JP2016524937A - 大動脈内バルーン装置、補助装置ならびに血流、対抗脈動および血行動態を改善する方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2013年6月20日に出願された米国仮特許出願第61/837,173に基づく優先権を主張するものであり、参照によりその全内容が本明細書に組み込まれる。
例えば、米国特許第4,522,195号や米国特許第4,785,795号などにおいて、ポンプバルーンをバルブシステムと組み合わせるいくつかの試みが行われている。該バルブシステムは、米国特許第6,210,318号に記載のとおり、弁のように作用し、主バルーンと機能的に組み合わされる第2のバルーンから構成される場合がほとんどである。この第2のバルーンは、IABが存在する箇所の「望ましい一方側」の圧力効果を保ち、主バルーンによる血圧増強効果を一定の区画内に限定することをある程度達成している。このアプローチは(優れた真空効果を達成することによって)はバルーンの大きさに対する要請を「半減」させ、バルーン圧力効果を増強し、大きなバルーンのために必要とされるであろう大きなカテーテルチューブの要請を減少させ、上記の欠点の多くを制限している。しかし、このアプローチには別の問題が発生する。例えば2番目の「バルブ」バルーンが血流閉塞を達成するためには、第2のバルーンを大動脈の非常に「近く」に配置する必要があり、さらに、主バルーンに流動的に接続する必要がある。この近接の要請と第2のバルーンの膨張/収縮の閉塞サイクルの繰り返しは、おそらく大動脈内壁の外傷という結果を招くので、これらのアプローチが未だ臨床現場において成功していないことは驚くべきことではない。
図3は、意図的に省略されている。
遠位に開く一方向逆止弁13.5を含み、ポンピングバルーン13.1と双方向弁13.25の間に介在し、双方向弁13.25の近傍に位置する近位拡張可能フレーム13.2を取り込むことによって、前述の制限を回避している。かかる近位拡張可能フレーム13.2は、大動脈13.8の内側に正確に適合して、双方向弁バルーン13.25を大動脈13.8の中央に留める。
同様に、腎臓が高流量灌流を必要としてなくても、脳虚血が発生することがある。
から挿入されてもよい。該両方の逆止弁は下流の血流を可能にするが、上流の血流を防止する。ポンプバルーンは腎動脈のレベルに配置され、適切にセンタリングされ、対抗脈動の間、一時的な腎動脈血流がブロックされないようにしている。拡張可能なフレームは、外側に向かって展開され、これらの逆止弁を腎動脈の上下に配置することによって「腎動脈区画」を形成する。近位のすなわち上流側の逆止弁は、ポンプバルーンが収縮したときに血液が「腎動脈区画」に入ることを許すが、ポンプバルーンが膨張しているときは近位の逆止弁の上部の「血流浪費」を阻止するので、腎動脈への血流を増加させる。一方、遠位のすなわち下流側の逆止弁は、ポンプバルーンが膨張しているときは下肢からの逆流を阻止するので、「真空効果」すなわち下流に向かう血流を増加させ、血液が「腎動脈区画」に貯留される。
の血圧が比較的高く、前記バルーン手段の膨張時に前記一方向バルブ手段を一時的な血流閉塞手段に転換する請求項71に記載の循環支援装置。
Claims (28)
- 大動脈または他の循環器内腔の血圧を向上し、血流を生成し増強するための循環支援装置であって、
細長いバルーンカテーテルに接合された近位端部を有する膨張可能ポンプバルーンと、
前記ポンプバルーンから遠位端方向に延在するセグメント、前記バルーンカテーテルおよび前記バルーンカテーテルの周囲を取り巻くスリーブチューブのいずれか一つに設置され、半径方向に拡張可能な拡張可能フレームとを備え、
前記細長いバルーンカテーテルは、前記ポンプバルーンに接合された遠位端部と、前記循環器内腔から患者の体外まで延在し、ポンプから前記ポンプバルーンを膨張または収縮させる正または負の圧力パルスを受けるために十分な長さだけ前記遠位端部から離隔した近位端部とを有し、
前記拡張可能フレームは、前記循環器内腔で拡張するように操作され、前記膨張可能ポンプバルーンを前記循環器内腔から離隔させるように機能し、腔内移動のための折りたたみ構成における第1の直径と、前記第1の直径より大きく、前記操作を通じて達成された拡張構成における第2の直径とを有することを特徴とする循環支援装置。 - 前記循環器内腔は、前記大動脈であることを特徴とする請求項1に記載の循環支援装置。
- 前記循環器内腔は、主要動脈分岐、静脈内腔、尿管腔、胆管腔、リンパ管腔、または脳脊髄内腔であることを特徴とする請求項1に記載の循環支援装置。
- 前記ポンプバルーンおよび前記バルーンカテーテルは、末梢血管を通して配置できるサイズおよび寸法であることを特徴とする請求項1に記載の循環支援装置。
- 前記拡張可能フレームは、医療用ステントからなることを特徴とする請求項1に記載の循環支援装置。
- 前記拡張可能フレームは、前記ポンプバルーンから近位側に配置されていることを特徴とする請求項1に記載の循環支援装置。
- 前記拡張可能フレームは、逆止弁を含むことを特徴とする請求項6に記載の循環支援装置。
- 前記拡張可能フレームは、閉塞デバイスを含むことを特徴とする請求項6に記載の循環支援装置。
- 前記閉塞デバイスは、前記拡張可能フレームの内側の表面に取り付けられた膜であることを特徴とする請求項8に記載の循環支援装置。
- 前記閉塞デバイスは、バルーンであることを特徴とする請求項9に記載の循環支援装置。
- 前記バルーンは、前記拡張可能フレームの付近に配置された前記閉塞バルーンであることを特徴とする請求項10に記載の循環支援装置。
- 前記バルーンは、前記膨張可能ポンプバルーンと流動的に接続される追加のポンプバルーンであることを特徴とする請求項6に記載の循環支援装置。
- 前記追加のポンプバルーンが前記拡張可能フレーム内に配置され、かつ、前記拡張可能フレームに囲まれていることを特徴とする請求項12に記載の循環支援装置。
- 前記バルーンカテーテルは、前記ポンプバルーンと流動的に接続された少なくとも1つのポンピングルーメンと前記ポンプバルーンから流動的に分離された少なくとも一つの非ポンピングルーメンを含む複数のルーメンチューブからなることを特徴とする請求項1に記載の循環支援装置。
- 前記逆止弁は、前記拡張可能フレームの内表面に取り付けられたより大きなベース部分および狭いネック部分を有し、前記拡張可能フレームの前記ネック部分側からの血流に応じて前記拡張可能フレームの中央部に折りたたまれる、双曲面の先端を切り取った形状のバルブリーフレットを備えることを特徴とする請求項6に記載の循環支援装置。
- 前記逆止弁は、略半球状の弁からなり、血流側に凸面を有し、下流の血流を阻害しないように凹面上で自由に折りたたまれるように構成されていることを特徴とする請求項6に記載の循環支援装置。
- 前記半球状の弁の前記凸面またはその他の部分が、前記拡張可能フレームの内表面の相当な部分に縫製、鋳造または接着により固定され、前記半球状の弁が、前記凸面に衝突する軸方向の血流に応じて下流方向に折りたたまれることを特徴とする請求項16に記載の循環支援装置。
- 前記付帯的な膨張可能バルーン手段は、球形、逆円錐形または任意の三次元形状および前記弁状のセンタリング手段の環状直径に比べて小さい直径を有することを特徴とする請求項10に記載の循環支援装置。
- ホイッピングを防止するために大動脈内におけるポンプバルーンのセンタリングを行う工程を含む、患者の大動脈内において血圧を向上し、下流方向の血流を作成・増強するための方法。
- 各々が開いた構成と閉じた構成を取りうる複数の拡張可能フレームの間に軸方向に配置された膨張可能バルーンを有する装置を選択する工程と、
前記フレームが閉じた構成を取り、前記バルーンが収縮しているときに、前記装置を大動脈内に挿入する工程と、
前記フレームを前記開いた構成に拡張する工程と、
前記大動脈内に血圧勾配を生成するために前記バルーンを交番に膨張・収縮させる工程とをさらに含み、
前記フレームは、前記開いた構成において、前記大動脈の内面に寄りかかり前記大動脈の内側の直径を維持するサイズであり、
前記フレームが前記開いた構成を取っている場合において、前記バルーンは、前記大動脈内で膨張しているときに前記大動脈の内面に当接しないことを特徴とする請求項19に記載の方法。 - 前記装置を前記大動脈内に挿入する前に、折り畳み可能かつ展開可能な逆止弁を前記半径方向に拡張可能なフレームの少なくとも一つに取り付ける工程と、
前記逆止弁を取り付けた前記フレームを拡張するときに、前記大動脈を通る血流を下流方向に促進するように、前記逆止弁を展開する工程をさらに含む請求項20に記載の方法。 - 前記装置が前記大動脈内に挿入される前に、前記バルーンの下流に配置されている前記フレームに、抗血栓特性を有する生体適合性材料で作られた膜を取り付ける工程と、
下流方向への血流の部分的な障害を作成することにより腎動脈への逆流を増強し、かつ、より末梢の部位からの逆流を防止するために、前記フレームを拡張する工程をさらに含む請求項21に記載の方法。 - 前記大動脈および静脈の異なる部位において異なる血圧勾配および血流を圧制させるために患者の大動脈および静脈の任意の部位における血圧勾配および血流を区画化する工程をさらに含む請求項19に記載の方法。
- ホイッピングを防止するために循環器内腔におけるポンプバルーンのセンタリングを行う工程を含む、患者の循環器内腔において血圧を向上し、下流方向の血流を作成・増強するための方法。
- 各々が開いた構成と閉じた構成を取りうる複数の拡張可能フレームの間に軸方向に配置された膨張可能バルーンを有する装置を選択する工程と、
前記フレームが閉じた構成を取り、前記バルーンが収縮しているときに、前記装置を大動脈内に挿入する工程と、
前記フレームを前記開いた構成に拡張する工程と、
前記循環器内腔に血圧勾配を生成するために前記バルーンを交番に膨張・収縮させる工程とをさらに含み、
前記フレームは、前記開いた構成において、前記循環器内腔の内面に寄りかかり前記循環器内腔の内側の直径を維持するサイズであり、
前記フレームが前記開いた構成を取っている場合において、前記バルーンは、前記循環器内腔で膨張しているときに前記循環器内腔の内面に当接しないことを特徴とする請求項24に記載の方法。 - 前記装置を前記循環器内腔に挿入する前に、折り畳み可能かつ展開可能な逆止弁を前記半径方向に拡張可能なフレームの少なくとも一つに取り付ける工程と、
前記逆止弁を取り付けた前記フレームを拡張するときに、前記循環器内腔を通る血流を下流方向に促進するように、前記逆止弁を展開する工程をさらに含む請求項25に記載の方法。 - 前記装置が前記循環器内腔に挿入される前に、前記バルーンの下流に配置されている前記フレームに、抗血栓特性を有する生体適合性材料で作られた膜を取り付ける工程と、
下流方向への血流の部分的な障害を作成することにより腎動脈への逆流を増強し、かつ、より末梢の部位からの逆流を防止するために、前記フレームを拡張する工程をさらに含む請求項26に記載の方法。 - 前記循環器内腔および前記循環器内腔に接続された他の内腔の異なる部位において異なる血圧勾配および血流を圧制させるために患者の前記循環器内腔および前記他の内腔の任意の部位における血圧勾配および血流を区画化する工程をさらに含む請求項24に記載の方法。
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