JP2017214341A - 経口医薬製剤 - Google Patents
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Abstract
Description
デュロキセチン塩酸塩20mgを含有する総質量300mgの口腔内崩壊錠を、以下のようにして製造した。
コーティング粒子の中間層1を作製するための第2懸濁液として、ヒプロメロース24g、タルク9gおよび炭酸マグネシウム33gを用いたこと以外は実施例1と同様にして錠剤(CE1)を得た。
実施例1で得られた錠剤、比較例1で得られた錠剤、および先発製剤(サインバルタカプセル20mg;日本イーライリリー株式会社製(4号カプセル))に対する溶出試験を行った。溶出試験は、上記錠剤およびカプセルについて、それぞれ6錠を用いて日本薬局方溶出試験法に従い行った。試験液として日本薬局方溶出試験第2液900mL(pH6.8)を用い、回転バスケット法(100rpm)により、試験開始から120分までの溶出率を測定した。得られた結果を図1に示す。
実施例1および比較例1で得られた錠剤(各10錠)をそれぞれアルミ袋に移して密封し、40℃、75%相対湿度(RH)条件下にて30日間、暗所で保管し、錠剤製造時、15日間保管後、および30日間保存後の錠剤について、デュロキセチン塩酸塩の類縁物質を高速液体クロマトグラフィー(HPLC)により下記分析条件にて分析した。なお、類縁物質の量(%)は、HPLCのピーク面積において、デュロキセチン塩酸塩に対する類縁物質の百分率で算出した。
カラム:内径4.6mm、長さ7.5cmのステンレス管に3μm液体クロマトグラフィー用オクチルシリル化シリカゲルを充填した。
温度:45℃
検出波長:230nm
Claims (6)
- 酸性条件下で変質する薬剤成分と有機系アルカリ化剤とを含有する、経口医薬製剤。
- 前記酸性条件下で変質する薬剤成分が、デュロキセチン、ジダノシン、ジゴキシン、エリスロマイシン、パンクレアチン、プラバスタチン、オメプラゾール、ランソプラゾール、ラベプラゾール、またはこれらの薬学的に許容し得る塩である、請求項1に記載の経口医薬製剤。
- 前記有機系アルカリ化剤が、メグルミン、アルギニン、ヒスチジン、リジン、およびアミノアルキルメタクリレートコポリマーEからなる群から選択される少なくとも1種である、請求項1または2に記載の経口医薬製剤。
- 前記有機系アルカリ化剤が、前記酸性条件下で変質する薬剤成分1重量部に対して、0.1重量部から10重量部の割合で含有されている、請求項1から3のいずれかに記載の経口医薬製剤。
- 錠剤の剤形を有する、請求項1から4のいずれかに記載の経口医薬製剤。
- 前記酸性条件下で変質する薬剤成分を含有するコア粒子と、該コア粒子を包囲しかつ前記有機系アルカリ化剤を含有する中間層と、該中間層を包囲するコーティング層とを備える、請求項5に記載の経口医薬製剤。
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