JP2017518292A - グルココルチコイド及びedo−s101を含む組合せ - Google Patents
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Abstract
Description
CI 1>1:アンタゴニスト効果、CI=1:相加効果、及びCI<1相乗効果。
EDO-S101を、in vitroで、多発性骨髄腫MM1S細胞系(LGC Standards S.a.r.l.、6、rue Alfred Kastler、BP 83076、F-67123 Molsheim Cedex、Franceから入手)において、デキサメタゾン及びボルテゾミブと組み合わせた。活性を、ミトコンドリアの酵素であるスクシネートデヒドロゲナーゼによって生成され、ホルマザンと呼ばれる青色化合物に変わる、3-(4,5-ジメチルチアゾール-2-イル)-2,5-ジフェニルテトラゾール(MTT)からの臭化物の還元代謝に基づくMTTアッセイにより測定した。次いで、処理した細胞のミトコンドリアの機能を決定する。この方法は、細胞の増殖及び生存の能力を測定するのに広く用いられている。残存する生存細胞は、生成されたホルマザンの量に比例する。
- ウエル1個あたりMM1S細胞30000個を、96ウエルマイクロタイタープレート中にプレーティングした。
- EDO-S101及びPIの希釈を、エタノール中のDMSO及びデキサメタゾンにおいて調製し、実験で指摘する最終濃度までウエル中に加えた。
- プレートを、5%CO2/95%空気の存在下、湿潤雰囲気中、37℃のインキュベータで24〜48〜72時間インキュベートした。
- インキュベート後、MTT溶液10μLを各ウエルに加え、2時間インキュベートしてホルマザン結晶を形成させた。
- SDSとの混合溶液プラスHCl(SDS各12mlに対してHCl10μL) 100μlを加えて、ホルマザン結晶を溶解させた。
- 570nmODの吸光度を読み取り、650nmの基準波長を用いる。
- 細胞の生存度(パーセント値)を以下の通り得た:%生存度=処理細胞のOD×100/対照細胞のOD。
- 各用量を4回ずつ試験し、各実験を少なくとも2回ずつ行った。
CI 1>1:アンタゴニスト効果、CI=1:相加効果、及びCI<1相乗効果。
CB17-SCIDマウス(The Jackson Laboratory社、Bar Harbor、MEより入手)の右側腹部中に、RPMI1640培地100μL及びMatrigel (BD Biosciences社) 100μL中、多発性骨髄腫MM1S細胞(LGC Standards S.a.r.l.、6、rue Alfred Kastler、BP 83076、F-67123 Molsheim Cedex、Franceより入手)3×106個を皮下接種した。腫瘍が触診可能になったら、マウスを各群5匹の8つの処置群に無作為化した。
- 対照(ビヒクル単独で処置した群)
- ボルテゾミブ1mg/kg腹腔内を週2回、3週間
- デキサメタゾン0,5mg静脈内を週2回、3週間
- EDO-S101 30mg/kg用量の静脈内を週1回、3用量
- ボルテゾミブ プラス デキサメタゾン
- ボルテゾミブ プラスEDO-S101
- EDO-S101 プラス デキサメタゾン
- EDO-S101プラス ボルテゾミブ、及びデキサメタゾンの三重組合せ。
Claims (56)
- 式Iの化合物の薬学的に許容される塩が、塩酸塩、臭化水素酸塩、ヨウ化水素酸塩、硫酸塩、亜硫酸水素塩、スルファミン酸塩、硝酸塩、リン酸塩、クエン酸塩、メタンスルホン酸塩、トリフルオロ酢酸塩、グルタミン酸塩、グルクロン酸塩、グルタル酸塩、リンゴ酸塩、マレイン酸塩、コハク酸塩、フマル酸塩、酒石酸塩、トシル酸塩、サリチル酸塩、乳酸塩、ナフタレンスルホン酸塩、又は酢酸塩である、請求項1に記載の組合せ物。
- グルココルチコイドが、デキサメタゾン、フルオシノロンアセトニド、及びプレドニゾンからなる群から選択される、請求項1又は請求項2に記載の組合せ物。
- グルココルチコイドがデキサメタゾンである、請求項1又は請求項2に記載の組合せ物。
- プロテアソームインヒビターを更に含む、請求項1から4のいずれか一項に記載の組合せ物。
- プロテアソームインヒビターが、ボルテゾミブ、カルフィルゾミブ、マリゾミブ、デランゾミブ(CEP-18770)、オプロゾミブ(ONX0912)、イキサゾミブ(MLN-9708)、及びLU-102又は薬学的に許容されるこれらの塩からなる群から選択される、請求項5に記載の組合せ物。
- プロテアソームインヒビターが、ボルテゾミブ、カルフィルゾミブ、及びLU-102から選択される、請求項5に記載の組合せ物。
- 1つ又は複数の追加の薬学的に活性な薬剤を更に含む、請求項1から7のいずれか一項に記載の組合せ物。
- 式Iの化合物又は薬学的に許容されるその塩、グルココルチコイド、及び存在する場合にはプロテアソームインヒビターが、同時、逐次的、又は別々の投与に適合される、請求項1から8のいずれか一項に記載の組合せ物。
- 式Iの化合物又は薬学的に許容されるその塩、グルココルチコイド、及び存在する場合にはプロテアソームインヒビターが、同時投与に適合される、請求項9に記載の組合せ物。
- 前記組合せ物中のグルココルチコイド対式Iの化合物又は薬学的に許容されるその塩のモル比が1:500から500:1までである、請求項1から10のいずれか一項に記載の組合せ物。
- 前記組合せ物中のグルココルチコイド対式Iの化合物又は薬学的に許容されるその塩のモル比が1:500から1:100までである、請求項11に記載の組合せ物。
- 前記組合せ物中のグルココルチコイド対式Iの化合物又は薬学的に許容されるその塩のモル比が1:300から1:100までである、請求項11に記載の組合せ物。
- 前記組合せ物中のグルココルチコイド対式Iの化合物又は薬学的に許容されるその塩のモル比が1:250から1:150までである、請求項11に記載の組合せ物。
- 式Iの化合物又はその酢酸塩及びデキサメタゾンを含み、前記組合せ物中のデキサメタゾン対式Iの化合物又はその酢酸塩のモル比が1:250から1:150までである、請求項11に記載の組合せ物。
- グルココルチコイド及び式Iの化合物又は薬学的に許容されるその塩が相乗的な組合せである、請求項1から15のいずれか一項に記載の組合せ物。
- プロテアソームインヒビターを更に含み、前記組合せ物中のプロテアソームインヒビター対式Iの化合物又は薬学的に許容されるその塩対グルココルチコイドのモル比が1:1000:10から1000:1:20までである、請求項1から16のいずれか一項に記載の組合せ物。
- 前記組合せ物中のプロテアソームインヒビター対式Iの化合物又は薬学的に許容されるその塩対グルココルチコイドのモル比が1:1000:10から1:100:2までである、請求項17に記載の組合せ物。
- 前記組合せ物中のプロテアソームインヒビター対式Iの化合物又は薬学的に許容されるその塩対グルココルチコイドのモル比が1:700:4から1:400:3までである、請求項17に記載の組合せ物。
- ボルテゾミブ及びカルフィルゾミブから選択されるプロテアソームインヒビター、式Iの化合物又はその酢酸塩、並びにデキサメタゾンを含み、前記組合せ物中のボルテゾミブ及びカルフィルゾミブから選択されるプロテアソームインヒビター対式Iの化合物又はその酢酸塩対デキサメタゾンのモル比が1:700:4から1:400:3までである、請求項17に記載の組合せ物。
- LU-102から選択されるプロテアソームインヒビター、式Iの化合物又はその酢酸塩、及びデキサメタゾンを含み、前記組合せ物中のLU-102対式Iの化合物又はその酢酸塩対デキサメタゾンのモル比が1:3:4から1:0.5:3までである、請求項17に記載の組合せ物。
- 式Iの化合物又は薬学的に許容されるその塩、グルココルチコイド、及びプロテアソームインヒビターを含み、式Iの化合物又は薬学的に許容されるその塩、グルココルチコイド、及びプロテアソームインヒビターが相乗的な組合せである、請求項17から21のいずれか一項に記載の組合せ物。
- 薬学的に許容される希釈剤又は担体、及び請求項1から22のいずれか一項に記載の組合せ物を含む医薬組成物。
- 請求項1から22のいずれか一項に記載の組合せ物、及び場合により、患者を処置するための指示書を含むキット。
- 癌の処置における使用のための、請求項1から22のいずれか一項に記載の組合せ物、請求項23に記載の組成物、又は請求項24に記載のキット。
- 前記癌が血液癌及び乳癌から選択される、請求項25に記載の使用のための組合せ物、組成物、又はキット。
- 前記血液癌が、多発性骨髄腫、リンパ腫、及び白血病から選択される、請求項26に記載の使用のための組合せ物、組成物、又はキット。
- 前記多発性骨髄腫が、活動型骨髄腫、形質細胞腫、軽鎖骨髄腫、及び非分泌型骨髄腫から選択される、請求項27に記載の使用のための組合せ物、組成物、又はキット。
- 前記リンパ腫が、ホジキンリンパ腫及び非ホジキンリンパ腫から選択される、請求項27に記載の使用のための組合せ物、組成物、又はキット。
- 前記白血病が、急性リンパ芽球性白血病(ALL)、慢性リンパ性白血病(CLL)、急性骨髄性白血病(AML)、慢性骨髄性白血病(CML)、ヘアリー細胞白血病(HCL)、T細胞前リンパ球性白血病(T-PLL)、大顆粒リンパ球性白血病、及びT細胞急性リンパ芽球性白血病から選択される、請求項27に記載の使用のための組合せ物、組成物、又はキット。
- 前記乳癌が、低クローディン腫瘍、基底細胞様腫瘍、ヒト上皮成長因子受容体2(HER2)陽性腫瘍、管腔A腫瘍、及び管腔B腫瘍から選択される、請求項26に記載の使用のための組合せ物、組成物、又はキット。
- 前記乳癌がトリプルネガティブ乳癌である、請求項26に記載の使用のための組合せ物、組成物、又はキット。
- 前記処置において、グルココルチコイド、式Iの化合物又は薬学的に許容されるその塩、及び存在する場合にはプロテアソームインヒビターを、同時に、逐次的に、又は別々に投与する、請求項25から32のいずれか一項に記載の使用のための組合せ物、組成物、又はキット。
- 前記処置において、グルココルチコイド、式Iの化合物又は薬学的に許容されるその塩、及び存在する場合にはプロテアソームインヒビターを同時に投与する、請求項33に記載の使用のための組合せ物、組成物、又はキット。
- 前記処置において、患者の体重1kgあたり10から100mgの用量範囲の式Iの化合物又は薬学的に許容されるその塩を、それを必要とする患者に投与する、請求項25から34のいずれか一項に記載の使用のための組合せ物、組成物、又はキット。
- 前記処置において、患者の体重1kgあたり40から80mgの用量範囲の式Iの化合物又は薬学的に許容されるその塩を、それを必要とする患者に投与する、請求項35に記載の使用のための組合せ物、組成物、又はキット。
- 前記処置において、患者の体重1kgあたり0.1から1mgの用量範囲のグルココルチコイドを投与する、請求項25から36のいずれか一項に記載の使用のための組合せ物、組成物、又はキット。
- 前記処置において、患者の体重1kgあたり0.3から0.5mgの用量範囲のグルココルチコイドを投与する、請求項37に記載の使用のための組合せ物、組成物、又はキット。
- 存在する場合には、患者の体重1kgあたり0.01から0.3mgの用量範囲のプロテアソームインヒビターを患者に投与する、請求項25から38のいずれか一項に記載の使用のための組合せ物、組成物、又はキット。
- 患者の体重1kgあたり0.05から0.15mgの用量範囲のプロテアソームインヒビターを患者に投与する、請求項39に記載の使用のための組合せ物、組成物、又はキット。
- 請求項1から22のいずれか一項に記載の組合せ物、請求項23に記載の組成物、又は請求項24に記載のキットをそれを必要とする患者に投与する工程を含む、前記患者における癌を処置する方法。
- 前記癌が血液癌及び乳癌から選択される、請求項41に記載の方法。
- 前記血液癌が、多発性骨髄腫、リンパ腫、及び白血病から選択される、請求項42に記載の方法。
- 前記多発性骨髄腫が、活動型骨髄腫、形質細胞腫、軽鎖骨髄腫、及び非分泌型骨髄腫から選択される、請求項43に記載の方法。
- 前記リンパ腫が、ホジキンリンパ腫及び非ホジキンリンパ腫から選択される、請求項43に記載の方法。
- 前記白血病が、急性リンパ芽球性白血病(ALL)、慢性リンパ性白血病(CLL)、急性骨髄性白血病(AML)、慢性骨髄性白血病(CML)、ヘアリー細胞白血病(HCL)、T細胞前リンパ球性白血病(T-PLL)、大顆粒リンパ球性白血病、及びT細胞急性リンパ芽球性白血病から選択される、請求項43に記載の方法。
- 前記乳癌が、低クローディン腫瘍、基底細胞様腫瘍、ヒト上皮成長因子受容体2(HER2)陽性腫瘍、管腔A腫瘍、及び管腔B腫瘍から選択される、請求項42に記載の方法。
- 前記乳癌がトリプルネガティブ乳癌から選択される、請求項42に記載の方法。
- 前記方法において、グルココルチコイド、式Iの化合物又は薬学的に許容されるその塩、及び存在する場合にはプロテアソームインヒビターを、同時に、逐次的に、又は別々に投与する、請求項41から48のいずれか一項に記載の方法。
- 前記方法において、グルココルチコイド、式Iの化合物又は薬学的に許容されるその塩、及び存在する場合にはプロテアソームインヒビターを同時に投与する、請求項49に記載の方法。
- 患者の体重1kgあたり10から100mgの用量範囲の式Iの化合物又は薬学的に許容されるその塩を、それを必要とする患者に投与する、請求項41から50のいずれか一項に記載の方法。
- 患者の体重1kgあたり40から80mgの用量範囲の式Iの化合物又は薬学的に許容されるその塩を、それを必要とする患者に投与する、請求項51に記載の方法。
- 患者の体重1kgあたり0.1から1.0mgの用量範囲のグルココルチコイドを患者に投与する、請求項41から52のいずれか一項に記載の方法。
- 患者の体重1kgあたり0.3から0.5mgの用量範囲のグルココルチコイドを投与する、請求項53に記載の方法。
- 存在する場合には患者の体重1kgあたり0.01から0.3mgの用量範囲のプロテアソームインヒビターを患者に投与する、請求項41から54のいずれか一項に記載の方法。
- 患者の体重1kgあたり0.05から0.15mgの用量範囲のプロテアソームインヒビターを患者に投与する、請求項55に記載の方法。
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