JP2016539688A - 角膜ガラス化を生成する方法及びデバイス、並びにそれらの利用の方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本願は、2013年11月12日に出願された米国仮特許出願第61/903213号、発明の名称「LASER DEVICES FOR CORNEAL SHAPING AND METHODS OF USE THEREOF」の優先権を主張するのであり、それは、全ての目的のため、参照の上で全体として本明細書に組み込まれる。
本願は、本来の眼のインビボの角膜の、角膜実質組織のガラス化に関する。本願は、角膜組織のガラス化を生成する光子源を利用する光子ガラス化のための方法及びデバイスなどの、角膜ガラス化を生成する方法及びデバイス、並びに、インビボの及び本来の、人の角膜の、角膜光学収差を含む、角膜構造及び角膜特性を修正するなどの、その利用の方法にも、関する。
本来の眼のインビボの角膜の自然発生の角膜基質組織内部で形成される、非自然発生の角膜基質組織の少なくとも一つの量と
の合成物である組成物のための記述を提供し、
非自然発生の角膜基質組織の少なくとも一つの量は、少なくとも1%ガラス化され、これによりその構造と特性を、自然発生の構造と特性から非自然発生のガラス状の構造と特性に変更する。本発明はまた、角膜ガラス化を生成するための及び角膜ガラス化を用いるための方法及びデバイスを提供する。
を示す。角膜前面の所与のポイントは、集中参照(r=0)及び角度参照(θ=0、通常、眼を正面から見て3時の角度に取られる。)に対して、そのポイントの径(r)及び角(θ)座標によって特定され得る。第3の空間的(軸)座標−角膜前面からの深さ−がある。図2は、2次元表面ポイントQから深さzにおいて、角膜内部にて3−DポイントPを特定するのに用いられる、3次元(3−D)円筒座標を示す。図2では、深さ(軸座標)zは鉛直上方に増加するように示されているが、次の図3ではzは鉛直下方に増加するように示されている。
1−涙液層−図3には示されない、約3μmの厚さ。
2−上皮−約56μmの厚さ。上皮は、基底膜(別名角膜前部基質膜)により下層の角膜に固定される。基底膜は、非中心(r>0)r、θ位置にて厚さの範囲(通常40〜70μm)を有する。
3−ボーマン層(別名ボーマン膜、又は前境界板)−上皮基底膜と接触する約15μmの厚さの無細胞層。基質の無細胞部と考えられる。
4−基質−約500μmの厚さ。実質細胞により装着される。
5−後部構造−デスメ膜、デュア層−図示せず、及び内皮。
本発明の目的のため、ボーマン層は、角膜基質の無細胞部と考えられる。
A.ファイバ/マトリクス複合材料を含む、基質のナノ、マイクロ及びマクロ構造の変更。
B.代謝、運動性、及び、全てのスケールでのシグナル伝達を含む相互作用を含むがそれらに限定されない基質ファイバ/マトリクス及び細胞機能の変更。
C.全てのスケールでの、力学的、光学的、熱的、及び、輸送の特性を含むがそれらに限定されない基質組織特性の変更。
D.又は、上述のものの任意の組み合わせ。
例えば、ある実施形態では、本発明のシステムにより、インビボ角膜基質組織への以下の変更が、穏やかな温度(例えば、約100℃の最大限の温度Tmaxまで)、高速加熱(例えば、Tmaxへの加熱の、及び、冷却に先立つTmaxでの維持の、約1秒以下を含む熱履歴を伴うもの)に対して、発生する。
処置される量内でのインビボ角膜基質組織の増加する弾性係数。
ここで、処置される量は、最大限の温度Tmaxとより低い温度Tmax−5℃の間の温度範囲で処置される角膜基質組織を含む。ガラス化基質組織の弾性係数の増加は、軸係数の10%の増加(軸係数は、前部基質から後部基質までの角膜を介するものである)、剛性率の少なくとも10%の増加、若しくは、それらの組み合わせのうちの、少なくとも一つ含み得る。
[数1]
ki(T)=Aiexp(−Ea,i/RT)
ここで、ki(T)は、温度T(単位:K)における速度係数(単位:秒−1)であり、Aiは、前指数関数因数(単位:秒−1)であり、Ea,iは、活性化エネルギ(単位:ジュール/モル)であり、Rは、気体定数(=8.314J/(Kモル)である。
[数2]
αcorea=αwater mfwater ρcorea/ρwater
ここで、αwaterは液体水の吸収スペクトル、
mfwaterは角膜内の水の質量分布、
ρcoreaは角膜の密度、及び、
ρwaterは水の密度(T=20℃にて0.9978)である。
角膜内の水の質量分布mfwaterは、(通常、前部から後部へ、上部から下部へ、日毎に、等変化する)角膜水和に依存するが、前部基質には約0.75であり、後部基質には約0.79である。通常、角膜の密度ρcoreaは、水の密度よりも約5%大きい。ある実施形態では、密度比ρcorea/ρwaterがT=20℃〜80℃の範囲に亘って温度の関数として一定を維持すると想定して、本発明は以下の概算式(2)を利用する。
[数3]
αcorea,T=約0.8αwater,T
個々の処置領域の範囲内で所定の光子出力エネルギを生成するように構成された少なくとも一つの光ファイバ。
少なくとも一つの光ファイバの遠位端と関係する光学及び/又はスペーサであって、個々の処置領域の範囲内で所定の光子出力エネルギを生成する、光学及び/又はスペーサ。
少なくとも一つの光ファイバの、成形された及び/又は混合された遠位端であって、成形された遠位端は、平坦な遠位面を伴う、楕円形状及びスタジアム形状を含む非円形断面、湾曲の遠位面を伴う、円形断面を含み、平坦な遠位面を伴う混合された遠位端は、それらの平坦側面上で混合された部分的円形断面と少なくとも一つの平坦側面とを伴う混合された遠位端を含む、成形された及び/又は混合された遠位端。
それらの任意の組み合わせ。
ここで、光子出力は、処置領域毎、パルス毎に、[室温(約20℃)の水吸収係数が20〜300cm−1の間の範囲にある、少なくとも一つの波長において]20〜1000ミリ秒の範囲内にある。
ここで、光ファイバ運搬サブシステムは、少なくとも一つの所定の光子出力エネルギを視線固定デバイス内に運搬するように構成されている。
ここで、光ファイバ運搬サブシステムは、少なくとも一つの所定の光子出力エネルギを、視線固定デバイスの後部構造の光学素子形成部上に、運搬するように構成されており、前記光学素子は、角膜前部表面と接触する熱伝導性光学部材で構成され、前記所定の光子出力エネルギは、前記光学素子を介して、角膜上の少なくとも一つの処置領域上に運搬され、前記領域は0.2〜100mm2の範囲である。
ここで、個々の処置領域の形状は、円形、重なり円形、楕円、オーバル、スタジアム形、多角形、丸め角を伴う多角形、弓形、環状、若しくはそれらの任意の組み合わせから成る、グループから選択される形状を有する。
ここで、一つ若しくはそれ以上の処置領域は、瞳の重心(若しくは、同軸の視力角膜光反射などの別の集中参照)に中心のある処置(Tx)幾何学的配置で、構成される。
ここで、Tx幾何学的配置の形状は、
i)処置領域の偶数倍(2、4、6、8、10若しくは12)のグループを含む、非対称幾何学的配置、
ii)処置領域の奇数倍(1、3若しくは5)のグループを含む、対称幾何学的配置、又は、
iii)それらの任意の組み合わせ
から成るグループから選択される。
ここで、個々の円形の処置領域の中心は、所定の極(r,θ)座標にて配置される。
ここで、非円形の処置領域は、重なり円形の中心、軸、頂点、弓状長及び幅、若しくは環状の幅の、グループから選択される幾何学的参照を有し、前記幾何学的参照は所定の極(r,θ)座標にて配置され、
ここで、光ファイバ運搬サブシステムは、以下のものの、即ち、角度セグメント、輻射セグメント若しくはそれらの任意の組み合わせの、間の、及び少なくとも一つの内の、円滑な(以下参照)、小さい大きさの角膜曲率勾配を生成するように、構成されている。
ここで、角膜曲率勾配は0.1〜3ジオプタ(D)/mmの間である。
ここで、光ファイバ運搬サブシステムは、視線固定デバイス上に搭載されるように構成されている。
ここで、視線固定デバイスは、本来の眼のインビボの人の角膜上の、少なくとも一つの処置領域に、少なくとも一つの所定の光子出力エネルギを運搬するように構成されている。
ここで、視線固定デバイスは、吸引リングアセンブリ、及び、角膜前部表面と接触する光学素子を、含む。
ここで、光学素子は、
少なくとも一つの光子出力に実質的に透過であり、
角膜前部表面と接触する光学素子表面上で平面であり、
光子ガラス化の処置の間に(概略35℃の)生理的角膜表面Tから±5度の範囲内で温度を提供するのに、十分熱伝導性があり且つ十分な寸法である
ように、十分に設計されている熱伝導性光学部材から成る。
ある実施形態では、角膜前部表面に接触する光学素子は、サファイヤ(化学成分:Al2O3)、インフラジル(infrasil)クオーツ(実質的に透過である低OHクオーツのタイプ)、ダイヤモンド、又はそれらの任意の組み合わせから。構成されてもよいが、それらに限定されない。ある実施形態では、角膜前部表面と接触する光学素子は、実質的に散乱すること無くそれを介して光子が伝えられるように、高い光学品質を有し得る。ある実施形態では、(角膜と接触しない)近位面、光学素子の本体、(角膜の前面と接触する)遠位面、又はそれらの任意の組み合わせを含む、視線固定デバイスの光学素子の少なくとも一部は、光子空間分布を拡げて処置(Tx)領域を拡張し、光子空間分布を拡散してTx領域に亘る光照射を「均質」にし、又は、それらの組み合わせを行う、ために、実質的な光子散乱を提供できる。
i)個々のビームが、光ファイバ運搬サブシステム内の個別のファイバ内に直接に集中する。
ii)個々のビームが、少なくとも一つのミラー、少なくとも一つのビームスプリッタ、少なくとも一つの焦点レンズ、少なくとも一つのモジュレータ、又はそれらの任意の組み合わせを含む、光学サブシステムにより、二つ若しくはそれ以上のビームレットに分離され、該光学サブシステムでは前記ビームレットは、光ファイバ運搬サブシステム内の個別のファイバ内に各々結合される。
iii)個々のビームが、それらの任意の組み合わせである。
ここで、個々の光子出力(ビーム及び/又はビームレット)は、波長、出力形状、個々のパルスの時間依存パルス分布(即ち、パルス波形)、多重パルスの場合の時間依存パルスシーケンス、及び個々のパルスのエネルギ、から成るグループから選択される出力特性の少なくとも一つに関して、個別にコントロールされる。
ここで、少なくとも一つのモジュレータは、個々の光子出力(ビーム及び/又はビームレット)の少なくとも一つの特性を変調するように構成されている。
ここで、少なくとも一つのモジュレータは、虹彩絞り、可変透過フィルタ、シャッタ、又はそれらの任意の組み合わせ、から成るグループから選択される。
A−角膜トポグラフィ及びトモグラフィ
B−上皮厚さプロファイリングを含む、光学コヒーレンストモグラフィ(OCT)
C−上皮、基質−上皮、基質及び内皮の効果の全分析を提供する、第二高調波発生(SHG)イメージング、第三高調波発生(THG)イメージング及び二光子励起蛍光(TPEF)イメージングを含む、非線形顕微鏡
D−共焦点顕微鏡
E−適応光学
F−ブリルアン光学顕微鏡、定量的超音波分光法、角膜一過性弾性法、OCT弾性法及び原子間力顕微鏡を、含むがそれらだけではない、角膜の機械特性8例えば、弾性係数)を計測するのに適切な器具類
A−少量の局所麻酔(例えば、防腐剤の入っていないプロパラカイン)が眼に注入される。
B−麻酔が効いた後、少量の、溶質の入っていない洗浄液(例えば、蒸留水)が眼に注入される。
C−ステップBに続いて、アクセサリ(吸引リング、光学素子、円錐ホルダ及びリング照明器)を含む、視線固定デバイスが、目を覆って配置される。
D−ステップCに続いて、光学素子上の照準線のレチクルが、瞳の重心(若しくは他の集中参照)上への集中のために用いられる。
E−ステップDに続いて、空気式シリンジにより、角膜と光学素子との間で、視線固定デバイスの円錐リングに円錐を適用することによって、角膜は光学素子により圧平される。
F−ステップEに続いて、光ファイバ運搬サブシステムの一部であるハンドピースが、予め配列された永久磁石を用いて、視線固定デバイス上にドッキングされる。ハンドピースは、例えば、リング毎に4若しくは8のファイバを伴う二つの同心リングの、所定のPV処置(Tx)幾何学的配置で予め配列された光ファイバを含む。
G−ステップFに続いて、角膜は、PV Tx光子が光ファイバを介して運搬される、例えば、100ミリ秒の期間に亘って光照射される。ある実施形態では、個々のPV Tx領域は、100ミリ秒間照射される。個々の照射の間にて、光子ガラス化の処置の間に(概略35℃の)生理的角膜表面Tから±5度の範囲内で角膜表面が保持され、前部角膜実質(基質)は加熱されて光子ガラス化を生成する。
H−ステップGに続いて、ハンドピース及び視線固定デバイスが眼から除去される。
中心角膜を平坦にしてその屈折パワーを減少することにより近視(別名近眼)を訂正若しくは少なくとも減少するために、
線対称の及び/又は非対称のPV Tx幾何学的配置により、円錐角膜、他の自然発生の拡張症、及び医原性拡張症を、含むがそれらに限定されない、正乱視及び他の角膜の疾患に関連する兆候を訂正若しくは少なくとも減少するために、及び、
複数の距離(近傍、中間、及び遠方)及び、増大した被写界深度にて、同時の視力を生成することにより、加齢関連の焦点機能不全の兆候を緩和する/小さくするために、
利用され得る。ある実施形態は、以下に詳述するように、本発明の幾何学的配置は、角膜上皮リモデルを最小限にするのに用いられ得る。ある実施形態では、図12A〜12D及び13に示すTx幾何学的配置を、含むがそれらに限定されない、特定のTx幾何学的配置は、遠視(図12A、12C及び13)を少なくとも減少すること、近視(図12B及び図12D)を訂正する若しくは少なくとも減少すること、並びに、加齢関連の焦点機能不全の兆候(図12A〜12D、13)を緩和する/小さくすること、を含む、使用のための特定の表示のために、用いられ得る。
近視、遠視及び正乱視の眼の屈折エラーの減少、
同時の近傍、中間及び遠方視の生成、
円錐角膜、他の自然発生の及び医原性の拡張症を、含むがそれらに限定されない、正乱視及び他の角膜異常の減少、
より低いオーダの収差、より高いオーダの収差、8次までの及び8次を含むラジアルオーダのゼルニケの多項式(及び係数)によっては支配的には(少なくとも51%)記載されない他の収差の変更、
角膜の機械的特性の変更、又は、
それらの任意の組み合わせを、含むがそれらに限定されない。
ある実施形態では、光子ガラス化(PV)処置(Tx)領域、PV熱影響部(HAZ)、及び、全体のPV Tx幾何学的配置は、使用のための特定の表示に適合するように調整される。ある実施形態では、PV Tx条件は、PV Tx領域、PV HAZ、及び、PV Tx幾何学的配置に関して調整されるだけでなく、他のパラメータに関しても調整される。他のパラメータは、照射波長、出力形状、個々のパルスの時間依存パルス分布(即ち、パルス波形)、多重パルスの場合の時間依存パルスシーケンス、個々のパルスのエネルギ、及び、逆テンプレートの存在若しくは不存在を、含むがそれらに限定されない。ある実施形態では、PV Tx領域、PV HAZ、PV Tx幾何学的配置、及び、他のPV Tx条件は、眼の光学収差のタイプと大きさ、角膜疾患の大きさと配置、必要とされる視力改善のタイプ(近傍、中間、遠方、若しくはそれらの任意の組み合わせ)と大きさ、効果の期間、最大化される有益な角膜基質変更のタイプと大きさ、並びに、最小化される望まれない有害な副作用のタイプと大きさに、関連する多数の理由(但しそれらに限定されない)のために、相当に変更される。
近視、遠視及び正乱視の眼の屈折エラーの減少、
同時の近傍、中間及び遠方視の生成、
円錐角膜、他の自然発生の拡張症及び医原性の拡張症を、含むがそれらに限定されない、正乱視及び他の角膜疾患の減少、
より低いオーダの収差(LOA)、より高いオーダの収差(HOA)の変更、
ゼルニケの多項式(及び係数)によっては支配的には(少なくとも51%)表されない他の収差の変更、
角膜の機械的特性の変更、又は、
それらの任意の組み合わせを、
含むがそれらに限定されない、有益な効果を有する、角膜光学収差、角膜弾性、若しくはそれらの任意の組み合わせを、含むがそれらに限定されない、角膜の構造及び特性の変更のために、構成され得る。
の効果を、含むがそれらに限定されない、角膜の構造と特性の長期間の変更は、Tx後の上皮リモデル(例えば、上皮過形成などの上皮変更)により、角膜光学収差変化を、含むがそれに限定されない、角膜の構造と特性の変化の退行を部分的に減少させることにより、取得され得る。上皮の厚化による、Tx後の上皮の変更は、凹状角膜表面の不規則性を「充たす」ように発生し得、逆に、上皮の薄化により、Tx後の上皮のリモデルは、凸状の角膜表面の不規則性に亘って発生し得る。ある実施形態では、PV Tx領域、PV HAZ、PV Tx幾何学的配置、及び、PV Tx条件は、従前のデバイスと方法に拠り生成されるものよりも、より円滑な、より低い角膜曲率勾配を生成するように、構成されている。角膜のトポグラフィ計測は、角膜の曲率勾配及び円滑さを計測するのに用いられ得る。
(A)前部角膜上の個々のPV Tx領域の二つの空間座標(r、θ)の範囲内の光照射の分散、
(B)PV Tx領域の、全体のPV Tx幾何学的配置、
(C)圧縮された角膜基質組織の量を含む、個々のPV Tx熱影響部(HAZ)の、三つの空間座標(r、θ、z)、
(D)光照射の時間依存波形(例えば、光照射vs時間)、
(E)PV HAZ範囲内の熱履歴の分散、
(F)逆テンプレートにより個々のPV Tx上に加えられる外部ストレス、及び/又は、
(G)前部基底膜(BM)及び実質細胞(Ks)を、含むがそれらに限定されない、角膜への、二次的損傷などの、所望されない効果を減少させつつ、角膜光学収差、角膜弾性係数若しくはそれらの任意の組み合わせを、含むがそれらに限定されない、角膜の構造と特性の変更のための有益な効果を増大させることに関連する、PV HAZ範囲内の熱履歴の分散により生成される角膜基質の変化の、現象(例えば、速度及びメカニズム)。
本発明のある実施形態では、線維芽細胞の表現型の形成と活動を最小限にしつつ、PV Txの条件はKsを最大限に不活発とする。
(A)前部角膜上の、個々のPV処置(Tx)領域の、二つの空間座標の範囲内の光照射の分散、
(B)PV Tx領域の全体のPV Tx幾何学的配置、
(C)圧縮された角膜基質組織の量を含む、個々のPV HAZの、三つの空間座標(r、θ、z)、及び、
(D)光照射の時間依存波形(例えば、光照射vs時間)。
ある実施形態では、PV HAZ範囲内の熱履歴の分散は、以下のもののうちの少なくとも一つに影響される。
(H)(角膜上皮及び角膜基質が温度依存の吸収係数を有する)光照射波長、及び、
(I)以下の三つのタイプの熱拡散(TD)。
(I1)角膜のPV Tx領域、及び、PV HAZの、範囲内のTD、
(I2)PV Tx領域及びPV HAZから、輻射方向及び軸方向の両方で、周囲の組織内へのTD、及び
(I3)角膜から眼固定デバイスの光学素子内へ同軸方向のTD。
(A)レーザビームは、ビーム運搬システム内に向けられる、並びに/又は、
(B)ビーム運搬システムは、レーザ光の、構成された露出期間を提供するシャッタと、ビームレットを生成するための一つ若しくはそれ以上のビームスプリッタを含むビームスプリット光学システムと、集中されたビームレット光を光ファイバ内に向けるためのビームレット操作及び集中の光学、集中されたビームレット光を受けるために光ファイバアレイを配置内に動かすトランスレーションステージ、トランスレーションステージを配置する配置コントローラ、並びに、
(C)光ファイバ内に向けられる集中されたビームレット光の量を調整するビームレット減衰器及び/又はビームレット修正器。
これらのビームレット減衰器及び/又はビームレット修正器は、個別の光ファイバ内に向けられる所定のビームレット光の量を調整するように、独立してコントロールされ得る。
A−光子ガラス化(PV)処置(Tx)、並びに、傾き、偏向、焦点はずし、及び乱視を含むより低いオーダの収差(LOA)に影響する変更を、含むがそれらに限定されない、角膜ガラス化;
B−球面収差、コマ、三弁、及び/又は、より高いオーダの乱視を、含むがそれらに限定されない、より高いオーダの収差(HOA)に影響するPV Tx変更;
C−8次までの及び8次を含むラジアルオーダのゼルニケの多項式(及び係数)によっては支配的には(少なくとも51%)記載されない収差に影響するPV Tx変更;及び、
D−全ての距離(近傍、中間、、及び遠方)にて機能的同時視に影響し(例えば、最適化し)、且つ、(対比感度や立体視力を、含むがそれらに限定されない、質計測に係る)視覚の質に影響する(例えば、向上する)、角膜光学収差の変更を生成するための、それらの任意の組み合わせ。
ある実施形態では、焦点はずしは、近視及び遠視の球面屈折エラーに影響する(例えば、訂正する)若しくは少なくとも減少させるために、変更されるLOAである。ある実施形態では、鉛直と水平との両方の、乱視は、正乱視に影響する(例えば、訂正する)若しくは少なくとも減少させるために、変更されるLOAである。ある実施形態では、HOA(例えば、一次的と二次的との両方の、球面収差、コマ、及び三弁)は、視力改善(例えば、被写界深度の増大)を提供して加齢関連の焦点機能不全を少なくとも部分的に補償するために、最適化される。他のHOAも、例えば、図14B、図15A及び図15Bに関連して説明した徐々に変化する屈折変化を含むゼルニケ基準セットの条件により表される。ある実施形態では、LOA、HOA(概略、ゼルニケ多項式基準セットの条件により表されるHOAの全て)、及び、8次までの及び8次を含むラジアルオーダのゼルニケの多項式(及び係数)によっては支配的には(少なくとも51%)記載されない他の収差は、円錐角膜、自然発生の拡張症及び医原性の拡張症を、含むがそれらに限定されない、正乱視による視覚障害を除外する、若しくは少なくとも減少させるために、複雑なやり方で修正される。ある実施形態では、一つ若しくはそれ以上のLOA及びHOAは、レチナ上の画像を再配置するように修正される。ある実施形態では、本発明のデバイス及び方法は、LOAを修正するのに用いられる。ある実施形態では、本発明のデバイス及び方法は、焦点はずしのLOAを修正するのに用いられる。本発明のデバイス及び方法は、鉛直及び水平の乱視のLOAを修正するのに用いられる(シリンダ)。ある実施形態では、本発明のデバイス及び方法は、焦点はずし並びに鉛直及び水平の乱視のLOAを同時に修正するようにカスタマイズされている。ある実施形態では、本発明のデバイス及び方法は、一つ若しくはそれ以上のHOA(例えば、コマ、三弁、一次的と二次的との両方の球面収差、及び他のHOA)若しくはそれらの任意の組み合わせを、修正するようにカスタマイズされている。
A−PV Tx領域は、(正乱視を減少させるために、及び、自然発生の及び医原性の上皮厚さ変動を補償するために、用いられるPV Txエネルギの差異に加えて)異なるPV Txエネルギにより光照射される偶数のPV Tx領域の線対称PV Tx幾何学的配置内にあり、
B−PV Tx領域は、非対称PV Tx幾何学的配置(奇数のPV Tx領域である、若しくは、奇数のPV Tx領域の非対称PV Tx幾何学的配置である)内にあり、
又は、それらの組み合わせである。
Φ=3.483ΔLDmm (等式3)
角膜光子ガラス化、角膜音響ガラス化、若しくはそれらの組み合わせを、含むがそれらに限定されない、角膜ガラス化;
角膜弾性係数、角膜光学収差、若しくはそれらの任意の組み合わせを、含むがそれらに限定されない、角膜の構造と特性の修正;
実質細胞の線維芽細胞及び筋線維芽細胞への最小限の転換による、角膜基質実質細胞のホメオシスタス活動の最大限の維持;
通常のコラーゲン小繊維径の最大限の維持;又は、
それらの任意の組み合わせを
含むがそれらに限定されない、有益な効果をターゲットとして最大限とするように、更には、
角膜の構造の損傷と、並びに、角膜弾性係数、角膜光学収差、若しくはそれらの組み合わせを、含むがそれらに限定されない、角膜の構造と特性の変更の軽減とを、含むがそれらに限定されない、有害な副作用を最小限にするように、
構成されている。ある実施形態では、光子ガラス化を含むがそれに限定されない、角膜ガラス化のための方法及びシステムは、創傷治癒反応を回避しないように構成されているが、その代わりに、主として有害な創傷治癒効果を減少するように構成されている。
A−ファイバ/マトリクス複合材料を、含むがそれらに限定されない、基質のナノ、マイクロ、及びマクロ構造の変更(修正);
B−代謝、運動性、及び、全てのスケールでのシグナル伝達を含む相互作用を含むがそれらに限定されない基質ファイバ/マトリクス及び細胞機能の変更(修正);
C.全てのスケールでの、力学的、光学的、熱的、及び、輸送の特性を含むがそれらに限定されない基質特性の変更(修正)。
(A)非一様間隔を伴う、50の径方向の、及び47の軸方向の空間ノードボリューム;
(B)500μmの円形断面を伴うフラットトップの照射、及び150m秒に対する50W/cm2放射照度、
(C)前部角膜表面と接触する(10mm直径、1m厚さの)サファイヤ光学素子、
(D)熱的特性;定圧熱容量Cp=3.2ジュール/(グラム℃)、熱伝導性K=2.9×10−3ワット/(cm℃)、熱拡散率k=8.6×10−3cm2/秒;
(E)様々な水吸収係数:1.93μmではα=125cm−1であり、図8に示すように1.90μでは、35℃におけるα=114cm−1は35℃におけるα=114cm−1に、線形的に増加する。
角膜前面と接触する熱伝導性光学素子を伴う光学固定デバイスが無く、光子ガラス化処置の間にて(概略30℃にて)生理学的角膜表面T(温度)から±5℃の範囲内の温度を提供すると、1.90μmと1.93μmとの光照射に対するT(温度)分布の両方は、図19に示すよりも、ずっと高いT(温度)値にて、角膜前部膜及び基礎上皮内のT(温度)最大値を有する。熱伝導性光学素子を伴う光学固定デバイスは、光照射により生成される加熱の一部を除去し、図19に示すように角膜基質内のT(温度)最大値を生じる。更に、角膜吸収係数のT(温度)依存性は更に、異なる光子波長における、二つの光照射の効果を分化させる。1.90μmと1.93μmとのPV Txに対する、T(温度)分布は、約75℃の同じピークT(温度)値を有するが、1.90μmに対するT(温度)分布は、拡張された温度の範囲において(つまり、50〜75℃にて)より多くの量の角膜基質組織をターゲットとする。この場合。1.93μmPV Txはより多くの有益な効果を生じる。1.90μmに対するT(温度)分布は、前部基底膜及び基礎上皮への、加熱及び熱的損傷をより最小限とする。
時間依存の波形変更は、
パルス波形の間の、瞬時パワーを変更するための、少なくとも一つのパルスの少なくとも一つの時間依存の波形変更、
多数のパルスの間における、10m秒〜200m秒の時間依存の間隔、
若しくは、それらの任意の組み合わせ
であればよい。
Claims (30)
- 本来の眼の、自然発生のインビボの角膜と、及び、
本来の眼のインビボの角膜の自然発生の角膜基質組織内部で形成される、非自然発生の角膜基質組織の少なくとも一つの量と
の合成物を含む組成物であって、
非自然発生の角膜基質組織の少なくとも一つの量は、少なくとも1%ガラス化され、これによりその構造と特性を、自然発生の構造と特性から非自然発生のガラス状の構造と特性に変更し、
ガラス化された非自然発生の角膜基質組織の少なくとも一つの量が、本来の位置で形成される
組成物。 - 本来の眼のインビボの角膜基質組織により、光子エネルギの吸収若しくは音響エネルギの吸収又はそれらの組み合わせを生じ、これにより、本来の眼のインビボの角膜の、インビボの角膜基質組織の少なくとも一つの処置される量の少なくとも1%のガラス化をもたらして本来の眼のインビボの角膜の角膜基質組織内部で形成されるガラス化角膜基質組織を生成し、
ガラス化される角膜基質組織は、自然発生の組織から非自然発生のガラス状の組織へ構造と特性において変更される、
方法。 - 請求項2に記載の方法であって、
本来の眼のインビボの角膜の、インビボの角膜基質組織は、自然発生の組織とは異なる弾性係数特性を有し、
該弾性係数特性は、
軸方向係数が前部基質から後部基質へ角膜を介するものである、軸方向係数の少なくとも10%の増加と、
剛性率の少なくとも一つと、及び
それらの組み合わせ
のうちの少なくとも一つを含むがそれらに限定されない、
方法。 - 請求項2に記載の方法において、
ガラス化は、以下の、少なくとも一つの角膜光学収差を変更することを、提供することにより視力を改善し、
角膜光学収差は、
1)より低いオーダの収差であって、より低いオーダの収差が傾き、偏向、焦点はずし、及び乱視のうちの少なくとも一つを含む、より低いオーダの収差と、
2)より高いオーダの収差であって、より高いオーダの収差が球面収差、コマ、三弁、及び二次的乱視を含がそれらに限定されない、より高いオーダの収差と、及び、
3)8次までの及び8次を含むラジアルオーダのゼルニケの多項式(及び係数)によっては支配的には(少なくとも51%)記載されない、収差と
のうちの少なくとも一つを含む、
方法。 - 請求項4に記載の方法において、
ガラス化は、加齢関連の焦点機能不全を補償することにより視力を改善し、
加齢関連の焦点機能不全の補償は、
1)近距離、中間距離、及び遠距離を含む複数の距離における機能的同時視と、及び、
2)被写界深度の増大と
を提供し、
機能的視はスネレン項の20/40若しくはそれ以上であり、0.3logMAR以上と等価であり、
近距離は40cmであり、中間距離は約60〜100cmであり、及び遠距離は少なくとも300cmであり、並びに、
被写界深度は視覚が機能的である距離の範囲を含む、
方法。 - 請求項4に記載の方法において、
ガラス化は、
近視の進行と、
軸方向伸長の進行と、及び、
それらの任意の組み合わせと
のうちの少なくとも一つの速度を遅くし、
従来の眼鏡若しくは単眼のソフトコンタクトレンズを装着するものと比較して、進行のいずれか若しくは両方が、少なくとも30%減少される、
方法。 - 請求項4に記載の方法において、
ガラス化及び視力改善は、
網膜上の画像拡大と、
網膜上の画像再配置と、及び、
それらの任意の組み合わせと
のうちの少なくとも一つの結果となり、
画像拡大は、網膜の機能領域に重なる網膜像を提供し、
網膜上の画像再配置は、網膜の機能領域に重なる少なくとも一つの好適な網膜配置に対するものである、
方法。 - 請求項2に記載の方法において、
ガラス化は、
自然発生の角膜拡張症と、
医原性の角膜拡張症と、及び、
それらの任意の組み合わせと
のうちの少なくとも一つを安定化する若しくは減少させる又はそれらの組み合わせの、結果となり、
角膜拡張症の減少は、r、θ座標により境界付けられる少なくとも一つの局所領域の範囲内での角膜曲率に対する少なくとも一つの局所変化を含み、
角膜曲率に対する変化は、0.10ジオプタ(D)と20Dとの間である、
方法。 - 請求項2に記載の方法において、
ガラス化は、
角膜創縫合の後のものを、含むがそれに限定されない、並置される基質組織の接着と、及び、
ドナー移植角膜基質組織若しくは人工移植物の、並置されるホストドナー基質組織への接着と
のうちの少なくとも一つを安定化する若しくは減少させる又はそれらの任意の組み合わせの、結果となり、
接着力は少なくとも10%以上増加する、
方法。 - 請求項2に記載の方法において、
外部ストレスを介して本来の眼のインビボの角膜の、インビボの角膜基質組織の処置される量を圧縮することを、更に含み、
角膜の前面に加えられる外部ストレスは、本来の眼のインビボの角膜の、インビボ角膜基質組織の少なくとも一つの処置される量に加えられる圧力に関連し、
外部ストレスは、本来の眼のインビボの角膜の、インビボの角膜のガラス化される埋め込み基質組織の少なくとも一つの処置される量の範囲内での、角膜基質の密度における少なくとも5%の拡張に関連する、
方法。 - 請求項2に記載の方法において、
毎秒5℃〜毎秒20000℃の範囲の加熱速度で、最大限の温度まで本来の眼のインビボの角膜の、インビボの角膜基質組織を加熱し、
所定期間、最大限の温度にて本来の眼のインビボの角膜の、インビボの角膜基質組織を加熱することを継続して、処置される量の範囲内にてガラス化される埋め込み基質組織を生成することを、更に含み、
最大限の温度は、50℃〜100℃の間であり、所定の期間は0.02秒〜2秒であり、
処置される量は、最大限の温度Tmaxとより低い温度Tmax−5℃の間の温度範囲内で処置される、熱影響部内部の角膜基質組織である、
方法。 - 請求項11に記載の方法を実行するように構成された、システムにおいて、
光子ガラス化デバイス
を含み、
光子ガラス化デバイスは、少なくとも一つの光子源を含み、
少なくとも一つの光子源は、
少なくとも一つのレーザ源と、
少なくとも一つの超短パルス光源と、若しくは、
それらの任意の組み合わせと
を、含むがそれらに限定されず、
光子ガラス化デバイスは、インビボの角膜光子ガラス化のために構成され、
インビボの角膜光子ガラス化は、本来の眼のインビボの角膜内の、インビボの角膜基質組織の少なくとも一つの処置される量の少なくとも1%をガラス化する結果となる、
システム。 - 請求項12に記載のシステムにおいて、
少なくとも一つの角膜光学収差を変更することにより、視力を改善するように更に構成されており、
角膜光学収差は、
1)より低いオーダの収差であって、より低いオーダの収差が傾き、偏向、焦点はずし、及び乱視のうちの少なくとも一つを含む、より低いオーダの収差と、
2)より高いオーダの収差であって、より高いオーダの収差が球面収差、コマ、三弁、及び二次的乱視を含がそれらに限定されない、より高いオーダの収差と、及び、
3)8次までのラジアルオーダのゼルニケの多項式(及び係数)によっては支配的には(少なくとも51%)記載されない、収差と
のうちの少なくとも一つを含む、
システム。 - 請求項12に記載のシステムにおいて、
加齢関連の焦点機能不全を補償するように更に構成されており、
加齢関連の焦点機能不全の補償は、
1)近距離、中間距離、及び遠距離を含む複数の距離における機能的同時視と、及び、
2)被写界深度の増大と
を提供し、
機能的視はスネレン項の少なくとも20/40であり、0.3logMARと等価であり、
近距離は40cmであり、中間距離は約60〜100cmであり、及び遠距離は少なくとも300cmであり、並びに、
被写界深度は視覚が機能的である距離の範囲を含む、
システム。 - 請求項12に記載のシステムにおいて、
近視の進行と、
軸方向伸長の進行と、及び、
それらの任意の組み合わせと
のうちの少なくとも一つの速度を減少するように更に構成されており、
従来の眼鏡若しくは単眼のソフトコンタクトレンズを装着するものと比較して、進行のいずれか若しくは両方が、少なくとも30%減少される、
システム。 - 請求項12に記載のシステムにおいて、
網膜上の画像拡大と、
網膜上の画像再配置と、及び、
それらの任意の組み合わせと
のうちの少なくとも一つの結果となるように更に構成されており、
画像拡大は、黄斑の機能領域に重なる網膜像を提供し、
網膜上の画像再配置は、黄斑の機能領域に重なる少なくとも一つの好適な網膜配置に対するものである、
システム。 - 請求項12に記載のシステムにおいて、
自然発生の角膜拡張症と、
医原性の角膜拡張症と、又は、
それらの任意の組み合わせと
を安定化する若しくは減少させる又はそれらの任意の組み合わせの、結果となるように更に構成されており、
角膜拡張症の減少は、r、θ座標により境界付けられる少なくとも一つの局所領域の範囲内での角膜曲率に対する少なくとも一つの局所変化を含み、
角膜曲率に対する変化は、0.10ジオプタ(D)と20Dとの間である、
方法。 - 請求項12に記載のシステムにおいて、
角膜創縫合の後のものを、含むがそれに限定されない、並置される基質組織の接着と、
ドナー移植角膜基質組織若しくは人工移植物の、並置されるホストドナー基質組織への接着と、又は、
それらの任意の組み合わせと
のうちの少なくとも一つを安定化する若しくは減少させる又はそれらの任意の組み合わせの、結果となるように更に構成されており、
接着力の増加は10%以上である、
システム。 - 少なくとも一つの光子源が、室温(約20℃)での水吸収係数が20〜300cm−1の間の範囲内である、少なくとも一つの波長を有する少なくとも一つの光子出力を生成するように構成されている、
請求項12に記載のシステム。 - 少なくとも一つのレーザ源が、
i)半導体ダイオードレーザと、
ii)少なくとも一つのレーザ部材でドープされるホスト部材を含む固体レーザと
のうちの少なくとも一つである、
請求項12に記載のシステム。 - 光出力の波長選択と帯域幅狭化を提供する光学素子を備える、少なくとも一つの光子源を含む、
請求項12に記載のシステム。 - i)個別の光照射パルス、若しくは、
ii)多重の光照射パルスのシーケンス
の時間依存波形変更を更に含み、
時間依存波形変更は
i)パルス波形の間の瞬時パワーを変更する、少なくとも一つのパルスの少なくとも時間依存波形変更と、
ii)多重のパルスの間の、10ミリ秒〜200ミリ秒の期間と、若しくは、
それらの任意の組み合わせと
のいずれでもよく、
個々のパルスは20〜2000ミリ秒の一時的ウインドウの範囲内のパルスエネルギを有する、
請求項12に記載のシステム。 - 先行する光子ガラス化の処置を安定化するために構成された光子パルスシーケンスを含み、前記安定化は、最初に角膜組織を処置するのに用いられたものよりもより低い温度の加熱を含む、
請求項12に記載のシステム。 - 所定の光子出力エネルギは、個々の処置領域毎に、毎パルス20〜100mJの範囲であり、前記処置領域は、インビボの角膜上の極座標r、θにより境界付けられる地域形状に対する半値全幅に基づくものであり、個々の処置領域は0.2〜100mm2の範囲である、
請求項12に記載のシステム。 - 角度セグメント、放射セグメント、若しくはそれらの任意の組み合わせのうちの、少なくとも一つの間である及び範囲内である、角膜曲率勾配を生成するように構成されている光ファイバ運搬システムを更に含み。角膜曲率勾配はミリメートル毎に0.1〜3ジオプタ(D)の範囲である、
請求項12に記載のシステム。 - 角膜前面と接触し、光子ガラス化処置の間に生理学的角膜表面T(温度)(約35℃)から±5℃の範囲の温度を提供する、熱伝導性光学素子を伴う光学固定デバイスを更に含む、請求項12に記載のシステム。
- 請求項10に記載の方法を実行するように構成されており、
逆テンプレートの追加を含む処置の間に、処置される角膜基質組織に外部ストレスを提供するデバイスを含み、前記逆テンプレートは、角膜前面と接触する光学固定デバイスの光学素子の後部表面上に配置しており、
逆テンプレートは、光学固定デバイスの光学素子の後部表面から突起する5μm〜200μmの範囲の突起部を含む、
システム。 - 光子源は、少なくとも一つの超短パルス光源であり、光子ガラス化システムは複数の部品、即ち、少なくとも一つの超短パルス光源、少なくとも一つの光ファイバ、光ファイバ運搬サブシステム、フォトマスク、及び光学固定デバイスを含む、
請求項12に記載のシステム。 - 個々の半導体ダイオードレーザ出力が、光ファイバ運搬サブシステムの個別のファイバ内に直接に結合するように仕向けられた、複数の半導体ダイオードレーザ出力を生成するように更に構成されており、
複数の半導体ダイオードレーザ出力内の個々の半導体ダイオードレーザ出力は、波長、出力形状、時間依存パルス分布、パルス繰り返し周波数、及びパルスエネルギからなるグループから選択される出力特性の、少なくとも一つに関して、個別にコントロールされる、
請求項12に記載のシステム。 - 少なくとも一つのレーザ源出力は、
個々のビームが、
i)光ファイバ運搬サブシステム内の個別のファイバ内に直接集束され、
ii)少なくとも一つのミラーと、少なくとも一つのビームスプリッタと、少なくとも一つの集束レンズと、少なくとも一つのモジュレータと、若しくはそれらの任意の組み合わせとを含む光学システムであって、その中ではビームレットとが光ファイバ運搬サブシステム内の個別のファイバ内に夫々結合する、光学システムにより、二つ若しくはそれ以上のビーム内にスプリットされ、又は、
iii)それらの任意の組み合わせとされ
るように仕向けられて構成されている、コリメートビームであり、
個々のレーザ出力は、ビーム及び/又はビームレットの形式であり、波長、出力形状、時間依存パルス分布、パルス繰り返し周波数、及びパルスエネルギからなるグループから選択される出力特性の、少なくとも一つに関して、個別にコントロールされ、
少なくとも一つのモジュレータは、個々のレーザ出力の少なくとも一つの特性を変調するように構成され、
少なくとも一つのモジュレータは、虹彩絞り、可変透過フィルタ、シャッタ、電気光学及び/若しくは音響光学モジュレータ、又はそれらの任意の組み合わせ、のグループから選択される、
請求項12に記載のシステム。
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