JP6422493B2 - 無菌提供のための二重層型包装パッケージ - Google Patents

Description

本発明は、滅菌された物品の保護および無菌提供のためのパッケージシステムに関する。本発明の用途の１つは、サージカルガウンなどの折り畳まれた無菌保護服の保護および無菌提供である。

着用者に対するバリア保護を提供するように設計された保護服（例えば、カバーオール、ガウンなど）は、当分野で周知である。このような保護服は、着用者を特定の環境から隔離することが望ましい状況や、有害液体や生物学的汚染物が服を通過して着用者に達するのを抑止または抑制することが望ましい状況で使用される。

医療およびヘルスケア産業では、特に外科的処置を伴う場合は、主な関心事は、医療従事者を患者の体液（例えば、血液、唾液、汗など）から隔離することである。加えて、サージカルガウンは、患者を感染から保護するために、使用のためには無菌状態になっていなければならない。

サージカルガウンは通常は、製造業者によって保護シート材料内に包装されている。サージカルガウンは、保護シート材料内で滅菌される。適切な保護シート材料の例として、特許文献１に、１枚以上の滅菌ラップシート（例えば、２枚の別個のシートまたは折り畳んだ１枚シート）を互いに結合して２枚の同様なサイズの重畳パネルを形成することにより、物品の簡便な二重包装を可能にした複数プライ型の滅菌ラップが開示されている。また、別の例として、特許文献２に、１枚の滅菌ラップ材料を折り畳むことにより互いに結合される２枚の同様なサイズの重畳パネルを形成する２プライ型の滅菌ラップが開示されている。また、さらなる別の例として、特許文献３に、主パネルである第１のパネルと、それよりも小さい第２のパネルとを含む滅菌ラップ材料が開示されている。第２のパネルは、第１のパネルの補強及び／またはさらなる吸収性の提供のために、その全体が第１のパネルの表面内に完全に含まれるように第１のパネルの表面の中央部分に重畳され結合される。滅菌ラップはまた、単一プライのみを有するものであってもよく、そのようなものは、本発明に使用するのに適している。滅菌ラップは、一般的に、スパンボンド法またはメルトブローン法により製造された不織材料から形成される。

滅菌後、サージカルガウンは、使用のためには保護シートから取り出さなければならない。この取り出し方法は非常に複雑であり、サージカルガウンの無菌状態を維持するように行わなければならない多数のステップ（手順）を含む。図１は、サージカルガウンをその包装から取り出すための１１ステップの手順を含む方法を示す（詳細については後述する）。この従来の方法は、非常に時間がかかる上、サージカルガウンの無菌状態を維持するために正確に行わなければならなかった。もし、無菌状態が損なわれると、そのサージカルガウンを破棄して別のパッケージを開けなければならないので、コストは著しく上昇する。

包装パッケージをより迅速に、すなわちより少ないステップ（手順）で開けてパッケージ内からサージカルガウンを取り出すことができ、かつ無菌状態を損なう危険性（リスク）が低いサージカルガウンの包装方法があれば、コスト低減や医療従事者の負担軽減に役立つであろう。

米国特許第５６３５１３４号明細書 米国特許出願公開第２００１／００３６５１９号明細書 米国特許出願公開第２００５／０１６３６５４号明細書

本発明は、滅菌された物品（例えば、サージカルガウン）の保護および無菌提供のためのパッケージシステムおよびそのシステムを使用するための方法を提供する。本発明によれば、パッケージの包装を解くのに要するステップ（手順）の数を減らすことができる。また、本発明によれば、パッケージの包装を解くのに要する時間を短縮し、サージカルガウンの無菌状態が損なわれるリスクを低減し、医療従事者の負担を軽減することができる。

本発明による物品の包装方法は、少なくとも、次のステップを含む。
（ａ）北側、南側、東側および西側の各角部をそれぞれ有し、平らに広げられた外側シートおよび内側シートの２枚のシートを、前記外側シートをその裏面を下側にして平坦面上に配置した状態で、前記内側シートを上側にして互いに重ね合わせるステップと、
（ｂ）前記内側シートの略中央に物品を配置するステップと、
（ｃ）前記内側シートの前記北側角部を前記物品の上側に折り重ねるステップと、
（ｄ）前記内側シートの前記南側角部を前記物品の上側に折り重ねるステップと、
（ｅ）前記物品の東側および西側の両側の近傍に位置する、前記内側シートの東側部分および西側部分の最南部分を、前記物品の前記両側に対して或る角度をなすように斜め方向から引き寄せた後に北側に向けて折り返して羽根状部分を形成した後、前記羽根状部分を前記物品の下側に向けて折り重ねるステップと、
（ｆ）前記外側シートの前記南側角部を前記物品の上側に重ねた後、前記内側シート及び外側シートの前記南側角部を南側に向けて折り返すステップと、
（ｇ）前記外側シートの前記北側角部を前記物品の上側に折り重ねるステップと、
（ｈ）前記外側シートの前記北側角部と前記内側シートおよび外側シートの前記両南側角部とを互いに寄せ集めて、前記物品の上面および前記両側を完全に横断して延在する、物品側から（ｃ）で折り重ねられた前記内側シートの前記北側角部、（ｄ）で折り重ねられた前記内側シートの前記南側角部、（ｆ）で折り重ねられた前記外側シートの前記南側角部、（ｆ）で折り返されて重ねられた前記内側シート及び外側シートの前記南側角部、（ｇ）で折り重ねられた前記外側シートの前記北側角部からなるシート６枚分が折り重ねられた６シート折り重ね部分を形成した後、前記折り重ね部分を南側に向けて折り曲げて前記物品の上側に位置させるステップと、
（ｉ）前記物品の東側および西側の両側の近傍に位置する、前記外側シートの東側部分および西側部分の最南部分を、前記物品の前記両側に対して或る角度をなすように斜め方向から引き寄せた後に北側に向けて折り返して羽根状部分を形成した後、前記羽根状部分を前記外側シートの折り畳まれていない部分の下側に折り重ねるステップと、
（ｊ）前記外側シートの前記東側角部および西側角部を、折り重ねられた前記外側シートの前記北側角部および南側角部の反対側に位置する前記外側シートの裏面に固定するステップ。

本発明の他の目的、利点及び用途は、以下の本発明の好適な実施形態の詳細な説明及び添付図面によって明らかになるであろう。添付図面における同一の参照符号は同様のまたは均等の構成要素を指す。

物品の包装を解く従来の手順（ａ）〜（ｇ）を示す一連の図（物品の例として折り畳まれたガウンを示す） 物品の包装を解く従来の手順（ｈ）〜（ｋ）を示す一連の図 本発明による物品の包装方法のステップ（ａ）〜（ｆ）を示す一連の図（物品の例として折り畳まれたガウンを示す） 本発明による物品の包装方法のステップ（ｇ）〜（ｎ）を示す一連の図 本発明による物品の包装方法のステップ（ｏ）〜（ｘ）を示す一連の図 本発明による物品の包装方法により包装された物品の包装を解く手順（ａ）〜（ｆ）を示す一連の図

以下、本発明の種々の構成要素に参照符号が付された添付図面を参照して、当業者が本発明を実施および使用できるように、本発明を説明する。以下の説明は、本発明の原理の例示にすぎず、以下の特許請求の範囲を狭めるものと見なすべきではないことを理解すべきである。以下に説明する様々な実施形態の態様の本発明の範囲及び趣旨から逸脱しない範囲で本発明の様々な実施形態の置換および変更が可能であることは、当業者には明らかであろう。

図１（ａ）〜（ｋ）は、ガウン（サージカルガウン）の包装を解く従来の手順を示す一連の図である。図１（ａ）では、包装されたガウン（パッケージ）１４は、その露出した角部１６がユーザを向くようにして、ユーザの手に保持されている。露出した角部１６をユーザから離れる方向に引き剥がす（図１（ｂ））。これにより、互いに反対側を向くように折り返された２つの角部１８、２０が露出する。ユーザから離れる方向に引き剥がされた部分を、パッケージの下側に折り重ねる（図１（ｃ））。図１（ｂ）において露出した右側の角部２０を右側に引っ張って引き出し（図１（ｄ）、図１（ｅ））、パッケージの下側に折り重ねる（図１（ｆ））。図１（ｂ）において露出した左側の角部１８を左側に引っ張って引き出し（図１（ｇ）、図１（ｈ））、パッケージの下側に折り重ねる（図１（ｉ））。露出した残りの角部２２をユーザに向けて引っ張り、ガウン１０からラップ１２を引き剥がす（図１（ｋ））。ラップ１２が完全に引き剥がされたガウン１０はその後、使用のために無菌表面に置かれる。

本発明によるガウンの包装方法は、従来よりもはるかに少ない手順（ステップ数）で包装を解くことができる包装パッケージを提供する。下記の方法は総合的なものであり、当業者には明らかであるように、そのいくつかのステップ（例えば、最後の提示ステップ）は省略可能であることに留意されたい。理解を容易にするために、図２中の２枚のシートは、互いに異なる影または色が付されている。なお、実際の滅菌ラップ（シート）の色は、互いに同じであってもよいし、互いに異なっていてもよい。

２枚のシート４９、４８は、図２（ｗ）および図２（ｘ）にそれぞれ示されている。外側シート４８は内側シート４９と略同一の寸法を有するが、望ましくは、図示のように１つの角が欠けた形状を呈するように、外側シート４８の角部の１つが切除または折り畳まれている。外側シート４８の角が欠けた部分は、外側シート４８の北側角部５０ｏを物品の上側に折り重ねたときに、内側シート４９および外側シート４８の両南側角部５２が露出した状態を保つのに十分なサイズを有する（図２（ｊ））。また、外側シート４８の角が欠けた部分は、北側角部５０ｏを折りひだ部分（pleat）６２（図２（ｋ））の形成に用いるのに十分なサイズを有する。一実施形態では、外側シート４８は、約２４×２４インチ（６１×６１ｃｍ）の寸法を有する正方形であり、角が切除されたまたは欠けた（折り畳まれた）部分は、１２×１２×１７インチ（３０．５×３０．５×４３ｃｍ）の寸法を有する。他の有効な寸法も、過度の実験を行うことなく、当業者の通常の能力の範囲内である。

図面中では、内側シート４９および外側シート４８は、北側角部５０、南側角部５２、東側角部５４、西側角部５６をそれぞれ有している。内側シート４９の角部にはその参照番号の後に「ｉ」の添字を付し、外側シート４８の角部にはその参照番号の後に「ｏ」の添字を付す。外側シート４８は、機能的な北側角部を有していないので、「５０ｏ」は、外側シート４８の最北部分を指す。

本発明による物品の包装方法は、次のステップを含む。
（１）図２（ａ）に示すように、北側、南側、東側および西側の各角部（５０、５２、５４、５６）をそれぞれ有し、平らに広げられた外側シート４８および内側シート４９の２枚のシートを、外側シート４８をその裏面４６を下側にして平坦面上に配置した状態で、内側シート４９を上側にして互いに重ね合わせる。
（２）内側シート４９の略中央に物品１０を配置する（図２（ａ））。
（３）内側シート４９の北側角部５０ｉを物品１０の上側に折り重ねる（図２（ｂ））。シートを折り畳む人（ユーザ）は、シートの北側角部の近傍に位置していることに留意されたい。
（４）内側シート４９の南側角部５２ｉを物品１０の上側に折り重ねる（図２（ｃ）、図２（ｄ））。
（５）物品１０の東側および西側の両側の近傍に位置する、内側シート４９の東側部分６０および西側部分６２の最南部分を、物品１０の東側および西側の側面に対して或る角度をなすように斜め方向から引き寄せた後（図２（ｅ））、北側に向けて折り返して「羽根状部分（wing）」を形成する（図２（ｆ））。この羽根状部分は、物品１０の上側に折り重ねられていないことに留意されたい。その後、この羽根状部分を、その全体がガウン１０の下側に位置し、かつ互いに交差する（重なり合う）ように、パッケージの下側に折り重ねる（図２（ｇ）、図２（ｈ））。
（６）外側シート４８の南側角部５２ｏを物品１０の上側に折り重ねた後、物品１０の上面を少なくとも部分的に覆うように、内側シート４９及び外側シート４８の両南側角部５２ｉ、５２ｏを南側に向けて折り返す（図２（ｉ））。
（７）外側シート４８の北側角部５０ｏを物品１０の上側に折り重ねる（図２（ｊ））。
（８）外側シート４８の北側角部５０ｏ（の縁部）と、内側シート４９及び外側シート４８の両南側角部５２ｉ、５２ｏとを引き寄せて互いに寄せ集めて、物品１０の上面およびその両側面（東側側面および西側側面）を完全に横断して延在する （ｈ）前記外側シートの前記北側角部と前記内側シートおよび外側シートの前記両南側角部とを互いに寄せ集めて、前記物品の上面および前記両側を完全に横断して延在する、（３）〜（８）でシート６枚分が折り重ねられた６シート折り重ね部分（pleat）６４を形成し（図２（ｋ））、その折り重ね部分６４を南側に向けて折り曲げて物品１０の上側に位置させる（図２（ｌ））。
（９）物品１０の東側および西側の両側の近傍に位置する、外側シート４８の東側部分６０および西側部分６２の最南部分を、物品１０の東側および西側の側面に対して或る角度をなすように斜め方向から引き寄せた後（図２（ｍ））、北側に向けて折り返して「羽根状部分（wing）」を形成する（図２（ｎ））。この羽根状部分は、物品１０の上側に折り重ねられていないことに留意されたい。その後、この羽根状部分を、その全体がガウン１０の下側に位置し、かつ互いに交差する（重なり合う）ように、パッケージの下側に折り重ねる（図２（ｏ）、図２（ｐ）、図２（ｑ））。
（１０）部分的に包装された物品１０を裏返して、パッケージの裏面を露出させる（この裏面では、北側角部と南側角部が上下反対になる）（図２（ｒ））。
（１１）例えば、東側角部５６ｏおよび西側角部５４ｏをパッケージの裏面に重ね合わせ（図２（ｓ））、東側角部５６ｏおよび西側角部５４ｏを交互に折り重ねて（すなわち、交互に相手の下側に押し込んで）、形が整った折り重なり部分（fold）４２を形成することにより、外側シート４８の東側角部５６ｏおよび西側角部５４ｏがパッケージの裏面に固定する（図２（ｔ）、図２（ｕ））。
（１２）パッケージを再び裏返して、折り重ねられた南側角部５２ｏ、５２ｉを露出させる（図２（ｖ））。このようにして、物品１０を収容して保護し、かつシートおよび該シートの折り畳みにより物品１０を外部環境から隔離したパッケージ１４が提供される。このパッケージは、南側角部５２ｏ、５２ｉ（図２（ｖ）参照）を引っ張ることにより、容易に開くことができ、これにより、パッケージの被包装物品はすぐに使用可能になる。

図３（ａ）〜（ｆ）は、本発明による物品の包装方法により包装されたガウンの包装を解く手順を示す一連の図である。図３（ａ）では、包装されたガウン（パッケージ）１４は、その２つの露出した南側角部５２ｏ、５２ｉがユーザの反対側を向くようにして、ユーザの手に保持されている。露出した南側角部５２ｏ、５２ｉをユーザから離れる方向に引き剥がし（図３（ｂ））、パッケージの下側に折り重ねる（図３（ｃ））。これにより、内側シート４９の北側角部５０ｉが露出する。その後、露出した北側角部５０ｉをユーザ側に引っ張ると、物品１０が露出する（図３（ｅ））。滅菌ラップが完全に引き剥がされた物品１０はその後、使用のために無菌表面に置かれる（図３（ｆ））。本発明による物品の包装方法は、使用のために包装を容易に解くことができる無菌パッケージを提供する。

「無菌的に開く」とは、パッケージを開くプロセス中に、パッケージの折り畳まれていない面が、パッケージ内の被包装物品の上を横切らないことを意味する。これにより、常に、パッケージの滅菌済みの内面が被包装物品から離れる方向に展開されることを確実にする。

単層型の包装は一般的に、製造後および包装後の無菌性を維持するために、滅菌可能な外側パッケージ材料（例えば、Ｔｅｆｌｏｎ（登録商標）またはＴｙｖｅｋ（登録商標）バッグ）を必要とする。本発明の方法による包装パッケージでは、折り目部分（pleat）と、「羽根状部分（wing）」のパッケージの下側への折り重ねとにより、微生物が無菌パッケージ内に侵入する経路は曲がりくねった経路となる。これにより、本発明による二重層式の包装は、滅菌可能な外側パッケージ材料を必要とせず（すなわち、通常は使用しない）、出荷のためにただ単にプラスチック内に収縮包装され、その滅菌性が維持される。

本明細書に開示した本発明による物品の包装方法に使用されるシートは、説明を容易にするために、図面中では略正方形で示されている。しかし、これは限定を意味するものではなく、実際の実施では、シートの形状は、正方形、長方形、ひし形、または他の形状であってよい。加えて、本明細書では、説明を容易にするために、物品として「ガウン」を挙げているが、本発明による物品の包装方法により包装される物品はこれに限定されず、医療器具を含むキットや医療器具などの包装および滅菌可能な様々なものであってもよい。滅菌は、通常、パッケージ（シート）を透過させた滅菌剤により行われる。

本明細書で使用される「不織布」または「不織ウェブ」なる用語は、個々の繊維または糸が、織物のような規則的な繰り返し形態ではない形態で交絡された構造を有するウェブを意味する。不織布ウェブは、例えばメルトブローン法、スパンボンド法、及びボンデッドカーデッドウェブ法などの様々な方法によって形成されてきた。不織布の秤量は、通常は、１平方ヤード当たりオンス（ｏｓｙ）または１平方メートル当たりグラム（ｇｓｍ）単位で表され、有用な繊維径は、通常はミクロン（μｍ）単位で表される。（なお、ｏｓｙの数値からｇｓｍの数値へ変換するためには、ｏｓｙの数値に３３．９１を乗ずればよい。）

本明細書で使用される「スパンボンド繊維」なる用語は、溶融した熱可塑性プラスチック材料を、スピナレット（紡糸口金）の通常は円形断面形状を有する複数の微細なキャピラリからフィラメント（細繊維）として押し出した後、例えば、Appel他に付与された米国特許第4,340,563号、Dorschner他に付与された米国特許第3,692,618号、Matsuki他に付与された米国特許第3,692,618号、Kinneyに付与された米国特許第3,338,992号および第3,341,394号、Hartmanに付与された米国特許第3,502,763号、あるいはDobo他に付与された米国特許第3,542,615号に記載されているようにして、押し出されたフィラメントの直径を急激に縮径させることにより形成された小径の繊維を指す。スパンボンド繊維は一般的に、捕集面上に堆積したときに粘着性を示さない。スパンボンド繊維は一般的に連続的であり、７ミクロン（μｍ）以上の平均直径（少なくとも１０個のサンプルから得られる平均）を有し、より具体的には約１０〜２０ミクロン（μｍ）の平均直径を有する。スパンボンド繊維はまた、Hogle他に付与された米国特許第5,277,976号、Hillsに付与された米国特許第5,466,410号、Largman他に付与された米国特許第5,069,970号および第5,057,368号（これらの特許文献には、非従来型の繊維が記載されている）に記載されているように、様々な形状を有することができる。

本明細書で使用される「メルトブローン繊維」なる用語は、溶融した熱可塑性材料を、通常は円形の断面形状を有する複数の微細なダイキャピラリから溶融糸または溶融フィラメントとして、通常は高温の高速の集束ガス（例えば空気）流の中に押し出し、前記高速ガス流によって、溶融糸または溶融フィラメントの直径をマイクロ繊維（超極細繊維）の直径の程度にまで縮径させることにより形成された繊維を意味する。メルトブローン繊維は、その後、前記高速ガス流によって運ばれて収集面上に堆積し、それにより、ランダムに分散したメルトブローン繊維のウェブが形成される。このような工程は、例えば、Butin他に付与された米国特許第3,849,241号に開示されている。メルトブローン繊維は、連続的または非連続的なマイクロ繊維であり、一般的に１０ミクロン（μｍ）未満の平均直径を有し、一般的に捕集面上に堆積したときに粘着性を示す。

本明細書及び特許請求の範囲で使用される「含む（comprising）」なる用語は、包含的または無制限を意味するものであり、未記載のさらなる構成要素、組成要素、または方法ステップを排除するものではない。

様々な特許文献が参照により援用されているが、それらは、本明細書の記載と矛盾しない範囲で本明細書に援用されるものとする。加えて、本発明の特定の実施形態について詳細に説明したが、本発明の趣旨及び範囲から逸脱しない範囲で本発明に種々の改変、修正及び他の変更を為し得ることは、当業者には明らかであろう。したがって、そのような改変、修正、及び他の変更を施した実施形態も、特許請求の範囲の請求項に記載の技術範囲に含まれるものとする。

Claims (9)

1. 物品の包装方法であって、
   （ａ）北側、南側、東側および西側の各角部をそれぞれ有し、平らに広げられた外側シートおよび内側シートの２枚のシートを、前記外側シートをその裏面を下側にして平坦面上に配置した状態で、前記内側シートを上側にして互いに重ね合わせるステップと、
   （ｂ）前記内側シートの略中央に物品を配置するステップと、
   （ｃ）前記内側シートの前記北側角部を前記物品の上側に折り重ねるステップと、
   （ｄ）前記内側シートの前記南側角部を前記物品の上側に折り重ねるステップと、
   （ｅ）前記物品の東側および西側の両側の近傍に位置する、前記内側シートの東側部分および西側部分の最南部分を、前記物品の前記両側に対して或る角度をなすように斜め方向から引き寄せた後に北側に向けて折り返して羽根状部分を形成した後、前記羽根状部分を前記物品の下側に向けて折り重ねるステップと、
   （ｆ）前記外側シートの前記南側角部を前記物品の上側に重ねた後、前記内側シート及び外側シートの前記南側角部を南側に向けて折り返すステップと、
   （ｇ）前記外側シートの前記北側角部を前記物品の上側に折り重ねるステップと、
   （ｈ）前記外側シートの前記北側角部と前記内側シートおよび外側シートの前記両南側角部とを互いに寄せ集めて、前記物品の上面および前記両側を完全に横断して延在する、物品側から（ｃ）で折り重ねられた前記内側シートの前記北側角部、（ｄ）で折り重ねられた前記内側シートの前記南側角部、（ｆ）で折り重ねられた前記外側シートの前記南側角部、（ｆ）で折り返されて重ねられた前記内側シート及び外側シートの前記南側角部、（ｇ）で折り重ねられた前記外側シートの前記北側角部からなるシート６枚分が折り重ねられた６シート折り重ね部分を形成した後、前記折り重ね部分を南側に向けて折り曲げて前記物品の上側に位置させるステップと、
   （ｉ）前記物品の東側および西側の両側の近傍に位置する、前記外側シートの東側部分および西側部分の最南部分を、前記物品の前記両側に対して或る角度をなすように斜め方向から引き寄せた後に北側に向けて折り返して羽根状部分を形成した後、前記羽根状部分を前記外側シートの折り畳まれていない部分の下側に折り重ねるステップと、
   （ｊ）前記外側シートの前記東側角部および西側角部を、折り重ねられた前記外側シートの前記北側角部および南側角部の反対側に位置する前記外側シートの裏面に固定するステップとを含む方法。
2. 前記外側シートの前記東側部分および西側部分を前記外側シートの裏面に固定するステップの前に、部分的に包装された前記物品を裏返すステップをさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。
3. 前記外側シートの前記東側部分および西側部分を前記外側シートの裏面に固定するステップは、前記東側部分および前記西側部分を交互に折り重ねて、折り重なり部分を形成することにより実現されることを特徴とする請求項２に記載の方法。
4. 前記物品は、ガウン、ドレープ、医療キット、および医療器具からなる群より選択されることを特徴とする請求項１に記載の方法。
5. 前記物品は、前記外側シートおよび内側シートを透過させた滅菌剤により滅菌されることを特徴とする請求項１に記載の方法。
6. 請求項１に記載の方法を用いて包装される物品およびその包装に使用される包装シート。
7. 滅菌済みの前記物品は、包装が解かれるまで無菌状態に保たれることを特徴とする請求項６に記載の物品および包装シート。
8. 前記物品は、ガウン、ドレープ、医療キット、および医療器具からなる群より選択されることを特徴とする請求項６に記載の物品および包装シート。
9. 請求項６に記載の包装シート内に収容された前記物品を無菌提供する方法。

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