JP2017508970A5 - - Google Patents
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Claims (20)
- 個体における所定の固形腫瘍癌の有無を示す方法であって:
A.第一の時点の前記個体由来の少なくとも一つの生体試料を提供すること;
B.第二の時点の前記個体由来の少なくとも一つの生体試料を提供すること;
C.前記少なくとも二つの生体試料において、前記所定の固形腫瘍癌に関連する少なくとも一つのバイオマーカーの存在または濃度を決定すること;
D.前記少なくとも一つのバイオマーカーの存在または濃度に関するデータを組み合わせて、バイオマーカーの存在または濃度の変化を反映する動態複合値を形成すること;
E.前記動態複合値を、所定の固形腫瘍癌が判っているものおよび良性疾病の診断のコントロールサンプルにより確立された規定のカットオフ値と比較することにより、前記個体における所定の固形腫瘍癌の有無と相関させること;
を含み、ここで、
・第一の時点と第二の時点の間のタイムピリオドが、前記所定の固形腫瘍癌の典型的な腫瘍体積倍加時間の0.1%から30%の範囲内であり;
・前記の測定される少なくとも一つのバイオマーカーが、前記の各生体試料において同じバイオマーカーであり;
・前記所定の固形腫瘍癌が前立腺癌(PCa)である、
方法。 - 第一の時点と第二の時点の間のタイムピリオドが、前記所定の固形腫瘍癌の典型的な腫瘍体積倍加時間の約0.1%から15%の範囲、例えば前記所定の固形腫瘍癌の典型的な腫瘍体積倍加時間の約0.1%から12.5%の範囲である、請求項1に記載の方法。
- 規定のカットオフ値が、(i)前記所定の固形腫瘍癌の成長に関連しない、少なくとも一つのバイオマーカーの、変動の大きい存在または濃度と、(ii)前記所定の固形腫瘍癌の成長に関連する、少なくとも一つのバイオマーカーの、変動の小さい存在または濃度とを区別する、請求項1または2に記載の方法。
- 前記固形腫瘍癌が、進行性の前立腺癌(aPCa)である、請求項1に記載の方法。
- 第一の時点と第二の時点の間のタイムピリオドが、3日から6ヵ月である、請求項1または4に記載の方法。
- 第一の時点と第二の時点の間のタイムピリオドが、約1日から3ヵ月である、請求項1または4に記載の方法。
- 第一の時点と第二の時点の間のタイムピリオドが約1日から7週間であり、第一および第二の時点由来の第一および第二の生体試料における、前立腺特異抗原(PSA)の濃度または存在の約10%以上の違い(増加または減少)が、PCaの低リスクを示す変化として見なされ、並びに第一および第二の時点由来の第一および第二の生体試料における前立腺特異抗原(PSA)の濃度の約10%以下の違いが、前立腺癌発症の高リスクを示す、請求項6に記載の方法。
- 前記少なくとも一つのバイオマーカーが、前立腺特異抗原(PSA)、遊離PSA、複合型PSA、プロPSA、インタクトPSA、総PSA、ヒト前立腺酸性ホスファターゼ(PAP)、ヒトカリクレイン2(hK2)、早期前立腺癌抗原(EPCA)、βマイクロセミノプロテイン(MSMB)、グルタチオンS−転移酵素π(GSTP1)、α−メチルアシル補酵素Aラセマーゼ(AMACR)、マクロファージ阻害性サイトカイン1(MIC−1)からなる群から選択される、請求項4−6のいずれか一項に記載の方法。
- 前記少なくとも一つのバイオマーカーが、遊離PSA、複合型PSA、総PSA、MSMB、MIC−1からなる群から選択される、請求項8に記載の方法。
- 前記少なくとも一つのバイオマーカーが、遊離PSA、インタクトPSA、hK2、MIC−1およびMSMBからなる群から選択される、請求項8に記載の方法。
- さらに、
・前記少なくとも二つの生体試料において、複数の、前記所定の固形腫瘍癌に関連するSNP(SNPst)の各々の有無を測定することにより、SNPstのカテゴリーを解析すること;
・前記SNPstのカテゴリーに関するデータを組み合わせて、前記所定の固形腫瘍癌発症のSNPst関連リスクを表すSNPst複合値を形成すること;
・前記動態複合値および前記SNPst複合値を組み合わせて総複合値を形成すること;並びに
・前記総複合値を、所定の固形腫瘍癌が判っているものおよび良性疾病の診断のコントロールサンプルにより確立された規定のカットオフ値と比較することにより、前記個体における所定の固形腫瘍癌の有無と相関させること;
を含む、請求項1−10のいずれか一項に記載の方法。 - 前記少なくとも一つのバイオマーカーに関するデータを、動態複合値を形成するための規定の式に従い組み合わせる、請求項1−11のいずれか一項に記載の方法。
- 前記SNPのカテゴリーに関するデータを、SNPstの複合値を形成するための規定の式に従い組み合わせる、請求項11または12に記載の方法。
- 前記動態複合値および前記SNPst複合値を、総複合値を形成するための規定の式に従い組み合わせる、請求項11−13のいずれか一項に記載の方法。
- 請求項1の少なくともステップDおよびEを、例えば請求項1のステップA〜Eを実施するためのソフトウエアコード手段を含むことを特徴とする、デジタルコンピューターの内部メモリーに直接ロード可能なコンピュータープログラム製品。
- 請求項11の方法を実施するためのソフトウエアコード手段をさらに含む、請求項15に記載のコンピュータープログラム製品。
- 個体におけるPCaの有無を示す方法であって、
A.第一の時点の個体由来の第一の生体試料において、少なくとも一つのPCa関連バイオマーカー、例えば(総)PSAの存在または濃度を測定し、
B.複数のバイオマーカーが測定される場合、バイオマーカーの存在または濃度の値に関するデータを、複合値またはバイオマーカー値に組み合わせ、およびその後、
i)第一の生体試料において、(単一バイオマーカー測定では)バイオマーカー値が、あるいは(複数のバイオマーカーでは)複合値が、低前立腺癌リスクを反映して、規定の低リスクレベルより低い、あるいは等しい場合、3〜10年後に別の試験を行うことを推奨し(青信号)、あるいは
ii)第一の生体試料において、(単一バイオマーカー測定では)バイオマーカー値が、あるいは(複数のバイオマーカーでは)複合値が、高前立腺癌リスクを反映して、規定の高リスクレベルより高い、あるいは等しい場合、個体を確認診断手順、例えば生検に回すことを推奨し(赤信号)、あるいは
iii)第一の生体試料において、(単一バイオマーカー測定では)バイオマーカー値が、あるいは(複数のバイオマーカーでは)複合値が、低リスクレベルと高リスクレベルの間の場合、該生体試料をさらなるフォローアップ評価または試験に付して、
a)個体が高リスクを有し、確認診断手順、例えば生検に回すべきである(赤信号)かどうか、あるいは
b)個体が前立腺癌の中程度のリスクを有し、1〜3年後に別の試験を行うよう推奨すべきである(黄信号)かどうか、
を決定すること、
ここで、個体が中程度のリスク(黄信号)または高リスク(赤信号)を有するかどうかを、個体に関して得られた結果を全て組み合わせることにより決定しようとするために、第一の時点由来の生体試料で行われるさらなるフォローアップ評価には、該生体試料において、PSA、遊離PSA、インタクトPSA、hK2、MIC−1およびMSMBからなる群から選択される一つ以上のバイオマーカーの存在または濃度を測定すること、および/またはrs138213197、rs7818556、rs6983267、rs10993994、rs12793759、rs16901979、rs9911515、rs1016343、rs7106762、rs6579002、rs16860513、rs5945619、rs16902094、rs10896437、rs651164、rs7679673、rs13265330、rs2047408、rs10107982、rs620861、rs9297746、rs1992833、rs7213769、rs2710647、rs888507、rs17021918、rs12500426、rs2028900、rs7102758、rs16901922、rs6062509、rs2659051、rs17832285、rs12543663、rs4699312、rs11091768、rs3120137、rs6794467、rs10086908、rs7141529、rs2315654、rs12151618、rs747745、rs1009、rs2132276、rs2735839、rs11568818、rs684232、rs9364554、rs9830294、rs2660753、rs10807843、rs1933488、rs17467139、rs12947919、rs721048、rs385894、rs2331780、rs1894292、rs2107131、rs6545962、rs11649743、rs758643、rs2297434、rs902774、rs2647262、rs17224342、rs5918762、rs11672691、rs17138478、rs3019779、rs1873555、rs9457937、rs2838053、rs12946864、rs12475433、rs3765065、rs2018334、rs3771570、rs4871779、rs10875943、rs11601037、rs6489721、rs11168936、rs9297756、rs11900952、rs6569371、rs7752029、rs5934705、rs3745233、rs1482679、rs749264、rs6625760、rs5978944、rs2366711、rs5935063、rs10199796、rs2473057、rs4925094、およびrs3096702、またはそれらのサブセットからなる群から選択される遺伝子SNPマーカーの有無を決定することが含まれ;
そしてその後、リスクレベルを決定するために第二の時点で行われるさらなるフォローアップ評価を行うこと、
ここで、第二の時点で行われる前記評価は、直腸診(DRE)、前立腺容量の決定、患者の病歴の収集のうちの一つ以上の実施;および第二の時点由来の生体試料のバイオマーカーの存在または濃度の測定を含み;
そしてその後、個体に関して獲得した結果を全て組み合わせ、例えば、第一の時点由来の第一の生体試料における少なくとも一つのバイオマーカーの存在または濃度に基づく、および/またはフォローアップ評価の一つ以上の結果に基づくデータを組み合わせて、複合値を形成し、それを、前立腺癌の高リスクあるいは中程度のリスク(赤信号または黄信号)を反映する、所定の固形前立腺癌が判っているものおよび良性疾病診断のコントロールサンプルで確立された規定のカットオフ値と比較すること
を含み、ここで、前記少なくとも一つのバイオマーカーが、各生体試料において同じバイオマーカーである、方法。 - 追加のフォローアップ評価がさらに、rs12490248、rs4245739、rs10094059、rs306801、rs2823118、rs2025645、rs9359428、rs10178804、rs6090461、rs2270785、rs16901841、rs2465796、rs17256058、rs16849146、rs2269640、rs8044335、rs6530238、rs712242、rs9267911、rs11134144、rs12880777、rs7090755、rs132774、rs17779822、rs398146、rs4844228、rs4237185、rs7125415、rs1439024、rs6770955、rs11253002、rs4822763、rs2162185、rs12640320、rs5945637、rs3818714、rs6762443、rs10508678、rs2272668、rs2227270、rs6437715、rs3759129、rs1891158、rs7358335、rs12988652、rs3796547、rs7234917、rs6509345、rs966304、rs1515542、rs11631109、rs871688、s4382847、rs9972541、rs13113975、rs4119478、rs1380862、rs7529518、rs785437、rs1140809、rs4830488、rs10458360、rs2738571、rs11634741、rs1950198、rs539357、rs16887736、rs7658048、rs11222496、rs2207790、rs12506850、rs4512641、rs2813532、rs6934898、rs582598、rs10191478、rs10486562、rs17395631、rs7525167、rs12637074、rs10887926、rs7485441、rs1944047、rs7178085、rs17318620、rs10489871、rs2691274、rs6962297、rs1827611、rs4806120、rs7164364、rs2293710、rs13017302、rs4570588、rs2386841、rs40485、rs524908、rs10795841、rs4273907、rs12612891、rs10496470、rs6755901、rs1943821.rs13319878、rs6957416、rs12552397、rs6489794、rs4346531、rs7777631、rs1046011、rs16988279、rs986472、rs10508422、rs9456490、rs1295683、rs2449600、rs7075945、rs9358913、rs1477886、rs753032、rs409558、rs4246742、rs10060513、rs17070292、rs10826398、rs17744022、rs7801918、rs885479、rs1863610、rs3805284、rs10832514、rs2509867、rs2070874、rs2339654、rs12903579、rs11610799、rs2272316、rs6961773、rs2078277、rs17324573、rs6760417、rs2911756、rs12233245、rs896615、rs4760442、rs2087724、rs439378、rs4833103、rs6539333、rs4423250、rs12594014、rs17123359、rs12505546、およびrs585197、またはそれらのサブセットからなる群から選択される、一つ以上の遺伝子SNPマーカーの有無を決定することを含む、請求項17に記載の方法。
- SNPのサブセットが、リストのSNPの、少なくとも90%、例えば少なくとも95%である、請求項17または18に記載の方法。
- 第二の時点で行われるさらなるフォローアップ評価が、第一の時点および第二の時点由来の生体試料における少なくとも一つのバイオマーカーの存在または濃度に関するデータを組み合わせて、第一の時点と第二の時点の間の生体試料におけるバイオマーカーの存在または濃度の変化を反映する動態複合値を形成することを含むリスク評価をさらに含み、ここで、前記少なくとも一つのバイオマーカーが各生体試料において同じバイオマーカーであり、第一の生体試料と第二の生体試料の間のタイムピリオドが約3ヵ月である、請求項17−19のいずれか一項に記載の方法。
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