さ）とおおよそ線形で大きくなる、ＳＬＭ５００において釘を構築するために取られる時間を示すグラフである。 異なる機械を用いて２８０ミリメートル（ｍｍ）の高さの髄内釘を構築するための時間およびコストの補間を含む、１６本の試験棒についての例の構築時間の比較を示す表である。 鉛直姿勢を用いた髄内釘の製造の斜視図を示している。 水平姿勢を用いた髄内釘の製造の斜視図を示している。 先細りとされた内側壁の区域を含む三次元（３Ｄ）ＣＡＤ髄内釘モデルの断面図である。 髄内釘の壁における多孔性または通路の内側構造を含む、三次元（３Ｄ）ＣＡＤ髄内釘モデルの部分的な仮想図である。 取り外し可能な内側区域を含む、三次元（３Ｄ）ＣＡＤ髄内釘モデルの部分的に切り取られた斜視図である。 内部溝付き区域を含む、三次元（３Ｄ）ＣＡＤ髄内釘モデルの部分的に切り取られた図である。 髄内釘についての最適な断面形状の例を示す図である。 Ｒｅｎｉｓｈａｗ ＳＬＭ２５０において実行される構築から層ごとに再生されるレーザ焼結の付加製造工程パラメータの概略図である。 二重スキャン方法と関連付けられる壁区域におけるハッチ領域を強調した髄内釘の横断面の図である。 構築のレーザ焼結された層を再溶解する二重スキャン方法と関連付けられる一方向のＸおよびＹのスキャンを示す図である。 構築のレーザ焼結された層を再溶解する二重スキャン方法と関連付けられる多方向のＸおよびＹのスキャンを示す図である。 二重スキャン方法を利用する構築の再溶解焼結層についてのパラメータを示す図である。 構築のレーザ焼結された層の再溶解のための二重スキャン方法のためのＸおよびＹの交互ハッチレーザラスタと関連付けられる髄内釘の壁区域を強調した髄内釘の横断面の図である。 構築のレーザ焼結された層を再溶解するための二重スキャン方法と関連付けられるＸおよびＹの交互ハッチレーザラスタを示す図である。 構築のレーザ焼結された層の再溶解のための二重スキャン方法のための周囲レーザラスタと関連付けられる髄内釘の壁区域を強調した髄内釘の横断面の図である。 構築のレーザ焼結された層を再溶解するための二重スキャン方法と関連付けられる周囲レーザラスタを示す図である。 Ｔｉ−６４の付加層が加工された（「ＡＬＭ：Ａｄｄｉｔｉｖｅ Ｌａｙｅｒ Ｍａｃｈｉｎｅｄ」）部品についてのピーニングの応力分布を示すグラフである。 標準的な髄内釘の遠位端を模造しようと試みているＡＬＭ試験部品の三次元モデルの図である。 多孔性へのレーザ出力の効果の例を、ＡＬＭサンプルに従う位置に応じて示す図である。 ４００ワット（Ｗ）にレーザ焼結されたＡＬＭ部品の破壊表面から撮影されたＳＥＭ画像である。 ５ヘルツ（Ｈｚ）において実施された４点曲げ試験の結果を表している表である。加工されたＴｉ−６４釘が同様の長さに切断され、短い釘による試験装置の使用を有効にするために、３００から３０００ニュートン（Ｎ）の方法を用いて試験されている。釘は、損傷の兆候もなく、１０^６回の周期を乗り切り、試験装置において移動もしていない。ＡＬＭサンプルは、同じ方法を用いるが、２００から２０００ニュートン（Ｎ）の荷重条件を用いて試験されている。 ５ヘルツ（Ｈｚ）における２０００：２００ニュートン（Ｎ）のステップ荷重で実施されたＴｉ−６４のＡＬＭ部品の４点曲げ疲労特性におけるレーザ出力の効果の図である。 Ｔｉ−６４材料のレーザ焼結および電子ビーム溶解のための例の機械業者の列記の表である。 単純化された試験片形状の２Ｄ図面である。 カニューレ挿入されたＴｉ−６４試験片の後加工／熱処理の写真である。 機械業者に応じて、レーザ焼結および電子ビーム溶解された試験片の４点曲げ疲労性能を示すグラフである。試験は、５ヘルツ（Ｈｚ）における２００から２０００ニュートンで実施された。 粒子構造を視覚化するためにＫｒｏｌｌの試薬でエッチングされた、異なる倍率でのＥＯＳサンプルの微小断面の写真である。 粒子構造を視覚化するためにＫｒｏｌｌの試薬でエッチングされた、異なる倍率でのＥＯＳサンプルの微小断面の写真である。 機械業者に応じて、ＨＩＰ処理レーザ焼結および電子ビーム溶解された試験片の４点曲げ疲労性能を示すグラフである。試験は、５ヘルツ（Ｈｚ）における３００から３０００ニュートンまでで実施された。 構築時の部品として、熱間静水圧圧縮成形の前にＥＯＳ Ｍ２８０機械においてチタニウムで製作されたグレード２３の結晶構造を示す写真である。 部品が熱間静水圧圧縮成形を受けた後の、図２１Ａのグレード２３のチタニウムで製作された部品の結晶構造を示す写真である。 オーブンにおいて１００５℃のβトランザス温度に加熱され、１００℃／分の速度で７００℃まで冷却され、２時間安定されてから冷却させられた、従来のラメラ型のＴｉ−６Ａｌ−４Ｖチタニウム鍛造合金のおおむね典型的な秩序構造を示す写真である。 後加工を受けた、構築時の部品の表面の仕上げまたは粗さの表である。 調査されたＡＬＭサンプルにおけるαラメラの平均測定厚さの表である。 ラメラ型チタニウム合金の疲労特性を決定付ける重大なパラメータの写真である。（Ｄ）＝粒子の大きさ、（ｔ）＝ラメラの幅、（ｄ）＝平行なラメラのコロニーの大きさ。 機械業者に応じて、表面研磨され、ＨＩＰ処理レーザ焼結および電子ビーム溶解された試験片の４点曲げ疲労性能を示すグラフである。試験は、５ヘルツ（Ｈｚ）における４００から４０００ニュートンで実施された。 熱処理されたＡＬＭ部品と、熱処理されていないＡＬＭ部品とについての荷重−伸び曲線のグラフである。点ＦおよびＪは、熱処理されていない部品の性能を表している。これらの部品は強いが脆弱である。 鍛造されたＡＬＭのＴｉ−６４部品から得られた強度（ＵＴＳ）および延性（％伸び）データの表である。 １つ、２つ、および４つのレーザを用いた、通常のスキャン速度における１００本の十分に密な髄内釘の製作のための計算を示す表である。 高スキャン速度における１００本の十分に密な髄内釘の製作のための計算を示す表である。 標準的なスキャン条件を用いる、１００本の髄内釘を作るための１ステップあたりの例示の製作コスト（＄）の内訳を示すグラフである。仮定：−ＡＬＭ機械を運転するコスト＝１時間あたり＄９７。インプラント等級の粉末のコスト＝１ｋｇあたり＄２５５。１００本の釘を製造するために９６時間の構築時間。 図３３Ａに示した製作コストを、１製造ステップあたりの百分率コストとして示すグラフである。 図３１Ａ〜図３２Ａに描写した例と関連付けられるものより高いスキャン条件を用いて１００本の髄内釘を作るための、例示の製作コストの内訳を示すグラフである。 図３４Ａに示した製作コストを、１製造ステップあたりの百分率コストとして示すグラフである。 境界層スキャンの概念を強調する、Ｔｒｉｇｅｎ Ｍｅｔａ脛骨釘の近位端を示す図である。 境界スキャンの後、寸法収縮を説明するために寸法の調整されている整形外科髄内釘のモデルの図である。 必要とされるＣＡＤファイル部品仕様に合致する十分に高密度化された部品を指し示す、ＨＩＰ処理の後の整形外科髄内釘のモデルの図である。 「元の位置でのシェル化（Ｉｎ ｓｉｔｕ ｓｈｅｌｌｉｎｇ）」５％の境界スキャンによって製作される粉末コアを示す写真である。 構築プレートからの除去の後、残留粉末がコアから漏れるのを防止するために使用される遠位押し出し区域を強調するＣＡＤファイルを示す図である。 熱処理の後に遠位端における壁区域の研磨された面から取得された光学的画像である。測定された多孔性および平均的な細孔の大きさは、それぞれ、約０．２５％および３．４ミクロンである。 高レーザスキャンの後、寸法収縮を説明するために寸法の調整されている整形外科髄内釘のモデルの図である。 必要とされるＣＡＤファイル部品仕様に合致する十分に高密度化された部品を指し示す、ＨＩＰ処理の後の整形外科髄内釘のモデルの図である。 可変スキャン方法（全外皮、コアなし、全外皮、部分的コア）を受けた、ＳＬＭ ｓｏｌｕｔｉｏｎｓによって製作されたＡＬＭ部品の４点曲げ疲労性能のグラフである。 ＡＬＭ部品の銀蒸気への曝露を強調するＨＩＰ処理オーブンを貫く矢状断面図である。 仕上げ作業の間に工作部品上への銀の被着を強調するビーズ噴射法の概略図である。 センサプローブを一時的に収容するためのカニュレーションと概して平行に延びる内在化された通路を持つ髄内釘の三次元（３Ｄ）モデルを示す図である。 構築の後に通路に残っていない残留粉末を強調する内在化された通路（１．５ｍｍ直径）を備えた釘のマイクロＣＴ画像である。 図４３に描写されている髄内釘の内在化されたセンサプローブ通路において機能するように設計され得る取り外し可能なセンサプローブの三次元（３Ｄ）モデルの図である。 従来の製造技術に馴染みやすい、髄内釘の外側面に近位端において作り出される開放通路を有する髄内釘のモデルの図である。 従来の製造技術に馴染みやすい、髄内釘の外側面に近位端において作り出される開放通路を有する髄内釘のモデルの図である。 加製造を用いて作り出され得る内部センサプローブ通路のための例示の形状の端の図である。 加製造を用いて作り出され得る内部センサプローブ通路のための例示の形状の等角図である。 内部センサプローブ通路を含む付加製造された釘の表である。 取り外し可能なセンサプローブの挿入を受け入れるように適合されている内在化されたプローブ通路を備えている、付加製造を介して構築された髄内釘の近位端の斜視図である。 本発明の図示した実施形態による活性化髄内釘の遠位端の斜視図である。 髄内釘の遠位領域において伸縮区域を有する活性化髄内釘を示す図である。 髄内釘の中央区域において伸縮区域を有する活性化髄内釘を示す図である。 髄内釘の近位領域において伸縮区域を有する活性化髄内釘を示す図である。 線形および非線形のバネ力−変位の関係の例を示すグラフである。 長い骨折内に位置決めされている活性化することで作動されて荷重の掛けられた髄内釘の吸収性ポリマーの分解の概略図である。 長い骨折内に位置決めされている活性化することで作動されて荷重の掛けられた髄内釘の吸収性ポリマーの分解の概略図である。 髄内釘に一方向の並進を提供するように構築されている伸縮区域を有する活性化髄内釘を示す図である。 髄内釘に双方向の並進を提供するように構築されている伸縮区域を有する活性化髄内釘を示す図である。 ピンの形態での突起を含む伸縮区域を有する活性化髄内釘を示す図である。 ピンの形態での突起を含む伸縮区域を有する活性化髄内釘を示す図である。 髄内釘の機械的剛性の測定における壁厚さの影響を示すグラフである。 骨折部位において局所的に周期的な荷重を作り出すために髄内釘と共に使用するための構造とされている３つのブッシングの例の斜視図である。 駆動可能な形状記憶の袖体またはカラーを有する髄内釘の端の外部長手方向の図である。 駆動可能な形状記憶の袖体またはカラーを駆動状態で含む、図５８Ａに示した髄内釘の内側部分の斜視図である。 駆動可能な形状記憶の袖体またはカラーを非駆動状態で含む、図５８Ａに示した髄内釘の内側部分の斜視図である。 一対の相対する封入された付勢要素を含む活性化髄内釘の様々な部分の概略図である。 標準的な円形断面の髄内釘と、前後方向平面において曲げ剛性を低減し得る一方で垂直な内外平面において剛性を比較的保てる髄内釘の断面形状の例との図である。 標準的な１０ミリメートルの外径のＴｒｉｇｅｎ Ｍｅｔａ脛骨釘と、釘の外側面において異なる大きさとされたスロットを有する１０ミリメートルの外径のＴｒｉｇｅｎ Ｍｅｔａ脛骨釘とに基づいた捩じれ剛性のデータの図である。 標準的な１０ミリメートルの外径のＴｒｉｇｅｎ Ｍｅｔａ脛骨釘と、釘の外側面において異なる大きさとされたスロットを有する１０ミリメートルの外径のＴｒｉｇｅｎ Ｍｅｔａ脛骨釘とに基づいた曲げ剛性のデータの図である。 釘の中間区域において先細りとされた内側壁を含む三次元（３Ｄ）ＣＡＤ髄内釘モデルの断面図である。 先細りとされた内側壁を有する髄内釘の中間区域における理論的な曲げ剛性および捩じれ剛性を特定する表である。 釘の内側壁区域において周囲に配置された内部溝が備え付けられた髄内釘の三次元（３Ｄ）ＣＡＤモデルの部分的な斜視断面図である。 図６４Ａに示した髄内釘の中間区域の一部分の断面図である。 髄内釘の壁における秩序ある細孔または通路の内側構造を含む、髄内釘の三次元（３Ｄ）ＣＡＤモデルの部分的な仮想図である。 髄内釘の中間区域から切り取られた、図６５に示す髄内釘の一部分の端の図である。 標準的な髄内釘と、図６６および図６５に示したような、細孔または通路の内側構造を有する髄内釘との理論的な曲げ剛性および捩じれ剛性の比較を示す表である。 海綿骨、コラーゲン、４０％の多孔性のＴｉ、皮質骨、４０％の多孔性のＴｉ−６Ａｌ−４Ｖ、Ｔｉ合金、ＣＯ−Ｃｒ合金、鋼、およびＴｉ−６Ａｌ−４Ｖについてのデータを提供する、密度に対する弾性係数のグラフである。 取り外し可能な内側区域を含む髄内釘の三次元（３Ｄ）モデルの一部分の斜視部分断面図である。 標準的なＴｒｉｇｅｎ Ｍｅｔａ脛骨釘と、図６９に示したものと同様の取り外し可能な内側区域を有する釘との曲げ剛性および捩じれ剛性の間の比較を提供する表である。

前述の概要に加えて、本発明の特定の実施形態の以下の詳細な記載は、添付した図面と併せて読まれるとき、より良く理解されることになる。本発明を解説する目的のために、図面において、特定の実施形態が示されている。しかしながら、本発明が添付した図面に示した配置および手段に限定されないことは、理解されるべきである。

本発明の原理の理解を推進する目的のために、ここで図面に示した実施形態を参照し、特定の言葉がその実施形態を説明するために用いられることになる。それでもなお、それによって本発明の範囲の限定が意図されていないことは、理解されるものである。記載した実施形態における任意の変更およびさらなる改良と、本明細書に記載しているような本発明の原理の任意のさらなる適用とは、本発明が関係する当業者には、普通に思い付くことになると考えられる。本発明の非限定的な形態および実施形態の以下の記載および図示は、本質的に例示であり、それらに関連する記載および図示は、ここで開示する本発明、および／または、本発明の適用および使用を限定するように決して意図されていないことは理解される。

整形外科デバイスは、最適な製造と、人体の内部での応力荷重条件の下での最適な性能との両方のために、特定の材料特性および／または公差を必要とする。例えば髄内（ＩＭ）釘などの固定デバイスについては、このような特性または特徴には、４点曲げ疲労、曲げ弾性率、捩じれ剛性、引張強度／延性／降伏強度、多孔性、表面仕上げ、および形状公差／部品精度があり得る。従来の鍛造／加工されたＴｉ−６４釘は、迅速製造技術（ＲＭＴ：Ｒａｐｉｄ Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓ）の到来で、現在の必要とされる基準を満たすことができる一方、未熟な製造と品物の全体のコストとの両方において、比較的大幅な軽減に向けての機会がある。さらに、チタニウムで製造されたインプラント可能デバイスの世界市場の販売は、２０２０年までに＄２６０億に達すると見積もられており、これは、予測される量を満たすための代替の製造工程への必要性を強調する。さらに、付加製造は、高度に熟練した労働力に依存する必要なく、ほぼ正味寸法とされた製品／部品を多くの市場に提供する利点を有している。また、その設計の自由を考えると、例えば髄内釘などといったインプラントデバイスを設計および製造するときに付加製造を用いることは、例えば、特徴の中でも、患者の年齢、骨の質、怪我の種類といったことを含む、患者の特徴に特有であるインプラントの開発の可能性を広げることができる。

ＲＭＴ技術には、限定されることはないが、直接金属造形（ＤＭＦ）、直接金属レーザ焼結（ＤＭＬＳ：Ｄｉｒｅｃｔ Ｍｅｔａｌ Ｌａｓｅｒ Ｓｉｎｔｅｒｉｎｇ）、電子ビーム溶接（ＥＢＭ）、および固体自由造形がある。これらの技術は、再建デバイス、外傷デバイス、およびリハビリテーションデバイスのための整形外科を含む様々な産業で用いられてきた。概して、ＤＭＬＳは三次元（３Ｄ）コンピュータ支援設計（ＣＡＤ）モデルを使用でき、このモデルは、金属粉末にレーザを照射することによって層ごとに作成される三次元金属焼結モデルを製作するために、例えばＭａｔｅｒｉａｌｉｓｅ（登録商標）によるＭａｇｉｃｓ（登録商標）などのプログラムを通じて作成され得る。例えば、図１Ａ〜図１Ｃは、２５センチメートル×２５センチメートル（ｘ×ｙ）の構築プレートにわたって１４３本の釘の鉛直の束を有する、Ｍａｇｉｃ（登録商標）プログラムによって作成された仮想的な構築プログラムの三次元（３Ｄ）モデルのそれぞれ等角図、上面図、および側面図である。

しかしながら、ＤＭＬＳの使用は、追加の後処理を必要とし、各々が以下において順に要約されている多孔性、部品公差、部品設計、および表面仕上げを含む、整形外科デバイスにおいて許容され得ない材料性能および機能性に関するいくつかの問題を生じさせる可能性がある。

（Ａ）多孔性：準最適なレーザビーム光学は、貧弱な材料特性と、それに伴う貧弱な／低下した性能とをもたらす材料内の多孔性の領域を作り出す可能性がある。これらの多孔性の問題は、典型的には、製造された部品内の未焼結の粉末と、焼結の間のアルゴンおよび酸素などの残留ガスの封入とに主に起因する。例えば、図２Ａは、遠位中間シャフト位置における３０％の多孔性を伴うＤＭＬＳ髄内釘の遠位中間シャフトを示しており、一方、図２Ｂは、４点曲げ疲労試験の結果として、髄内釘の遠位位置における関連する釘の破壊部位を示している。

（Ｂ）部品公差：準最適なレーザビーム（出力）は、必要とされる公差から外れる仕様のデバイスを作り出す可能性がある。例えば、髄内釘に関して、準最適なレーザビームによって製作され得る必要とされる公差から外れるこのような領域は、釘の内部／外部の部分だけでなく、内部ネジ直径と関連付けられる領域も含む。

（Ｃ）部品設計：髄内釘などの外傷固定デバイスの複雑な形状を考えると、どの設計の特徴がレーザ焼結段階の間に表されるべきかを決定することは、重大である。同様に、後処理の間に部品を保持するために必要とされる適切な支持構造設計を特定することも、最終的な部品の品質にとって重大である。図３Ａは、構築の局面の間に設計の特徴のすべてが取り込まれている部品を示している。部品の遠位端における設計の特徴は、壁がより薄いことを考えると、疲労応力にとって特に敏感である。部品は、典型的には鉛直な姿勢で構築され、そのため、横断ネジ穴の周りの微小構造は、部品から消散する熱の性質のため、特に破損する傾向がある。結果として、この部品設計は、後加工を最小限の量でしか必要としないが、満足できる機械的な疲労特性を作れない。図３Ｂは、すべての設計の特徴（横断ネジ穴、キー溝スロットなど）が構築局面の間に取り込まれていない場合の、より保守的な設計の外形を示している。部品には、ＣＮＣ機械のチャックに部品を固定するために、近位端においてボスが備えられてもいる。この設計は満足する機械的特性を作っているが、後加工の局面が非常に大きい。図３Ｃは、後加工要件と必要とされる機械的性能との間のバランスを提供するインプラント設計の外形を示している。遠位の特徴は、釘の最も弱い部分において表されておらず、これは、後加工時間を短縮するが、初期の疲労破壊の危険性に対処している。

（Ｄ）追加の処理：現在、機械的特性を与えるための最適な後ＤＭＬＳ処理は、概して知られていない、または、準最適である。例えば、強固にすると共に材料内の多孔性を低減するために、インプラントが上昇された温度と静水圧のガス圧力との両方にかけられる熱間静水圧処理（ＨＩＰ：Ｈｏｔ Ｉｓｏｓｔａｔｉｃ Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ）、塑性変形を作り出すためにインプラントにショットが衝突されるショットピーニング、および、成長する部品の多孔性を低減するための焼結された層の再溶解など、技術的に知られている技術は、部品性能を向上することを目的とされた他の方法である。また、ＤＭＬＳの使用は、品物のコストおよび製作性に関連するいくつかの問題を作り出す可能性がある。例えば、少なくとも特定の状況において、金属粉末のコストは、例えばプラズマ回転電極法（ＰＲＥＰ：Ｐｌａｓｍａ Ｒｏｔａｔｉｎｇ Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ Ｐｒｏｃｅｓｓ）、ガス噴霧、およびＥＬＩ等級２３といった、購入されるＴｉ−６ＡＬ４Ｖ粉末の等級に依存して、およそ＄２００〜４００／ｋｇであり得る。さらに、機械コスト／構築時間は、製造セル、資本設備、減価償却の度合い、および人員の規模に依存して、およそ＄９７／時間であり得る。また、１回の構築あたり１００本の釘であり得る部品処理能力は、完成するまでにおよそ１０９時間掛かる可能性があり（１本の釘あたり６５．４分間）、比較として、例えば、１日あたり６００本の釘（１本の釘あたり２．４分間）が、医療デバイス製造セルにおいて実行されている高度に開発されたサブトラクティブ加工作業を用いて達成され得る。付加製造工程の効率は、より大きな設置面積を持ち、例えばＳＬＭ５００クワッドスキャナといった、４つのスキャナが搭載されたレーザ焼結機械を用いて向上できる。８００本の釘（長さ２０ｃｍ×外径１０ｍｍの大きさ）が１６０時間で構築でき、これは、境界スキャン「元の位置でのシェル化」の方法を用いて、１本の釘あたり１２分間に等しい。ＳＬＭ５００は、最大能力まで運転して境界スキャン方法を採用する場合、１年間におよそ４０，０００本の釘を製作することができる。£３０／Ｋｇのコストが掛かる噴霧粉末の供給が、粉末業者から供給される材料（典型的には、＄２５０〜４００／Ｋｇ）に優先して用いられ得る場合、１本あたりの釘の平均コストは、１部品あたり＄１２０に近付くことができる。図４は、釘の大きさ（長さ）とおおよそ線形で大きくなる、ＳＬＭ５００において釘を構築するのに掛かる時間を示している。例えば、図４で、３２０ｍｍの釘は、１本の釘あたりの平均で２５分間の構築時間を必要とする。

金属粉末のコストは、典型的には、特定の商業界では利用可能である限られた数の業者の場合、割増価格を請求し得る業者によって統制される。例として、欧州の供給会社、より具体的には英国の業者は、例えば、コストの掛かる労働集約型の４つのステップの工程を構成する、エネルギーを大量消費してガス噴霧される毒性のクロール法など、既存のチタニウム製作方法と比較して、大幅に安価で環境に優しい粉末をしばしば提供する。このような業者は、ルチルを用い、費用効率が高く、そのため供給網にとって概して不可欠となっている電気分解を用いて、ルチルを直接的に粉末化されたチタニウムへと変換できる。低コストのチタニウム粉末は様々な新たな用途で用いることができるが、以前は、金属はより低い価値の品物の大量生産において使用するのには過度に高価であった。例えば、棒材の貯蔵からの直接的なガス噴霧粉末は、Ｔｉ−６４粉末のコストをおよそ£３０／Ｋｇへと低減するための潜在的な方法である。

図５は、Ａｒｃａｍ Ｓ１２、Ｃｏｎｃｅｐｔ Ｍ２、ＥＯＳ Ｍ２７０、Ｒｅａｌｉｚｅｒ、Ｒｅｎｉｓｈａｗ ＡＭ２５０、およびＳＬＭ Ｓｏｌｕｔｉｏｎｓ ２８０ＨＬとして識別される異なる機械を用いて、２８０ミリメートル（ｍｍ）の高さの髄内釘を構築するための時間およびコストの補間を含む、１６本の試験棒についての構築時間の比較の例を示している。部品の構築時間は、図５に表されている例の表において示しているように、例えば、ＤＭＬＳ機械の仕様だけでなく、コストの中でも例としてガス、電気、および資本設備などの運転コストを含む、いくつかの相互に関係する変数によって影響され得る。部品製造のコストを低減するための比較的大幅な余地があり得るが、これらの部品を加工するコストと必ずしも十分に比肩するものではなく、部品設計、スキャン速度、およびスキャンパターンなどの他のコスト低減方法についての必要性を否定している。

本発明は、鍛造／鋳造／加工されたチタニウム部品についての材料性能と合致する材料性能を持つ整形外科デバイスのための最適なＤＭＬＳ製造法を提供する。

本発明の一形態では、直接レーザ焼結によって細長い整形外科デバイスを製造する方法が提供され、その方法は、ａ）仮想的な三次元（３Ｄ）の細長いデバイスのモデルを製作するステップと、ｂ）少なくとも３００ワット（Ｗ）のレーザ出力を利用し、例えばＴｉＡｌ６ｖ４粉末などの少なくともグレード５品質の粉末を用いる三次元（３Ｄ）モデルに従う直接金属焼結によって、適切な構築の方向で細長いデバイスを製造するステップと、ｃ）細長いデバイスを、０．２４℃／分から７２℃／分の間の冷却速度を伴う少なくとも１０００度の温度を利用する熱間静水圧圧縮成形（ＨＩＰ：Ｈｏｔ Ｉｓｏｓｔａｔｉｃａｌｌｙ Ｐｒｅｓｓｉｎｇ）にかけるステップと、ｄ）ＨＩＰ処理された細長いデバイスを加工および研磨するステップとを含み、ｅ）機械的性能が鍛造チタニウムの４点曲げ性能と等しい。

本発明の別の形態では、例えば髄内釘などの整形外科インプラントが、以下のステップおよび工程を介して製造される。

（Ａ）ＣＡＤファイルの作成：例えば．ｓｔｌ形式ファイルなどの適切なファイル形式が、製造に適している姿勢で、例えば、とりわけＭａｔｅｒｉａｌｉｓｅ（登録商標）によるＭａｇｉｃｓ（登録商標）など、三次元（３Ｄ）ソフトウェア提供者へとアップロードされる。このようなファイルは、例えば、構成部品またはデバイスの中でも、髄内（ＩＭ）釘の支持されていない鉛直な構築構造を含み得る。

（Ｂ）構築姿勢：部品は、０度から９０度までの構築姿勢の大きさで構築でき、これは、機械的荷重に敏感である異方性物理的特性を作ることになる。図３Ｂで、部品は、後加工工程で支援するための特注設計された支持構造の使用を伴って、または、伴わずに、構築されてもよい。さらに、ソフトリコータが搭載された付加層機械（「ＡＬＭ」）を用いて、支持構造のまったくない、例えば髄内釘などの部品を鉛直に構築することは、後加工の負担を低減できる。例えば、図６Ａおよび図６Ｂは、それぞれソフトリコータとハードリコータとでＡＬＭに従う鉛直姿勢および水平姿勢で、鉛直姿勢（図６Ａ）および水平姿勢（図６Ｂ）を用いた髄内釘の製造を強調している三次元（３Ｄ）ＣＡＤファイルを示している。図６Ａは、鉛直な構成／姿勢で部品を構築するところを示しており、部品を層で積み重ねることができる支持構造を設計することによって、より経済的に作られ得る。図６Ｂは、０度から９０度の間の角度における構成／姿勢で部品を構築するところを示しており、部品の異方性挙動の低減を容易にすることができる。しかしながら、１回の構築運転で作られ得るデバイスの数がより少ない。

（Ｃ）設計最適化：ＲＭＴは、例えば従来の製造方法では得るのが難しい捩じれ剛性／曲げ剛性などの釘の特性を変更するために、髄内釘の内部形状（図７Ａ〜図７Ｄ）および外部形状（図８）に関して大幅な設計の自由を与えるために用いることができる。具体的には、図７Ａ〜図７Ｄは、三次元（３Ｄ）ＣＡＤの髄内釘モデルを断面で示しており、先細りとされた壁区域（図７Ａ）、多孔性の内側構造（図７Ｂ）、取り外し可能な内側区域（図７Ｃ）、および内部溝付き区域（図７Ｄ）を強調している。また、図８は、髄内釘についての最適な断面形状の例を示している。ここで、Ａ＝Ｓｏｌｉｄ Ｓｃｈｎｅｉｄｅｒ、Ｂ＝Ｄｉａｍｏｎｄ、Ｃ＝Ｓａｍｐｓｏｎ Ｆｌｕｔｅｄ、Ｄ＝Ｋｕｎｔｓｃｈｅｒ、Ｅ＝Ｒｕｓｈ、Ｆ＝Ｅｎｄｅｒ、Ｇ＝Ｍｏｎｄｙ、Ｈ＝Ｈａｌｌｏｒａｎ、Ｉ＝Ｈｕｃｋｓｔｅｐ、Ｊ＝ＡＯ／ＡＳＩＦ、Ｋ＝Ｇｒｏｓｓｅ−Ｋｅｍｐｆ、Ｌ＝Ｒｕｓｓｅｌｌ Ｔａｙｌｏｒ、およびＭ＝Ｔｒｉｇｅｎである。これらの釘形状のうちの少なくとも一部は、剛性または髄内圧力を低減するように設計された断面を有し得る。また、これらの釘の多様性は、きつく嵌まったり、広げられたり、固定のないものとしたりし得る古典的なＫｕｎｔｓｃｈｅｒ釘（Ｄ）から、連動ネジの使用を含む万能な釘（Ｋ）まで及ぶ。

ＲＭＴは、髄内釘の曲率の最適化を通じて、患者に合致されたインプラントを製作するためにも用いられ得る。これは、そうでない場合に前皮質穿孔をもたらし得る、髄内釘と、特には大腿遠位である骨との間の曲率半径における不一致を、回避できる。例えば、大腿骨の曲率半径は１２０ｃｍ（±３６ｃｍ）になると推定される。それにもかかわらず、大腿骨の釘の設計は、典型的には、１８６ｃｍから３００ｃｍまでの範囲の半径を持つより小さい湾曲を有する。また、釘は、各個人の骨折に適合するように設計することもできる。このような実施形態によれば、各個人の骨折のコンピュータモデルを作り出すことができ、したがって、このモデルは、仮定される荷重担持要件のための特定の機械的環境を作り出すことになるシステムを選択するために、異なる固定方法を試験するために用いることができる。

（Ｄ）三次元（３Ｄ）プリンタの選択：髄内釘は、例えばＳＬＭ Ｓｏｌｕｔｉｏｎｓ、Ｒｅｎｉｓｈａｗ、Ｒｅａｌｉｚｅｒ、ＥＯＳ、Ｃｏｎｃｅｐｔ ＬａｓｅｒおよびＡｒｃａｍなどの業者からの様々な市販機械を用いて構築できる。各々の技術の優劣は、（ａ）機械生産性（すなわち、（ｘ軸、ｙ軸、およびｚ軸に沿う）室の大きさ、スキャン速度、およびレーザの数）、（ｂ）部品品質（すなわち、精度、表面仕上げ、公差／分解能）、ならびに（ｃ）資本コストおよびランニングコスト（例えば、ガスおよび電気の消費）に概して基づく。

（Ｅ）レーザ焼結：例えばＥＯＳからのＥＯＳ Ｍ２７０／Ｍ２８０／Ｍ２９０などのハードリコータは、任意の弱く結合されて部分的に焼結された材料が各々の構築層においてより除去されやすいならば、優れた機械的特性と低減された多孔性とを持つ部品を製作できる。ソフトリコータは、シリコンブレードの破片で汚染され得る部品を製作する可能性があり、これは、規制を満足するためにさらに調査される必要がある。ソフトリコータのブレードは、潜在的に、１回の構築の後に摩耗し、さらに製造工程に追加コストを加える可能性がある。ハードリコータのブレードは高速度鋼から作ることができ、これらのアームから部品へと放出される破片は、ソフトリコータのブレードより問題になりにくいと認識されている。ハードリコータのブレードは、粉末の使用に関して、より経済的でもある。ＳＬＭ Ｒｅａｌｉｚｅｒによって供給される現代のレーザ焼結機械は、３０ミクロンの焦点のビームスポットの大きさを作ることができ、これは、例えば内在化された通路といった、新規の設計上の特徴を実現させることができるより優れた粒子構造および分解能で、部品を製作できる。

（Ｆ）粉末仕様：医療グレードのＴｉ−６４粉末は、最終用途および三次元（３Ｄ）プリンタの選択に依存して、いくつかの異なる形式で利用可能である。グレード５のガスまたはプラズマで噴霧された粉末は、典型的には、レーザ焼結で用いられ、１５から４５ミクロン（μｍ）、または、２０から６３ミクロン（μｍ）のいずれかの粒子の大きさの範囲を有することができ、典型的には、£１５０／キログラムのコストで供給される。グレード２３ＥＬＩ粉末は、４５から１００ミクロン（μｍ）の間の粒子の大きさの範囲のガス噴霧粉末または遠心ＰＲＥＰの粉末のいずれかとでき、典型的には£２５０／キログラムで供給され、低減されたレベルの酸素、窒素、炭素、および／または鉄を含み得る。続く構築のためにバージン粉末へと切り替える決定を行うこと、または、未使用の粉末を以前の構築から利用することは、構築部品および粉末床のＱＡ試験から決定され得る。明らかに、部品を以前の構築から残されている未使用の粉末から構築することは、コスト負担を低減し、大量の髄内釘（すなわち、１０，０００本以上）の製造を取り扱うために数トンの粉末を購入する要求を低減することになる。

（Ｇ）構築パラメータの選択：髄内釘の製作において、技術の中でも、選択的層溶解（ＳＬＭ）、レーザ焼結、および電子ビーム処理を含む、付加製造技術のために選択される構築パラメータは、付加製造を実施するために用いられる機器の銘柄または製造者に固有のものであり得る。例えば、Ｔｉ−６４のレーザ焼結または電子ビーム処理は、機械業者に固有であり得る。さらに、図９は、髄内釘を製作するためにＲｅｎｉｓｈａｗ ＳＬＭ２５０に使われ得る構築パラメータの概略図を提供している。具体的には、図９は、Ｒｅｎｉｓｈａｗ ＳＬＭ２５０において実行される構築から層ごとに再生されるレーザ焼結付加製造工程パラメータの概略図であり、ここでは、レーザ出力は５０ワット（Ｗ）から２８０ワット（Ｗ）の間であり、点距離は３０から９０ミクロン（μｍ）の間であり、ハッチ距離は６５ミクロン（μｍ）であり、層厚さは５０ミクロン（μｍ）であり、曝露（Ｅｘ）は５０から５００マイクロ秒（μｓ）である。

スキャン方法に関して、選択的層溶解（ＳＬＭ）などの特定の付加製造技術は、十分に密な材料を製作することができるが、部品多孔性を低減するために、以下のスキャン方法のうちの１つまたは複数を用いることが、必要または有益であり得る。

（１）層再溶解：図１０Ａ〜図１０Ｄに示しているように、レーザ焼結された層の再溶解は、二重スキャン方法を用いる成長部品の多孔性を低減するのを助けることができる。さらに、例えば１キロワット（ｋＷ）のＳＬＭ Ｒｅｎｉｓｈａｗ ＳＬＭ２５０システムにおいてなど、一部のシステムにおける可変焦点の光学は、層の中心における比較的大きいスポットの大きさが大きな熱損失を相殺する状態で、比較的低い速度での高いレーザ出力の使用を可能にできる。さらに、比較的高い速度での高いレーザ出力が、高い表面品質を達成するために、表面領域（すなわち、層の境界）において利用され得る。図１０Ａは、二重スキャン方法と関連付けられる髄内釘の壁区域におけるハッチ領域を強調した髄内釘の横断面を示している。図１０Ｂは、一方向のＸおよびＹのスキャン（すなわち、方向が互いと平行である）を示しており、図１０Ｃは、多方向のＸおよびＹのスキャン（すなわち、方向は、例えば９０度などで、互いと横断して配置される）を示している。図１０Ｄは、二重スキャン方法を利用する層の再溶解において用いられるパラメータを示している。

（２）代替スキャン：図１１Ａ〜図１１Ｄに示しているように、代替のスキャン方法が、例えばＲｅａｌｉｓｅｒ ＳＬＭ１００システムの使用を介してなどで、実施され得る。このような代替のスキャン方法は、図１１Ａおよび図１１Ｂに示しているようなＸおよびＹが交代するハッチレーザラスタと、図１１Ｃおよび図１１Ｄに示しているような周囲レーザラスタとを含み得る。

（３）インライン監視：超低酸素含有量が、構築雰囲気において維持され得る。反応物質を処理するとき、百万分の５０未満の酸素含有量が重要であり、物質の完全性および機械的性能に比較的重大に寄与し得る。リアルタイムの溶解プール監視システムに関して、ＳＬＭおよび電子ビームの適格性は、構築された髄内釘など、構築された部品の結果生じた機械的特性における処理部品のパラメータの効果を表現し得る情報の中でも、例えばレーザ出力、スキャン方法、ハッチ方法など、様々な情報を含み得るデータベースの構築を通じたものである。

（Ｈ）ＲＭＴ部品の後処理：ＲＭＴ部品の後処理は、限定されることはないが、以下のステップまたは工程を含み得る。

（１）熱処理：付加製造工程を介して構築された部品を熱処理することは、ステップの中でも、ＨＩＰ処理（熱間静水圧圧縮成形システム）ステップ、応力除去ステップ、および焼鈍しステップの任意の組合せを伴い得る。

（ａ）ＨＩＰ処理：熱間静水圧圧縮成形（ＨＩＰ）が、金属の多孔性を低減するために、および、材料の機械的特性および加工性を向上するために、採用され得る。ＨＩＰ処理は、以下のステップを含み得る。

（１）排気／パージ（例えば、１５ｍｂ未満へと３回）。

（２）持続温度：典型的なＨＩＰ温度は、例えば、おおよそ９２０℃とおおよそ１０００℃との間とでき、最適な温度はおおよそ９８０℃±１０℃であり得る。ＨＩＰ温度が１０００℃を超える場合、付加製造された部品は、ＨＩＰ処理備品が典型的にはニッケル基合金から作られることを考えると、ニッケルで汚染されることになり得る。これは、１０５０℃に近いＨＩＰ温度においてより顕著となり得る。これはさらに、（ａ）部品をチタニウム（Ｔｉ）箔で包むこと、（ｂ）チタニウム（Ｔｉ）がニッケル（Ｎｉ）基荷重プレートと接触できないように、再結晶されたアルミナの板もしくは箱のいずれかの上に部品を置くこと、または、（ｃ）包まれた部品をｓａｆｆｉｌブランケットに置くことのいずれかによって軽減され得る。

（３）持続圧力（ＭＰａ）：例えば、ＨＩＰ処理の少なくとも一部の間に、１０３ＭＰａ±５ＭＰａの圧力など。

（４）持続時間（分）：例えば、ＨＩＰ処理について１２０分間＋１５分間／−０分間の持続時間など。

（５）冷却速度（℃／分）：例えば、１０℃／分未満。

（６）加熱速度（℃／分）：例えば、１０℃／分未満。

（ｂ）応力除去手順：応力除去は、アルゴン雰囲気にある応力除去炉で、または、真空炉で、行われ得る。応力除去工程は、ステップの中でも、以下のステップの１つまたは複数を伴うことができる。

（１）６０分間で、付加製造された構築部品の温度を、Ｃｅｎｔｏｒｒ真空炉において、例えば約８００℃の温度など、高められた温度へと上昇させる。

（２）付加製造された構築部品の高められた温度を、例えば約２時間の間など、所定の時間間隔で保持する。

（３）炉の加熱出力を切り、付加製造された構築部品の温度が、例えばおおよそ４００℃の温度など、設定冷却温度へと低下したときに炉の扉を開ける。付加製造された構築部品の温度を、高められた温度から設定冷却温度まで下げるための最大冷却速度は、限定されることはないが５５℃／分とでき、一方、設定冷却温度から、例えば約１００℃の温度などの基準温度までの冷却速度は、例えば約３５℃／分など、より遅くてもよい。

（ｃ）焼鈍し：焼鈍し工程は、以下のステップを伴うことができる。

（１）付加製造された構築部品を、アルゴン不活性雰囲気において、２時間のｄｅｌｌ時間の間、例えばおおよそ１０００℃などの焼鈍し温度で加熱する。この温度は、Ｔｉ−６４合金についての９９５℃のβトランザス温度を超えている。

（２）室温への窒素焼き入れ。１０００℃の熱処理は、アルファ相を溶けた状態にし、成分に部分的に焼結されただけであった可能性のある隣接する粉末を十分に焼結させるためのものであり得ることに留意されたい。

（２）加工作業：付加製造された構築部品の外部形状および内部形状のために以下に概説されている表面改善技術は、機械的性能を向上すると共に、ほとんどの加工された表面に一般的に内在している表面の欠点を排除することで、細菌汚染の危険性を低減する仕上げ表面を提供できる。付加製造された構築部品からの鋭利な縁の除去は、そうでない場合に組織が鋭利な縁などによって損傷または外傷を負わされ得る人体への、大幅により滑らかでより非破壊的な導入に寄与する助けとなり得る。

（ａ）加工作業−外部形状：以下の選択的な表面仕上げのステップが、付加製造された構築部品の外面からアルファケースを除去するために用いることができ、これは、三次元（３Ｄ）プリントされたＴｉ−６４部品に典型的である。表面仕上げ作業は、接触する表面を平坦にし、部品精度を向上し、圧縮層を表面の第１の０．２ミリメートル（ｍｍ）へと導入するのを助けもする。

（１）グリットブラストを介してのアルファケース層の除去：アルファケース層が除去され、アルファケース層は、おおよそ３０ミクロンの深さであるが、必ずしも一定ではない。アルファケース層は、酸化アルミニウム媒体の形態での機械的摩滅方法を用いることを含む、様々な異なる手法で除去できる。このステップは、アルファケースによって作り出される火花を観察して、基材がいつ破壊されたかを決定する助けとするために、経験に基づいて手作業で実行され得る（すなわち、アルファケースが除去されたとき、火花が消滅されることになる）。製作環境では、自動化された設定が確立でき、これはさらにより一定の金属除去を提供できる。機械的除去は、後の作業のための表面を準備する助けとなる利点と共に、化学研磨に対してより低コストの選択肢となる利点を有している。付加製造された構築部品の形状を維持することは、アルファケースと基材との間の材料除去速度が相当に変動することになるため、いくつかの課題も提供し得る。この手法は、髄内釘の外側面と内側面との両方を侵食するために用いられ得る。このステップによる材料の喪失（典型的には、０．２ミクロン（μｍ））は、付加製造された構築部品の外径（ＯＤ）および内径（ＩＤ）、ならびに／または、ＣＡＤファイルの関連するモデルへと盛り込まれる。

（２）振動研磨：ブラスト後の表面条件に依存して、部品は、ピーニングの前に峰を除去または切り取るために大まかに研磨される必要があり得る。このステップは、そうでない場合に応力集中部を作り出すことになる表面凹凸にわたっての折れの危険性なく、ピーニング工程が表面全体を圧縮することを確保し得る。

（３）残留応力の圧縮層の作成アルファケース層の除去と表面の準備とに続いて、ショットピーニングパラメータが、おおよそ８００〜１０００メガパスカル（ＭＰａ）の間の最大の大きさの圧縮残留応力で、およそ０．２ミリメートル（ｍｍ）の厚さの最適層を生じさせるために指定される。図１２は、圧縮層が精錬された粒子構造を有することになり、疲労割れの開始および伝播を効果的に遅らせることを示している。具体的には、図１２は、Ｔｉ−６４のＡＬＭ部品の典型的なピーン応力分布曲線を示している。サンプル表面のピーニングは、表面硬さを増加させる効果だけでなく、表面において感知される引張応力を低下させる有益な圧縮残留応力を導入する効果を有する。

（ｂ）加工作業−内部形状：以下の選択的な表面仕上げステップが、部品の内面を仕上げるために用いられ得る。

（１）砥粒流動加工：砥粒流動加工は、工作物を通じて研磨剤を含んだ流体を流すことを特徴とする内面仕上げ工程であり、浸食を効果的に実施する。この流体は、典型的には非常に粘性があり、パテまたは生地の粘り気を有する。具体的には、バリを除去し、表面を研磨し、径内範囲を形成し、さらに材料を除去するために用いられ得る。ＡＦＭの性質は、他の研磨工程または粉砕工程で到達するのが困難であり得る髄内釘、スロット、穴、空洞、および他の領域の内面にとって理想的にする。

本発明の他の形態では、整形外科インプラントの製造は、部品の形成の間に最適な処理条件を利用できる。一実施形態では、整形外科インプラントの製造は、三次元（３Ｄ）プリントされたＴｉ−６４部品の最適化された疲労性能を含む。

（Ａ）レーザ出力：付加製造された部品の機械的特性は、例えば部品を製作するために用いられたレーザビームのエネルギー密度など、どれだけの出力がその部品を構築するために用いられるかに依存し得る。原則として、部品を製造するために用いられるエネルギー密度がより大きくなると、部品表面仕上げがより粗くなる。この現象は、部品からの熱が周囲の粉末物質へと「漏れる」ことと、粉末を部品の表面へと融合させることとによって引き起こされ得る。そのため、レーザビームのエネルギー密度を増大することは、表面粗さと、部品の全体強度とを大きくし得る。

例えば、脛骨釘の遠位区域を模している１２個の付加製造されたＴｉ−６４サンプルの一群が、レーザ焼結を介して形成された。以下の処理条件が、Ｒｅｎｉｓｈａｗ ２５０ ＡＬＭを用いて実施された。（ａ）１５０ミリメートル／秒（ｍｍ／ｓ）のスキャン速度、（ｂ）０ミリメートル（ｍｍ）の焦点オフセット、（ｃ）６５ミクロン（μｍ）の点距離、（ｄ）２５０μｓの曝露時間、および（ｅ）１２０ワット（Ｗ）と４００ワット（Ｗ）との間で変わるレーザ出力。このような処理は、以下のことに関する関連情報を含むと共に提供した。

（１）金属組織学：１２個のＡＬＭサンプルは、４つの部品（Ｓ１〜Ｓ４（図１３）；遠位から近位に向けて）への軸方向に区分けするために提供される前に、１２０Ｗ、１６０Ｗ、２００Ｗ、２４０Ｗ、２８０Ｗ、および３５０Ｗの異なるレーザ出力に曝露され、それに続く冶金学の調査が、図１３に示した概略的な描写に従って用いられた。具体的には、図１３は、標準的な髄内釘の遠位端を模造しようと試みているＡＬＭ試験部品の三次元（３Ｄ）モデルを示している。

切断の後、区分けされたＴｉ−６Ａｌ−４ＶのＡＬＭサンプルは、アクリル樹脂に冷やして搭載され、ＳｉＣ紙（８０、２２０、８００、１２００、２４００グリット）で１ミクロンまで研磨される。サンプルの壁区域における多孔性は、標準的な画像分析ソフトウェアを用いて、走査型電子顕微鏡（ＳＥＭ：Ｓｃａｎｎｉｎｇ Ｅｌｅｃｔｒｏｎ Ｍｉｃｒｏｓｃｏｐｅ）画像から測定された。各々の区分けされたサンプルについての多孔性の度合いは、画像分析ソフトウェアを用いて撮影されたＳＥＭ画像から、壁区域において決定された。調査の結果は図１４にまとめられており、図１４は、ＡＬＭサンプル（Ｓ１からＳ４（図１３））に従う位置に応じた、多孔性へのレーザ出力の効果の例を示している。多孔性は、壁区域において０．０３％から１．７％の間の範囲であり、標本の近位端（Ｓ４）に向かって最も高くなる傾向があった。概して、レーザ出力を増加することに関連して、多孔性が低下しており、それによって、粉末にされた構造の圧密の向上を暗示している。

４００ワット（Ｗ）へとレーザ焼結されたＡＬＭ部品の破壊表面から撮影されたＳＥＭ画像が、図１５に示されており、延性と脆性破壊との両方の特徴を示している。これは、一部の未焼結の粉末と組み合わされたコア構造にいくらかの多孔性があることを指し示している。具体的には、図１５は、４００ワット（Ｗ）にレーザ焼結されたＡＬＭ部品の破壊表面から撮影されたＳＥＭ画像を示している。形態は主に延性であるが、合金の加工硬化性が比較的弱いため、変形は、あらかじめ存在する割れ目の周りでは非常に小さい。

（２）４点曲げ試験：ＡＳＴＭ試験方法（Ｆ１２６４−０３）が、髄内固定デバイスのための４点曲げ疲労試験方法において調べられた。１４０Ｗ、１８０Ｗ、２２０Ｗ、２６０Ｗ、３００Ｗ、および４００Ｗの異なるレーザ出力に曝露されたサンプルが、４点曲げ繰り返し疲労試験のために提供された。２つの荷重条件、すなわち、２００ニュートン（Ｎ）から２０００ニュートン（Ｎ）までと、３００ニュートン（Ｎ）から３０００ニュートン（Ｎ）までとが、用いられた。また、加工されたＴｉ−６４釘が、最も短いサンプル釘と同様の長さ（７７．０４ｍｍ）に切断され、比較的短い釘による試験装置の使用を有効にするために、３００ニュートン（Ｎ）から３０００ニュートン（Ｎ）の方法を用いて試験された。加工されたＴｉ−６４釘は、損傷の兆候もなく１０^６回の周期を乗り切り、試験装置において移動もしなかった。ＡＬＭサンプルは、同じ方法を用いるが、２００ニュートン（Ｎ）から２０００ニュートン（Ｎ）の荷重条件を用いて試験された。各々のサンプルについての破壊への繰り返しの数が記録されており、サンプルは、破壊モードを記録するために写真が撮られた。すべての場合において、長さ／直径（Ｌ：Ｄ）の割合は７：１に固定されており、すべての試験は５ヘルツ（Ｈｚ）において実施された。試験結果は図１４および図１５にまとめられており、図１６は、５Ｈｚで実施された試験結果のまとめを示しており、図１７は、５ヘルツ（Ｈｚ）において２０００：２００ニュートン（Ｎ）のステップ荷重で実施されたＴｉ−６４のＡＬＭ部品の４点曲げ疲労特性におけるレーザ出力の効果を示している。

（Ｂ）レーザ焼結および電子ビーム溶解された試験片の標準的な疲労性能：図１８に列記されているような、Ｔｉ−６４釘を構築するために特定の機械業者を用いることに、何らかの得られる便益があるかどうかを決定するために、最終デバイスに関連する部品形状が作り出され得、これはさらに、直接的な比較を行わせることができる。具体的には、図１８は、Ｔｉ−６４材料をレーザ焼結および電子ビーム溶解するために指定される機械業者を列記しており、図１９Ａは、単純化された試験片形状の２Ｄ図面を示している。図１９Ｂは、単純化された試験片形状の写真を示している。

異なる機械業者によって作られた図１９に外形の示されたＡＬＭのＴｉ−６４試験片が、「構築時の条件」で４点曲げ疲労で試験されたとき、図２０に示しているように、およそ１２万５千回の繰り返しにおいて破壊する傾向がある。対照的に、同じ形状の鍛造金属は、５ヘルツ（Ｈｚ）において４０００ニュートン（Ｎ）から４００ニュートン（Ｎ）までで荷重が掛けられるとき、１００万回の繰り返しまで達することができる。ＡＬＭのＴｉ−６４試験片は、顕微鏡において精査されると、非常に多孔性であり、粗い表面を呈し、準最適な微小構造を有していることが、見出されている。より具体的には、図２０は、機械業者に応じて、レーザ焼結および電子ビーム溶解されたＴｉ−６４試験片の４点曲げ疲労性能を示している。部品形状は、長さ１００ミリメートル（ｍｍ）、外径ＯＤ１０ミリメートル（ｍｍ）、および内径４．７ミリメートル（ｍｍ）であり、試験条件は、ＡＳＴＭ １２６４に従って、５ヘルツ（Ｈｚ）において２０００ニュートン（Ｎ）から２００ニュートン（Ｎ）までである。このような試験は、レーザ焼結および電子ビーム溶解された試験片の平均的な性能が、破壊するのにおおよそ１２万５千回の繰り返しであることを指し示している。

図２１Ａおよび図２１Ｂを参照すると、それらに示されているのは、マトリックスα内がバンドβから成り、ウィドマンシュテッテン型のものであるレーザ焼結されたＴｉ−６４部品の典型的な結晶構造である。具体的には、図２１Ａおよび図２１Ｂは、Ｋｒｏｌｌの試薬でエッチングされた、異なる倍率でのＥＯＳサンプルの微小断面の写真である。これは、１０００℃に加熱されて強制空冷された後に製作された鍛造の微小構造に非常に似ている。粒子の大きさは１００ミクロン（μｍ）の領域にある。この種類の構造は、良好な機械的特性を生み出さない可能性があり、許容可能な機械的特性を持つ材料を製作するためには、適切な溶解および時効熱処理を必要とする可能性がある。Ｋｒｏｌｌの試薬でエッチングされたＥＯＳのＴｉ−６４部品は、小さい倍率（図２１Ａ）とより大きい倍率（図２１Ｂ）とにおいて結晶構造を示しており、個々の粒子のウィドマンシュテッテンの種類の構造を示している。

（Ｃ）ＨＩＰ処理：ＨＩＰ処理することは、図２２に示しているように、ＡＬＭのＴｉ−６４部品の疲労性能を増大するのに非常に効果的であり得る。概して、疲労性能は、ＡＬＭのＴｉ−６４部品が９８０℃の温度および２００ＭＰａの圧力で４時間にわたってＨＩＰ処理され、１０℃／分の初期冷却速度であるとき、１００％向上され得る。ＳＬＭ ｓｏｌｕｔｉｏｎｓによって製作されたサンプルについては、最終的な破壊は、５ヘルツ（Ｈｚ）において４０００ニュートン（Ｎ）と４００ニュートン（Ｎ）との間の荷重が掛けられたとき、２６，８９１回の繰り返しにおいて起こった（図示せず）。具体的には、図２２は、ＨＩＰ処理されたレーザ焼結および電子ビーム溶解された試験片の４点曲げ疲労性能を、機械業者に応じて、以下のパラメータ、すなわち、長さ１００ミリメートル（ｍｍ）、外径１０ミリメートル（ｍｍ）、および内径４．７ミリメートル（ｍｍ）の部品形状で、ＡＳＴＭ １２６４に従う５ヘルツ（Ｈｚ）における３０００ニュートン（Ｎ）から３００ニュートン（Ｎ）までの試験条件で、９８０℃の温度および２００ＭＰａの圧力で４時間にわたってＨＩＰ処理され、１０℃／分の初期冷却速度で、示している。図２２で、破壊は、典型的には、およそ２００，０００回の繰り返しで起こり、Ｒｅａｌｉｚｅｒによって製作されたＨＩＰ処理された部品は１００万回の繰り返しまで達している。

ＨＩＰ処理は、βトランザス温度を超えて加熱され、ゆっくりと冷却されるとき、従来から製造されているチタニウムとのいくらかの類似を伴って、ラメラ構造を製作するために結晶構造を精錬できる。図２３Ａおよび図２３Ｂは、ＥＯＳ機械で製作されたグレード２３のチタニウムにおけるＨＩＰ処理の効果を示しており、図２３Ａは構築時の部品を示しており、図２３ＢはＨＩＰ処理後の部品を示している。図示したものは、他の機械からのサンプルで観察された変更の種類の典型であるが、ラメラの幅および全体の粒子の大きさは、他のサンプルと異なっている。従来のＴｉ−６Ａｌ−４Ｖチタニウムからの主な違いは、これらのサンプルのすべてにおいて観察されたラメラのいくぶん無秩序な性質である。レーザ焼結された部品で観察された微小構造は、βの非常に小さい領域によって分離されたαの帯を備えている。

図２４に示しているように、従来のラメラ型Ｔｉ−６Ａｌ−４Ｖチタニウムは、結晶内に平行なラメラのより大きな帯域を形成する。具体的には、図２４は、従来のラメラ型Ｔｉ−６Ａｌ−４Ｖチタニウム合金の典型的な秩序構造を示している。ＨＩＰ処理されたサンプル（図２３Ｂ）は、図２４に示した従来のラメラ型Ｔｉ−６Ａｌ−４Ｖチタニウム合金よりはるかに無秩序とされている。これは、疲労試験の間、これらのサンプルのより低い疲労性能の原因になる。はっきりと限定された結晶境界が従来のサンプルには存在するが、これらは、ラメラコロニーと粒子境界との間にはっきりとした区別がないように見えるため、調べられた試験サンプルにおいて定めるのは難しいこともわかる。より具体的には、図２４は、従来のとおり、鍛造され、オーブンにおいて１００５℃のβトランザス温度に加熱され、１００℃／分の速度で７００℃まで冷却され、２時間安定されてから冷却させられたＴｉ−６Ａｌ−４Ｖチタニウム合金を示している。

ＡＬＭサンプルは９８０℃でのＨＩＰ処理が与えられ、そのため、βトランザスに達していないと思われるため、βへの相変化が得られていない。この出現は、１０℃／分の冷却のゆっくりとした速度と組み合わされて、鍛造の微小構造と調査されたＡＬＭサンプルとの間の違いを説明している。熱処理による適切な構造を作り出すためには、βトランザス温度に到達されなければならない。それによって、これは秩序のあるラメラ構造を冷却において生成させることができる。ラメラの幅は冷却速度によって決定付けられ、より微細な構造は、より速い冷却の速度で達成される。ラメラの幅（ｔ）が３ミクロンであるべきことと、平行なラメラのコロニーの大きさ（ｄ）が、最大疲労強度について３０ミクロンであるべきこととが、見出されている。

より秩序のある平行な構造は、完全なβトランザスが得られるように、ＨＩＰ温度が１０００℃まで上昇される場合に得られるはずである。α＋βラメラ型合金の秩序構造を得るためには、βトランザス温度からの冷却速度は０．２４℃／分から７２℃／分の間であるべきであり、より早い冷却速度はより小さいラメラを生成する。ＡＬＭ部品の現在のバッチに用いられるＨＩＰ炉での冷却速度は１０℃／分であり、図２６で、生成されるラメラは４．０５ミクロンから６．１２ミクロンの間の幅を有する。これは、最大疲労強度についての最適な大きさから遠くはない。そのため、より秩序のある平行な構造は、完全なβトランザスが得られるように、ＨＩＰ温度が１０００℃まで上昇されれば得られるはずである。

（Ｄ）ＨＩＰ処理および加工／研磨：部品の外面の後加工は、疲労性能における大幅な改善を有する。例えば、研磨液加工などの技術は、試験部品において、表面の平坦化と割れ開始部位の数の低減とをもたらす。図２５に示しているように、このような後加工を受けた構築時の部品の外部形状の表面仕上げまたは粗さは、５．４３μｍ（Ｒｅａｌｉｚｅｒ）〜２３．４μｍ Ｒａ（Ａｒｃａｍ）から、研磨液加工の後の０．４μｍ Ｒａまで向上した。

ＨＩＰ処理および外部研磨の組み合わされた影響は、図２８に示しているように、鍛造部品に匹敵する疲労特性を有する部品を製作する（すなわち、５ヘルツ（Ｈｚ）において４０００ニュートン（Ｎ）と４００ニュートン（Ｎ）との間の荷重が掛けられたとき、１００万回の繰り返しで消耗する）。結果は、ＴｉＡｌ６Ｖ４のグレード５の材料（より高い酸素含有量）から製作されたＡＬＭ部品が適切に良好に機能することも指し示している。この結果は、グレード５の粉末材料が、典型的には、グレード２３の材料より３５％低いコストであるため、著しい便益を提供でき、工程についての経済性の議論を、相対的にかなりより魅力的にする。具体的には、図２８は、表面研磨およびＨＩＰ処理されたレーザ焼結および電子ビーム溶解された試験片の４点曲げ疲労性能を機械業者に応じて、以下のパラメータ、すなわち、長さ１００ミリメートル（ｍｍ）、外径１０ミリメートル（ｍｍ）、および内径４．７ミリメートル（ｍｍ）の部品形状で、ＡＳＴＭ １２６４に従う５ヘルツ（Ｈｚ）における４０００ニュートン（Ｎ）から４００ニュートン（Ｎ）までの試験条件で、示している。図２９〜図３０は、熱処理されたＡＬＭ部品と、熱処理されていないＡＬＭ部品とについての荷重−伸び曲線を示している。点ＦおよびＪは、熱処理されていない部品の性能を表している。これらの部品は強いが脆弱である。

本発明は、先行技術に対して少なくとも以下の利点、すなわち、（１）鍛造部品と同様の機械的特性、（２）グレード５Ｔｉ粉末が使用できることによる経済的利点の提供、（３）部品公差の向上を提供する。しかしながら、これらの利点が例示であり、本発明の範囲を決して限定することがないことは、理解されるべきである。

本発明の実施形態は、さらに、潜在的に６分の１の製造時間で、整形外科デバイスにとって最適なＤＭＬＳ製造法を提供する。別の実施形態では、直接レーザ焼結によって細長い整形外科デバイスを製造する方法が提供され、この方法は以下のステップを含んでいる。

（１）仮想３Ｄ寸法の外部の細長いデバイスモデルを製作するステップ。

（２）少なくとも３００ワット（Ｗ）のレーザ出力と、少なくともグレード５の品質のＴｉＡｌ６Ｖ４粉末とを利用する３Ｄモデルに従う直接金属焼結によって、適切な構築方向で細長いデバイスを製造するステップであって、粉末はモデルの外側周囲および内側周囲の周りで設定径に焼結されるだけであり、本質的に未焼結粉末から成る内側周囲と外側周囲との間の中心区域を残すステップ。

（３）レーザ焼結について通常速度の４倍超（すなわち、３０００ミリメートル／秒）でスキャンするステップ。

（４）細長いＡＬＭデバイスを、０．２４℃／分から７２℃／分の間の冷却速度を伴う少なくとも１０００℃の温度を利用する熱間静水圧圧縮成形（ＨＩＰ）にかけ、それによって確実に中心粉末区域が焼結されるステップ。

（５）ＨＩＰ処理された細長いデバイスを要求される形状および表面公差（例えば、３２Ｒａ μｍ（Ｒｅａｌｉｚｅｒ））へと加工および研磨するステップ。

以下の２つのスキャン方法（「高」レーザスキャンおよび「境界スキャン−元の位置でのシェル化」）は、ＡＬＭ釘を製造する品物のコストの大きさがＤＭＬＳ機械の構築時間と関連付けられると仮定している。

（Ａ）「高」レーザスキャン：レーザ焼結機械を「高スキャン速度」で運転する経済的利点は、図３１および図３２において概要が示されているデータから明らかであり、これは、１つ、２つ、および４つのスキャナ光学能力を搭載した３つのＤＭＬＳ機械から生じられる。１つのレーザシステムにおけるルーティンレーザスキャンプログラムについて、１００本の釘のバッチは、完成するのにおおよそ４．５日間を要し、１本の釘あたり６５分間に等しい（図３１）。これは、１本あたりおおよそ２．５分間、または、１日あたり６００本の釘になる標準的な機械運転から得られる処理能力に、匹敵してはいない。４つのレーザを搭載したＤＭＬＳ機械がより高いスキャン速度で運転するように設定されている場合、各々の釘は構築するのに１２分間しか掛からず（図３２）、それによって、大量の製造（すなわち、１年あたり１０，０００個の部品）にとって工程を大幅により魅力的なものとする。より速いスキャン速度で運転することで（典型的には、３〜４×レーザ焼結について通常の速度；１０００ｍｍ／ｓ）、部品は部分的に焼結されるだけとなる（典型的には、部品の全体積の５０％）。この加速されたスキャン速度は、電子ビーム溶解工程で用いられるスキャン速度（１０００〜８０００メートル／秒）よりなおも大幅に小さい。このスキャン方法は、以下のこと、すなわち、（ａ）構築の後に部品に残されている残留細孔が熱処理の後に除去されること、（ｂ）標準的な熱処理サイクルが用いられること、（ｃ）部品収縮から生じる寸法変化が、ＣＡＤファイルの元の設計へと盛り込まれること、または、Ｍａｇｉｃ（登録商標）プログラムによって制御されること、（ｄ）高スキャン速度部品の機械的特性が通常のスキャンと同等であることを仮定している。

図３１は、１つ、２つ、および４つのレーザを用いて、通常のスキャン速度で１００本の十分に密な髄内釘の製作のための計算を示しており、以下のパラメータ、すなわち、スライス数＝３９１１、リコート時間＝３１，２８８秒間、およびスキャン速度＝６００ｍｍ／ｓを利用している。図３２は、「高スキャン速度」で１００本の十分に密な髄内釘の製作のための計算を示しており、以下のパラメータ、すなわち、スライス数＝３９１１、リコート時間＝３１，２８８秒間、およびスキャン速度＝３０００ｍｍ／ｓを利用している。

図３３Ａ〜図３４Ｂは、付加製造されたＴｉ−６４釘についてのコストの内訳を示している。固定コストは、粉末のコスト（より低いコストの金属溶射機器を利用する機会のない、要件を満たした粉末についての現在のサプライチェーンのオプションを仮定している）、後加工、および包装／殺菌を含んでいる。この製造法を用いるＡＬＭ釘を作る全体コストは、＄１４９．５０である。高スキャン速度で運転するためのコストは、構築時間コストに相当のインパクトを有しており、図３３Ｂおよび図３４Ｂに示しているように、全体の製造コストのうち、構築時間コストを６２％から２５．６％へと低減する。さらに、「高スキャンされた」部品を製作するコストが、＄１４９．５０から＄７５．９０へと低減され、これは、同等の形状の加工された部品を製造するコストと一致する。

ＳＬＭ ＤＭＬＳ機械についての標準的なスキャン条件（スキャン速度＜１０００ｍｍ／ｓ）を用いて１００本の釘を作るための製作コストが、コスト内訳（ドル／製造ステップ）として図３３Ａに、および、製造ステップあたりの百分率コストとして図３３Ｂに示されており、以下の仮定、すなわち、ＡＬＭを運転するコストが＄９７／時であり、インプラントグレードの粉末のコストが＄２５５／ｋｇであり、構築時間が１００本の釘を製造するのに９６時間であることを伴う。

図３４Ａおよび図３４Ｂは、製作ステップあたりのドルでのコスト内訳（図３４Ａ）と、製造ステップあたりの百分率コスト（図３４Ｂ）とを示す、ＳＬＭ ＤＭＬＳ機械についての「より高い速度の」スキャン条件（スキャン速度＜１０００ｍｍ／ｓ）を用いて１００本の釘を作るための製作コストを示しており、以下の仮定を用いる。すなわち、ＡＬＭを運転するコストが＄９７／時であり、インプラントグレードの粉末のコストが＄２５５／ｋｇであり、構築時間が１００本の釘を製造するのに９６時間であり、熱処理サイクルが６時間にわたって１０５０℃でＨＩＰ処理され、次にできるだけ素早く空冷され、８４０℃で６時間にわたって焼鈍しの熱処理が続き、すべての熱処理が不活性アルゴン雰囲気中で実行される。

（Ｂ）境界スキャン：ＤＭＬＳ室で部品を構築するコストを低減するための第２の手法は、「焼豆の缶（Ｂａｋｅｄ Ｂｅａｎ Ｃａｎ）、または、元の位置でのシェル化」モデルと適切に称される、境界層（すなわち、カニューレ挿入される部品の外側面および内側面）への焼結を制限するスキャン方法を用いることである。このスキャン方法は、部品のハッチまたはコアのスキャンを省略する。境界層スキャンの概念を強調するＴｒｉｇｅｎ Ｍｅｔａ脛骨釘の近位端の三次元モデルが、図３５に示されている。このスキャン手法であれば、部品の全体積の５％だけが、構築プラットフォームにおいて焼結される。具体的には、図３５は、ＤＭＬＳ室での構築時間を低減するために、Ｔｒｉｇｅｎ Ｍｅｔａ脛骨釘（近位先細り領域）の外側層および内側層を高密度化するための境界または「焼豆の缶」のスキャン方法の概念を示している。部品のコアは、熱処理の後に高密度化される自由に流れる粉末を含んでいる。この例では、例えばキー溝およびスロットネジ穴など、特定の部品設計特徴が表されていない。

また、本発明の特定の実施形態では、髄内釘または他の種類のインプラントが、以下のステップおよび工程を介して製造される。

（Ｉ）境界スキャン：図３６Ａおよび図３６Ｂは、寸法収縮を説明するために寸法の調整されている部品を強調する境界スキャンに続く、付加製造された構成部品１００を含む髄内釘１１０の断面（図３６Ａ）と、熱処理の後の最終的な「殺菌された」釘１１０の寸法を指し示す、ＨＩＰ処理されている付加製造された構成部品の断面（図３６Ｂ）とを示している。具体的には、図３６Ａは、寸法収縮（典型的には、５％未満）を説明するために寸法の調整されているＣＡＤファイルを指し示す、境界スキャンの前の整形外科髄内釘１１０を提供することになる付加製造された構成部品１００を示しており、図３６Ｂは、規定された形状を持つ十分に高密度化された部品を指し示す、ＨＩＰ処理の後の整形外科髄内釘１１０を示している。図３６Ａを参照すると、付加製造された構成部品１００は、境界スキャンだけの手法でＤＭＬＳ技術を用いて製作されている。従来の実施では、様々なスキャン方法が、完全な髄内釘デバイス１１０を描写している焼結されたモデルを製作するために、用いられている。提案した方法では、付加製造された構成部品１００の「焼豆の缶」が、三次元モデルを、より具体的には、外面１０２および内面１０４を、例えば約１００ミクロン（μｍ）の範囲であり得る所望の厚さへとレーザ焼結することによって製作される。内部カニュレーション１０６が、未焼結粉末コア１０８に加えて、このスキャン手法で維持される。図３６Ｂを参照すると、ＨＩＰ処理の後、釘１１０は、いくらかの寸法変更を伴って、熱処理によって高密度化されることになり、これは、熱処理ステップの間に付加製造された構成部品１００によって被られる収縮の量を反映している。典型的には、釘は、図３７Ａで指示されているように、境界スキャン方法を用いる粉末コアで供給される。部品は、構築室でどちらか５％で高密度化される。釘の下面は、図３７Ｂで、プラットフォームからの除去の後、粉末が部品の遠位端から漏れるのを防止するために、Ｍａｇｉｃｓソフトウェアにおいて３ｍｍまで押し出される。図３８は、部品の断面において残っている多孔性の度合いを示している。典型的には、図３８で、測定される多孔性は０．３％である。さらに、図３８で、平均的な細孔の大きさはおおよそ３．４ミクロンである。

（ＩＩ）高レーザスキャン：図３９Ａおよび図３９Ｂは、部品において５０％の高密度化を作成する高レーザスキャンの後の付加製造された構成部品２００を含む、髄内釘２０６の断面を示している。図は、熱処理の後に起こり得る付加製造された構成部品２００への収縮の効果を説明する寸法の調整されている釘２０６（図３９Ａ）と、熱処理の後の最終的な「安定された」部品寸法を指し示すＨＩＰ処理された釘２１０（図３９Ｂ）とを強調している。具体的には、図３９Ａは、寸法収縮を説明するために寸法の調節されたＣＡＤファイルを指し示している高レーザスキャンの後の整形外科髄内釘２１０を形成するために用いられることになる付加製造された構成部品２００を示しており、図３９Ｂは、要求された形状を持つ十分に高密度化された部品を指し示しているＨＩＰ処理の後の整形外科髄内釘２１０を示している。

図３９Ａを参照すると、付加製造された構成部品２００は、高レーザスキャンを伴うＤＭＬＳ技術を用いて製作されている。従来の実施では、様々なスキャン方法が、完全な髄内釘デバイス２１０を描写している焼結されたモデルを製作するために、用いられている。提案した方法では、カニュレーション２０２が半焼結コア２０４によって包囲されている。図３９Ｂを参照すると、ＨＩＰ処理の後、釘２０６は、いくらかの寸法変更を伴って、熱処理によって高密度化されることになり、これは、熱処理ステップの間に部品によって被られる収縮の量を反映している。

ＳＬＭ ｓｏｌｕｔｉｏｎｓによって供給される高スキャンされた部品は、熱処理だけを受けており、図４０で、破壊への繰り返しの数が、工程における同じステップの後に製作された標準的なスキャンされた部品と比較された。高スキャンされた部品は、部品の３つの群、すなわち、粉末コアを伴う完全外皮の部品、部品を構築プラットフォームから外して熱処理させることができるように押し出された遠位端を持っている粉末コアを伴う完全外皮の部品、および、完全外皮および部分的な粉末コアの部品から成る。３０００Ｎと３００Ｎとの間の荷重が掛けられたときの熱処理ステップ後の破壊に至る平均繰り返し数は、完全外皮および粉末コアを伴う部品については１，１６１±２８８回であった。熱処理ステップの後に破壊に至る対応する平均繰り返し数は、押し出された遠位端を有する完全外皮および粉末コアを伴う部品について、３４，７００±９，６００回であった。熱処理ステップの後に破壊に至る対応する平均繰り返し数は、押し出された遠位端を有する完全外皮および部分的にスキャンされたコアを伴う部品について、１８０，０６８±３８，７００回であった。押し出された遠位端を含んだ後の粉末コアサンプルからの疲労性能において観察される改善は、構築プレートから離した部品を熱処理することから得られた便益のためであると考えられている。押し出された「床」が、粉末が出て行くのを防止している。釘は、プラットフォームの上に位置決めされてから、２ｍｍだけ（ＣＡＤ空間において）下げられている。底の周りに応力および微小割れがあると、これが釘を非常に「漏れやすく」させてしまうため、ＨＩＰ処理は、押し出された床がないと釘とうまく作用しないと考えられている。比較の目的のために、標準的なスキャン方法（ＥＯＳ、Ａｒｃａｍ、およびＳＬＭ ｓｏｌｕｔｉｏｎｓ）にかけられた部品も、同じ図に含まれている。図４０で、データは、部分的に焼結されたコアの疲労性能が、標準的なスキャン方法にかけられたＥＯＳによって供給された部品と匹敵していることを示唆している。

本発明の別の実施形態では、抗菌釘が提供され得る。前述のスキャン方法から実現されるコスト削減は、他のコスト効果のある工程を、工程マップ内に含ませることを可能にできる。

本発明のさらなる実施形態では、銀の股関節インプラントが提供され得る。具体的には、図４１に示しているように、銀が、ＨＩＰ処理ステップの間に股関節インプラントに被着させられ、以下の手法、すなわち、（ａ）銀メッキ／被覆された工作物と、（ｂ）修正圧縮媒体（アルゴンガス−銀蒸気）とを用い得る。両手法は、抗菌特定を有するとして知られている非直視界工程を用いて銀被覆された製品を製作する。具体的には、図４１は、ＡＬＭ部品の銀蒸気への曝露を強調するＨＩＰ処理オーブンを貫く矢状断面を示している。この被覆技術は、任意の後加工作業を受け入れるために、被着された銀の層が０．１ミリメートル（ｍｍ）より厚いことを仮定している。

本発明のなおも別の実施形態では、銀被覆されたビーズ噴射処理が提供され得る。図４２に示しているように、このような実施形態は、表面に発射される銀メッキまたは硝酸銀被覆のいずれかから製作される銀被覆されたセラミック粒子の使用を伴う１つのステップ工程を構成し得る。望ましい表面仕上げを製作することに加えて、粒子は、抗菌特性を有する銀−チタニアの硬化層を生成する。具体的には、図４２は、銀被覆された格子またはビーズの噴射を用いる仕上げ作業の間に工作部品上への銀の被着を強調するビーズ噴射法の概略図である。

本発明は、従来のインプラントおよび製造の方法に対して、品物のコストに関して大幅な節約を提供する。しかしながら、これらの利点が例示であり、本発明の範囲を決して限定することがないことは、理解されるべきである。

本発明の別の実施形態は、例えば、付加製造の設計の自由を有し、遠位および近位の固定穴を位置合わせするように構成される取り外し可能なセンサプローブを収容できる長手方向内部通路を含む髄内釘など、整形外科インプラントデバイスを提供する。整形外科インプラントデバイスは、前後方向（Ａ／Ｐ）平面および内外（Ｍ／Ｌ）平面における可変剛性を容易にする内部形状、ならびに／または、より大きな患者に対してより低剛性のインプラントを提供する内部形状も有し得る。本発明のさらなる実施形態は、治癒する破壊に生体力学的な荷重を提供するように、自動活性化のための最小限の侵襲的な方法を提供する。

（Ａ）術中の（ｉｎｔｒａｏｐｅｒａｔｉｖｅ）ネジ穴内標的のための元の位置での遠位および近位のセンサプローブ：本発明の実施形態は、遠位および近位のネジ穴の位置合わせのための取り外し可能なセンサプローブを収容するために付加製造を用いる髄内釘などの整形外科デバイスの壁区域に作り出される長手方向内部通路を含む。例えば、図４３Ａは、カニュレーション３０４と平行に延びる内部センサプローブ通路３０２を備える髄内釘３００を示している。さらに図４３Ｂは、壁区域に内在化された通路を持つＡＬＭ部品から撮られたマイクロＣＴ画像を示している。部品を貫く長手方向断面は、構築局面の後に通路に残留粉末が残っていないことを示している。図４８は、センサプローブ３０８の挿入を受け入れるように適合されている壁区域３０６に内部センサプローブ通路３０２（図４３Ａ）を備えている、付加製造を介して構築された髄内釘３００の近位端を示している。通路３０２に取り外し可能なセンサプローブを含むことにより、センサプローブが釘のカニュレーションに位置付けられていないため、近位固定が可能となり、それによって外科医に、釘３００を穿孔させる、および、釘３００にネジを挿入させることができる。

内部センサプローブ通路３０２の形は、髄内釘３００の形状によって課される制約に基づいて付加製造を用いることで、作り出され得る。図示した実施形態では、内部センサプローブ通路３０２は、通路３０２で受け入れられ得るプローブが、取り外しの間に髄内管に嵌頓されないことを確保するために、髄内釘３００の壁区域３０６内に位置付けられる。長手方向通路は、直径がおおよそ１．５ｍｍであり、釘の長さで延び、上位遠位ネジ穴のすぐ上方で途切れている。内部センサプローブ通路３０２を壁区域３０６内に位置付けることは、通常では製造工程に複雑性とコストとを加え得ることになる溶接される蓋の必要性を回避することになる。

図４４は、この通路３０２において機能するように設計されている取り外し可能なセンサプローブの実施形態を示している。典型的なプローブおよびセンサの寸法は、限定されることはないが、外径１．４２２ミリメートル（ｍｍ）、内径１．２２ミリメートル（ｍｍ）、高さ１．１２ミリメートル（ｍｍ）、幅０．６１ミリメートル（ｍｍ）、および長さ３０ミリメートル（ｍｍ）を含み得る。また、センサプローブは、例えば、ステンレス鋼、または、別の剛体もしくは半剛体の金属材料を含む、様々な異なる材料から構成できる。センサプローブは、電子部品を水分および振動力から保護するために、医療グレードのシリコンゴムまたはエポキシ樹脂などの埋め込み用樹脂も含み得る。さらに、プリント基板（ＰＣＢ）におけるセンサ部品の構成、すなわち、６自由度の追跡センサとも称される２つのコイル状フェライトが、互いに対して１８０度において優先的に配置されている。このような構成は、例えば１ミリメートル（ｍｍ）までなど、センサユニットの全径を最小化でき、１．５ｍｍ未満である釘の壁における直径を有する内部センサプローブ通路３０２に位置決めさせることができる。通路の位置は、釘を遠位端または近位端のいずれかに固定させることもでき、第一に外科医により多くの選択肢を提供する。プローブは、釘が骨通路３０２内に固定された後に取り外しされるようにも設計されている。図４５Ａおよび図４５Ｂは、従来の製造技術に影響を受けやすい近位端において釘４００の外側面４０４に作り出される通路４０２を有する髄内釘４００のモデルを示している。描写しているように、図４５Ｂにおける通路は、取り外し可能なセンサプローブ４０６を含んでいる。この設計は、プローブが骨導管からの摘出の間に嵌頓されるのを防止するために、溶接される板を必要とする。

図４６Ａおよび図４６Ｂは、付加製造を用いて作り出され得る内部センサプローブ通路３０２のための例示の形状を示しており、中立軸に対して通路３０２の位置を強調している。特定の実施形態によれば、内部センサプローブ通路３０２の大きさ寸法は、不都合な疲労破壊の危険性を軽減するために最小限にされ得る。通路３０２を含めることは、臨床的に何らかの問題を引き起こしにくい通路３０２の平面における曲げ剛性において約１１％の低減を構成し得る。さらに、図示したモデルでは、図４６Ａに描写しているように、通路３０２の平面にある「ｘ」軸は、慣性のモーメントにおいて約１１％の低減を受けている。また、通路３０２に垂直である「ｙ」軸は、慣性のモーメントにおいて１％の低減を受け得る。さらに、内部センサプローブ通路３０２の近位端をモデル化すると、通路３０２がある場合の慣性のモーメントはＸ：８７８．８ｍｍ^４；Ｙ：９９０．５ｍｍ^４となるように計算され、通路３０２がない場合の慣性のモーメントはＸ：９９３．９ｍｍ^４；Ｙ：９９３．９ｍｍ^４となるように計算される。

図４３Ａに描写されている髄内釘３００は、例えば、レーザまたは電子ビーム三次元（３Ｄ）プリントなどの使用によって、様々な異なる手法で製造できる。Ｒｅａｌｉｓｅｒ ＳＬＭ１００システムについてのレーザスキャン条件の例が、図４７に示した表に概要を示されている。また、髄内釘３００の壁３０６の厚さは、例えば、少なくとも内部センサプローブ通路３０２が熱処理（ＨＩＰ処理）の間に歪められるのを防止しようとするように、髄内釘３００の壁３０６の外径を増加するなど、増加され得る。例えば、髄内釘の壁３０６は、髄内釘の外径が０．５ミリメートル（ｍｍ）だけ増加されるように増加され得る。このような実施形態によれば、壁３０６の追加の厚さは、後加工作業の間に犠牲にされ得る。

また、付加製造の使用は、内部センサプローブ通路３０２からの未焼結粉末の除去と関連付けられ得る出口位置または開口を使用することなく、髄内釘３００を製造させることを可能にし得る。より具体的には、図４３Ｂで、三次元（３Ｄ）プリントの後の試験髄内釘３００から得られたマイクロＣＴ画像は、内部センサプローブ通路３０２が残留する未焼結粉末で汚染されていなかったことを指し示している。したがって、特定の設計によれば、髄内釘３００は、内部センサプローブ通路３０２と流体連通しているこのような除去位置または出口を含み得ない。残留する未焼結粉末の除去のために通常少なくとも適合され得る除去位置または出口のないことは、内部センサプローブ通路３０２の設計を単純化するだけでなく、髄内釘３００の製造も支援する可能性がある。

（Ｂ）自己活性化釘：整形外科における基本的な概念の１つは、適切な機械的荷重が骨折の治癒を加速するという理解である。これは適応の過程に基づいており、この過程に従って、骨構造は機械的環境に対して常に最適化され、この過程は、静的荷重よりも動的荷重に応じて起こる。より具体的には、この過程は、最高負荷の大きさと荷重周期とに関連する。従来の髄内釘は、重量担持力をそれ自体に発揮させることができるが、その主要な目的が回転を防止することである固定ネジの存在のため、骨折を圧縮力からしばしば隔離してしまう。さらに、髄内釘は、実際、破壊された端同士の間の固定された距離と、髄内釘の剛体の構造による骨折に課される治癒期間を通じての一定の荷重分担との結果として、癒着不能の骨折の症状をもたらす可能性がある。

静的に固定された髄内釘の従来の軸方向の活性化は、外来患者の状況において、最初の手術の後の２〜３カ月で、１つまたは複数の相互固定ネジを取り外すことを伴う。この手法は、侵襲的な手順を必要とし、典型的には、約１〜５ミリメートル（ｍｍ）の分解能を有し、この分解能は、髄内釘におけるスロットの幅によってしばしば決定付けられ、髄内釘のある区域において利用可能なだけであり得る。自己活性化髄内釘は、これらの不足の一部を克服し、骨折部位に適用される荷重分担の連続的な調整を通じて骨の治癒を加速する上での段階的な向上を提供する。さらに、自己活性化髄内釘は、骨の破壊された端同士の互いに向かっての適切な軸方向の移動を許容することで、骨折の治癒の遅れまたは癒着不能の発生を防止する助けとなり得る。

特定の実施形態によれば、自己活性化髄内釘を開発することは、以下のことを含み得る。

（１）伸縮髄内釘部品：図４９は、本発明の図示した実施形態による活性化髄内釘５００の遠位端の斜視図を示している。図示しているように、活性化髄内釘５００は、第１の区域５０２ａと第２の区域５０２ｂとを備えている。さらに、活性化髄内釘５００は、第１の区域５０２ａと第２の区域５０２ｂとの少なくとも一方の軸方向の位置が、第１の区域５０２ａと第２の区域５０２ｂとの少なくとも他方に対して調整され得るように構築されている。第１の区域５０２ａおよび／または第２の区域５０２ｂの軸方向位置におけるこのような相対的な変化は、活性化髄内釘５００の全長を少なくとも調整するように適合され得る。

図４９に示した実施形態では、活性化髄内釘５００は、活性化髄内釘５００の第１の区域５０２ａおよび／または第２の区域５０２ｂの相対的な軸方向の変位を容易にすることと、第１の区域５０２ａと第２の区域５０２ｂとの間の連結を保持することとの両方のために適合されている伸縮区域５０４を備えている。例えば、図５３Ａに示しているように、特定の実施形態によれば、伸縮区域５０４は、第１の区域５０２ａまたは第２の区域５０２ｂの端から延び、第１の区域５０２ａおよび第２の区域５０２ｂの他方の内側領域５０６ａ、５０６ｂに受け入れられる袖体であり得る。図５３Ａに示している実施形態では、第１の区域５０２ａの外側壁５０５の端部分５０３は、外側壁５０５の一部が第２の区域５０２ｂの内側領域５０６ｂにおいて受け入れられる大きさとされるように、大きさが縮小されてもよい。さらに、特定の実施形態によれば、第１の区域５０２ａの端部分５０３における外側壁５０５の直径が、端部分５０３における外側壁５０５が、端部分５０３が受け入れられる内側領域５０６ｂの少なくとも一部の直径より小さくなり得る１５ミリメートル（ｍｍ）以下の直径を有するように、１．５ミリメートル（ｍｍ）だけ低減された直径であってもよい。代替で、図５３Ｂに示しているように、伸縮区域５０４’は、第１の区域５０２ａと第２の区域５０２ｂとの両方の内側領域５０６ａ、５０６ｂに滑動可能に受け入れられる別体の構成部品であり得る。

また、図５０Ａ〜図５０Ｃによって指し示されているように、伸縮区域５０４は、活性化髄内釘５００に沿う様々な異なる位置に位置付けられ得る。例えば、伸縮区域５０４は、遠位領域（図５０Ａ）、中央区域（図５０Ｂ）、または近位領域（図５０Ｃ）にあり得る。このような様々な位置は、異なる種類の骨折についての連続的な動的荷重を容易にし得る。

特定の実施形態によれば、伸縮区域５０４、５０４’の遠位端５０８ａおよび／または近位端５０８ｂは、第１の区域５０２ａまたは第２の区域５０２ｂを活性化釘５００の中央長手方向軸５１２に沿って位置合わせして保持するのを支援し得る１つまたは複数の案内部または足５１０を備え得る。代替で、他の実施形態によれば、案内部または足５１０は、伸縮区域５０４が滑動可能に受け入れられる第１の区域５０２ａまたは第２の区域５０２ｂの内側壁５１４から延びている。他の実施形態によれば、伸縮区域５０４、５０４’の外側壁５１６は、伸縮区域５０４が滑動可能に受け入れられる合致する内側領域５０６ａ、５０６ｂに対して、中央長手方向軸５１２に沿っての第１の区域５０２ａと第２の区域５０２ｂとの位置ずれを防止するような大きさとされ得る。

図５３Ａ〜図５５を参照すると、伸縮区域５０４が滑動可能に受け入れられる内側領域５０６ａ、５０６ｂが、伸縮区域５０４の軸方向の変位を制限するように構成されている１つまたは複数の突起５１８を含み得る。例えば、特定の実施形態によれば、突起５１８は、第１の区域５０２ａおよび／または第２の区域５０２ｂが、活性化釘５００の長さを収縮する手法で軸方向に変位され得る度合いを少なくとも制限するように位置決めされ得る。さらに、特定の実施形態によれば、１つまたは複数の突起５１８は、第１の区域５０２ａおよび第２の区域５０２ｂの一方または両方が活性化釘５００の長さを増加し得る度合いを制限する手法で、内側領域５０６ａ、５０６ｂ内に位置決めされ得る。突起５１８は、他の突起５１８および留め具５２０のうちの中でも、例として、例えばネジまたはピンなどの機械的留め具５２０によって、所定位置に保持されるワッシャであることを含め、様々な異なる形態を取ることができる。図５４および図５５に示した実施形態によれば、突起５１８は、第１の区域５０２ａおよび第２の区域５０２ｂのうちの一方を通じて延び、伸縮区域５０４、５０４’の外側壁５１６のスロット５２２において受け入れられるピンであってもよい。このような実施形態によれば、長さなどのスロット５２２の大きさは、第１の区域５０２ａおよび第２の区域５０２ｂの一方または両方が互いに対して変位され得る距離を制限できる。さらに、図５３Ａによって指し示されているように、特定の実施形態によれば、軸方向の変位は第１の区域５０２ａまたは第２の区域５０２ｂの肩部５２４によって制限され得、肩部５２４は、他方の区域５０２ａ、５０２ｂの隣接する内側領域５０６ａ、５０６ｂの大きさより大きい。

（２）アクチュエータ制御された活性化：活性化釘５００には、活性化釘５００の姿勢を付勢および／または影響し得る少なくとも１つの機械的アクチュエータ５２６が搭載され得る。例えば、特定の実施形態によれば、アクチュエータ５２６は、活性化釘５００の長さを伸長または圧縮するために、第１の区域５０６ａおよび第２の区域５０６ｂの相対する領域に対して力を発揮するバネであり得る。特定の実施形態によれば、図５３Ａを参照すると、アクチュエータ５２６は、第１の区域５０２ａの肩部５２４に対して、および、第２の区域５０２ｂの端壁５２８ｂに対して、力を伝えるように構成されているバネであり得る。さらに、図５３Ｂおよび図４５を参照し、他の実施形態によれば、アクチュエータ５２６は、第１の区域５０２ａの端壁５２８ａおよび第２の区域５０２ｂの端壁５２８ｂに対してそれぞれ力を発揮できる。

また、アクチュエータ５２６は、図５１に指し示されているように、本質的に線形または非線形とできるバネであり得る。線形バネと比較して、非線形または可変レートのバネは、骨の端に加わる過剰な衝撃力に対して保護するために、高度な制御と支持とを提供できる。非線形バネの例は、限定されることはないが、円錐コイルバネだけでなく、可変ピッチまたは可変径線バネを含む。式１は、概して非線形のバネ力と変位との関係を表している。
Ｋ＝Ｋｏ＋Ｋｎ （式１）
ここで、Ｋはバネレートであり、Ｋｏは定数レート（線形部分）であり、Ｋｎは変位の関数（非線形部分）である。また、特定の実施形態によれば、アクチュエータ５２６は緩衝器をさらに備えてもよく、その緩衝器は、例えば、より一様で定常的な変位を提供して、重量担持の間に骨の端同士の変位を安定化するために、バネと共に用いられ得る。

他の種類のアクチュエータとの組合せでのバネを含む、アクチュエータ５２６、または、アクチュエータ５２６の組合せは、遠位ネジの従来の活性化によって引き起こされ得る変位に匹敵する軸方向の移動を容易にするか、または別のしかたで可能にすることができる。例えば、特定の実施形態によれば、アクチュエータ５２６は、およそ１〜５ミリメートル（ｍｍ）の軸方向変位を容易にし得る。また、このような搭載アクチュエータ５２６は、制御された周期的な圧縮力を提供もでき、骨折した骨の端同士の間の隙間の大きさの制御もでき、調整可能な髄内釘の剛性も提供でき、それによって、治癒が進行するにつれて、釘５００を周囲の骨とより柔順にさせることにおいて少なくとも支援する。

図５２Ａおよび図５２Ｂは、吸収性ポリマーの分解を強調している、長い骨折において作動されて荷重の掛けられた髄内釘６００の概略図を提供している。吸収性ポリマーの分解は、埋め込まれたアクチュエータ６２６に、時間と共に係合させることと、骨折の治癒を刺激できる、および／または、感染を低減できる１つまたは複数の生体活性剤を放出させることとを、同時に行わせることもできる。特定の実施形態によれば、アクチュエータ６２６は、バネ圧縮を同時に制御する吸収性生体適合性ポリマー封入に収容されるバネ（定数レートまたは可変レート）、または、外部に適用される誘導加熱器にかけられると弛緩するポリエチレンなどのガラス状の非吸収性ポリマーであり得る。適切な吸収性生体適合性ポリマーの例には、限定されることはないが、吸収性生体適合性ポリマーの中でも、ポリ（カプロラクトン）、ポリ（乳酸）、およびポリ（グリコール酸）があり得る。ポリマーの分解は、アクチュエータ６２６をアクチュエータ６２６の弛緩した状態に置くことができ、それによって、骨折した骨６３２ａ、６３２ｂに連続的な周期的荷重を提供する。代替で、誘導加熱を通じてのガラス状のポリマーの弛緩も、バネを周期的な力の下で応答させることができる。このような解決策によれば、骨折した骨６３２ａ、６３２ｂの端６３０ａ、６３０ｂは、力が構成に加えられるときに支持され得る。したがって、骨断片６３２ａ、６３２ｂは、ポリマー封入が、誘導加熱または分解のいずれかの結果として荷重を支えることがもはやできなくなるとき、互いに対して移動できる。ガラス状の非吸収性ポリマーは、誘導加熱器が手足から取り外され、ポリマーを結晶化および硬化させる場合に、バネの動作を防止できる。機構は、骨折の隙間６３４が引き伸ばされ、骨の端６３０ａ、６３０ｂが引っ張り離される場合に遅延され得る骨の治癒を邪魔しないように、骨折の隙間６３４の圧縮を正に容易にするために最適化され得る。

代替で、アクチュエータ６２６は、ポリマー封入が分解してなくなるとき、２つの骨断片６３２ａ、６３２ｂを一体へと引っ張らせることができるその伸長状態において封入されてもよい。アクチュエータ６２６および／またはポリマー封入は、骨折治癒を容易にする、および／または、インプラント６００の細菌定着を低減することを助けるために、成長因子を用いて、活性薬剤または活性分子で充填されてもよい。このような活性薬剤は、限定されることはないが、例えば金および銀など、重金属イオンを含み得る。

別の実施形態によれば、ポリマーが封入されたアクチュエータ６２６が、例えば熱、超音波、または電気などの物理的エネルギーの外部からの印加によって周期的に駆動される。このような駆動は、例えば特性の中でも曲げ弾性率のヤング率など、ポリマー封入の物理的特性の変更を容易にし得る。ポリマー封入の物理的特性のこのような変更は、そうでない場合に活性化釘６００の長さの圧縮または伸長をもたらし得る釘６００の第１の部分６０２ａおよび／または第２の部分６０２ｂの相対的な軸方向の変位を邪魔または別の方法で抵抗することをポリマー封入が少なくとも支援してしまう条件にないように、ポリマー封入を変更できる。したがって、アクチュエータ６２６の移動が、要求に応じて提供され得る。

活性化髄内釘５００、６００の伸縮区域５０４、６０４は、例えば図５３Ａおよび図５３Ｂにそれぞれ示しているように、一方向または双方向のいずれかの並進を提供するように開発され得る。さらに、伸縮区域５０４、６０４だけでなく、伸縮区域５０４、６０４に結合されている釘５００の他の構成部品の回転が、伸縮区域５０４、６０４の内側部分または袖体５３２の内側面および外側面における溝５３０によって防止され得る。同様の溝８２０および嵌め合い凹部８２２の例は、図５８Ａにも示されている。代替で、髄内釘５００、６００の内側区域において加工されたスロット５２２を通じて延びる、例えばネジまたはピンなどの以前に記載した突起５１８の挿入が、第１の区域５０２ａおよび第２の区域５０２ｂの回転を防止する一方で、釘５００の凹んだ領域内に位置付けられる機械的アクチュエータ５２６を維持するために用いられ得る。この状態では、突起５１８は、機械的アクチュエータ５２６の変位を制御するために、外科医によって機械的に調整することもできる。また、突起５１８は、骨折の隙間が増加するのを防止するために、釘５００に位置付けられてもよい。

図５６は、３つの髄内釘、すなわち、（１）標準的な釘と、（２）釘の凹んだ区域において２５％の低減を提供する、釘の外径の区域に加工された凹所を有する釘と、（３）釘の加工された区域において釘の内径の大きさにおいて２５％の増加を提供する、釘の内径の一部に加工された区域を有する釘との機械的剛性の測定における、壁厚さの影響を示している。より具体的には、図５６は、４つの外径、すなわち、１３、１１．５、１０、および８．９ミリメートル（ｍｍ）について、３つの上記で特定された釘の各々についての測定された剛性を示している。結果は、髄内釘の内径の区域を増加することと比較して、伸縮区域を作り出すために、髄内釘の外面において外部の凹んだ区域を加工することが、釘の機械的曲げ剛性を減らすことに対してより顕著な効果を有することを示唆している。例えば、１３ミリメートル（ｍｍ）の直径の釘の場合、釘の一部についての内径の大きさを増加することは、釘剛性を、標準的な釘によって被られるような４２，０００ポンド／平方インチ（ＰＳＩ）から、より大きな内径を有する加工された内径の領域を含む釘によって被られるような２９，０００ＰＳＩまで低減し、さらに、外径において凹んだ領域を含む釘についての７，０００ＰＳＩの剛性まで低減されている。結果として、例えば図５２Ａ〜図５３Ｂに示したアクチュエータ５２６、６２６などのアクチュエータを、髄内釘５００、６００の内側部分に収容することは、釘５００、６００の外面に位置決めされているアクチュエータと比較して、疲労性能により小さい影響を有し、付加製造の使用を介して構築され得る。

（３）作動−制御された活性化：特定の実施形態によれば、少なくとも図５２Ａ〜図５３Ｂに関して先に記載したようなアクチュエータ５２６、６２６は、骨折部位において局所的に周期的な荷重を作り出すための構造とされているブッシングであってもよい。ブッシングは、材料の中でも例えばゴムなどの、例えばエラストマー材料を含む、様々な材料から構築され得る。さらに、特定の実施形態によれば、ブッシングは、可変レートバネなど、少なくとも特定の種類のアクチュエータ５２６、６２６の代わりになり得る。さらに、図５７によって明示されているように、ブッシング７００ａ〜７００ｃは、ブッシング７００の内側領域７０４を概して定め、釘の５００、６００の第１および／または第２の区域５０２ａ、５０２ｂ、６０２ａ、６０２ｂの少なくとも一部を受け入れる大きさとされている壁７０２を有し得る。図５７によって同じく指し示されているように、壁７０２の外側部分は、様々な形および大きさを有し得る。

（４）作動−バネおよび形状記憶カラーの組立体：特定の実施形態によれば、活性化髄内釘８００は、例えば、バネアクチュエータによって被られる変位、および、骨に発揮される結果生じる力を制御するなど、アクチュエータ８０４の変位を制御するための構造とされている、図５８Ａ〜図５８Ｃに示しているような、駆動可能な形状記憶の袖体またはカラー８０２をさらに備えてもよい。特定の実施形態によれば、図５８Ａ〜図５８Ｃに示しているように、袖体またはカラー８０２は、釘８００の第１の区域８１０ａおよび／または第２の区域８１０ｂの内側領域８１２において受け入れられる大きさとされている釘８００の伸縮区域８０６の周りに位置決めされてもよい。図示した実施形態によれば、袖体またはカラー８０２の第１の端８１４ａは、アクチュエータ８０４の隣接する端に当接するように位置決めされ得る一方、袖体またはカラー８０２の第２の端８１４ｂは、第２の区域８１０ｂの隣接部分に当接するように位置決めされ得る。さらに、図５８Ａ〜図５８Ｃに示した実施形態では、袖体またはカラー８０２とアクチュエータ８０４とは、釘８００の遠位領域に位置付けられている。しかしながら、袖体またはカラー８０２は、アクチュエータ８０４と共に、釘８００に沿う様々な他の位置に位置決めされてもよい。

袖体またはカラー８０２は、例として、アクチュエータ８０４の固定された並進を受け入れるために、例えば体温を超えて加熱されるときなどに駆動されると接触するように仕向けられている、例えば形状記憶ポリマーまたは金属合金などの形状記憶カラーであり得る。代替で、袖体またはカラー８０２は、非駆動状態から駆動状態へと駆動されるとき、外部から加えられる電圧に応答して、袖体またはカラー８０２の大きさを増大または縮小する手法で変形する圧電性物質から構築されてもよい。したがって、袖体またはカラー８０２は、駆動状態または非駆動状態から調整されるため、自己活性化釘８００のための固定機構を提供し得る。そのため、袖体またはカラー８０２では、駆動状態または非駆動状態の一方にあるときの長さなどの第１の大きさ（図５８Ａにおいて「Ｌ」によって指し示されている）が、袖体またはカラー８０２が駆動状態または非駆動状態の他方にあるときの袖体またはカラー８０２の第２の大きさより大きくなり得る。さらに、袖体またはカラー８０２とアクチュエータ８０４との組立体または組合せの全長は、袖体またはカラー８０２が非駆動状態および／または駆動状態にあるかどうかに係わらず、概して一定であり得る。袖体またはカラー８０２が駆動状態または非駆動状態にあるときの袖体またはカラー８０２の大きさのこのような違いは、アクチュエータ８０４が圧縮状態にあるのか、または、少なくとも部分的に非圧縮状態にあるのかを変更できる。

例えば、図５８Ｂに示しているように、特定の実施形態によれば、アクチュエータ８０４は、形状記憶の袖体またはカラー８０２が、アクチュエータ８０４を圧縮状態に圧縮するのを少なくとも支援する第１の大きさまたは長さを有するとき、その圧縮状態にあり得る。反対に、図５８Ｃに示しているように、袖体またはカラー８０２は、袖体またはカラーの形状記憶が袖体またはカラー８０２を第１の大きさから第２のより小さい大きさへと調整するように作動されるとき、バネアクチュエータ８０４が圧縮状態から伸長状態または部分的に伸長した状態へと伸び、それによって、活性化釘８００の対応する長さにおいて、一時的であったとしても、調整を受け入れるのを少なくとも支援する。

また、アクチュエータ８０４の変位、延いては、第１の区域８１０ａおよび第２の区域８１０ｂの相対位置における調整が、例えばピンまたはネジなど、調整可能な制御装置８１６の使用によって制御されてもよい。図５８Ａに示した実施形態に示しているように、調整可能な制御装置８１６は、第２の区域８１０ｂにおける開口８１７だけでなく、第２の区域８１０ｂの内側領域８１２に受け入れられる大きさとされた第１の区域８１０ａの外側壁８０８におけるスロット８１８に、受け入れられ得る。このような実施形態によれば、制御装置８１６は、外科医によって機械的に調整可能とでき、アクチュエータ８０４の動作の間に、骨折した骨の断片が引っ張り離されることになるのを防止するように構成され得る。また、特定の実施形態によれば、制御装置８１６は、第１の区域８１０ａおよび第２の区域８１０ｂの相対変位を防止するように締め付けられ得る。

（５）吸収性封入を用いた平衡バネの駆動。

図５９を参照すると、特定の実施形態によれば、活性化髄内釘９００は、吸収性筐体９０４において各々封入されている、例えばバネなどの１つまたは複数の付勢要素９０２ａ、９０２ｂを含み得る。平衡バネの目的は、治癒過程を邪魔する可能性のある過剰な力および衝撃力から骨折した骨を保護することである。さらに、封入された付勢要素９０２ａ、９０２ｂと中間要素９０６とが、釘９００におけるスロット９０６内に位置決めされる大きさとされ得る。このスロットは、釘の近位、中間シャフト、または遠位の領域のいずれかに位置付けできる。吸収性筐体９０４は、付勢要素９０２ａ、９０２ｂの駆動を防止できる。このような状況において、付勢要素９０２ａ、９０２ｂは、吸収性筐体９０４を介して、例えば吸収性筐体９０４同士の間に位置決めされる、例えばネジの一部分などの中間要素９０６に対して力を発揮できる。吸収性筐体９０４が分解するにつれて、分解した吸収性筐体９０４の関連する付勢要素９０２ａ、９０２ｂは、部分的または完全に伸長または弛緩した状態に向かって、および／または、その状態へと伸びる駆動状態となることが可能であり、その場合、付勢要素９０２ａ、９０２ｂは、骨折の隙間の圧縮だけに対して支持を提供できる。このような付勢要素９０２ａ、９０２ｂの使用は、釘９００を自己調整および制御する上で、ならびに、治癒過程を邪魔する可能性のある過剰な力および衝撃力から骨折を保護する上で、有利である。

（Ｃ）前後方向（Ａ／Ｐ）平面および内外（Ｍ／Ｌ）平面における可変剛性釘：Ａ／Ｐ平面およびＭ／Ｌ平面のいずれかにおいて曲げ剛性または捩じれ剛性を個別に制御する能力は、髄内釘に、最適な骨折の治癒を達成させるための構造とさせる、または、人工関節周囲骨折の発生を低減させることができる。釘の遠位端においての曲げ剛性における局所的な低減は、患者が関節置換を受けている場合に、人工関節周囲骨折の危険性を防止できる。図６０における品物Ｂ〜Ｈによって描写されている断面は、Ａ／Ｐ平面において曲げ剛性を約２０％低減し得る一方で垂直なＭ／Ｌ平面において剛性を比較的保てる髄内釘の断面形状の例を提供している。ここでも、この断面形状は、付加製造に影響を受けやすいだけであり得る。さらに、図６０における品物Ａに示した円形の断面と比較して、図６０における品物Ｂ〜Ｈに示した様々な断面は、Ａ／Ｐ平面における慣性のモーメントにおいて以下の低減、すなわち、品物Ｂについて１１％、品物Ｃについて１７〜２８％、品物Ｄについて７％、品物Ｅについて８％、品物Ｆについて１４％、品物Ｇについて７％、および、品物Ｈについて１０％の低減を提供できる。

図６１Ａおよび図６１Ｂは、標準的な１０ミリメートルのＴｒｉｇｅｎ Ｍｅｔａ脛骨釘と、釘の外側面において異なる大きさとされたスロットを有する１０ミリメートルのＴｒｉｇｅｎ Ｍｅｔａ脛骨釘とに基づいた捩じれ剛性および曲げ剛性のデータを提供している。さらに、図６１Ａおよび図６１Ｂは、機械的性能における断面形状の感度を示している。描写されているように、標準的な釘と比較して、狭いスロット（１．５ミリメートル）、広いスロット（３ミリメートル）、または段付きのスロット（１．５〜３ミリメートル）をＡ／Ｐ平面における釘の外側に含めることが、捩じれ剛性を３．５Ｎｍ／度を１Ｎｍ／度未満へと低減している。同様に、曲げ剛性も２３Ｎｍ^２から２０Ｎｍ^２未満へと低減されている。図６１Ａおよび図６１Ｂによって描写されているデータが、釘の外側に位置付けられるスロットを含むことに関係しているが、データは、概して、具体的には解剖学的平面における釘の剛性を調整することの原理を強調している。

（Ｄ）より大きな患者に対してより低剛性のインプラントを提供する内部形状：より大きい寸法の患者についての髄内管をより低剛性のインプラントで満たす能力は、特に骨が病的である場合、骨折の治癒を加速する助けとなり得る。骨の内方成長などの外部設計された形状の特徴と関連付けられるあらゆる合併症を回避するために、付加製造の設計の自由を利用するいくつかの設計が以下に概説されている。

図６２は髄内釘１０００の断面図を示しており、髄内釘１０００は、釘１０００の遠位ネジ穴と近位ネジ穴との間に位置付けられる釘１０００の中間区域１００４に先細りとされた内側壁１００２を有している。特定の実施形態によれば、先細りとされた中間区域１００２が蟻継ぎ形とされてもよい。釘１０００のカニュレーションの内側表面１００６におけるこのような先細りとされた構成が、捩じれ剛性において顕著な効果を有する可能性があり、これは、この設計の特徴が骨折部位と交差する場合、有益な影響を有し得る。さらに、このような釘１０００は、釘１０００の疲労特性を妥協することなく、骨折の治癒の初期の段階の間に荷重の素早い吸収を可能にできる。

図６３は、先細りとされた内側壁１００２および外径１００８を伴う髄内釘１０００（「特注壁厚」）の中間区域１００４における理論的な曲げ剛性および捩じれ剛性を特定する表を提供している。比較の目的のために、Ｔｒｉｇｅｎ Ｍｅｔａ脛骨釘（「標準的」）についての理論値も、図６３の表に含まれている。３つの特定された外径１００８、すなわち、１０ミリメートル（ｍｍ）、１１．５ミリメートル、および１３ミリメートルの外径についての先細りとされた内側壁１００２を有する髄内釘１０００についての理論的な曲げ剛性および捩じれ剛性における低減は、１．５ミリメートルの一定の壁厚を仮定して、それぞれ１７％、２７％、および２１．３％である。中間区域１００４に特注の先細りとされた内側壁１００２を備えた１０ミリメートル（ｍｍ）の外径の釘１０００の理論的な曲げ剛性は、４２．５Ｎ．ｍ^２になると計算される。釘１０００のこの特注の区域は、４０Ｎ．ｍ^２となるように決定されている９ミリメートルの外径を有する剛体の形態のＡＯ Ｕｎｉｖｅｒｓａｌ Ｔｉｂｉａｌ釘（Ｓｙｎｔｈｅｓ）、４５Ｎ．ｍ^２となるように決定されている、例えばＢ＆Ｋ釘といった、スロットのない形態の釘、および、４０Ｎ．ｍ^２となるように決定されている、例えばＫ＆Ｓ釘といった、壁厚１．２ミリメートルを有するスロット付き形態の釘に匹敵する曲げ剛性を有する。図６３に示してもいるように、捩じれでは、中間区域１００４に先細りとされた内側壁１００２と、１．５ミリメートル（ｍｍ）の壁厚と、１０ミリメートルの外径とを有する特注の釘１０００の理論的な捩じれ剛性は、２９．８Ｎｍ^２である。この剛性は、９．０ミリメートル（ｍｍ）の外径のＲｕｓｓｅｌｌ Ｔａｙｌｏｒ Ｄｅｌｔａ釘（２２．５Ｎ．ｍ^２）と、８．５ミリメートル（ｍｍ）の外径のＴｒｉｇｅｎ Ｍｅｔａ脛骨釘（１８．４Ｎ．ｍ^２）とに匹敵する。

図７Ａ〜図７Ｄ、図６４Ａ〜図６６、および図６９は、より大きい患者について低減した剛性を提供する追加のインプラント設計を提供する。このような設計は、釘の壁への凹所、または、釘の壁を貫く凹所を含んでもよい。例えば、図６４Ａは、釘１１００の内側壁区域１１０６において周囲に配置された内部溝１１０４が備え付けられた髄内釘１０００の中間区域１１０２の切り取られた図を示しており、図６４Ｂは、その中間区域１１０２の一部分の断面図を示している。溝１１０４は、遠位ネジ穴１１０８ａと近位ネジ穴１１０８ｂとの間で釘１１００の中間区域１１０２に位置決めされ得る。溝１１０４を含めることは、釘１１００の理論的曲げ剛性を低減できる。例えば、円の断面の形を有する標準的な１０ミリメートルの外径で４．８ミリメートルの内径の釘は、５１．２Ｎ．ｍ^２の曲げ剛性を有し得る。しかしながら、このような釘に溝１１０４を含むことは、曲げ剛性を４８．５Ｎ．ｍ^２へと低減できる。

他の実施形態による図７Ｂ、図６５、および図６６を参照すると、髄内釘１２００が、釘１２００の壁１２０４内で壁１２０４を貫いて延びる一連の周囲に配置された開放通路１２０２を備え得る。壁１２０４は、釘１２００の中空の内側区域１２０５を概して定める内側壁区域１２０３を備え得る。通路１２０２は、例えば、釘１２００における遠位ネジ穴１２０８ａと近位ネジ穴１２０８ｂとの間の領域でなど、髄内釘１２００の中間区域１２０６に沿って延び得る。さらに、通路１２０２は、概して、釘１２００の中央長手軸線１２１０と概して平行であり得る。通路１２０２は、１つまたは複数の直径に沿って配置されてもよい。例えば、図６６に示しているように、特定の実施形態によれば、通路１２０２の少なくとも一部が、第１の外径１２１２ａの周りに配置されてもよいが、他の通路は、第２のより小さい内径１２１２ｂの周りに配置されている。通路１２０２は、例えば円筒の形であるなど、様々な異なる形および大きさを有することもできる。上記の例は釘の中間区域１２０６に関して詳述したが、詳述した通路１２０２の構造は、骨折部位が釘１２００の低い係数部分と交差し得ることを確保するように、インプラントの他の部分と共に用いられてもよい。

例示の実施形態によれば、図６５および図６６に示した釘１２００は、おおよそ１ミリメートルの直径の円の断面形状を有する３５本の周囲に配置された通路１２０２を備え得る。１３ミリメートルの外径および４．８ミリメートルの内側壁区域１２０３を有する釘１２００の壁１２０４におけるこのような通路１２０２を含むことは、インプラントの壁１２０４における例えばチタニウムなどの材料の体積の割合を、通路１２０２によって提供される壁１２０４における空所の体積割合が２４％である場合、１００％から７６％へと低減でき、それによってより小さい多孔性の構造を作り出す。図６７に示した表に示しているように、この状況では、釘１２００の理論的な曲げ剛性および捩じれ剛性は、それぞれ１５６．９Ｎ．ｍ^２／１１９．２Ｎ．ｍ^２から１１０．１／８３．４Ｎ．ｍ^２へと低減され得る。

図６８は、皮質骨の弾性係数と合致することが必要とされる多孔性の度合いを見積もるために用いられ得る密度に対する弾性係数野グラフを提供している。示すように、非多孔性のチタニウム−６４、３１６ステンレス鋼、およびコバルトクロムの弾性係数は、それぞれ１１４ギガパスカル（ＧＰａ）、１９３ＧＰａ、および２３５ＧＰａである。さらに、骨、Ｔｉ−６４、および３１６ステンレス鋼の密度は、それぞれ２．４ｇ／ｃｍ^３、４．７ｇ／ｃｍ^３、および８．８ｇ／ｃｍ^３であり得る。複合材料についての混合物の決まりを用いると、チタニウム−６４合金の多孔性を０から４０％へと増加すると、弾性係数を１１４ＧＰａから６８．４ＧＰａまで低減し、これは、皮質骨の上限に近い（４０ＧＰａ）。結果として、多孔性のチタニウムインプラントは、髄内釘などのインプラントと骨組織との間の剛性の不一致を低減する助けとなることができ、それによって応力遮蔽を低減する。しかしながら、多孔性と小孔の大きさとを増加することは、インプラントの機械的特性の低減をもたらす可能性がある。したがって、機械的特性と生物学的性能との間のバランスが、異なるインプラント適用に対して変わる可能性がある。

図６９を参照すると、別の実施形態によれば、髄内釘１３００の弾性係数は、釘１３００の外側区域１３０４の少なくとも一部分において取り外し可能な内側区域１３０２を収容することで、調節されてもよい。内側区域１３０２は、釘の近位端１３０８ａおよび遠位端１３０８ｂの一方において、髄内釘１３００の内側面１３０６に固定できるが、釘１３００の近位端１３０８ａまたは遠位端１３０８ｂの他方における固定ネジ（図示していない）を介して、取り外し可能である。図示しているように、内側区域１３０２は、外側部分１３１２および内側部分１３１４を有する壁１３１０を備えており、壁１３１０の内側部分１３１４は、概して、内側区域１３０２の中空の内側領域を定めている。壁１３１０の外側部分１３１２は、釘１３００の外側区域１３０４の周りでの内側区域１３０２の横への変位だけでなく、釘１３００の遠位端１３０８ｂに対する釘１３００の近位端１３０８ａの少なくとも連結された部分の変位、または、その逆の場合の変位を受け入れるための大きさとされている。

このような可変係数釘１３００は、骨折の治癒の間、インプラントにより高い剛性を呈させることができ、これは、より大きな釘の剛性および安定性が初期の治癒の間に要求される少なくとも重度に砕かれた骨折について有用であり得る。しかしながら、髄内釘１３００の構成は、骨折された骨が治癒されると、釘１３００の弾性係数における低減を、最小限に侵襲的な様式で釘１３００を取り外す必要なく可能にする。例えば、別の剛体の髄内釘が、骨の治癒の後に取り外される場合、相当の患者の活動がある状況において再度の骨折をもたらす可能性がある骨への荷重が、著しく増加する可能性がある。このような状況は、例えば骨粗しょう症の大腿骨の曲げ剛性のおおよそ３００％を有する釘などの高い剛性の釘が骨強度を低減し得る、骨粗しょう症の骨折を含み得る。しかしながら、骨折の治癒の後、例えば取り外し可能な内側区域１３０２を持つ図６９の髄内釘１３００などの低剛性の釘は、応力遮蔽の効果を低減でき、比較的剛性の高い釘よりも少ない骨吸収をもたらす可能性がある。例えば、図７０は、８．５ミリメートル（ｍｍ）および１０ｍｍの外径を有する標準的なＴｒｉｇｅｎ Ｍｅｔａ脛骨釘の曲げ剛性および捩じれ剛性と、１０ミリメートルの外側区域を有する、図６９に示した釘１３００と同様の「特注」の釘との間の比較を提供する表を示している。さらに、図７０で参照されている「特注」の釘は、７．６ミリメートルの直径を有する外側部分１３１２と、４．８ｍｍの直径を有する内側部分１３１４とを備える壁１３１０を有する内側区域１３０２を有している。図７０に示しているように、このような釘の捩じれ剛性および曲げ剛性は、それぞれ８．５／２６．２Ｎ．ｍ^２および１２．１／３７．３Ｎ．ｍ^２であり得る。

前述したインプラントおよび方法は整形外科髄内釘との関連で記載されているが、インプラントおよび方法は、他の技術的領域において、および／または、他の種類の整形外科インプラントとの関連で用いられてもよいことは、理解されるべきである。本明細書に記載した実施形態への様々な変更および改良は、当業者には明らかであり、このような変更および改良は、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく、および、その意図されている利点を低減することなく行われ得る。また、本発明は、図面および前述の記載において詳細に図示および記載されてきたが、これは例示であって、特徴において限定的ではないと考慮されており、選択された実施形態のみが示されて記載されていることと、本明細書に記載されている本発明の範囲内、または、以下の請求項によって定められている本発明の範囲内にあるすべての変更、均等物、および改良が保護されるように望まれていることとは、理解されるものである。

１００ 付加製造された構成部品
１０２ 外面
１０４ 内面
１０６ 内部カニュレーション
１０８ 未焼結粉末コア
１１０ 整形外科髄内釘
２００ 付加製造された構成部品
２０２ カニュレーション
２０４ 半焼結コア
２０６ 髄内釘
２１０ ＨＩＰ処理された整形外科髄内釘
３００ 髄内釘
３０２ 内部センサプローブ通路
３０４ カニュレーション
３０６ 壁区域
３０８ センサプローブ
４００ 髄内釘
４０２ 通路
４０４ 外側面
４０６ センサプローブ
５００ 活性化髄内釘
５０２ａ 第１の区域
５０２ｂ 第２の区域
５０３ 端部分
５０４、５０４’ 伸縮区域
５０５ 外側壁
５０６ａ、５０６ｂ 内側領域
５０８ａ 遠位端
５０８ｂ 近位端
５１０ 案内部、足
５１２ 中央長手方向軸
５１４ 内側壁
５１８ 突起
５２０ 留め具
５２２ スロット
５２４ 肩部
５２６ アクチュエータ
５２８ａ 端壁
５２８ｂ 端壁
５３０ 溝
６００ 活性化髄内釘、インプラント
６０２ａ 第１の部分
６０２ｂ 第２の部分
６０４ 伸縮区域
６２６ アクチュエータ
６３０ａ、６３０ｂ 端
６３２ａ、６３２ｂ 骨折した骨
６３４ 骨折の隙間
７００ａ、７００ｂ、７００ｃ ブッシング
７０２ 壁
７０４ 内側領域
８００ 活性化髄内釘
８０２ 袖体、カラー
８０４ アクチュエータ
８０６ 伸縮区域
８０８ 外側壁
８１０ａ 第１の区域
８１０ｂ 第２の区域
８１２ 内側領域
８１４ａ 第１の端
８１４ｂ 第２の端
８１６ 制御装置
９００ 活性化髄内釘
９０２ａ、９０２ｂ 付勢要素
９０４ 吸収性筐体
９０６ 中間要素、スロット
１０００ 髄内釘
１００２ 先細りとされた内側壁
１００４ 中間区域
１００６ 内側表面
１００８ 外径
１１００ 釘
１１０２ 中間区域
１１０４ 内部溝
１１０６ 内側壁区域
１２００ 髄内釘
１２０２ 開放通路
１２０３ 内側壁区域
１２０４ 壁
１２０５ 内側区域
１２０６ 中間区域
１２０８ａ 遠位ネジ穴
１２０８ｂ 近位ネジ穴
１２１０ 中央長手軸線
１２１２ａ 第１の外径
１２１２ｂ 第２の内径
１３００ 髄内釘
１３０２ 内側区域
１３０４ 外側区域
１３０６ 内側面
１３０８ａ 近位端
１３０８ｂ 遠位端
１３１０ 壁
１３１２ 外側部分
１３１４ 内側部分

Claims (60)

1. 整形外科デバイスを製造するための方法であって、
   医療グレードの粉末から、付加製造工程を介して、付加製造された整形外科部品を形成するステップと、
   前記付加製造された整形外科部品を熱処理するステップと、
   前記整形外科デバイスを形成するために、前記熱処理されて付加製造された整形外科部品を加工するステップと
   を含む方法。
2. 前記形成するステップが、前記付加製造された整形外科部品の三次元モデルを製作するステップを含む、請求項１に記載の方法。
3. 前記形成するステップが、少なくとも３００ワットのレーザ出力を利用する直接金属焼結を含み、前記医療グレードの粉末が、少なくともグレード５の粉末である、請求項１または２に記載の方法。
4. 前記医療グレードの粉末がＴｉＡｌ６Ｖ４粉末である、請求項１から３のいずれか一項に記載の方法。
5. 前記熱処理するステップは、前記付加製造された整形外科部品を、少なくとも１０００℃の温度を利用する熱間静水圧圧縮成形にかけるステップと、前記付加製造された整形外科部品を、０．２４℃／分から７２℃／分の間の冷却速度で冷却するステップとを含む、請求項１から４のいずれか一項に記載の方法。
6. 前記加工するステップが、前記熱処理されて付加製造された整形外科部品を研磨するステップを含む、請求項１から５のいずれか一項に記載の方法。
7. 前記形成するステップが、非円形の断面の形を有する前記付加製造された整形外科部品を形成するステップを含む、請求項１から６のいずれか一項に記載の方法。
8. 前記整形外科デバイスが髄内釘である、請求項１から７のいずれか一項に記載の方法。
9. 前記髄内釘が、８４センチメートルから１５６センチメートルの間の曲率半径を有する、請求項８に記載の方法。
10. 前記付加製造された整形外科部品を形成する前記ステップが、
    前記付加製造された整形外科部品のための形を提供する複数のレーザ焼結された層を形成するために、前記医療グレードの粉末をレーザ焼結するステップと、
    前記複数のレーザ焼結された層を再溶解するステップと
    を含む、請求項１、２、および４から９のいずれか一項に記載の方法。
11. 前記再溶解するステップが、２つの片側方向に沿っての二重スキャン工程を含む、請求項１０に記載の方法。
12. 前記再溶解するステップが、２つの片側方向に沿ってのスキャン工程を含む交互ハッチレーザラスタと、周囲レーザラスタとを含む、請求項１０に記載の方法。
13. 前記付加製造された整形外科部品を形成する前記ステップが、前記付加製造された整形外科部品の外面および内面をレーザ焼結するステップを含み、前記レーザ焼結された外面が、前記レーザ焼結された内面から、少なくとも複数の未焼結の医療グレードの粉末によって分離され、前記熱処理するステップが、前記複数の未焼結の医療グレードの粉末を溶解するステップを含む、請求項１、２、および４から９のいずれか一項に記載の方法。
14. 前記付加製造された整形外科部品を熱処理する前記ステップが、
    前記付加製造された整形外科部品が位置決めされる環境を、おおよそ１５ｍｂの圧力にパージするステップと、
    前記付加製造された整形外科部品の温度を９２０℃から１０００℃の間に上昇するステップと、
    前記付加製造された整形外科部品が９８ＭＰａから１０８ＭＰａにおいて位置決めされる環境の圧力を維持するステップと、
    前記付加製造された整形外科部品の前記温度を、１０℃／分未満の速度で冷却するステップと
    を含む、請求項１から４および６から１３のいずれか一項に記載の方法。
15. 前記熱処理されて付加製造された整形外科部品を応力除去するステップをさらに含む、請求項１４に記載の方法。
16. 前記熱処理されて付加製造された整形外科部品を焼鈍するステップをさらに含む、請求項１４または１５に記載の方法。
17. 前記熱処理されて付加製造された整形外科部品を加工する前記ステップが、グリットブラストを用いて、前記付加製造された整形外科部品のアルファケース層を除去するステップを含む、請求項１から１６のいずれか一項に記載の方法。
18. 前記加工するステップが、前記整形外科デバイスにおける残留応力の圧縮層を形成するステップをさらに含む、請求項１７に記載の方法。
19. 前記加工するステップが、前記整形外科デバイスの内側層を砥粒流動加工するステップをさらに含む、請求項１８に記載の方法。
20. 前記付加製造された整形外科部品の内部に内部センサプローブ通路を形成するステップをさらに含み、前記内部センサプローブ通路が前記整形外科デバイスの外側部分を貫いて延びない、請求項１から１９のいずれか一項に記載の方法。
21. 抗菌整形外科デバイスを形成するために、前記整形外科デバイスに重金属イオンを沈着するステップをさらに含む、請求項１から２０のいずれか一項に記載の方法。
22. 髄内釘であって、
    医療グレードの粉末の１つまたは複数のレーザ焼結された層を含む壁であって、外側部分、および、前記髄内釘の内側領域を概して定める内側部分を有する壁と、
    前記壁の少なくとも一部分へと延びる内部センサプローブ通路であって、前記壁の前記外側部分を貫いて延びない内部センサプローブ通路と
    を備える髄内釘。
23. 前記内部センサプローブ通路が、術中のネジ穴内標的のために構成されるセンサプローブの挿入を受け入れる大きさとされる、請求項２２に記載の髄内釘。
24. 前記内部センサプローブ通路の少なくとも一部分が、前記壁の前記内側部分と概して平行であり、前記壁の前記内側部分を貫いて延びない、請求項２３に記載の髄内釘。
25. 前記内部センサプローブ通路が、前記髄内釘から未焼結の医療グレードの粉末を除去するように構成される開口と流体連結していない、請求項２４に記載の髄内釘。
26. 前記内側部分の少なくとも一部分が、先細りとされた内側壁を含む、請求項２２から２５のいずれか一項に記載の髄内釘。
27. 前記先細りとされた内側壁が、前記髄内釘の遠位穴ネジと近位穴ネジとの間で延びる、請求項２６に記載の髄内釘。
28. 伸縮部分によって第２の区域に結合される第１の区域であって、前記伸縮部分が、前記第１の区域および前記第２の区域の相対的な軸方向位置における調整を受け入れるために、前記第１の区域と前記第２の区域との少なくとも一方の内側領域に滑動可能に受け入れられる大きさとされる外径を有し、前記第１の区域および前記第２の区域は骨へのインプラントのための構造である、第１の区域と、
    前記第１の区域および前記第２の区域の前記相対的な軸方向位置を付勢するために、付勢力を提供するように適合されるアクチュエータと
    を備える髄内釘。
29. 前記伸縮部分が、前記第１の区域または前記第２の区域のいずれかの端部分である、請求項２８に記載の髄内釘。
30. 前記伸縮部分が、前記第１の区域と前記第２の区域との両方の前記内側領域に位置決めされる袖体であり、前記袖体が、前記第１の区域と前記第２の区域との両方の前記袖体に対する軸方向変位を受け入れるように適合されている、請求項２８に記載の髄内釘。
31. 前記髄内釘が、前記第１の区域および前記第２の区域の前記相対的な軸方向変位を少なくとも制限する１つまたは複数の突起をさらに含む、請求項２８から３０のいずれか一項に記載の髄内釘。
32. 前記伸縮部分と、前記第１の区域および前記第２の区域のいずれかまたは両方の前記内側領域との一方が、前記伸縮部分と、前記第１の区域および前記第２の区域のいずれかまたは両方の前記内側領域との他方における嵌め合い凹部に各々受け入れられる１つまたは複数の溝を備え、前記１つまたは複数の溝と前記嵌め合い凹部とが、前記第２の区域に対する前記第１の区域の回転変位を防止するための構造とされる、請求項２８から３１のいずれか一項に記載の髄内釘。
33. 前記アクチュエータが非線形または可変レートのバネである、請求項２８から３２のいずれか一項に記載の髄内釘。
34. 前記アクチュエータが分解性ポリマーに埋め込まれ、前記分解性ポリマーは、前記骨の骨折の治癒を刺激するための構造、および／または、前記骨における感染を防止するための構造とされる生体活性剤を、前記分解性ポリマーが分解するにつれて放出するように適合されている、請求項２８から３３のいずれか一項に記載の髄内釘。
35. 前記分解性ポリマーが、前記アクチュエータの前記付勢力が前記分解性ポリマーの力に打ち勝つことができる度合いへと前記分解性ポリマーが分解するまで、前記アクチュエータを伸長状態または圧縮状態の一方に維持するために力を提供するための構造とされる、請求項３４に記載の髄内釘。
36. 前記分解性ポリマーが、前記分解性ポリマーへの外部物理的エネルギー源の適用において少なくとも部分的に分解するように適合される、請求項３４または３５に記載の髄内釘。
37. 前記アクチュエータがエラストマーブッシングである、請求項２８から３２のいずれか一項に記載の髄内釘。
38. 前記伸縮区域の少なくとも一部分の周りに位置決めされるカラーをさらに備え、前記カラーが、前記アクチュエータの圧縮状態を変更するために、第１の大きさと第２のより小さい大きさとの間で選択的に調整可能である、請求項２８から３７のいずれか一項に記載の髄内釘。
39. 前記カラーが、駆動エネルギー源の適用および除去によって、前記第１の大きさと前記第２の大きさとの間で調整される形状記憶材料である、請求項３８に記載の髄内釘。
40. 前記駆動エネルギー源が、閾体温または受信した電子電圧の少なくとも一方である、請求項３９に記載の髄内釘。
41. 前記アクチュエータが、前記髄内釘におけるスロットに位置決めされる第１のバネおよび第２のバネを備え、前記第１のバネが第１の吸収性筐体に封入され、前記第２のバネが第２の吸収性筐体に封入され、前記第１の吸収性筐体と前記第２の吸収性筐体とが、前記第１の吸収性筐体と前記第２の吸収性筐体との間に位置決めされる中間要素に反対の力を及ぼす、請求項２８から３３および３７から４０のいずれか一項に記載の髄内釘。
42. 前記第１の部分および前記第２の部分が、外側部分と内側部分とを有する壁を各々含み、前記第１の部分と前記第２の部分との少なくとも一方の前記壁が、前記壁の少なくとも一部分へと延びると共に前記壁の前記外側部分を貫いて延びない内部センサプローブ通路を含む、請求項２８から４１のいずれか一項に記載の髄内釘。
43. 前記第１の部分および前記第２の部分が、医療グレードの粉末の１つまたは複数のレーザ焼結された層を各々備える、請求項２８から４２のいずれか一項に記載の髄内釘。
44. 前記医療グレードの粉末が少なくともグレード５の粉末である、請求項４３に記載の髄内釘。
45. 前記医療グレードの粉末がＴｉＡｌ６Ｖ４粉末である、請求項４４に記載の髄内釘。
46. 前記１つまたは複数のレーザ焼結された層が熱処理工程を受けている、請求項４５に記載の髄内釘。
47. 髄内釘であって、
    外側部分、および、前記髄内釘の内側領域を概して定める内側部分を有する壁と、
    少なくとも前記壁の前記外側部分を貫いて延びる第１のネジ穴および第２のネジ穴と、
    前記第１のネジ穴と前記第２のネジ穴との間で前記壁における１つまたは複数の突起であって、前記壁の前記外側部分を貫いて延びず、前記髄内釘の弾性係数を選択的に変更するための構造とされる１つまたは複数の突起と
    を備える髄内釘。
48. 前記１つまたは複数の突起が、前記内側部分から前記壁へと延びる１つまたは複数の溝を備える、請求項４７に記載の髄内釘。
49. 前記１つまたは複数の突起が、前記壁の内側領域内で延びる複数の通路を備え、前記複数の通路が前記壁の前記内側部分および前記外側部分を貫いて延びない、請求項４７に記載の髄内釘。
50. 前記複数の通路の少なくとも一部が円筒形の構成を有する、請求項４９に記載の髄内釘。
51. 前記複数の通路が前記髄内釘の長手方向軸と概して平行である、請求項５０に記載の髄内釘。
52. 前記壁が、医療グレードの粉末の１つまたは複数のレーザ焼結された層を備える、請求項４７から５０のいずれか一項に記載の髄内釘。
53. 前記医療グレードの粉末が少なくともグレード５の粉末である、請求項５２に記載の髄内釘。
54. 前記医療グレードの粉末がＴｉＡｌ６Ｖ４粉末である、請求項５３に記載の髄内釘。
55. 前記１つまたは複数のレーザ焼結された層が熱処理工程を受けている、請求項５４に記載の髄内釘。
56. 髄内釘であって、
    壁を有する第１の区域であって、前記壁が前記第１の区域の内側領域を概して定める、第１の区域と、
    内側区域に結合された第２の区域であって、前記内側区域が、前記第１の区域の前記内側領域の少なくとも一部分における側方変位のための大きさとされ、前記内側区域が、前記髄内釘の弾性係数を変更するために、固定ネジによって前記第１の区域から選択的に取り外し可能である、第２の区域と
    を備える髄内釘。
57. 前記第１の区域、前記第２の区域、および前記内側区域が、医療グレードの粉末の１つまたは複数のレーザ焼結された層を各々備える、請求項５６に記載の髄内釘。
58. 前記医療グレードの粉末が少なくともグレード５の粉末である、請求項５７に記載の髄内釘。
59. 前記医療グレードの粉末がＴｉＡｌ６Ｖ４粉末である、請求項５８に記載の髄内釘。
60. 前記１つまたは複数のレーザ焼結された層が熱処理工程を受けている、請求項５９に記載の髄内釘。