CN110167496A - 压迫绷带 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了用于压迫治疗的单绷带系统中的唯一绷带的压迫绷带，其包括弹性压迫层和弹性舒适层，其中舒适层的至少50％永久地附接到压迫层。压迫绷带具有超过其未拉伸长度的介于25％和60％之间的全拉伸伸长率(FSE)。全拉伸伸长率被定义为在示出张力相对于纵向伸长率的曲线(110)的二阶导数(130)具有其全局最大值(140)处的伸长率。
Description
技术领域
本公开涉及用于在治疗静脉腿部溃疡和水肿中使用的压迫绷带系统，并且具体地涉及在不存在其它绷带的情况下提供有效治疗的单绷带压迫系统。
背景技术
双绷带压迫系统被广泛用于静脉腿部溃疡的压迫治疗，其中弹性内绷带包裹在患者的小腿周围以提供一些缓冲和少量的压迫，并且外弹性绷带在内绷带上方包裹在小腿周围，以提供压迫的主要部分。双绷带系统在例如欧洲专利EP 1871316 B1中有所描述。
另选地，已知单绷带压迫系统具有面向皮肤层和外层。例如，在国际专利申请WO2009/071894 A1中描述的压迫绷带被描述为可单独使用。单绷带系统往往比双绷带系统更容易和更快地施用。
发明内容
当单绷带压迫系统(本文也称为“单绷带”)被不同的人或被同一个人在不同时间施用于患者的小腿周围时，所施用的绷带的伸长率通常可根据不同的应用而变化。然而，对于成功的压迫治疗，重要的是绷带每次(即一致地，具有特定张力)都施用在患者的小腿周围，这对小腿的短期扩张提供了特定的阻力，例如当患者行走时。这种阻力通常被称为压迫系统的“刚度”。刚度涉及使绷带进一步伸长所需的力(即，每单位附加伸长率的材料每单位宽度的力，例如N/cm/％)。
施用压迫绷带时的特定张力需要绷带的特定伸长率。由于压迫绷带通常由老年人或弱化患者施用和佩戴，因此所需的力和所需的伸长率两者均应在弱者的触及范围内，其手臂可仅具有有限的体力和患者可延伸其手臂的有限范围。
本公开试图解决这些需求。本公开提供了一种用于包裹在人类小腿周围的压迫绷带，其用作用于静脉腿部溃疡和水肿的压迫治疗的单绷带系统中的唯一绷带，该绷带包括：a)弹性压迫层，该弹性压迫层具有两个相背的主表面；以及b)弹性舒适层，该弹性舒适层用于在压迫层与小腿之间提供缓冲，该弹性舒适层具有主表面，其中至少50％永久地附接到压迫层的主表面。压迫绷带的特征在于其具有超过其未拉伸长度的介于25％和60％之间的全拉伸伸长率，其中全拉伸伸长率被定义为在示出张力相对于纵向伸长率的曲线的二阶导数具有其全局最大值处的伸长率。
提供具有全拉伸伸长率的单绷带有助于获得一致的施用伸长率，因为护理人员或患者可简单地将绷带手动拉伸至全拉伸伸长率，并且然后通过该伸长将绷带施用至小腿。全拉伸伸长率易于“找到”，因为只要绷带伸长率低于全拉伸伸长率，则绷带需要较少的力来将其进一步伸长，并且当达到全拉伸伸长率时，需要明显更大的力来使绷带进一步伸长。一旦以全拉伸伸长率施用，则绷带对进一步拉伸提供明显的阻力，这得到压迫治疗的改善的效率。
全拉伸伸长率不是根据本公开的单绷带的最大伸长率。根据本公开的单绷带可弹性伸长超过全拉伸伸长率，因为该单绷带应在患者行走时提供弹性压迫，从而即使当患者坐着并且其小腿具有较小周长时在单绷带全拉伸伸长率时施用单绷带，小腿周长也增加。
根据本公开的单绷带的全拉伸伸长率在单绷带的伸长率超过其未拉伸长度的介于25％和60％之间的范围内。该范围允许其双手可无法发挥高拉伸力的虚弱的患者将单绷带施用于自己的小腿。达到全拉伸的25％至60％伸长率的伸长范围需要较少的患者手臂范围。
适用于静脉腿部溃疡和水肿的压迫治疗的绷带为这样一种绷带，该绷带为该类型的治疗提供足够的小腿治疗压力，并且可提供至少10mmHg的足够高的静态刚度指数(直立位置中小腿上的压力与仰卧位置中的压力之间的差值)。
本公开的压迫绷带的优点在于其在一个单绷带中组合了缓冲层和压迫层。“单绷带压迫系统”或“用于压迫的单绷带系统”为包括单绷带的压迫系统。在此类系统中，不存在第二绷带或其它另外的绷带，使得单绷带为压迫系统中的唯一绷带。因此，单绷带系统的特征在于不存在任何第二绷带或另外的绷带。用于静脉腿部溃疡和水肿的压迫治疗的单绷带系统为这样的单绷带，该单绷带可在不存在任何第二绷带的情况下为静脉腿部溃疡和水肿的压迫治疗提供所需的治疗压迫。在本公开的上下文中，在不存在任何第二绷带的情况下，在足够的时间内不能提供用于静脉腿部溃疡和水肿的压迫治疗的所需治疗压力的单绷带(例如，由于它们的机械性能)不被认为是用于静脉腿部溃疡和水肿的压迫治疗的单绷带压迫系统。
在本公开的上下文中，术语“绷带”是指细长的材料件，其可围绕患者的小腿的周长纵向地缠绕或包裹多圈。
根据本公开的压迫绷带在未拉伸状态下可具有介于4厘米和25厘米之间的宽度。更优选地，根据本公开的压迫绷带在未拉伸状态下具有介于7厘米和14厘米之间的宽度。已发现这些宽度在使用中是实用的，并且易于应用于静脉腿部溃疡和水肿的压迫治疗。
与它们的宽度无关，根据本公开的压迫绷带在未拉伸状态下可具有介于0.5毫米和10毫米之间的厚度。具有此类厚度的绷带可提供足够的缓冲，同时仍足够薄以不明显地佩戴在裤子下。
在本公开的上下文中，弹性层是指可在平行于其主表面的至少一个方向上弹性变形的层。当伸长、伸展或拉伸时，弹性层努力恢复到其未伸展的形状。当纵向拉伸细长绷带时，其努力恢复到其未拉伸的长度。弹性变形在本文中理解为在释放之后为全可逆的，而塑性变形理解为不可逆的或不全可逆的。例如，当绷带伸长到足以使其元件破裂时发生塑性变形。
附图说明
现在将参考例示本发明的特定实施方案的以下附图更详细地描述本发明，其中类似的元件用相同的附图标号表示：
图1根据本公开的压迫绷带的透视剖面图；并且
图2根据本公开的压迫绷带及其一阶导数和二阶导数的张力-伸长率图。
具体实施方式
根据本公开的压迫绷带包括至少两个层：压迫层和舒适层，该舒适层永久地附接到压迫层。该压迫层为弹性的。该压迫层可适于在小腿上提供治疗压迫的主要部分。
当绷带包裹在小腿周围时，压迫层可适于作为压迫绷带的最外层，离皮肤最远。然而，在具有第三层的压迫绷带中，压迫层可为压迫绷带的内层。在这种情况下，第三层可形成最外层。
压迫层为弹性的，即其可至少在压迫绷带的长方向上弹性地伸展。压迫层可适于在绷带以伸展状态包裹在小腿周围之后在小腿上提供压迫力。压迫层具有两个相背的主表面。压迫层可为弹性网状物或弹性织物，该网状物或织物具有例如介于约0.1mm和5.0mm之间的厚度。
压迫层可包括弹性体材料。压迫层可包括织造、针织或非织造网状物。该网状物可为非织造纤维网状物。织造、针织或非织造网状物可包括多根纵向延伸的弹性纱线。
织造、针织或非织造网状物可涂覆或浸渍有粘结剂或者包含粘结剂。粘结剂可为聚合物粘结剂。粘结剂可适于使得当使多个部分接触时，该部分的表面的一部分粘附到其表面的另一部分。“能够粘附于其自身”的这种性能在本文中称为粘结剂-或涂覆有该粘结剂的表面-为“自主粘合剂”。聚合物粘结剂可为弹性体聚合物粘结剂或非弹性体聚合物粘合剂。合适的聚合物粘结剂可包括天然橡胶胶乳、合成胶乳，诸如丙烯酸树脂、丁二烯、苯乙烯/丁二烯橡胶、氯丁二烯、乙烯(例如，乙酸乙烯酯/乙烯)、异戊二烯、腈和聚氨酯或它们的混合物的均聚物和共聚物胶乳。合适的聚合物弹性体粘结剂的示例公开于例如美国专利3,575,782；美国专利4,984,585；以及美国专利6,155,424和教科书中。
压迫绷带的舒适层为弹性的，即该舒适层可至少在压迫绷带的长方向上弹性地伸展。舒适层通常比压迫层厚。舒适层具有缓冲性能，以使皮肤上某些位置中的潜在压力峰值平衡，并且从而改善绷带的佩戴舒适度。然而，必须避免过多的缓冲(例如，过软和过厚的缓冲层)，以便确保即使是超过全拉伸伸长率的小伸长率也可提供相当大的阻力，并因此提供绷带的足够的治疗压迫和足够的“刚度”。
在没有缓冲的情况下，压迫层可对小腿的突出部分(例如，紧邻突出的骨)造成过大的压力。该舒适层适于在压迫层与小腿之间提供缓冲。当绷带被施用在小腿周围时，舒适层可为压迫绷带的最内层。换句话讲，舒适层可为面向皮肤的舒适层。一般来讲，舒适层可被布置成并且适于在压迫绷带包裹在小腿周围时接触皮肤。在这种情况下，舒适层也可被称为皮肤接触舒适层。在舒适层为泡沫层的情况下，其也可被称为皮肤接触泡沫层。
另选地，舒适层可为压迫绷带的内层。这可为根据本公开的压迫绷带的情况，根据本公开的压迫绷带包括第三层，该第三层为面向皮肤并且接触皮肤的层。在压迫绷带包括第三层的情况下，舒适层可被布置在压迫层与第三层之间。一般来讲，为了提供缓冲，当绷带包裹在小腿周围时，舒适层被布置在压迫层与小腿的皮肤之间的任何位置处。
舒适层可包括泡沫，或者其可由泡沫组成。舒适层可包括用于提供缓冲的泡沫。泡沫可为聚合物泡沫。在根据本公开的压迫绷带的某些实施方案中，舒适层可因此为泡沫层。合适的泡沫可提供足够的缓冲，同时也能够吸收一定量的液体(诸如创伤流出物)。如本文所公开的绷带的皮肤接触舒适层的泡沫除了缓冲之外，还可提供水蒸气渗透性和/或透气性。这些增加了患者佩戴绷带时的舒适度。
已发现，如果舒适层为皮肤接触泡沫层，则为特别有利的。在使用中，皮肤接触泡沫层的暴露面表现出压迫绷带在患者皮肤上的特别期望且有效的紧固，这使压迫绷带在施用后和使用期间滑动的趋势最小化。
舒适层的主表面的至少一部分永久地附接到压迫层的主表面。具体地，舒适层具有两个相背的主表面，其中一个主表面朝向皮肤取向，而相背的表面朝向压迫层取向。在朝向压迫层取向的主表面中，至少30％，优选至少50％永久地附接到压迫层的主表面。在某些实施方案中，舒适层的介于95％和100％之间的主表面永久地附接到压迫层的主表面。然而，优选地，舒适层的主表面的整个主表面(即100％)永久地附接到压迫层的主表面。在相当大百分比的舒适层主表面永久地附接到压迫层的主表面的情况下，双层压迫绷带在小腿周围不当施用的风险通常较小，并且由于当在小腿周围施用之前、期间和之后处理绷带时所捕获的舒适层的松散部分而导致绷带损坏的风险较小。
在本公开的一个方面，舒适层可直接或间接地永久地附接到压迫层。在某些实施方案中，舒适层的主表面(或主表面的一部分)直接永久地附接到压迫层的主表面，即没有中间层。在某些实施方案中，舒适层的主表面的至少50％直接永久地附接到压迫层的主表面。在某些其它实施方案中，舒适层的主表面的至少50％间接(例如，经由一个或多个中间层)或直接(即没有中间层)永久地附接到压迫层的主表面。在这些实施方案中，舒适层和压迫层为压迫绷带的相邻层。
在舒适层直接永久地附接到压迫层的情况下，附接可为(例如)粘合剂附接或经由表面焊接的附接，即熔融表面并且在重新凝固之前使表面接触。类似针刺或点焊的方法在压迫层的主表面与舒适层的主表面之间提供了小得多的附接区域，并且可增加绷带拉伸时损坏的风险。
在本公开中，永久性附接是指例如在正常使用或处理绷带期间不旨在可释放或不可释放的附接。如果在正常使用或处理压迫绷带时不能从压迫层释放舒适层，或者在处理压迫绷带时通常采用手动力，则舒适层的主表面的一部分被认为永久地附接到压迫层的主表面。可使用例如过度的力、使用工具或使用化学品，但不在正常使用和处理中或使用普通手动力从压迫层释放或分离的舒适层仍被认为永久地附接到本文的压迫层。
如本文所用，术语“伸长率”是指超过未拉伸长率度的纵向伸长率(即，长方向上的伸长率)。在拉伸之前具有10cm宽度和100cm长度的细长绷带可在其长方向上拉伸至例如35％的伸长率。在35％的伸长率下，绷带在其长方向上具有135cm的长度。
纵向伸长率和对应的张力可在张力试验机中确定。在使用此类机器可获得的张力-纵向伸长率图中，伸长率百分比为横坐标，而以牛顿(N)或牛顿/厘米标称样品宽度(N/cm)为单位得到的张力为纵坐标。
在根据本公开的压迫绷带围绕患者的小腿依次施用之前，该绷带在其长方向上被拉伸至超过其未拉伸长度的一定伸长率，使得该绷带在张力下包裹在小腿周围。在将绷带包裹在小腿周围之后，绷带与皮肤之间或绷带的第一部分与第二部分之间的摩擦防止绷带返回其未拉伸状态，使得绷带保持其张力。该张力致使绷带对小腿施加治疗压力。
在单绷带压迫系统中，绷带以合适的张力施用在患者的小腿周围以有效地支撑所谓的肌肉泵也同样重要。当手动施用弹性绷带时，张力可在低张力与高张力之间变化，这取决于患者或护理人员在开始将绷带卷绕在小腿周围之前用于拉伸绷带的力的量。某些绷带可在较小的力下拉伸至特定伸长率，但是需要相当大的力以将它们拉伸超过该伸长率。需要相当大的力来进行附加伸长率的伸长通常被称为“全拉伸伸长率”。
在张力-伸长率图中，反映“所需的力较小”体系的曲线部分(即低于全拉伸伸长率的伸长)具有比全拉伸伸长率以上的部分更低的倾斜，这反映出“需要相当大的力”的体系。在围绕全拉伸伸长率的过渡区域中，随着伸长率的增加，曲线的斜率从低到高变化。曲线的斜率的这种变化在曲线的一阶导数中作为一个步骤可见，并且在其二阶导数中作为最大值可见。
因此，弹性绷带材料的全拉伸伸长率可被定义为在示出材料的张力相对于其纵向伸长率的曲线的二阶导数具有全局最大值处的伸长率。
一定宽度的绷带的全拉伸伸长率可通过在室温下在张力试验机中纵向拉伸10cm宽的绷带段来系统地确定，其中在500mm/分钟的伸长速度下钳口距离为200mm，并且记录每次伸长的张力。该测量可根据DIN EN 13934-1中规定的标准试验方法进行，即其中预加力为0.1N、样品长度为250mm、并且钳口距离为200mm，不同的是伸长速度不为100mm/分钟，而为500mm/分钟。可在x-y图中绘制数据对(未拉伸长度的伸长率％；以每厘米绷带宽度的牛顿的张力)或“(％E；Ft)”以形成曲线。在该图中，％E为横坐标，并且Ft为纵坐标。可使用合适的拟合算法来获得相关伸长体系中该曲线的分析表达式。然后可分析形成曲线的一阶导数和二阶导数以及二阶导数的全局最大值。另选地，可内插数据对，并且可使用利用离散差商的方法来获得一阶“导数”和二阶“导数”的离散值，并且用于识别二阶导数的全局最大值的伸长位置。另选地，可使用其它已知方法。
取决于用于确定在二阶导数具有其全局最大值处的伸长率的方法，全拉伸伸长率可略微变化。估计典型的变化小于10％，大概相当于使用一种可能的方法发现的全拉伸伸长率值的3％至5％。全局最大值通常由一系列三个或更多个数据对形成，并且因此易于区分由一个或两个数据对引起的孤立尖峰，这些数据对通常是测量数据中的伪影的效果。
因此，压迫绷带的全拉伸伸长率可另选地被定义为在示出张力相对于纵向伸长率百分比的曲线的二阶导数的至少3％的全宽度-半最大宽度峰值的最大值处的伸长率。在另一个另选方案中，压迫绷带的全拉伸伸长率可被定义为在示出张力相对于纵向伸长率百分比的曲线的二阶导数的至少2％的全宽度-半最大宽度峰值的最大值处的伸长率。在这些定义中，2％或3％的宽度是指横坐标轴(x轴)上的百分比值。这些定义有助于排除主要产生非常窄峰的伪影，它们分别比2％和3％窄。根据通常已知的全宽半最大值(FWHM)的定义，半最大值是指峰顶端的最大力除以二。
对于被测试的相同绷带材料的不同宽度，张力-伸长率曲线可在某种程度上不同。据信这是由于纵向拉伸绷带时的一定程度的横向收缩，这吸收了一些张力。因此，对于较窄绷带而言，在全拉伸伸长率下的每厘米宽度的对应纵向张力通常比对于具有相同材料的较宽绷带而言的高。为了获得可比较的测量数据，应当使待试验的任何绷带的10cm宽的区段在张力测试机中经受拉伸。一般来讲，为了比较不同绷带的拉伸数据，试验样品应当具有相同的宽度。
例如，可通过将现有的压迫层和现有的舒适层彼此附接(例如通过层压)来获得根据本公开的绷带。另选地，通过使现有的多层绷带分层而获得的各个层可在它们的主表面上彼此附接，以形成如本文所述的单绷带系统的压迫绷带。例如，可从3M公司商购获得的名称为3MTM CobanTM 2、3MTM CobanTM 2 Lite、3MTM CobanTM LF或3MTM CobanTM LF Hand tear的压迫绷带的单独层可用作根据本公开的绷带的压迫层。
可商购获得的泡沫材料可用于形成根据本公开的压迫绷带的舒适层。另选地，现有的多层绷带的泡沫层可从绷带的剩余层剥离(即，分离)，并且可在它们的主表面上附接到压迫层以形成根据本公开的单绷带系统的压迫绷带。例如，可从3M公司商购获得的商品名为3MTM CobanTM 2 Lite的现有压迫绷带的泡沫层可用作根据本公开的绷带的舒适层。
例如，在美国专利3,575,782、4,984,584和7,135,213 B2中描述了获得可附接到适当选择的舒适层以形成根据本公开的绷带的可能合适的压迫层的另选方法。
为了获得具有所需全拉伸伸长率的绷带，当将所选的未拉伸的舒适层材料附接到其上时，所选的压迫层材料可被预拉伸至一定程度。出于相同的目的，当将所选的未拉伸的压迫层材料附接到其上时，所选的舒适层材料可被预拉伸至一定程度。出于相同的目的，当附接适当选择的压迫层材料，预拉伸到与舒适层材料相同的程度或不同程度时，所选的舒适层材料可被预拉伸到一定程度，以形成根据本公开的单绷带。
适当地选择的压迫层和适当选择的舒适层一旦彼此附接，可形成根据本公开的单绷带，该绷带具有合适的机械性能，诸如期望的全拉伸伸长率。
在根据本公开的绷带的某些优选实施方案中，绷带具有超过其未拉伸长度的介于35％和60％之间的全拉伸伸长率。
从未拉伸长度进一步具有全拉伸伸长率是有益的，原因如下：人类小腿具有大致圆锥形状，其中较小的周长靠近踝部以及较大的直径靠近膝盖。当一定宽度的压迫绷带依次包裹在小腿周围时，绷带的上边缘(靠近膝盖的边缘)一旦被施用在小腿上，通常将通过摩擦保持在全拉伸伸长率。然而，在下边缘(更靠近脚踝)处，小腿的较小周长不提供对绷带的抵抗收缩的阻力。因此，无论绷带在收缩时首先达到的长度是多少，绷带的下边缘都将收缩至满足小腿周长的长度或者另选地收缩至其未拉伸的长度。如果绷带的全拉伸伸长率仅超过其未拉伸长度的10％，则绷带的下边缘在达到其未拉伸长度之前仅收缩10％，这可不足以满足小腿的周长。在这种情况下，绷带的下边缘将不会平滑地覆盖小腿并适形于其表面，而是形成远离皮肤的松散部分。此类松散部分可被认为是不太美观的，并且当其位置恰好位于绷带的后续转动的上边缘之下时，还存在着在皮肤上产生压力峰值的风险。当绷带的一个匝包裹在突起(例如，髌骨)或变形或创伤敷料上时，可发生类似的问题，其中绷带的一个宽度区段伸长超过另一个宽度区段，但是其中另一区段仍应紧密适形于皮肤。一般来讲，本文所述的其中较大宽度绷带比较窄绷带的效果更显著。
取决于它们的宽度，全拉伸伸长率处于较高伸长率(诸如未拉伸长度的介于35％和60％之间)的压迫绷带不太可能形成松散的下边缘，因为此类绷带的下边缘在达到其未拉伸长度之前可收缩(未拉伸长度的)35％或甚至60％。该较大的潜在收缩长度可足以满足小腿的周长并避免不与皮肤接触的松散部分。
在本公开的一个方面，压迫绷带在其全拉伸伸长率下提供特定的张力。在某些实施方案中，压迫绷带在其全拉伸伸长率下在纵向上提供至少0.5牛顿/厘米的压迫绷带宽度的张力。本文的绷带的宽度是指其在其未拉伸状态下的宽度，即“标称宽度”。在其全拉伸伸长率下具有该最小张力的绷带仍可为有效治疗提供足够的治疗压迫，前提条件是绷带被施用成使得绷带的后续线匝重叠足够的程度。对于在全拉伸伸长率时提供相对低的纵向张力为约0.5牛顿/厘米至1.0牛顿/厘米标称宽度的绷带，可需要在后续线匝之间50％宽度与75％宽度之间的重叠，以获得足够的治疗压迫。另外，在其全拉伸伸长率下提供此低张力的绷带在被佩戴在小腿上时不太可能滑动，因为面向皮肤层(例如，舒适的泡沫层)以一定压力抵靠皮肤。
在某些实施方案中，在其全拉伸伸长率下的压迫绷带在其全拉伸伸长率下提供在纵向上不超过4.0牛顿/厘米标称宽度的张力。在全拉伸伸长率下低于4.0N/cm的张力提供了安全水平的治疗压迫，并且不太可能对小腿进行过度压迫，这可导致一些静脉阻塞。对于在其相应的全拉伸伸长率下提供约3.0牛顿/厘米至4.0牛顿/厘米标称宽度的相对高张力的绷带，可需要介于5％宽度和20％宽度之间的后续线匝之间的低重叠以避免过度压迫。
在某些实施方案中，压迫绷带在其全拉伸伸长率下在纵向上提供在压迫绷带的介于0.5牛顿/厘米标称宽度和4.0牛顿/厘米标称宽度之间的张力。这些绷带结合了提供治疗有效的压力、减少的滑动和安全的压迫程度的优点。
如本文所公开的压迫绷带可弹性拉伸超过其全拉伸伸长率，但它们在伸长率超过全拉伸伸长率时变得“更硬”，即它们需要更高的张力以将它们拉伸超过其相应的全拉伸伸长率的另一个1％伸长率。因此，全拉伸伸长率和超过全拉伸伸长率的某个另外的弹性伸长率可通过弹性拉伸绷带来获得，使得其在张力被移除之后恢复到其未拉伸长度。然而，当将绷带进一步拉伸并且进一步超过其全拉伸伸长率时，从一定伸长率开始，绷带将发生塑性变形，即绷带不可逆地变形并丧失弹性恢复至其未拉伸长度的能力。当进一步拉伸时，绷带将最终破裂并被破坏。
根据本公开的绷带能够以至少6.0牛顿/厘米标称绷带宽度的总张力弹性拉伸。该绷带能够以至少6.0牛顿/厘米标称绷带宽度的总张力弹性拉伸，而不发生塑性变形或损坏，或基本上不发生塑性变形或损坏。
能够承受至少6.0牛顿/厘米标称宽度的张力的绷带可存在偶尔过度拉伸的情况，例如通过异常的肌肉运动或由无经验的患者处理，并且因此可具有更长的寿命和更高的成本效率。
根据本公开的绷带可弹性拉伸超过其相应的全拉伸伸长率。在超过全拉伸伸长率的情况下，绷带需要比在低于全拉伸伸长率的伸长率所要求的张力更相当大的张力，以将绷带拉伸至另一伸长率百分比。这种行为提供“刚性”绷带，该绷带在以全拉伸伸长率施用在小腿周围之后强烈抵抗进一步的张力，从而有助于获得高静态刚度指数。静态刚度指数通常被定义为在患者站立时的子绷带压力与患者躺下时的次绷带压力之间的差值(由子绷带压力传感器测得，单位为mmHg)。
绷带在其全拉伸伸长率以上的期望的刚性行为反映在曲线的形状中，该曲线示出每个标称绷带宽度的张力相对于纵向伸长率百分比的关系：在超过全拉伸伸长率的伸长率下的曲线的斜率高于低于全拉伸伸长率的伸长率下的曲线的斜率。
在如本文所述的压迫绷带中，示出张力相对于绷带的纵向伸长率的曲线的斜率在全拉伸伸长率与1.1倍全拉伸伸长率之间可因此为每百分比伸长率至少0.25牛顿/厘米标称绷带宽度。在全拉伸伸长率与1.1倍全拉伸伸长率之间的至少一个伸长率中，曲线的斜率可为每百分比伸长率至少0.25牛顿/厘米标称绷带宽度。本文中，全拉伸伸长率可为超过拉伸长率度的以伸长率百分比表示的全拉伸伸长率。
根据本公开的绷带提供关于绷带将在其周围施用的伸长率的触觉反馈，即在达到最佳(即全拉伸)施用伸长率时增加的拉伸阻力。在本公开的一个方面，对于冗余，可实现附加反馈机制。例如，绷带上的可见标记可指示何时已达到最佳施用伸长率，即全拉伸伸长率。在某些实施方案中，压迫绷带进一步包括可见标记，该可见标记被布置成例如在绷带被施用时可见，从而指示绷带的拉伸程度。在某些实施方案中，压迫绷带进一步包括可见标记，该可见标记被布置成例如在绷带被施用时可见，从而指示达到绷带的全拉伸伸长率。在这些实施方案的一些实施方案中，可见标记可包括印刷元件，该印刷元件在低于全拉伸伸长率的伸长率下为椭圆形，并且在全拉伸伸长率下具有圆形形状。椭圆的形状指示拉伸的程度。伸长率越接近全拉伸伸长率，椭圆形就越接近圆形形状。
如本文所述的压迫绷带可用于对小腿上的静脉腿部溃疡进行压迫治疗。为了支持压迫治疗，在脚部上施用附加的压迫(尽管程度较低)可认为是有用的。因此，绷带可在套件中与可在脚部上施用低压迫程度的袜子组合。另选地或在顶部，绷带可在套件中与压迫袜组合，该压迫袜可对脚部施用低程度的压迫并且在小腿上施用最小压迫。此类袜可佩戴在小腿压迫绷带上，以便隐藏小腿压迫绷带的存在或外观。
因此，在另一方面，本公开提供了一种部件套件，其包括如本文所述的压迫绷带，以及
a)压迫袜，该压迫袜适于在脚部上提供介于5mmHg和40mmHg之间的治疗压迫，并且在脚踝上方提供小于10mmHg的治疗压迫，或者
b)袜子，该袜子适于在脚部上提供介于5mmHg和40mmHg之间的治疗压迫。mmHg压力值是指使用定位在绷带与小腿之间的压力传感器获得的子绷带压力。
在图1的透视剖面图中示出了根据本公开的压迫绷带1。绷带1为单绷带，即其为用于静脉腿部溃疡或水肿的压迫治疗的单绷带系统中的唯一绷带。绷带1具有细长形状：其沿箭头10所示的长度方向纵向延伸，而箭头20指示宽度方向，并且箭头30指示厚度方向。压迫绷带1可在其纵向10上以若干线匝包裹在人类小腿周围。绷带1具有14厘米的宽度20和2.5毫米的厚度30。
绷带1能够在纵向10上弹性拉伸。绷带1包括两个层：压迫层40和舒适层50。
当绷带1围绕小腿施用时，舒适层50为压迫绷带1的面向皮肤的内层。当绷带1被施用时，其暴露表面60接触患者的皮肤。舒适层50能够在纵向10上弹性拉伸。舒适层50由柔软的、适形的聚氨酯泡沫组成，并且在压迫层40与小腿之间提供缓冲。
压迫层40也能够在纵向10上弹性拉伸。压迫层40具有两个平行的相背的主表面：上部暴露的主表面85和下部的“内部”主表面80。
压迫层40包括醋酸纤维素纤维的非织造网状物90和嵌入非织造网状物90中并沿纵向10延伸的多根弹性纱线100。非织造网状物90和弹性纱线100涂覆有丙烯酸类聚合物粘合剂。粘结剂为自主粘合剂，即其可粘附到其自身上，并且其也可通过将压迫层40和舒适层50层压在一起而使其永久地粘附到舒适层50的泡沫，从而在舒适层50的泡沫与粘结剂涂覆的非织造网状物90之间提供紧密接触。
舒适层50的未暴露的，即“内”主表面70，位于与暴露的主表面60相背的位置处，直接且完全地附接到压迫层40的下部未暴露的“内”主表面80。
压迫层40和附接到压迫层40的舒适层50的弹性性能向整个压迫绷带1提供合适的弹性性能。这些性能可在张力试验机上测定。图2以张力相对于伸长率的关系图示出了图1所示的绷带1的10cm宽区段的此类确定的结果。
图2中的顶部图中的曲线110示出了绷带1的区段的牛顿/厘米宽度的张力(纵坐标)相对于绷带1的区段的超过未拉伸长度的伸长率百分比(横坐标)的关系。测量在200mm的试验机的初始钳口距离处进行，对应于所试验的绷带1的区段的长度10。测量以500mm/分钟的伸长速度下进行，通过该速度，绷带1的区段的一端被拉离试验机中的相背的另一端。
曲线110示出从绷带部分的未拉伸状态(0％伸长率)至最多约38％至40％伸长率的张力的较慢增加。在该“较软”的体系中，曲线110的小倾斜度反映绷带1允许以相对较小的力的弹性伸张率至至多约38％至40％的伸长率的性能。
在超过40％伸长率的“较硬”的体系中，曲线110的更陡峭斜率反映绷带1的性能，即需要比在较低伸长率体系中显著更多的力来进一步伸长绷带1。
较软体系与较硬体系之间的过渡发生在全拉伸伸长率的周围。在本公开的上下文中，全拉伸伸长率被定义为在示出张力相对于纵向伸长率的曲线的二阶导数具有其全局最大值处的伸长率。图2的中间图示出了曲线110的一阶导数120相对于伸长率百分比的关系曲线。图2的底部图以任意单位示出了曲线110的二阶导数130相对于伸长率百分比的关系曲线。
二阶导数的曲线130示出了第一透明最大值140，其同时为全局最大值140，位于约39％伸长率的伸长率处。因此，待测绷带1的区段的全拉伸伸长率为超过绷带未拉伸长度的39％的伸长率。该特定伸长率在图2中用“FSE”标记。
可注意到，伪影150出现在约45％伸长率处的一阶导数的曲线120中。该伪影在二阶导数130中表现为次级峰值160，其最大值低于全局最大值140。然而，即使伪影160的峰值高于全局最大值140，它也不能作为二阶导数的曲线130的全局最大值，因为该伪影160明显源自测量数据中的伪影。为了避免此类伪影，可使用已知算法来平滑张力曲线110，同时保持曲线110的总体形状。
现在将绷带1的全拉伸伸长率识别为39％，张力曲线110允许识别将绷带1拉伸至其全拉伸伸长率所需的张力。全拉伸伸长率横坐标值39％对应于约3 N/cm的纵坐标值，如图2的顶视图所示。因此，需要约3N/cm的力以将绷带1拉伸至其39％的全拉伸伸长率。将绷带1拉伸另外的5％伸长率至44％的总伸长率需要相当大的附加力(即约2.5N/cm)，如可通过将39％全拉伸伸长率(约0.5N/cm/％)下的一阶导数120的值乘以5％附加伸长率来确定该附加力。因此，拉伸绷带1％至44％伸长率所需的每厘米绷带宽度的总张力约为5.5N/cm。
Claims (15)
1.压迫绷带(1)，
用于包裹在人类小腿周围，
用作静脉腿部溃疡和水肿的压迫治疗的单绷带系统中的唯一绷带，
包括
a)弹性压迫层(40)，所述弹性压迫层(40)具有两个相背的主表面(80、85)，以及
b)弹性舒适层(50)，所述弹性舒适层(50)用于在所述压迫层与所述小腿之间提供缓冲，具有主表面(70)，其中至少50％永久地附接到所述压迫层的主表面(80)，
其特征在于，所述压迫绷带具有超过其未拉伸长度的介于25％和60％之间的全拉伸伸长率(FSE)，
其中全拉伸伸长率被定义为在示出张力相对于纵向伸长率的曲线(110)的二阶导数(130)具有其全局最大值(140)处的伸长率。
2.根据权利要求1所述的压迫绷带，所述压迫绷带具有超过其未拉伸长度的介于35％和60％之间的全拉伸伸长率。
3.根据权利要求1或权利要求2所述的压迫绷带，在所述压迫绷带的全拉伸伸长率下，在纵向(10)上提供介于所述压迫绷带的0.5牛顿/厘米标称宽度(20)和4.0牛顿/厘米标称宽度之间的张力。
4.根据前述权利要求中任一项所述的压迫绷带，其中所述舒适层(50)包括泡沫。
5.根据前述权利要求中任一项所述的压迫绷带，其中所述舒适层(50)被布置成并且适于在所述压迫绷带包裹在所述小腿周围时接触皮肤。
6.根据前述权利要求中任一项所述的压迫绷带，其中所述舒适层的介于95％和100％之间的主表面(70)永久地附接到所述压迫层的主表面(80)。
7.根据前述权利要求中任一项所述的压迫绷带，其中所述舒适层的主表面(70)的至少50％直接永久地附接到所述压迫层的主表面(80)。
8.根据权利要求1至6中任一项所述的压迫绷带，其中所述舒适层的主表面(70)的至少50％间接永久地附接到所述压迫层的主表面(80)，诸如经由一个或多个中间层。
9.根据前述权利要求中任一项所述的压迫绷带，所述压迫绷带能够以至少6.0牛顿/厘米标称绷带宽度(20)的总张力弹性拉伸。
10.根据前述权利要求中任一项所述的压迫绷带，其中所述压迫层(40)包括非织造网状物。
11.根据前述权利要求中任一项所述的压迫绷带，其中示出张力相对于所述绷带(1)的纵向伸长率的所述曲线(110)的斜率在所述全拉伸伸长率(FSE)与1.1倍所述全拉伸伸长率之间为每百分比伸长率至少0.25牛顿/厘米绷带宽度。
12.根据前述权利要求中任一项所述的压迫绷带，所述压迫绷带还包括可见标记，所述可见标记被布置成例如在所述绷带被施用时可见，指示达到所述绷带的所述全拉伸伸长率(FSE)。
13.根据前述权利要求中任一项所述的压迫绷带，其中所述绷带在未拉伸状态下具有介于7厘米和14厘米之间的宽度(20)。
14.根据前述权利要求中任一项所述的压迫绷带，其中所述绷带在未拉伸状态下具有介于0.5mm和10mm之间的厚度(30)。
15.部件套件，所述部件套件包括根据前述权利要求中任一项所述的压迫绷带(1)，以及
a)压迫袜，所述压迫袜适于在脚部上提供介于5mmHg和40mmHg之间的治疗压迫，并且在脚踝上方提供小于10mmHg的治疗压迫，或者
b)袜子，所述袜子适于在脚部上提供介于5mmHg和40mmHg之间的治疗压迫。
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