JP2017514875A - 失禁および他の括約筋不全障害を処置する方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、参照により開示全体が本明細書の一部をなす2014年5月8日に申請された米国特許仮出願第61/990,190号の利益を主張するものである。
尿失禁については、妊娠および分娩、加齢、子宮摘出術、膀胱痛症候群、前立腺炎、前立腺肥大、前立腺がん、膀胱がん、膀胱結石、がん処置(例えば、骨盤領域のがん化学療法または放射線療法)、多発性硬化症、神経障害(例えばパーキンソン病、脳卒中、脳腫瘍または脊髄損傷など)、特発性筋力低下など、
ならびに腸または便失禁については、筋損傷(例えば、慢性便秘、分娩中(特に会陰切開がもとで生じる)、外科手術(例えば、痔の外科手術)、直腸脱、骨盤領域の化学療法または放射線療法などによって引き起こされる)、神経傷害(例えば、分娩、慢性便秘、もしくは便通の間の絶え間ないしぶり腹、脊髄損傷、脳卒中、糖尿病、多発性硬化症、外科手術(例えば、痔の外科手術)、直腸脱、骨盤領域のがん化学療法または放射線療法によって引き起こされる)、直腸の収容能力の減少(例えば、外科手術、放射線、処置、炎症性腸疾患などでの瘢痕形成による)など
が含まれる。
本明細書で使用される活性化合物は、ケモカインタンパク質の間質細胞由来因子1(SDF−1)である。この化合物は、ヒトではCXCL12遺伝子によってコードされるのでC−X−Cモチーフケモカイン12(CXCL12)としても知られる。SDF−1は既知で、例えばM.D’Apuzzoら、The chemokine SDF−1, stromal cell−derived factor 1, attracts early stage B cell precursors via the chemokine receptor CXCR4、Eur.J.Immunol.27、1788〜1793ページ(1997);Y.Tabata、米国特許第8,435,953号、およびPennら、米国特許第8,513,213号および第8,513,007号;ならびにS.Itescu、米国特許第7,662,392号に報告されており、その開示全体が参照により本明細書の一部をなすものとする。
上記の活性化合物は、既知の手法に従い、医薬担体中にて投与用に製剤してもよい。例えばRemington、The Science And Practice of Pharmacy(第9版、1995年)を参照されたい。本発明の医薬製剤の製造では、活性化合物(その生理的に許容される塩を含め)を、特に、許容される担体と通常混合する。担体は当然、製剤中の他のあらゆる原料と適合性があるという意味で許容されるものでなければならず、患者にとって有害であってはならない。担体は固体もしくは液体またはその両方であってもよく、好ましくは、化合物と共に、単位用量製剤、例えば、0.01または0.5重量%〜95重量%または99重量%の活性化合物を含有し得る錠剤として製剤する。1つまたは複数の活性化合物を、本発明の製剤に組み込むことができ、この製剤は、1つまたは複数の補助原料を場合によっては含む諸成分を混合することを含む任意のよく知られた製薬手法によって調製することができる。
上記のように、本発明は、活性化合物(その薬学的に許容される塩を含め)を、非経口投与(特に、筋肉内または括約筋複合体内への注射、例えば経管腔的注射による)用の薬学的に許容される担体中に含む医薬製剤を提供する。
[方法]
成体メスのカニクイザル45匹において、選択的に陰部神経支配を焼灼し、続いて切断することによって尿括約筋不全を生じさせた。括約筋複合体における骨格筋の随意神経支配である陰部神経の切断により、この複合体に対する随意神経支配が失われるだけでなく、括約筋複合体における骨格筋が損なわれ、括約筋複合体における平滑筋が損なわれ、括約筋複合体における血管形成が損なわれ、括約筋複合体における平滑筋の自律神経支配が損なわれた。
陰部神経の切断によって、細胞/CXCL−12のいずれによる処置もしていないサルでは、MUP、括約筋筋肉含量、血管分布および神経支配が6カ月にわたって持続的に減少した。細胞注射およびCXCL−12注射のいずれも、これらの測定値を、ベースライン、または非受傷対照サルの測定値にまで回復させた(図1A〜1B)。処置した動物の、再生している括約筋複合体内の全ての細胞は、括約筋複合体の骨格および平滑筋層において適切な筋肉特異的タンパク質(骨格筋アクチン、スムーセリン(smoothelin))、ならびに尿路上皮細胞マーカー(ウロプラキン、サイトケラチン)を発現していた。標識された(GFP+)細胞は、骨格および平滑筋層、脈管構造ならびに尿路上皮に組み込まれていることが、少数のみ(総数の5〜10%)ではあるが見出すことができた。CXCL−12は、括約筋複合体内の注射した細胞および生来の細胞で顕著に発現していた。
Claims (20)
- 括約筋不全障害を患う対象を処置する方法であって、前記対象の括約筋に間質細胞由来因子1(SDF−1)を処置有効量で投与するステップを含む方法。
- 前記障害が尿失禁であり、前記括約筋が尿道括約筋である、請求項1に記載の方法。
- 前記障害が胃腸障害であり、前記括約筋が消化管括約筋である、請求項1に記載の方法。
- 前記障害が腸失禁であり、前記括約筋が直腸括約筋である、請求項1に記載の方法。
- 前記括約筋が平滑筋を含む、請求項1〜4のいずれか1項に記載の方法。
- 前記括約筋が骨格筋を含む、請求項1〜4のいずれか1項に記載の方法。
- 前記括約筋が平滑筋および骨格筋の複合体を含む、請求項1〜4のいずれか1項に記載の方法。
- 前記対象がオスである、請求項1〜7のいずれか1項に記載の方法。
- 前記対象がメスである、請求項1〜7のいずれか1項に記載の方法。
- 前記障害が持続性失禁である、請求項1〜9のいずれか1項に記載の方法。
- 前記障害が切迫性失禁またはラッチキー失禁である、請求項1〜9のいずれか1項に記載の方法。
- 前記投与するステップが、前記括約筋にSDF−1を注射することによって行われる、請求項1〜11のいずれか1項に記載の方法。
- 前記注射が、経管腔的(例えば経尿道または経直腸)注射による、請求項12に記載の方法。
- 前記注射が、前記括約筋または括約筋複合体内の複数の部位において(例えば、前記複合体の骨格筋層と平滑筋層との境界またはその近傍に対して)行われる、請求項11〜13のいずれか1項に記載の方法。
- 前記SDF−1が哺乳類SDF−1アルファまたは哺乳類SDF−1ベータである、請求項1〜14のいずれか1項に記載の方法。
- 前記投与ステップが、前記筋肉に、SDF−1をコードする核酸ベクターを注射することによって行われ、前記ベクターが、前記コードされたSDF−1を発現する、請求項1〜15のいずれか1項に記載の方法。
- 前記ベクターがプラスミドベクターであり、前記SDF−1が哺乳類SDF−1アルファまたは哺乳類SDF−1ベータである、請求項16に記載の方法。
- 失禁の処置に有用な無菌注射組成物であって、SDF−1、水性担体、および場合によっては粘度増強剤を含む無菌注射組成物。
- 前記粘度増強剤が存在しコラーゲンを含む、請求項18に記載の組成物。
- 本特許請求の範囲に記載した方法を行う上で使用するための、または本特許請求の範囲に記載した方法を行うための医薬の調製に使用するための、本特許請求の範囲に記載したSDF−1またはSDF−1をコードするベクター。
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