JP2017500133A - 粘弾性医療用物品 - Google Patents
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Abstract
Description
実施形態1は、医療用物品であって、
長手方向(MD)及び幅方向(CMD)と、
支持層と、
支持層に連結された粘弾性層であって、MD及びCMDのうちの少なくとも1つにおいて粘弾性層が不連続であり、50%伸長までひずみを与えられた後、室温で48時間後、MD及びCMDのうちの少なくとも1つにおいて粘弾性層が少なくともその変形の70%を回復する、粘弾性層と、を備え、
その結果、医療用物品が、室温にて、MD及びCMDのうちの少なくとも1つにおいて、MD及びCMDのうちの少なくとも1つに適用される第1のひずみ速度S1にて第1の引張剛性T1を有し、MD及びCMDのうちの少なくとも1つに適用される第2のひずみ速度S2にて第2の引張剛性T2を有するようになり、S1/S2の比が、少なくとも100であり、T1/T2の比が少なくとも1.5である、医療用物品である。
長手方向(MD)及び幅方向(CMD)と、
支持層と、
支持層に連結された粘弾性層であって、MD及びCMDのうちの少なくとも1つにおいて粘弾性層が不連続であり、50%伸長までひずみを与えられた後、室温で48時間後、MD及びCMDのうちの少なくとも1つにおいて粘弾性層が少なくともその変形の70%を回復する、粘弾性層と、を備える医療用物品を提供することと、
MD及びCMDのうちの少なくとも1つにおいて、被験者の身体部分の周りに延在するように、医療用物品を身体部分の周りに巻き付けることと、
MD及びCMDのうちの少なくとも1つにおいて第1のひずみ速度S1を身体部分上に巻き付けた医療用物品に適用することであって、第1のひずみ速度S1にて医療用物品が第1の引張剛性T1を呈する、ことと、
MD及びCMDのうちの少なくとも1つにおいて第2のひずみ速度S2を身体部分上に巻き付けた医療用物品に適用することであって、第2のひずみ速度S2にて医療用物品が第2の引張剛性T2を呈する、ことと、を含み、
S1/S2の比が少なくとも100であり、T1/T2の比が少なくとも1.5である、方法である。
医療用物品の自己接着を低減するために支持層に適用した化学コーティング、及び
ロール状の記医療用物品に隣接して位置する非接着性ライナーのうちの少なくとも1つを更に含む、実施形態21〜23のいずれかの医療用物品又は方法である。
実施例で使用される材料を表1に示す。
ベース材料(例えば、本開示の粘弾性層及び比較材料)を比較するために様々な試験が実施され、これらの試験方法を「ストランド」試験と呼んだ。ベース材料を含む複合材料(例えば、本開示の粘弾性層を備える本開示の医療用物品及び比較物品)を比較するために追加的な試験が実施され、これらの試験方法を「積層体」試験と呼んだ。
ストランドを長さ10cmに切断した。一片のポリエステルテープを各端部の周りに巻き付けて、2つの2.5cm×2.5cmのタブを5.1cm離して作製した。5.1cmのゲージ長さの各端部にインクマークを配置した。ストランドの各端部のタブを最大容量が5.1kgのロードセルを装備したSintechロードフレーム(MTS Systems(Eden Prairie,MN)の空気圧式ブリップ内に装填した。初期のグリップ分離距離は5.1cmであり、温度は24℃(+/−1℃)であった。次いで、51cm/min(すなわち、第1のひずみ速度)又は0.51cm/min(すなわち、第2のひずみ速度)のいずれかの速度でグリップを分離した。各試験についての応力/ひずみ曲線の初期線形領域の傾きは、各分離速度における引張係数として報告された。各試料に対して各速度で試験を3回繰り返し、平均値が報告された。
ストランドを長さ46cmに切断した。一片のポリエステルテープを各端部の周りに巻き付けて、2つの2.5cm×2.5cmのタブを41cm離して作製した。40cmのゲージ長さの各端部にインクマークを配置した。ストランドの各端部のタブを最大容量が5.1kgのロードセルを装備したSintechロードフレーム(MTS Systems(Eden Prairie,MN)の空気圧式ブリップ内に装填し、初期のグリップ分離距離は40cmであった。次いで、変位が20cmに達するまで51cm/minの速度でグリップを分離した。次いで、荷重を30分間モニターし、試験開始時と30分の緩和時間後との間の応力の減少率を計算した。試料をグリップから取り外した後、24℃(+/−1℃)で48時間ひずみを回復させた。応力緩和試験の間の試料の回復した長さ及び付与されたひずみに基づいて、ひずみ回復比を計算した。各試料について試験を3回繰り返し、応力緩和及びひずみ回復について平均値が報告された。
一片の積層体を長さ10cmに切断した。積層体を半分の長さになるように2回折り曲げて、長さ10cmで幅2.5cm以下の4層ストリップを作製した。折り曲げた積層体の端部を、最大容量が91kg(200ポンド)のロードセルを装備したSintechロードフレーム(MTS Systems(Eden Prairie,MN)のグリップ内に装填した。初期のグリップ分離距離は5.1cmであり、温度は24℃(+/−1℃)であった。次いで、51cm/min又は0.51cm/minのいずれかでグリップを分離した。引張力対伸長率のプロットの初期線形領域の傾きを積層体幅で割って、積層体幅当たりの力についての引張剛性値が得られた。各試料に対して各速度で試験を少なくとも3回繰り返し、平均値が報告された。
一片の積層体を長さ46cmに切断した。積層体を半分の長さになるように2回折り曲げて、長さ46cmで幅2.5cm以下の4層ストリップを作製した。折り曲げた積層体の端部を、最大容量が91kgのロードセルを装備したSintechロードフレーム(MTS Systems(Eden Prairie,MN)のグリップ内に装填した。初期のグリップ分離距離は41cmであり、温度は24℃(+/−1℃)であった。41cmのゲージ長さの各端部にインクマークを配置した。次いで、変位が20cmに達するまで51cm/minの速度でグリップを分離した。実施例−1も、変位が10cmに達するまで51cm/minの分離速度で試験した。次いで、荷重を30分間モニターし、試験開始時と30分の緩和時間後との間の荷重の減少率を計算した。試料をグリップから取り外した後、24℃(+/−1℃)で48時間超ひずみを回復させた。応力緩和試験の間の試料の回復した長さ及び付与されたひずみに基づいて、ひずみ回復比を計算した。各試料について、試験を3回繰り返した。
粘弾性−1及び粘弾性−2の材料を、圧縮積層体用途での動的性能をモデリングするために、Q800動的機械分析器(TA Instruments(New Castle,DE)を引張試験モードで30℃にて使用して特徴づけた。試験プロトコルは、静止圧を四肢にかけている間の材料内の応力をモデリングすることを意図とした、材料に対する基準引張応力を適用した。15秒の間隔の後、材料内の増加した応力をモデリングするために1.2秒の間応力を2倍に増加するが、これは筋肉の収縮に対応することになる。次いで、かけている応力を基準応力まで低減し、15秒後、もう一度2倍応力をかけた。このシーケンスを少なくとも16サイクル繰り返した。基準応力及び基準伸長は、更にピーク応力及びピーク応力をかけた0.4秒後の試料の伸長も報告された。基準伸長に対する0.4秒ピーク伸長の比のパーセント増加も、伸長比として報告された。
実施例−1及び比較例の圧迫ラップ(Coban(商標)Lite)の弾性挙動を試験するために、健常被験者が使用された。被験者の下腿はくるぶしの上で周囲が20cm、ふくらはぎの周りの周囲が37cmと測定された。圧力センサー(MicroLab Elettronica(San Nicolo,Italy))のうちの1台をB1位置(アキレス腱がふくらはぎの筋肉に変わるところ)に、そして1台をC位置(ふくらはぎの背側の周囲が最大の点)に取り付けるために、Micropore(商標)テープ(3M(St.Paul,MN))を使用した。これらのセンサーを圧力読み取りユニット(M−700、MicroLab Elettronica(San Nicolo,Italy))に接続した。
円筒の最終的な半径(形状)に大きい影響なしに流体袋及びセンサー配管で嵌合され得るように、ポリオキシメチレンの5−cmの円筒が設計された。厚さ0.25mmのPVCフォイルで65mm×65mmの流体袋を作製し、11グラムのグリコールで充填した。充填した袋の最大厚さは、2.5mmであった。袋の重量は、およそ16グラムであった。小さい(およそ33mm×30mm)Kikuhimeセンサー(MediTrade(Soro,Denmark))を試験用円筒の内側に取り付けるために、両面接着テープ(467MP、3M Company(St.Paul,MN))を使用した。センサーは、同じ供給業者のKikuhime圧力モニターに接続した。流体袋が試験円筒のへこみ領域全体を満たすように、この袋をKikuhimeセンサーの上に配置した。Kikuhimeセンサー及び流体袋は、互いに固定されていなかった。形状的に嵌合しているので、流体袋はほぼ定位置に留まるが、隣接する2つの縁部において(円筒の円周方向へ延ばした)テープで追加的に固定された。流体袋の上に、PicoPressセンサーを配置し、両面接着テープで固定し、PicoPress圧力モニターに接続した。配管は円筒内の指定の通路を通り、テープで固定された。3方ルアーロックストップコックを介して、Kikuhime圧力モニター、Kikuhimeセンサー、及び血圧計が、互い接続された。
・巻き上げの30秒後に、Kikuhimeセンサーを膨張させずに第1の圧力測定を行った。
・6分後にKikuhimeセンサーを膨張させた。
・3分後にKikuhimeセンサーを再度空にした。
・10分後にKikuhimeセンサーを再度膨張させた。90分間保持した。
・90分間の保持の後、Kikuhimeセンサーを空にした。
粘弾性−1
粘弾性−1は、概して米国特許出願第2011/0045306号の図5に示されるようなコーティング装置を使用して調製した。49℃にて循環流体を使用して切り欠きつきのバーを加熱した。形成ウェブ(幅30cm)を、上部ライナー及び下部ライナーの両方に使用した。0.712部のDesmodur N3300、1.0部のKFlex 188、及び0.0012部のDBTDLの混合物でフィルムを1.5m/minのライン速度にてコーティングした。加熱プラテンは、それぞれ長さが1.2mである5つのゾーンを含んでいた。最初の4ゾーンの温度は、82.2℃に設定されていたが、最後のゾーンは室温であった。上部ライナー及び下部ライナーの巻きほどき張力、及び結果として得られるコーティングしたフィルムに対する巻き戻し張力は、すべて89Nに設定された。切り欠きつきのバー及びフラットベッドによって形成されたニップにおける2つのライナー間の間隙は0.1mmに設定された。結果として得られるフィルムは、厚さが0.11mmであり、幅1.1mmのストランドに細切りされた。
材料のストリップは、反応押出成形によって調製されたポリウレタンフィルムから得たものであった。このフィルムは、Fomrez 44〜111(44.4重量%)、1,4−ブタンジオール(10.4重量%)、グリセロール(0.2%)、DBTDL(0.08%)、及びDesmodur−W(45重量%)の混合物から形成され、厚さは0.13mmであった。次いで、フィルムは細切りされて幅1.1mmのストランドが生成された。
不繊ウェブ−A 0.11Pa(11gsm(グラム/m2))不繊布ウェブは、カード処理したポリエステル繊維(1.5デニール、長さ3.8cm)をアクリルバインダー溶液を用いて接合することによって作製された。繊維とバインダーとの比は、およそ75:25であった。
実施例−2は、粘弾性−2を使用して、実施例−1に記載したように調製され、50%伸長まで伸張された。
図3は、迅速な体積変化に対応する、Kikuhimeセンサーの膨張及び排出の迅速なシーケンスが、32mmHg(4.3kPa)というPicoPressセンサーを用いた圧力読み取りの差異のピークを生じさせることを実証する。30分間待った後、すなわち過渡的挙動が安定した後の両方の状態の圧力差、「ひずみ指数」は、16mmHg(2.1kPa)であった。これは、実施例−1などの包帯材料を巻き付けたヒトの下腿は、下腿の体積が急激に変化する場合(例えば、筋肉の動き又は重力に起因する静脈の充填によって生じる)、特定の状態(横になっている状態又は立っている状態)に放置された後測定された圧力差と比較してより大きい圧力差を経験することを意味する。
Claims (23)
- 医療用物品であって、
長手方向(MD)及び幅方向(CMD)と、
支持層と、
前記支持層に連結された粘弾性層であって、前記MD及び前記CMDのうちの少なくとも1つにおいて前記粘弾性層が不連続であり、50%伸長までひずみを与えられた後、室温で48時間後、前記MD及び前記CMDのうちの少なくとも1つにおいて前記粘弾性層が少なくともその変形の70%を回復する、粘弾性層と、を備え、
その結果、前記医療用物品が、室温にて、前記MD及び前記CMDのうちの少なくとも1つにおいて、前記MD及び前記CMDのうちの少なくとも1つに適用される第1のひずみ速度S1にて第1の引張剛性T1を有し、前記MD及び前記CMDのうちの少なくとも1つに適用される第2のひずみ速度S2にて第2の引張剛性T2を有するようになり、前記S1/S2の比が、少なくとも100であり、前記T1/T2の比が少なくとも1.5である、医療用物品。 - 医療用物品を使用する方法であって、
長手方向(MD)及び幅方向(CMD)と、
支持層と、
前記支持層に連結された粘弾性層であって、前記MD及び前記CMDのうちの少なくとも1つにおいて前記粘弾性層が不連続であり、50%伸長までひずみを与えられた後、室温で48時間後、前記MD及び前記CMDのうちの少なくとも1つにおいて前記粘弾性層が少なくともその変形の70%を回復する、粘弾性層と、を備える医療用物品を提供することと、
前記MD及び前記CMDのうちの少なくとも1つにおいて、被験者の身体部分の周りに延在するように、前記医療用物品を前記身体部分の周りに巻き付けることと、
前記MD及び前記CMDのうちの少なくとも1つにおいて第1のひずみ速度S1を身体部分上に巻き付けた医療用物品に適用することであって、前記第1のひずみ速度S1にて前記医療用物品が第1の引張剛性T1を呈する、ことと、
前記MD及び前記CMDのうちの少なくとも1つにおいて第2のひずみ速度S2を前記身体部分上に巻き付けた前記医療用物品に適用することであって、前記第2のひずみ速度S2にて前記医療用物品が第2の引張剛性T2を呈する、ことと、を含み、
前記S1/S2の比が少なくとも100であり、前記T1/T2の比が少なくとも1.5である、方法。 - 前記T1/T2の比が、少なくとも2である、請求項1に記載の医療用物品、又は請求項2に記載の方法。
- 粘弾性層が、前記MD及び前記CMDのうちの少なくとも1つにおいて、前記MD及び前記CMDのうちの少なくとも1つで適用される第1のひずみ速度S1にて第1の引張剛性V1を有し、前記MD及び前記CMDのうちの少なくとも1つで適用される第2のひずみ速度S2にて第2の引張剛性V2を有し、前記S1/S2の比が少なくとも100であり、前記V1/V2の比が少なくとも1.5である、請求項1若しくは3に記載の医療用物品、又は請求項2若しくは3に記載の方法。
- 前記第1のひずみ速度が約100cm/min以下である、請求項1及び3〜4のいずれか一項に記載の医療用物品、又は請求項2〜4のいずれか一項に記載の方法。
- 前記第2のひずみ速度が、少なくとも約0.5cm/minである、請求項1及び3〜5のいずれか一項に記載の医療用物品、又は請求項2〜5のいずれか一項に記載の方法。
- 前記粘弾性層が、前記MD及び前記CMDのうちの少なくとも1つにおいて、50%の伸長までひずみを与えられた後、室温で48時間後、少なくとも80%のひずみを回復する、請求項1及び3〜6のいずれか一項に記載の医療用物品、又は請求項2〜6のいずれか一項に記載の方法。
- 前記粘弾性層が、前記MD及び前記CMDのうちの少なくとも1つにおいて、50%の伸長までひずみを与えられた後、室温で30分後、少なくとも50%のひずみを回復する、請求項1及び3〜7のいずれか一項に記載の医療用物品、又は請求項2〜7のいずれか一項に記載の方法。
- 前記医療用物品が自己接着性包帯の少なくとも一部分を形成する、請求項1及び3〜8のいずれか一項に記載の医療用物品、又は請求項2〜8のいずれか一項に記載の方法。
- 前記粘弾性が前記CMDで不連続となるように、前記粘弾性層が、前記MDに延在しかつ前記CMDで離間した複数の粘弾性要素を含む、請求項1及び3〜9のいずれか一項に記載の医療用物品、又は請求項2〜9のいずれか一項に記載の方法。
- 前記粘弾性層が前記MD及び前記CMDで不連続となるように、前記粘弾性層が格子網状構成を含む、請求項1及び3〜10のいずれか一項に記載の医療用物品、又は請求項2〜10のいずれか一項に記載の方法。
- 前記粘弾性層が、前記MD及び前記CMDで延在するウェブを含み、かつ前記MD及び前記CMDに対して直角に配向されたz方向で前記ウェブを通って延在する複数の開口部を含む、請求項1及び3〜11のいずれか一項に記載の医療用物品、又は請求項2〜11のいずれか一項に記載の方法。
- 前記粘弾性層が、前記MDの第1の寸法と、前記CMDの第2の寸法と、前記MD及び前記CMDに対して直角に配向されたz方向の第3の寸法と、を有し、前記第1の寸法又は前記第2の寸法に対する前記第3の寸法の比が0.001以下である、請求項1及び3〜12のいずれか一項に記載の医療用物品、又は請求項2〜12のいずれか一項に記載の方法。
- 前記粘弾性層が、空気を排除した中実材料で形成される、請求項1及び3〜13のいずれか一項に記載の医療用物品、又は請求項2〜13のいずれか一項に記載の方法。
- 前記支持層が第1の支持層であり、第2の支持層を更に備え、前記粘弾性層が前記第1の支持層と前記第2の支持層との間に位置し、かつ前記第1の支持層及び前記第2の支持層の両方に連結されている、請求項1及び3〜14のいずれか一項に記載の医療用物品、又は請求項2〜14のいずれか一項に記載の方法。
- 前記粘弾性層が不連続である少なくとも1つの領域内において、前記第1の支持層及び前記第2の支持層が相互に連結されている、請求項15に記載の医療用物品又は方法。
- 前記医療用物品が弾性部分を更に備える、請求項1及び3〜16のいずれか一項に記載の医療用物品、又は請求項2〜16のいずれか一項に記載の方法。
- 粘弾性層が前記弾性部分を含む、請求項17に記載の医療用物品又は方法。
- 前記弾性部分の少なくとも一部を含む弾性層を更に備える、請求項17又は18に記載の医療用物品又は方法。
- 前記弾性部分が前記CMDで不連続となるように、前記弾性部分が、前記MDに延在しかつ前記CMDで離間した複数の弾性要素を含む、請求項17〜19のいずれか一項に記載の医療用物品又は方法。
- 前記医療用物品がロールで提供される、請求項1及び3〜20のいずれか一項に記載の医療用物品、又は請求項2〜20のいずれか一項に記載の方法。
- 前記ロール状の前記医療用物品が、少なくとも110%の伸張比まで伸張した状態である、請求項21に記載の医療用物品又は方法。
- 前記医療用物品の自己接着を低減するために前記支持層に適用した化学コーティング、及び
前記ロール状の前記医療用物品に隣接して位置する非接着性ライナーのうちの少なくとも1つを更に含む、請求項21又は22に記載の医療用物品又は方法。
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