JP2017113705A - 無菌試験装置及びそれを用いた試験方法 - Google Patents

Abstract

【課題】再生医療製品を製造する工程における無菌試験及び無菌試験に付随する試験に必要な作業を自動で行う無菌試験装置及びそれを用いた試験方法を提供する。
【解決手段】無菌試験装置は、再生医療製品を製造する工程における無菌試験を行うための無菌試験装置であって、各々が無菌試験又は無菌試験に付随する試験を行うために必要な複数の蓋付きの容器を保持する複数のトレーが保管される保管室と、保管室と開口部で連通した操作室と、複数のトレーのうちの１つを、保管室と操作室の間で移送する移送装置と、保管室と操作室の間に設けられた、トレーの移送が行われるときに開口部を開くシャッターと、操作室において容器の蓋の開閉を行う蓋開閉装置と、操作室において複数の容器のうちの１つの容器から取り出した内容物を、複数の容器のうちの別の１つ又は複数の容器に注入する分注装置と、操作室にトレーが移送されるたびに、操作室内部を除染する除染装置と、を備える。
【選択図】図２

Description

本発明は、再生医療製品の製造工程において品質評価を行うための無菌試験装置及びそれを用いた試験方法に関する。

再生医療の分野では、製造された再生医療製品の品質を確認するために、細胞を培養する工程において、無菌試験、エンドトキシン試験、及びマイコプラズマ否定試験等の品質評価を行う必要がある。このうちの無菌試験は、試験対象である細胞培養（以下、「検体」という。）に、細菌や真菌が存在しないことを確認する試験であり、検体を培地へ添加し、その後培地内の菌が増殖するか否かを確認する。無菌試験は、無菌環境下で行う必要があるため、無菌環境が維持されたアイソレータが使用される。無菌試験を行う作業者は、アイソレータに備え付けられたグローブに手を入れて、該アイソレータ内の無菌室内で検体を培地へ添加する分注作業を行う。例えば、特許文献１には、細胞培養の工程ではないが、薬品の生産工程において行われる無菌試験のためのアイソレータが開示されている。

特許第４３２９０６６号公報

上記のような再生医療製品の製造工程における無菌試験は、医薬品の製造工程における無菌試験と同様、日本薬局方に準拠する必要がある。日本薬局方には、無菌試験の有効性を確保するために、例えば無菌試験前あるいは無菌試験と並行して、無菌試験と同じ環境下で、無菌試験に用いられる培地の性能試験や、手法の適合性試験を行う必要があることを定めている。これらの試験では、無菌試験と異なり、菌株が用いられる。また、日本薬局方には、無菌試験において菌の有無が判定不能であった場合に、判定不能であった培地を用いて追加的に試験を行うことも規定している。このように、１つの検体に対して無菌試験を行うためには、取り扱う対象が異なる、無菌試験に付随した試験を行う必要がある。無菌試験及び無菌試験に付随する試験を上述したアイソレータを使用して手作業で行う場合には、分注作業等に多大な労力を要するため、無菌試験及び無菌試験に付随する試験に必要な作業を自動で行う装置が求められる。

そこで、本発明は、再生医療製品を製造する工程における無菌試験及び無菌試験に付随する試験に必要な作業を自動で行う無菌試験装置及びそれを用いた試験方法を提供することを目的とする。

上記課題を解決するために、本発明に係る無菌試験装置は、再生医療製品を製造する工程における無菌試験を行うための無菌試験装置であって、各々が無菌試験又は無菌試験に付随する試験を行うために必要な複数の蓋付きの容器を保持する複数のトレーが保管される保管室と、前記保管室と開口部で連通した操作室と、前記複数のトレーのうちの１つを、前記保管室と前記操作室の間で移送する移送装置と、前記保管室と前記操作室の間に設けられた、前記トレーの移送が行われるときに前記開口部を開くシャッターと、前記操作室において前記容器の蓋の開閉を行う蓋開閉装置と、前記操作室において前記複数の容器のうちの１つの容器から取り出した内容物を、前記複数の容器のうちの別の１つ又は複数の容器に注入する分注装置と、前記操作室に前記トレーが移送されるたびに、前記操作室内部を除染する除染装置と、を備える。

上記の構成によれば、保管室に保管された複数のトレーのうちの１つが、移送装置により、操作室へと移動する。そして、操作室において、蓋開閉装置により、トレーに保持されて操作室へと移送された容器の蓋が開けられ、分注装置により、蓋が開けられた容器に対して分注作業が行われる。その後、蓋開閉装置により、分注作業を終えた容器の蓋が閉められる。このため、無菌環境が保たれた操作室での分注作業を自動的に行うことができる。また、各トレーには無菌試験又は無菌試験に付随する試験を行うために必要な容器が保持されているので、トレーごとに試験を実施することができる。さらに、操作室内で菌を含む容器の蓋を開けたとしても、除染装置により、操作室にトレーが移送されるたびに、シャッターが閉じた状態で操作室内部を除染するため、再び無菌環境となった操作室で、各トレーについての分注作業を実施できる。

上記の無菌試験装置において、前記複数の容器は、検体容器、培地容器及び菌株容器のうちの少なくとも２種類を含み、前記トレーは、前記検体容器が挿入される少なくとも１つの第１保持穴と、前記培地容器が挿入される少なくとも２つの第２保持穴と、前記菌株容器が挿入される少なくとも２つの第３保持穴とを有してもよい。この構成によれば、無菌試験に付随する試験、例えば無菌試験に用いられる培地の性能試験や手法の適合性試験、無菌試験において菌の有無が判定不能であった場合に行われる追加の試験についても、無菌試験と同じトレーで運用できる。

上記の無菌試験装置において、前記保管室は、前記複数のトレーがそれぞれ配置される少なくとも６つのトレー配置空間を有しており、前記少なくとも６つのトレー配置空間は、１列又は複数列で上下方向に並んでいてもよい。この構成によれば、保管室に、複数のトレーの配置空間が１列又は複数列で上下方向に並んで配置されるため、無菌試験装置の設置スペースの省スペース化が可能になる。また、保管室が少なくとも６つのトレー配置空間を有しているため、菌株を用いる培地の性能試験又は手法の適合性試験を行う際に、６種の菌株についての試験を行うための６つのトレーを保管室に保管することができる。

上記の無菌試験装置において、前記移送装置は、前記トレー配置空間に突き出されて、前記トレー配置空間にあるトレーと係合する係合部であって、前記係合部に係合されたトレーが前記保管室から前記操作室に移送された後、移送されたトレーが配置されていた前記トレー配置空間に突き出された状態で待機される係合部を有してもよい。この構成によれば、保管室が有する複数のトレー配置空間のうち、操作室に移送されたトレーが配置されていたトレー配置空間には、係合部が突き出された状態で待機されているので、そのトレー配置空間には、新たに別のトレーを配置することができない。このため、操作室に移送されたトレーが、当初配置されていたトレー配置空間に戻ることを確実にすることができる。

上記の無菌試験装置は、前記複数のトレーを、前記保管室に入庫する及び前記保管室から出庫するための入出扉を備え、前記シャッターが閉まっている間は、前記入出扉は開閉可能な状態にあり、前記シャッターが開くときに、前記入出扉は閉じた状態でロックされてもよい。この構成によれば、シャッターが開くときに入出扉が閉じた状態でロックされるため、操作室の無菌環境の維持が容易になる。また、シャッターが閉まっている間は、入出扉は開閉可能な状態にあるため、操作室で分注作業や除染作業などの無菌試験に関する作業が行われている間であっても、保管室へのトレーの入庫、保管室からのトレーの出庫、トレーに保持された容器の交換などが可能である。

本願発明に係る試験方法は、無菌試験を行うための無菌試験装置を用いた試験方法であって、少なくとも１つの第１保持穴と、複数の第２保持穴と、複数の第３保持穴とを有する複数のトレーを用い、前記複数のトレーのうち、無菌試験のための第１トレーの前記少なくとも１つの第１保持穴に、細胞を培養する過程で抽出される検体を収容する少なくとも１つの検体容器を挿入する工程と、前記第１トレーの前記複数の第２保持穴のうちの少なくとも２つに、培地を収容する培地容器をそれぞれ挿入する工程と、前記検体容器と前記培地容器とが保持された前記第１トレーを、前記無菌試験装置に入庫する工程と、前記複数のトレーのうち、無菌試験に付随する試験のための第２トレーにおいて、前記複数の第３保持穴のうちの少なくとも１つに、菌株の懸濁液を調製するための菌株容器を挿入する工程と、前記第２トレーの前記複数の第２保持穴のうちの少なくとも２つに、培地を収容する培地容器をそれぞれ挿入する工程と、少なくとも前記菌株容器と前記培地容器とが保持された前記第２トレーを、前記無菌試験装置に入庫する工程と、を備えてもよい。

上記の試験方法によれば、無菌試験のための第１トレーと、無菌試験に付随する試験のための第２トレーを入庫した状態で、無菌試験装置を作動させれば、無菌試験と無菌試験に付随する試験を同時に実行することができる。

本発明によれば、再生医療製品を製造する工程における無菌試験及び無菌試験に付随する試験に必要な作業を自動で行う無菌試験装置及びそれを用いた試験方法を提供することができる。

本発明の一実施形態に係る無菌試験装置の概略正面図である。 図１に示す無菌試験装置の概略正面断面図である。 図１に示す無菌試験装置の概略右側面断面図である。 図１のIV-IV矢視図である。 図２に示すトレーを説明するための図であり、（Ａ）は、トレーの平面図であり、（Ｂ）は、（Ａ）のVB-VB矢視図であり、（Ｃ）は、（Ａ）のVC-VC矢視図である。 図３に示す移送装置の動作を説明するための図であり、（Ａ）は、目的のトレーの高さに収容ユニットが移動した状態を示す図であり、（Ｂ）は、目的のトレーに係合部が係合した状態を示す図であり、（Ｃ）は、係合部に係合されたトレーを収容ユニットに収容した状態を示す図であり、（Ｄ）は、トレーが操作室に移送された後の移送装置の待機状態を示す図である。 図２に示す分注搬送装置のヘッドの概略拡大正面図である。

以下、本発明の一実施形態に係る無菌試験装置を図面に基づいて説明する。図１は、一実施形態に係る無菌試験装置１の概略正面図である。図２は、無菌試験装置１の概略正面断面図である。図３は、無菌試験装置１の概略右側面断面図である。図４は、図１のIV-IV矢視図である。無菌試験装置１は、再生医療製品を製造する工程における培養細胞について無菌試験を行うための装置である。無菌試験では、再生医療製品の製造工程における培養細胞を検体として、該検体中に細菌や真菌がいないことを確認する。無菌試験には、メンブランフィルター法と直接法があるが、本発明の無菌試験装置は直接法を採用している。以下の説明では、再生医療製品の製造工程における培養細胞を「検体」と呼ぶ。

（装置の構成）
図１〜図４に示すように、無菌試験装置１は、略直方体状の筐体１０を有する。図２に示すように、無菌試験装置１は、筐体１０の内部に、無菌試験等のために必要な作業が行われる操作室１０Ａと、検体等を載せるための後述するトレー２０が保管される保管室１０Ｂを備える。図２及び図４に示すように、操作室１０Ａと保管室１０Ｂとは、それらの間に設けられた仕切壁１１で仕切られており、仕切壁１１に開口した開口部１１ａで互いに連通している。

また、図２及び図４に示すように、操作室１０Ａと保管室１０Ｂとの間には、開口部１１ａを開閉可能なシャッター１２が設けられている。筐体１０の操作室１０Ａは、シャッター１２が開口部１１ａを閉じているときに密閉状態が保たれるように形成されている。シャッター１２は、後述するトレー２０が操作室１０Ａと保管室１０Ｂとの間で移送されるときに開口部１１ａを開くように作動する。

図１に戻って、無菌試験装置１の筐体１０の正面（前方）左側には、操作室１０Ａを外部に開放する扉である第１扉１４が設けられている。第１扉１４は、無菌試験の準備のために、多数のチップが収容されたチップボックス等を操作室１０Ａに入庫する際などに開けられる。第１扉１４は、透明なガラス体で形成された窓部１４ａと、窓部１４ａに形成された２つの開口部のそれぞれに設けられたグローブ１４ｂを有する。グローブ１４ｂは、操作室１０Ａの無菌環境を維持した状態で試験担当者が操作室１０Ａ内部で何らかの操作をする場合、例えば、チップボックスの蓋を開けてその中の多数のチップを所定のチップスタンド６３に置く場合などに使用される。

また、筐体１０の正面右側には、保管室１０Ｂを外部に開放する扉である第２扉１５が設けられている。第２扉１５は、後述するトレー２０を保管室１０Ｂに入庫する際や保管室１０Ｂから出庫する際などに開けられる。第２扉１５は、シャッター１２が閉まっている間は開閉可能な状態にあり、シャッター１２が開くときに、第２扉１５は閉じた状態でロックされる。

図２に示すように、筐体１０内であって操作室１０Ａの上側の空間１０Ｃには、換気装置１６が設けられている。換気装置１６は、操作室１０Ａをクラス１００（ＩＳＯ５）の空気清浄度に保持し、且つ、操作室１０Ａ内を陽圧に保持する。また、筐体１０内であって操作室１０Ａの下側の空間１０Ｄには、後述する除染装置１７及び廃棄箱１８が設けられている。

図３に示すように、保管室１０Ｂ内における第２扉１５の近位側（即ち、前方側）の領域には、検体等を載せるための複数のトレー２０を保管する保管ユニット３０が設けられている。保管室１０Ｂ内における第２扉１５の遠位側（即ち、後方側）の領域には、保管ユニット３０に保管されたトレー２０を操作室１０Ａへと移送する移送装置４０が設けられている。

図５（Ａ）に、保管ユニット３０に保管されるトレー２０の平面図を示す。また、図５（Ｂ）は、図５（Ａ）のVB-VB矢視図であり、図５（Ｃ）は、図５（Ａ）のVC-VC矢視図である。トレー２０は、無菌試験だけでなく、無菌試験に付随する試験、即ち、培地の性能試験、手法の適合性試験、及び、無菌試験において菌の有無が判定不能であった場合に、判定不能であった培地を用いて追加的に行う試験（以下、「追加試験」という。）についても共通して使用できるように構成されている。

トレー２０には、無菌試験又は無菌試験に付随する試験を行うために必要な複数の蓋付きの容器が保持される。ここで、無菌試験又は無菌試験に付随する試験を行うために必要な複数の蓋付きの容器とは、検体が収容された検体容器２２と、培地が収容された培地容器２３と、菌株を調製するための菌株容器２４ａ，２４ｂの３種類のうちの少なくとも２種類の容器である。トレー２０にセットされる容器の種類や個数は、試験に応じて異なる。例えば、培地の性能試験や手法の適合性試験を行う場合、トレー２０には、図５（Ｂ）において点線で示される菌株容器２４ａ，２４ｂがセットされる。本実施形態では、菌株容器２４ａには、凍結乾燥された菌体ペレットが収容され、菌株容器２４ｂには、該菌体ペレットを溶かすための水和液が収容される。

トレー２０は、略直方体状であり、トレー２０の上面には、上記の複数の蓋付きの容器を保持するための複数の保持穴が設けられている。具体的には、トレー２０の上面には、検体容器２２が挿入される２つの第１保持穴２１ｃ，２１ｄと、培地容器２３が挿入される８つの第２保持穴２１ｅ〜２１ｌと、菌株容器２４ａ，２４ｂが挿入される２つの第３保持穴２１ａ，２１ｂとが設けられている。トレー２０には、検体容器２２、培地容器２３及び菌株容器２４ａ，２４ｂのうちの少なくとも２種類の容器が保持された状態で保管室１０Ｂに保管される。トレー２０の下面には、後述する係合ピン４３ｄと係合する係合穴２５が設けられている。

図２及び図３に示すように、保管ユニット３０は、複数のトレー２０の各々が配置される複数（この例では１０個）のトレー配置空間３１を有している。複数のトレー配置空間３１は、１列又は複数列（この例では２列）で上下方向に並ぶ。

保管ユニット３０は、筐体１０の壁部である又は筐体１０に固定された複数の固定部３２と、固定部３２に設けられた、複数のトレー２０をそれぞれ支持する複数の支持部３３を有する。本実施形態では、固定部３２は、保管室１０Ｂ内における第２扉１５近傍に左右方向に間隔を空けて設けられた上下に延びる３つの支柱部材３２ａ（図２及び図４参照）と、これら３つの支柱部材の後方側に間隔を空けて設けられた３つの支柱部材３２ｂ（図３及び図４参照）と、前後に並んだ一対の支柱部材３２ａ及び３２ｂに固定された、それらの間で前後方向に延びる複数の板状部材３２ｃ（図３及び図４参照）を含む。複数の板状部材３２ｃには、上下方向に間隔を空けて複数の支持部３３が設けられている。支持部３３に支持されるトレー２０が配置される空間がトレー配置空間３１となる。本実施形態において、図４に示すように、各支持部３３は、トレー２０の下面の左右方向における端部を支持するように、前後方向に並んだ、軸方向の長さが短い複数の搬送ローラにより構成されている。

図４に示すように、保管ユニット３０は、各トレー２０の背面に当接して、各トレー２０の奥行き方向への移動を制限する複数のストッパー３４を有する。トレー配置空間３１にあるトレー２０は、ストッパー３４に当接した状態で保管室１０Ｂに保管される。例えば、トレー配置空間３１にあるトレー２０がストッパー３４に当接していない場合には、第２扉１５は、閉まらない又はロックがかからないように構成されていてもよい。例えば、無菌試験装置１は、トレー配置空間３１にトレー２０があるかを検知するセンサを備えていてもよく、この場合、無菌試験装置１は、該センサにより検知されていないトレー２０については操作室１０Ａに移送しないように構成されていてもよい。

移送装置４０は、トレー２０を保管室１０Ｂと操作室１０Ａの間で移送する。図４に示すように、移送装置４０は、トレー２０を収容する収容ユニット４１と、収容ユニット４１を昇降させる昇降装置４２とを含む。収容ユニット４１は、トレー２０を収容する収容空間４１ａを構成する枠体４１ｂを有する。枠体４１ｂにより構成された収容空間４１ａの数は、トレー配置空間３１が上下方向に並ぶ列の数と同じであり、本実施形態の収容ユニット４１は、２つの収容空間４１ａを有する。枠体４１ｂが構成する収容空間４１ａは、トレー２０が前方側から収容されるように、前方に開放されている。収容空間４１ａに収容されたトレー２０は、枠体４１ｂに固定された支持部４１ｃに支持される。本実施形態において、図４に示すように、支持部４１ｃは、トレー２０の下面の左右方向における端部を支持するように、前後方向に並んだ、軸方向の長さが短い複数の搬送ローラにより構成されている。

また、収容ユニット４１は、トレー配置空間３１と収容空間４１ａとの間でトレー２０を移動させるための２つの駆動装置４３を有する。枠体４１ｂの上部には、１つの収容空間４１ａに対して１つの駆動装置４３が設けられている。各駆動装置４３は、互いに独立に駆動する。図６（Ａ）〜（Ｄ）は、移送装置４０の動作、特に駆動装置４３の動作を説明するための図である。なお、図６（Ａ）〜（Ｄ）では、収容ユニット４１については側面断面図を示している。駆動装置４３は、枠体４１ｂに固定された前後方向に延びる１つ又は複数の軸部４３ａと、軸部４３ａに支持され前後方向に駆動する駆動部４３ｂと、駆動部４３ｂに固定され、トレー２０と係合可能な係合部４３ｃとを有する。本実施形態では、係合部４３ｃは、トレー２０の係合穴２５と係合する係合ピン４３ｄを有する。

図６（Ａ）〜（Ｃ）は、保管室１０Ｂに保管されたトレー２０を操作室１０Ａへと移送する際の移送装置４０の動作を時系列順に示している。図６（Ａ）は、目的のトレー２０の高さに収容ユニット４１が移動した状態を示す。図６（Ｂ）は、目的のトレー２０に、駆動装置４３の係合部４３ｃが係合した状態を示す。図６（Ｃ）は、係合部４３ｃに係合されたトレー２０を収容ユニット４１に収容した状態を示す。

まず、図６（Ａ）に示すように、移送装置４０は、昇降装置４２により、目的のトレー２０の高さに収容ユニット４１を移動させる。その後、図６（Ｂ）に示すように、駆動装置４３及び昇降装置４２がそれぞれ駆動して、係合部４３ｃをトレー２０に係合させる。その後、駆動装置４３及び昇降装置４２がそれぞれ駆動して、トレー２０にストッパー３４を越えさせて、収容空間４１ａへトレー２０を引き込み収容する。移送装置４０は、収容されたトレー２０を昇降装置４２により下方へと移動させ、その後、図略のローラコンベアにより開口部１１ａを通過させて操作室１０Ａへと移動させる。

図６（Ｄ）は、トレー２０が操作室１０Ａに移送された後の移送装置４０の待機状態を示す。また、図６（Ｄ）は、操作室１０Ａに移送されたトレー２０とは別のトレー２０ｂを点線で示す。移送装置４０は、トレー２０を操作室１０Ａに移送した後、移送したトレー２０が配置されていたトレー配置空間３１の前まで収容ユニット４１を移動させる。その後、図６（Ｄ）に示すように、駆動装置４３により係合部４３ｃを前方のトレー配置空間３１へと突き出し、この状態で操作室１０Ａ内のトレー２０について試験が終わるまで待機する。このため、操作室１０Ａに移送されたトレー２０が配置されていたトレー配置空間３１に別のトレー２０ｂを入れようとしても、突き出された係合部４３ｃにより妨げられる。こうして、操作室１０Ａにあるトレー２０が配置されていたトレー配置空間３１には別のトレー２０ｂが保管されず、空いた状態が維持されるため、操作室１０Ａにあるトレー２０が戻るトレー配置空間３１を確保することができる。

図４に戻って、操作室１０Ａには、分注搬送装置５０が設けられている。分注搬送装置（本発明の分注装置に対応）５０は、トレー２０に保持された容器のうちの１つから取り出した内容物を別の１つ又は複数の容器に注入する分注機能を有すると共に、容器を搬送する搬送機能を有している。図２及び図４に示すように、分注搬送装置５０は、容器を把持する把持部５２とチップを装着可能なノズル５３とが設けられたヘッド５１、及び、ヘッド５１を前後左右方向に移動させる搬送部５４を有している。

図７に、ヘッド５１の概略正面図を示す。把持部５２は、ヘッド５１の下部に設けられており、ヘッド５１に設けられた図略のアクチュエータによって上下方向に移動可能である。把持部５２は４本の把持アーム５２ａを有しており、４本の把持アーム５２ａが容器の側面を押圧して把持する。ヘッド５１は、２本のノズル５３を有しており、２本のノズル５３は、ヘッド５１に設けられた図略のアクチュエータによって上下方向に個別に移動可能である。各ノズル５３は、その先端部に、操作室１０Ａに設けられたチップスタンド６３（図４参照）のチップが装着されて、チップ内にある容器内の液体を吸引し、吸引された液体を別の容器へと吐出する。

図４に戻って、操作室１０Ａには、蓋開閉装置６１が設けられている。蓋開閉装置６１は、操作室１０Ａにおいて、分注搬送装置５０によりトレー２０から搬送された容器の蓋を開閉する。また、操作室１０Ａには、攪拌機６２が設けられている。攪拌機６２は、操作室１０Ａにおいて、分注搬送装置５０により搬送された容器を振動させて、該容器内の内容物を撹拌する。

また、操作室１０Ａには、除染装置１７とつながっており、除染装置１７から操作室１０Ａを除染するための過酸化水素を操作室１０Ａ内に供給する供給口６４が設けられている。供給口６４には蓋部６４ａが設けられており、操作室１０Ａにトレー２０が移送されるたびに、蓋部６４ａが開いて、除染装置１７は、操作室１０Ａ内部を除染する。

また、操作室１０Ａには、使用済みのチップを廃棄箱１８に送るための廃棄口６５が設けられている。廃棄口６５には蓋部６５ａが設けられており、蓋部６５ａは、使用済みのチップを廃棄するときに開くように構成されている。

また、操作室１０Ａには、トレー搬送部６６が設けられている。トレー搬送部６６は、移送装置４０により操作室１０Ａ内の開口部１１ａ近傍に送られたトレー２０を、操作室内の所定位置へと搬送する。トレー搬送部６６は、例えばトレー２０を下方から支持するローラコンベアである。

この無菌試験装置１は、図略の入力装置から入力されて作動する。入力装置は、例えば、無菌試験装置１の筐体１０に設けられた操作パネル、または、無菌試験装置１と別に設置されたパーソナルコンピュータなどである。

以下、無菌試験装置１を用いた無菌試験の流れについて説明する。

（無菌試験）
試験担当者は、保管室１０Ｂに入庫される無菌試験のためのトレー２０を用意する。より詳しくは、試験担当者は、トレー２０の２つの第１保持穴２１ｃ，２１ｄにそれぞれ検体容器２２を挿入する。２つの検体容器２２には、同じ細胞培養から抽出した同じ検体が収容されており、一方の検体容器は、他方の検体容器に収容された内容物が試験に十分な量でない場合に使用される予備の容器である。また、試験担当者は、トレー２０の８つの第２保持穴２１ｅ〜２１ｌに培地容器２３を挿入する。

さらに詳しく言えば、８つの第２保持穴２１ｅ〜２１ｌのうち、４つの第２保持穴２１ｅ〜２１ｈには、嫌気性細菌の培養に適した培地である液状チオグリコール酸培地が収容された培地容器２３が挿入される。このうち３つの第２保持穴２１ｅ〜２１ｇに保持される培地容器２３は、操作室１０Ａで検体が加えられることになる試験用の容器である。残りの第２保持穴２１ｈに保持される培地容器２３は、陰性対照用の容器である。また、８つの第２保持穴２１ｅ〜２１ｌのうち、他の４つの第２保持穴２１ｉ〜２１ｌには、真菌及び好気性細菌の培養に適した培地であるソイビーン・カゼイン・ダイジェスト培地が収容された培地容器２３が挿入される。このうち３つの第２保持穴２１ｉ〜２１ｋに保持される培地容器２３は、操作室１０Ａで検体が加えられることになる試験用の容器である。残りの第２保持穴２１ｌに保持される培地容器２３は、陰性対照用の容器である。

試験担当者は、トレー２０の用意が終わると、該トレー２０を第２扉１５から保管室１０Ｂに入庫する。試験担当者は、トレー２０を入庫後、トレー２０が配置されたトレー配置空間３１やそこに配置されたトレー２０について実施される試験内容等を、入力装置を介して無菌試験装置１に入力し、その後、無菌試験装置１による各種作業を開始させる。こうして、無菌試験装置１により、保管室１０Ｂに保管されたトレー２０が、順次、操作室１０Ａに移送され、分注作業等が自動で実施される。

より具体的には、無菌試験装置１に作業開始が入力されると、無菌試験装置１は、シャッター１２を開き、移送装置４０により保管室１０Ｂから操作室１０Ａに１つのトレー２０が移送し、その後、シャッター１２を閉める。その後、無菌試験装置１は、除染装置１７により、操作室１０Ａの除染作業を行う。除染作業後、分注搬送装置５０によりヘッド５１を移動させ、ノズル５３にチップスタンド６３のチップを装着する。その後、無菌試験装置１は、分注搬送装置５０により検体容器２２を攪拌機６２に搬送し、検体容器２２の内容物を撹拌した後、蓋開閉装置６１により検体容器２２の蓋を開ける。次に、無菌試験装置１は、分注搬送装置５０により搬送された第２保持穴２１ｅに保持された培地容器２３の蓋を蓋開閉装置６１により開ける。そして、分注搬送装置５０により、検体容器２２の内容物を、蓋を開けた培地容器２３に添加する。添加された培地容器２３について、蓋開閉装置６１により蓋を閉めた後、分注搬送装置５０により元の第２保持穴２１ｅに戻す。無菌試験装置１は、このような操作を残りの第２保持穴２１ｆ，２１ｇ，２１ｉ〜２１ｋに保持された試験用の培地容器２３についても行う。なお、第２保持穴２１ｈ，２１ｌに保持された陰性対照用の培地容器２３については、検体の添加は行われない。全ての検体添加作業を行った後、無菌試験装置１は、使用済みチップを廃棄口６５に廃棄し、再度操作室１０Ａの除染作業を行う。その後、シャッター１２を開き、移送装置４０により、操作室１０Ａから保管室１０Ｂのトレー配置空間３１にトレー２０を移送する。その後、無菌試験装置１は、保管室１０Ｂに保管された別のトレー２０を操作室１０Ａへと移送する。こうして、無菌試験装置１は、保管室１０Ｂに保管されたトレー２０について、無菌試験に必要な作業を順次実施する。

試験担当者は、保管室１０Ｂに移送されたトレー２０を出庫し、１４日間以上培養する。試験担当者は、培養期間中及び最終日に、培地に肉眼的な微生物の増殖があるかどうかを調べて、検体の無菌試験の適合性を判定する。判定不能であった場合、追加試験を行う。追加試験の詳細は後述する。

上述したように、無菌試験の有効性を確保するために、例えば無菌試験前あるいは無菌試験と並行して、無菌試験と同じ環境下で、無菌試験に用いられる培地の性能試験や手法の適合性試験を行う必要がある。以下、培地の性能試験及び手法の適合性試験の流れについて説明する。

（培地性能試験）
まず、無菌試験装置１を用いた培地性能試験の流れについて説明する。培地性能試験は、無菌試験に使用される培地の適合性を確認するための試験である。この試験は、無菌試験実施前、又は並行して行うことができる。培地性能試験では、無菌試験と同じ環境下で菌株を培地に加えて、培養後、微生物の増殖が肉眼で明らかに観察されるか否かにより、培地が基準に適合しているかを判定する。培地性能試験で用いられる菌株としては、クロストリジウム・スポロゲネス（Clostridium sporogenes）、緑膿菌（Pseudomonas aeruginosa）、黄色ブドウ球菌（Staphylococcus aureus）、コウジカビ（Aspergillus niger）、枯草菌（Bacillus subtilis）、カンジダ・アルビカンス（Candida albicans）の６種がある。

試験担当者は、培地性能試験のために、上記６種の菌株のいずれかであって、互いに異なる種類の菌株を載せた６つのトレー２０を用意する。より詳しくは、試験担当者は、トレー２０の２つの第３保持穴２１ａ，２１ｂに菌株容器２４ａ，２４ｂを挿入する。

また、試験担当者は、トレー２０の８つの第２保持穴２１ｅ〜２１ｌのうち、４つの第２保持穴２１ｅ〜２１ｈに培地容器２３を挿入する。このうち３つの第２保持穴２１ｅ〜２１ｇに保持される培地容器２３は、操作室１０Ａで菌株が加えられることになる試験用の容器である。残りの第２保持穴２１ｈに保持される培地容器２３は、陰性対照用の容器である。

さらに詳しく言えば、４つの第２保持穴２１ｅ〜２１ｈには、トレー２０にセットされて試験される菌株の種類に応じて、適切な培地が収容された培地容器２３を挿入する。例えば、菌株容器２４ａの菌株が、クロストリジウム・スポロゲネス、緑膿菌、黄色ブドウ球菌の３種のいずれかである場合には、４つの第２保持穴２１ｅ〜２１ｈには、液状チオグリコール酸培地を収容した培地容器２３が挿入される。また、例えば、菌株容器２４ａの菌株が、コウジカビ、枯草菌、カンジダ・アルビカンスの３種のいずれかである場合には、４つの第２保持穴２１ｅ〜２１ｈには、ソイビーン・カゼイン・ダイジェスト培地を収容した培地容器２３が挿入される。

試験担当者は、上記６つのトレー２０の用意が終わると、６つのトレー２０全てを第２扉１５から保管室１０Ｂに入庫する。試験担当者は、トレー２０を入庫後、トレー２０が配置されたトレー配置空間３１やそこに配置されたトレー２０について実施される試験内容等を、入力装置を介して無菌試験装置１に入力し、その後、無菌試験装置１による各種作業を開始させる。こうして、無菌試験装置１により、保管室１０Ｂに保管されたトレー２０が、順次、操作室１０Ａに移送され、分注作業等が自動で実施される。

より具体的には、無菌試験装置１に作業開始が入力されると、無菌試験装置１は、シャッター１２を開き、移送装置４０により保管室１０Ｂから操作室１０Ａに１つのトレー２０を移送し、その後、シャッター１２を閉める。その後、無菌試験装置１は、除染装置１７により、操作室１０Ａの除染作業を行う。除染作業後、分注搬送装置５０により、ヘッド５１を移動させ、ノズル５３にチップスタンド６３のチップを装着する。その後、無菌試験装置１は、蓋開閉装置６１により菌株容器２４ａ，２４ｂの蓋を開け、分注搬送装置５０により菌株容器２４ａに収容された菌体ペレットを菌株容器２４ｂに入れて、蓋開閉装置６１により蓋を閉めた状態で、攪拌機６２により菌株容器２４ｂを攪拌する。こうして、菌株容器２４ｂ内に、均質な菌懸濁液が調製される。その後、３つの第２保持穴２１ｅ〜２１ｇに保持された３つの培地容器２３に菌株（即ち、調製された菌株の懸濁液）を順次添加する。なお、第２保持穴２１ｈに保持された陰性対照用の培地容器２３については、検体の添加は行われない。全ての菌株添加作業が行われた後、無菌試験装置１は、使用済みチップを廃棄口６５に廃棄し、再度操作室１０Ａの除染作業を行う。その後、シャッター１２を開き、移送装置４０により、操作室１０Ａから保管室１０Ｂのトレー配置空間３１にトレー２０を移送する。その後、無菌試験装置１は、別の菌株を載せた別のトレー２０を操作室１０Ａへと移送する。

こうして、保管室１０Ｂに入庫された６つのトレー２０全てについて菌株添加作業が自動的に行われる。その後、試験担当者は、保管室１０Ｂのトレー２０を出庫し、所定期間培養し、培地に肉眼的な微生物の増殖があるかどうかを調べて、培地が基準に適合しているかを判定する。

（手法の適合性試験）
次に、無菌試験装置１を用いた手法の適合性試験の流れについて説明する。手法の適合性試験では、無菌試験と同じ環境下で検体を培地に加えた後、上記６種の菌株のいずれかを加える。その後、培養して、陽性対照に匹敵するほど増殖したことが観察された場合、手法が適切であると判定する。手法の適合性試験は、新しい製品に無菌試験を行う場合及び試験の実施条件に変更があった場合に行う。手法の適合性試験は、同じ検体の無菌試験と同時に行うこともできる。手法の適合性試験でも、培地性能試験と同じ６種の菌株が用いられる。

試験担当者は、手法の適合性試験のために、検体とともに、上記６種の菌株のいずれかであって、互いに異なる種類の菌株を載せた６つのトレー２０を用意する。より詳しくは、試験担当者は、上記の無菌試験と同様に、トレー２０の２つの第１保持穴２１ｃ，２１ｄに検体容器２２を挿入し、上記の培地性能試験と同様に、トレー２０の２つの第３保持穴２１ａ，２１ｂに菌株容器２４ａ，２４ｂを挿入する。また、試験担当者は、８つの第２保持穴２１ｅ〜２１ｌに、上記の培地性能試験と同様、トレー２０にセットされた菌株の種類に応じた適切な培地が収容された培地容器２３を挿入する。８つの第２保持穴２１ｅ〜２１ｌに保持される培地容器２３のうち、３つの第２保持穴２１ｅ〜２１ｇに保持される培地容器２３は、操作室１０Ａで検体及び菌株が加えられることになる容器であり、第２保持穴２１ｈに保持される培地容器２３は、操作室１０Ａで検体のみが加えられることになる容器であり、３つの第２保持穴２１ｉ〜２１ｋに保持される培地容器２３は、操作室１０Ａで菌株のみが加えられることになる陽性対照用の容器であり、残りの第２保持穴２１ｌに保持される培地容器２３は、検体も菌株も加えられない陰性対照用の容器である。

試験担当者は、上記の６つのトレー２０の用意が終わると、６つのトレー２０全てを第２扉１５から保管室１０Ｂに入庫する。試験担当者は、トレー２０を入庫後、トレー２０が配置されたトレー配置空間３１やそこに配置されたトレー２０について実施される試験内容等を、入力装置を介して無菌試験装置１に入力し、その後、無菌試験装置１による各種作業を開始させる。こうして、無菌試験装置１により、保管室１０Ｂに保管されたトレー２０が、順次、操作室１０Ａに移送され、分注作業等が自動で実施される。

より具体的には、無菌試験装置１に作業開始が入力されると、無菌試験装置１は、シャッター１２を開き、移送装置４０により保管室１０Ｂから操作室１０Ａに１つのトレー２０が移送し、その後、シャッター１２を閉める。その後、除染装置１７により、操作室１０Ａの除染作業を行う。除染作業後、分注搬送装置５０によりヘッド５１を移動させ、ノズル５３にチップスタンド６３のチップを装着する。その後、分注搬送装置５０、蓋開閉装置６１及び攪拌機６２により、無菌試験や培地性能試験と同様に、所定の順序で検体添加作業及び菌株添加作業が行う。即ち、無菌試験装置１は、分注搬送装置５０、蓋開閉装置６１及び攪拌機６２により、４つの第２保持穴２１ｅ〜２１ｈに保持された３つの培地容器２３に、検体容器２２に収容された検体を添加する。また、無菌試験装置１は、培地性能試験と同様、分注搬送装置５０、蓋開閉装置６１及び攪拌機６２により、菌株容器２４ａ，２４ｂから菌株の懸濁液を調製し、６つの第２保持穴２１ｅ〜２１ｇ，２１ｉ〜２１ｋに保持された６つの培地容器２３に、菌株（即ち、調製された菌株の懸濁液）を添加する。なお、３つの第２保持穴２１ｉ〜２１ｋに保持された陽性対照用の培地容器２３については、菌株の添加は行われるが、検体の添加は行われない。また、第２保持穴２１ｌに保持された陰性対照用の培地容器２３については、菌株も検体も添加されない。全ての検体添加作業及び菌株添加作業が行った後、無菌試験装置１は、再度操作室１０Ａの除染作業を行い、シャッター１２を開き、移送装置４０により、操作室１０Ａから保管室１０Ｂのトレー配置空間３１にトレー２０を移送する。その後、無菌試験装置１は、保管室１０Ｂに保管された別のトレー２０を操作室１０Ａへと移送する。

こうして、保管室１０Ｂに入庫された６つのトレー２０全てについて検体添加作業及び菌株添加作業が自動的に行われる。その後、試験担当者は、保管室１０Ｂのトレー２０を出庫し、所定期間培養し、培地に肉眼的な微生物の増殖があるかどうかを調べて、手法が適切であるかを判定する。

上述したように、無菌試験において菌の有無が判定不能であった場合には、判定不能であった培地を用いて追加試験を行う必要がある。以下、追加試験の流れについて説明する。

（追加試験）
追加試験は、無菌試験の培養期間中及び最終日に、培地に肉眼的な微生物の増殖があるかを判定し、微生物の増殖の有無を肉眼的に容易に判定できない場合に追加で行われる。無菌試験での培養開始から１４日後に、培地容器２３に収容された培地の一部を、同じ培地の新たな培地容器２３に移し、元の培地と移植した培地の両方を４日以上培養する。そして、微生物の増殖が観察されない場合、当該検体の培養細胞が無菌試験に適合すると判定する。

例えば、無菌試験において、検体及び液状チオグリコール酸培地が収容された培地容器２３（即ち、第２保持穴２１ｅ〜２１ｇに保持された培地容器２３）について、培養期間中及び最終日に微生物増殖の有無を容易に判定できなかった場合を例として説明する。この場合、試験担当者は、追加試験を行うために、トレー２０の第２保持穴２１ｅ〜２１ｇに保持された培地容器２３を、追加試験のための新たなトレー２０の第２保持穴２１ｅ〜２１ｇに挿入する。また、試験担当者は、同じ培地である液状チオグリコール酸培地が収容された新たな培地容器２３を、新たなトレー２０の他の４つの第２保持穴２１ｈ〜２１ｋに挿入する。なお、このうちの１つの第２保持穴２１ｋに保持された培地容器２３は、陰性対照容器である。

試験担当者は、追加試験のための新たなトレー２０を保管室１０Ｂに入庫する。試験担当者は、トレー２０を入庫後、トレー２０が配置されたトレー配置空間３１やそこに配置されたトレー２０について実施される試験内容等を、入力装置を介して無菌試験装置１に入力し、その後、無菌試験装置１による各種作業を開始させる。こうして、無菌試験装置１により、保管室１０Ｂに保管されたトレー２０が、順次、操作室１０Ａに移送され、分注作業等が自動で実施される。

より具体的には、無菌試験装置１に作業開始が入力されると、無菌試験装置１は、シャッター１２を開き、移送装置４０により保管室１０Ｂから操作室１０Ａに１つのトレー２０を移送し、その後、シャッター１２を閉める。その後、無菌試験装置１は、除染装置１７により、操作室１０Ａの除染作業を行う。除染作業後、分注搬送装置５０によりヘッド５１を移動させ、ノズル５３にチップスタンド６３のチップを装着する。その後、無菌試験装置１は、分注搬送装置５０、蓋開閉装置６１及び攪拌機６２により、無菌試験で判定不能だった培地容器２３の培地の一部を、新たな培地容器２３にそれぞれ移す。即ち、無菌試験装置１は、第２保持穴２１ｅの培地容器２３の培地の一部を、第２保持穴２１ｈの培地容器２３に添加し、第２保持穴２１ｆの培地容器２３の培地の一部を、第２保持穴２１ｉの培地容器２３に添加し、第２保持穴２１ｇの培地容器２３の培地の一部を、第２保持穴２１ｊの培地容器２３に添加する。なお、第２保持穴２１ｋに保持された陰性対照用の培地容器２３については、培地添加作業は行われない。元の培地容器２３から新たな培地容器２３への培地添加作業を行った後、無菌試験装置１は、再度操作室１０Ａの除染作業を行い、シャッター１２を開き、移送装置４０により、操作室１０Ａから保管室１０Ｂのトレー配置空間３１にトレー２０を移送する。

試験担当者は、保管室１０Ｂのトレー２０を出庫し、元の培地と移植した培地の両方を４日以上培養して、当該検体の培養細胞が無菌試験に適合するか否かを判定する。

以上の説明では、無菌試験、培地性能試験、手法の適合性試験及び追加試験のいずれか１つの試験に関する少なくとも１つのトレー２０が保管室１０Ｂに保管される場合について説明された。しかしながら、無菌試験、培地性能試験、手法の適合性試験及び追加試験のうちの２つ以上の試験に関する複数のトレー２０が保管室１０Ｂに保管されてもよい。例えば、試験担当者は、無菌試験のためのトレー（第１トレー）２０を用意するとともに、無菌試験に付随する試験のためのトレー（第２トレー）２０も用意し、いずれのトレーも保管室１０Ｂに入れて、無菌試験装置１による分注作業等を開始させることができる。

例えば、試験担当者は、無菌試験のための第１トレー２０の第１保持穴２１ｃ，２１ｄに検体容器２２を挿入し、第１トレー２０の第２保持穴２１ｅ〜２１ｌに培地容器２３を挿入し、その後、第２トレー２０を該無菌試験装置１に入庫する。また、試験担当者は、無菌試験に付随する試験、例えば培地性能試験のための第２トレー２０の第３保持穴２１ａ，２１ｂに菌株容器２４ａ，２４ｂを挿入し、第２トレー２０の第２保持穴２１ｅ〜２１ｌに培地容器２３を挿入し、その後、第２トレー２０を該無菌試験装置１に入庫する。試験担当者は、これら第１トレー２０及び第２トレー２０を入庫後、各トレー２０が配置されたトレー配置空間３１やそこに配置されたトレー２０について実施される試験内容等を、入力装置を介して無菌試験装置１に入力し、その後、無菌試験装置１による各種作業を開始させる。こうして、無菌試験装置１により、保管室１０Ｂに保管されたトレー２０が、順次、操作室１０Ａに移送され、分注作業等が自動で実施される。

以上説明したように、上記実施形態に係る無菌試験装置１によれば、保管室１０Ｂに保管された複数のトレー２０のうちの１つが、移送装置４０により、操作室１０Ａへと移動する。そして、操作室１０Ａにおいて、蓋開閉装置６１により、トレー２０に保持されて操作室１０Ａへと移送された容器の蓋が開けられ、分注搬送装置５０により、蓋が開けられた容器に対して分注作業が行われる。

また、各トレー２０には無菌試験又は無菌試験に付随する試験を行うために必要な容器が保持されているので、トレー２０ごとに試験を実施することができる。

さらに、操作室１０Ａ内で菌を含む容器の蓋を開けたとしても、除染装置１７により、操作室１０Ａにトレー２０が移送されるたびに、シャッター１２が閉じた状態で操作室１０Ａ内部を除染するため、無菌環境となった操作室１０Ａで、各トレー２０についての分注作業を実施できる。

このように、上記実施形態に係る無菌試験装置１によれば、再生医療製品を製造する工程における無菌試験及び無菌試験に付随する試験に必要な作業を自動で行うことができる。

また、上記無菌試験装置１は、菌株を用いる培地性能試験や手法の適合性試験のために、トレー２０が操作室１０Ａに移送されてから、該操作室１０Ａ内で菌懸濁液を調製する。このため、培地性能試験や手法の適合性試験に求められる菌量（例えば１００ＣＦＵ以下）の菌株を培地容器２３に添加することを確実に行うことができる。

また、トレー２０は、検体容器２２が挿入される少なくとも１つの第１保持穴２１ｃ，２１ｄと、培地容器２３が挿入される少なくとも２つの第２保持穴２１ｅ〜２１ｌと、菌株容器が挿入される少なくとも２つの第３保持穴２１ａ，２１ｂとを有しているので、無菌試験に付随する試験、即ち、無菌試験に用いられる培地の性能試験や手法の適合性試験、無菌試験において菌の有無が判定不能であった場合に行われる追加試験についても、無菌試験と同じトレー２０で運用できる。

また、保管室１０Ｂに、複数のトレー２０の配置空間が１列又は複数列で上下方向に並んで配置されるため、無菌試験装置１の設置スペースの省スペース化が可能になる。また、保管室１０Ｂが少なくとも６つのトレー配置空間３１を有しているため、菌株を用いる培地の性能試験又は手法の適合性試験を行う際に、６種の菌株についての試験を行うための６つのトレー２０を保管室１０Ｂに保管することができる。

また、移送装置４０の係合部４３ｃは、係合部４３ｃに係合されたトレー２０が保管室１０Ｂから操作室１０Ａに移送された後、移送されたトレー２０が配置されていたトレー配置空間３１に突き出された状態で待機されるので、そのトレー配置空間３１には、第２扉１５から新たに別のトレー２０ｂを入庫して配置することができない。このため、操作室１０Ａに移送されたトレー２０が、当初配置されていたトレー配置空間３１に戻ることを確実にすることができる。

また、保管室１０Ｂにトレー２０を入庫するための第２扉１５が、シャッター１２が閉まっている間は開閉可能な状態にあるので、操作室１０Ａで分注作業や除染作業などの無菌試験に関する作業が行われている間であっても、保管室１０Ｂへのトレー２０の追加や保管室１０Ｂに保管されたトレー２０の交換が可能である。また、シャッター１２が開くときに、第２扉１５が閉じた状態でロックされるので、操作室１０Ａの無菌環境の維持が容易になる。

（その他の実施形態）
上記実施形態は、全ての点で例示であって、制限的なものではないと考えられるべきである。本発明の範囲は、上述の説明ではなくて特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲と均等の意味及び範囲内でのすべての変更が含まれることが意図される。

例えば、上記実施形態で示した無菌試験装置１が備える構成要素の位置や、トレー２０の保持穴の数や配置等は例示であり、上記実施形態に限定されない。例えば、上記実施形態では、トレー２０は、検体容器２２が挿入される２つの第１保持穴２１ｃ，２１ｄと、培地容器２３が挿入される２つの第２保持穴２１ｅ〜２１ｌと、菌株容器２４ａ，２４ｂが挿入される８つの第３保持穴２１ａ，２１ｂとを有しているが、トレー２０は、検体容器２２が挿入される少なくとも１つの第１保持穴と、培地容器２３が挿入される少なくとも２つの第２保持穴と、菌株容器２４ａ，２４ｂが挿入される少なくとも２つの第３保持穴とを有していればよい。

また、保管室１０Ｂのトレー配置空間３１の数や配置等も上記実施形態に限定されない。例えば、複数のトレー配置空間３１は、上下方向に一列に並ぶように配置されていてもよい。あるいは、複数のトレー配置空間３１は、全て同一水平面上に並ぶように配置されてもよい。

また、上記実施形態の無菌試験装置１は、分注機能と共に、容器を搬送する搬送機能を有する分注搬送装置５０を備えていたが、この代わりに、分注機能を有する分注装置と容器を搬送する搬送装置とを備えていてもよい。トレー２０に保持される容器の形状や容器の蓋の構造によっては、蓋開閉装置６１は、操作室１０Ａにあるトレー２０まで移動可能であって、トレーに保持された状態の容器の蓋を開閉するように構成されていてもよい。

また、上記実施形態では、シャッター１２が閉まっている間は、第２扉１５が開閉可能状態にあり、操作室１０Ａで分注作業が実施されている間であっても保管室１０Ｂへのトレー２０の入庫や保管室１０Ｂからのトレー２０の出庫が可能であったが、操作室１０Ａで分注作業中に、第２扉１５を閉じた状態でロックすることも可能である。この場合、移送装置４０は、操作室１０Ａで分注作業中のトレー２０が戻ることになるトレー配置空間３１に係合部４３ｃを突き出した状態で待機する必要はない。

また、無菌試験及び無菌試験に付随する試験のために無菌試験装置１が操作室１０Ａで実施する作業内容や作業順序は、本願明細書に開示されたものに限定されず、適宜変更可能である。

１ 無菌試験装置
１０Ａ 操作室
１０Ｂ 保管室
１１ａ 開口部
１２ シャッター
１５ 第２扉（入出扉）
１７ 除染装置
２０ トレー
２１ａ，２１ｂ 第３保持穴
２１ｃ，２１ｄ 第１保持穴
２１ｅ〜２１ｌ 第２保持穴
２２ 検体容器
２３ 培地容器
２４ａ，２４ｂ 菌株容器
３１ トレー配置空間
４０ 移送装置
４３ｃ 係合部
５０ 分注搬送装置（分注装置）
６１ 蓋開閉装置

Claims (6)

1. 再生医療製品を製造する工程における無菌試験を行うための無菌試験装置であって、
   各々が無菌試験又は無菌試験に付随する試験を行うために必要な複数の蓋付きの容器を保持する複数のトレーが保管される保管室と、
   前記保管室と開口部で連通した操作室と、
   前記複数のトレーのうちの１つを、前記保管室と前記操作室の間で移送する移送装置と、
   前記保管室と前記操作室の間に設けられた、前記トレーの移送が行われるときに前記開口部を開くシャッターと、
   前記操作室において前記容器の蓋の開閉を行う蓋開閉装置と、
   前記操作室において前記複数の容器のうちの１つの容器から取り出した内容物を、前記複数の容器のうちの別の１つ又は複数の容器に注入する分注装置と、
   前記操作室に前記トレーが移送されるたびに、前記操作室内部を除染する除染装置と、を備える、無菌試験装置。
2. 前記複数の容器は、検体容器、培地容器及び菌株容器のうちの少なくとも２種類を含み、
   前記トレーは、前記検体容器が挿入される少なくとも１つの第１保持穴と、前記培地容器が挿入される少なくとも２つの第２保持穴と、前記菌株容器が挿入される少なくとも２つの第３保持穴とを有する、請求項１又は２に記載の無菌試験装置。
3. 前記保管室は、前記複数のトレーがそれぞれ配置される少なくとも６つのトレー配置空間を有しており、前記少なくとも６つのトレー配置空間は、１列又は複数列で上下方向に並んでいる、請求項１又は２に記載の無菌試験装置。
4. 前記移送装置は、前記トレー配置空間に突き出されて、前記トレー配置空間にあるトレーと係合する係合部であって、前記係合部に係合されたトレーが前記保管室から前記操作室に移送された後、移送されたトレーが配置されていた前記トレー配置空間に突き出された状態で待機される係合部を有する、請求項３に記載の無菌試験装置。
5. 前記複数のトレーを、前記保管室に入庫する及び前記保管室から出庫するための入出扉を備え、
   前記シャッターが閉まっている間は、前記入出扉は開閉可能な状態にあり、前記シャッターが開くときに、前記入出扉は閉じた状態でロックされる、請求項１〜４のいずれか一項に記載の無菌試験装置。
6. 無菌試験を行うための無菌試験装置を用いた試験方法であって、
   少なくとも１つの第１保持穴と、複数の第２保持穴と、複数の第３保持穴とを有する複数のトレーを用い、
   前記複数のトレーのうち、無菌試験のための第１トレーの前記少なくとも１つの第１保持穴に、細胞を培養する過程で抽出される検体を収容する少なくとも１つの検体容器を挿入する工程と、
   前記第１トレーの前記複数の第２保持穴のうちの少なくとも２つに、培地を収容する培地容器をそれぞれ挿入する工程と、
   前記検体容器と前記培地容器とが保持された前記第１トレーを、前記無菌試験装置に入庫する工程と、
   前記複数のトレーのうち、無菌試験に付随する試験のための第２トレーにおいて、前記複数の第３保持穴のうちの少なくとも１つに、菌株の懸濁液を調製するための菌株容器を挿入する工程と、
   前記第２トレーの前記複数の第２保持穴のうちの少なくとも２つに、培地を収容する培地容器をそれぞれ挿入する工程と、
   少なくとも前記菌株容器と前記培地容器とが保持された前記第２トレーを、前記無菌試験装置に入庫する工程と、を備えた、試験方法。

Images