JP2017213218A - 医療機器の製造方法 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】 工程A1の準備工程で、基材を準備し、工程A2の調製工程で、ホスホリルコリン基を有する第1重合体および第1重合体と親水性が異なる、ホスホリルコリン基を有する第2重合体を有機溶媒に溶解させて重合体混合溶液を調製する。工程A3の皮膜形成工程で、重合体混合溶液に基材を浸漬させたのち乾燥させて、基材の少なくとも一部の表面に第1重合体および第2重合体を含む親水性皮膜を形成することで、医療機器を製造する。
【選択図】 図1
Description
本実施形態の製造方法は、
(工程A1)準備工程
(工程A2)調製工程
(工程A3)皮膜形成工程
の3つの工程からなる。
工程A1の準備工程では、医療機器の基材を準備する工程である。基材は、製造しようとする医療機器に応じて適宜材料、形状などを選択すればよい。特に、医療機器が、体内に挿入される、もしくは、埋め込まれる機器などである場合には、基材は、生体適合性材料からなるものとすればよい。
次に、工程A2の調製工程では、ホスホリルコリン基を有する第1重合体およびホスホリルコリン基を有する第2重合体を有機溶剤に溶解させて重合体混合溶液を調製する。第1重合体と第2重合体とは、互いに親水性が異なる重合体である。すなわち、本工程で調整する重合体混合溶液は、2種類の重合体を混合して溶解させた溶液である。
次に、工程A3の皮膜形成工程では、調製された重合体混合溶液に基材を浸漬させたのち乾燥させる方法、調製された重合体混合溶液を噴霧する方法またはスピンコーティング法を用いて、基材の少なくとも一部の表面に第1重合体および第2重合体を含む親水性皮膜を形成する。
本実施形態の製造方法は、さらに、工程A4として、親水性皮膜が形成された基材に滅菌処理を施す滅菌工程を有していてもよい。工程A4の滅菌工程では、滅菌処理として、たとえば親水性皮膜が形成された基材に高エネルギー線を照射する照射処理、親水性皮膜が形成された基材にガスプラズマを接触させるガスプラズマ処理などがある。
・準備工程
準備工程では、たて10mm×よこ10mm×厚み3mmの平板形状であり、ポリカーボネート(PC)からなる基材、環状ポリオレフィン(COP)からなる基材、シリコン(Si)からなる基材、クロスリンクポリエチレン(CLPE)からなる基材、コバルトクロム合金(CCM)からなる基材、チタン(Ti)から成る基材およびステンレス鋼(SUS)から成る基材をそれぞれ準備した。
調整工程では、実施例として、第1重合体を、共重合比(MPC:BMA)がモル比で8:2であるPMB80(重量平均分子量350,000)とし、第2重合体を、共重合比(MPC:BMA)がモル比で3:7であるPMB30(重量平均分子量200,000)とし、有機溶媒をエタノールとした。
皮膜形成工程では、実施例の重合体混合溶液に、各基材を10秒間浸漬し、これを2回繰り返したのち、真空乾燥によって乾燥させ、各基材の表面に親水性皮膜を形成し、実施例の試験片を得た。また、比較例の重合体溶液に各基材を10秒間浸漬し、これを2回繰り返したのち、真空乾燥によって乾燥させ、各基材の表面に親水性皮膜を形成し、比較例の試験片を得た。
・準備工程
準備工程では、たて10mm×よこ10mm×厚み3mmの平板形状であり、ポリカーボネート(PC)からなる基材、環状ポリオレフィン(COP)からなる基材およびステンレス鋼(SUS)から成る基材をそれぞれ準備した。
調整工程では、実施例として、第1重合体を、共重合比(MPC:BMA)がモル比で8:2であるPMB80(重量平均分子量350,000)とし、第2重合体を、共重合比(MPC:BMA)がモル比で3:7であるPMB30(重量平均分子量200,000)とし、有機溶媒をエタノールとした。
皮膜形成工程では、3種の重合体混合溶液それぞれに、各基材を10秒間浸漬し、これを2回繰り返したのち、真空乾燥によって乾燥させ、各基材の表面に親水性皮膜を形成し、実施例の試験片を得た。
・準備工程
準備工程では、たて10mm×よこ10mm×厚み3mmの平板形状であり、ポリカーボネート(PC)からなる基材、環状ポリオレフィン(COP)からなる基材およびステンレス鋼(SUS)から成る基材をそれぞれ準備した。
調整工程では、実施例として、第1重合体を、共重合比(MPC:BMA)がモル比で8:2であるPMB80(重量平均分子量350,000)とし、第2重合体を、共重合比(MPC:BMA)がモル比で3:7であるPMB30(重量平均分子量200,000)とし、有機溶媒をエタノールとした。
皮膜形成工程では、実施例の重合体混合溶液に、各基材を10秒間浸漬し、これを2回繰り返したのち、真空乾燥によって乾燥させ、各基材の表面に親水性皮膜を形成し、未滅菌の実施例の試験片を得た。
滅菌工程では、親水性皮膜が形成された乾燥後の試験片に吸収線量25〜40kGyの条件でガンマ線を照射する照射処理を施した滅菌済み実施例の試験片および親水性皮膜が形成された乾燥後の試験片にガスプラズマ処理を施した滅菌済み実施例の試験片を得た。
・準備工程
準備工程では、たて10mm×よこ10mm×厚み3mmの平板形状であり、シリコン(Si)から成る基材をそれぞれ準備した。
調整工程では、実施例として、第1重合体を、共重合比(MPC:BMA)がモル比で8:2であるPMB80(重量平均分子量350,000)とし、第2重合体を、共重合比(MPC:BMA)がモル比で3:7であるPMB30(重量平均分子量200,000)とし、有機溶媒をエタノールとした。
皮膜形成工程では、実施例の重合体混合溶液に、各基材を10秒間浸漬し、これを2回繰り返したのち、真空乾燥によって乾燥させ、各基材の表面に親水性皮膜を形成し、実施例の試験片を得た。また、比較例の重合体溶液に各基材を10秒間浸漬し、これを2回繰り返したのち、真空乾燥によって乾燥させ、各基材の表面に親水性皮膜を形成し、比較例の試験片を得た。
Claims (9)
- 医療機器の製造方法であって、
基材を準備する準備工程と、
ホスホリルコリン基を有する第1重合体および第1重合体と親水性が異なる、ホスホリルコリン基を有する第2重合体を有機溶媒に溶解させて重合体混合溶液を調製する調製工程と、
調製された重合体混合溶液に基材を浸漬させたのち乾燥させて、基材の少なくとも一部の表面に第1重合体および第2重合体を含む親水性皮膜を形成する皮膜形成工程と、を有することを特徴とする医療機器の製造方法。 - ホスホリルコリン基を有する第1重合体およびホスホリルコリン基を有する第2重合体は、互いに共重合比が異なる2−メタクリロイルオキシエチルホスホリルコリンとn−ブチルメタクリレートとの共重合体であることを特徴とする請求項1記載の医療機器の製造方法。
- 第1重合体の2−メタクリロイルオキシエチルホスホリルコリン(MPC)とブチルメタクリレート(BMA)との共重合比(MPC:BMA)がモル比で9:1〜6:4であり、第2重合体の2−メタクリロイルオキシエチルホスホリルコリン(MPC)とブチルメタクリレート(BMA)との共重合比(MPC:BMA)がモル比で3:7〜1:9であることを特徴とする請求項2記載の医療機器の製造方法。
- 第1重合体の重量平均分子量が5,000〜300,000であり、第2重合体の重量平均分子量が300,000以上であることを特徴とする請求項2または3記載の医療機器の製造方法。
- 重合体混合溶液中の第1重合体の含有量(P1)と第2重合体の含有量(P2)との比(P1/P2)が、重量比で1/9〜4/6であることを特徴とする請求項2〜4のいずれか1つに記載の医療機器の製造方法。
- 重合体混合溶液中の第1重合体および第2重合体の混合物の含有濃度が、0.1〜0.5重量%であることを特徴とする請求項2〜5のいずれか1つに記載の医療機器の製造方法。
- 基材は、生体適合性材料からなることを特徴とする請求項1〜6のいずれか1つに記載の医療機器の製造方法。
- 親水性皮膜が形成された基材に滅菌処理を施す滅菌工程をさらに有することを特徴とする請求項1〜7のいずれか1つに記載の医療機器の製造方法。
- 滅菌処理が、親水性皮膜が形成された基材に高エネルギー線を照射する照射処理または親水性皮膜が形成された基材にガスプラズマを接触させるガスプラズマ処理であることを特徴とする請求項8に記載の医療機器の製造方法。
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