JP6196737B2 - 粘弾性医療用物品 - Google Patents

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Description

本開示は概して、粘弾性医療用物品及びその使用方法に関する。具体的には、本開示は粘弾性圧迫包帯に関する。
圧迫包帯は、浮腫並びに静脈及びリンパ系疾患の(例えば、下肢の)治療に使用することで知られている。圧迫包帯が特に有用であると考えられる分野は、静脈下腿潰瘍などの慢性創傷の管理及び治療である。
圧迫包帯は、圧迫療法で使用される一般的な圧迫システムの1つである。かかる圧迫包帯の使用は、一般的に多層圧迫包帯の適用を伴う。数多くのかかる多層包帯システムの背後にある1つの考え方は、何重にも圧力を加え(圧力の蓄積を与える)、かつ固定とともに持続的な圧迫を与えるために、異なる種類の包帯層の組み合わせを使用することである。市販の圧迫包帯としては、「3M COBAN 2」及び「3M COBAN 2 LITE」の商品名で販売されている包帯が挙げられる。典型的には、適正かつ効果的な圧迫包帯を確実に施すためには、通常は医療専門家が包帯を適用する必要がある。リンパ水腫の治療開始では、又は浮腫が存在する他の圧迫療法では、圧力の変化(例えば、圧力の低減)及び/又は圧迫包帯の圧力の均一性に起因して、一般的に圧迫包帯を頻繁に交換する必要がある。圧迫療法の最中に浮腫の量が低減すると、継続的な圧迫治療のために所望の圧力プロファイルを確保するように、有能な医療専門家が圧迫包帯を交換し再適用する必要性には、限界がある可能性がある。
本開示は、概して、長手方向(MD)及び幅方向(CMD)を有し、支持層と、支持層に連結された粘弾性層と、を備える医療用物品を目的とし、粘弾性層は、MD及びCMDのうちの少なくとも1つにおいて不連続である。この医療用物品は、圧迫包帯又は圧迫用デバイスを含み得るか、又は圧迫包帯又は圧迫用デバイスで採用することができる。身体部分(例えば、四肢、胴体、頸部、及び/又は頭部)の浮腫並びにその他の静脈性及びリンパ性疾患、より具体的には静脈性下腿潰瘍及び四肢のリンパ水腫の治療及び/又は管理に使用するために、圧迫療法で被験者の身体部分(例えば、四肢、胴体、頭部、頸部、又はこれらの組み合わせ)に圧迫を適用するために、かかる圧迫包帯を使用することができる。
伸張比の幅広い範囲内で、本開示の医療用物品は通常、高速の変形に対応して剛性(例えば、非柔軟性)の特性又は挙動を呈し、また低速の変形に対応して柔軟性の特性又は挙動を呈し、これによってひずみ速度に従属した挙動を呈する。
本開示のいくつかの態様は、医療用物品を提供する。本医療用物品は、長手方向(MD)及び幅方向(CMD)と、支持層と、粘弾性層と、を含み得る。粘弾性層は支持層に連結することができ、また粘弾性層はMD及びCMDのうちの少なくとも一方において不連続であってよい。粘弾性層は、50%伸長までひずみを与えられた後、室温で48時間後、MD及びCMDのうちの少なくとも1つにおいて粘弾性層が少なくともその変形の70%を回復することができ、その結果、医療用物品は、室温にて、MD及びCMDのうちの少なくとも1つにおいて、MD及びCMDのうちの少なくとも1つに適用される第1のひずみ速度Sにて第1の引張剛性Tを有し、MD及びCMDのうちの少なくとも1つに適用される第2のひずみ速度Sにて第2の引張剛性Tを有するようになる。S/Sの比は少なくとも100とすることができ、またT/Tの比は少なくとも1.5とすることができる。
本開示のいくつかの態様は、医療用物品の使用方法を提供する。この方法は医療用物品を提供することを含み得る。本医療用物品は、長手方向(MD)及び幅方向(CMD)と、支持層と、粘弾性層と、を含み得る。粘弾性層は支持層に連結することができ、また粘弾性層はMD及びCMDのうちの少なくとも一方において不連続であってよい。粘弾性層は、50%伸長までひずみを与えられた後、室温で48時間後、MD及びCMDのうちの少なくとも1つにおいて粘弾性層が少なくともその変形の70%を回復することができる。この方法は、MD及びCMDのうちの少なくとも1つにおいて、被験者の身体部分の周りに延在するように、医療用物品を身体部分の周りに巻き付けることを更に含むことができる。この方法は、MD及びCMDのうちの少なくとも1つにおいて第1のひずみ速度Sを身体部分上に巻き付けた医療用物品に適用することであって、第1のひずみ速度Sにて医療用物品が第1の引張剛性Tを呈する、ことと、MD及びCMDのうちの少なくとも1つにおいて第2のひずみ速度Sを身体部分上に巻き付けた医療用物品に適用することであって、第2のひずみ速度Sにて医療用物品が第2の引張剛性Tを呈する、ことと、を更に含むことができる。S/Sの比は少なくとも100とすることができ、またT/Tの比は少なくとも1.5とすることができる。
本開示のその他の特徴及び態様は、発明を実施するための形態及び添付図面を考慮することによって、明らかになるであろう。
粘弾性層を備える、本開示の一実施形態による医療用物品の分解概略斜視図である。 本開示の別の実施形態による粘弾性層の概略斜視図である。 本開示の別の実施形態による粘弾性層の概略斜視図である。 ロール状の構成で示されている、本開示の別の実施形態による医療用物品の斜視図である。 実施例に説明するロールワインダーでの圧力測定値のグラフである。
本開示のいずれかの実施形態を詳細に説明する前に、本発明は、以下の記述に記載される又は以下の図面に図示される構成の詳細及び構成要素の配置にその適用が限定されないことを理解されたい。本発明は、他の実施形態が可能であり、様々なやり方で実施又は実行することができる。また、本明細書で使用される専門語句及び専門用語は説明を目的としたものであり、限定と見なされるべきではない点も理解されたい。「含む(including)」、「備える・含む(comprising)」、又は「有する」、及びこれらの変化形は、その後に列記される要素及びそれらの均等物、並びに更なる要素を包含することを意味する。別途特定又は限定しない限り、「付着される(affixed)」及び「結合される(coupled)」という用語、並びにそれらの変化形は、広義に用いられ、直接的な付着及び結合と間接的な付着及び結合との両方を包含する。他の実施形態が利用されてもよく、本開示の範囲から逸脱することなく、構造的又は論理的な変更がなされてもよいことを理解されたい。
本開示は、概して、結果として得られる医療用物品が、より高い(すなわち、より高速の)ひずみ速度に対応してより剛性の、硬い、又はより柔軟性が低い挙動を呈し、より低い(すなわち、より低速の)ひずみ速度に対応してより軟らかい、より柔軟性の挙動を呈することができるようにする粘弾性層を含む、医療用物品に関する。より高いひずみ速度の例は、例えば、被験者が歩いている、走っているとき、治療用デバイスによって応力が適用されているとき、又は別の方法で医療用物品上により高いひずみ速度が生じているときに起こり得る。例えば、被験者が立っている(例えば、医療用物品が下腿の周りに巻き付けられている場合)、座っている(例えば、医療用物品が座った姿勢で曲げられている膝の周りに巻き付けられている場合)、腫れが引いた(又は浮腫が低減した)、又は別の方法で医療用物品上により低いひずみ速度が発生する結果として、より低いひずみ速度が生じ得る。
上述のように、本開示の医療用物品は、圧迫包帯、ラップ、包帯、若しくはこれに類するものなどの圧迫用デバイスを含むことができ、又はこうした圧迫装置に採用することができる。本開示の特に有用な圧迫用デバイスは、適用した状態での力−伸長挙動に関する以下の基準に適合する:(i)デバイスが通常、筋ポンプ機構を有効にする比較的剛性(例えば、非伸張性)のスリーブとして作用する、及び(ii)デバイスが一般的に身体部分上の定位置に留まるのに十分にきついが、長期間着用するのが不快なほど又は安全でないほどきつくはない。
従来の圧迫用デバイス(例えば、包帯)は、包帯が「全伸張」状態、すなわち伸長の程度が伸縮する低弾性区分と高弾性区分との間の遷移状態で適用される限り、伸張したときの非線形力−伸長挙動を通してこれら両方の基準に概して適合する。高弾性区分は、デバイスに採用される支持層(例えば、不繊布)の応力−ひずみ特性によって判定することができる。かかるデバイスが伸張が少なすぎる状態で適用される場合、(又は、浮腫の体積が失われた場合(例えば、適用してから最初の数時間で生じ得る))、装置によって提供された圧迫は、必要な圧迫に適切に適合するには低すぎる可能性がある。
対照的に、本開示の医療用物品(例えば、圧迫包帯)は、類似の適正な圧迫療法挙動を提供することができるが、伸張比の範囲が比較的広く、ここで、弛緩された長さに対する伸張した長さの比を伸張比と呼ぶ。結果として、本開示の医療用物品、そして特に圧迫包帯は、サイズが急激に低減する浮腫の長期にわたる圧迫療法を可能にすることができる。更に、本開示の医療用物品は、既存の医療用物品と比較すると、本開示の医療用物品によってかけられる圧迫力は伸張比にあまり依存しないので、技能の劣る介護者が安全かつ効果的に医療用物品を適用できるようにすることができる。
すなわち、本開示の医療用物品は、この医療用物品に採用される粘弾性層に起因して独特の性能を有する。粘弾性層の粘稠な性質は概して、加速しながら伸張するときの、伸長に対して増加するその抵抗を指す。粘弾性層の弾性の性質は概して、伸長された後でその本来の長さに自然に回復するその能力を指す。結果として、粘弾性層、又は粘弾性層を構成する材料は概して、粘弾性液体ではなく、粘弾性固体として機能する。全体的な効果は、粘弾性層を他のエラストマーのように伸張することができるということであるが、ストランドを伸張するために必要な力は、粘弾性層をどれぐらい速く伸張したか、及びどれぐらい長くまで伸張したかの両方に依存する。これは、弾性材料をどれぐらい長くまで伸張したかによって、弾性材料を伸張するために必要な力が変わるが、材料をどれぐらい速く伸張したかによっては、この力が比較的わずかしか変わらないか又は全く変わらない、従来の圧迫包帯で使用される弾性材料とは異なる。
本発明の発明者らは、圧迫療法の用途では、筋ポンプ機構を可能にする筋収縮(振幅)が比較的迅速に起こって、採用した圧迫用デバイスに比較的高いひずみ速度を生じさせることを認識した。本発明の発明者らは、対照的に、四肢に対する適合性、圧迫用デバイス(例えば、包帯)が脱落する可能性、及び腫れが引くことのすべてが比較的ゆっくりと起こって、採用した圧迫用デバイスに比較的低いひずみ速度をもたらすことを更に認識した。結果として、本発明の発明者らは、本開示の粘弾性層を採用する医療用物品(例えば、圧迫包帯)は、より高いひずみ速度に対応して望ましいより剛性の挙動を呈し、一方でより低いひずみ速度に対応して望ましいより柔軟性の挙動も呈することを発見した。
図1は、本開示の一実施形態による医療用物品50を図示する。医療用物品50は、第1の支持層52と、第2の支持層54と、第1の支持層52と第2の支持層54との間に位置する粘弾性層56と、を含む。粘弾性層56は、第1の支持層52及び第2の支持層54のうちの少なくとも1つに連結する(例えば、接合する)ことができる。図1の医療用物品50は2つの支持層52、54を含むように図示されているが、いくつかの実施形態では、医療用物品50は支持層52、54のうちの1つのみを含み得ることを理解するべきである。
医療用物品50は、図1に示すように、長手(又は縦)方向(MD)及び幅(又は横)方向(CMD)を含み得る。図1に示すように、粘弾性層56がz方向に(図1を参照のこと−すなわち、医療用物品50の面に直交し、MD及びCMDに対して実質的に直角に配向して)少なくとも1つの開口部58を含むように、粘弾性層56は、MD及びCMDのうちの少なくとも1つにおいて不連続であってよい。かかる構成は、第1の支持層52と第2の支持層54とが、粘弾性層56を横切って又は通って、すなわち、1つ以上の開口部58の領域で、相互に連結(例えば、接合)できるようにすることができる。
粘弾性層56は、MDで少なくとも1つの連続的部分を有するが、同時に概して不連続であるのが好ましい。「不連続」という用語は概して、層が空隙、開口部、切り欠き領域、又はMD及び/若しくはCMDにおける不連続性の領域を含むように、不完全に連続的である粘弾性層を指し、これらの不連続性の領域は、粘弾性層56のz方向全体を通って延在する。不連続性は、MD及び/又はCMDで、これらの不連続性の領域のうちの少なくとも1つと重なる粘弾性層56を横切って線を引くことができるようなものである。図1の粘弾性層56は、分離性要素(以下に記述するストランド)も含むが、図2及び図3に関して以下に詳細に説明されるように、「不連続」は、本開示の粘弾性層が必ずしもかかる分離性の不連続要素を含むことを意味するわけではなく、むしろ本開示の不連続粘弾性層は、連続的部分(例えば、接続した格子網状組織又は構成)を含むことができるが、同時に本開示の目的では「不連続」である。これらの不連続性は、医療用物品を通した空気及び水分の通過を可能とする点での有利である(例えば、採用したときに皮膚の浸軟を防止するのを助ける)可能性がある。
粘弾性層56は、少なくともMDで支持層52、54と実質的に同一の広がりを持つことができる。図1に示すように、いくつかの実施形態では、粘弾性層56は更に、開口部(複数可)58を除いて、CMDでも支持層52、54と実質的に同一の広がりを持つことができる。すなわち、開口部(複数可)58を含む粘弾性層56が占める総面積は、支持層52、54の面積と実質的に等しくすることができる。
図1の粘弾性層56は、図1に示すストランド60などの、複数の個々の実質的に平行な粘弾性要素を含むもののほんの一例として図示する。図1に示すストランド60は、図1の粘弾性層56がMDで連続的であり、CMDでは不連続となるように、MDで延在し、CMDでは離間している。いくつかの実施形態では、ストランド60はCMDで均等に離間してもよいし異なる距離で離間してもよく、これによって結果として得られる開口部58は、均一なサイズ(すなわち、CMDでの幅)とすることができ、又は異なるサイズとすることができる。蛇行した経路によって開口部が画定される発泡体とは対照的に、開口部58は蛇行せず、粘弾性層56を真っ直ぐに通過して(すなわち、z方向に粘弾性層56を通って、又はMD及びCMDに対して実質的に直交する方向に)延在する。各ストランド60は、第1の支持層52及び第2の支持層54のうちの少なくとも1つに連結する(例えば、接合する)ことができる。本開示の不連続粘弾性層のその他の構成が可能であり、追加的な実施例が図2及び図3に図示され、かつ以下に記載される。
粘弾性層56は、いわゆるz方向では比較的薄い。すなわち、粘弾性層56は、シート又はフィルム構成を含むことができ、かつ実質的に中実であってよく、その結果、粘弾性層56は、実質的なz方向の厚さを有する発泡体ではなく、通常は空気を排除している。前記別のやり方では、粘弾性層56は、通常は発泡体より密度が高く、発泡体より圧縮性が低い。更に、粘弾性層56は、MDで第1の寸法を含むことができ、CMDで第2の寸法を含むことができ、z方向で第1の寸法及び/又は第2の寸法の1%(又は0.01)以下(又は未満)、いくつかの実施形態では、第1の寸法及び/又は第2の寸法の0.5%(又は0.005)以下(又は未満)、いくつかの実施形態では、第1の寸法及び/又は第2の寸法の0.1%(又は0.001)以下(又は未満)である、第3の寸法を含むことができる。
いくつかの実施形態では、参照により本明細書に組み込まれる米国特許第3,575,782号に記載されるように、粘弾性層56(例えば、ストランド60)は、MD及び/又はCMDで伸張(例えば、25%伸長まで)することができ、この伸張した構成で、第1の支持層52及び/又は第2の支持層54に連結(例えば、接合)することができる。自己接着性デバイス(例えば、包帯)を形成するために、結果として得られる積層体を、引き続いて含浸及び/又はコーティングすることができる。結果として、いくつかの実施形態では、医療用物品50は、自己接着性包帯の少なくとも一部分を形成することができる。第1の支持層52及び/又は第2の支持層54に連結される前に粘弾性層56が予伸張された実施形態では、粘弾性層56上の張力が解放されたとき、第1の支持層52及び/又は第2の支持層54は、少なくともわずかにひだのある外見を有する場合がある。
提供される圧迫の程度は、とりわけストランド60のサイズ及び/又は採用するストランド60の数に関係する可能性があり、それによってより多いより大きいストランド60を医療用物品50に使用することにより、圧迫の増大が通常もたらされ得る。好適には、1インチ当たりのストランド60の数(epi)(ストランド/cm)は、約4〜約25epi(約1.6〜約9.8ストランド/cm)の範囲であり得、同時にこのストランドは、約200〜約1700デニールの範囲を有し得る。本開示の医療用物品50で使用する場合、特に静脈性下腿潰瘍形成の治療及び/又は管理のためには、約10〜約20epi(約4〜約8ストランド/cm)で、約650以下(より好ましくは約620以下、最も好ましくは約580以下)のデニールのストランドを使用するのが、医療用物品自体の望ましい取扱いの容易さだけでなく、望ましくないほど高い静止圧を示すことなく望ましい療法的な圧迫力を提供するのに有益であることが見出されている。上述のデニールの範囲内で、効果的な望ましい療法的な圧迫力に対する好適な最低のデニールは、少なくとも約350デニール(より好ましくは少なくとも約425デニール、最も好ましくは少なくとも約500デニール)であり得る。
いくつかの実施形態では、epi(ストランド/cm)は、15(5.9)以下、いくつかの実施形態では12(4.7)以下、いくつかの実施形態では、10(4)以下とすることができる。いくつかの実施形態では、epi(ストランド/cm)の値は、少なくとも4(1.5)、いくつかの実施形態では少なくとも5(2)、いくつかの実施形態では、少なくとも6(2.3)とすることができる。ストランド60は、いくつかの実施形態では、550以下、いくつかの実施形態では450、いくつかの実施形態では350以下のデニールの値を有することができる。ストランド60は、いくつかの実施形態では少なくとも100、いくつかの実施形態では少なくとも150、いくつかの実施形態では少なくとも200のデニールの値を有することができる。
粘弾性層56は、支持層52、54のうちの一方又は両方に連結することができ、かつ/又は支持層52、54は、接着接合及び/若しくは機械的接合を含むがこれらに限定されない様々な連結手段によって、ともに連結することができる。機械的接合の例としては、水流交絡、縫製、編組、ニードリング、又はこれらの組み合わせを挙げることができるが、これらに限定されない。
粘弾性層56は、その完全に弛緩した状態から伸長によって変形された後、弾性的に回復する。拘束力又は適用された力なしで、粘弾性層を少なくとも40℃の温度に上げることによって、完全に弛緩した状態に達することができる。粘弾性層が50%伸長までひずみを与えられた後、MD及びCMDのうちの少なくとも1つで、室温で48時間後、少なくともその変形の70%を回復することにより特徴づけることができる。換言すれば、その元の50%伸長の70%を回復した後、粘弾性層56の全体的伸長は、15%伸長となる。いくつかの実施形態では、粘弾性層56は、一般的に22〜27℃である室温にて、少なくともその変形の75%を回復することができ、いくつかの実施形態では、少なくともその変形の80%を回復することができ、いくつかの実施形態では、少なくともその変形の90%を回復することができ、いくつかの実施形態では、少なくともその変形の95%を回復することができ、いくつかの実施形態では、その変形の100%を回復することができる。
いくつかの実施形態では、粘弾性層56は、MD及びCMDのうちの少なくとも1つにおいて、50%伸長までひずみを与えられた後、室温で30分後、少なくともその変形の20%を回復することにより、いくつかの実施形態では、少なくともその変形の30%を回復することにより、いくつかの実施形態では、少なくともその変形の40%を回復することにより、いくつかの実施形態では、少なくともその変形の50%を回復することにより、いくつかの実施形態では、少なくともその変形の60%を回復することにより、更に特徴づけることができる。
いくつかの実施形態では、粘弾性層56は、MD及びCMDのうちの少なくとも1つにおいて、室温で、MD及びCMDのうちの少なくとも1つに適用される第1の(すなわち、高い方の)ひずみ速度Sにて第1の引張剛性Vを有し、かつMD及びCMDのうちの少なくとも1つに適用される第2の(すなわち、低い方の)ひずみ速度Sにて第2の引張剛性Vを有し、S/Sの比が少なくとも100(いくつかの実施形態では、少なくとも150、またいくつかの実施形態では、少なくとも200)、V/Vの比が少なくとも1.5であることによって、更に特徴づけることができる。いくつかの実施形態では、V/Vの比は少なくとも2とすることができ、いくつかの実施形態では、少なくとも2.5とすることができ、いくつかの実施形態では、少なくとも3とすることができ、いくつかの実施形態では、少なくとも3.5とすることができ、いくつかの実施形態では、少なくとも4とすることができ、いくつかの実施形態では、少なくとも4.5とすることができ、いくつかの実施形態では、少なくとも5とすることができる。いくつかの実施形態では、V/Vの比は10以下とすることができ、いくつかの実施形態では、9以下とすることができ、いくつかの実施形態では、8以下とすることができ、いくつかの実施形態では、7以下とすることができ、いくつかの実施形態では、6以下とすることができる。
結果として、粘弾性層56を備える医療用物品50は、MD及びCMDのうちの少なくとも1つにおいて、少なくとも25%伸長までひずみを与えられた後、またいくつかの実施形態では少なくとも50%伸長までひずみを与えられた後(それぞれ、MD及びCMDのうちの少なくとも1つにおいて)、室温で48時間後、少なくともその変形の70%を回復することにより、いくつかの実施形態では、少なくともその変形の75%を回復することにより、いくつかの実施形態では、少なくともその変形の80%を回復することにより、いくつかの実施形態では、少なくともその変形の90%を回復することにより、いくつかの実施形態では、少なくともその変形の95%を回復することにより、いくつかの実施形態では、少なくともその変形の97%を回復することにより、いくつかの実施形態では、少なくともその変形の98%を回復することにより、いくつかの実施形態では、少なくともその変形の99%を回復することにより、特徴づけることができる。
いくつかの実施形態では、医療用物品50は、MD及びCMDのうちの少なくとも1つにおいて、50%伸長までひずみを与えられた後、室温で30分後、少なくともその変形の20%を回復することにより、いくつかの実施形態では、少なくともその変形の30%を回復することにより、いくつかの実施形態では、少なくともその変形の40%を回復することにより、いくつかの実施形態では、少なくともその変形の50%を回復することにより、いくつかの実施形態では、少なくともその変形の60%を回復することにより、更に特徴づけることができる。
いくつかの実施形態では、医療用物品50は、MD及びCMDのうちの少なくとも1つにおいて、室温で、MD及びCMDのうちの少なくとも1つで適用される第1の(すなわち、高い方の)ひずみ速度Sにて第1の引張剛性Tを有し、かつMD及びCMDのうちの少なくとも1つで適用される第2の(すなわち、低い方の)ひずみ速度Sにて第2の引張剛性Tを有し、S/Sの比が少なくとも100(いくつかの実施形態では、少なくとも150、またいくつかの実施形態では、少なくとも200)であり、T/Tの比が少なくとも1.5であることにより、更に特徴づけることができる。いくつかの実施形態では、T/Tの比は少なくとも2とすることができ、いくつかの実施形態では、少なくとも2.5とすることができ、いくつかの実施形態では、少なくとも3とすることができ、いくつかの実施形態では、少なくとも3.5とすることができ、いくつかの実施形態では、少なくとも4とすることができ、いくつかの実施形態では、少なくとも4.5とすることができ、いくつかの実施形態では、少なくとも5とすることができる。
いくつかの実施形態では、第1のひずみ速度Sは約500cm/min以下とすることができ、いくつかの実施形態では、100cm/min以下とすることができ、いくつかの実施形態では、50cm/min以下とすることができる。いくつかの実施形態では、第2のひずみ速度Sは少なくとも約0.01cm/minとすることができ、いくつかの実施形態では、少なくとも0.1cm/minとすることができ、いくつかの実施形態では、少なくとも0.5cm/minとすることができる。
上記の特性は概して、望ましい伸張性を有する一方で、特にMD及び/又はCMDで上述の望ましい適合性及びひずみ速度依存性挙動も有する、医療用物品を提供する。従来の包帯又はラップでは、z方向での快適さ及び適合性を提供する目的でいくつかの粘弾性発泡体が採用されており、そのため、包帯の全体的な圧迫力がz方向で維持される。これらの発泡体の圧縮性は、MD及び/又はCMDでの変形を必要とすることなく、表面に対してぴったりと一致することができるようにする。しかしながら、本開示の粘弾性層は通常圧縮性でないので、MD及び/又はCMDでの変形によってのみ表面にぴったり一致することができる。MD及び/又はCMDでの弾性及び粘稠な挙動の役割の強化により、高速変形に対応する剛性を含む上述の独特のひずみ速度依存性特性がもたらされる。
いくつかの実施形態では、支持層52、54のうちの一方又は両方が、医療用物品(及び粘弾性層56)の過度な伸張を防止することができるように、及び粘弾性層56が、例えば、伸長の量が高い状態で破損する可能性を抑制することができるように、支持層52、54のうちの少なくとも1つは、粘弾性層56に対して完全停止状態又は伸張限界を提供するように機能することができる。
粘弾性層56は、本開示の制限に適合する様々な材料で形成することができ、その材料としては、ポリウレタン、ポリ尿素、ポリエーテル、ポリエステル、ポリ(メタ)アクリレート、ポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、及びこれらの組み合わせが挙げられるが、これらに限定されない。
本開示の支持層(例えば、第1の支持層52及び/又は第2の支持層54)は、様々な材料で形成することができ、その材料としては、織った、編んだ、縦編みした、又は不繊繊維ウェブ、発泡体が挙げられ、織った繊維ウェブ及び不繊繊維ウェブがより好適であり、好ましい薄い支持層を提供する観点からは特にその延びた状態での不繊繊維ウェブが最も好適であるが、これらに限定されない。第1の支持層52及び第2の支持層は、同一の材料で形成してもよいし、又は異なる材料で形成してもよい。
上述のように、医療用物品50(又はその一部(第1の支持層52若しくは第2の支持層54、又は表面若しくはその一部など))は、自己接着性とすることができ、又は自己接着性デバイス(例えば、包帯)の少なくとも一部を形成することができる。例えば、いくつかの実施形態では、第1の支持層52の外側に面した表面55、及び第2の支持層54の外側に面した表面57(すなわち、医療用物品50の外側に面した表面を作り上げている)のみが自己接着性である。いくつかの実施形態では、医療用物品50が衣服、毛髪、又は皮膚に接着しないように構成するのが好ましい場合がある。
好適な種類の自己接着性材料、並びにかかる材料の作製方法の例が、米国特許第3,575,782号、同第4,984,584号、及び米国特許出願第2005/0025937号に開示されており、これらは参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。好適な種類の自己接着性材料のその他の例としては、ROSIDAL HAFT(Lohman & Rauscher GmbH & Co.KG、Neuwied Germany)という商品名及び、ACTICO(Activa Health Care、Burton−upon−Trent,UK)という商品名で市販されている、編んだ包帯及び織った包帯が挙げられる。
医療用物品50は、高分子バインダーを更に含むことができる。例えば、第1の支持層52及び第2の支持層54のうちの一方又は両方を高分子バインダーでコーティング又は含浸することができる、いくつかの実施形態では、粘弾性層56のストランド60は、高分子バインダーを用いて第1の支持層52及び第2の支持層54のうちの一方又は両方に連結することができる。いくつかの実施形態では、高分子バインダーは粘着力があるので、結果として得られる医療用物品50は、自己接着性(例えば、衣服、毛髪、又は皮膚に接着することなく)である。したがって、外側に面した表面55及び57のうちの少なくとも1つ、並びにより好適には外側に面した表面55及び57の両方は、(例えば、高分子バインダーが医療用物品50の厚さ全体にわたって延在するように)高分子バインダーを含む。
粘着特性を提供する好適な高分子バインダーは、エラストマー高分子バインダーであっても非エラストマー高分子バインダーであってもよいが、高分子バインダーは、かかるバインダーの長期間の柔軟性、展延性、及び/又は弾性などの一般的に好ましい特性に起因して、エラストマー高分子バインダーであるのが好ましい。好適なエラストマー高分子バインダーは、天然ゴムラテックス、合成ラテックス(アクリル、ブタジエン、スチレン/ブタジエンゴム、クロロプレン、エチレン(例えば、酢酸ビニル/エチレン)、イソプレン、ニトリル、並びにウレタンのホモポリマーラテックス及びコポリマーラテックスなど)、又はこれらの混合物を含み得る。好適な高分子エラストマーバインダーの例が、例えば、米国特許第3,575,782号及び同第4,984,585号に開示されている。いくつかの実施形態では、医療用物品50は、天然ゴムラテックスを含まないのが望ましい場合がある。
上述のように、粘弾性層56は、医療用物品50内で部分的に延在(例えば、部分的な張力下に維持される)していてもよい。かかる医療用物品の製造中に(例えば、粘弾性層56と1つ以上の支持層52、54との、高分子バインダーを用いての連結中に)、MDで好ましい制限された展延性を提供するためには、粘弾性層56をMD及び/又はCMDで、その完全に弛緩した長さの最大2.0倍の長さまで伸張するのが好ましく、最大1.75倍の長さまでがより好ましく、最大1.5倍の長さまでが更により好ましく、約1.5倍の長さまでが最も好ましい可能性がある。粘弾性層56の弛緩した長さに対する伸張した長さの比を延伸比と呼ぶ。一般的に、延伸比は少なくとも1.2〜1であるのが望ましい。
図1に更に示すように、いくつかの実施形態では、医療用物品50は、例えば、粘弾性層56の部分として、及び/又は積層体医療用物品50の1つ以上の別個の弾性層として(例えば、弾性層(複数可)が粘弾性層56とは異なるz軸位置に位置付けられるように)、弾性材料又は弾性部分を更に含むことができる。別個の弾性層を採用するいくつかの実施形態では、弾性層を、粘弾性層56に直接隣接して(例えば、粘弾性層56の上、下、又はこれらの両方に)位置付けることができる。弾性部分並びに粘弾性層56を含む医療用物品は、医療用物品50の適用に際して身体部分に即時の圧迫を(例えば、予伸張した状態で)提供し、ひいては粘弾性層56が対応(すなわち、弛緩及び圧迫)するのに必要な時間の間、医療用物品50を皮膚に対して締まった状態に保持する利点を有することができる。
例示に過ぎないが、図1の粘弾性層56は、図4に図示される粘弾性ストランド60が散在するストランド61などの弾性要素を含んで図示され、すなわち、1つの弾性ストランド61が、隣接する粘弾性ストランド60の間に画定される各開口部58に位置付けられるように、また層56内で弾性ストランド61と粘弾性ストランド60とが交互になるように図示される。この例示的な配置の結果として、弾性ストランド61は、MDに延在することができ、かつCMDに離間して、それらの間に層56を通ってz方向に延在する開口部を画定することもできる。かかる構成は、第1の支持層52及び第2の支持層54が依然として層56を横切って又は層56を通ってともに連結されていることを可能にすることができる。
結果として、弾性ストランド61を採用している実施形態では、医療用物品50の弾性部分も不連続とすることができる。示されるように、いくつかの実施形態では、採用している場合は医療用物品50の弾性部分(例えば、弾性ストランド61)も、少なくともMDで支持層52、54と同一の広がりを持つことができる。いくつかの実施形態では、弾性部分は、その中に存在し得るあらゆる開口部を除いて、CMDでも支持層52、54と実質的に同一の広がりを持つことができる。すなわち、いくつかの実施形態では、その中のあらゆる開口部を含む、弾性部分によって占められる総面積は、支持層52、54の面積と実質的に等しくすることができる。
例示に過ぎないが、図1の医療用物品50の弾性部分は、MDに延在しかつCMDに離間した複数の個々の実質的に平行な弾性ストランド61を含み、そのため、図1の弾性部分はMDで連続的であり、かつCMDで不連続であるように図示されている。いくつかの実施形態では、示されるように、ストランド61は、示されるように、CMDに均等に離間することができ、又は変化する距離で離間すること、等ができる。
弾性ストランド61及び粘弾性ストランド60のこの特定の配置がほんの一例として示されているが、様々なその他の配置及び構成が可能であることを理解するべきである。例えば、いくつかの実施形態では、医療用物品50(例えば、粘弾性層56)は、CMDで延在しかつMDで離間する弾性ストランド61も含むことができる。更に、他の交互ではない粘弾性ストランド60及び弾性ストランド61の配置も可能である(例えば、いくつかの開口部58は1つ超の弾性ストランド61を含んでもよく、又は弾性ストランド61を全く含まなくてもよい)。加えて、粘弾性ストランド60は、実質的に弾性ストランド61と同一の幅(すなわち、CMDで)として示されているが、この通りである必要はない。更に、医療用物品50が別個の弾性層を含む実施形態では、弾性層は、図2及び図3に示されるもののような弾性ストランド61、又は接続された構造体などの分離性要素を含むことができる。
本開示の医療用物品に採用することができる弾性材料としては、Spandex(又はエラスチン)などのポリウレタン−ポリ尿素コポリマー、他の好適な弾性材料、又はこれらの組み合わせを挙げることができるが、これらに限定されない。
ここで、本開示の粘弾性層及び医療用物品の更なる例示的な実施形態が図2〜図4に関して説明される。図2〜図4は、本開示の様々な粘弾性層及び医療用物品構成を図示し、類似の数字は類似の要素を表す。図2〜図4の粘弾性層は、図1に関して上述した粘弾性層56と多くの同じ要素、特徴、及び機能を共有している。図4の医療用物品は、図1の医療用物品50と多くの同じ要素、特徴、及び機能を共有している。図2〜図4に図示する実施形態の特徴及び要素(及び、かかる特徴及び要素の代替物)を更に完全に説明するために、図1に伴う上記の記述を参照する。図1に関して上記に記述した特徴のいずれかを、図2〜図4の実施形態に適用することができ、その逆も同様である。
図2は、本開示の医療用物品に採用することができる本開示の別の実施形態による粘弾性層156を図示する。粘弾性層156は通常、z方向に粘弾性層156を通って延在する開口部158を画定するように交差部位162で交差する複数の相互接続したストランド160を備える格子構成を含み、これによって粘弾性層156はMD及びCMDで不連続である(粘弾性層156がMD及びCMDで接続したままであっても)。
ストランド160は、実質的にMD及びCMDの両方で延在するように示されているが、ストランド160は、その代わりにMD及び/又はCMDに対して0度ではない角度及び直角でない角度で延在することができること、またMD及びCMDの平面内の格子構成及び開口部158の配向がほんの一例として示されていることを理解するべきである。
更に、ほんの一例として、粘弾性層156の格子構成がほぼ均一に示されており、その結果、ストランド160はMD及びCMDで均一な距離で離間され、また開口部158はすべてほぼ同一のサイズ及び形状である。しかしながら、これはこの通りである必要はなく、その代わりにストランド160は、MD及び/又はCMDで不均一な距離で分離されてもよく、また開口部158は、不均一な形状及びサイズとしてもよいことを理解するべきである。
更に、ほんの一例として、ストランド160はそれぞれ、実質的に同一の幅であるように示されている。しかしながら、これはこの通りである必要はなく、いくつかの実施形態では、少なくともストランド160のうちのいくつかは他のものよりずっと幅広くてもよく、又はストランド160は、サイズ(すなわち、幅)が変化する、若しくはサイズが不規則であってもよい。
図3は、本開示の医療用物品に採用することができる本開示の別の実施形態による粘弾性層256を図示する。粘弾性層256は、MD及びCMDに延在するウェブ(又はシート若しくはフィルム)265を含み、またウェブ265を通ってMD及びCMDに対して直交して配向されたz方向に延在する複数の開口部258(例えば、ダイカットした、パンチした、穿孔した、又はこれに類する)を含む。
ほんの一例として、開口部258は、サイズが不均一であるが、すべての形状が円形であるものとして示されている。しかしながら、開口部258が望ましい任意の形状(例えば、正方形、長方形、三角形、多角形等)を有することができ、またサイズが均一であることができることを理解するべきである。更に、開口部258は、ウェブ265内でいくらか不規則に配置されているように示されているが、その代わりに開口部258を、例えば、MD及び/若しくはCMDでより規則的に、又はMD及び/若しくはCMDに対して0度ではない角度及び直角ではない角度で配置することができることを理解するべきである。
更に、ほんの一例として、開口部258はそれぞれ、ウェブ265内に完全に収容されているように示されているが、これはこの通りである必要はなく、その代わりに開口部258のうちの少なくとも1つはウェブ265の縁部を通って延在することができることを理解するべきである。
図1の粘弾性層56と同じように、いくつかの実施形態では、図2の粘弾性層156及び/又は図3の粘弾性層256は、図1に示す弾性ストランド61などの弾性部分を含むことができる。
図4は、本開示の別の実施形態による医療用物品350を図示する。医療用物品350は、1つ以上の支持層352と粘弾性層356とを含む。ほんの一例として、粘弾性層356は、図2の粘弾性層156と同様な、ストランド360の格子網状構成を含むように図示される。しかしながら、医療用物品350が、その代わりに本開示の他の任意の粘弾性層を含むことができることを理解するべきである。
医療用物品350は、医療用物品350がコア375の周りに巻き付けられたロール形態又はロール構成(又はロールとして提供される)で示されている。以下により詳細に記述するように、いくつかの実施形態では、医療用物品350は、望ましい伸張比で伸長し、また伸張させながら巻き上げる(すなわち、コア375の周りで)ことができ、その結果、その伸張比が維持される。
図1の医療用物品50と同様に、図4の医療用物品350は、粘弾性層356の一部分として、あるいは1つ以上の別個の層としてのいずれかで、弾性部分を含むこともできる。
図1〜図4に示される各実施形態は、本開示の粘弾性層の様々な特徴を明瞭に例示するために別個の実施形態として図示している。しかしながら、図1〜図4に図示及び本明細書に説明される実施形態のいずれかの要素及び特徴の任意の組み合わせは、本開示の粘弾性層及び医療用物品に採用することができることを理解するべきである。
いくつかの実施形態では、本開示の医療用物品は、圧迫包帯システムの一部分を形成することができる。かかる実施形態では、本開示の医療用物品は、例えば、圧迫包帯の内側、圧迫包帯の外側、又はこれらの両方の少なくとも一部分を形成することができる。追加的に、又は代替的に、本開示の医療用物品は、他の物品(例えば、包帯)と組み合わせて使用して、包帯システムを形成することができる。
使用時、本開示の医療用物品(例えば、図1の医療用物品50)は、被験者の身体部分(例えば、四肢、胴体、頭部、頸部、又はこれらの組み合わせ)の周りに、MD及びCMDのうちの少なくとも1つが身体部分の周り(例えば、身体部分の周囲の円周)に延在するように、巻き付けることができる。例えば、被験者が歩く、走る、又は別の方法で身体部分の周りに巻き付けた医療用物品上でより高いひずみ速度を生成するとき、医療用物品を使用又は着用している間のある特定の時点で、医療用物品のMD及び/又はCMDで第1の(例えば、より高い/より速い)ひずみ速度Sを適用することができる。医療用物品は、第1のひずみ速度Sにて(又はこれに対応して)第1の引張剛性Tを呈することができる。医療用物品の使用中の別の時点では、例えば、被験者が立つこと(例えば、医療用物品が下腿の周りに巻き付けられている場合)、座ること(例えば、医療用物品が座位で曲げられている膝の周りに巻き付けられている場合)、又は別の方法で医療用物品上でより低いひずみ速度を生成することができるようにすることによって、MD及びCMDのうちの少なくとも1つで身体部分上に巻き付けた医療用物品に第2のひずみ速度Sを適用することができる。医療用物品は、第2のひずみ速度Sにて(又はこれに対応して)第2の引張剛性Tを呈することができる。一般的に、本開示の医療用物品では、S/Sの比は少なくとも100とすることができ、またT/Tの比は少なくとも1.5とすることができる。
本開示の医療用物品の速度依存性特性は、医療用物品を適用する新規の方法を可能にする。本開示の医療用物品の特定の特徴は、ひずみ速度依存性がより低いエラストマーのみを含む同様の物品と比較して、その拘束されていないひずみ回復が遅いことである。
上述したように、本開示の医療用物品は、望ましい伸張比まで伸長し、かつ伸張している間にその伸張比を維持するように巻き上げる(例えば、図4に示すように)ことができる。自己接着及び巻きほどきの困難を避けるために、医療用物品は、医療用物品(例えば、1つ以上の支持層)の自己接着を低減する薬剤を更に含む。例えば、医療用物品は、その内側表面に自己接着を低減又は除去する化学コーティングを有して巻いてもよい。追加的に、又は代替的に、医療用物品とともに更なる非接着性層を巻いてもよい。次いで、本物品は、包帯の巻きをほどく際にごくわずかな張力しかかけずに、直接被験者の身体部分上へと巻きをほどくことができる。時間とともに、医療用物品は回復し始め、巻き上げられる前に物品に適用された伸張比によって決定されるある量の圧力を被験者に適用する。
この方法は、ひずみ速度に依存しない従来の包帯では不可能であるが、これは、包帯は巻きをほどかれると直ちに回復するので、包帯はその伸張を失うか、又は顕著な張力を適用しなければならないことになるかのいずれかであるためである。本開示の医療用物品は、ごくわずかな張力を用いて適用することができ、それでも適正なひずみ速度を維持することができるので、技能の劣る介護者でも適切に適用することができる。
いくつかの実施形態では、本開示の医療用物品は、少なくとも110%の伸張比まで、いくつかの実施形態では少なくとも120%の伸張比まで、またいくつかの実施形態では少なくとも130%の伸張比まで予伸張することができる。
上述され図面に示した実施形態は、あくまで一例として示したものであり、本開示の概念及び原理に対する限定を意図したものではない。このように、要素並びにそれらの構成及び配列における様々な変更が、本開示の趣旨及び範囲から逸脱することなく可能であることは、当業者であれば認識するであろう。
本明細書において引用された全ての参照及び刊行物は、参照することによってその全体が本開示に明確に援用される。
以下の実施形態は、本開示を例示するものであって限定するものではないことが意図される。
実施形態
実施形態1は、医療用物品であって、
長手方向(MD)及び幅方向(CMD)と、
支持層と、
支持層に連結された粘弾性層であって、MD及びCMDのうちの少なくとも1つにおいて粘弾性層が不連続であり、50%伸長までひずみを与えられた後、室温で48時間後、MD及びCMDのうちの少なくとも1つにおいて粘弾性層が少なくともその変形の70%を回復する、粘弾性層と、を備え、
その結果、医療用物品が、室温にて、MD及びCMDのうちの少なくとも1つにおいて、MD及びCMDのうちの少なくとも1つに適用される第1のひずみ速度Sにて第1の引張剛性Tを有し、MD及びCMDのうちの少なくとも1つに適用される第2のひずみ速度Sにて第2の引張剛性Tを有するようになり、S/Sの比が、少なくとも100であり、T/Tの比が少なくとも1.5である、医療用物品である。
実施形態2は、医療用物品を使用する方法であって、
長手方向(MD)及び幅方向(CMD)と、
支持層と、
支持層に連結された粘弾性層であって、MD及びCMDのうちの少なくとも1つにおいて粘弾性層が不連続であり、50%伸長までひずみを与えられた後、室温で48時間後、MD及びCMDのうちの少なくとも1つにおいて粘弾性層が少なくともその変形の70%を回復する、粘弾性層と、を備える医療用物品を提供することと、
MD及びCMDのうちの少なくとも1つにおいて、被験者の身体部分の周りに延在するように、医療用物品を身体部分の周りに巻き付けることと、
MD及びCMDのうちの少なくとも1つにおいて第1のひずみ速度Sを身体部分上に巻き付けた医療用物品に適用することであって、第1のひずみ速度Sにて医療用物品が第1の引張剛性Tを呈する、ことと、
MD及びCMDのうちの少なくとも1つにおいて第2のひずみ速度Sを身体部分上に巻き付けた医療用物品に適用することであって、第2のひずみ速度Sにて医療用物品が第2の引張剛性Tを呈する、ことと、を含み、
/Sの比が少なくとも100であり、T/Tの比が少なくとも1.5である、方法である。
実施形態3は、T/Tの比が、少なくとも2である、実施形態1の医療用物品又は実施形態2の方法である。
実施形態4は、粘弾性層が、MD及びCMDのうちの少なくとも1つにおいて、MD及びCMDのうちの少なくとも1つで適用される第1のひずみ速度Sにて第1の引張剛性Vを有し、MD及びCMDのうちの少なくとも1つで適用される第2のひずみ速度Sにて第2の引張剛性Vを有し、S/Sの比が少なくとも100であり、V/Vの比が少なくとも1.5である、実施形態1若しくは3の医療用物品又は実施形態2若しくは3の方法である。
実施形態5は、第1のひずみ速度が約100cm/min以下である、実施形態1及び3〜4のいずれかの医療用物品又は実施形態2〜4のいずれかの方法である。
実施形態6は、第2のひずみ速度が、少なくとも約0.5cm/minである、実施形態1及び3〜5のいずれかの医療用物品又は実施形態2〜5のいずれかの方法である。
実施形態7は、粘弾性層が、MD及びCMDのうちの少なくとも1つにおいて、50%の伸長までひずみを与えられた後、室温で48時間後、少なくとも80%のひずみを回復する、実施形態1及び3〜6のいずれかの医療用物品又は実施形態2〜6のいずれかの方法である。
実施形態8は、粘弾性層が、MD及びCMDのうちの少なくとも1つにおいて、50%の伸長までひずみを与えられた後、室温で30分後、少なくとも50%のひずみを回復する、実施形態1及び3〜7のいずれかの医療用物品又は実施形態2〜7のいずれかの方法である。
実施形態9は、医療用物品が自己接着性包帯の少なくとも一部分を形成する、実施形態1及び3〜8のいずれかの医療用物品又は実施形態2〜8のいずれかの方法である。
実施形態10は、粘弾性がCMDで不連続となるように、粘弾性層が、MDに延在しかつCMDで離間した複数の粘弾性要素を含む、実施形態1及び3〜9のいずれかの医療用物品又は実施形態2〜9のいずれかの方法である。
実施形態11は、粘弾性層がMD及びCMDで不連続となるように、粘弾性層が格子網状構成を含む、実施形態1及び3〜10のいずれかの医療用物品又は実施形態2〜10のいずれかの方法である。
実施形態12は、粘弾性層が、MD及びCMDで延在するウェブを含み、かつMD及びCMDに対して直角に配向されたz方向でウェブを通って延在する複数の開口部を含む、実施形態1及び3〜11のいずれかの医療用物品又は実施形態2〜11のいずれかの方法である。
実施形態13は、粘弾性層が、MDの第1の寸法と、CMDの第2の寸法と、MD及びCMDに対して直角に配向されたz方向の第3の寸法と、を有し、第1の寸法又は第2の寸法に対する第3の寸法の比が0.001以下である、実施形態1及び3〜12のいずれかの医療用物品又は実施形態2〜12のいずれかの方法である。
実施形態14は、粘弾性層が、空気を排除した中実材料で形成される、実施形態1及び3〜13のいずれかの医療用物品又は実施形態2〜13のいずれかの方法である。
実施形態15は、支持層が第1の支持層であり、第2の支持層を更に備え、粘弾性層が第1の支持層と第2の支持層との間に位置し、かつ第1の支持層及び第2の支持層の両方に連結されている、実施形態1及び3〜14のいずれかの医療用物品又は実施形態2〜14のいずれかの方法である。
実施形態16は、粘弾性層が不連続である少なくとも1つの領域内において、第1の支持層及び第2の支持層が相互に連結されている、実施形態15の医療用物品又は方法である。
実施形態17は、医療用物品が弾性部分を更に備える、実施形態1及び3〜16のいずれかの医療用物品又は実施形態2〜16のいずれかの方法である。
実施形態18は、粘弾性層が弾性部分を含む、実施形態17の医療用物品又は方法である。
実施形態19は、弾性部分の少なくとも一部を含む弾性層を更に備える、実施形態17又は18の医療用物品又は方法である。
実施形態20は、弾性部分がCMDで不連続となるように、弾性部分が、MDに延在しかつCMDで離間した複数の弾性要素を含む、実施形態17〜19のいずれかの医療用物品又は方法である。
実施形態21は、医療用物品がロールで提供される、実施形態1及び3〜20のいずれかの医療用物品又は実施形態2〜20のいずれかの方法である。
実施形態22は、医療用物品が、伸張した状態のロールで提供される、実施形態21の医療用物品又は方法である。
実施形態23は、ロール状の医療用物品が、少なくとも110%の伸張比まで伸張した状態である、実施形態21又は22の医療用物品又は方法である。
実施形態24は、
医療用物品の自己接着を低減するために支持層に適用した化学コーティング、及び
ロール状の記医療用物品に隣接して位置する非接着性ライナーのうちの少なくとも1つを更に含む、実施形態21〜23のいずれかの医療用物品又は方法である。
以下の実施例は、本開示を例示すること意図するものであって、限定することを意図するものではない。
材料
実施例で使用される材料を表1に示す。
Figure 0006196737
試験方法
ベース材料(例えば、本開示の粘弾性層及び比較材料)を比較するために様々な試験が実施され、これらの試験方法を「ストランド」試験と呼んだ。ベース材料を含む複合材料(例えば、本開示の粘弾性層を備える本開示の医療用物品及び比較物品)を比較するために追加的な試験が実施され、これらの試験方法を「積層体」試験と呼んだ。
ストランド引張試験
ストランドを長さ10cmに切断した。一片のポリエステルテープを各端部の周りに巻き付けて、2つの2.5cm×2.5cmのタブを5.1cm離して作製した。5.1cmのゲージ長さの各端部にインクマークを配置した。ストランドの各端部のタブを最大容量が5.1kgのロードセルを装備したSintechロードフレーム(MTS Systems(Eden Prairie,MN)の空気圧式ブリップ内に装填した。初期のグリップ分離距離は5.1cmであり、温度は24℃(+/−1℃)であった。次いで、51cm/min(すなわち、第1のひずみ速度)又は0.51cm/min(すなわち、第2のひずみ速度)のいずれかの速度でグリップを分離した。各試験についての応力/ひずみ曲線の初期線形領域の傾きは、各分離速度における引張係数として報告された。各試料に対して各速度で試験を3回繰り返し、平均値が報告された。
木綿糸及びスパンデックス繊維は比較例として試験した。
ストランド応力緩和試験
ストランドを長さ46cmに切断した。一片のポリエステルテープを各端部の周りに巻き付けて、2つの2.5cm×2.5cmのタブを41cm離して作製した。40cmのゲージ長さの各端部にインクマークを配置した。ストランドの各端部のタブを最大容量が5.1kgのロードセルを装備したSintechロードフレーム(MTS Systems(Eden Prairie,MN)の空気圧式ブリップ内に装填し、初期のグリップ分離距離は40cmであった。次いで、変位が20cmに達するまで51cm/minの速度でグリップを分離した。次いで、荷重を30分間モニターし、試験開始時と30分の緩和時間後との間の応力の減少率を計算した。試料をグリップから取り外した後、24℃(+/−1℃)で48時間ひずみを回復させた。応力緩和試験の間の試料の回復した長さ及び付与されたひずみに基づいて、ひずみ回復比を計算した。各試料について試験を3回繰り返し、応力緩和及びひずみ回復について平均値が報告された。
木綿糸及びスパンデックス繊維は比較例として試験した。変位が2.0cmに達するまで25cm/minの速度で木綿糸を分離した。
積層体引張試験
一片の積層体を長さ10cmに切断した。積層体を長さ方向に沿って2回半分に折り、長さ10cmで幅2.5cm以下の4枚合わせのストリップを作製した。この折られた積層体の端部を、最大容量が91kg(200ポンド)のロードセルを装備したSintechロードフレーム(MTS SystemsEden Prairie,MN)のグリップ内に装填した。当初のグリップ距離は5.1cmであり、温度は24℃(+/−1℃)であった。次いで、51cm/min又は0.51cm/minのいずれかでグリップを引き離した。引張力対伸長率のプロットの初期線形領域の傾きを積層体幅で割って、積層体幅当たりの力についての引張剛性値が得られた。各試料に対して各速度で試験を少なくとも3回繰り返し、平均値が報告された。
3つの市販の圧迫ラップ(Comprilian(商標)、Coban(商標)、及びCoban(商標)Lite)を比較例として試験した。
積層体応力緩和試験
一片の積層体を長さ46cmに切断した。積層体を長さ方向に沿って2回半分に折り、長さ46cmで幅2.5cm以下の4枚合わせのストリップを作製した。この折られた積層体の端部を、最大容量が91kgのロードセルを装備したSintechロードフレーム(MTS SystemsEden Prairie,MN)のグリップ内に装填した。当初のグリップ距離は41cmであり、温度は24℃(+/−1℃)であった。41cmのゲージ長さの各端部にインクマークを配置した。次いで、変位が20cmに達するまで51cm/minの速度でグリップを引き離した。実施例−1では、変位が10cmに達するまで51cm/minの引き離し速度で試験した。次いで、荷重を30分間モニターし、試験開始時と30分の緩和時間後との間の荷重の減少率を計算した。試料をグリップから取り外した後、24℃(+/−1℃)で48時間超かけてひずみを回復させた。応力緩和試験の間の試料の回復した長さ及び付与されたひずみに基づいて、ひずみ回復比を計算した。各試料について、試験を3回繰り返した。
比較例としてComprilian(商標)及びCoban(商標)圧迫ラップを試験した。
力振幅モデリング
粘弾性−1及び粘弾性−2の材料を、圧縮積層体用途での動的性能をモデリングするために、Q800動的機械分析器(TA Instruments(New Castle,DE)を引張試験モードで30℃にて使用して特徴づけた。試験プロトコルは、静止圧を四肢にかけている間の材料内の応力をモデリングすることを意図とした、材料に対する基準引張応力を適用した。15秒の間隔の後、材料内の増加した応力をモデリングするために1.2秒の間応力を2倍に増加するが、これは筋肉の収縮に対応することになる。次いで、かけている応力を基準応力まで低減し、15秒後、もう一度2倍応力をかけた。このシーケンスを少なくとも16サイクル繰り返した。基準応力及び基準伸長は、更にピーク応力及びピーク応力をかけた0.4秒後の試料の伸長も報告された。基準伸長に対する0.4秒ピーク伸長の比のパーセント増加も、伸長比として報告された。
Coban(商標)Lite圧縮層の幅6.1mm(ダウンウェブ方向に切断した)のストリップも比較例として試験した。
下腿圧迫試験
実施例−1及び比較例の圧迫ラップ(Coban(商標)Lite)の弾性挙動を試験するために、健常被験者が使用された。被験者の下腿はくるぶしの上で周囲が20cm、ふくらはぎの周りの周囲が37cmと測定された。圧力センサー(MicroLab Elettronica(San Nicolo,Italy))のうちの1台をB1位置(アキレス腱がふくらはぎの筋肉に変わるところ)に、そして1台をC位置(ふくらはぎの背側の周囲が最大の点)に取り付けるために、Micropore(商標)テープ(3M(St.Paul,MN))を使用した。これらのセンサーを圧力読み取りユニット(M−700、MicroLab Elettronica(San Nicolo,Italy))に接続した。
次いで、3M Coban(商標)Lite圧迫ラップからの快適層を下腿に巻き付けた。ラップが均一でしわがなく、かつ滑らないように十分な張力を用いて、快適層の重なりが最低限となるように巻き付けを行った。快適層で測定した圧力は、B1位置でおよそ15mmHgであった。
実施例−1をおよそ25%伸長まで予伸張し、その後快適層の上におよそ50%の重なりで適用した。
次いで、仰臥した状態及び立っている状態で、初期(巻き付けた直後に1分間歩くことによって短い負荷をかけた後)及び20分立っていた後との両方で下腿の包帯下圧力を測定した。静的剛性インデックス(SSI)も立位圧力と仰臥位圧力との間の差異として計算された。更に、歩行中の振幅(最大圧力読み取り値から最小圧力読み取り値を引いたもの)も測定された。
ロールワインダー上での圧力試験
円筒の最終的な半径(形状)に大きい影響なしに流体袋及びセンサー配管で嵌合され得るように、ポリオキシメチレンの5−cmの円筒が設計された。厚さ0.25mmのPVCフォイルで65mm×65mmの流体袋を作製し、11グラムのグリコールで充填した。充填した袋の最大厚さは、2.5mmであった。袋の重量は、およそ16グラムであった。小さい(およそ33mm×30mm)Kikuhimeセンサー(MediTrade(Soro,Denmark))を試験用円筒の内側に取り付けるために、両面接着テープ(467MP、3M Company(St.Paul,MN))を使用した。センサーは、同じ供給業者のKikuhime圧力モニターに接続した。流体袋が試験円筒のへこみ領域全体を満たすように、この袋をKikuhimeセンサーの上に配置した。Kikuhimeセンサー及び流体袋は、互いに固定されていなかった。形状的に嵌合しているので、流体袋はほぼ定位置に留まるが、隣接する2つの縁部において(円筒の円周方向へ延ばした)テープで追加的に固定された。流体袋の上に、PicoPressセンサーを配置し、両面接着テープで固定し、PicoPress圧力モニターに接続した。配管は円筒内の指定の通路を通り、テープで固定された。3方ルアーロックストップコックを介して、Kikuhime圧力モニター、Kikuhimeセンサー、及び血圧計が、互い接続された。
円筒は自動ローラー内に嵌合され、これは円筒を制御された様式で、毎分13回転で回転させた。幅10cmで長さ50cmのCoban(商標)2快適層のストリップの一端を、流体袋の中心の反対側でテープを用いて円筒に取り付けた。Coban(商標)ラップの自由端に荷重を掴持した。クランプの重量及び荷重は300グラムであった。1つの完全に円形の巻きが自動ローラーによって適用された。ラップは一回巻き付けると自動ローラーに固定され、余剰分は切り取られた。
幅10cm及び長さ70cmの実施例−1のストリップの一端をテープを用いて円筒に取り付け、これも流体袋の中心のちょうど反対側で開始した。巻き上げの前に、材料を20%まで(1分以内で)伸張し、次いで巻き上げ中の収縮を避けるために750gの荷重をかけた。2つの完全な円形巻き上げが適用され(自動巻き上げ)、弾性体は自動ローラーに固定され余剰分は切り取られた。
立っている状態のシミュレーションのために、Kikuhimeセンサーを13kPa(100mmHg)まで膨張させて、センサーの容積を拡張した。横になっている位置(仰臥位)のシミュレーションのために、Kikuhimeセンサーを空にした。「ひずみ指数」は、膨張した状態で測定した圧力と空にした状態で測定した圧力との差異であり、これら両方の圧力はPicoPress機器を用いて測定した。
以下の試験順序を利用した。
・巻き上げの30秒後に、Kikuhimeセンサーを膨張させずに第1の圧力測定を行った。
・6分後にKikuhimeセンサーを膨張させた。
・3分後にKikuhimeセンサーを再度空にした。
・10分後にKikuhimeセンサーを再度膨張させた。90分間保持した。
・90分間の保持の後、Kikuhimeセンサーを空にした。
(実施例)
粘弾性−1
粘弾性−1は、概して米国特許出願第2011/0045306号の図5に示されるようなコーティング装置を使用して調製した。49℃にて循環流体を使用して切り欠きつきのバーを加熱した。形成ウェブ(幅30cm)を、上部ライナー及び下部ライナーの両方に使用した。0.712部のDesmodur N3300、1.0部のKFlex 188、及び0.0012部のDBTDLの混合物でフィルムを1.5m/minのライン速度にてコーティングした。加熱プラテンは、それぞれ長さが1.2mである5つのゾーンを含んでいた。最初の4ゾーンの温度は、82.2℃に設定されていたが、最後のゾーンは室温であった。上部ライナー及び下部ライナーの巻きほどき張力、及び結果として得られるコーティングしたフィルムに対する巻き戻し張力は、すべて89Nに設定された。切り欠きつきのバー及びフラットベッドによって形成されたニップにおける2つのライナー間の間隙は0.1mmに設定された。結果として得られるフィルムは、厚さが0.11mmであり、幅1.1mmのストランドに細切りされた。
粘弾性−2
材料のストリップは、反応押出成形によって調製されたポリウレタンフィルムから得たものであった。このフィルムは、Fomrez 44〜111(44.4重量%)、1,4−ブタンジオール(10.4重量%)、グリセロール(0.2%)、DBTDL(0.08%)、及びDesmodur−W(45重量%)の混合物から形成され、厚さは0.13mmであった。次いで、フィルムは細切りされて幅1.1mmのストランドが生成された。
(実施例−1)
不繊ウェブ−A 0.11Pa(11gsm(グラム/m))不繊布ウェブは、カード処理したポリエステル繊維(1.5デニール、長さ3.8cm)をアクリルバインダー溶液を用いて接合することによって作製された。繊維とバインダーとの比は、およそ75:25であった。
40本の粘弾性−1のストランドの組が0.5cm間隔で離間され、25%伸長まで伸張された。米国特許第3,575,782号に説明されるように、これらのストランドは、伸張した状態において2枚の不繊ウェブの間に積層された。結果として得られる積層体は、10cm幅に細切りされた。米国特許第7,854,717号「Preparation of Self Adhering Compression Bandages for Use as an Outer Bandage」に説明されるように、引き続き積層体を40〜75g/m2のコーティング重量まで含浸させた。
(実施例−2)
実施例−2は、粘弾性−2を使用して、実施例−1に記載したように調製され、50%伸長まで伸張された。
結果
Figure 0006196737
Figure 0006196737
Figure 0006196737
Figure 0006196737
Figure 0006196737
純粋な線形弾性材料では、応力が倍になると、伸長はほぼ倍になることが予想されるので、100%未満の伸長比は、望ましい非線形弾性挙動を示し、比が小さいほど望ましい。Coban(商標)Liteを用いた比較例については、材料が58%伸長の完全伸張値だったとき、ひずみ増加が大変低かったが、41%に過ぎない低い伸長だと、ひずみ増加はより高かった。対照的に、粘弾性−1及び粘弾性−2は、積層したカバーウェブが存在しない場合でも大変低いひずみ増加を示し、このひずみ増加が低いことは粘弾性−1が伸長の程度にほとんど反応しないことで示される。粘弾性−1及び粘弾性−2で観察されたひずみの増加が低く応力の増加が大きいことは、すなわち圧縮積層体中の構成要素としての使用に望ましいこれらの材料の粘弾性特性を実証している。
Figure 0006196737
表6に示すように、20分間立っていた後の仰臥位圧力は、Coban(商標)Liteラップの比較例での圧力より下がらない。望まれるように、実験材料の場合には、B1における歩行振幅は、Coban(商標)ラップの場合のほぼ2倍高い。
ロールワインダー上での圧力試験
図3は、迅速な体積変化に対応する、Kikuhimeセンサーの膨張及び排出の迅速なシーケンスが、32mmHg(4.3kPa)というPicoPressセンサーを用いた圧力読み取りの差異のピークを生じさせることを実証する。30分間待った後、すなわち過渡的挙動が安定した後の両方の状態の圧力差、「ひずみ指数」は、16mmHg(2.1kPa)であった。これは、実施例−1などの包帯材料を巻き付けたヒトの下腿は、下腿の体積が急激に変化する場合(例えば、筋肉の動き又は重力に起因する静脈の充填によって生じる)、特定の状態(横になっている状態又は立っている状態)に放置された後測定された圧力差と比較してより大きい圧力差を経験することを意味する。
本開示の様々な特徴及び態様を、以下の特許請求の範囲に説明する。

Claims (9)

  1. 医療用物品であって、
    向及向と
    支持層と、
    前記支持層に連結された粘弾性層であって、前記縦方向及び前記横方向のうちの少なくとも1つにおいて前記粘弾性層が不連続性の領域を含み前記縦方向及び前記横方向のうちの少なくとも1つであって前記粘弾性層が連続的部分を含む方向において、前記粘弾性層が50%伸長までひずみを与えられた後、室温で48時間後、少なくともその変形の70%を回復する、粘弾性層と、を備え、
    その結果、前記医療用物品が、室温にて、前記粘弾性層が連続的部分を含む方向において、前記粘弾性層が連続的部分を含む方向に適用される第1のひずみ速度Sにて第1の引張剛性Tを有し、前記粘弾性層が連続的部分を含む方向に適用される第2のひずみ速度Sにて第2の引張剛性Tを有するようになり、前記S/Sの比が、少なくとも100であり、前記T/Tの比が少なくとも1.5である、医療用物品。
  2. 前記T/Tの比が、少なくとも2である、請求項1に記載の医療用物品。
  3. 粘弾性層が、前記粘弾性層が連続的部分を含む方向において、前記粘弾性層が連続的部分を含む方向に適用される第1のひずみ速度Sにて第1の引張剛性Vを有し、前記粘弾性層が連続的部分を含む方向に適用される第2のひずみ速度Sにて第2の引張剛性Vを有し、前記S/Sの比が少なくとも100であり、前記V/Vの比が少なくとも1.5である、請求項1若しくはに記載の医療用物品。
  4. 前記第1のひずみ速度が約100cm/min以下である、請求項1〜3のいずれか一項に記載の医療用物品。
  5. 前記第2のひずみ速度が、少なくとも約0.5cm/minである、請求項1〜4のいずれか一項に記載の医療用物品。
  6. 前記医療用物品が自己接着性包帯の少なくとも一部分を形成する、請求項1〜5のいずれか一項に記載の医療用物品。
  7. 前記粘弾性が前記横方向で不連続となるように、前記粘弾性層が、前記縦方向に延在しかつ前記横方向で離間した複数の粘弾性要素を含む、請求項1〜6のいずれか一項に記載の医療用物品。
  8. 前記粘弾性層が前記縦方向及び前記横方向で不連続となるように、前記粘弾性層が格子網状構成を含む、請求項1〜6のいずれか一項に記載の医療用物品。
  9. 前記粘弾性層が、前記縦方向及び前記横方向で延在するウェブを含み、かつ前記縦方向及び前記横方向に対して直角に配向されたz方向で前記ウェブを通って延在する複数の開口部を含む、請求項1〜6のいずれか一項に記載の医療用物品。
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