JP2017080447A - 血液採取装置における及びこれに関する改良 - Google Patents

Abstract

【課題】偶発的にトリガーが起動しない血液採取装置を提供する。【解決手段】血液採取装置１０は、ハウジング２０とランセット針３６または先端を支持するランセット３０とを備え、ランセット及び針は、穿刺方向へ付勢されるまたは付勢可能である。トリガー機構２２は、ランセットを解除して穿刺方向へ進行させるために発射位置へ移動可能である。取外し可能な安全キャップ３２は、当初ランセット針を被覆する。ランセットは、トリガー機構がその発射位置へ移動することを阻止する初期位置と、トリガー機構をその発射位置へ移動できる中間位置とを有する。中間位置は、安全キャップを外すことによってのみ得られる。【選択図】図２

Description

本発明は、検査のために少量の血液サンプルを入手するために鋭い先端または針を採用するタイプの血液採取装置に関する。

既知の血液採取装置は、装置のトリガー起動後皮膚に針先端を進入させるばねまたはその類似品を採用する。本発明の実施形態は、手動トリガーが採用される場合の偶発的トリガー起動の危険を減少するためにこの種の装置の安全性を改良することに関する。さらに、例えば本出願人の特許文献１から、装置使用前に取外し可能なニードルキャップを設置することが知られている。しかし、いくつかの例において、使用者がキャップを捻り切る際に、文面の及び視覚的指示に従わない場合、装置を誤作動させるようにキャップを無理やり取り除く可能性がある。

特許文献２は、キャップを外す前にランセットが穿刺位置まで移動するのを防止する取外し可能なキャップを有する使い捨て穿刺装置を開示する。キャップを外した後、装置は、発射ボタンを押すことによって発射される。発射ボタンは、ランセットを前方へ押して、ランセットの突起部がハウジングの片持ちヘッドを越えて前方へ進むようにする。

国際公開第２００５／０１３８２５号 国際公開第２００７／０８０５２８号

１つの形態によれば、本発明は、
ハウジングと、
ランセット本体であって、前記ランセット本体と結合された鋭い先端を有し、かつ穿刺方向前方へ付勢されるまたは付勢可能である、ランセット本体と、
ランセット本体を解除して穿刺方向へ進行させるために発射位置へ移動可能なトリガー機構と、
少なくとも部分的にランセット先端を被覆するための取外し可能な安全キャップと、
を備える、血液採取装置であって、
ランセットは、トリガー機構がその発射位置へ移動することが阻止される初期位置と、トリガー機構がその発射位置へ移動できる中間位置とを有し、前記中間位置は、安全キャップを取り外すと得られる、
血液採取装置を提供する。

従って、装置は、キャップが取り外されるまでトリガー起動できず、それによって、キャップを取り外す前に偶発的にトリガー機構を起動する危険を減少する。

発射機構は、様々な形式をとることができる。すなわち、手動の発射ボタンまたはその類似品を備えることができる。発射ボタンは、圧力方向を横断する向きに圧力を加えることによって装置が発射されるように装置の側面に配置すると便利であるが、装置の裏面など他の向きも可能である。

好ましくは、トリガー機構は、前記ランセット本体の移動を抑制する休息位置から前記抑制が取り除かれる前記発射位置へ移動可能なトリガー部材を備える。好ましくは、前記トリガー部材は、ランセット本体の前進移動経路を概ね横切って移動するように取り付けられる。好ましくは、前記トリガー部材は、前記ハウジングに対してロッキング移動（rocking movement）するように取り付けられる。ロッキング移動は、ランセット本体の前進移動経路を横切る軸を中心とすることができる。

１つの実施形態において、キャップは、穿刺方向へ取外し可能であり、取り外されると、ランセット本体をばねによって穿刺方向へ中間位置まで付勢でき、ランセット本体を解除して中間位置から前進移動させるためにトリガー機構が作動されたときばねによってさらに付勢する準備が整う。

１つの実施形態において、ランセットは、トリガー機構の当接面と阻止整列（blocking alignment）することによって係合可能な当接面を含み、ランセットが前記初期位置にあるとき、トリガー機構が発射位置へ移動するのを防止する。

キャップが取り外されたとき、ランセットの当接面はランセットと一緒に中間位置まで移動可能であると便利であり、このとき、それぞれの当接面はもはや阻止整列していないので、トリガー機構がその発射位置へ移動することが可能である。

好ましくは、中間位置は、トリガー機構の爪がランセットのラッチ面と係合することによって維持される。ランセット本体は、鋭い先端を与えるランセット針を支持するか、または先端をランセット本体と一緒に一体的に形成できる。

トリガー機構は、トリガー当接面と爪との間に蝶番領域を有する傾斜可能なトリガーレバーを含むと便利であり、トリガー当接面とランセット当接面との係合は、トリガーレバーの蝶番式移動を防止または制限する。

好ましくは、ばねは、ハウジング及びランセットに作用して、前記付勢することをもたらす圧縮ばねの形式を持つ。

キャップは、ハウジングの外部の把握部と、実質的にハウジング内部のステムとを持つと便利である。

好ましくは、前記ステムは、穿刺方向に直交しかつ（または）これを横切る平面において延びる１つまたはそれ以上の突起部を含み、ハウジングは、相補的形状を持つ開口部を含み、キャップは、開口部の中にステム突起部によって捕捉されるが、前記キャップが捻られて各突起部と相補的形状を持つ開口部が実質的に整列すると、前記開口部から解除できる。

１つの実施形態において、突起部は、ステムの両側の１対の対向する鉤状部を含み、開口部はスロットの形であり、スロットが、鉤状部の１つの向きでは鉤状部の前進通過を許容するが他の向きにでは鉤状部の前進通過を防止する。

別の形態によれば、本発明は、
その前端部に開口部を有するハウジングと、
前記ハウジング内に配置された、結合された鋭い先端を持つランセット本体と、
針を被覆しかつ前記開口部を通過して前方へ延びて外部からアクセス可能なタブ部と合体するステム部を有するキャップと、
前記キャップの前進移動を抑制すると共にロック位置から解除位置へ捻って解除可能にするロック配列体と、
を備える、血液採取装置であって、
前記ロック配列体は、前記ステム部と前記ハウジングにそれぞれの当接部を備え、ロック位置にあるときには当接部が整列してキャップの前進移動を阻止するが、キャップがその自由位置まで捻られると発射前位置から発射準備位置（armed position）へ前進移動できるようにし、ロック当接部の少なくとも一方は、弾性的に移動可能であり、組立時に協働当接部を越えて後方へスナップ式に嵌めることができる、
血液採取装置を提供する。

このようにして、当接部はハウジング内に配置でき、外部からはアクセス不能なので、強制的な解除の機会を減少させる。

前記ハウジングの前記ロック当接部は、解除したときステムが通過できる開口部の壁を含むと便利である。スロットは、細長い形状の横断スロットとすることができ、前記ステムのロック当接部は、前記ステムから反対向きの２つの横断突起部を備えると便利である。ステムは、２つの弾性的に移動可能な当接部を備えると有利である。各当接部は鉤状の形状であると便利であり、理想的には、前記ステムのスロット付き部分に一体的に形成され、それによって弾性が与えられる。

別の形態によれば、本発明は、血液採取装置を製造する方法を提供する。方法は、
その前端部に開口部を有しかつ組立時に開放位置から閉鎖位置へ移動可能なハウジングを用意するステップと、
結合された鋭い先端を有し、かつ少なくとも部分的に先端を被覆すると共に前方へ延びて外部からアクセス可能なタブと合体するステムを備える一体的に形成されたキャップを含むランセット本体を用意するステップであって、ステムが、使用時にハウジングの当接部と協働する少なくとも１つの当接部を有する、ステップと、
ハウジングが開放されているときに、ばねが比較的弛緩した状態でかつタブをハウジングの前方へ離間させた状態で、一体的に形成されたキャップ及び駆動ばねと一緒にランセット本体をハウジングの中に配置するステップと、
ハウジングを閉鎖するステップと、
その後、キャップをハウジングに対して相対的に後方へ移動させて、駆動ばねを圧縮させると共に、前記または各当接面をハウジングの当接面を越えてスナップ式に嵌めて、前記当接部の係合によってランセットを発射位置または発射前位置に保持するステップと、
を含む。

さらに別の形態において、本発明は、
ハウジングと、
鋭い先端を有し、穿刺方向前方へ付勢されるまたは付勢可能なランセット本体と、
ランセットを解除して穿刺方向へ進行させるために発射位置へ移動可能な手動トリガー部材と、
を備える、血液採取装置であって、
ランセット本体の当接面が前記トリガー部材の相補的当接面と阻止整列することによって、トリガー部材がその発射位置へ移動することが阻止される初期位置と、
トリガー機構をその発射位置へ移動できるように当接面が整列から外れるようにシフトさせる、初期位置から前方へ離間した中間位置と、
を有する、
血液採取装置を提供する。

本発明は、本明細書において言及されるまたは図面に例示される任意の単一の特徴または特徴の組合せにまで及ぶ。

本発明は、様々に実行でき、以下において単なる実施例として、図面を参照して１つの実施形態にについて説明する。

血液採取装置の縦断面図である。 図１の断面図を斜視図として示す図である。 キャップが９０度捻られ、ランセットが前方へ移動してトリガーと係合した状態の、図２と同様の斜視図である。 図１に示す装置の拡大断面部分図であり、キャップ取付け部を示す図である。 図１に示す装置の一体的キャップとランセット８を示す図である。 装置の一方の端部の図である。

図１及び２を参照すると、血液採取装置１０の主要部品は、ハウジング２０と、ハウジング２０内で移動可能なランセット３０と、穿刺移動を生じさせるためのコイルばね４０とである。ハウジング２０は、トリガー機構２２を含み、ランセットは、ランセット針３６を被覆する一体的に成形された安全キャップ３２を含む。キャップ３２は、外部からアクセス可能なタブを備え、タブは、ステム３３によってランセット３０の残り部分に接続される。ステムはランセットとの境界面において脆弱な接続部３４を有する。

ハウジング２０は、蝶番式に接合された２つの半体の成形プラスチックから形成される。組立時に、ランセット３０及びばね４０（ばね４０は弛緩位置で）は、図１に示す配列で、実質的にハウジング２０の２つの半体内に配置される。組立を完了するには、安全キャップをハウジングの中へ押し戻すと、ハウジングにおいてキャップがラッチ式に締まり、それによって、ばね４０を圧縮するので、ランセット３０を矢印Ｐで示す穿刺方向へ付勢する。安全キャップ３２は、ハウジング２０の端面３８とインターロックして、ランセット３０が動かないよう抑制するので、ランセット３０は、ハウジング内での移動を防止される。これは、装置１０の初期状態すなわち組み立てられたままの状態であり、ランセットは、発射準備位置から下がった発射前位置に維持される。

トリガー機構２２は、プッシュボタンをハウジングに接続する２つの横断ライブヒンジ２１（transverse live hinges）を軸にして蝶番式に動くプッシュボタン２４を含む。ボタンは、下側リブ２６を有し、リブはランセット３０に成形されたボス３５と係合する。図示する初期位置において、ボスは、トリガーボタン２４の押下げを防止するので、トリガー機構の作動を防止する。

安全キャップ３２は、把握可能なタブ３１を有する。使用時、タブを掴んで、矢印Ｓの方向へすなわち穿刺方向の周りで９０度捻って、キャップを取り外す（図３）。その後、キャップ３２は、下に説明するようにハウジング２０から外せる。捻り行為は、脆弱な接続部３４を破損し、矢印Ｐの方向へキャップ３２を引っ込めると、ハウジング２０内部で皮膚穿刺針３６が露出する。このようにして、このときまで、使用前、針は気密密閉される。

キャップ３２を取り外すと、同時に、ランセット３０は矢印Ｐの方向へ中間位置まで前進移動できる。この位置において、ランセット３０の戻り止め３７はトリガー機構２２の爪２８に当接する。この位置において、ボス３５はリブ２６の経路から外れて前方へ移動しているので、プッシュボタン２４の押下げは、もはや防止されない。従って、装置は発射準備され、キャップが矢印Ｐの方向へ完全に引っ込められると、使用準備が整う。

キャップ３２が取り外されたら、装置は、近位端を皮膚に当てて保持し、トリガーボタン２４を押すことによって発射する準備が整う。この行為は、ライブヒンジ２１を軸にして爪２８を持ち上げる。一方、戻り止め３７は解除されて、ばね４０はランセットを矢印Ｐの方向へ押すので、針３６は、ハウジング２０の近位端から突出して、皮膚を穿刺し、その後、跳ね返って、先端は安全にハウジング内に戻るが、ランセットは撃発準備位置（cocked position）の充分に前方にある。

図４は、装置の近位端の拡大図であり、図を明確にするために、ハウジングの一方の半体は取り除かれている。上述のように、ランセット３０は、取外し可能なキャップ３２を含み、キャップは、ハウジングとのインターロック配列によって、当初は所定の位置に保持される。２つのばね式鉤状部（sprung barbs）３９がキャップ３２のステム３３に形成され、ハウジング２０の端部３８と当接して、ばね４０の作用でキャップが移動するのを防止する。鉤状部３９は、スロット４１を設置することによってばね作用を持つ。キャップ３２が９０度捻られると、キャップ３２の弁３３をランセット３０に接続する脆弱な接続部３４が破損して、鉤状部３９は、ハウジング２０の相補的スロット２９（図６）と整列して、キャップは、ランセットが上述の中間位置へ到達するまで、駆動ばねによって部分的にハウジングの外へ押し出される。その後、キャップ３２のステム３３を、開口部２９を介してハウジング２０から引っ張り出すことができる。

鉤状部３９の輪郭、スロット４１によって与えられる弾性及びスロット２９の寸法は、組立時に、弛緩伸展状態のばね４０と一緒にハウジングの中に一体的に形成されたランセット３０とキャップ３２を配置した後、鉤状部３９がスロット２９を越えてスナップ式に嵌まるまでキャップを本体の中へ押し込み、それによってばね４０を撃発準備させ、キャップが捻って外されるまでは初期位置のキャップ及びランセットが前進移動しないようにロックすることによって、組立体を完成できるように、選択される。

図５は、ランセット３０とキャップ３２の一体的プラスチック成形品を示す。キャップ３２をランセット３０の残り部分に接続する脆弱な接続部３４が図示される。

図６は、キャップが捻られ、鉤状部３９とスロット２９が整列したときキャップが脱出できるようにするスロット２９を示す。

国際公開第２００５／０１３８２５号 国際公開第２００７／０５０５２８号

Claims (22)

1. ハウジング（２０）と、
   ランセット本体（３０）であって、前記ランセット本体と結合された鋭い先端（３６）を有し、かつ穿刺方向前方へ付勢されるまたは付勢可能である、ランセット本体と、
   前記ランセット本体（３０）を解除して前記穿刺方向へ進行させるために発射位置へ移動可能なトリガー機構（２２）と、
   少なくとも部分的に前記ランセット先端（３６）を被覆するための取外し可能な安全キャップ（３２）と、
   を備える、血液採取装置であって、
   前記ランセット本体が、前記トリガー機構（２２）がその発射位置へ移動することが阻止される初期位置と、前記トリガー機構がその発射位置へ移動できる中間位置とを有し、前記中間位置が、前記安全キャップ（３２）を取り外すと得られる、
   血液採取装置。
2. 前記トリガー機構が、前記ランセット本体（３０）の移動を抑制する休息位置から前記抑制が取り除かれる前記発射位置へ移動可能なトリガー部材（２４）を備える、
   請求項１に記載の装置。
3. 前記トリガー部材（２４）が、前記ランセット本体（３０）の前進移動経路を概ね横切って移動するように取り付けられる、
   請求項２に記載の装置。
4. 前記トリガー部材（２４）が、前記ハウジング（２９）に対してロッキング移動するように取り付けられる、
   請求項３に記載の装置。
5. 前記キャップ（３２）が、前記穿刺方向へ取外し可能であり、取り外されると、前記ランセット本体（３０）を駆動ばね（４０）によって前記穿刺方向へ前記中間位置まで付勢でき、前記トリガー機構（２２）が作動されたとき前記駆動ばねによってさらに付勢する準備が整う、
   請求項１〜４のいずれか１項に記載の装置。
6. 前記ランセット本体（３０）が、前記トリガー機構（２２）の当接面（２６）と係合可能な当接面（３５）を含み、前記ランセット本体（３０）が前記初期位置にあるとき、前記トリガー機構が前記発射位置へ移動するのを防止する、
   請求項１〜５のいずれか１項に記載の装置。
7. 前記キャップ（３２）が取り外されたとき、前記ランセット本体（３０）の前記当接面（３５）が前記ランセット本体（３０）と一緒に前記中間位置まで移動可能であり、このとき、前記それぞれの当接面（３５、２６）がもはや係合できず、前記トリガー機構（３２）がその発射位置へ移動することが可能である、
   請求項６に記載の装置。
8. 前記中間位置が、前記トリガー機構（２２）の爪（２８）が前記ランセット本体のラッチ面（３７）と係合することによって維持される、
   請求項１〜７のいずれか１項に記載の装置。
9. 前記トリガー機構（２２）が、前記ボス（２４）と前記爪（２８）との間に蝶番領域（２１）を有するトリガーレバーを含み、前記それぞれの当接面（３５、２６）の前記係合が前記レバーの蝶番式移動を防止または制限する、
   請求項８に記載の装置。
10. 前記駆動ばね（４０）が圧縮ばねを備える、
    請求項５または請求項５に従属する請求項のいずれか１項に記載の装置。
11. 前記キャップ（３２）が、前記ハウジングの外部の把握部（３１）と、実質的に前記ハウジング内部のステム（３３）とを有する、
    請求項１〜１０のいずれか１項に記載の装置。
12. 前記ステム（３３）が、前記穿刺方向に概ね直交する平面において延びる１つまたはそれ以上の突起部（３９）を含み、
    前記ハウジング（２０）が、相補的形状を持つ開口部（２９）を含み、前記キャップ（３２）は、前記開口部（２９）の中に前記各ステム突起部（３９）によって捕捉されるが、前記キャップが捻られて前記または各突起部（３９）が前記相補的形状を持つ開口部（２９）と整列すると、前記開口部（２９）から解除できる、
    請求項１１に記載の装置。
13. 前記または各突起部が、前記ステム（３３）の両側の１対の対向する鉤状部（３９）を含み、前記開口部がスロット（２９）の形であり、前記スロットが、前記鉤状部の１つの向きでは前記スロットを通過する前記鉤状部の前進通過を許容するが他の向きでは前記鉤状部の前進通過を防止する、
    請求項１２に記載の装置。
14. 前端部に開口部（２９）を有するハウジング（２０）と、
    前記ハウジング内に配置された、結合された鋭い先端（３６）を持つランセット本体（３０）と、
    少なくとも部分的に前記先端（３６）を被覆しかつ前記開口部（２９）を通過して前方へ延びて外部からアクセス可能なタブ部（３１）と合体するステム部（３３）を有するキャップ（３２）と、
    前記キャップ（３２）の前進移動を抑制すると共にロック位置から解除位置へ捻って解除可能にするロック配列体（３９、２９）と、
    を備える、血液採取装置であって、
    前記ロック配列体が、前記ステム部（３３）と前記ハウジングにそれぞれの当接部（３９）を備え、前記ロック配列体が前記ロック位置にあるときには前記当接部が整列して前記キャップ（３２）の前進移動を阻止するが、前記キャップがその自由位置まで捻られると発射前位置から発射準備位置へ前進移動できるようにし、前記当接部の少なくとも一方（３９）が、弾性的に移動可能であり、組立時に協働当接部を越えて後方へスナップ式に嵌めることができる、
    血液採取装置。
15. 前記ハウジングの前記ロック当接部が、解除したとき前記ステム部（３３）が通過できる前記開口部（２９）の壁を含む、
    請求項１４に記載の血液採取装置。
16. 前記開口部（２９）が細長い形状の横断スロットであり、前記ステムの前記ロック当接部が前記ステム部（３３）とは反対向きの横断突起部（３９）を備える、
    請求項１５に記載の血液採取装置。
17. 前記ステム部（３３）の前記または各当接部（３９）が弾性的に移動可能である、
    請求項１４〜１６のいずれか１項に記載の血液採取装置。
18. 前記または各当接面（３９）が鉤状の形状である、
    請求項１７に記載の血液採取装置。
19. 前記当接部が前記ステム部（３３）のスロット付き領域に一体的に形成される、
    請求項１７または１８に記載の血液採取装置。
20. ハウジングと、
    穿刺方向前方へ付勢されるまたは付勢可能な、鋭い先端を有するランセット本体と、
    前記ランセットを解除して前記穿刺方向へ進行させるために発射位置へ移動可能な手動トリガー部材と、
    を備える、血液採取装置であって、
    前記ランセットが、前記ランセット本体の当接面が前記トリガー部材の相補的当接面と阻止整列することによって、前記トリガー機構がその発射位置へ移動することが阻止される初期位置と、前記トリガー機構をその発射位置へ移動できるように前記当接面が整列から外れるようにシフトさせる、前記初期位置から前方へ離間した中間位置と、を有する、
    血液採取装置。
21. 血液採取装置を製造する方法であって、
    前端部に開口部（２９）を有しかつ組立時に開放位置から閉鎖位置へ移動可能なハウジング（２０）を用意するステップと、
    結合された鋭い先端（３６）を有し、かつ少なくとも部分的に前記先端を被覆すると共に前方へ延びて外部からアクセス可能なタブ（３１）と合体するステム部（３３）を備える一体的に形成されたキャップ（３２）を含むランセット本体（３０）を用意するステップであって、前記ステムが、使用時に前記ハウジングの当接部と協働する少なくとも１つの当接部（３９）を有する、ステップと、
    前記ハウジングが開放されているときに、ばねが比較的弛緩した状態でかつ前記タブを前記ハウジングの前方へ離間させた状態で、一体的に形成されたキャップ（３２）本体及び駆動ばねと一緒に前記ランセット本体（３０）を前記ハウジングの中に配置するステップと、
    前記ハウジング（２０）を閉鎖するステップと、
    前記キャップ（３２）を前記ハウジング（２０）に対して相対的に後方へ移動させて、前記駆動ばね（４０）を圧縮させると共に、前記ステムの前記当接部を前記ハウジングの前記当接部を越えてスナップ式に嵌めて、前記当接部（２９）の係合によって前記ランセット本体（３０）を発射位置または発射前位置に保持するステップと、
    を含む、
    方法。
22. 前記ステムの前記または各当接部が前記ハウジングの比較的非可動性の当接部を越えてスナップ式に嵌める弾性的に移動可能な鉤状部（３９）である、
    請求項２１に記載の方法。

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