JP2019023233A - 臓器移植患者における抗体媒介性拒絶反応のc1−エステラーゼ阻害剤を使用した治療方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2013年11月22日出願の米国仮特許出願第61/907,550号及び2014年7月25日出願の米国仮特許出願第62/029,086号の利益を主張するものであり、これらの全体が参照により本明細書に組み込まれる。
(ii)抗リンパ球製剤、リツキシマブ、ボルテゾミブ、エクリズマブ、及び免疫グロブリン(Ig)またはそれらの組み合わせからなる群から選択される付加的な生物学的活性剤と
を含むキットも含まれ、当該成分(i)及び(ii)は、患者に同時または逐次的に投与するためにパッケージ化されるものであり、任意選択で、当該患者の臓器同種移植片における抗体媒介性拒絶反応(AMR)の処置方法で使用するためのものである。付加的な好ましい生物学的活性剤は、免疫グロブリンであり、たとえば静注用免疫グロブリンである。
本発明は、例えば、以下の項目を提供する。
(項目1)
臓器同種移植片を必要とする患者におけるその抗体媒介性拒絶反応(AMR)の治療方法において使用するためのC1−エステラーゼ阻害剤(C1−INH)。
(項目2)
前記方法が、早期及び/または短期間の前記阻害剤の投与を含む、項目1に記載の使用のためのC1−INH。
(項目3)
前記方法が、長期的な治療効果を提供するために十分な量での前記阻害剤の投与を含む、項目1または2に記載の使用のためのC1−INH。
(項目4)
前記患者が、血漿交換療法を受けたことがある、または現在、血漿交換療法を受けている、項目1〜3のいずれかに記載の使用のためのC1−INH。
(項目5)
前記方法がさらに、前記患者に血漿交換療法を施すことを含む、項目1〜4のいずれかに記載の使用のためのC1−INH。
(項目6)
前記方法がさらに、新鮮凍結血漿の投与を含む、項目1〜5のいずれかに記載の使用のためのC1−INH。
(項目7)
前記方法がさらに、静注用免疫グロブリンの投与を含む、項目1〜6のいずれかに記載の使用のためのC1−INH。
(項目8)
前記方法がさらに、抗リンパ球製剤、リツキシマブ、ボルテゾミブ、エクリズマブ、またはそれらの組み合わせの投与を含む、項目1〜7のいずれかに記載の使用のためのC1−INH。
(項目9)
前記臓器が固形臓器である、項目1〜8のいずれかに記載の使用のためのC1−INH。
(項目10)
前記固形臓器が、腎臓、膵臓、腸、心臓、肺、肝臓、及びそれらの組み合わせからなる群から選択される、項目9に記載の使用のためのC1−INH。
(項目11)
前記臓器が腎臓である、項目1〜10のいずれか1項に記載の使用のためのC1−INH。
(項目12)
前記方法がさらに静注用免疫グロブリンの投与を含み、前記患者が、血漿交換療法を受けたことがある、または現在、血漿交換療法を受けている、項目11に記載の使用のためのC1−INH。
(項目13)
C1−INH、ならびに同種臓器移植片を必要とする患者のその抗体媒介性拒絶反応(AMR)の処置方法における同時または逐次使用のための組み合わせ製剤として、抗リンパ球製剤、リツキシマブ、ボルテゾミブ、エクリズマブ、免疫グロブリン(Ig)、及びそれらの組み合わせからなる群から選択される、付加的な生物学的活性剤。
(項目14)
前記付加的な生物学的活性剤が免疫グロブリン、好ましくは、静注用免疫グロブリン、である、項目13に記載の使用のためのC1−INH及び付加的な生物学的活性剤。
(項目15)
前記臓器が項目9〜11のいずれかにより定義され、好ましくは腎臓である、項目13または14に記載の使用のためのC1−INH及び付加的な生物学的活性剤。
(項目16)
前記患者が、血漿交換療法を受けたことがある、または現在、血漿交換療法を受けている、項目13〜15のいずれか1項に記載の使用のためのC1−INH及び付加的な生物学的活性剤。
(項目17)
前記方法が、さらに前記患者に血漿交換療法を施すことを含む、項目13〜16のいずれか1項に記載の使用のためのC1−INH及び付加的な生物学的活性剤。
(項目18)
前記臓器が腎臓であり、前記付加的な生物学的活性剤が、静注用免疫グロブリンであり、前記患者が、血漿交換療法を受けたことがある、または現在、血漿交換療法を受けている、項目13〜15のいずれか1項に記載の使用のためのC1−INH及び付加的な生物学的活性剤。
(項目19)
(i)C1−INHと、
(ii)抗リンパ球製剤、リツキシマブ、ボルテゾミブ、エクリズマブ、免疫グロブリン(Ig)、及びそれらの組み合わせからなる群から選択される付加的な生物学的活性剤、とを含む、キットであって、
前記成分(i)及び(ii)が、患者に対する同時または逐次投与のためにパッケージ化されており、任意選択で、前記患者における臓器同種移植片の抗体媒介性拒絶反応(AMR)の処置方法における使用のためである、キット。
(項目20)
前記方法がさらに、前記患者に血漿交換療法を施すことを含む、項目19に記載のキット。
(項目21)
臓器移同種植片を必要としている患者のそれにおける抗体媒介性拒絶反応(AMR)の治療方法であり、前記方法が早期及び/または短期間の治療上有効量のC1エステラーゼ阻害剤(C1−INH)の投与を含み、前記治療上有効量のC1−INHが長期的な治療効果を提供するのに十分である、方法。
(項目22)
さらに、前記患者に血漿交換療法を施すことを含む、項目21に記載の方法。
(項目23)
さらに、新鮮凍結血漿の投与を含む、項目21または22に記載の方法。
(項目24)
さらに、静注用免疫グロブリンの投与を含む、項目21〜23のいずれかに記載の方法。
(項目25)
さらに、抗リンパ球製剤、リツキシマブ、ボルテゾミブ、エクリズマブ、またはそれらの組み合わせの投与を含む、項目21〜24のいずれか1項に記載の方法。
(項目26)
前記臓器が、固形臓器である、項目21〜25のいずれか1項に記載の方法。
(項目27)
前記固形臓器が、腎臓、膵臓、腸、心臓、肺、肝臓、及びそれらの組み合わせからなる群から選択される、項目26に記載の方法。
(項目28)
前記臓器が、腎臓である、項目21〜27のいずれか1項に記載の方法。
(項目29)
C1エステラーゼ阻害剤(C1−INH)、付加的な生物学的活性剤、及び医薬的に許容可能なキャリア媒体を含む、医薬組成物。
(項目30)
前記生物学的活性剤が、抗リンパ球製剤、リツキシマブ、ボルテゾミブ、エクリズマブ、免疫グロブリン(Ig)、及びそれらの組み合わせからなる群から選択される、項目29に記載の医薬組成物。
(項目31)
腎臓移植を受けている、または腎臓移植を受けたことがある患者における抗体媒介性拒絶反応(AMR)の治療方法であって、前記方法が治療上十分量の静注用免疫グロブリン及びC1−INH阻害剤を、血漿交換療法を受けたことがある、または現在受けている患者へ投与することを含む、方法。
(1)本発明のC1−INHタンパク質をコードするポリヌクレオチドまたはそのバリアント、または当該ポリヌクレオチドを含むベクターを用いた適切な宿主細胞への遺伝子導入または形質転換、
(2)適切な培地での当該宿主細胞の培養、及び
(3)当該培地または細胞からの当該タンパク質の単離または精製。
実際には、本発明の薬剤は、当該技術領域の当業者によく知られる手順に従って別々の投与量単位として投与、または合わせて投与するために処方されてもよい。例えば、Remington:The Science and Practice of Pharmacy、20thed.、A.Genaro et al.、Lippencot、Williams & Wilkins、Baltimore、MD(2000)参照。
被験者は、合計7回分の用量の試験薬(Cinryze(登録商標)またはプラセボ)を2週間の期間にわたって投与された(図2)。5000UのCinryze(登録商標)(100U/kg以下)またはプラセボの最初の静脈内(IV)注入を1日目に実施し、その後、3、5、7、9、11、及び13日目に2500UのCinryze(登録商標)(50U/kg以下)またはプラセボIVを実施した。血漿交換療法の実施が試験薬投与と同じ日であった場合は、試験薬は、血漿交換療法の時間が終了後に投与された。
当該試験では、ドナーのHLAに感作されている腎臓移植レシピエントの急性AMRの処置におけるCinryze(登録商標)の安全性と効果を評価した(図2)。当該試験では、ばらつきを最小化するために、限られた施設のみで実施した。当該試験実施施設は、必要であれば、積極的にDSA陽性の脱感作及び急性AMRの処置を実施するために、血漿交換療法及び/または免疫グロブリン静注療法(IVIg)が実施可能な施設のみとした。当該試験の被験者は、移植後に適切な機能を示した腎臓移植片を有し、最も新しい腎臓同種移植片の移植前または後に同定された同時発生的なDSAを有すると共に生検により明らかになったAMRの最初の(「認定(qualifying)」)発現を経験した。
利用可能な前臨床及び臨床データに基づけば、抗原−抗体複合体により活性化される補体経路の阻害に十分なC1−INHの生理学的レベルは、少なくとも正常値の100%超である。健康な被験者に対して2000UのCinryze(登録商標)をIV投与した後の機能性C1−INH活性のベースラインからの平均変化は、約50〜60%であった。血漿1mlに1UのC1−INH活性が存在することを考えれば、急性AMR患者においてC1−INHの機能的な活性を少なくとも100%上昇させるには、平均的な成人で約5000Uの用量が必要かもしれない。HAE患者におけるCinryze(登録商標)の半減期が約60時間であることを考えると、引き続き1日おきに用量2500Uで投与すれば、全投与期間にわたって適切な機能性C1−INHレベルを維持できるかもしれない。それゆえに、本試験において、Cinryze(登録商標)グループに無作為化された被験者は、用量5000U(100U/kg以下)の投与を受け、その後に合計7回分の用量のために1日おきに2500U(50U/kg以下)の投与を受けることになる。このレジメンは、他のC1−INH化合物を用いて200U/kg以上の用量で実施された前臨床または臨床試験で観察された凝固リスクの可能性を最小化する一方で、抗原−抗体複合体によって誘発される補体活性化の阻害が有する明らかな用量依存的性質のバランスを保つ。
本試験においては、Cinryze(登録商標)の薬物動態学及び薬力学的解析は、プラセボに対して実施された。薬物動態学に関しては、それぞれの被験者のC1−INH抗原及び機能性レベルが決定された。一次PKパラメータは、最終投与(13日目)の後のベースライン補正された濃度対時間のデータ及び非区画法を用いて適切に計算された。処置の時間経過の全体にわたってC1−INHまたはプラセボを投与されていた患者におけるC1−INH機能のレベルが分析された(図4A)。予想通り、3、5、7、9、11、及び13日目においてC1−INH(Cinryze(登録商標))の投与を受けていた患者における、ベースラインレベルが補正されたC1−INH機能のコホート平均量は、より高かった。さらに、ベースライン補正されたC1−INH機能の平均血漿中濃度の違いは、より短い経過時間にわたって濃度が測定された13日目において明らかである(図4B)。このように、Cinryze(登録商標)及び血漿交換療法(及び/またはIVIg)で処置された患者において、プラセボ(すなわち、血漿交換療法(及び/またはIVIg)単独)と比較した場合、C1−INH機能(すなわち、古典的補体経路の活性化を阻害するタンパク分解酵素)の濃度はより高かった。
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