JP2016537380A5 - - Google Patents
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Description
当該技術分野で現在利用可能な処置に対し、本発明は、臓器移植待ち、または移植中の患者に加えて、移植レシピエントにおけるAMR治療のための有効な早期、及び/または短期治療を提供し、当該治療は、長期的な治療効果をもたらす。
本発明は、例えば、以下の項目を提供する。
(項目1)
臓器同種移植片を必要とする患者におけるその抗体媒介性拒絶反応(AMR)の治療方法において使用するためのC1−エステラーゼ阻害剤(C1−INH)。
(項目2)
前記方法が、早期及び/または短期間の前記阻害剤の投与を含む、項目1に記載の使用のためのC1−INH。
(項目3)
前記方法が、長期的な治療効果を提供するために十分な量での前記阻害剤の投与を含む、項目1または2に記載の使用のためのC1−INH。
(項目4)
前記患者が、血漿交換療法を受けたことがある、または現在、血漿交換療法を受けている、項目1〜3のいずれかに記載の使用のためのC1−INH。
(項目5)
前記方法がさらに、前記患者に血漿交換療法を施すことを含む、項目1〜4のいずれかに記載の使用のためのC1−INH。
(項目6)
前記方法がさらに、新鮮凍結血漿の投与を含む、項目1〜5のいずれかに記載の使用のためのC1−INH。
(項目7)
前記方法がさらに、静注用免疫グロブリンの投与を含む、項目1〜6のいずれかに記載の使用のためのC1−INH。
(項目8)
前記方法がさらに、抗リンパ球製剤、リツキシマブ、ボルテゾミブ、エクリズマブ、またはそれらの組み合わせの投与を含む、項目1〜7のいずれかに記載の使用のためのC1−INH。
(項目9)
前記臓器が固形臓器である、項目1〜8のいずれかに記載の使用のためのC1−INH。
(項目10)
前記固形臓器が、腎臓、膵臓、腸、心臓、肺、肝臓、及びそれらの組み合わせからなる群から選択される、項目9に記載の使用のためのC1−INH。
(項目11)
前記臓器が腎臓である、項目1〜10のいずれか1項に記載の使用のためのC1−INH。
(項目12)
前記方法がさらに静注用免疫グロブリンの投与を含み、前記患者が、血漿交換療法を受けたことがある、または現在、血漿交換療法を受けている、項目11に記載の使用のためのC1−INH。
(項目13)
C1−INH、ならびに同種臓器移植片を必要とする患者のその抗体媒介性拒絶反応(AMR)の処置方法における同時または逐次使用のための組み合わせ製剤として、抗リンパ球製剤、リツキシマブ、ボルテゾミブ、エクリズマブ、免疫グロブリン(Ig)、及びそれらの組み合わせからなる群から選択される、付加的な生物学的活性剤。
(項目14)
前記付加的な生物学的活性剤が免疫グロブリン、好ましくは、静注用免疫グロブリン、である、項目13に記載の使用のためのC1−INH及び付加的な生物学的活性剤。
(項目15)
前記臓器が項目9〜11のいずれかにより定義され、好ましくは腎臓である、項目13または14に記載の使用のためのC1−INH及び付加的な生物学的活性剤。
(項目16)
前記患者が、血漿交換療法を受けたことがある、または現在、血漿交換療法を受けている、項目13〜15のいずれか1項に記載の使用のためのC1−INH及び付加的な生物学的活性剤。
(項目17)
前記方法が、さらに前記患者に血漿交換療法を施すことを含む、項目13〜16のいずれか1項に記載の使用のためのC1−INH及び付加的な生物学的活性剤。
(項目18)
前記臓器が腎臓であり、前記付加的な生物学的活性剤が、静注用免疫グロブリンであり、前記患者が、血漿交換療法を受けたことがある、または現在、血漿交換療法を受けている、項目13〜15のいずれか1項に記載の使用のためのC1−INH及び付加的な生物学的活性剤。
(項目19)
(i)C1−INHと、
(ii)抗リンパ球製剤、リツキシマブ、ボルテゾミブ、エクリズマブ、免疫グロブリン(Ig)、及びそれらの組み合わせからなる群から選択される付加的な生物学的活性剤、とを含む、キットであって、
前記成分(i)及び(ii)が、患者に対する同時または逐次投与のためにパッケージ化されており、任意選択で、前記患者における臓器同種移植片の抗体媒介性拒絶反応(AMR)の処置方法における使用のためである、キット。
(項目20)
前記方法がさらに、前記患者に血漿交換療法を施すことを含む、項目19に記載のキット。
(項目21)
臓器移同種植片を必要としている患者のそれにおける抗体媒介性拒絶反応(AMR)の治療方法であり、前記方法が早期及び/または短期間の治療上有効量のC1エステラーゼ阻害剤(C1−INH)の投与を含み、前記治療上有効量のC1−INHが長期的な治療効果を提供するのに十分である、方法。
(項目22)
さらに、前記患者に血漿交換療法を施すことを含む、項目21に記載の方法。
(項目23)
さらに、新鮮凍結血漿の投与を含む、項目21または22に記載の方法。
(項目24)
さらに、静注用免疫グロブリンの投与を含む、項目21〜23のいずれかに記載の方法。
(項目25)
さらに、抗リンパ球製剤、リツキシマブ、ボルテゾミブ、エクリズマブ、またはそれらの組み合わせの投与を含む、項目21〜24のいずれか1項に記載の方法。
(項目26)
前記臓器が、固形臓器である、項目21〜25のいずれか1項に記載の方法。
(項目27)
前記固形臓器が、腎臓、膵臓、腸、心臓、肺、肝臓、及びそれらの組み合わせからなる群から選択される、項目26に記載の方法。
(項目28)
前記臓器が、腎臓である、項目21〜27のいずれか1項に記載の方法。
(項目29)
C1エステラーゼ阻害剤(C1−INH)、付加的な生物学的活性剤、及び医薬的に許容可能なキャリア媒体を含む、医薬組成物。
(項目30)
前記生物学的活性剤が、抗リンパ球製剤、リツキシマブ、ボルテゾミブ、エクリズマブ、免疫グロブリン(Ig)、及びそれらの組み合わせからなる群から選択される、項目29に記載の医薬組成物。
(項目31)
腎臓移植を受けている、または腎臓移植を受けたことがある患者における抗体媒介性拒絶反応(AMR)の治療方法であって、前記方法が治療上十分量の静注用免疫グロブリン及びC1−INH阻害剤を、血漿交換療法を受けたことがある、または現在受けている患者へ投与することを含む、方法。
本発明は、例えば、以下の項目を提供する。
(項目1)
臓器同種移植片を必要とする患者におけるその抗体媒介性拒絶反応(AMR)の治療方法において使用するためのC1−エステラーゼ阻害剤(C1−INH)。
(項目2)
前記方法が、早期及び/または短期間の前記阻害剤の投与を含む、項目1に記載の使用のためのC1−INH。
(項目3)
前記方法が、長期的な治療効果を提供するために十分な量での前記阻害剤の投与を含む、項目1または2に記載の使用のためのC1−INH。
(項目4)
前記患者が、血漿交換療法を受けたことがある、または現在、血漿交換療法を受けている、項目1〜3のいずれかに記載の使用のためのC1−INH。
(項目5)
前記方法がさらに、前記患者に血漿交換療法を施すことを含む、項目1〜4のいずれかに記載の使用のためのC1−INH。
(項目6)
前記方法がさらに、新鮮凍結血漿の投与を含む、項目1〜5のいずれかに記載の使用のためのC1−INH。
(項目7)
前記方法がさらに、静注用免疫グロブリンの投与を含む、項目1〜6のいずれかに記載の使用のためのC1−INH。
(項目8)
前記方法がさらに、抗リンパ球製剤、リツキシマブ、ボルテゾミブ、エクリズマブ、またはそれらの組み合わせの投与を含む、項目1〜7のいずれかに記載の使用のためのC1−INH。
(項目9)
前記臓器が固形臓器である、項目1〜8のいずれかに記載の使用のためのC1−INH。
(項目10)
前記固形臓器が、腎臓、膵臓、腸、心臓、肺、肝臓、及びそれらの組み合わせからなる群から選択される、項目9に記載の使用のためのC1−INH。
(項目11)
前記臓器が腎臓である、項目1〜10のいずれか1項に記載の使用のためのC1−INH。
(項目12)
前記方法がさらに静注用免疫グロブリンの投与を含み、前記患者が、血漿交換療法を受けたことがある、または現在、血漿交換療法を受けている、項目11に記載の使用のためのC1−INH。
(項目13)
C1−INH、ならびに同種臓器移植片を必要とする患者のその抗体媒介性拒絶反応(AMR)の処置方法における同時または逐次使用のための組み合わせ製剤として、抗リンパ球製剤、リツキシマブ、ボルテゾミブ、エクリズマブ、免疫グロブリン(Ig)、及びそれらの組み合わせからなる群から選択される、付加的な生物学的活性剤。
(項目14)
前記付加的な生物学的活性剤が免疫グロブリン、好ましくは、静注用免疫グロブリン、である、項目13に記載の使用のためのC1−INH及び付加的な生物学的活性剤。
(項目15)
前記臓器が項目9〜11のいずれかにより定義され、好ましくは腎臓である、項目13または14に記載の使用のためのC1−INH及び付加的な生物学的活性剤。
(項目16)
前記患者が、血漿交換療法を受けたことがある、または現在、血漿交換療法を受けている、項目13〜15のいずれか1項に記載の使用のためのC1−INH及び付加的な生物学的活性剤。
(項目17)
前記方法が、さらに前記患者に血漿交換療法を施すことを含む、項目13〜16のいずれか1項に記載の使用のためのC1−INH及び付加的な生物学的活性剤。
(項目18)
前記臓器が腎臓であり、前記付加的な生物学的活性剤が、静注用免疫グロブリンであり、前記患者が、血漿交換療法を受けたことがある、または現在、血漿交換療法を受けている、項目13〜15のいずれか1項に記載の使用のためのC1−INH及び付加的な生物学的活性剤。
(項目19)
(i)C1−INHと、
(ii)抗リンパ球製剤、リツキシマブ、ボルテゾミブ、エクリズマブ、免疫グロブリン(Ig)、及びそれらの組み合わせからなる群から選択される付加的な生物学的活性剤、とを含む、キットであって、
前記成分(i)及び(ii)が、患者に対する同時または逐次投与のためにパッケージ化されており、任意選択で、前記患者における臓器同種移植片の抗体媒介性拒絶反応(AMR)の処置方法における使用のためである、キット。
(項目20)
前記方法がさらに、前記患者に血漿交換療法を施すことを含む、項目19に記載のキット。
(項目21)
臓器移同種植片を必要としている患者のそれにおける抗体媒介性拒絶反応(AMR)の治療方法であり、前記方法が早期及び/または短期間の治療上有効量のC1エステラーゼ阻害剤(C1−INH)の投与を含み、前記治療上有効量のC1−INHが長期的な治療効果を提供するのに十分である、方法。
(項目22)
さらに、前記患者に血漿交換療法を施すことを含む、項目21に記載の方法。
(項目23)
さらに、新鮮凍結血漿の投与を含む、項目21または22に記載の方法。
(項目24)
さらに、静注用免疫グロブリンの投与を含む、項目21〜23のいずれかに記載の方法。
(項目25)
さらに、抗リンパ球製剤、リツキシマブ、ボルテゾミブ、エクリズマブ、またはそれらの組み合わせの投与を含む、項目21〜24のいずれか1項に記載の方法。
(項目26)
前記臓器が、固形臓器である、項目21〜25のいずれか1項に記載の方法。
(項目27)
前記固形臓器が、腎臓、膵臓、腸、心臓、肺、肝臓、及びそれらの組み合わせからなる群から選択される、項目26に記載の方法。
(項目28)
前記臓器が、腎臓である、項目21〜27のいずれか1項に記載の方法。
(項目29)
C1エステラーゼ阻害剤(C1−INH)、付加的な生物学的活性剤、及び医薬的に許容可能なキャリア媒体を含む、医薬組成物。
(項目30)
前記生物学的活性剤が、抗リンパ球製剤、リツキシマブ、ボルテゾミブ、エクリズマブ、免疫グロブリン(Ig)、及びそれらの組み合わせからなる群から選択される、項目29に記載の医薬組成物。
(項目31)
腎臓移植を受けている、または腎臓移植を受けたことがある患者における抗体媒介性拒絶反応(AMR)の治療方法であって、前記方法が治療上十分量の静注用免疫グロブリン及びC1−INH阻害剤を、血漿交換療法を受けたことがある、または現在受けている患者へ投与することを含む、方法。
Claims (32)
- 臓器同種移植片の抗体媒介性拒絶反応(AMR)の治療を必要とする患者における臓器同種移植片の抗体媒介性拒絶反応(AMR)を治療するための、C1−エステラーゼ阻害剤(C1−INH)タンパク質を含む組成物であって、前記組成物が、約1〜30日間にわたって分割用量投与で5,000ユニット〜25,000ユニットのC1−INHの用量で静脈内投与されることを特徴とする、組成物。
- 前記組成物の投与が、臓器移植、血漿交換療法による治療、静注用免疫グロブリン(IVIg)による治療、または前記患者のAMRの診断の1〜90日以内に開始されることを特徴とする、請求項1に記載の組成物。
- C1−INHが、血漿由来であるか、または組み換えで作られたものである、請求項1または2に記載の組成物。
- 前記患者が、血漿交換療法を受けたことがある、または現在、血漿交換療法を受けている、請求項1〜3のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記組成物が、
(i)血漿交換療法、
(ii)新鮮凍結血漿、
(iii)静注用免疫グロブリン、及び/または
(iv)抗リンパ球製剤、リツキシマブ、ボルテゾミブ、エクリズマブ、またはそれらの組み合わせ
と組み合わせて、投与されることを特徴とする、請求項1〜4のいずれか一項に記載の組成物。 - 前記組成物が、血漿交換療法と組み合わせて投与されることを特徴とする、請求項1〜4のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記組成物が、静注用免疫グロブリンと組み合わせて投与されることを特徴とする、請求項1〜4及び6のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記臓器が固形臓器である、請求項1〜7のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記固形臓器が、腎臓、膵臓、腸、心臓、肺、肝臓、及びそれらの組み合わせからなる群から選択される、請求項8に記載の組成物。
- 前記固形臓器が腎臓である、請求項9に記載の組成物。
- 前記組成物の全体用量が、約10〜20日間にわたって分割用量で投与されることを特徴とする、請求項1〜10のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記組成物の全体用量が、13日間にわたって分割用量で投与されることを特徴とする、請求項1〜11のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記組成物が、約20,000ユニットのC1−INHの全体用量で投与されることを特徴とする、請求項1〜11のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記組成物の投与が、治療の停止後少なくとも3ヶ月間の治療効果の持続をもたらす、請求項1〜12のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記治療効果が、慢性糸球体症の発症率の低下、移植片糸球体症の発症率の低下、またはAMRの予防を含む、請求項14に記載の組成物。
- 前記治療効果が前記AMRの予防を含む、請求項15に記載の組成物。
- 前記組成物が、13日にわたって分割された20,000ユニットのC1−INHの全体用量で投与されることを特徴とし、最初の用量が、5,000ユニットのC1−INHであり、2,500ユニットのC1−INHの6回のさらなる用量が、前記最初の用量の後に、1日おきに投与される、請求項1〜16のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記組成物の投与が、臓器移植、血漿交換療法による治療、IVIgによる治療、またはAMRの診断の約5〜10日以内に開始されることを特徴とする、請求項2に記載の組成物。
- 腎臓同種移植片の抗体媒介性拒絶反応(AMR)の治療を必要とする患者における腎臓同種移植片の抗体媒介性拒絶反応(AMR)を治療するための、C1−エステラーゼ阻害剤(C1−INH)タンパク質を含む組成物であって、前記組成物が、約1〜30日間にわたって分割用量投与で5,000ユニット〜25,000ユニットのC1−INHの用量で静脈内投与されることを特徴とする、組成物。
- 前記組成物の投与が、臓器移植、血漿交換療法による治療、静注用免疫グロブリン(IVIg)による治療、または前記患者のAMRの診断の1〜90日以内に開始されることを特徴とする、請求項19に記載の組成物。
- C1−INHが、血漿由来であるか、または組み換えで作られたものである、請求項19または20に記載の組成物。
- 前記組成物が、
(i)血漿交換療法、
(ii)新鮮凍結血漿、
(iii)静注用免疫グロブリン、及び/または
(iv)抗リンパ球製剤、リツキシマブ、ボルテゾミブ、エクリズマブ、またはそれらの組み合わせ
と組み合わせて、投与されることを特徴とする、請求項19〜21のいずれか一項に記載の組成物。 - 前記組成物が、血漿交換療法と組み合わせて投与されることを特徴とする、請求項19〜21のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記組成物が、静注用免疫グロブリンと組み合わせて投与されることを特徴とする、請求項19〜21及び23のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記組成物が、約20,000ユニットのC1−INHの全体用量で投与されることを特徴とする、請求項19〜24のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記組成物の投与が、治療の停止後少なくとも3ヶ月間の治療効果の持続をもたらす、請求項19〜25のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記治療効果が腎機能の向上を含む、請求項26に記載の組成物。
- 前記治療効果がAMRの予防を含む、請求項26に記載の組成物。
- 前記治療効果が、慢性糸球体症または移植片糸球体症の治療または予防を含む、請求項26に記載の組成物。
- 前記組成物の投与が、臓器移植、血漿交換療法による治療、IVIgによる治療、またはAMRの診断のうちの1つの約5〜10日以内に開始されることを特徴とする、請求項20に記載の組成物。
- 前記組成物の全体用量が、約10〜20日間にわたって分割用量で投与されることを特徴とする、請求項19〜30のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記組成物の全体用量が、13日間にわたって分割用量で投与されることを特徴とする、請求項19〜31のいずれか一項に記載の組成物。
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