JP2017113307A - 生体吸収性縫合糸 - Google Patents

Abstract

【課題】内視鏡下であっても作業性に優れる生体吸収性縫合糸を提供する。【解決手段】ポリグリコリドからなる糸を含む生体吸収縫合糸であって、長さ３．５ｃｍの上記生体吸収縫合糸６本を水平方向に２ｍｍ間隔で治具に固定して、温度２０℃、相対湿度６５％の条件で、曲率±２．５ｃｍ−１まで曲げた後、元の状態に戻した時の曲げ剛性Ｂ値が０．０６５〜０．７０ｇｆ・ｃｍ２／ｙａｒｎである生体吸収縫合糸。【選択図】 なし

Description

本発明は、内視鏡下であっても作業性に優れる生体吸収性縫合糸に関する。

手術用縫合糸は古くから用いられている医療用具の一つである。近年では手術後の抜糸が不要である生体内分解吸収性の縫合糸が多用されるようになってきている。かかる吸収性縫合糸としては、ポリグリコリド等を原料とした縫合糸が市販されている。

手術用縫合糸の態様としては、単一の繊維のみからなるモノフィラメント縫合糸や、複数の繊維からなるマルチフィラメント縫合糸が知られている。なかでも、胃や腸管等の運動の多い消化器の吻合、縫合の用途等では、柔軟性が高いマルチフィラメント縫合糸が好適である。更に、組紐機を用いて複数のマルチフィラメント糸を組紐状に編み込んだ組紐状縫合糸は、特に高い柔軟性と高い引張強力、結節強力とを両立できることが知られている（例えば、特許文献１〜３）。

一方、近年の医療技術の進歩によって、内視鏡を使った手術が広く行われるようになってきた。内視鏡手術は、切開する長さが従来の外科手術に比べて格段に小さいことから、患者の体への負担が軽くなる、入院期間が短くなる等の利点がある。しかしながら、内視鏡手術はカメラの映像を見ながら遠隔操作によって行われるため、手で直接行うよりも細かな作業が困難になるという問題があった。特に、縫合の作業は結び目を作るといった複雑な操作が行われるため、従来の手術用縫合糸よりもさらに作業性に優れた縫合糸が求められていた。

特開平６−１４９８７号公報 特開２００８−１１３７９０号公報 特開２００４−２５０８５３号公報

本発明は、上記現状に鑑み、内視鏡下であっても作業性に優れる生体吸収性縫合糸を提供することを目的とする。

本発明は、ポリグリコリドからなる糸を含む生体吸収縫合糸であって、長さ３．５ｃｍの上記生体吸収縫合糸６本を水平方向に２ｍｍ間隔で治具に固定して、温度２０℃、相対湿度６５％の条件で、曲率±２．５ｃｍ^−１まで曲げた後、元の状態に戻した時の曲げ剛性Ｂ値が０．０６５〜０．７０ｇｆ・ｃｍ^２／ｙａｒｎである生体吸収縫合糸である。
以下に本発明を詳述する。

本発明者らは、鋭意検討の結果、生体吸収性縫合糸の曲げ剛性の値を特定の範囲とすることによって、縫合を行う際に重要な糸のループを作る工程が行いやすくなることを見出し、本発明を完成させるに至った。

本発明の生体吸収性縫合糸は、ポリグリコリドからなる糸を有する。
糸の成分としてポリグリコリドを用いることで、得られる糸に生体吸収性を付与できる。また、ポリグリコリドを用いることで、高い引張強力、結節強力を有する生体吸収性縫合糸を作ることができる。

上記ポリグリコリドからなる糸は、モノフィラメント糸であってもマルチフィラメント糸であってもよいが、高い柔軟性を有する生体吸収性縫合糸を作ることができる点で、マルチフィラメント糸であることが好ましい。
上記ポリグリコリドからなる糸がマルチフィラメント糸である場合、より高い柔軟性を実現できることから、１０本以上のモノフィラメント糸から構成されるマルチフィラメント糸であることが好ましい。

上記ポリグリコリドからなる糸は、直径が０．０５〜０．６ｍｍであることが好ましい。上記ポリグリコリドからなる糸の直径が上記範囲であることで、引張強力、結節強力に優れる吸収性縫合糸とすることができる。上記ポリグリコリドからなる糸の直径のより好ましい下限は０．１ｍｍ、より好ましい上限は０．５ｍｍである。

上記ポリグリコリドからなる糸を製造するための方法としては特に限定されず、溶融紡糸法等の従来公知の紡糸方法を用いることができる。

本発明の生体吸収性縫合糸は、長さ３．５ｃｍの上記生体吸収縫合糸６本を水平方向に２ｍｍ間隔で治具に固定して、温度２０℃、相対湿度６５％の条件で、曲率±２．５ｃｍ^−１まで曲げた後、元の状態に戻した時の曲げ剛性Ｂ値が０．０６５〜０．７０ｇｆ・ｃｍ^２／ｙａｒｎである。
曲げ剛性Ｂ値を上記範囲とすることで、得られる生体吸収性縫合糸を、糸のループを作るのに適した強度にすることができ、作業性に優れたものとすることができる。上記曲げ剛性Ｂ値のより好ましい下限は０．０６６ｇｆ・ｃｍ^２／ｙａｒｎ、より好ましい上限は０．６９ｇｆ・ｃｍ^２／ｙａｒｎである。
なお、ここで曲げ剛性Ｂ値とは、上記生体吸収縫合糸１本当たりの曲げモーメントＭと曲率Ｋとをプロットした時の傾きを表す。また、本明細書中では、曲率Ｋ＝＋０．５〜＋１．５の範囲での傾きと、曲率Ｋ＝−０．５〜−１．５の範囲での傾きとを平均した値を用いている。

上記範囲の曲げ剛性Ｂ値を持つ生体吸収性縫合糸を得る方法としては、上記ポリグリコリドからなる糸にコーティング処理や、熱による処理等を施す方法が好ましい。中でも、上記ポリグリコリドからなる糸が熱によって分解する恐れがないことから、コーティング処理を施す方法がより好ましい。

上記コーティング処理に用いる物質は、生体吸収性であって、得られる生体吸収性縫合糸が上記曲げ剛性Ｂ値の範囲を満たせば特に制限されないが、ラクチドとε−カプロラクトンとの共重合体やグリコリドとラクチドとの共重合体を用いることが好ましい。

上記ラクチドとε−カプロラクトンとの共重合体をコーティング処理に用いる場合、上記ラクチドとε−カプロラクトンとの共重合体における、ラクチドに由来する構成単位とε−カプロラクトンに由来する構成単位とのモル比は、好ましい下限が４０：６０、好ましい上限が８５：１５である。上記ラクチドに由来する構成単位とε−カプロラクトンに由来する構成単位とのモル比が上記範囲にあることで、より作業性に優れる生体吸収性縫合糸とすることができる。上記ラクチドに由来する構成単位とε−カプロラクトンに由来する構成単位とのモル比のより好ましい下限は４５：５５、より好ましい上限は８０：２０である。

上記グリコリドとラクチドとの共重合体をコーティング処理に用いる場合、上記グリコリドとラクチドとの共重合体における、グリコリドに由来する構成単位とラクチドに由来する構成単位とのモル比は、好ましい下限が２０：８０、好ましい上限が４０：６０である。上記グリコリドに由来する構成単位とラクチドに由来する構成単位とのモル比が上記範囲にあることで、より作業性に優れる生体吸収性縫合糸とすることができる。上記グリコリドに由来する構成単位とラクチドに由来する構成単位とのモル比のより好ましい下限は２５：７５、より好ましい上限は３５：６５である。

上記ラクチドとε−カプロラクトンとの共重合体又は上記グリコリドとラクチドとの共重合体によるコーティング層を形成する方法は特に制限されず、例えば、上記共重合体を溶かした溶液に上記ポリグリコリドからなる糸を浸漬、攪拌した後に乾燥させる方法等によって形成することができる。

コーティング層を形成する方法として上記方法を用いる場合、上記共重合体を溶かした溶液中の上記共重合体の濃度の下限が３重量％、上限が７重量％であることが好ましい。上記共重合体の濃度がこの範囲内であることによって、コーティング層の厚さを適切なものとでき、より作業性に優れる強度と滑りやすさを持った生体吸収性縫合糸とすることができる。

本発明の生体吸収性縫合糸は通常の外科手術に用いても作業性に優れるものであるが、内視鏡手術のような手で直接触れない方法での縫合において特に好適に用いることができる。

本発明によれば、内視鏡下であっても作業性に優れる生体吸収性縫合糸を提供することができる。

以下に実施例を掲げて本発明をさらに詳細に説明するが、本発明はこれらの実施例のみに限定されるものではない。

（実施例１）
ラクチド−ε−カプロラクトン共重合体（ラクチドに由来する構成単位：ε−カプロラクトンに由来する構成単位のモル比＝７５：２５、以下ＰＬＣＬ（７５：２５）と言う。）をスクリュー管に量り取り、クロロホルムに溶かして、５重量％の溶液とした。この溶液に、ポリグリコリド（ＰＧＡ）からなるマルチフィラメント縫合糸（ＵＳＰ０号）を浸漬し、５分間攪拌した。その後、縫合糸を溶液から取出し、ドラフト内にて室温で風乾して表面にＰＬＣＬ（７５：２５）によるコーティング層を有する生体吸収性縫合糸を得た。

（実施例２、３）
用いるＰＧＡからなるマルチフィラメント縫合糸の太さをＵＳＰ２−０号、ＵＳＰ３−０号にそれぞれ変更した以外は実施例１と同様にして表面にＰＬＣＬ（７５：２５）によるコーティング層を有する生体吸収性縫合糸を得た。

（実施例４）
ラクチド−ε−カプロラクトン共重合体（ラクチドに由来する構成単位：ε−カプロラクトンに由来する構成単位のモル比＝５０：５０、以下ＰＬＣＬ（５０：５０）と言う。）をスクリュー管に量り取り、クロロホルムに溶かして、５重量％の溶液とした。この溶液に、ＰＧＡからなるマルチフィラメント縫合糸（ＵＳＰ０号）を浸漬し、５分間攪拌した。その後、縫合糸を溶液から取出し、ドラフト内にて室温で風乾して表面にＰＬＣＬ（５０：５０）によるコーティング層を有する生体吸収性縫合糸を得た。

（実施例５、６）
用いるポリグリコリドからなるマルチフィラメント縫合糸の太さをＵＳＰ２−０号、ＵＳＰ３−０号にそれぞれ変更した以外は実施例４と同様にして表面にＰＬＣＬ（５０：５０）によるコーティング層を有する生体吸収性縫合糸を得た。

（実施例７）
グリコリド−ラクチド共重合体（グリコリドに由来する構成単位：ラクチドに由来する構成単位のモル比＝３０：７０、以下ＰＧＬＡ（３０：７０）と言う。）をスクリュー管に量り取り、クロロホルムに溶かして、５重量％の溶液とした。この溶液に、ポリグリコリドからなるマルチフィラメント縫合糸（ＵＳＰ０号）を浸漬し、５分間攪拌した。その後、縫合糸を溶液から取出し、ドラフト内にて室温で風乾して表面にＰＧＬＡ（３０：７０）によるコーティング層を有する生体吸収性縫合糸を得た。

（実施例８、９）
用いるポリグリコリドからなるマルチフィラメント縫合糸の太さをＵＳＰ２−０号、ＵＳＰ３−０号にそれぞれ変更した以外は実施例７と同様にして表面にＰＧＬＡ（３０：７０）によるコーティング層を有する生体吸収性縫合糸を得た。

（比較例１〜３）
ポリグリコリドからなるマルチフィラメント縫合糸（ＵＳＰ０号、２−０号、３−０号）を処理せずそのまま用いた。

（比較例４）
ポリグリコリドからなるマルチフィラメント縫合糸（ＵＳＰ０号）をラクチド−ε−カプロラクトン共重合体のクロロホルム溶液に浸漬する代わりに、ショ糖脂肪酸エステル溶液に浸漬する以外は実施例１と同様にして表面にショ糖脂肪酸エステルによるコーティング層を有する生体吸収性縫合糸を得た。なお、ショ糖脂肪酸エステルは、市販されているＰＧＡ縫合糸のコーティング剤として従来用いられているものである。

（比較例５、６）
用いるポリグリコリドからなるマルチフィラメント縫合糸の太さをＵＳＰ２−０号、ＵＳＰ３−０号にそれぞれ変更した以外は比較例４と同様にして表面にショ糖脂肪酸エステルによるコーティング層を有する生体吸収性縫合糸を得た。

（比較例７）
ラクチド−ε−カプロラクトン共重合体（ラクチドに由来する構成単位：ε−カプロラクトンに由来する構成単位のモル比＝７５：２５、以下ＰＬＣＬ（７５：２５）と言う。）をスクリュー管に量り取り、クロロホルムに溶かして、７．５重量％の溶液とした。この溶液に、ポリグリコリド（ＰＧＡ）からなるマルチフィラメント縫合糸（ＵＳＰ０号）を浸漬し、５分間攪拌した。その後、縫合糸を溶液から取出し、ドラフト内にて室温で風乾して表面にＰＬＣＬ（７５：２５）によるコーティング層を有する生体吸収性縫合糸を得た。

＜評価＞
実施例及び比較例で得られた生体吸収性縫合糸について、下記の項目について評価した。結果を表１に示した。

（１）曲げ剛性の評価
自動化純曲げ試験機（カトーテック社製、「ＫＥＳ ＦＢ−２−ＡＵＴＯ−Ａ」）を用いて曲げ剛性Ｂ値を測定した。なお、本測定にはＫＥＳ法を使用し、ＫＥＳ法に関しては、「風合い評価の標準化と解析」第２版（社団法人日本繊維機械学会 風合い計量と規格化研究委員会 昭和５５年７月１０日発行）を参考にした。
まず、３．５ｃｍの長さにカットした、実施例及び比較例で得られた生体吸収性縫合糸を６本用意した。次いで、６本の生体吸収性縫合糸を水平方向に２ｍｍの間隔で並べ、生体吸収性縫合糸の両端を両面テープで固定して試験片を作製した。得られた試験片を間隔１ｃｍのチャックの間に担持し、温度２０℃、相対湿度６５％の条件下で、試験片の表面方向と裏面方向へ最大曲率±２．５ｃｍ^−１まで曲げた後、元の状態に戻した時の曲げ剛性Ｂ値を測定した。

（２）ループの作りやすさ
実施例及び比較例で得られた生体吸収性縫合糸の、ブラインドの状態におけるループの作りやすさについて、医師へのヒアリングによる官能評価を行った。ループが作りやすかった場合を「○」、ループを作りにくかった場合を「×」として評価した。

本発明によれば、内視鏡下であっても作業性に優れる生体吸収性縫合糸を提供することができる。

Claims (2)

1. ポリグリコリドからなる糸を含む生体吸収縫合糸であって、
   長さ３．５ｃｍの前記生体吸収縫合糸６本を水平方向に２ｍｍ間隔で治具に固定して、温度２０℃、相対湿度６５％の条件で、曲率±２．５ｃｍ^−１まで曲げた後、元の状態に戻した時の曲げ剛性Ｂ値が０．０６５〜０．７０ｇｆ・ｃｍ^２／ｙａｒｎ
   であることを特徴とする生体吸収縫合糸。
2. ポリグリコリドからなる糸と、前記ポリグリコリドからなる糸の表面に、ラクチドとε−カプロラクトンとの共重合体、又は、グリコリドとラクチドとの共重合体によるコーティング層を有することを特徴とする請求項１記載の生体吸収性縫合糸。