JP5943606B2 - 超高分子量ポリエチレン繊維製編組扁平ケーブル - Google Patents

Description

本発明は，外科用ケーブル，具体的には骨折治療や骨整復固定術等の骨外科手術において患部の骨同士が癒合一体化できるよう骨同士を緊縛して保持しておくための，或いは靭帯等の軟部組織の縫合のための外科用扁平ケーブルに関し，より詳しくは，超高分子量ポリエチレン繊維製編組扁平ケーブルに関する。

骨折，例えば脊椎骨折の整復骨の固定（骨の癒合一体化をいう）や，骨移植術等の骨手術における骨同士の固定を行なわせるには，固定が完了するまでの間にずれが生じることのないよう，骨同士を重ね合わせた状態で強く保持しておく必要がある。この保持のためには，従来長らく鋼線が使用され，状況に応じて，種々の金属製のロッド（棒），フック，ボルト（ペディクルスクリュー）その他の器具が併用されてきた。しかしながら，脊椎の手術中や手術後に鋼線の断端によって脊髄が損傷されるリスクを回避する等，安全性の観点から，最近では，ポリエチレン繊維の一種であり，引張強さ及び引張弾性率が大きい高強度の繊維である超高分子量ポリエチレン繊維（分子量通常４０万以上）を編組みしてなる扁平ケーブルが，その大きな強度と高い柔軟性という利点を生かし，鋼線に代わって，骨締結用に広く使用されるようになってきた〔ネスプロン（登録商標）ケーブルシステム，アルフレッサファーマ株式会社製〕。また，その高強度を利用して，この扁平ケーブルは靭帯等の軟部組織においても使用が期待されている。

しかしながら，超高分子量ポリエチレン繊維は，徐々にではあるが，酸化による劣化を起こし得る素材であることが判明している。すなわち，超高分子量ポリエチレンの細い繊維を編組してなる扁平ケーブルを家兎に長期にわたって埋植して試験したところ，そのような劣化及びこれに伴う強度低下が，扁平ケーブルの繊維間が拡がって生体組織と広い面積で接触すると進行し易くなることが判明した（データ示さず）。

超高分子ポリエチレンを編組してなる骨締結用の扁平ケーブルは，強い力による骨の締め付けを円滑な操作で行うことができる優れた材料である。しかしながら，超高分子量ポリエチレン繊維を編組してなる従来の扁平ケーブルは，張力がかかると繊維同士が引き寄せられて密集度合いが高まることにより扁平ケーブルの断面積が狭まり，張力が除去された弛緩状態では，繊維同士の間隔が拡がり密集度合いが低下して扁平ケーブルの断面積が拡がる。これはポリエステル繊維の場合でも同様であり，繊維の種類を問わず，繊維を編組して作製された扁平ケーブルが通常共有している性質であることが，後述の実験により確認された。扁平ケーブルの断面積が狭まっているときに較べ，扁平ケーブルの断面積が拡がっているときは，個々の繊維と生体組織との接触の度合いが高まるため，繊維の劣化が早まることになる。超高分子量ポリエチレン繊維製扁平ケーブルが体内で骨を締結している場合，同扁平ケーブルには張力が通常かかっているが，張力の大きさは，身体の姿勢や動きに応じて変動するため，部分的には弛緩状態となる場合もある。弛緩した場合，扁平ケーブルの断面積が拡がり繊維同士の隙間が拡大すると，繊維が生体組織と広く接触するため，劣化が進みやすくなる。これは，強い締め付けを行わない軟部組織に同扁平ケーブルを適用するに際しては，更に重要である。従って，骨の締結や靭帯等の軟部組織の縫合に用いる外科用の扁平ケーブルとしては，弛緩状態でも断面積の拡がりがわずかしか起こらないものが望ましい。しかし，そのような扁平ケーブルを繊維の編組により作製することは，実際上極めて困難であった。

上記背景において，本発明の目的は，超高分子量ポリエチレン繊維を編組してなる扁平ケーブルであって，張力の作用していない弛緩状態での繊維同士の密着の度合いを，従来のものに比して高めた，拡がりにくい扁平ケーブルを提供することである。

繊維の編組による扁平ケーブルの作製では，繊維は，扁平ケーブルの長さ方向に対し斜め方向で交差しているため，扁平ケーブルに張力が加わると繊維同士が密着する方向の力がケーブル内に生じる。このため，繊維同士の隙間が縮まり，扁平ケーブルの断面積は張力下で縮小する。本発明者は，張力負荷の前後における扁平ケーブルの断面積の変化を指標として，線維同士の隙間の少ない編組扁平ケーブルを製造する方法を求めて検討した。

その結果，本発明者は，超高分子量ポリエチレン繊維を編組して扁平ケーブルとし，これに一旦，所定の値以上の引張応力を所定の長さ以上の時間にわたって負荷すると，引張応力を解除した後も扁平ケーブルの繊維同士の密着状態が実質的に保たれ，弛緩状態でも繊維同士の隙間の拡がりが少ない編組扁平ケーブルが得られることを見出した。本発明はこの発見に基づき更に検討を加えて完成させたものである。すなわち本発明は，以下を提供する。
１．超高分子量ポリエチレン繊維を編組してなる扁平ケーブルであって，引張応力が負荷されていないときの断面積が，２２．７Ｎ／ｍｍ^２の引張応力が負荷されたときの断面積に対して，１１０％以下である，扁平ケーブル。
２．外科用である，上記１の扁平ケーブル。
３．幅が，２〜１０ｍｍである，上記１又は２の扁平ケーブル。
４．超高分子量ポリエチレン繊維を編組してなる扁平ケーブルであり引張応力が負荷されていないときの断面積が，２２．７Ｎ／ｍｍ^２の引張応力が負荷されたときの断面積に対して，１１０％以下である扁平ケーブルの製造方法であって，超高分子量ポリエチレン繊維を編組して扁平ケーブルを製造する第１工程と，当該工程により得られた扁平ケーブルを少なくとも延伸倍率が１０９％となるまで延伸する第２工程を含んでなる製造方法。
５．該延伸が少なくとも３０秒間にわたって行われるものである，上記４の製造方法。
６．外科用の扁平ケーブルを与えるものである，上記４又は５の製造方法。

上記構成になる本発明によれば，張力のかかっていない状態でも，繊維同士の隙間が拡がりにくい超高分子量ポリエチレン繊維製編組扁平ケーブルが得られる。こうして得られた扁平ケーブルは，骨を締結した状態で体内に埋め込まれた後，身体の姿勢や動きにより弛緩状態となる部分があるときも，当該部分での繊維同士の隙間が拡がりにくく，体内での劣化の防止に有用である。

製品Ｍを倍率４０（左）及び倍率１００（右）で示す図面代用写真 製品Ｎを倍率４０（左）及び倍率１００（右）で示す図面代用写真 製品Ａを倍率４０（左）及び倍率１００（右）で示す図面代用写真 対照ケーブル及び本発明のケーブルの家兎埋植後における引張り強さの経時的変化を示すグラフ 対照ケーブル及び本発明のケーブルの家兎埋植後における強さの維持率の経時的変化を示すグラフ

本発明において，ケーブルについて「扁平」とは，厚みに比して幅が十分に大きいことをいい，例えば厚みに対し幅が３倍以上であればよく，通常は４倍以上である。

紐やケーブルにおいて，「編組」とは，多数の糸（本明細書においては，各糸は複数の超高分子量ポリエチレン繊維よりなる）を交互に交差させながら編み上げて一本のケーブル（組み紐）とする方法であり，靴紐，配線結束チューブ等，従来広く利用されている。

超高分子量ポリエチレン繊維を編組して得た第１工程の扁平ケーブルを延伸する第２工程において，「延伸倍率」は，超高分子量ポリエチレン繊維を編組して得た第１工程の扁平ケーブルの延伸前の長さに対する，延伸後の長さの比（％）をいう。

現在，骨締結等に用いられる外科用，超高分子量ポリエチレン繊維を編組してなる市販の扁平ケーブルとしては，前記ネスプロン（登録商標）ケーブルシステムがあり，当該テープの幅は約３ｍｍのものと約５ｍｍのものの２種である。実施例の部に記載しているように，超高分子量ポリエチレン繊維を編組してなる，幅約３ｍｍの扁平ケーブル（５０００ｄ，ｄ：デニール^*）について，例えば，質量２０ｋｇの錘をこれに吊り下げることにより延伸することができ，その場合３０秒で延伸倍率１０９％が得られている。この場合に繊維全体に生じている引張応力に等しい引張応力が，同じ繊維を用いて作製した他の幅の扁平ケーブルの延伸にも適用することができる。例えば，約５ｍｍの扁平ケーブル（９９００ｄ）を延伸する場合，用いるべき錘の質量は２０×９９００／５０００＝３９．６ｋｇである。従って，そのような５ｍｍ幅の扁平ケーブルの場合には，少なくとも当該質量を有する錘を吊り下げれば少なくとも同等の引張応力が生じ，これにより延伸倍率が少なくとも１０９％となるよう延伸すればよい。延伸は，通常３０秒以上行えばよいが，これに限定されない。
*）デニール：繊維の９０００メートル当たりのグラム数。

３ｍｍ幅又は５ｍｍ幅以外の幅の扁平ケーブルを作製した場合も，同様に，そのデニール（ｄ）値に応じて錘の質量を算定すればよい。こうして本発明は，超高分子量ポリエチレン繊維を編組してなる，他の幅の扁平ケーブル，例えば幅が２〜１０ｍｍのものにも，好適に適用することができる。また延伸は，錘を用いる方法に限らず，当業者に周知の他の任意の機械的手段を用いてよい。

本発明において，扁平ケーブルの繊維同士の隙間の拡がりにくさを規定する上で基準とする２２．７Ｎ／ｍｍ^２の引張応力を算出するに際し，扁平ケーブの断面積は，技術的な便宜のため，扁平ケーブルの引張前の弛緩状態での測定値に基づいて，幅×厚みとして定義される。

以下実施例を参照して本発明を更に詳細に説明するが，本発明が実施例に限定されることは意図しない。
（１）編組されてなる扁平ケーブルの張力無負荷時と張力負荷時の断面積の変化の検討
合成繊維を編組してなる扁平ケーブルについて，引張時の断面積変化の大きさを調べるため，繊維を限定することなく，予備的検討を行った。すなわち，合成繊維を編組してなる市販の扁平ケーブルとして，針付ワヨラックス・テープ〔針付ポリエステル・ブレード縫合糸，松田医科工業（株）製，以下，「製品Ｍ」：図１〕，ポリエステル・テープ〔ポリエステル製テープ，日本腸線（株）製，以下，「製品Ｎ」：図２〕，及びネスプロン（登録商標）ケーブルシステム〔超高分子量ポリエチレン，アルフレッサファーマ（株）製，以下，「製品Ａ」：図３〕について，張力を負荷しない弛緩状態及び張力を負荷した状態での，幅及び厚みを測定し，張力をかけた状態での断面積に対する張力無負荷での断面積の比を求めた。このとき適用する張力の値としては，超高分子量ポリエチレン繊維を編組してなる骨締結用の扁平ケーブルにおいて，骨締結時に１本あたりに掛かる平均的な値として，２５．０Ｎを選択した。
すなわち，張力無負荷時の測定では，各試料を平らな板の上に，その広い面で板に接するように載せ，測定しようとする領域の両端をセロハンテープで板に固定した。ＣＣＤカメラ（Hi-Scope Advanced KH-3000, HIROX社製）を用い，扁平ケーブルの真上から幅を倍率４０で，また側方から厚みを倍率１００で，それぞれ拡大して撮影し，これらの画像から扁平ケーブルの幅と厚みを計測した。断面積は，幅と厚みの積として算出した。
また，張力負荷時の測定では，各試料を，表面の滑らかな金属製の円形パイプ上に張力２５．０Ｎで巻き掛けた状態で，同様にＣＣＤカメラにより，扁平ケーブルの幅及び厚みを撮影して計測し，断面積を算出した。
結果を表１に示す。

表１に見られるように，繊維を編組してなる市販の扁平ケーブルは，それぞれ，２５．０Ｎの張力の負荷時と無負荷時とで，断面積に平均で約１３０〜１６０％の相違が生じることが判明した。このことは，これらの試料では何れも，張力無負荷時に繊維同士の隙間が大きく拡がることを示している。

（２）扁平ケーブルの延伸
１００ｄの超高分子量ポリエチレン繊維を用い，平紐編みで幅約３ｍｍの扁平ケーブル（５０００ｄ）を作製し，これを適当な長さに分割し同一の寸法と性状の多数の扁平ケーブルを用意した。それらのうち４本に，室温にて，それぞれ質量２０ｋｇの錘を吊り下げた状態（荷重１９６Ｎ）で１５秒，３０秒，１分又は２分間，それぞれ維持することによって，試料１〜４を作製した。これら各試料について，荷重の負荷前後の長さをそれぞれ測定し，延伸倍率を，「負荷後の長さ／負荷前の長さ」として求めた。結果を表２に示す。

（３）延伸扁平ケーブルについての張力負荷の有無と断面積の変化の検討
上記（２）で得られた試料１〜４，及び対照として，延伸していない扁平ケーブルについて，次のとおりに，それぞれ張力無負荷時及び所定の張力負荷時における断面積を測定した。
すなわち，無負荷時においては，各扁平ケーブルを平らな板の上に，その広い面で板に接するように載せ，測定しようとする領域の両端をセロハンテープで板に固定し，ＣＣＤカメラ（Hi-Scope Advanced KH-3000, HIROX社製）を用いて真上から幅を倍率４０で，また側方から厚みを倍率１００で，それぞれ拡大して撮影し，画像から扁平ケーブルの幅と厚みを計測した。
張力負荷時の測定では，各試料及び対照を，滑らかな円形パイプ（ステンレス）上に張力２５．０Ｎで巻き掛けた状態で，上記ＣＣＤカメラにより，扁平ケーブルの幅及び厚みを撮影して計測した。測定は，各試料及び対照について７回行い，各回につき厚みと幅の積として断面積を算出した。
得られた断面積値から最大値及び最小値を除き，残り５回の値の相加平均として，各試料及び対照の断面積を求めた結果を表３に示す。

表３に示した結果より，対照では張力の無負荷時の扁平ケーブルの断面積は張力負荷時それに比して１４０％であるのに対し，試料１では，断面積比は１０９％と，変化が約１／４と大幅に抑制され，更に試料２では１０７％，試料３では１０４％，試料４では１００％（即ち，変化なし）と，延伸量が僅かずつ増えるにつれて，同変化は急速に縮小した。このことから，延伸倍率１．０８８以上となるように延伸した扁平ケーブルでは，張力無負荷でも張力負荷時の１１０％以下の断面積に止まる，すなわち断面積の増加分が１０％以下となることが分かる。また，延伸倍率１．０９０では，断面積の増加分が１０％以下という値が，一層確実に達成できると予測される。

（４）試料２の延伸と同じ条件で延伸した扁平ケーブルについての性能確認試験
上記の予測を確認するため，試料２の延伸と同じ条件（２０ｋｇの錘，３０秒）で延伸した扁平ケーブルを１０本（Ａ１〜Ａ１０）準備し，それぞれ，上記（３）と同一の条件で張力無負荷状態と２５．０Ｎの張力負荷時の断面積を測定し断面積の比を求めた。結果を表４に示す。

表４に示した結果に見られるとおり，試料２の延伸と同じ条件で延伸した扁平ケーブルは，何れも，上記（３）に記載したのと同一条件で張力を負荷する前後の断面積の比が１１０％を大きく下回り，平均値では１０５％であった。このことは，試料２の条件での延伸により，超高分子量ポリエチレン繊維を編組してなる約３ｍｍ幅の扁平ケーブルが，基準とした２５．０Ｎの張力の負荷時に対して無負荷時の断面積が，少なくとも１１０％以下には安定して収まることを示している。試料Ａ１〜Ａ１０の張力無負荷時の面積（平均）は，１．１０２６ｍｍ^２であり，これに負荷される張力が２５．０Ｎであるから，試料の断面に作用する引張応力は，平均で２２．７Ｎ／ｍｍ^２である。このことは，試料２の条件で延伸された扁平ケーブルの弛緩した状態（張力ゼロ）の断面積が，２２．７Ｎ／ｍｍ^２の引張応力（但し断面積は張力無負荷時のもの）が作用したときの断面積の１１０％以内に確実に納まり，繊維同士の隙間の拡大が大幅に抑制されることを示している。

（５）動物体内への埋植後のケーブルの引張り強さの変化の検討
弛緩した状態で生体内に長期間埋め込まれた場合におけるケーブルの引張り強さの変化を調べるため，表３に示した対照ケーブル（延伸していない従来の超高分子量ポリエチレン繊維製編組扁平ケーブル）及び試料２のケーブルを，それぞれ家兎の背部筋肉内に埋植した（家兎１羽あたり６箇所）。また埋植しない試料をひと組（対照及び試料２）設け，引張り強さの初期値を測定した。試験に使用した対照及び試料２のケーブルは，それぞれ１３検体とした。

各試料の埋植後，１，３，６及び１２箇月後に試料を順次摘出した。埋植前及び摘出後の各試料について，つかみ具を装着した引張り試験機（RTC-1250A，株式会社エー・アンド・ディ）を用いて，つかみ具間距離５０ｍｍ，引張り速度１００ｍｍ／ｍｍで引張り強さを測定した。結果を以下に示す。

表５は，埋植前及び所定の期間埋植後の各試料の引張り強さ，及び，埋植後の試料の引張り強さの維持率〔（埋植後の試料の引張り強さ）／（試料の引張り強さ初期値）×１００で表される。〕を，対照及び試料２のケーブルそれぞれにつき測定した値を示す。また図４は，両試料の埋植後の引張り強さの経時的変化を，図５は，両試料の強さの維持率の経時的変化を，それぞれグラフで示したものである。これらの結果から，対照に比して試料２のケーブルでは強さの維持率が高いことが分かる。特に，埋植３箇月後において，対照ケーブルでは引張り強さの急速な低下が見られるのに対し，試料２のケーブルでは実質的に低下は見られない。

骨折治療や骨整復固定術等の骨外科手術の多くにおいて，患部の骨同士が完全に癒合一体化するには通常１年程度を要するが，狙い通りの完全な形での癒合一体化に至るには，手術直後から３箇月あたりまでの期間における患部の骨同士の保持の良否が最も重要であ。このため，この期間中のケーブルの強度が保たれることが，特に望ましい。この点，試料２のケーブルは，強度の初期値が埋植の３箇月後にも維持されており，初期値の９１％まで低下した対照ケーブルに比して，格段に優れている。

なお，結果に見られるとおり，初期値において試料２のケーブルは対照ケーブルに比して高い引張り強さを有することが判明した。試料２のケーブルは，対照ケーブルと同一のケーブルに１９６Ｎの引張荷重を３０秒間負荷する延伸工程に付したものである。繊維の製造工程における延伸ではなく，複数の繊維からなる糸の複数を編組してケーブルとしてから延伸したに過ぎないことから，個々の繊維の強度が向上したとは考えられない。従って，試料２のケーブルの引張り強さの対照ケーブルのそれに比して初期値においても高いことの理由は定かでないが，延伸工程中にケーブルの繊維同士の位置関係や接触状態に好適な変化が生じ，それにより，引張り強さ測定時の強い引張応力の下でも繊維の切断が起こりにくくなったものと推測される。

本発明により得られる超高分子量ポリエチレン繊維製編組扁平ケーブルは，弛緩状態でも繊維同士の隙間が拡がりにくく，骨を締結した状態で体内に埋め込まれた後，身体の姿勢や動きにより弛緩状態となる部分があっても，その部分での生体組織との実質的な接触面積が従来のものに比して抑制されるため，体内での劣化が抑制され，従って，安全性が向上する。

Claims (3)

1. 超高分子量ポリエチレン繊維を編組してなる扁平ケーブルであり引張応力が負荷されていないときの断面積が，２２．７Ｎ／ｍｍ^２の引張応力が負荷されたときの断面積に対して，１１０％以下である扁平ケーブルの製造方法であって，超高分子量ポリエチレン繊維を編組して扁平ケーブルを製造する第１工程と，当該工程により得られた扁平ケーブルを少なくとも延伸倍率が１０９％となるまで延伸する第２工程を含んでなる製造方法。
2. 該延伸が少なくとも３０秒間にわたって行われるものである，請求項１に記載の製造方法。
3. 外科用の扁平ケーブルを与えるものである，請求項１又は２に記載の製造方法。