JP2016531052A - 無菌提供のための開けやすい保護パッケージ - Google Patents

Abstract

本発明は、滅菌すべき物品を１枚の保護シートで包装する方法であって、使用のために物品の包装を素早く解くことができるように包装する方法を提供する。本発明によれば、包装を解くのに要する時間を短縮し、物品の無菌性が損なわれるリスクを低減し、かつ医療従事者の負担を軽減することができる。【選択図】図３

Description

本発明は、滅菌された物品の保護および無菌提供のためのパッケージシステムに関する。本発明の用途の１つは、サージカルガウンなどの折り畳まれた無菌保護服の保護および無菌提供である。

着用者に対するバリア保護を提供するように設計された保護服（例えば、カバーオール、ガウンなど）は、当分野で周知である。このような保護服は、着用者を特定の環境から隔離することが望ましい状況や、有害液体や生物学的汚染物が服を通過して着用者に達するのを抑止または抑制することが望ましい状況で使用される。

医療およびヘルスケア産業では、特に外科的処置を伴う場合は、主な関心事は、医療従事者を患者の体液（例えば、血液、唾液、汗など）から隔離することである。加えて、サージカルガウンは、患者を感染から保護するために、使用のためには無菌状態になっていなければならない。

サージカルガウンは通常は、製造業者によって保護シート材料内に包装されている。サージカルガウンは、保護シート材料内で滅菌される。適切な保護シート材料の例として、特許文献１に、１枚以上の滅菌ラップシート（例えば、２枚の別個のシートまたは折り畳んだ１枚シート）を互いに結合して２枚の同様なサイズの重畳パネルを形成することにより、物品の簡便な二重包装を可能にした複数プライ型の滅菌ラップが開示されている。また、別の例として、特許文献２に、１枚の滅菌ラップ材料を折り畳むことにより互いに結合される２枚の同様なサイズの重畳パネルを形成する２プライ型の滅菌ラップが開示されている。また、さらなる別の例として、特許文献３に、主パネルである第１のパネルと、それよりも小さい第２のパネルとを含む滅菌ラップ材料が開示されている。第２のパネルは、第１のパネルの補強及び／またはさらなる吸収性の提供のために、その全体が第１のパネルの表面内に完全に含まれるように第１のパネルの表面の中央部分に重畳され結合される。滅菌ラップはまた、単一プライのみを有するものであってもよく、そのようなものは、本発明に使用するのに適している。滅菌ラップは、一般的に、スパンボンド法またはメルトブローン法により製造された不織材料から形成される。

滅菌後、サージカルガウンは、使用のためには保護シートから取り出さなければならない。この取り出し方法は非常に複雑であり、サージカルガウンの無菌状態を維持するように行わなければならない多数のステップ（手順）を含む。図１は、サージカルガウンをその包装から取り出すための１１ステップの手順を含む方法を示す（詳細については後述する）。この従来の方法は、非常に時間がかかる上、サージカルガウンの無菌状態を維持するために正確に行わなければならなかった。もし、無菌状態が損なわれると、そのサージカルガウンを破棄して別のパッケージを開けなければならないので、コストは著しく上昇する。

包装パッケージをより迅速に、すなわちより少ないステップ（手順）で開けてパッケージ内から物品（例えば、折り畳まれたサージカルガウン）を取り出すことができ、かつ無菌状態を損なう危険性（リスク）が低い物品の包装方法があれば、コスト低減や医療従事者の負担軽減に役立つであろう。

米国特許第５６３５１３４号明細書 米国特許出願公開第２００１／００３６５１９号明細書 米国特許出願公開第２００５／０１６３６５４号明細書

本発明は、物品（例えば、パッケージシステム内で滅菌されたサージカルガウン）の保護および無菌提供のためのパッケージシステムおよびそのシステムを使用するための方法を提供する。本発明によれば、パッケージの包装を解くのに要するステップ（手順）の数を減らすことができる。また、本発明によれば、パッケージの包装を解くのに要する時間を短縮し、物品の無菌状態が損なわれるリスクを低減し、かつ医療従事者の負担を軽減することができる。

本発明による物品の包装方法は、少なくとも、次のステップを含む。
（ａ）北側、南側、東側および西側の各角部、並びに東側部分および西側部分を有するシートを用意するステップと、
（ｂ）前側および後側を有する物品を前記シートの表面に配置するステップと、
（ｃ）前記シートの前記南側角部を前記物品の上側に折り重ねた後、それ自体の上に折り返すステップと、
（ｄ）前記シートの前記北側角部を前記物品の上側に折り重ねた後、前記北側角部と前記南側角部との互いに重なり合った部分を、前記北側角部が露出し、かつ前記南側角部に重なるように互いに折り重ね、前記物品およびその両側に及ぶ折りひだ部分を形成するステップと、
（ｅ）前記シートにおける前記物品の東側および西側の両側に位置する部分を、前記両側に対して或る角度をなすように斜め方向から引き寄せた後、前記シートを該シートの前記東側部分および西側部分が互いに交差するようにして前記物品の下側に向けて折り重ねるステップと、
（ｆ）前記シートの前記東側部分および西側部分を前記シートの裏面に固定するステップ。

本発明の他の目的、利点及び用途は、以下の本発明の好適な実施形態の詳細な説明及び添付図面によって明らかになるであろう。添付図面における同一の参照符号は同様のまたは均等の構成要素を指す。

物品の包装を解く従来の手順（ａ）〜（ｇ）を示す一連の図（物品の例として折り畳まれたガウンを示す） 物品の包装を解く従来の手順（ｈ）〜（ｋ）を示す一連の図 本発明による物品の包装方法のステップ（ａ）〜（ｆｂ）を示す一連の図（物品の例として折り畳まれたガウンを示す） 本発明による物品の包装方法のステップ（ｇａ）〜（ｐ）を示す一連の図 本発明による物品の包装方法により包装された滅菌済み物品の包装を解く手順（ａ）〜（ｆ）を示す一連の図

以下、本発明の種々の構成要素に参照符号が付された添付図面を参照して、当業者が本発明を実施および使用できるように、本発明を説明する。以下の説明は、本発明の原理の例示にすぎず、以下の特許請求の範囲を狭めるものと見なすべきではないことを理解すべきである。以下に説明する様々な実施形態の態様の本発明の範囲及び趣旨から逸脱しない範囲で本発明の様々な実施形態の置換および変更が可能であることは、当業者には明らかであろう。

図１（ａ）〜（ｋ）は、折り畳まれたガウン（サージカルガウン）の包装パッケージを無菌的に解く従来の手順を示す一連の図である。図１（ａ）では、包装されたガウン（パッケージ）１４は、その露出した角部１６がユーザを向くようにして、ユーザの手に保持されている。露出した角部１６をユーザから離れる方向に引き剥がす（図１（ｂ））。これにより、互いに反対側を向くように折り返された２つの角部１８、２０が露出する。ユーザから離れる方向に引き剥がされた部分を、パッケージの下側に折り重ねる（図１（ｃ））。図１（ｂ）において露出した右側の角部２０を右側に引っ張って引き出し（図１（ｄ）、図１（ｅ））、パッケージの下側に折り重ねる（図１（ｆ））。図１（ｂ）において露出した左側の角部１８を左側に引っ張って引き出し（図１（ｇ）、図１（ｈ））、パッケージの下側に折り重ねる（図１（ｉ））。露出した残りの角部２２をユーザに向けて引っ張り、ガウン１０からラップ１２を引き剥がす（図１（ｋ））。ラップ１２が完全に引き剥がされたガウン１０はその後、使用のために無菌表面に置かれる。

本発明による物品（例えば、ガウン）の包装方法は、従来よりもはるかに少ない手順（ステップ数）で包装を解くことができる包装パッケージを提供する。下記の方法は総合的なものであり、当業者には明らかであるように、そのいくつかのステップ（例えば、最後の提示ステップ）は省略可能であることに留意されたい。理解を容易にするために、図２中のシートの表面および裏面は、互いに異なる影または色が付されている。なお、実際のシートの表面および裏面の色は、互いに同じであってもよいし、互いに異なっていてもよい。

以下、本発明による物品の包装方法について説明する。例示的な物品として、上面、下面、および比較的薄い４つの側面を有し、略角柱状に折り畳まれたガウン（サージカルガウン）を用いる。本発明による物品の包装方法は次のステップ（折り畳みステップ）を含む。
（１）図２（ａ）に示すように、北側、南側、東側および西側の各角部（３０、３２、３４、３６）を有し、平らに広げられたシート１２を、その裏面４６を下側にして平坦面上に配置する。
（２）シート１２の表面４４上の望ましくは中央に、ガウン１０をその北側、南側、東側および西側の各側面がシート１２の各角部にそれぞれ向くようにして配置する（図２（ａ））。
（３）シート１２の南側角部３２を、ガウン１０の露出した面（上面）を少なくとも部分的に覆うように、かつ望ましくはシート１２の表面４４におけるガウン１０に最も近い部分がガウン１０の南側側面にごく接近するかまたは直接的に接触するようにガウン１０の上側に折り重ねた後、ガウン１０の上側で南側角部３２をそれ自体の上に折り返して、第１のプライと、その下側に位置する第２のプライを形成する（図２（ｂ））。
（４）シート１２の北側角部３０を第３のプライとして、ガウン１０およびシート１２の南側角部３２の上側に折り重ねる（図２（ｃ）、図２（ｄ））。
（５）シート１２の北側角部３０の第３のプライと南側角部３２の第１のプライとの互いに重なり合った部分を指先でつまんで互いに寄せ集めて、ガウン１０の上面およびその両側面（東側側面および西側側面）を完全に横断して延在する４プライの折りひだ部分（pleat）３５を形成し（図２（ｅ））、その折りひだ部分３５を南側に折り曲げる（図２（ｆａ）および折りひだ部分の断面図である図２（ｆｂ））を参照）。パッケージの前側縁部３７（南側角部３２の第２のプライ）は折り重なり部分を有していないことに留意されたい。
（６）シート１２の東側部分３８および西側部分４０におけるガウン１０の東側側面および西側側面の近傍に位置する部分の最南部分を引き寄せ（図２（ｇａ））、ガウン１０の東側側面および西側側面に対してそれぞれ或る角度をなして（すなわち、斜め方向に）折り返されるように北側に向けて折り返して、折りひだ部分３５を覆う「羽根状部分（wing）」を形成する（図２（ｇｂ））。この羽根状部分は、物品１０の上側に折り重ねられていないことに留意されたい。
（７）図２（ｈ）中の矢印で示すようにして、引き寄せた羽根状部分（すなわち、シート１２の東側部分３８および西側部分４０）を、その全体がガウン１０の下側に位置し、かつ互いに交差する（重なり合う）ように、パッケージの下側に折り重ねる（図２（ｉ））。
（８）部分的に包装されたパッケージを裏返して、パッケージ（シート１２）の裏面を露出させる（表向きにする）（図２（ｊ））。
（９）例えば、シート１２の東側角部３４および西側角部３６を折り重ねられた羽根状部分の下側に押し込んで（折り入れて）、折り重なり部分（fold）４２を形成することにより、シート１２の東側部分３８および西側部分４０をパッケージ（シート１２）の裏面に固定する（図２（ｋ）、図２（ｌ）、図２（ｍ））。
（１０）パッケージを再び裏返して、その表面を表向きにする（図２（ｎ））。
（１１）北側角部３０を折り返して、南側角部３２を露出させる（図２（ｏ））。
（１２）北側角部３０および南側角部３２が操作のためにアクセス可能になるようにパッケージの上下方向を逆にし、最終的なパッケージを提示する（図２（ｐ））。このようにして、ガウン１０を収容して保護し、かつシートおよび該シートの折り畳みによりガウン１０を外部環境から隔離したパッケージ１４が提供される。

上記の折り畳みステップを完了してパッケージ１４を形成した後、シート１２を透過可能な滅菌剤（例えば、蒸気、酸化エチレンガス）を使用してパッケージ１４の滅菌を行う。滅菌後、シート１２により外部環境から隔離された被包装物品（例えば、ガウン１０）およびシート１２の内面は、パッケージを開くまでは、シート１２のバリア性によって無菌状態に保たれる。上記の折り畳みステップにより形成されたパッケージは、容易に無菌的に開くことができる。

「無菌的に開く」とは、パッケージを開くプロセス中に、パッケージの折り畳まれていない面が、パッケージの被包装物品の上を横切らないことを意味する。これにより、常に、パッケージの滅菌済みの内面が被包装物品から離れる方向に展開されることを確実にする。

パッケージは、北側角部３０がユーザ側に向くようにしてパッケージ１４をユーザが片手で持ち（望ましくは、ユーザは北側角部３０を押さえ、北側角部３０がユーザ側に向いた状態を保つ）、南側角部３２をユーザから離れる方向に、望ましくはパッケージの下側に回して北側角部３０に向けて引っ張ることにより、容易に無菌的に開くことができる。これにより、パッケージの被包装物品はすぐに使用可能になる。滅菌状態を維持するために、北側角部３０は、パッケージの被包装物品と接触しないように、パッケージの表面の適所に留めるべきである。

また、パッケージは、或る平面上に置いて、北側角部３０および南側角部３２を互いに反対方向に同時に引っ張ってシート１２による包装を解いて滅菌済みの物品を露出させることにより、無菌的に開くことができる。

図３（ａ）〜（ｆ）は、本発明による物品の包装方法により包装された、折り畳まれたガウンの包装を解く手順を示す一連の図である。図３（ａ）では、パッケージ１４は、その２つの露出した角部（北側角部３０および南側角部３２）が露出し、かつ南側角部（図中では小さい方の角部）３２がユーザの反対側を向くようにして、ユーザの手に保持されている。南側角部３２をユーザから離れる方向に引き剥がし（図３（ｂ））、パッケージ１４の下側に折り重ねる（図３（ｃ））。その後、北側角部３０（図中では大きい方の角部）をユーザ側に引っ張ると（図３（ｄ））、ガウン１０が露出する（図３（ｅ））。シート１２が完全に引き剥がされたガウン１０はその後、使用のために無菌表面に置かれる（図３（ｆ））。

本明細書に開示した本発明による物品の包装方法に使用されるシートは、説明を容易にするために、図面中では略正方形で示されている。しかし、これは限定を意味するものではなく、実際の実施では、シートの形状は、正方形、長方形、ひし形、または他の形状であってよい。加えて、本明細書では、説明を容易にするために、物品として「ガウン」を挙げているが、本発明による物品の包装方法により包装される物品はこれに限定されず、医療器具を含むキットや医療器具などの包装および滅菌可能な様々なものであってもよい。

滅菌は、通常、パッケージ（シート）を透過させた滅菌剤により行われる。滅菌後に無菌状態を保つためには、滅菌中および滅菌後に、物品が滅菌シートで完全に覆われている必要がある。滅菌シートによる物品の被覆が不完全であると、生物学的物質の侵入を許し、物品の無菌性が損なわれる。

本明細書で使用される「スパンボンド繊維」なる用語は、溶融した熱可塑性プラスチック材料を、スピナレット（紡糸口金）の通常は円形断面形状を有する複数の微細なキャピラリからフィラメント（細繊維）として押し出した後、例えば、Appel他に付与された米国特許第4,340,563号、Dorschner他に付与された米国特許第3,692,618号、Matsuki他に付与された米国特許第3,692,618号、Kinneyに付与された米国特許第3,338,992号および第3,341,394号、Hartmanに付与された米国特許第3,502,763号、あるいはDobo他に付与された米国特許第3,542,615号に記載されているようにして、押し出されたフィラメントの直径を急激に縮径させることにより形成された小径の繊維を指す。スパンボンド繊維は一般的に、捕集面上に堆積したときに粘着性を示さない。スパンボンド繊維は一般的に連続的であり、７ミクロン（μｍ）以上の平均直径（少なくとも１０個のサンプルから得られる平均）を有し、より具体的には約１０〜２０ミクロン（μｍ）の平均直径を有する。スパンボンド繊維はまた、Hogle他に付与された米国特許第5,277,976号、Hillsに付与された米国特許第5,466,410号、Largman他に付与された米国特許第5,069,970号および第5,057,368号（これらの特許文献には、非従来型の繊維が記載されている）に記載されているように、様々な形状を有することができる。

本明細書で使用される「メルトブローン繊維」なる用語は、溶融した熱可塑性材料を、通常は円形の断面形状を有する複数の微細なダイキャピラリから溶融糸または溶融フィラメントとして、通常は高温の高速の集束ガス（例えば空気）流の中に押し出し、前記高速ガス流によって、溶融糸または溶融フィラメントの直径をマイクロ繊維（超極細繊維）の直径の程度にまで縮径させることにより形成された繊維を意味する。メルトブローン繊維は、その後、前記高速ガス流によって運ばれて収集面上に堆積し、それにより、ランダムに分散したメルトブローン繊維のウェブが形成される。このような工程は、例えば、Butin他に付与された米国特許第3,849,241号に開示されている。メルトブローン繊維は、連続的または非連続的なマイクロ繊維であり、一般的に１０ミクロン（μｍ）未満の平均直径を有し、一般的に捕集面上に堆積したときに粘着性を示す。

本明細書及び特許請求の範囲で使用される「含む（comprising）」なる用語は、包含的または無制限を意味するものであり、未記載のさらなる構成要素、組成要素、または方法ステップを排除するものではない。

実施例

実施例１：ガウンを、約１０×８インチ（２４．５×２０．３ｃｍ）の寸法を有する２つの互いに対向する面（上面および下面）と、その互いに対向する面を約２インチ（５ｃｍ）の距離で互いに隔てる４つの側面とを有する略角柱状に折り畳む。この折り畳まれたガウンを、約２４×２４インチ（６１×６１ｃｍ）の寸法を有する正方形の滅菌ラップシートの中央に配置する。上述した本発明による物品の包装方法により物品を包装すると、物品はシートで完全に覆われ、折りひだ部分は物品の上側の略中央に位置する。折りひだ部分は、物品の東西方向の全幅にわたって、かつ前記全幅を大幅に越えて延在する。羽根状部分を物品の下側に向けて折り重ねたとき、物品の東側側面および西側側面の両側面において、シートで覆われていない部分は見えない。このような物品の包装は、容易に解くことができる。

比較例１：ガウンを、約１０×８インチ（２４．５×２０．３ｃｍ）の寸法を有する２つの互いに対向する面（上面および下面）と、その互いに対向する面を約２インチ（５ｃｍ）の距離で互いに隔てる４つの側面とを有する略角柱状に折り畳む。この折り畳まれたガウンを、約２０×２０インチ（５１×５１ｃｍ）の寸法を有する正方形の滅菌ラップシートの中央に配置する。上述した本発明による物品の包装方法により物品を包装すると、折りひだ部分は、物品の東西方向の全幅にわたって延在しない。また、羽根状部分を物品の下側に向けて折り重ねたとき、物品の東側側面および西側側面の両側面において、シートで覆われていない部分が見える。これは容認することができない。したがって、上記のサイズのシートは、上記のサイズの物品には不適切である。

比較例２：ガウンを、約１０×８インチ（２４．５×２０．３ｃｍ）の寸法を有する２つの互いに対向する面（上面および下面）と、その互いに対向する面を約２インチ（５ｃｍ）の距離で互いに隔てる４つの側面とを有する略角柱状に折り畳む。この折り畳まれたガウンを、約２４×２４インチ（６１×３１ｃｍ）の寸法を有する正方形の滅菌ラップシートの中心を外して、中心から東側角部へ中心および東側角部間の距離の約３分の１の距離だけずれた位置に配置する。上述した本発明による物品の包装方法により物品を包装すると、折りひだ部分は物品の上側の略中央に位置するが、物品はシートの中心を外して配置されているので、物品の西側側面に、シートによる被覆の隙間が見える。折りひだ部分は、物品の東西方向の全幅にわたって、かつ物品の西側側面を大幅に越えて延在する。羽根状部分を物品の下側に向けて折り重ねたとき、物品の西側側面にシートで覆われていない部分が見える。したがって、シート上への物品の上記の配置は不適切である。

様々な特許文献が参照により援用されているが、それらは、本明細書の記載と矛盾しない範囲で本明細書に援用されるものとする。加えて、本発明の特定の実施形態について詳細に説明したが、本発明の趣旨及び範囲から逸脱しない範囲で本発明に種々の改変、修正及び他の変更を為し得ることは、当業者には明らかであろう。したがって、そのような改変、修正、及び他の変更を施した実施形態も、特許請求の範囲の請求項に記載の技術範囲に含まれるものとする。

Claims (10)

1. 物品の包装方法であって、
   （ａ）北側、南側、東側および西側の各角部、並びに東側部分および西側部分を有するシートを用意するステップと、
   （ｂ）前側および後側を有する物品を前記シートの表面に配置するステップと、
   （ｃ）前記シートの前記南側角部を前記物品の上側に折り重ねた後、それ自体の上に折り返すステップと、
   （ｄ）前記シートの前記北側角部を前記物品の上側に折り重ねた後、前記北側角部と前記南側角部との互いに重なり合った部分を、前記北側角部が露出し、かつ前記南側角部に重なるように互いに折り重ね、前記物品およびその両側に及ぶ折りひだ部分を形成するステップと、
   （ｅ）前記シートにおける前記物品の東側および西側の両側に位置する部分を、前記両側に対して或る角度をなすように斜め方向から引き寄せた後、前記シートを該シートの前記東側部分および西側部分が互いに交差するようにして前記物品の下側に向けて折り重ねるステップと、
   （ｆ）前記シートの前記東側部分および西側部分を前記シートの裏面に固定するステップとを含む方法。
2. 前記シートの前記北側角部を折り返して前記南側角部を露出させるステップをさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
3. 前記シートの前記東側部分および西側部分を前記シートの裏面に固定するステップの前に、部分的に包装された前記物品を裏返すステップをさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
4. 前記シートの前記東側部分および西側部分を前記シートの裏面に固定するステップは、前記東側部分および前記西側部分を交互に折り重ねて、形が整った折り重なり部分を形成することにより実現されることを特徴とする請求項３に記載の方法。
5. 前記物品は、ガウン、ドレープ、医療キット、および医療器具からなる群より選択されることを特徴とする請求項１に記載の方法。
6. 前記物品は、前記シートを透過させた滅菌剤により滅菌されることを特徴とする請求項１に記載の方法。
7. 請求項１に記載の方法を用いて包装される物品およびその包装に使用される包装シート。
8. 滅菌済みの前記物品は、包装が解かれるまで無菌状態に保たれることを特徴とする請求項７に記載の物品および包装シート。
9. 前記物品は、ガウン、ドレープ、医療キット、および医療器具からなる群より選択されることを特徴とする請求項７に記載の物品および包装シート。
10. 請求項７に記載の包装シート内に収容された前記物品を無菌提供する方法。

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