JP2017018694A - 血液由来の製品のための容器 - Google Patents

Abstract

【課題】ＲＦＩＤインレーが、血液由来の製品容器の外部に接着する場合、インレーが分離されるか、または変えられるか、さらに引きはがされることを防止することがなく、従って、識別されることができないという問題を克服すること。【解決手段】内面及び外面を備え、血液由来の製品のための密閉されたプラスチック容器であって、内面と外面との間にＲＦＩＤインレーを備えていることを特徴とするプラスチック容器。【選択図】図１

Description

本発明は、血液由来の製品のための容器に関する。

特に、本発明は、血漿用ボトルに関する。この種類のボトルは、好ましくは、血漿を集め且つ保管するために、且つ血漿分画プロセスにおいてこれらボトルを解凍して空にするプロセスで使用され、これにより、血液由来の製品を得る。

プロセスを安全に、最小限のリスクで実行するように、ユニット／ボトルのそれぞれをプロセスの初めから終わりまでトレース可能であることは不可欠である。

これらプロセスにおいて、血液ドナーの完全な識別（名前及び識別番号）は、各ボトルの内容物に関する情報の識別であるので、収集プロセス及び続く分画プロセス双方の間で必須である。

本発明は、グライフォルスによって開発されたペディグリ（登録商標）システムを補い、このシステムでは、トレーサビリティがドネーションから最終製品まで続けられることができる。

現在のところ使用されるシステムの１つは、血漿分画プロセスで使用される血漿の各ボトルに関する情報のためにバーコードによる線形識別方法を用いている。しかしながら、バーコードを読み取ることによる識別は、制限及び初期設定を引き起こす可能性があり、且つ、印刷品質及びラベルの接着が十分でない場合、誤った読み取りを引き起こす可能性もある。

バーコードが各ボトル上で毎回読み取られなければならないことを考えると、個々にバーコードを読み取る必要性は、プロセスにおけるいくつかの段階で制限因子となり、他の識別システムは、プロセスにおいて、速度及び距離を増大させることができ、このシステムでは、ボトルのセットが同時に読み取られる。

バーコードの印刷品質に影響を与える複数の因子として、例えば不向きな紙、不適当なインクリボン、不適当な温度（極めて低温及び極めて高温双方）、プリンタヘッド圧力、印刷速度（より速いほど質が悪い）、ヘッドの問題（汚れまたは劣化点）またはヘッドの品質（ヘッドが支える点の数：印刷密度が高いほど点の必要性が高くなる）がある。

バーコードラベルが示す可能性があり且つ正確な読み取りを不可能にすることをもたらす可能性がある複数の欠点または制限は、以下に詳述される：
− プリンタヘッドが汚れている問題の結果として消されたバーコードラベルは、バーコードの線が途切れることを引き起こし、読み取りを妨げる可能性がある。
− バーコード領域内のマークは、コードを不正確に読み取らせる可能性がある。
− 極めて高温（過度の密度）で印刷されたラベルは、バーと白地との間のコントラストの不足に起因して読み取られることができない。
− インクリボンが使い果たされた時の低い印刷品質のラベルは、読み取られない可能性がある。
− ラベルの水平及び垂直軸のどちらかにずらされたコードを有するラベルは、不完全なバーコードをもたらす可能性があり、且つ従って読み取ることが不可能となる可能性がある。
− 低い紙品質とともに低いインクリボンの品質は、不鮮明なコードをもたらす可能性がある。
− −３０℃以下の温度で保管される血液由来の製品のためのバーコードラベルは、その表面に霜が積み重なり、ラベルが読み取られることを妨げる可能性がある。
− 表面が粗くされるかまたは折り曲げられたラベルは、読み取られないか、または不正確な読み取りを引き起こす可能性がある。
− また、折り曲げられたラベルは、読み取られることができない。
− コードが手動で入力される場合、前記コードが入力されてボトルのトレーサビリティが失われるような人的ミスが起きる可能性がある。
− ラベルが人によって貼られると、２つの異なるラベルが誤って同じボトル上に取り付けられる可能性がある。
− ラベルは、接着剤の品質またはバーコードが接着される表面及び温度のどちらかの結果として、はがれ、ボトルを識別することができない可能性がある。
− コードの型がＩＳＢＴ規格（輸血に関する情報の伝達を規定する国際規格）に従っていない場合、いくつかのバーコードリーダーは、ＩＳＢＴ規格に従っていないコードを読み取らない。
− ラベルの任意の部分が引き裂かれると、バーコードも判読できない。
− バーコードリーダーの言語形態は、同じコードの異なる読み取りを引き起こし、例えば、西国のキーボードの形態では、記号イコール（“＝”）またはアンパサンド（“＆”）の読み取りは、リーダーが米国のキーボードで構成される場合に、同じ記号に対応しない；米国の場合には、リーダーは、オープニングエクスクラメーションマーク（“ｉ”）及び斜線（“／”）に対する記号とそれぞれみなす。
− バーコードにおけるキャラクタの長さの上限。異なるバーコードリーダーは、読み取りの開始及び終了並びにチェックコードと無関係に、異なる最大キャラクタ長さの上限を有する。２０キャラクタよりも長いコードは、いくつかのリーダーで読み取られることができない。
− 製品は、プロセスの異なる段階で異なる情報を提供する異なるバーコードラベルによって識別される可能性があり、操作者は、これらを区別し、プロセスの各段階で製品を正確に識別するために読み取られなければならないものを知らなければならない。

さらに、それらの表面にバーコードラベルが接着される血漿用ボトルの取り扱いは、血液が提供されると、バーコードラベルが使用不能になることを引き起こす可能性がある。

無線周波数信号の放出に基づくシステム、例えば自動的な無線周波数識別技術またはＲＦＩＤの出現により、血液由来の製品のための容器内のＲＦＩＤインレーによるラベリングに関するさまざまな実施形態が、開示されている。ＲＦＩＤ技術自体は、ＲＦＩＤラベルまたはインレー内に、各プロセスに必要とされるバーコードラベルの多様性を統一することを可能にする。これは、人の取り扱い及び上述した人的ミスのレベルを減少させることを可能にする。同様に、ＲＦＩＤ技術は、ＲＦＩＤ内に含まれた一体型チップの結果としてより多くの量の情報を格納することを可能にし、線形である必要がない読み取り及びバーコードで可能である場合よりもより大きい距離での読み取りを可能にし、ロットずつで制御することを可能にする。

ＲＦＩＤラベル、ＲＦＩＤタグまたはＲＦＩＤインレーは、特定の周波数で電磁波を捕捉することができるプリントアンテナまたは導電材料の層と、情報が格納され且つ電磁波から生じるエネルギーが供給されることができる不揮発性メモリを備える一体型回路と、を備える組立体を意味する。

しかしながら、血液由来の製品のボトルの外面上のＲＦＩＤインレーの設置は、バーコードで存在する不利益のいくつかを回避しない。一方で、−３０℃以下の温度で稼働する場合、上記ＲＦＩＤインレーの表面に霜が積み重なることを防止せず、ＲＦＩＤインレーが読み取られることを妨げる。同様に、これらＲＦＩＤインレーが、血液由来の製品容器の外部に接着する場合、インレーが分離されるか、または変えられるか、さらに引きはがされることを防止することがなく、従って、識別されることができない。

上述した問題を克服するために、本発明は、内面及び外面を備える、血液由来の製品のための密閉されたプラスチック容器を開示する。本発明による密閉されたプラスチック容器は、容器の内面と外面との間にＲＦＩＤインレーを備えていることを特徴とする。このように、ＲＦＩＤインレーが容器から離されることを防止する、血液製品容器をたどり且つトレースするための一体型及び不正開封防止機構を有するシステムが得られる。

ＲＦＩＤインレーは、容器の本体における内面と外面との間にどこに設置されてもよい。

従って、本発明の一実施形態によれば、ＲＦＩＤインレーは、容器の肩部分内に設置される。

本発明の別の実施形態によれば、ＲＦＩＤインレーは、容器の側壁の一部内に設置される。

本発明の別の実施形態によれば、ＲＦＩＤインレーは、容器の底部の一部内に設置される。

本発明の好ましい実施形態によれば、ＲＦＩＤインレーは、容器の蓋内に設置される。ＲＦＩＤインレーまたはバーコードを容器の１つの側面に貼ることと比較して、本実施形態は、ＲＦＩＤインレーが蓋内にあるので、ＲＦＩＤインレーが折り曲げられること、表面が粗くされること、なくなることまたはさらに盗まれることを防止する。

さらに、ＲＦＩＤインレーが蓋の内部または２つの表面の間に組み込まれるので、インレーがより良好に保持されること及び広い温度範囲で効率的に稼働することを保証する。

本発明の別の好ましい実施形態によれば、容器は、蓋に取り付けられたタブ状の成形部を備え、成形部では、蓋の内面及び外面がタブの内面及び外面と一致する。より好ましくは、このタブは、内面と外面との間にＲＦＩＤインレーを備えていることを特徴とする。

本発明の好ましい実施形態によれば、ＲＦＩＤインレーは、パッシブＵＨＦ型からなり、且つ自由端で開くコイル状の中央部分と、コイルの端部の１つに接続された一体型回路と、を備えている。好ましくは、このパッシブＵＨＦ型のＲＦＩＤインレーは、８６０ＭＨｚから９６０ＭＨｚの周波数帯域で動作し、且つ（電磁波の磁気成分を用いる）近距離場の通信及び（電磁波の電気成分を用いる）遠距離場の通信双方に適している。

本発明の別の好ましい実施形態によれば、ＲＦＩＤインレーは、パッシブＨＦ型からなり、且つ好ましくは、１３．５６ＭＨｚの周波数で通信することができる。

好ましくは、容器は、プラスチックボトルであり、血液由来の製品は、血漿である。

本発明による容器は、血液由来の製品を得るためのドナーの血漿の採取から血漿の分画プロセスまでの任意の段階で容器を識別し、追跡し且つトレースするために使用されてもよい。同様に、外部から所定距離で且つ自動的に血漿容器内に組み込まれたＲＦＩＤインレーを読み取ることができる事実は、必要とされれば、例えば容器がケージ内に収容されるときの分画プロセスにおいて、制御及び中間チェックポイントを規定することを可能にする。

本発明は、ボトル内での血漿の収集から分留までの間中に回路で発生された処理データに迅速に容易にアクセスすることを可能にする可能性を有し、且つ製造管理および品質管理に関する基準（ＧＭＰ）によるプロセスにおける異なる段階中に必要とされるユニットの情報管理及び制御の完了を容易にする。

より好ましい理解のために、本発明の好ましい実施形態の異なる部分を示すさまざまな図が、例示的であるが制限的でない例のために添付される。

本発明による容器の横断面図を示す。 本発明による容器のさまざまな実施形態の横断面図を示す。 本発明による容器の好ましい実施形態の横断面図を示す。 本発明による、例えば図３の容器の上部の横断面図を示す。 本発明による容器内に使用するためのＲＦＩＤインレーを備える蓋の上からの図を示す。

図１は、密閉されたプラスチックからなる容器１を示し、この容器１は、好ましくは、血液由来の製品、例えば赤血球、血小板、またはより好ましくは血漿のためのプラスチックボトルである。この容器１は、密閉され、且つ内面１１及び外面１２によって境界を定められている。

本発明によれば、この容器１は、図５に示されるように内面１１と外面１２との間にＲＦＩＤインレー８を備えていることを特徴とする。

本発明の好ましい実施形態によれば、このＲＦＩＤインレー８は、好ましくは８４０ＭＨｚから９６０ＭＨｚの間の周波数帯域に対応する極超短波（ＵＨＦ）で動作する型からなる。好ましくは、本発明によるＲＦＩＤインレー８は、ＵＨＦ型からなり、且つ（電磁波の磁気成分を用いる）近距離場及び（電磁波の電気成分を用いる）遠距離場双方で通信を行うことができる。図５から分かるように、ＵＨＦ型のＲＦＩＤインレー８は、ダイポール状の自由端を有するオープンコイル状のアンテナ要素８１と、自由端に接続された一体型回路８２と、を備えている。このアンテナ８１は、特定の周波数、この場合好ましくは８４０ＭＨｚから９６０ＭＨｚの間の周波数で電磁波を捕捉することができる導電材料の層である。一体型回路８２は、ＲＦＩＤインレーリーダーを通じてデータを読み書きすることに関与する回路である。一体型回路８２は、情報が格納される不揮発性メモリ（図示せず）を備えている。

さらに、ＵＨＦ型のＲＦＩＤインレー８は、パッシブ型からなり、すなわち、ＲＦＩＤインレー８がＲＦＩＤインレーインテロゲータまたはリーダーによって発生される場から動作するために必要な電力を得るので、ラベル内にバッテリーを含む必要がない。

さらに、ＵＨＦ型のＲＦＩＤインレー８は、広い温度範囲にわたって最適な通信を行うことができ、この結果として、ＲＦＩＤインレー８は、血漿用ボトルを分画するプロセスに対して最適なインレーとなり、ＲＦＩＤインレー８により、識別ポイントの数が増大されることができ、ぺディグリトレーサビリティーシステムがドネーションから最終製品まで向上される。

本発明の別の好ましい実施形態によれば、ＲＦＩＤインレー８は、高周波数（ＨＦ）、すなわち、約１３．５６ＭＨｚの稼働周波数で稼働する型からなる。ＨＦ型のＲＦＩＤインレー８のこの型は、パッシブ型からなり、且つ広い温度範囲にわたって最適な通信を行うことができる。

本発明による容器１は、上述した特徴を有するパッシブ型のＲＦＩＤインレー８を備えている。

図２は、図１のように２つの内面及び外面によって完全に密閉された容器１を示している。ＲＦＩＤインレー８は、容器１の本体における内面と外面との間のどこに設置されてもよい。容器１の本体は、容器１の任意の部分、蓋７を無視すると、例えば特に容器１の肩５、側壁３１，３２または底部４を意味する。本発明の一実施形態によれば、ＲＦＩＤインレー８は、容器１の肩５の一部内に設置されている。本発明の別の実施形態によれば、ＲＦＩＤインレー８は、容器１の側壁３１，３２の一方の一部内に設置されている。本発明の別の実施形態によれば、ＲＦＩＤインレー８は、容器１の底部４内に設置されている。本発明の好ましい実施形態によれば、容器１は、容器１の蓋７に取り付けられたタブ６状の成形部を備え、この成形部では、蓋７の内面及び外面がタブ６の内面及び外面と一致し、タブ６は、内面と外面との間にＲＦＩＤインレー８を組み込んでいる。

本発明の好ましい実施形態によれば、図３及び図４から分かるように、ＲＦＩＤインレー８は、容器１の蓋７内に設置されている。容器１の側面にＲＦＩＤインレー８またはバーコードを接着することと比較すると、本実施形態は、ＲＦＩＤインレー８またはバーコードが折り曲げられること、表面が粗くされること、なくなることまたはさらに盗まれることを防止することができる。これに加え、ＲＦＩＤインレー８が蓋７内または２つの表面の間に組み込まれるので、ＲＦＩＤインレー８のより良好な保護を保証し、且つＲＦＩＤインレー８が広い温度範囲下で効率的に動作することを保証する。容器１内に血漿を送るためのチューブ９が、ＲＦＩＤインレー８を内部に含む蓋７の下方の容器１の首に設置されている。血漿を集め且つ保管するためのプロセスにおける通常の方法では、容器１は、蓋７内にＲＦＩＤインレーをすでに組み込んであり、且つ容器１は、完全に密閉されている。

血漿は、次に、送りチューブ９を通って容器１の内部へ密閉された容器１内に集められ且つ保管される。

本発明による密閉された容器１の蓋７内へＲＦＩＤインレー８を挿入するために、公知の最先端のポリマー成形プロセス、例えば特に射出成型プロセス、押し出し成型プロセスまたはエアブロー成形がある。

好ましい実施形態に関連して本発明が説明されたが、これらは、本発明を限定するものとみなされるべきではなく、本発明は、以下の特許請求の範囲の最も広い解釈によって規定される。

１ プラスチックボトル、５ 肩、６ タブ、７ 蓋、８ ＲＦＩＤインレー、１１ 内面、１２ 外面、８１ アンテナ要素、８２ 一体型回路

Claims (6)

1. 血漿を集め且つ保管するための密閉されたプラスチックボトル（１）であって、
   容器本体及び前記容器本体と一体成形された蓋であって、前記容器本体及び前記蓋が、前記プラスチックボトルの内面（１１）及び外面（１２）を形成する、容器本体及び蓋と、
   前記内面（１１）と前記外面（１２）との間に前記プラスチックボトルの前記蓋内に組み込まれたＵＨＦ型のＲＦＩＤインレー（８）と、
   を備え、
   前記プラスチックボトルが、前記内面及び前記外面により境界を定められることによって完全に密閉されており、このため、前記蓋内に組み込まれた前記ＲＦＩＤインレーが、前記容器本体から分離されることを防止するように、前記内面と前記外面との間で密閉されていることを特徴とするプラスチックボトル。
2. 前記ＵＨＦ型の前記ＲＦＩＤインレーは、ダイポール状の１つの自由端を有するオープンコイル状の中央部分と、前記自由端に接続された一体型回路と、を備えていることを特徴とする請求項１に記載のプラスチックボトル。
3. 前記ＵＨＦ型の前記ＲＦＩＤインレーは、約８４０ＭＨｚから９６０ＭＨｚの間の周波数帯域において近距離場及び遠距離場双方における通信に適していることを特徴とする請求項１又は２に記載のプラスチックボトル。
4. 前記ＵＨＦ型の前記ＲＦＩＤインレーは、血漿分画プロセス中に広い温度範囲内で最適な通信を行うことができることを特徴とする請求項１から３のいずれか一項に記載のプラスチックボトル。
5. 前記ＲＦＩＤインレーは、パッシブ型からなることを特徴とする請求項１から４のいずれか一項に記載のプラスチックボトル。
6. 血液由来の製品を得るために、ドナーから血漿を採取してから前記血漿分画プロセスへの任意の段階で前記プラスチックボトルを識別し、追跡し且つトレースすることを特徴とする請求項４に記載のプラスチックボトルの使用。

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