JP2017507996A - ミツバチ生成物を含む組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
蜂蜜は、例えば、傷修復特性(cicatrizing)、抗菌特性、保護特性、抗酸化特性で知られている。更に、蜂蜜に関する関心は、その保護的治療効果の多くが機械的な作用機構により、従って特に安全であるという事実と結びついている。
蜂蜜は、ほとんど(乾物の95から99%)糖からできており、その85から95%が単糖、例えばグルコース、フルクトースで構成されている。更に、蜂蜜には、微量のタンパク質、例えばアルブミン及びグロブリン、アミノ酸、並びにミネラル塩、微量の有機及び無機塩並びに蜂蜜が由来する植物に依存する他の成分が含有されている。加えて、蜂蜜はフェノール化合物及び他の抗酸化剤、例えばポリフェノールが豊富である。
蜜蝋は、ハニカムセルを構成しており、そして偶数及び奇数の鎖の飽和及び不飽和炭化水素、例えばパルミチン酸、オレイン酸及びヒドロキシパルミチン酸のモノエステルから主に構成されている。化学分析により、純粋な蜜蝋とパラフィンが混ざった蝋とを容易に区別できる。
蜜蝋の幾つかの成分には、胃粘膜のレベルでの保護効果及び抗炎症効果が、インドメタシン及びエタノールが誘発する潰瘍の両方に対する効果について見い出された。このような結果により、蝋の親油性による保護的効果の物理化学的作用機構が示唆され、このことは、蜂蜜の前記利点に首尾よく追加されてよいと思われる。
蜜蝋と蜂蜜を、局所的塗布のために一緒に使用することが知られている。例えば、それらは、中東諸国ではオリーブオイルと一緒に、皮膚の損傷の治療に、深刻なものであっても使用される。しかし、この種の調製物では、蜜蝋と蜂蜜はオリーブオイル中に分散され、得られた組成物は保存が容易ではないので、その調製は必要に応じてその都度行われる。更に、これらの製剤の使用は、その生成物が目的の部位に留まることを可能にするため、患者が多かれ少なかれ長時間動かないことを要求される。
その生成物について必要とされる特徴は、2つの成分(親水性成分(蜂蜜)と親油性成分(蜜蝋))の混合が可能であり、混合物が約37℃で溶融可能であること等である。更に、経口投与の場合に、安全性が高いこと共に分散性が良好であることも保障される必要がある。
親水性及び親油性の成分は、通常、脂質の塊中で親油性物質の分散を可能とするために、界面活性剤及び/又は乳化剤(例えば、ポリエチレングリコール誘導体)を使用して混合される。
具体的には、中国特許出願第102764224号には、16から20部のホホバ脂肪、8から10部のカカオバター、10から14部のヒマワリ種子油、6から8部の蜜蝋、1から3部のヒアルロン酸、2から4部のコエンザイムQ10及び1から2部の蜂蜜を含有する混合物が記載されている。
人を含む哺乳動物における局所的又は内部的使用に有用な固体製剤を調製することができるように、製剤は、体温に近い融点、従って、37℃に近い融点を有していなければならず、そして、経口摂取を含む内部的使用のために使用できるように、この種の投与に適切となる高い安全性を有することが必要である。
従って、蝋及び蜂蜜等のミツバチ生成物を含有し、界面活性剤及び/又は乳化剤を含まず、37℃に近い融点を有する固体組成物を開発することは、ミツバチ生成物の局所的及び/又は内部的投与を容易にするために重要である。
経口であっても安全に投与できる生成物が望まれるので、本発明の著者らは、蜂蜜及び蜜蝋に添加される物質であって、天然で且つ経口及び毒物学的観点から安全な物質を見い出すことを試みた。
カカオバターは、医薬品の毒物学的プロフィール及び栄養的プロフィールの両方で、経口的安全性を有していることが知られている。カカオバターは、生物学的活性を有する物質を実質的に含まず、その脂質含量によって、血中トリグリセリドプロフィールは損なわれない。更に、カカオバターは、良好な物質放出プロフィールを有し、粘膜に広く使用されている。しかし、カカオバターは、とりわけ混合物中で多量に使用される場合、多形によって表される当該分野の技術者に周知の現象を示す。
カカオバターの種々の多形が存在することが長い間知られており、純粋なカカオバターの天然型は、34℃と38℃の間の融点を有する多形ベータにより表される。
形態α及びγは、具体的には、それぞれ22と18℃に融点を有し、カカオバターの過熱により、上記形態の結晶が存在することになり、カカオバターの融点を著しく低下させ、従って、最終的な融点が37℃に近くなければならない製剤中に高い割合で存在すると不適切である。
しかし、本発明者らは、驚くべきことに、カカオバターを、65と90℃の間の温度で適切な割合の蜜蝋及び蜂蜜と一緒に共溶融させた場合、カカオバターは、冷却及び固化の段階で多形α及びγを形成しないことを発見した。このデータは、純粋なカカオバターの溶融プロフィールと、
合計で100重量部に対して、
0より多く30重量部以下の蜂蜜
0より多く17重量部以下の蜜蝋
65重量部以上のカカオバター
からなる組成物の溶融プロフィールとが実質的に重なっていること、並びに多形α及びγの温度には溶融ピークがないことが明確に示されている、図1から明らかである。
本発明の目的のために、0より多くは、0とは異なり、好ましくは少なくとも0.1以上であることを意味する。従って、本特許で示される0より多くの値は、いずれも0.1以上の値で置換えることができる。
この結果は、カカオバターと蜜蝋を、約70から80℃である蜜蝋の融点で同時に加熱(共溶融)することにより、特別な予備的な工夫をすることなく、得ることができる。
従って、本明細書に記載した組成物は、蜂蜜と蜜蝋の既知の特性を考慮して、皮膚及び粘膜の治療及び保護に有用であり、更に、親水性の蜂蜜が存在するため、親水性の材料を均質に混合することができるので、医薬品、獣医薬品又は化粧品の製剤に対する基剤又はコーティングとしても使用することができる。
実際、本明細書に記載の投与量に適合させることにより、以下の特徴を有する組成物又は製剤が得られる:
−殆どの哺乳動物の体温に近い温度(36±3℃)で溶融すること、
−蜂蜜が存在するため、粘膜に治療物質を放出できる、
−塊に明白な不均質性がなく、従って、乳化剤及び/又は界面活性剤等の物質の助けが不要となる。
−合計で100重量部に対して、
0より多く30重量部以下の蜂蜜と
0より多く17重量部以下の蜜蝋と
65重量部以上のカカオバターと
からなる組成物;
−上記組成物からなる医薬品、獣医薬品、栄養物又は化粧品の製剤用の基剤又はコーティング;
−本明細書に示したような組成物、1種以上の活性成分及び/又はアジュバント及び/又は賦形剤を含む医薬品、獣医薬品、栄養物又は化粧品の製剤;
−以下の段階を含む、本明細書に示したような組成物の調製方法、
a. 55℃と90℃の間に含まれる温度で、合計で100重量部に基づいて、0より多く30重量部以下の蜂蜜、0より多く17重量部以下の蜜蝋、65重量部以上のカカオバターを共溶融に供する段階、
b. 適切なモールド又は容器に注入した後冷却する段階、並びに
−以下の段階を含む本明細書に示したような医薬品、獣医薬品又は化粧品の製剤の調製方法:
a. 55℃と90℃の間に含まれる温度で、合計で100重量部に基づいて、0より多く30重量部以下の蜂蜜、0より多く17重量部以下の蜜蝋、65重量部以上のカカオバターを共溶融に供する段階、
b. a段階で調製した混合物に、1以上の活性成分及び/又はアジュバント及び/又は賦形剤を、a段階で調製した前記混合物が、b段階で得る混合物の少なくとも70重量%、少なくとも80重量%、少なくとも90重量%又は少なくとも95重量%となるように添加する段階、
c. 適切なモールド又は容器に注入した後冷却する段階。
0より多く30重量部以下の蜂蜜
0より多く17重量部以下の蜜蝋
65重量部以上のカカオバター
からなる組成物に関する。
これらの割合に適合すれば、3種の成分の可能な相対的な量の全ての組合せが可能であり、各個々の組合せは本明細書の一部をなす。
従って、本明細書の目的は、以下を満たす任意の組合せを提供することである:
蜂蜜は、>0、>0.1、>0.2、>0.3、>0.4、>0.5、>0.6、>0.7、>0.8、>0.9、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、25、26、27、28、29、30重量部及び上記特定した数値のうち任意の中間の数値であり、
蜜蝋は、>0、>0.1、>0.2、>0.3、>0.4、>0.5、>0.6、>0.7、>0.8、>0.9、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17重量部及び上記特定した数値のうち任意の中間の数値であり、
カカオバターは、65、66、67、68、69、70、71、72、73、74、75、76、77、78、79、80、81、82、83、84、85、86、87、88、89、 90、91、92、93、94、95、96、97、98、99重量部及び<100重量部並びに上記特定した数値のうち任意の中間の数値であり、
これらの3種の要素の合計が100の場合であり、100重量部に基づいて、蜜蝋及び蜂蜜の合計が35重量部を超えない。
本発明の一実施態様では、蜂蜜の重量部は≧0.1であり、又は≧0.5であり、又は≧1であり、又は≧5であり、又は≧10であり、又は≧15であり、又は≧20であり、又は≧25であり、及び示された数値のうち任意の中間の数値よりも大きいか又は等しく、又は≧26、≧27、≧28、≧29、及び≦30である。
既に述べたように、本発明の組成物は、蜂蜜を主に親油性基剤に多く混合することができ、その結果、不均質さのない塊が得られ、従って、乳化剤及び/又は界面活性剤等の物質の助けが不要となる。
従って、本発明に係る組成物は、界面活性剤も乳化剤も含まない。
本発明の更なる実施態様に従い、蜜蝋の重量部は≧0.1であり、又は≧0.5であり、又は≧1であり、又は≧5であり、又は≧10であり、又は≧15であり、又は示された数値のうち任意の中間の数値よりも大きいか又は等しく、又は≧16及び≦17である。
更なる実施態様に従い、カカオバターの重量部は、兎も角<100の値に達するまで、≧70であり、又は≧75であり、又は≧80であり、又は≧85である。
特に、本発明に係る組成物の実施態様では、上記定義から明らかなように、蜜蝋と蜂蜜の合計が100重量部に基づいて35重量部を超えない場合、蜂蜜の重量部は≧0.1であり、又は≧0.5であり、又は≧1であり、又は≧5でり、又は≧10であり、又は≧15であり、又は≧20であり、又は≧25であり、そして蜜蝋の重量部は≧0.1であり、又は≧0.5であり、又は≧1であり、又は≧5であり、又は≧10であり、又は≧15であり、そしてカカオバターの重量部は≧70であり、又は≧75であり、又は≧80であり、又は≧85である。
特定の実施態様では、組成物は、36±2℃の融点、特に、約36、約37、約38℃の融点を有することを特徴とする。
ヒトへの使用の場合、約37℃の融点を有する実施態様が好ましい。
本明細書に従い、カカオバターの多形α及び/又はγを実質的に含まないことを特徴とする、本明細書に上記し、特許請求の範囲に記載した組成物の実施態様を本明細書に記載する。
「実質的に含まない」の用語は、これらの多形に関するピークが本発明の組成物のサーモグラムにおいて検出できないこと、又は兎に角このような多形が本発明の組成物中に検出できないことを意味する。従来の測定手段は、微量の多形を検出できない場合があるので、「実質的に含まない」の用語を使用する。換言すると、上記の多形体は、DSC(示差走査熱量測定)によっては検出できない。
これらの多形が存在しない又は実質的に存在しないことにより、組成物の融点を36±3℃に維持することが可能になり、この温度は、カカオバターが多形α及び/又はγとして存在する場合は、100重量部に基づいて少なくとも65重量部のカカオバターを含む組成物では可能とはならない温度である。
「バリア効果」(BE)は、例えば、粘膜又は皮膚等の細胞表面上に保護フィルムを作成する化合物又は物質の能力を意味する。
本発明の組成物は、そこに含有されるミツバチ生成物により組成物にもたらされるバリア及び粘膜付着効果のために、損傷を受けた粘膜又は皮膚組織の修復、及びそれに伴って健康な弾性のある皮膚又は粘膜の回復が促進され、又は外部的な物質、又は薬物等からの皮膚や粘膜への保護効果を単に果たす。
更に、上記のように、組成物に含有されるミツバチ生成物は、文献から知られている抗細菌及び抗炎症効果も有し、それは、バリア効果及び粘膜付着特性によく適合している。
従って、本発明の目的は、皮膚又は粘膜の保護、鎮痛又は治療処置において使用するための本明細書に記載し特許請求の範囲に記載したような本発明の組成物を提供することである。
「鎮痛又は治療処置」は、例えば、表在性損傷、虫刺され、アレルギー状態、傷、発疹、感染症、炎症、火傷、擦過傷の治療を意味する。
本発明に係る皮膚の損傷は、皮膚の下にある組織も含む場合があり、傷口が開いていない損傷とすることができ、又は傷口が開いた損傷(開放創)若しくは火傷又は他のタイプの損傷とすることができる。
本明細書に係る「開放創の存在を意味していない皮膚の損傷」は、皮膚の表面層、及びその下の層が、傷はないが、特に弱い、ヒリヒリするそして損なわれている損傷を意味する。
この種の損傷の非限定的な例には、第一度の熱傷、第一度の褥瘡損傷、圧力損傷、新たに瘢痕を作って治る発疹、傷又は火傷、炎症、紅斑、虫刺されが含まれる。
本発明の組成物に含有されるミツバチ生成物中の抗細菌及び抗炎症成分の存在を考慮すると、組成物は、局所的又は経口的、直腸への、ワギナへの投与により皮膚の損傷又は火傷又は炎症又は感染症の治療のために直接使用することもできる。
本発明の組成物を、皮膚の保護のために使用する場合、その塗布は、局所的となる。組成物は、例えばスティックの形に調製することができる。
別の実施態様に従い、本発明の組成物は、その粘膜付着性及びバリア効果のために、粘膜保護のために使用することができる。
これらの場合、投与は、局所的投与が可能な全てのこれらの粘膜に対して局所的とすることができ、又は内部的(例えば、頬、直腸、ワギナ、鼻粘膜)若しくは、例えば腸又は胃粘膜の場合は経口的とすることができる。
従って、粘膜の保護のための組成物は、軟カプセル、硬又は軟ゼラチン、錠剤、被覆錠剤、座薬、ワギナオビュ(vaginal ovule)の形で作成することができる。
座薬の形では、例えば、合計が100重量部に対して、5から17重量部の蜜蝋、5から25重量部の蜂蜜、及び65から90重量部のカカオバターからなる本発明に係る組成物を使用することができる。
以下に、座薬の形態で作製するのが適切な本発明の組成物の非限定的な例を提供する。
上記のように、本発明の組成物は、例えば、硬又は軟ゼラチンカプセル又は錠剤の形態で、経口投与のためにも作成することができる。
非限定的な例として、経口投与に好適な実施態様では、組成物は、合計で100重量部の組成物に対して、2から17重量部の蜜蝋、5から30重量部の蜂蜜、及び65から90重量部のカカオバターからなる。
以下に、経口投与のために作製するのが適切な本発明の組成物の非限定的な例を提供する。
当該分野における技術者は、局所投与のための上記の形態を作製するために本明細書に記載したような組成物の成分のうちで最良の割合を選択する方法を知っている。
非限定的な例として、局所的な投与に好適な実施態様では、組成物は、合計で100重量部の組成物に対して、4から17重量部の蜜蝋、10から25重量部の蜂蜜、及び65から85重量部のカカオバターからなる。
以下に、局所的投与のために作製するのが適切な本発明の組成物の非限定的な例を提供する。
従って、本発明の組成物は、皮膚又は粘膜の保護が必要とされる又は望まれる全ての場合において、そのバリア効果特性及び粘膜付着特性に対して有用であり、その場合とは、粘膜や皮膚を攻撃する薬剤を投与しなければならず、従って、薬剤又は活性成分の有害な作用を防止するか制限することを目的とする場合であり、又はより良好な且つより迅速な治療を可能にし、更なる侵害から守るために、部分的に損なわれた皮膚又は粘膜の保護が好ましいか又は望まれる場合であり、又は、個人が、皮膚又は粘膜が炎症又は変質(alterations)が続く慢性疾患を有し、従って、バリア効果により皮膚又は粘膜の損傷を防止又は制限することができる場合である。
例えば、組成物の塗布は、必要な場合はいつでも、又は一般に、1日当たり1回、2回、3回、4回又はそれ以上、繰り返すことができる。
更に、本発明の目的は、本発明の組成物を、それを必要とする患者に投与して、皮膚又は粘膜の保護的(予防的又は治療的)治療のための方法を提供することである。このような投与は、他の薬剤の投与と同時にすることもできる。
皮膚又は粘膜の治療及び/又は予防の方法の非限定的な例は、1と6週間の期間、例えば、3と6週間の期間、又は治療する医師の判断に応じて、6週間よりも長い期間、本明細書に係る組成物を、単一用量又は複数用量に分割した日用量の投与を含むことができる。
このような投与は、治療すべき皮膚又は粘膜の健康な状態のために、長期間であっても、薬剤の投与に先行することができる。
上記のように、その後、組成物を、内部的使用、即ち、経口の、ワギナ又は直腸への使用のために、又は局所的に使用することができ、従って、座薬、ワギナオビュ、フィルム、皮膚スティック、リップバーム(スティック)、フィルム(例えば、薬用プラスター又はガーゼ上に堆積させた)、軟カプセル、硬又は軟ゼラチン、錠剤の形態で作成することができる。
蜂蜜の存在によってもたらされる親水性物質を均質且つ均一に混合することができる特性のため、それは、均質かつ均一に親油性マトリックス中にも混合し、本発明の組成物は、添加剤なしで、完全に天然の基剤として、医薬品、獣医薬品又は化粧品の製剤、特殊医療用医療デバイス及び食品(医療食品)に非常に有利に好適であり、そして、これらは、本発明の別の態様を表す。
更に、本発明の目的は、本明細書に記載される組成物及び1種以上の活性成分及び/又はアジュバント及び/又は賦形剤を含む医薬品、獣医薬品又は化粧品の製剤又は医療デバイスを提供することでもある。
製剤の場合でさえも、本発明の組成物の特徴のために、乳化剤及び/又は界面活性剤のような成分は均質な形態における活性成分の混合のためには不必要であるので、乳化剤及び/又は界面活性剤を含有しない全てのこれらの製剤が好ましい。
既述したように、本発明の組成物は、主に親油性の基剤中に蜂蜜を多く混合することができ、不均質さのない塊が得られ、これにより、親水性の活性成分を混合するために、乳化剤及び/又は界面活性剤等の物質の助けも不要となる。
上記のように、製剤中の組成物の割合が高いことにより、製剤は36±3℃又は36±2℃の融点を有することができる。
組成物に対する上記のことは、製剤の説明に含まれるものと看做すべきであり、従って、本発明の製剤において、組成物の全ての可能な上記実施態様が使用される。
本発明の一実施形態では、基剤組成物の蜂蜜の重量部は、≧0.1であり、又は≧0.5であり、又は≧1であり、又は≧5であり、又は≧10であり、又は≧15であり、又は≧20であり、又は≧25であり、そして示されたこれらの数値のうち任意の中間の数値であり、又は更に≧26、≧27、≧28、≧29、及び≦30である。
上記定義から明らかなように、蜜蝋と蜂蜜の合計が100重量部に基づいて35重量部を超えない場合、製剤の調製に使用される基剤組成物(コーティングとしての実施態様も含む)における蜂蜜の重量部は、≧0.1であり、又は≧0.5であり、又は≧1であり、又は≧5であり、又は≧10であり、又は≧15であり、又は≧20であり、又は≧25であり、そして蜜蝋の重量部は、≧0.1であり、≧0.5であり、又は≧1であり、又は≧5であり、又は≧10であり、又は≧15である実施態様が本発明の一部である。
更なる実施態様に従い、使用される基剤組成物中のカカオバターの重量部は、兎に角100未満の値に達するまで、≧70であり、又は≧75であり、又は≧80であり、≧85である。
特に、本発明の製剤には、上記定義から明らかなように、蜜蝋と蜂蜜の合計が100重量部に基づいて35重量部を超えない場合、蜂蜜の重量部は、≧0.1であり、又は≧0.5であり、又は≧1であり、又は≧5であり、又は≧10であり、又は≧15であり、又は≧20であり、又は≧25であり、そして蜜蝋の重量部は、≧0.1であり、又は≧0.5であり、又は≧1であり、又は≧5であり、又は≧10であり、又は≧15であり、そして、カカオバターの重量部は、≧70であり、又は≧75であり、又は≧80であり、又は≧85である、基剤組成物の実施態様が含まれる。
薬用ガーゼ又はプラスター上に堆積させたフィルムの場合、例えば古典的な医療デバイスがある。
坐剤又はワギナオビュの形態で作成する場合、製剤は、80重量%から99重量%の上記基剤組成物を含むことができ、そして、残部は、活性成分プラス任意選択で、アジュバント及び/又は賦形剤である。当該分野の専門家は、本発明の組成物の種々の実施態様の中から、彼/彼女が、坐剤又はワギナオビュ調製のためにより適切であると考える形態を選択することができる。
例えば、製剤の基剤としては、蜜蝋が10から15重量部である上記のような組成物を使用することができる。
一実施態様では、2つ前のパラグラフに記載した組成物を使用することができ、この場合、蜂蜜は10から20重量部である。
以後、本発明に係る座薬又はワギナオビュの形態の製剤に対する基剤組成物の非限定的な例を提供する。
これらの基剤組成物は、活性成分又は活性成分プラスアジュバント及び/又は賦形剤と混合されて、少なくとも70%、少なくとも75%、少なくとも80%、少なくとも85%、少なくとも90%、少なくとも95%の基剤組成物を含有する最終的な製剤が得られる。
既に、上記したように、製剤もアジュバント及び/又は賦形剤を含むことができる。 *上記例中、「活性成分」の用語も、「活性成分プラスアジュバント及び/又は賦形剤」の用語で置換えることができる。
別の例に従い、製剤を、例えば硬又は軟ゼラチンカプセル、錠剤、被覆錠剤等のような経口使用のための製剤とすることができる。
上記のように作成された場合、経口使用のための組成物には、75重量%から99重量%の本発明の組成物(本明細書中「基剤」組成物とも称する。)を含むことができ、残部は活性成分プラス任意選択でアジュバント及び/又は賦形剤である。
上記実施態様の非限定的な例として、100重量部の組成物に基づいて、2から17重量部の蜜蝋、5から30重量部の蜂蜜、及び65から90重量部のカカオバターからなる本発明に係る組成物を、硬又は軟ゼラチンカプセル、錠剤、被覆錠剤の形態で、経口使用のための製剤用の基剤として使用することができる。
例えば、蜜蝋が約0.1、0.5、5、10、15重量部である上記の組成物は、製剤用の基剤として使用することができる。
一実施態様では、蜂蜜が10から30重量部である2つ前のパラグラフで記載した組成物を使用することができる。
更に、活性成分、親水性及び親油性の両成分を組成物に混合することができ、それは、天然、半合成又は合成起源の医薬品、化粧品の活性成分、又は栄養物質とすることができる。上記のように、活性成分の他に、賦形剤及び/又はアジュバントを任意選択で添加することができる。
以下に、本発明に係る上記のような経口使用のための製剤用の基剤の非限定的な例を提供する。
これらの基剤組成物は、活性成分又は活性成分プラスアジュバント及び/又は賦形剤と混合されて、少なくとも70%、少なくとも75%、少なくとも80%、少なくとも85%、少なくとも90%、少なくとも95%の基剤組成物を含有する最終的な製剤になる。
一実施態様では、活性成分又は活性成分プラスアジュバント及び/又は賦形剤と混合する代わりに、本明細書に記載した基剤を、前記活性成分、及び任意選択で賦形剤及び/又はアジュバントのコーティング等として使用する。
従って、相対的な割合は、例えば、製剤1中、基剤組成物約76%、活性成分*約24%;製剤2中、基剤組成物約78%、活性成分*約22%;製剤3中、基剤組成物約94%、活性成分*約6%;製剤4中、基剤組成物約88%、活性成分*約12%;製剤5中、基剤組成物約88%、活性成分*約12%;製剤6中、基剤組成物約77%、活性成分*約23%;製剤7中、基剤組成物約82%、活性成分*約18%;製剤8中、基剤組成物約85%、活性成分*約15%;製剤9中、基剤組成物約81%、活性成分*約18%である。
既に、上記したように、製剤にもアジュバント及び/又は賦形剤を含ませることができる。
*上記例中、「活性成分」の用語も、「活性成分プラスアジュバント及び/又は賦形剤」の用語に置換えることができる。
局所的な使用のために作成する場合、製剤には、80から99重量%の前記組成物が含まれ、残部は活性成分プラスアジュバント及び/又は賦形剤、又は単にアジュバント及び/又は賦形剤である。
上記実施態様の非限定的な例として、100重量部の組成物に対して、4から17重量部の蜜蝋、10から25重量部の蜂蜜、及び65から85重量部のカカオバターからなる本発明に係る組成物を、上記のようは局所的使用のための製剤用の基剤として使用することができる。
例えば、蜜蝋が5から16重量部である上記のような組成物を製剤基剤として使用することができる。
一実施態様では、蜂蜜が14から25重量である、2つ前のパラグラフに記載の組成物を使用することができる。
皮膚スティック又はリップバーム(スティック)の特別な場合、製剤は、単に医療的使用のための製剤とすることができ、又は染料、フレグランス、及び/又は賦形剤等の化粧品成分を含有することもでき、又は単に、本発明の組成物に加えて、上記化粧品成分を含むことができる。
以下、スティックのための製剤用基剤の非限定的な例を提供するが、「活性成分」の用語は、「活性成分プラスアジュバント及び/又は賦形剤」又は「アジュバント及び/又は賦形剤」により置換えることができる。
非限定的な例として、上記基剤を、以下の割合で、活性成分、又は活性成分プラスアジュバント及び/又は賦形剤、又はアジュバント及び/又は賦形剤と混合することができる。
従って、相対的な割合は、例えば、製剤1中、基剤組成物約88%、活性成分*約12%;製剤2中、基剤組成物約88%、活性成分*約12%;製剤3中、基剤組成物約96%、活性成分*約4%;製剤4中、基剤組成物約97%、活性成分*約3%;製剤5中、基剤組成物約95%、活性成分*約5%;製剤6中、基剤組成物約94%、活性成分*約6%;製剤7中、基剤組成物約99.5%、活性成分*約0.5%;製剤8中、基剤組成物約98%、活性成分*約4%;製剤9中、基剤組成物約99.5%、活性成分*約0.5%である。
*上記例中、「活性成分」の用語も、「活性成分プラスアジュバント及び/又は賦形剤」又は「アジュバント及び/又は賦形剤」の用語で置換えることができる。
内部的使用及び経口使用のためのものを含む上記の例の全てを、薬用ガーゼ又はプラスター上に注ぐことができる「フィルム」の形態で配合することもできる。
上記組成物の全ての実施態様は、実際に組成物+活性成分及び/又はアジュバント及び/又は賦形剤からなる製剤の実施態様に含まれるように解釈されるべきである。
本発明の製剤においても、記載した全ての実施態様において、いかなる界面活性剤及び/又は乳化剤も含まないのが好ましい。
従って、本発明の一実施態様は、界面活性剤及び/又は乳化剤を含有しないことを特徴とする、上記任意の実施態様における本発明の組成物+活性剤及び/又はアジュバント及び/又は賦形剤を含む製剤に関する。
更に、本発明は、以下の段階を含む、本明細書及び特許請求の範囲に定義したような組成物の調製方法に関する:
a.55℃と90℃の間に含まれる温度で、合計で100重量部に基づいて0.1重量部以上30重量部以下の蜂蜜、0.1重量部以上17重量部以下の蜜蝋、65重量部以上のカカオバターを共溶融に供する段階;
b.適切なモールド又は容器に注入した後冷却する段階。
「共溶融」は、本発明に係る上記成分が同時に溶融することを意味し、それは、55と90℃、好ましくは65と80℃の間に含まれる温度範囲内で、例えば約70℃で生じさせることができる。ポイントa.では、本発明の組成物について、上記のような全ての相対的な部の蜂蜜、蜜蝋及びカカオバターを共溶融に供することができる。
従って、以下のうちの任意の組合せを、上記方法のポイントa.の共溶融に供することができる:
カカオバター、蜂蜜及び蜜蝋の3種の要素のうちの合計が100の場合、100に基づいて蜜蝋及び蜂蜜の合計が35を超えない場合、
蜂蜜は、>0、>0.1、>0.2、>0.3、>0.4、>0.5、>0.6、>0.7、>0.8、>0.9、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、25、26、27、28、29、30重量部及び上記特定した数値のうち任意の中間の数値;
蜜蝋は、>0、>0.1、>0.2、>0.3、>0.4、>0.5、>0.6、>0.7、>0.8、>0.9、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17重量部及び上記特定した数値のうち任意の中間の数値;
カカオバターは、65、66、67、68、69、70、71、72、73、74、75、76、77、78、79、80、81、82、83、84、85、86、87、88、89、 90、91、92、93、94、95、96、97、98、99重量部及び<100重量部及び上記特定した数値のうち任意の中間の数値。
本発明の一実施態様では、蜂蜜の重量部は、≧0.1であり、又は≧0.5であり、又は≧1であり、又は≧5であり、又は≧10であり、又は≧15であり、又は≧20であり、又は≧25であり、及びこれらに示したもののうち任意の中間の数値より大きいか又は等しい数値、又は≧26、≧27、≧28、≧29、及び≦30である。
本発明の方法は、特許請求の範囲の請求項1に提供された主な配合のために、共溶融に供される3種の成分のうち正確な相対的な割合を考慮すると、蜂蜜を主に親油性基剤に多く混合することが可能になり、その結果、そこで不均質さのない塊を得、従って、乳化剤等の物質の助けが不要となる。
本発明の更なる実施態様に従い、蜜蝋の重量部は、≧0.1であり、又は≧0.5であり、又は≧1であり、又は≧5であり、又は≧10であり、又は≧15であり、そして記載の数値のうち任意の中間の数値より大きいか又は等しい数値、又は≧16及び17≦である。
上記定義から明らかなように、蜜蝋と蜂蜜の合計が100重量部の組成物に基づいて35重量部を超えない場合、蜂蜜の重量部は≧0.1であり、又は≧0.5であり、又は≧1であり、又は≧5であり、又は≧10であり、又は≧15であり、又は≧20であり、又は≧25であり、そして、蜜蝋の重量部は、≧0.1であり、又は≧0.5であり、又は≧1であり、又は≧5であり、又は≧10であり、又は≧15である実施態様は本発明の一部である。
特に、本発明に係る組成物には、上記定義から明らかなように、100重量部に基づいて蜜蝋と蜂蜜の合計が35を超えない場合、蜂蜜の重量部が、≧0.1であり、又は≧0.5であり、又は≧1であり、又は≧5であり、又は≧10であり、又は≧15であり、又は≧20であり、又は≧25であり、蜜蝋の重量部が、≧0.1であり、又は≧0.5であり、又は≧1であり、又は≧5であり、又は≧10であり、又は≧15であり、カカオバターの重量部が、≧70であり、≧75であり、又は≧80であり、又は≧85である実施態様が含まれる。
更に、本発明の目的は、本明細書及び特許請求の範囲に定義したような医薬品、獣医薬品又は化粧品の製剤の調製方法を提供することであり、以下の段階を含む:
a.55℃と90℃の間に含まれる温度で、合計で100重量部に基づいて、0.1重量部以上30重量部以下の蜂蜜、0.1重量部以上17重量部以下の蜜蝋、65重量部以上のカカオバターを共溶融に供する段階;
b.a.で調製した混合物に、1種以上の活性成分及び/又はアジュバント及び/又は賦形剤を、a.で調製した前記混合物がb.段階で得る混合物の少なくとも70重量%、少なくとも80重量%、少なくとも90重量%又は少なくとも95重量%を占めるように添加する段階;
c.適切なモールド又は容器に注入した後冷却する段階。
共融点は、例えば65℃と80℃の間の範囲に含まれる。一実施態様では、前記温度は約70℃とすることができる。
ポイントb.における割合は、本発明の製剤について示した種々の成分の割合のうち任意の1つとすることができ、座薬/ワギナオビュ及び経口の組成物(硬又は軟ゼラチンカプセル、錠剤、被覆錠剤)の場合、単にポイントb.で添加した活性成分、又は活性成分プラスアジュバント及び/又は賦形剤を有することができ、一方、皮膚又はリップバーム(スティック)等の局所的使用のための製剤の場合、ポイントb.で添加した活性成分、又は活性成分プラスアジュバント及び/又は賦形剤又は単にアジュバント及び/又は賦形剤を有することができる。
組成物の例の場合、既に上に提供された例を参照する。
カカオバター、蜜蝋及び蜂蜜を、親油性成分が完全に溶融するまで70℃で加熱する。攪拌を維持しつつ、溶融塊をモールドに注入し、そして冷却する。
2.本発明の製剤の調製の例
カカオバター、蜜蝋及び蜂蜜を親油性成分が完全に溶融するまで70℃で加熱する。製剤中に存在する活性成分又は他の物質を説明に従って、攪拌下で液体塊に添加し、そして、攪拌を維持しつつ、溶融塊をモールドに注入し、そして冷却する。
3.座薬/ワギナオビュの形態の製剤の例
4.錠剤の形態の製剤の例
5.バーム(スティック)の形態の製剤の例
Claims (26)
- 合計で100重量部に対して、0.1重量部以上30重量部以下の蜂蜜、0.1重量部以上17重量部以下の蜜蝋、65重量部以上のカカオバターからなる組成物。
- 前記蜂蜜の重量部が、5以上、又は10以上、又は15以上、又は20以上、又は25以上である、請求項1に記載の組成物。
- 前記蜜蝋の重量部が、5以上、又は10以上、又は15以上である、請求項1又は2に記載の組成物。
- 前記カカオバターの重量部が、70以上、又は75以上、又は80以上、又は85以上である、請求項1から3のうちいずれか一項に記載の組成物。
- 36±3℃又は36±2℃の融点を有することを特徴とする、請求項1から4のうちいずれか一項に記載の組成物。
- 前記カカオバター多形α及び/又はγを実質的に含まないことを特徴とする請求項1から5のうちいずれか一項に記載の組成物。
- 局所的又は内部的な医薬的又は獣医薬的使用のための、請求項1から6のうちいずれか一項に記載の組成物。
- 前記内部的使用が経口の、ワギナ又は直腸への使用である、請求項7に記載の組成物。
- 座薬、ワギナオビュ、皮膚スティック、リップバーム、硬又は軟ゼラチンカプセル、錠剤の形態における、請求項7又は8に記載の組成物。
- 請求項1から6のうちいずれか一項に記載の組成物からなる医薬品、獣医薬品、又は化粧品の製剤用の、又は医療用デバイス用の基剤又はコーティング。
- 請求項1から6のうちいずれか一項に記載の組成物及び1種以上の活性成分及び/又はアジュバント及び/又は賦形剤を含む医薬品、獣医薬品又は化粧品の製剤であって、前記組成物が、前記製剤の少なくとも70重量%、少なくとも80重量%、少なくとも90重量%、又は少なくとも95重量%である、製剤。
- 製剤が、乳化剤及び/又は界面活性剤を含まないことを特徴とする、請求項11に記載の製剤。
- 36±3℃又は36±2℃に等しい融点を有することを特徴とする、請求項11又は12に記載の製剤。
- 前記製剤が、カカオバター多形α及び/又はγを実質的に含まないことを特徴とする、請求項11から13のうちいずれか一項に記載の製剤。
- フィルム、座薬、ワギナオビュ、皮膚スティック、リップバーム、リップスティック、硬又は軟ゼラチンカプセル、錠剤、被覆錠剤の形態における、請求項12から14のうちいずれか一項に記載の製剤。
- 前記製剤が、座薬又はワギナオビュであり、そして80重量%と99重量%の間の前記組成物を含む、請求項15に記載の製剤。
- 前記組成物が、合計で100重量部に基づいて、5から17重量部の蜜蝋、5から25重量部の蜂蜜、及び65から90重量部のカカオバターからなる、請求項16に記載の座薬又はワギナオビュの形態の製剤。
- 活性成分として植物抽出物を含む、請求項16又は17に記載の座薬又はワギナオビュの形態の製剤。
- 前記製剤が硬又は軟ゼラチンカプセル、錠剤、被覆錠剤であり、且つ75重量%と99重量%の間の前記組成物を含む、請求項15に記載の製剤。
- 前記組成物が、合計で100重量部に基づいて、2から17重量部の蜜蝋、5から30重量部の蜂蜜、及び65から90重量部のカカオバターからなる、請求項19に記載の硬又は軟ゼラチンカプセル、錠剤、被覆錠剤の形態における製剤。
- 活性成分として植物抽出物を含む、請求項19又は20に記載の硬又は軟ゼラチンカプセル、錠剤、被覆錠剤の形態の製剤。
- 前記製剤が、フィルム、皮膚スティック、リップバーム、又はリップスティックであり、且つ80重量%と99重量%の間の前記組成物を含む、請求項15に記載の製剤。
- 前記組成物が、合計で100重量部に基づいて、4から17重量部の蜜蝋、10から25重量部の蜂蜜、及び65から85重量部のカカオバターからなる、請求項22に記載のフィルム、皮膚スティック、リップバーム又はリップスティックの形態の製剤。
- 活性成分として植物抽出物を含み、任意選択で染料、フレグランス及び/又は賦形剤を含む、請求項22又は23に記載の、フィルム、皮膚スティック、リップバーム又はリップスティックの形態の製剤。
- a.65℃と90℃の間に含まれる温度で、合計で100重量部に基づいて、0.1重量部以上30重量部以下の蜂蜜、0.1重量部以上17重量部以下の蜜蝋、65重量部以上のカカオバターを共溶融に供する段階;
b.適切なモールド又は容器に注入した後冷却する段階
を含む、請求項1から10のうちいずれか一項に記載の組成物の調製方法。 - a.65℃と90℃の間に含まれる温度で、合計で100重量部に基づいて、0.1重量部以上30重量部以下の蜂蜜、0.1重量部以上17重量部以下の蜜蝋、65重量部以上のカカオバターを共溶融に供する段階;
b.a.段階で調製した混合物に、1種以上の活性成分及び/又はアジュバント及び/又は賦形剤を、a.段階で調製した前記混合物がb.段階で得る混合物の少なくとも70重量%、少なくとも80重量%、少なくとも90重量%、又は少なくとも95重量%を占めるように添加する段階;
c.適切なモールド又は容器に注入した後冷却する段階
を含む、請求項12から24のうちいずれか一項に記載の医薬品、獣医薬品又は化粧品の製剤の調製方法。
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