JP2017164309A - 神経刺激電極 - Google Patents
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Abstract
Description
これに対し、付勢部材に接続されたリードを柔軟に構成することにより、体動等を吸収させることが考えられる。しかし、柔軟なリードが血流等によって付勢部材の内部に移動すると、付勢部材の部分において、線状の部材が複雑に走行することになり、血流の妨げになる可能性がある。
また、前記柔軟部の長さは前記第一硬性部の長さ以下であってもよい。
図1は、本実施形態に係る神経刺激システム1の全体構成を示す図である。神経刺激システム1は、血管内に挿入されて神経を電気的に刺激して各種治療を行うものである。以下の各実施形態では、迷走神経を刺激することにより頻脈や慢性心不全の治療に用いられる例を示すが、本発明はこれに限定されるものではなく、例えば心臓ペーシング等にも適用可能である。
神経刺激システム1は、神経刺激信号を発生する刺激発生装置10と、刺激発生装置10に接続されて血管内に留置される神経刺激電極20と、神経刺激電極20が挿通された操作シース40および抜去シース50の2本のシースとを備えている。本実施形態の神経刺激電極20は、本発明の神経刺激電極である。
神経刺激電極20は、血管内に保持される留置部21と、留置部21と刺激発生装置10とを接続するリード部25とを備えている。
各付勢部材22は、図1および図2に示す初期形状から弾性変形可能であり、かつ留置される血管壁の変形に抗して一定の形状を保持可能な程度の剛性を有している。付勢部材22は、超弾性ワイヤや形状記憶合金等を用いて好適に形成することができる。付勢部材22は、例えばニッケルチタン等の生体適合性を有する材料で形成されるのが好ましい。付勢部材22の径方向における最大寸法は、例えば0.2〜0.5ミリメートル(mm)とすればよく、断面形状は円形、楕円形、四角形など特に制限はない。
柔軟部27は、リード部の軸線方向に加えた力を長手方向に伝達しない程度の剛性を有して外力で容易に撓む程度の柔軟性を有する。
後述するように、神経刺激電極20の抜去時に留置部21が抜去シース50内に収容される。抜去シース50は、神経刺激電極20の留置時に少なくとも一部が体外に出た状態で保持されるため、本体51の長さは100mm以下とされるのが好ましく、留置部21を完全に収容させる観点からは、50〜100mm程度がより好ましい。本体51の剛性は、留置部21の収容時に本体51が軸線方向に圧縮変形せず、留置部21を良好に収容できる程度(例えばショア硬度で55D〜70D程度)に設定される。
後述するように抜去シースは使用時頚部に穿刺されるが、穿刺部位付近での折れを防止するために、抜去シース本体の近位端を肉厚にし、折れに対する耐性を向上させてもよい。
羽部57は、患者の皮膚に通した糸を糸掛け穴に通すことで抜去シース50の体表面への固定に用いる。面状の羽部57をテープ等で患者の皮膚に固定することで、神経刺激電極20による治療期間に抜去シース50が軸線まわりに回転することが防止される。
締め込みノブ58は、ハブ52にネジ嵌合されている。締め込みノブ58をハブ52に螺入すると、ハブ52内のシール部材が圧縮される。シール部材の圧縮の度合いを調節することで、貫通孔に挿通されたリード部25と抜去シース50との摺動抵抗を調節することができ、リード部25と抜去シース50とが相対移動可能な状態と相対移動不能な状態とを切り替えることができる。
刺激発生装置10は、コネクタ29を介して神経刺激電極20と接続される。両者は着脱可能に接続されてもよいし、着脱不能に接続されてもよい。神経に電気刺激が印加される際、対となる刺激電極の一方はプラス電極として作用し、他方はマイナス電極として作用する。
留置手技の準備として、神経刺激電極20が操作シース40および抜去シース50に挿通された状態にする。操作シース40を神経刺激電極20の遠位端部側に移動(以下、「前進」と称する。)させて本体41の遠位側端部開口と接続部位29とを係合させる。操作シース40と抜去シース50には、それぞれチューブ46およびチューブ56から内部にヘパリン加生理食塩水等を満たして、シース内の空気を抜いておく。
刺激発生装置10が神経刺激電極20に対し着脱可能な構成である場合には、ここで神経刺激電極20と刺激発生装置10とを接続する。
イントロデューサー外に移動した留置部21は、付勢部材22の復元力により、血管内で初期形状に復帰しあるいは復帰しようとし、血管の内壁(血管壁)に接触して、刺激電極23A、23Bが血管壁に接触した状態で血管内に保持される。留置部21の突出時にイントロデューサーの先端部が神経刺激電極の目標留置位置から離れている等の場合は、必要に応じてX線透視下で神経刺激電極20を進退させて血管の走行方向における留置部21の大まかな位置調節を行う。神経刺激電極20の前進は上述のように操作シース40を用いて行い、後退はリード部25のみを把持、またはリード部25と操作シース40とを一緒に把持して行う。
留置部21の形状が安定した状態においては、各付勢部材22が上大静脈の内壁に押し当てられ、付勢部材22上の刺激電極23A、23Bも上大静脈の内壁に接触するように配置される。
位置調節は、刺激発生装置10から電気刺激を刺激電極23A、23Bに印加し、別途患者に取り付けた心電計等により患者の心拍数をモニターしながら行う。迷走神経に電気刺激を加えると、心拍数は低下し、低下の度合いは刺激電極23A、23Bが迷走神経に近づくほど大きくなる。術者は、患者の心拍数の変化を見ながら、操作シース40を軸線まわりに回転させて留置部21を回転操作し、留置部21の最適な位置を決定する。この過程においては、必要に応じて留置部21の血管走行方向における位置を再度調節してもよい。
ハブ52が患者の皮膚の近くまで移動したら、締め込みノブ58を締め込んで、抜去シース50とリード部25とを相対移動しないように固定する。その後、術者は羽部57を患者の皮膚に固定する。固定には、糸と糸掛け穴57aや糸掛け溝52aとを用いてもよいし、糸以外の手段、例えば粘着テープなどで固定してもよい。
以上で神経刺激電極20の留置が完了する。必要に応じて抜去シース50のハブ52経由でヘパリン加生理食塩水などの薬液投与が行われてもよい。刺激発生装置10は所望の位置、例えば患者の体表等に位置決めする。
まず術者は、抜去シース50のハブ52と皮膚との固定を解除する。次に、締め込みノブ58を緩め、抜去シース50とリード部25とを相対移動可能にする。術者は抜去シース50が血管から抜けないように保持しつつ、リード部25を把持して神経刺激電極20を引く。この操作により、留置部21は、血管内を移動して抜去シース50に接近し、本体51の遠位側端部開口から抜去シース50内に収容され、径方向の寸法が減少する。術者は、留置部21が抜去シース50内に収容された状態で抜去シース50および神経刺激電極20を血管から引き抜く。このような手順で抜去することで、留置部21が拡張したまま血管内を移動する量を少なくし、神経刺激電極20を血管内に導入する際に形成した開口に対して、広げるような負荷を与えることもない。その結果、血管に与える負荷を低減することができる。抜去シース50および神経刺激電極20の抜去後、術者は導入部位の皮膚に対し、縫合や圧迫などの必要な処置を行って治療を終了する。以上が本実施形態に係る神経刺激電極の留置から抜去までの流れである。
したがって、留置後の電極の位置ずれ抑制と、血流を妨げることの抑制とを好適に両立させることができる。
例えば、第一硬性部の全長にわたり第一マーカーを設けてもよい。このようにすると、第一マーカーと第二マーカーとの識別が容易になり、第一硬性部と第二硬性部の位置関係の把握がさらに容易になる。また、柔軟部の絶縁被覆を全長にわたりX線透視下で視認可能に構成してもよい。この場合、柔軟部の両端部の位置をX線透視下で確認できるため、第一マーカーおよび第二マーカーを用いなくても、硬性部と柔軟部との境界部をX線透視下で認識可能である。このように、様々な態様で、硬性部と柔軟部との境界部をX線透視下で認識可能とすることができる。
また、2つある硬性部と柔軟部との境界の一方のみがX線透視下で認識可能に構成されてもよい。
また、柔軟部27が留置部21に進入し得なくなる第一硬性部と第二硬性部の所定の位置関係が存在しない場合でも、本発明の神経刺激電極は、第二硬性部の先端を適切に位置決めして留置することで、柔軟部27の進入を防止することができる。
20、70 神経刺激電極
21 留置部
22 付勢部材
23A、23B 刺激電極
25 リード部
26 第一硬性部
27 柔軟部
28 第二硬性部
Claims (4)
- 刺激電極と、
弾性変形可能な付勢部材を用いて構成され、前記刺激電極を前記生体内に保持する留置部と、
電気刺激を発生する刺激発生装置と前記留置部とを接続するリード部と、
を備え、
前記リード部は、
前記留置部と接続される第一硬性部と、
前記第一硬性部よりも柔軟に構成され、前記第一硬性部の基端部に接続された柔軟部と、
前記柔軟部よりも硬質に構成され、前記柔軟部の基端部に接続された第二硬性部と、を有する、
神経刺激電極。 - 前記柔軟部の長さは前記第一硬性部の長さの2倍以下である、請求項1に記載の神経刺激電極。
- 前記柔軟部の長さは前記第一硬性部の長さ以下である、請求項2に記載の神経刺激電極。
- 前記第一硬性部と前記柔軟部の境界部、および前記柔軟部と前記第二硬性部との境界部の少なくとも一方が、X線透視下で認識可能に構成されている、請求項1に記載の神経刺激電極。
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