JP2017507729A - ヒータを備えた熱成形可能な医療用部材及びその製造方法 - Google Patents

Abstract

【解決手段】 熱成形可能な医療用部材及びヒータならびにその製造方法が開示される。熱可塑性の材料を、比較的硬質な状態から成形可能な状態へと比較的狭い温度範囲で転換し、比較的短時間の間に臨床的に硬質な状態に戻す。外気温度が高くともその状態を維持させる。【選択図】 図１

Description

本願は、２０１４年３月１２日になされた、継続中の米国特許出願第１４／２０６２５２号の一部継続出願であり、その内容全体を、参照として本明細書に取り込むものである。

本発明は、発熱反応によって熱を生ずるヒータに関連づけられた、携帯型の熱整形可能な医療用部材に関する。

熱成形可能な材料は、複数年に渡る医療行為の目的で、ギプス帯具、添え木、矯正器具等の療養構造とともに利用されている。このような材料は、既存の熱整形可能な材料と比較して、様々な利点を有しており、当該利点としては、たとえば、固定に要する時間の短縮が挙げられ、適用処理に要する時間を短縮し、また患者の皮膚にとって不快な湿気を抑制することができる。

特許文献１は、熱可塑性の熱成形可能な複合物の具体的な構造に関するものである。

特許文献２は、相互貫入重合体ネットワークからなる材料の分子のまたは分子間の組み合わせを利用しており、これによって組み合わせ構造を非晶質状態から粘弾性かつ弾性の状態に変化させる。このような構造はユーザに幾分のサポートを提供するものではあるが、梁が必要な場合、典型的には、添え木、ギプス帯具、矯正器具、または外骨格器具が必要な場合には、有用なものではなかった。

特許文献３及び４は、熱成形可能なギプス帯具または添え木を開示しており、これは、熱可塑の性材料を、比較的硬質な状態から可鍛性の状態に変化させる発熱反応を利用するものであり、これによって患者のサポートが必要な部位に当該材料を成形することができる。しかしながら、このような反応によって熱成形可能材料を加熱するには、当該材料を、発熱反応が行われる別体かつ個別の加熱バッグ内に配置しなければならない。適切な加熱の後に、熱可塑性の材料はバッグから取り出され、使用するための準備が完了する。

また、本発明の譲受人は、酸素式のヒータ及び様々なそのパッケージを提供している。たとえば、２０１０年５月２５日に設定登録された米国特許第７７２２７８２号、２００９年２月９日に出願された米国特許出願第１２／３７６９２７号、２０１０年９月２日に出願された米国特許出願第１２／８７４３３８号、２０１３年１０月１６日に出願された米国特許出願第１４／０５５２５０号、２０１３年１０月２１日に出願された米国特許出願第１４／０５８７１９号、２０１３年１０月２１日に出願された米国特許出願第１４／０５８４９６号、及び２０１３年１月４日に出願された米国特許出願第１３／７３４５９４号を参照のこと。これらの内容を、参照として本明細書に取り込む。

これらのヒータ及びパッケージは、酸素式のヒータ及び／またはそのパッケージの提供にあたり、成功を収めている。

米国特許第４７７８７１８号 米国特許第５６５２０５３号 米国特許出願第２００８０３１９３６２号 米国特許出願第２０１２０１０１４１７号

上述の装置及び方法は、水を用いずとも、有用な成形可能な構造を提供することが可能ではあるが、いずれも、比較的狭い温度範囲において、熱成形可能な材料を比較的硬質な状態から成形可能な状態へと転換するものではなく、また、比較的短時間で臨床的に硬質名状態に戻すものではなく、さらに、高い外気温でその状態を維持するものではなかった。本発明はこれら及び他の技術的問題を解決するになされたものである。

本発明は、熱成形可能な医療用部材及びヒータであって、上部と、前記上部と反対側の底部とを備え、華氏７３度において少なくとも２．３ＧＰａの曲げ弾性率と、摂氏７０度未満のたわみ温度と、摂氏３５−７０度の温度範囲内で熱成形可能な熱可塑性の材料と、前記熱可塑性の材料の前記上部及び底部の少なくとも１つと作用可能に関連づけられたヒータと、を備える熱成形可能な医療用部材及びヒータに関するものである。

好適な実施の形態において、前記熱可塑性の材料は、摂氏２３度で、少なくとも０．３ＧＰａの引っ張り係数を有する。

この実施の形態において、前記熱可塑性の材料は、ポリアクティック酸（ＰＬＡ）ポリマー、セルロースアセテートブチレン、またはポリカプロラクトンを含有する。また、ＰＬＡポリマーは、摂氏２３度で、２．４−４．９ＧＰａの曲げ弾性率を有する。さらに、ＰＬＡポリマーは、２４：１−３０：１の割合で、Ｌ−ラクチド／Ｄ−ラクチドを含有する。

さらに別の好適な実施の形態において、前記熱可塑性の材料は、有機及び無機充填材料の少なくとも１つを含有する。また、前記充填材料は、摂氏４８度で、０．１２Ｗ（メートル・度）より大きい熱伝導率を有してもよい。

さらに別の好適な実施の形態において、前記熱可塑性の材料は、前記上部及び底部の少なくとも１つの少なくとも一部が、凹凸面を有する。たとえば、前記凹凸面は、波形面である。

本発明の一の好適な実施の形態において、前記熱可塑性の材料は、内部構造であって、体積を有し、前記上部と底部との間に配置され、前記体積の４０％未満が、オープンセル構造によって占められる内部構造を有する。この内部構造の一例は、たとえば、蜂の巣状の構造である。

本発明の好ましい実施の形態においては、前記熱成形可能な医療用部材は、添え木、ギプス帯具、矯正器具、外骨格器具である。

本発明のさらに別の好適な実施の形態においては、前記ヒータは、酸素活性式のヒータ及び水活性式のヒータのいずれかを備える。好ましくは、必須ではないが、前記ヒータは、前記熱成形可能な医療用部材と一体化されている。このような一体化は、前記熱可塑性の材料が、化学的または物理的に前記ヒータに結合されている態様をとり得る。

本発明の好ましい実施の形態においては、前記熱可塑性の材料は、摂氏３５−７０度の範囲のガラス転移温度を有する。また、前記熱可塑性の材料は、強化ファイバーを含有する。

本発明の好適な実施の形態において、前記熱成形可能な医療用部材は、摂氏２０−７０度の範囲でクロスリンクを形成可能な熱硬化性の成分を含有する。

本発明は、また、患者に使用する一体化されたヒータから熱成形可能な医療用部材の効果を得るための方法であって、摂氏４８−７０度の範囲において酸素活性式のヒータ及び水活性式のヒータの少なくとも１つとともに熱可塑性の材料から熱成形可能な医療用部材を加熱するステップであって、前記熱可塑性の材料が、加熱の前は比較的硬質で非熱成形可能な状態にあるステップと、前記熱可塑性の材料を前記の加熱範囲で非熱成形可能な状態から熱成形可能な状態に転換するステップと、熱成形可能な状態にある間に、前記熱可塑性の材料を望ましい形状に成形するステップと、前記熱可塑性の材料を、比較的硬質で非熱成形可能な状態に再転換するステップと、摂氏４８度未満の前記熱可塑性の材料に付与された温度で、前記熱可塑性の材料の前記望ましい形状を維持するステップと、を備える方法に関する。

好適な方法においては、前記熱可塑性の材料を非熱成形可能な状態から転換するステップは、前記摂氏４８−７０度の範囲内で加熱されるまで前記熱可塑性の構造上の剛性を維持することを含む。

この好適な方法においては、前記加熱するステップは、前記熱可塑性の材料を熱成形可能な状態に転換した後、前記４８−７０度の範囲で前記熱可塑性の材料に加える熱の発生を停止するようにヒータを形成することを含む。好ましくは、熱成形可能な状態は、略１−７分、好ましくは、３−５分維持される。

好ましい実施の形態において、前記熱可塑性の材料を比較的硬質で非熱成形可能な状態に再転換するステップは、前記熱可塑性の材料の温度が摂氏４８度未満となった後に行われる。上述のとおり、このようなステップは、１−７分、好ましくは３−５分の間に行われる。

本発明を示す分解図である。 本発明を示す立体断面図である。 本発明の一の特徴を示す上面斜視図である。 本発明の一の特徴を示す上面図である。 本発明の一の特徴を示す立体側面図である。 本発明の一の特徴を示す側面図である。 本発明の一の特徴を示す上面図である。 本発明に係る矯正器具を示す斜視図である。 試験結果をそれぞれ示す３つのグラフであって、０．３９６及び０．７８９ポンドの負荷で室温において計算された曲げ弾性率を示すグラフである。

本発明に関する開示、その様々な特徴及び有用な詳細について、以下、添付の図面に記載及び／または示す非限定的な実施の形態及び具体例を参照して詳細に説明する。図示する特徴については、その寸法は実際のものではなく、また、当業者にとって明らかなように、１の実施の形態に係る特徴は、明示したもの以外でも、他の実施の形態においても採用してもよい。公知の構成や処理技術については、説明を割愛し、本開示による実施の形態が曖昧となることを避けることとする。以下に示す例はあくまでも本発明の実施についての理解を容易とするためのものであり、また、当業者に、本開示による実施の形態を実施可能とするためのものである。従って、以下に示す例及び実施の形態は、本発明の技術的範囲を限定するものではない。

図１に、熱成形可能な医療用部材及びヒータ１０を示す。この熱成形可能な医療用部材及びヒータ１０は、熱可塑性の材料１２と、酸素活性式のヒータ１８と、を備える。本実施の形態において、熱可塑性の材料１２は、成形可能で硬質化する添え木となるものであり、上部１４と、底部１５と、を備える。後述して詳細に説明するように、熱可塑性の材料は、既存の熱成形可能な添え木材料と比較して比較的狭い温度範囲内の所定の温度（摂氏４８−７０度）に加熱することで可鍛性（「成形可能」）な状態になる。同様に、後述するように、熱可塑性の材料は、摂氏４８度未満の温度で、臨床的に硬質な状態に戻る。従って、熱可塑性の材料が望ましい形状に成形された後は、高い外気温度であっても、その形状、すなわち、臨床的に硬質状態を維持する。当業者にとって理解されうるように、「臨床的に硬質の状態」の語は、ユーザが、当該材料／部材を患者に適用した後に、軟化及び／または変形することなく、添え木がその望ましい形状を維持することを意味する。

本発明の好適な実施の形態において、熱可塑性の材料は、２３度の温度で、略２．４乃至４．９ＧＰａの曲げ弾性率、７０度未満の熱たわみ温度、及び、４８乃至７０度の熱成形可能な（「可鍛性」）温度範囲を有する材料からなる。また、熱可塑性の材料は、２３度の温度で、少なくとも０．３ＧＰａの引っ張り係数を有する。熱可塑性の材料は、ポリアクティック酸（「ＰＬＡ」）ポリマーを含有する。このＰＬＡは、２４：１から３０：１の比率で、Ｌ−ラクチド／Ｄ−ラクチドを含有する。当業者にとって理解しうるように、熱可塑性の材料が、ＰＬＡを含有するもの、として説明したが、本発明によれば、同様の圧力及び温度において同様の特性を示すものであれば、他の材料を用いてもよい。例としては、セルロースアセテートブチレートや、ポリカプロラクトンが挙げられる。さらに、他の材料がたとえばＰＬＡと組み合わせて用いられていてもよく、そのような他の材料の例は、これに限定されるものではないが、ＥＶＡ等の低デュロメータプラスチックである。重要なことは、熱可塑性の材料が成形可能となる温度範囲が比較的狭いこと、成形に要する時間（これについては後述する）と、熱可塑性の材料が適切に成形された後に華氏１２０度未満の温度でも臨床的に硬質の状態を維持すること、である。

熱可塑性の材料１２は、全体的なコストの低減及び機械的特性（たとえば、曲げ弾性率）の向上を目的として、さらに、少なくとも１つの有機または無機充填材料を備えてもよい。この充填材料は、摂氏４８度で０．１２Ｗ／（メートル度）より大きい熱伝導率を有する。

図６及び７に熱可塑性の材料１２を示す。この熱可塑性の材料１２は、波形の面７０（図６参照）と、オープンセル構造７５（図７参照）と、を備える。波形の面は、熱可塑性の材料１２と酸素活性式のヒータ１８との物理的な接触を最大にするものである。オープンセル構造（たとえば、蜂の巣構造）は、ヒータシートと、熱可塑性の材料との間の熱伝達を最大化するのに役立つものである。熱可塑性の材料は、その４０％未満が、オープンセル構造に占有される。波形の面及びオープンセル構造について説明したが、当業者にとって理解しうるように、ヒータから熱可塑性の材料への熱伝達を最適化／向上するため、他の構造を採用してもよい。

酸素活性式のヒータ１８は、ヒータシート２０と、芯層２４と、散気層２８と、を備える。ヒータシート２０、芯層２４、及び散気層２８は、それぞれ、上面及び底面２１及び２２、２５及び２６、ならびに２９及び３０を備える。ヒータシートは、酸素にさらされることで当該酸素と発熱反応を生じる金属ベースの基板である。ヒータシートを「シート」または「基板」と定義しているが、本発明によれば、ヒータシートは、実際には、堆積によるコーティング、材料の圧延、等による層として適用可能である。

酸素活性式のヒータに関連する化学的性質及び一般的な機械的構成の例は、この技術分野において公知であり、具体的な例を、本発明の背景技術として本明細書に参照として取り込む。当業者にとって理解されているように、芯層２４は、ヒータとともに、ヒータシートへ電解質を均一に分散する。この電解質は、ヒータシートが酸素にさらされた際に生じる反応をより生じやすくするものである。

より詳細に図２に示すように（また、図１からも明らかなように）、ヒータシート２０の底面２２は、熱可塑性の材料１２の上部１４に作用可能なように関連づけられて配置されている。このような関連づけは、化学的または機械的な接着、あるいは組み合わせによって得られる。たとえば、図１に示すように、熱可塑性の材料１２の上部は、結合成分３４と、作用可能に関連づけられて配置されている。この実施の形態においては、結合成分は、熱可塑性の材料に固定された不織物である。

不織物を例として挙げたが、本発明によれば他の結合成分を用いてもよく、たとえば、これらに限定されるものではないが、接着剤、両面熱テープ（たとえば、図３の両面熱テープ３４）等の接着手段であってもよい。結合材として機能するフェルトに加えて、好適なフェルトは、また、断熱性を有する。従って、そのようなフェルトあるいは他の断熱材料４０（図５参照）は、底部１５が患者の皮膚と直接接するようになる側である、熱可塑性の材料１２の底部１５と、作用可能に関連づけられて配置されている。図５の断熱材料４０は、弾力性のあるパッドとして機能し、これはギプス帯具パッドとして知られており、熱に対する保護を達成するために熱可塑性の材料１２の底部１５上に設けられており、熱成形可能な医療用部材及びヒータ１０は、患者の適切な部位に成形され、熱可塑性ヒータが可鍛性から硬質性に戻った後においては、当該部材を着用している患者に快適性を与える。

図１及び図２に示すように、芯層２４の底面２６は、ヒータシートの上面２１上に、作用可能に関連づけられて配置されている。また、散気層２８の底面３０は、芯層の上面２５上に、作用可能に関連づけられて設けられている。図２に示すように、散気層（芯層、ひいては酸素にさらされたヒータに向かって酸素が比較的均一に分散して接するようにするものである）は、芯層及びヒータシートよりも大きな長さ及び幅を有することで周辺領域４５を備えている。従って、散気層２８の周辺領域４５は、熱可塑性の材料１２の上部の一部に接着されている。かかる接着によって、ヒータシートと芯層とが、熱可塑性の材料に対して作用可能に関連づけられて固定／包含されている。散気層と芯層とを２つの別々の部材として説明したが、これら２つの層は、単一の一体的な層であってもよい。あるいは、１の材料がこれらの層の両方の機能を発揮するようにしてもよい。

図１及び図２に示すように、熱成形可能な医療用部材及びヒータ１０は、さらに、外ハウジング５０を備える。酸素活性式のヒータ１８及び熱可塑性の材料１２と組み立てられた後は、このハウジングは、内部領域５１と外面５２（図２参照）とを備える。図２に示すように、このようなアッセンブリは、完全に外ハウジングの内部領域内に位置する。図１及び図２に示すように、外ハウジング５０は、第１及び第２材料シート５８、５９を備える。第１及び第２材料シートは、それぞれの縁で互いに接着され（図２参照）、シール５３を形成する。外ハウジングは、酸素伝達を比較的遮断する性質の材料から形成されている。外ハウジングに適用可能な材料の一例は、私書箱２９６８、バジャー通り、オシュコシュ、ウィスコンシン、５４９０３のカーウッド・インクから商業上利用可能な、リキフレックス（登録商標）Ａ６６６１−ＭＯシール５３があり、この材料は、酸素伝達を比較的遮断する性質の材料である。

図４に示すように、外ハウジング５０は、酸素進入領域５５と、当該酸素進入領域上および周辺に、作用可能に関連づけられて配置されたリムーバブルシール５６とを備えてもよい。酸素進入領域は、外ハウジングの内部領域５１への酸素の伝達を可能とする気孔または区画を有する。しかしながら、リムーバブルシール５６は、（外ハウジング５０に用いた材料と同一の）材料であって、酸素の伝達を防止するための材料からなる。従って、リムーバブルシールが少なくとも部分的に剥がされないかぎりは、酸素がハウジングの内部領域に進入することが防止される。外ハウジングが酸素進入領域を有する場合について説明したが、そのような領域を利用しなくてもよい。この場合、一体化されたヒータ及び熱可塑性の材料を外ハウジングの内部領域５１から物理的に剥がさないかぎりは、酸素が酸素活性式のヒータへ伝達されることはない。

熱成形可能な医療用部材及びヒータ１０は、酸素活性式のヒータ１８を、散気層２８と、芯層２４と、金属（たとえば、亜鉛）ベースのヒータ基板２０とを組み立て、それらの全てを熱可塑性の材料１２内に固定することで製造される。上述したように、ヒータシートは、熱可塑性の材料に、化学的及び／または機械的接着手段、たとえば、熱可塑性の材料の上部１４に適用された不織物フェルトや接着剤によって接着される。また、ギプス帯具パッド４０（図５参照）を、熱に対する保護及び快適性の目的で、熱可塑性の材料の底部１５に設けてもよい。上述したように、散気層は、周辺領域４５を備え、この周辺領域４５は、芯層及びヒータシートの周縁を超えて延伸する。同様に、熱可塑性の材料は、芯層及びヒータシートの長さ及び幅よりも大きな長さ及び幅を有し、散気層の周辺領域４５は、熱可塑性の材料の一部に固定されている（図２参照）。この場合、ヒータシートは、熱可塑性の材料に対し、散気層と熱可塑性の材料との間に「サンドイッチ」されることで保持されており、ヒータシートの熱可塑性の材料に対しての直接的な結合を必要としない。

外ハウジング５０は、酸素が比較的浸透しにくい性質の柔軟な材料からなる。外ハウジングは、上シート５８と、底シート５９と、を備える。組み立てられた後は、組み合わせられて一体化した酸素活性式のヒータ（図１）及び熱可塑性の材料１２は、外ハウジングの、内部領域５１（図２）となる位置に配置される。外ハウジングの上及び下シートは、互いにシール、任意であるが真空下でシールされてシール５３を形成し、外ハウジングの内部領域を実質的に酸素がない状態とし、そして、外ハウジングが、熱可塑性の材料及び酸素活性式のヒータに適応される。

代替的な実施の形態において、外ハウジングの上シート５８は、気孔または酸素進入領域５５を備えるように形成され、その上にリムーバブルシールが設けられる。上述したように、このような実施の形態においては、リムーバブルシールを少なくとも部分的に剥がさないかぎりは、酸素の外ハウジング内への伝達が防止される。

図１及び２に示した熱成形可能な医療用部材及びヒータ１０は、一体的な酸素活性式のヒータを備えるものとして説明したが、これは、本発明の開示及びその理解のためのみを目的とするものである。図８に示す熱可塑性の材料１２’は、矯正器具である。また、当業者に理解されうるように、本発明は、外骨格器具にも等しく適用可能である。本発明において、そのような外骨格器具の例は、これらに限定されるものではないが、人工装具、支持具、及びスポーツ用のプロテクターである。

当業者にとって理解されうるように、本発明の教示に基づいて、他の熱成形可能な医療用部材を用いることも、もちろん可能である。また、ヒータが、熱可塑性の材料と一体的に関連づけられた酸素活性式のヒータである場合について説明したが、発熱反応の結果として熱を生じる他のヒータを適用してもよい。たとえば、様々な既存の水活性式のヒータが例として挙げられる。さらに、ある用途においては、ヒータを、熱可塑性の材料に対して、別体で非一体的な部材とすることが有益な場合もある。このような場合、ヒータの熱可塑性の材料に対する作用上の関連が、目的とする成形／モールディングの際に生じるようにする。

動作において（また、一体化された酸素活性式のヒータに関連して説明するように）、熱成形可能な医療用部材及びヒータの望ましいユーザは、外ハウジングを開封（たとえば、はさみで封がされた縁を切断、あるいは穴あき線に沿って破ることで）し、一体化された熱可塑性の材料及び酸素活性式のヒータを当該外ハウジングから取り出すだけでよい（加熱開始の前においては、熱可塑性の材料は、比較的硬質な状態にある）。外部環境からの酸素が散気層、すなわち、芯層に接することで、化学反応が生じてヒータシートが発熱反応を起こす。この発熱反応は、摂氏４８−７０度の温度範囲で、ヒータシートから熱可塑性の材料への熱伝達を起こす。この温度範囲は、所定の期間（典型的には、３−５分）維持され、この所定の期間において、熱可塑性の材料が、当該所定の期間だけ可鍛性／成形可能になる。当業者に理解されうるように、熱可塑性の材料が可鍛性を維持する時間は、上述した温度範囲における熱が、どの時間長だけ熱可塑性の材料に与えられるか、の関数である。当業者にとって容易に理解されるように、ヒータに関連した望ましい発熱反応の発生に要する活性材料の量を変更することで、この時間を変更することが可能である。

熱可塑性の材料が成形可能な状態になった後、ユーザは、（たとえば）その腕に装置を配置して熱可塑性の材料を腕に対して押しつけて成形する。適切に成形された後は、弾性の帯具等がユーザの腕に巻き付けられ、熱可塑性の材料及び酸素活性式のヒータ（一体化されている場合）が適宜の位置に固定される。また、ユーザの腕に適用された熱可塑性の材料の一の側が、（ギプス帯具パッド等の）断熱パッドを備えていてもよく、この場合、ユーザが安全でない温度にさらされるようなことはない。散気層は、また、断熱性を有するので、装置を取付けるユーザも、また、安全でない温度にさらされるようなことはない。

上述したように、可鍛性となった後は、熱可塑性の材料は、温度が摂氏４８度未満となるまでその状態を維持する。好適な実施の形態に係る方法によれば、可鍛性を維持する時間、すなわち、「作用可能な」時間は、１分である。その後、熱可塑性の材料、すなわち、添え木は、臨床的に硬質及び成形された状態となる。非熱成形可能な状態に戻るまでのこのような短い時間によって、手足等が適切に固定されて安定化されるまでの時間が大幅に短縮される。上述したように、このような時間は、上述した温度における発熱反応の継続時間を変えることで変更可能である。当業者にとって理解しうるように、他の熱成形可能な医療用部材、たとえば、装具及び外骨格器具を、本発明の教示に従って、特定の用途に応じて一体化されたヒータを用いて、あるいは用いずに、同様に形成可能である。

上記の説明のサポートとして、３種類の異なる熱成形可能な（熱可塑性の）材料を用いて試験を行った。すなわち、アクリロニトルブタジエンスチレン（「ＡＢＳ」）、商標ＥＸＯＳ（「ＥＸＯＳ」）の名において販売されている、カリフォルニア州ビスタ市のＤＪＯグローバルの熱成形可能な添え木に用いられている不明な材料、及び、本発明によるＰＬＡ（「ＰＬＡ」）の３種類である。これらの試験において、３種類の材料は、それぞれが互いに６インチ離間して配置され、７種類の異なる温度下で調整された負荷におけるたわみをテストした。特に、各材料を、２つの三角形のプリズム上に配置した。略１７９グラムの重量のドロップゲージを取付け、各温度において、それぞれの材料の中央に落下させた。同様にして、略３５８グラムの重量でテストを繰り返した。各材料のたわみを、ドロップゲージの示す値を基に計測して記録した。これらの試験の結果は、図９にグラフとして示し、当該グラフは、曲げ弾性率（ｐｓｉ）と華氏における温度とで表されるものである。

図８のグラフから明らかなように、ＡＢＳの曲げ弾性率は、外気から華氏２００度の温度において、変化が不十分であった。ＥＸＯＳ材料は、華氏７０度から１００度（これらは、外気環境でよく経験する温度である）の間で十分に軟化した。また、ＥＸＯＳ材料は、軟化が比較的均一な性質、すなわち、テストした温度で比較的広範囲において軟化範囲を示した。本発明の材料（「ＰＬＡ」）は、テストした材料の中で最も顕著な軟化点を示し、華氏１２０度以上で、著しいたわみを示した。この試験は、ＰＬＡが非常に狭い温度範囲において可鍛性となることを示すだけでなく、１２０度未満の温度で、臨床的に硬質な状態が維持されることを示すものである。

本発明に関し、追加の特徴、利点、及び実施の形態が、発明の詳細な説明及び図面から定義され、あるいは明らかとなる。また、上述した発明の概要、発明の詳細な説明ならびに図面は、あくまでも例であり、特許請求の範囲に記載した発明の技術的範囲を限定することなく、さらなる説明を目的としたものである。

Claims (25)

1. 上部と、前記上部と反対側の底部とを備え、華氏７３度において少なくとも２．３ＧＰａの曲げ弾性率と、摂氏７０度未満のたわみ温度と、摂氏３５−７０度の温度範囲内で熱成形可能な熱可塑性の材料と、
   前記熱可塑性の材料の前記上部及び底部の少なくとも１つと作用可能に関連づけられたヒータと、
   を備えたことを特徴とする熱成形可能な医療用部材及びヒータ。
2. 前記熱可塑性の材料は、摂氏２３度で、少なくとも０．３ＧＰａの引っ張り係数を有する、ことを特徴とする請求項１に記載の発明。
3. 前記熱可塑性の材料は、ポリアクティック酸（ＰＬＡ）ポリマー、セルロースアセテートブチレン、またはポリカプロラクトンを含有する、ことを特徴とする請求項１または２に記載の発明。
4. 前記ＰＬＡポリマーは、摂氏２３度で、２．４−４．９ＧＰａの曲げ弾性率を有する、ことを特徴とする請求項３に記載の発明。
5. 前記ＰＬＡポリマーは、２４：１−３０：１の割合で、Ｌ−ラクチド／Ｄ−ラクチドを含有する、ことを特徴とする請求項３または４に記載の発明。
6. 前記熱可塑性の材料は、さらに、有機及び無機充填材料の少なくとも１つを含有する、ことを特徴とする請求項１乃至５のいずれか１項に記載の発明。
7. 前記充填材料は、摂氏４８度で、０．１２Ｗ（メートル・度）より大きい熱伝導率を有する、ことを特徴とする請求項６に記載の発明。
8. 前記熱可塑性の材料は、前記上部及び底部の少なくとも１つの少なくとも一部が、凹凸面を有する、ことを特徴とする請求項１乃至７のいずれか１項に記載の発明。
9. 前記凹凸面は、波形面である、ことを特徴とする請求項８に記載の発明。
10. 前記熱可塑性の材料は、内部構造であって、体積を有し、前記上部と底部との間に配置され、前記体積の４０％未満が、オープンセル構造によって占められる内部構造を有する、ことを特徴とする請求項１乃至９のいずれか１項に記載の発明。
11. 前記熱成形可能な医療用部材は、添え木である、ことを特徴とする請求項１乃至１０のいずれか１項に記載の発明。
12. 前記熱成形可能な医療用部材は、矯正器具である、ことを特徴とする請求項１乃至１１のいずれか１項に記載の発明。
13. 前記熱成形可能な医療用部材は、外骨格器具である、ことを特徴とする請求項１乃至１２のいずれか１項に記載の発明。
14. 前記ヒータは、酸素活性式のヒータ及び水活性式のヒータのいずれかを備える、ことを特徴とする請求項１乃至１３のいずれか１項に記載の発明。
15. 前記ヒータは、前記熱成形可能な医療用部材と一体化されている、ことを特徴とする請求項１４に記載の発明。
16. 前記熱可塑性の材料は、化学的または物理的に前記ヒータに結合されている、ことを特徴とする請求項１乃至１５のいずれか１項に記載の発明。
17. 前記熱可塑性の材料は、摂氏３５−７０度の範囲のガラス転移温度を有する、ことを特徴とする請求項１乃至１６のいずれか１項に記載の発明。
18. 前記熱可塑性の材料は、強化ファイバーを含有する、ことを特徴とする請求項１乃至１７のいずれか１項に記載の発明。
19. 前記熱成形可能な医療用部材は、摂氏２０−７０度の範囲でクロスリンクを形成可能な熱硬化性の成分を含有する、ことを特徴とする請求項１乃至１８のいずれか１項に記載の発明。
20. 患者に使用する一体化されたヒータから熱成形可能な医療用部材の効果を得るための方法であって、
    摂氏４８−７０度の範囲において酸素活性式のヒータ及び水活性式のヒータの少なくとも１つとともに熱可塑性の材料から熱成形可能な医療用部材を加熱するステップであって、前記熱可塑性の材料が、加熱の前は比較的硬質で非熱成形可能な状態にあるステップと、
    前記熱可塑性の材料を前記の加熱範囲で非熱成形可能な状態から熱成形可能な状態に転換するステップと、
    熱成形可能な状態にある間に、前記熱可塑性の材料を望ましい形状に成形するステップと、
    前記熱可塑性の材料を、比較的硬質で非熱成形可能な状態に再転換するステップと、
    摂氏４８度未満の前記熱可塑性の材料に付与された温度で、前記熱可塑性の材料の前記望ましい形状を維持するステップと、
    を備えることを特徴とする方法。
21. 前記熱可塑性の材料を非熱成形可能な状態から転換するステップは、前記摂氏４８−７０度の範囲内で加熱されるまで前記熱可塑性の構造上の剛性を維持することを含む、ことを特徴とする請求項２０に記載の方法。
22. 前記加熱するステップは、前記熱可塑性の材料を熱成形可能な状態に転換した後、前記４８−７０度の範囲で前記熱可塑性の材料に加える熱の発生を停止するようにヒータを形成することを含む、ことを特徴とする請求項２０または２１に記載の方法。
23. 前記加熱するステップは、前記熱可塑性の材料を略１−７分、好ましくは、３−５分熱成形可能な状態に転換した後、前記摂氏４８−７０度の範囲で前記熱可塑性の材料に加える熱を発生させることを含む、ことを特徴とする請求項２２に記載の方法。
24. 前記熱可塑性の材料を比較的硬質で非熱成形可能な状態に再転換するステップは、前記熱可塑性の材料の温度が摂氏４８度未満となった後に行われる、ことを特徴とする請求項２０乃至２３のいずれか１項に記載の方法。
25. 前記熱可塑性の材料を比較的硬質で非熱成形可能な状態に再転換するステップは、１−７分、好ましくは３−５分の間に行われる、ことを特徴とする請求項２４に記載の方法。

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