JP2016539151A - 乾燥粉末吸入組成物の製造方法 - Google Patents
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Abstract
Description
(a)第1活性成分と第2活性成分の一部とを第1微粒子賦形剤と混合し、第1プリブレンドを提供する工程;
(b)第2活性成分の残部を第2微粒子賦形剤と混合し、第2プリブレンドを提供する工程;および
(c)第1プリブレンドと第2プリブレンドを一緒に混合する工程
を含み、
より細かい微粒子賦形剤のVMD(体積メジアン直径)が、より粗い微粒子賦形剤のVMDの90%未満となるように、第1微粒子賦形剤と第2微粒子賦形剤とがメジアン粒子径において異なる製造方法を提供する。
(a)第1活性成分と第2活性成分の一部とを、約30〜約70μmの範囲のVMDを有する第1微粒子賦形剤と混合し、第1プリブレンドを提供する工程;
(b)第2活性成分の残部を、約80〜約150μmの範囲のVMDを有する第2微粒子賦形剤と混合し、第2プリブレンドを提供する工程;および
(c)第1プリブレンドと第2プリブレンドとを一緒に、任意にはさらに第1微粒子賦形剤または第2微粒子賦形剤を一緒に混合する工程と、
(d)任意には得られたブレンドを追加の第1微粒子賦形剤または第2微粒子賦形剤と混合する工程
を含む製造方法を提供する。
表1にしたがって吸入用乾燥粉末製剤を製造した。
全てのホルモテロールフマル酸塩二水和物を第2プリブレンドに(ラクトースBと共に)組み込んだ以外は、例1に従い吸入用乾燥粉末製剤を製造した。
全てのホルモテロールフマル酸塩二水和物を第1プリブレンドに(ラクトースAと共に)組み込んだ以外は、例1に従い吸入用乾燥粉末製剤を製造した。
例1、2および3の製剤をEasyhaler(登録商標)粉末吸入装置に充填し、活性成分(ホルモテロールフマル酸塩二水和物およびブデソニド)のFPD値をインビトロで当該技術分野で周知の方法を用いて測定した。結果を表2に示す。
表3に従って吸入用乾燥粉末製剤を製造した。
第2プリブレンドのサルメテロール/ラクトース比率の微細粒子含量(FPD)に対する作用
第2プリブレンドにおけるサルメテロール/ラクトースBの比率の変化がどのように最終的なサルメテロール/フルチカゾン製剤の微細粒子含量(FPD)に影響を与えるのかを調べた。一連のサルメテロール/フルチカゾン製剤を、第2プリブレンドに使用するサルメテロールの割合を変化させ、かつ製剤に使用するラクトースAの割合(全ラクトースの)を変化させた以外は、先の実施例と同様に製造した。製剤をEasyhaler(登録商標)粉末吸入装置に充填し、活性成分のFPD値をインビトロで当該技術分野で周知の方法を用いて測定した。結果を、活性成分のFPDの変数の影響を証明する数理モデルにフィッティングした。サルメテロールキシナホ酸塩およびプロピオン酸フルチカゾンの観察されたFPDの変化は、図1aおよび図1bにそれぞれ示す。図において、第1プリブレンドにおいてラクトースA(より細かいラクトース)と混合されたサルメテロールキシナホ酸塩(SX)の割合(全体の%)をx軸に示す。組成物に使用したラクトースAの割合(全ラクトースの%)をy軸に示す。得られたサルメテロールキシナホ酸塩のFPD値を図1aに約4μg/用量から約10μg/用量の範囲の帯域として示す。得られたプロピオン酸フルチカゾンのFPD値を図1bに同様に示す。
Claims (13)
- 第1活性成分および第2活性成分を微粉化形態で含む乾燥粉末吸入組成物の製造方法であって、
(a)第1活性成分と第2活性成分の一部とを第1微粒子賦形剤と混合し、第1プリブレンドを提供する工程;
(b)第2活性成分の残部を第2微粒子賦形剤と混合し、第2プリブレンドを提供する工程;および
(c)第1プリブレンドと第2プリブレンドを一緒に混合する工程
を含み、
より細かい微粒子賦形剤のVMD(体積メジアン直径)が、より粗い微粒子賦形剤のVMDの90%未満となるように、第1微粒子賦形剤と第2微粒子賦形剤とがメジアン粒子径において異なる製造方法。 - より細かい微粒子賦形剤のVMDがより粗い微粒子賦形剤のVMDの85%未満である請求項1記載の方法。
- より細かい微粒子賦形剤のVMDが約30〜約70μmの範囲内であり、かつより粗い微粒子賦形剤のVMDが約80〜約150μmの範囲内である請求項1または2記載の方法。
- 第1活性成分および第2活性成分を微粉化形態で含む乾燥粉末吸入組成物の製造方法であって、
(a)第1活性成分と第2活性成分の一部とを約30〜約70μmの範囲内のVMDを有する第1微粒子賦形剤と混合し、第1プリブレンドを提供する工程;
(b)第2活性成分の残部を、約80〜約150μmの範囲内のVMDを有する第2微粒子賦形剤と混合し、第2プリブレンドを提供する工程;および
(c)第1プリブレンドと第2プリブレンドを一緒に、任意にはさらに第1微粒子賦形剤または第2微粒子賦形剤を一緒に混合する工程と、
(d)任意には得られたブレンドを追加の第1微粒子賦形剤または第2微粒子賦形剤と混合する工程
を含む製造方法。 - 第1微粒子賦形剤および第2微粒子賦形剤がラクトースである請求項1〜4のいずれか1項に記載の方法。
- 第1活性成分および第2活性成分が抗炎症性ステロイドおよび気管支拡張薬から選択される請求項1〜5のいずれか1項に記載の方法。
- 第1活性成分が抗炎症性ステロイドであり、第2活性成分が気管支拡張薬である請求項1〜6のいずれか1項に記載の方法。
- 第1活性成分が気管支拡張薬であり、第2活性成分が抗炎症性ステロイドである請求項1〜6のいずれか1項に記載の方法。
- 抗炎症性ステロイドがブデソニド、フルチカゾン、ベクロメタゾンまたは薬学的に許容され得るそれらの塩である請求項1〜8のいずれか1項に記載の方法。
- 気管支拡張薬がホルモテロール、サルメテロールまたは薬学的に許容され得るそれらの塩である請求項1〜9のいずれか1項に記載の方法。
- 第1活性成分がブデソニドまたは薬学的に許容され得るその塩であり、第2活性成分がホルモテロールまたは薬学的に許容され得るその塩である請求項7記載の方法。
- 第1活性成分がフルチカゾンまたは薬学的に許容され得るその塩であり、第2活性成分がサルメテロールまたは薬学的に許容され得るその塩である請求項7記載の方法。
- 第1活性成分がベクロメタゾンまたは薬学的に許容され得るその塩であり、第2活性成分がホルモテロールまたは薬学的に許容され得るその塩である請求項7記載の方法。
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