JP2017514562A - 埋め込み可能な封入デバイスと共に使用するツールおよび器具 - Google Patents
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Abstract
Description
本研究は、一部、カリフォルニア再生医療研究所(助成金番号DR1−01423号)の助成金を受けて可能となった。本公報の内容の責任は、発明者らだけにあり、内容は、必ずしもCIRMまたはカリフォルニア州の任意の別の機関の公式な見解を示すものではない。
本発明は、一般に、細胞療法に関し、ヒト疾患、特に糖尿病の治療のための細胞封入埋め込み可能デバイスを保持、移送、サイジング(sizing)、マーキングおよび留置する手段および方法に関する。
いくつかの疾患のための細胞置換療法は、細胞、組織または臓器を、その特定疾患を持つ患者に移すことによる、治療的処置であり得る。商業的な細胞療法には、宿主免疫に対する異種保護(allo−protection)をもたらす再生可能な細胞源および封入源の主要な難問が残っている。そうした埋め込み可能デバイスによって、患者が長期間にわたって免疫抑制薬を使用することが最小限に抑えられるまたはなくなることが理想である。
本発明のさらなる特徴および利点、ならびに本発明の様々な実施形態の構造および動作は、添付の図1〜図14を参照して以下に詳細に説明される。図面において、同じ参照番号は同じ要素を示す。本発明の実施形態は、糖尿病の治療のための膵臓始原細胞が入った埋め込みデバイスの文脈で述べられているが、当業者には、本発明が、(それだけに限らないが)甲状腺細胞、副甲状腺細胞、膵臓細胞、腸細胞、胸腺細胞、肝細胞、内分泌細胞、皮膚細胞、造血細胞、骨髄幹細胞、腎臓細胞、筋細胞、神経細胞、幹細胞、ES細胞、系統制限的細胞(lineage−restricted cell)、始原細胞、前駆細胞(precursor cell)、遺伝子組み換え細胞、腫瘍細胞、ならびに、(それだけに限らないが)糖尿病を含む1つまたは複数の疾患または病気の治療のための誘導体およびその組合せを含む、あらゆるタイプの生体細胞、治療薬またはその混合物のマクロ封入に適用可能であることが容易に理解されよう。やはりまた、タンパク質(例えば、ヒトの病気で欠けたホルモン類および/または他のタンパク質)、抗体、抗生物質、リンホカイン、および治療上の適応のための同様のものなど、細胞ベース製品(cell−based product)を作り出す細胞も企図される。当業者なら、本発明が、様々な埋め込み可能デバイスのタイプ、材料、サイズおよび/または構成に適用可能であることも理解されよう。
図1〜図4は、埋め込み可能デバイスの完全性を確保し維持するケース1の、非限定的かつ非排他的な実施形態を示している。ケースは、「埋め込み可能デバイスケース」、「デバイスケース」、「ケージ」、「ケース」またはその均等物と称される。例えば、一実施形態では、デバイスケースは、埋め込み可能デバイスが滅菌されるとき、または滅菌可能なとき(例えば、耐オートクレーブ)、移送されるときおよび充填されるときなどに、埋め込み可能デバイスの完全性を維持する。ケースは、全体的に、ケース1であり、第1の部分(例えば、蓋、カバー、カバー本体、上部本体)10と、第2の部分(例えば、底部、ベース、トレー、ベーストレー、レセプタクル本体)30と、第3の部分(例えば、窓、開口部、仕切り、セクション)20と、第4の部分(把持可能手段、例えば、フィンガーグリップ、ハンドル、側壁)36と、第5の部分(例えば、ヒンジシステム)26、28と、第6の部分(ロック、ラッチまたは密閉もしくは取り付けシステム、例えばラッチもしくはスナップエンクロージャ)16、32と、第7の部分(ポートシーリング領域またはポートシーリングステージ領域)38と、第8の部分(例えば、ディプロイヤを収容し案内するための傾斜面および/またはサイドレール)とを含む。ケース1は、全体的に、埋め込み可能デバイス200を収容するように構成されるが、任意のデバイス、器具、構成要素、装置、要素および材料などの完全性を確保し維持する目的で、そうしたデバイス、器具、構成要素、装置、要素および材料などを収容するように構成されてよい。
図6は、デバイス充填パウチアセンブリ(DFPA)50の非限定的かつ非排他的な実施形態を示している。デバイス充填パウチアセンブリ(DFPA)50は、ケース1およびその中の埋め込み可能デバイス200の滅菌のための滅菌バッグとしてだけでなく、例えば、埋め込み可能デバイスの細胞充填である、埋め込み可能デバイスの充填を促進するアセンブリとしての機能を果たす。
図7〜図9は、細胞が充填される埋め込み可能デバイス200を貯蔵するのに有用な容器または貯蔵バッグ80の非限定的かつ非排他的な実施形態を示す。図9は、本発明に従って作られたバッグ80の一斜視図である。貯蔵バッグ80は、従来型の構成で作られてよく、外周168ならびに側部および上側の脆いシール100で封止される一対のプラスチックシートと、必要に応じて貯蔵バッグ80を立てた位置で維持するためのハンガー提供部104と、様々な位置合わせ孔84とを含む。あるいは、図7、図8に示されるように、貯蔵バッグ80は、さらに、流体嵌合部88、94、96に恒久的(例えば、UV接合)または取り外し可能に連結されるアクセスポート86、92と、およびキャップ98、90とを含むことができる。
図10、図11は、本発明による非限定的かつ非排他的な輸送バッグ110を示している。輸送バッグ110は、第1のシート114および第2のシート116から形成され、それらは、互いに向かい合うように配置され、パウチを形成するように3つの側部112に沿って互いに封止され、残りの側に沿って、例えばデバイスケース貯蔵バッグ80である物品を受容するのに適した開口部116が残される。図示の実施形態では、シート114、116は、全体的に、正方形または長方形の形状であり、バッグの両側の縁に近接するシール領域112に沿って互いに封止され、さらにバッグの一方側の縁にある角度をなして延在するシール領域に沿って互いに封止される。使用者によって輸送バッグ110にその内容物が充填された後、輸送バッグ110は、内部の内容物の滅菌を保ちながら開口部を閉じるように無菌的に封止され得る。シート114、116の互いのシーリングは、当業界で周知の従来からの熱または超音波のシーリング器具を用いて行われ得る。無菌での取り扱いを維持するように、輸送バッグ110は、内容物が充填されている間、バッグの内部に触れずにそれを開けるおよび開けたままにしておくのに使用する、バッグの外側に取り付けられる1つまたは複数のハンドル118をさらに含むことができる。
図12は、本発明による非限定的、非排他的な外科用サイザを示している。サイザ150は、遠位すなわちポケット形成部分156と、近位すなわちハンドル部分154とを含む。図示の例では、ポケット形成部分156は、大まかな形状になっており、すなわち埋め込まれるべき埋め込み可能デバイス200のためのキャビティをサイジングする大まかな形状になっている。実際の埋め込み可能デバイスのいくつかの詳しい態様、例えばそのポートおよび表面の詳細は、ポケット形成部分156に再現される必要はなく、実際、そうした詳細を省くことが、製造の簡素化を助け、適切に作製されなった場合に潜在的に組織に損傷を与える恐れがある機能の数を減少させ、また、全体的な幾何形状にかかわらず、埋め込み可能デバイス200が対象の埋め込み部位に適合できるようにするキャビティを作製する働きをすることができる。例えば、一実施形態では、サイザは、埋め込み部位の組織を広げるのに有用なように前縁がより鋭くなった若干テーパ状の形になっている。一実施形態では、ポケット形成部分156は、非二次元形状を有することができ、例えば、ポケット形成部分156の細かい形状および湾曲は、特定の外科処置、解剖学的部位、およびアクセス経路向けにされるまたはそれに合わせられてよい。さらに、ポケット形成部分156は、埋め込み可能デバイスの実際の寸法よりも若干大きくてよく、例えば、埋め込み可能デバイスの寸法の105%、110%、115%、120%、125%、または130%以上に拡大されてもよい。埋め込み可能デバイス200と同じく、その複製であるポケット形成部分156は、傷つきやすい組織に損傷を与えないように、例えば、背、腕、腹、横腹、脚などの湾曲に合わせた輪郭にするなど、関連の解剖学的埋め込み部位の輪郭に追従するように形作られ得る。
図13は、本発明の(「ディプロイヤ」、または、ディプロイヤデバイス、ディプロイヤツール、留置ツール、送達ツール、送達デバイス、埋め込みツールもしくは埋め込みデバイスとも称される)留置デバイスの非限定的かつ非排他的な一実施形態を示している。本明細書で使用されるような、ディプロイヤ、または「装置」、「アセンブリ」、「二次元アセンブリ」もしくは「システム」などのその均等物は、埋め込み可能デバイスなど中にあるデバイスを後退、保持、移送、送達および留置することができるツールまたは器具を示す。一般的に、ディプロイヤ130は、少なくとも近位および遠位の端部または部分を含む。遠位端は、さらに、ホルダすなわちディプロイヤ端142、146、144として機能し、近位端は、さらに、ハンドル端138として働く。ディプロイヤの全長は、好ましくは、留置可能な埋め込み可能デバイスの長さよりも長い。
本明細書に記載されるようなデバイスケース、外科用サイザ、マーキングツールおよびディプロイヤは、当業者に既知の、射出成形、機械加工、ステレオリソグラフィ、または他の3D製造(例えば、3D印刷)方法を用いて作製され得る。これらの器具の作製は、その所期の用途および使用に適合されてよい。例えば、繰り返し使用されることを意図したサイザ、マーカ、または留置ツールは、オートクレーブに適合する材料(すなわち、ツールを滅菌するのにオートクレーブ内で使用される高圧高温の蒸気に耐える材料)であって、例えば、金属(例えば、ステンレス鋼、金、プラチナ、チタン、ニオブ、ニッケル、ニッケルチタン、コバルト−クロム合金、モリブデンもしくはモリブデン合金、もしくはニチノール(チタン−ニッケル合金)などの合金、もしくは類似の特性のアルミナセラミック)、またはいくつかの生体適合性ポリマー材料(例えば、ポリカーボネート、アクリロニトリルブタジエンスチレン(ABS)、高密度ポリエチレン(HDPE)、ポリスチレン、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)、ポリプロピレン、ウレタン、テフロン(登録商標)、ポリエチレン、ポリメチルメタクリレート、いくつかのエポキシ類、シリコーンもしくはパリレン、および上述したような他のポリエステル類)である材料から製造され得る。その一方で、単回使用を意図する器具は、使い捨てのポリマー材料、好ましくは、器具が2回以上使用されないことを確実にするように、オートクレーブでの処理の間に分解するもの(例えば、カプロラクトン、乳酸、グリコール酸、アクリル、ポリカーボネートまたはアクリロニトリルブタジエンスチレン)から製造され得る。
Claims (56)
- 埋め込み可能デバイスを保持し留置するための装置であって、近位端と、遠位端とを含み、前記遠位端は、前記デバイスを保持するためのカバープレートおよびベースプレートを含むホルダと、前記遠位端から前記埋め込み可能デバイスを留置するための可動ディプロイヤプレートとを含む、装置。
- 前記カバープレートおよび前記ベースプレートは、前記埋め込み可能デバイスを収容する、請求項1に記載の装置。
- 前記ベースプレートは、シャフトと、ハンドルとをさらに含み、前記シャフトは、前記カバープレートおよび前記ディプロイヤプレートに取り外し可能に連結される、請求項1に記載の装置。
- 前記カバープレートおよび前記ディプロイヤプレートは、前記シャフトに沿って前記カバープレートおよび前記ディプロイヤプレートを軸方向に動かすことができる制御要素を含む、請求項1に記載の装置。
- 前記シャフトおよび前記ハンドルは、深さマーキングを含む、請求項1に記載の装置。
- 前記埋め込み可能デバイスは、前記ディプロイヤプレートを前記ベースプレートおよび前記カバープレートに対して軸方向に遠位に動かすことによって留置され、それによって前記埋め込み可能デバイスが留置される、請求項1に記載の装置。
- 前記制御要素は、親指動作可能なホイールまたはスイッチである、請求項1に記載の装置。
- 第1の制御要素および第2の制御要素は、アクチュエータである、請求項1に記載の装置。
- 前記埋め込み可能デバイスは、二次元デバイスである、請求項1に記載の装置。
- 前記埋め込み可能デバイスは、自己拡張デバイスである、請求項1に記載の装置。
- 前記埋め込み可能デバイスは、半透過性のマクロ封入デバイスである、請求項1に記載の装置。
- 前記埋め込み可能デバイスは、治療薬を中に含む、請求項1に記載の装置。
- 前記治療薬は、生細胞である、請求項1に記載の装置。
- 前記生細胞は、in vitroにおいて幹細胞とは区別される始原細胞である、請求項1に記載の装置。
- 幹細胞は、ヒト胚幹細胞、胎児幹細胞、臍帯血幹細胞、人工誘導多能性幹細胞、再プログラム化細胞、単為生殖胚細胞、生殖胚細胞、および、間葉、または造血幹細胞からなる群から選択される、請求項1に記載の装置。
- 前記始原細胞は、内胚葉系細胞である、請求項1に記載の装置。
- 前記始原細胞は、膵臓始原細胞である、請求項1に記載の装置。
- 前記始原細胞は、PDX1−陽性膵臓内胚葉細胞である、請求項1に記載の装置。
- 前記始原細胞は、内分泌細胞である、請求項1に記載の装置。
- 前記生細胞は、未熟β細胞である、請求項1に記載の装置。
- 埋め込み可能デバイスを留置するためのアセンブリであって、
第1のホルダと、
ロッドまたはシャフトおよびハンドルを含む第2のホルダと、
前記第1のホルダと前記第2のホルダとの間にあるディプロイヤ機構
とを備え、
前記ディプロイヤ機構は、埋め込み可能デバイスの留置を達成するように適合され、
前記第1のホルダおよび前記ディプロイヤ機構は、前記第2のホルダのロッドに取り外し可能に連結され、前記ロッドの長手軸に沿って動くことができ、
前記第1のホルダおよび第2のホルダに対する前記ディプロイヤ機構の動きによって、前記埋め込み可能デバイスが送達または留置される、
アセンブリ。 - 前記第1のホルダは、前記第1のホルダを軸方向に動かすための第1の制御要素を含む、請求項21に記載のアセンブリ。
- 前記ディプロイヤは、遠位端と、近位端とを含み、前記遠位端は、前記第1のホルダと前記第2のホルダとの間にあり、前記近位端は、前記ロッドに相互連結される、請求項21に記載のアセンブリ。
- 前記ディプロイヤ機構は、前記ディプロイヤを軸方向に動かすための第2の制御要素をさらに含む、請求項21に記載のアセンブリ。
- 前記ディプロイヤ機構の前記第2の制御要素は、前記ロッド内でねじ式に動くことができる、請求項21に記載のアセンブリ。
- 前記ディプロイヤ機構の前記第2の制御要素は、前記ロッド内でラチェット式に動くことができる、請求項21に記載のアセンブリ。
- 前記第1の制御要素および第2の制御要素は、親指動作可能なホイールまたはスイッチである、請求項21に記載のアセンブリ。
- 前記第1の制御要素および第2の制御要素は、アクチュエータである、請求項21に記載のアセンブリ。
- 前記第1のホルダの前記ロッドおよび前記ハンドルは、深さマーキングを含む、請求項21に記載のアセンブリ。
- 前記埋め込み可能デバイスは、二次元デバイスである、請求項21に記載のアセンブリ。
- 前記埋め込み可能デバイスは、自己拡張デバイスである、請求項21に記載のアセンブリ。
- 前記埋め込み可能デバイスは、半透過性のマクロ封入デバイスである、請求項21に記載のアセンブリ。
- 前記埋め込み可能デバイスは、治療薬を中に含む、請求項21に記載のアセンブリ。
- 前記治療薬は、生細胞である、請求項21に記載のアセンブリ。
- 前記生細胞は、in vitroにおいて幹細胞とは区別される始原細胞である、請求項21に記載のアセンブリ。
- 前記始原細胞は、内胚葉系細胞である、請求項21に記載のアセンブリ。
- 前記始原細胞は、膵臓始原細胞である、請求項21に記載のアセンブリ。
- 前記始原細胞は、PDX1−陽性膵臓内胚葉細胞である、請求項21に記載のアセンブリ。
- 前記生細胞は、内分泌細胞である、請求項21に記載のアセンブリ。
- 前記生細胞は、未熟β細胞である、請求項21に記載のアセンブリ。
- 金属は、ステンレス鋼、金、プラチナ、チタン、ニオブ、ニッケル、ニッケルチタン、コバルト−クロム合金、モリブデンもしくはモリブデン合金、またはニチノールもしくはアルミナセラミックなどの合金からなる群から選択される、請求項21に記載のアセンブリ。
- ポリマー材料は、ポリカーボネート、アクリロニトリルブタジエンスチレン(ABS)、高密度ポリエチレン(HDPE)、ポリスチレン、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)、ポリプロピレン、ウレタン、テフロン(登録商標)、ポリエチレン、ポリメチルメタクリレート、エポキシ、シリコーン、またはパリレンからなる群から選択される、請求項21に記載のアセンブリ。
- 前記金属は、本質的に、ステンレス鋼、チタン、ニオブ、ニッケルチタン、または合金からなる、請求項21に記載のアセンブリ。
- 前記金属は、本質的にステンレス鋼からなる、請求項21に記載のアセンブリ。
- 細胞療法のために埋め込み可能デバイスを留置する方法であって、
埋め込み可能デバイス、ならびに第1のプレートおよび第2のプレートおよびディプロイヤプレートを有するホルダを備えるアセンブリを、解剖学的埋め込み部位に位置決めするステップであって、第2のホルダは、ロッドとハンドルとをさらに含み、ディプロイヤ要素は、前記ロッドに連結され前記ロッドの軸に沿って動くことができる、ステップと、
ロッドならびに第1および第2のホルダに対して前記ディプロイヤ要素を動かすステップであって、それによって前記解剖学的埋め込み部位に前記埋め込み可能デバイスが留置または送達される、ステップと
を含む、方法。 - 前記埋め込み可能デバイスは、二次元デバイスである、請求項45に記載の方法。
- 前記埋め込み可能デバイスは、自己拡張デバイスである、請求項45に記載の方法。
- 前記埋め込み可能デバイスは、半透過性のマクロ封入デバイスである、請求項45に記載の方法。
- 前記埋め込み可能デバイスは、治療薬を中に含む、請求項45に記載の方法。
- 前記治療薬は、生細胞である、請求項45に記載の方法。
- 前記生細胞は、in vitroにおいて幹細胞とは区別される始原細胞である、請求項45に記載の方法。
- 前記始原細胞は、内胚葉系細胞である、請求項45に記載の方法。
- 前記始原細胞は、膵臓始原細胞である、請求項45に記載の方法。
- 前記始原細胞は、PDX1−陽性膵臓内胚葉細胞である、請求項45に記載の方法。
- 前記生細胞は、内分泌細胞である、請求項45に記載の方法。
- 前記生細胞は、未熟β細胞である、請求項45に記載の方法。
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