JP2023171940A - 大動脈内バルーン装置、補助装置ならびに血流、対抗脈動および血行動態を改善する方法 - Google Patents

Abstract

【課題】大動脈または他の循環器内腔の血圧を向上し、血流を生成し増強するための循環支援装置を提供する。【解決手段】細長いバルーンカテーテルに接合された近位端部を有する膨張可能なポンプバルーンと、ポンプバルーン、バルーンカテーテルおよびバルーンカテーテルの周囲を取り巻くスリーブチューブから遠位端方向に延在するセグメントの一つに設置され、半径方向に拡張可能フレームとを備え、細長いバルーンカテーテルは、ポンプバルーンに接合された遠位端部と、循環器内腔から患者の体外まで延在し、ポンプからポンプバルーンを膨張または収縮させる正または負の圧力パルスを受けるために十分な長さだけ遠位端部から離隔した近位端部とを有し、拡張可能フレームは、循環器内腔で膨張するように操作され、ポンプバルーンを循環器内腔から離隔させるように機能する。【選択図】図１ｋ

Description

関連出願の相互参照
本出願は、２０１３年６月２０日に出願された米国仮特許出願第６１／８３７，１７３に基づく優先権を主張するものであり、参照によりその全内容が本明細書に組み込まれる。

発明の詳細な説明

本発明は、大動脈内バルーン装置、補助装置ならびに血流、対抗脈動および血行動態を改善する方法に関する。

１）基本的なＩＡＢ対抗脈動の原則および制限：

大動脈内バルーン（ＩＡＢ）補助装置とは、障害を有する心臓のポンプ機能を支援するために使用される装置をいう。その簡単な適用形態においては、ＩＡＢは、バルーンを定期的に膨張・収縮する気圧ポンプシステムから構成されている。バルーンは大動脈内に設置され、対抗脈動モードで障害を有する心臓にゲートされる。心臓にゲートされるとは、バルーンは心臓が収縮期にあるときに収縮し、心臓が弛緩期にあるときに膨張するということを意味する。対抗脈動は、次の事実に依存している。

１．心臓の収縮期には、バルーンが収縮して大動脈内に空きスペースを作成し、そこに発生した真空によって左心室（ＬＶ）から血液を送り出す。このようにしてＬＶから血液を引き込むことにより、障害を有する心臓が血液を送り出すことを支援する。（後負荷低減）

２．心臓の弛緩期には、大動脈弁が閉じられ、ＬＶが次の心臓周期のための血液を受けている間、バルーンが大動脈内で膨張する。以前血液で満たされた大動脈中の空間が突如膨張したバルーンによって占有され、このため大動脈内の圧力が上昇し、血液が心臓に向かう方向以外のすべての方向に向かって排出され、これによって、循環血流を増強させる。

ＩＡＢが臨床的に有効であるためには、すなわち、妥当な心臓の後負荷低減と身長１．８０ｍの患者における少なくとも３０％の大動脈血圧の増加を達成するためには、少なくとも３４ミリリットルの変位量を有する容積のバルーンが通常使用されている。ＬＶが１心拍ごとに平均７０ミリリットルの血液を送り出しているという事実を考慮すると、３４ミリリットルの変位量は、そのボリュームの半分に相当する（７０分の３４＝４９％の放出率）。また、現在のＩＡＢが完璧な「ＬＶ吸引ポンプ」システムであれば、それはＬＶからその変位量である３４ミリリットルの血液を全て吸引し、収縮過程において５０％の放出率を達成することが期待できるであろうことは容易に理解できる。これと同様に、鼓動する心臓に５０％の圧力支援を達成することが期待できる。しかしながら、既存の装置は、典型的には１０～２０％の圧力支援しか達成できておらず、これでは釣り合いが取れていない。

バルーンの容積と圧力支援効果の不釣り合いは、４つの特定の事実が主な原因となっており、これらの事実は互いに独立に作用する。

１．膨張するバルーンの拡張パルス波のうち、有効に作用する軸方向パルスが発生する前に、バルーン膨張の初期に発生する横方向パルス波が大動脈に加わりエネルギー損失を発生させる。

２．大動脈の弾性的な物性により、バルーンによって生成されたパルス波エネルギーのかなりの部分が吸収される。

３．心臓からＩＡＢまでに距離があるため、上述２つの事実とともに、大動脈の中でパルス波が吸収され、バルーンの圧力波の大部分が浪費されてしまう。バルーンの膨張が深刻な「ホイップ」外傷の原因となるため、現在のところＩＡＢを大動脈弓内に設置することが設計上禁止されていることを銘記すべきである。

４．最も重要な原因は、バルーンの収縮時に発生する下腹部からの望ましくない血液逆流および腸骨循環が、心臓に対するＩＡＢの望ましい真空効果のほぼ半分を吸収してしまうことである。

大きなバルーンを用いた対抗脈動により所望のレベルの血圧増強を図ることも可能ではあるが、そこには追加の負担をもたらす他の重要な要因も共存する。

例えば大腿動脈のような、主要な末梢動脈を４～７ミリメートル程度切開し、折り畳み構造としたＩＡＢを経皮的に挿入することが、当業者によく知られている。ＩＡＢは、周期的にヘリウムを供給し、膨張及び収縮時にＩＡＢからヘリウムを吸引するバルーンカテーテルを通してヘリウムポンプに接続されている。カテーテルの直径は、関連する動脈外傷およびバルーンカテーテルの占有スペースからの大腿循環との折り合いのため、通常２．５～３ミリメートルを超えることはできない。バルーンカテーテルを大きくすればバルーンの大容量化を達成することができるが、それ（バルーンカテーテルの大型化）は挿入部位における動脈の直径によって制限されることは明らかである。

２）非心臓病理におけるＩＡＢの使用の制限：

前述のＩＡＢの負担にもかかわらず、ＩＡＢは依然として、心臓のポンプ機能を補助し、心拍出量を改善し、心臓への冠状動脈の血液供給を増加させることができる。循環器内の血圧または流量の増加が望まれている非心臓臨床状況も多々ある。最も一般的なものとしては、虚血性脳卒中、腎不全、および虚血性腸などが挙げられる。これらの状況の多くは、一般的に心肺パス（ＣＰＢ）の間の周術期の低血流に起因するような術後の心臓手術患者のそのような低灌流圧、一定の臨床状況において遭遇する。手術前に（糖尿病、アテローム性動脈硬化症などのために）特定の身体器官内の血流が弱くなればなるほど、手術中の低圧血流に起因して、手術後に虚血を引き起こしやすくなる。結果、脳卒中、腎不全、および腸管壊死などの実際の年齢の範囲と研究対象の人口集団の虚血への根本的な感受性に応じて、３０％という高い割合で、手術後に発生する可能性がある。ＩＡＢを用いた血圧増強は、上述したすべての臨床グループを治療するための合理的なアプローチであるが、臨床現場においては現実にこれは発生しない。これは、ＩＡＢの挿入と操作に関連するいくつかの特殊性に起因するものである。例えば、大動脈の血圧を２０％増加させるために、すなわち腸と脳の十分な灌流のために、大型の３４ミリリットルバルーンが通常使用されている。しかし、残念ながら、これはまた、直径２～３ミリメートルのバルーンカテーテルおよび大腿血流との折り合いおよび切除の臨床的リスクの増加を意味する。腎動脈の間欠的血流阻害を誘発することが示されている下行大動脈の内壁に配置されたＩＡＢのホイップ効果による大動脈外傷および虚血性腎不全を招く危険性もある。これらの欠点にために、ＩＡＢの臨床適用の拡張が制限されており、その結果、リスクと恩恵とが秤量され、ＩＡＢは虚血性心疾患の患者を中心に利用が見送られている。

３）先行技術：
例えば、米国特許第４，５２２，１９５号や米国特許第４，７８５，７９５号などにおいて、ポンプバルーンをバルブシステムと組み合わせるいくつかの試みが行われている。該バルブシステムは、米国特許第６，２１０，３１８号に記載のとおり、弁のように作用し、主バルーンと機能的に組み合わされる第２のバルーンから構成される場合がほとんどである。この第２のバルーンは、ＩＡＢが存在する箇所の「望ましい一方側」の圧力効果を保ち、主バルーンによる血圧増強効果を一定の区画内に限定することをある程度達成している。このアプローチは（優れた真空効果を達成することによって）はバルーンの大きさに対する要請を「半減」させ、バルーン圧力効果を増強し、大きなバルーンのために必要とされるであろう大きなカテーテルチューブの要請を減少させ、上記の欠点の多くを制限している。しかし、このアプローチには別の問題が発生する。例えば２番目の「バルブ」バルーンが血流閉塞を達成するためには、第２のバルーンを大動脈の非常に「近く」に配置する必要があり、さらに、主バルーンに流動的に接続する必要がある。この近接の要請と第２のバルーンの膨張／収縮の閉塞サイクルの繰り返しは、おそらく大動脈内壁の外傷という結果を招くので、これらのアプローチが未だ臨床現場において成功していないことは驚くべきことではない。

本発明は、より小さい体積のバルーンおよびより小さいサイズのカテーテルを用いつつ、上記先行技術の欠点を克服して、完全な循環区画とより良い循環支援を実現するシステムに関するものである。ポンプバルーンが収縮すると、「空スペース」を生成し、バルーンに向かう血流を発生させる。この「真空効果」は心臓充血や心不全のため、大動脈に向けて血液を送り出すことができず、そのため脳や他の重要な臓器に十分な血液が提供できない場合に特に有用である。しかし、大動脈とＩＡＢの場合のように、ポンプバルーンの真空効果による血流が、期待どおりに上流から循環するだけでなく、下流からポンプバルーンに向かって逆流するため、この真空効果の大部分（５０%以上）が失われることがある。本発明に係るシステムの有利な点は、バルーンに向かう逆流を排除することにある。これは主に、拡張可能フレーム部分を一方向のフロー制御または逆止弁と組み合わせて、下流の循環器からバルーンに向かう血流を阻止し、バルーンの下流に向けての血流を生成することにより達成される。

本システムは、容易に挿入でき、循環器の任意のブランチにおいて、選択的に、増強し、誘導し、または血流を作るために使用することができる経皮的血流補助システムである。低流量状況は、例えば、動脈、静脈、リンパ、脳脊髄、尿および胆汁循環などの、循環系の任意の部分において発生し得る。一例として、低動脈血流は、冠状動脈疾患および虚血性腸の臨床的状況において遭遇する。低静脈の血流は静脈瘤やリンパ浮腫において遭遇する。低尿流は、尿管閉塞に見られる。本システムは、すべての低流量状況に適用することができる。しかし、ここでは説明の簡潔性のため、血流と圧力差を満たすことが最も厳しく要求されるシステム、すなわち、動脈循環、特に大動脈に適用されるシステムを参照して説明する。

特に、大動脈またはそれが存在する任意の循環器内腔に配置される場合に、ホイップ効果を生じないポンプバルーンを提供することを目的とする。これは、主に、ポンプバルーンを大動脈の中央に配置する拡張可能フレーム部分を使用することによって達成される。それによって外傷を防止し、バルーンと前記本体チャネルの壁との間に一定の距離を確保する。これは、ＩＡＢが大動脈弓内に配置される場合に特に有用である。

もう一つの目的は、大腿動脈に対する腎動脈のように循環器の特定の部分に他の部分と比較してより高い血流と血圧についての特定の需要がある場合に適する、簡素な循環支援システムを提供することにある。この目的は、ポンプバルーンと協働する拡張可能なバルブシステムを用いて必要に応じて特定区画に血圧および血流の効果を生じせしめることによって達成される。

図１ａおよび１ｂは、本システムの第１の実施形態の概略図であり、拡張可能なセンタリングフレームの配備の前後を示すものである。

図１ｃおよび１ｄは、本システムの第２の実施形態の概略図であり、ポンプバルーンと拡張可能なセンタリングフレームの両方の配備の前後を示すものである。図１ａおよびその他の展開前の図には、図の簡明性のために、展開前のバルーンの構成は描かれていないが、図１ｃに示すような構成を有する展開前のバルーンの構成が存在することは理解できるであろう。

図１ｅおよび１ｆ、図１ｇおよび１ｈと図１ｉおよび１ｊは、それぞれ、本システムの他の実施形態の概略図であり、拡張可能センタリングフレームの配備の前後を示すものである。

図１ｋは、ポンプバルーンの遠位側に配置された拡張可能センタリングフレームとポンプバルーンの近位側に配置された拡張可能センタリングフレームを各々独立に拡張する操作の概略図である。

図１ｌおよび１ｍは、柔軟で細長い中空シャフト１．４５上に取り付けられた遠位の拡張可能フレームが据え付けガイドワイヤにねじ込まれ、そのＩＡＢに類似する装置が該シャフト１．４５に沿って進み、その場でその埋め込まれた部分を組み立てる手順の概略図である。

図１ｎおよび１ｏは、ポンピングバルーンの遠位側に配置された２つの拡張可能なセンタリングフレームとポンピングバルーンの近位側に配置された１つの拡張可能なセンタリングフレームを順番に拡張する操作の概略図である。

図１－１ｉから－１ｉｖまでは、拡張可能センタリングフレームのすぐ近く構造の部分詳細図である。

図２ａから２ｃまでは、様々な拡張可能フレーム構造の側面図である。図２ａの項目ｉｉ、ｉｉｉ、ｉｖおよび図２ｂの項目ｉｉには、そこに側面図が図示された構造体を端部から見た図も含まれている。

図２－１ｉは、拡張／展開時に細長い籠状の形状となるように形成され、または前処理が施された２つの拡張可能フレームの概略図である。
図３は、意図的に省略されている。

図４ａおよび４ｂ、図５ａから５ｄまで、図６ａおよび６ｂ、図７ａおよび７ｂ、図８ａおよび８ｂ、図９ａおよび９ｂ、図１０ａおよび１０ｂ、図１１ａおよび１１ｂ、図１２ａから１２ｃまでと図１３ａおよび１３ｂは、例示的な大動脈内支援に本システムを応用する例示的なおよび／または好ましい実施形態および方法の概略図である。

図５ｅおよび５ｆ、図１４と図１５は、本システムを分岐動脈または末梢動脈に使用する例示的なおよび／または好ましい実施形態および方法の概略図である。

図１６ａおよび１６ｂは、本システムを静脈内で使用する例示的なおよび／または好ましい実施形態および方法の概略図である。

図１７、図１８、図１９ａから１９ｆまで並びに図２０ａおよび図２０ｂは、例示的なおよび／または好ましい実施形態および大動脈内の区画支援を提供するためにシステムを使用する方法の概略図である。

図２１は、好適な逆止弁構造を含む拡張可能フレームの延長の時系列である。

図２１－１は、好ましい逆止弁構造の斜視図の集合であり、ａ）とｂ）は閉弁構造を、ｃ）は開弁構造を示す。

本明細書は、任意の循環器内腔に一方向軸流ならびに循環区画との圧力差を提供することができる高度なバルーンポンプシステムを記載している。これは、弁部材がその上に取り付けられた拡張可能なセンタリングフレーム（ステントとも呼ばれる）の採用に依存している。用語「循環器内腔」は、血流の増強が要求される動脈系、大動脈と（例えば頸動脈などの）末梢血管を主に指す。しかし、本システムが、一方向ポンプシステムまたは一方向排出システムのいずれかが必要となる循環器の他の任意の部分（任意の静脈、任意の胆管、尿管、リンパ、または脳髄循環器内腔）にも（ゲーティング対抗脈動機能を要することなく）使用できることは容易に理解できるであろう。簡略化のために、本バルーンポプシテムは、特に動脈を参照して説明する。

埋め込まれた部分は、セルジンガー法を用いて、所望の循環器内腔に経皮的に導入される。所望の血管または空洞が、必要に応じては超音波ガイドを用いて、鋭利な中空の針で穿刺される。先端が丸まったガイドワイヤを、針の内腔を通して進め、血管または空洞内の所望の部位に光学測定器で位置を確認しながら差し向ける。その近位端から連続的にアクセス可能な中空バルーンカテーテルに、拡張可能なセンタリングフレームおよび／または弁部材に近接して配置された一つ以上のバルーンを周りに巻き付けて、対象の循環器内腔の直径と長さを合わせ、所望の位置に達したことがＸ線透視により確認できるまで進められる。装置を展開し、折りたたみ、操作し、所望の位置に配置するために、スリーブ管および本明細書に記載の他の操作手段が用いられてもよい。臓器およびデバイスの相対的配置を視覚化するために、造影剤が注入されてもよい。ガイドワイヤが引き抜かれ、バルーンカテーテルは身体外のバルーンポンプに接続され、身体通路の血流ストリームとの段階的な関係の中で動作する。

バルーンシステムは、展開時にその容積に起因して所望の部位または血管系の特定の区画への効率的な血流を提供し、一つの血管室を隣接する血管室から完全に分離する。バルーンシステムは、弁部材を搭載した、半径方向に拡張可能なフレームまたはステント部材を統合し、バルーンの膨張および収縮によって誘発される圧力差を交互に入れ替えて、流入および流出する血流を作成することができる。半径方向に拡張可能な部材は、バルーンと血管壁との接触を防止して膨張時におけるホイップ効果および収縮時において血管壁が折りたたまれたバルーンに向かう動きを排除すべく、バルーンが血管のほぼ中央に正確に配置されることを達成するような構造になっている。これにより、小血管への配置だけでなく、長いバルーン構造に配置することが可能になる。結果として、バルーンの直径と変位量は、従来のバルーンポンプシステムに比べて大きくすることができ、その動作中に高い圧力勾配を生成することができる。

本発明の目的を達成するために、非流閉塞および好ましくは、可逆的に折り畳み可能な、拡張可能フレームが、バルーンカテーテル上に取り付けられている。一つ以上の拡張可能フレームを同時に使用してもよい。過度の過膨張を排除するために、フレームは、周囲の循環器内腔の弾性抵抗次第で、所定の最終直径に確定的に拡大し、または漸進的に、制御された状態で半径方向に拡張するように構成されてもよい。後者の場合（漸進的な制御された拡張）では拡張が中断され、多様な直径に到達するために再開されてもよい。拡張システムとしては、任意の中間的な長さの直径とすることにより効率的な弁機能を維持することが望ましい。連続的に表示することができるように電子インターフェースに接続されたインピーダンス測定メカニズムが提供されてもよい。特定の実施形態では、バルーンシステムの血管拡張要素は、さらに、所望のサイズ上記循環管腔の直径を維持するために、プロテーゼ（人工器官）またはステントとしても作用することができる。

ポンプバルーンは、遠位端および近位端を有する非伸縮性のプラスチック材料で作られたカテーテルに取り付けられたバルーンを含む。バルーンは、同一のプラスチック材料の血管形成術用バルーンおよび／または大動脈内バルーンが製造され、すなわち、ＰＶＣ、ナイロン、ポリウレタン、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、架橋ポリエチレンなどを用いることができる。材料の選択は、バルーンの大きさに依存する。より大きなバルーンは、より高い圧力における操作を必要とするので、より耐性の高い材料を必要とする。直径範囲は、一般的に６ミリメートルから３０ミリメートルまでであり、直径範囲は、枠組みが拘束されている（フレーム又はステント構造内に含まれる）場合、循環器内腔の残りの直径の１００％に達する可能性がある。拘束されていない場合は、直径は、バルーンの膨張中に壁の外傷を避けるために、血管の直径の９０％を超えてはならない。

カテーテルチューブは、バルーンの近位端部に従来の技術（例えば、溶接、成形または接着剤、あるいは２つのプラスチック部分の縁を接合するのに適した任意の他の方法で接着）を介して接合された遠位端と、本体の外側に自由に拡張可能であり外部バルーンポンプに接続されており、バルーンの膨張および収縮のために、正および負の圧力パルスを受ける近位端とを備えている。カテーテルチューブは、ＰＶＣ、ウレタン、ポリプロピレン、ポリカーボネート、シリコーン、ＡＢＳ、ペバックス（商標）、ハイトレル（商標）、Ｃ－Ｆｌｅｘ（商標）、テキシン（商標）、テコフレックス（商標）などの、医療チューブに使用される生体適合性材料などにより作られるが、好ましくは、ポリエチレンで作られている。あるいは、ニチノールなどの超弾性金属合金を使用することもできる。カテーテルチューブは、単一の内腔（一方のバルーンを操作する）、または（使用されるバルーンと圧力センサの数に基づいて）複数の管腔を有することができる。

上述した拡張可能なセンタリングフレームは、少なくとも一つ、好ましくは複数のマレコット型フレームまたはステント部材を備える。かかる部材は、折り畳み可能な、半径方向に拡張可能な部材により構成され、該半径方向に拡張可能な部材は、管シャフトの選択的な移動（部材の遠位部分に接続されたシャフトの遠位部分の近位方向への動きまたは部材の近位部分に接続されたシャフトの近位部分の遠位方向への動き）の際に外側に歪む中央部分だけでなく、該摺動可能な管状シャフトに接続された近位端部と遠位端部を有してもよい。さらに、その半径方向に拡張可能な部材の遠位部分、近位部分、および中間部分は、その部材を所定の方法で外向きに拡張する一連のリビングヒンジ（一体蝶番）を備えていてもよい。該部材は、拡張時にこのような構成が得られるようにするため、少なくとも部分的に前処理され、循環器内腔およびそれと非対称な部分または通路に適合するよう、少なくとも部分的に概ね円筒形の形状に調整されている。

拡張可能フレームが交互にスリットチューブ、管状編組、メッシュまたは超弾性フィラメントの捩れ（ワイヤまたはチューブ）、またはこれらの任意の組合せを含んでもよい。一般的な工学上の原理に従えば、近位の非拡張可能な管状シャフト部分は、少なくとも1つのフレームアーム、ストラット、ステントアームなどのような半径方向に拡張可能であって、その起点において近位シャフト部分に発散し、その終端点において再び収束することにより遠位に延在する非拡張可能な管状シャフト部分を形成する部材である。図２ａは、３つ（図２ａのｉｉ）、４つ（図２ａのｉｉｉ）および６つ（図２ａのｉｖ）の半径方向に拡張可能な部材１．３１、１．３２、１．３３、１．３４などを有するスリットチューブを横方向および上方向から見た例示的な図を示している。異なる熱処理工具を用いれば、適合する必要がある表面の内部に応じて、楕円体、楕円体双曲面、卵形、台形、球形、円盤状、又はそれらの任意の組み合わせのいずれかの任意の種類の三次元形状を生成することができる。例えば、楕円放物面は、ステント部材が中央のより小さな直径に適合する必要がある場合に特に有用である。部材の特定の領域の適合精度をより高める必要がある場合、特定の領域の厚さがより小さい部材（図２ａの２．１）の使用、特定の領域がより小さい幅のスリットまたは特定の領域がより大きい幅の部材（図２ｂの２．２ ）の使用、局所的電解研磨、局所的エッチングまたは特定の領域に他の領域に較べてより弾性度の高いフィラメントを使用するなどの多くの方法によって達成することができる。長手方向部材の大きさ、強度および長さを選択することにより、周囲の組織からフレームまたはステントに加えられた弾性収縮力を支え、または必要に応じて対抗することができる。これらの部材は、完全に折りたたまれ、対称に展開できるようにするために、長さを揃えることができる。これらの部材は、スリットチューブのストリップ、または単一のチューブ、ワイヤ、または狭いメッシュ、または管状の部分に取り付けられた超弾性モノフィラメントのねじれや三つ編みのいずれであってもよい。多数の部分からなるフレームまたはステント部材は、接着剤、半田付け、スポット溶接、ろう付け、圧着、溶接または血管内ステントの端部を接合するのに適した任意の他の接合方法によって取り付けることができる。ワイヤねじれ、編組メッシュの組み合わせは、体液が流れることを可能にするために、拡張時に低流量の特性を有している必要はない。しかし、一般的には、これらの部材（ストリップ、ワイヤまたはチューブ）は、最小径と最大径の間、すなわち、完全に折りたたまれた状態と完全に展開された状態の間で低流量プロファイルを有している。図２ｃは、２つの例示的なワイヤねじれを備えるステント部材（i）（ii）の展開された状態を示している。複数のストラットからなるモノフィラメントは、近位の管状部分２．３から分岐し、複数のシングルフィラメント２．４または複数のフィラメント群２．５に分裂することによって中間（拡張可能）部分を形成し、再度収束して遠位の管状部分２．３を形成している。図２ｃ（i）および（ii）は、ワイヤねじれのステント部材の一例を示す。

図１ａから１ｏまでは、バルーンカテーテル１．２０に支持されるポンプバルーン１．１の配置と連動してフレーム１．３が拡張される実施形態を示している。フレームについては、ポンプバルーン１．１との関係で、カテーテルの身体外に自由に延長される端部に向かう方を近位といい、カテーテルの循環器腔内に位置する端部に向かう方を遠位という。フレームは、２つ以上の近位ステントまたは２つ以上の遠位ステントの説明をする場合には、さらに上位(より遠位)と下位（より近位）とに分けられる。

近位フレームまたはステント部材

図１ａおよび１ｂにおいて、近位の拡張可能フレーム１．３は、折りたたんだ状態で細長いシャフト１．２上に搭載された形で描かれている。拡張可能フレーム１．３は、バルーンの挿入部位を通って前進し、身体の外から操作され、バルーンカテーテル１．２０を囲むシャフトの先端部を備える。シャフトは、バルーンに別々に挿入され、バルーンカテーテル１．２０を囲むストップエレメント１．８６に押し付けられる。拡張可能フレーム１．３は、前処理され、熱処理され、拡張時に楕円形状を得るためにバイアスされているので、縦方向スライド１．４は半径方向に拡張して変形される（図１ｂ）。ストップエレメント１．８６は、バルーンカテーテル１．２０の所望の位置に固定された中空のチューブシャフト１．２または小口径の外表面にわずかに大きい直径の広げられたバルーンカテーテルの部分のような単純なものがありる。シャフトは、例えば、十分な程度に柔軟な生体適合性のプラスチック材料またはニチノール合金Ｓのような金属超弾性材料からなる中空管によって形成されていてもよい。かかるプラスチック材料の例としては、ポリプロピレン、ポリエチレン、ＰＶＣ、シリコーン、ポリウレタン、ポリスチレンおよびそれらの組み合わせなどが挙げられる。拡張可能フレーム１．３の外径よりも大きな内径を有するスリーブ管（図１－１ｉ、１．８７）は、挿入時にシャフト及びステント部材のフロープロファイルを低減するために使用することができる。

印加された力と縦ショートニング（Ｆ／ｄＬ）の関係曲線を、外部の制御ハンドルに接続された電子インターフェースとシャフト１．２が摺動するための近位部分に力を加えるポテンショメータを使用して連続的に監視することができる。該電子インターフェースは、縦方向の動きのために連続的に加えられた力を、グラフィカルにまたは数値的に表示することができ、ゼロ点は、シャフト１．２がストップエレメント１．８６に到達した瞬間としてもよい。発明者らは、さらなる拡張を達成するためにより多くの力が必要となる曲線状の点が存在し、これ（曲線状の点の位置）は、各ステント部材の大きさや循環器内腔により異なっている可能性があると判断した。接触または最大の所望の直径に拡張を可能にする縦方向の力を印加し、拡張可能フレームおよび血管または空洞の壁との間の接触関係を示す曲線からかなりの逸脱を検出するために、電子自動システムを使用することもできる。ステント部材の実際の直径を反映する交互階調マーカーおよび目盛が、バルーンカテーテル１．２０の部分に印刷されていてもよく、シャフトの近位部が身体の外側にある場合にオペレータは、拡張されたステント部材の直径を認識することができる。粗い目標直径が既知であるという事実を考慮すると、重大なリスクなく循環器内腔壁が小さな膨張力を支えることが可能である場合には、所定の直径まで手動で穿孔することも可能である。

ここでは、バルーン先端部１．２３は、バルーンの全長に亘るルーメン１．２２を含むことが示されている。ルーメン１．２２は、多くの場合、圧力センサチューブと呼ばれ、当業者に知られている。標準的なデザインのＩＡＢは、近位接合点１．２１でバルーンカテーテル１．２０に取り付けられたバルーン１．１にガスを出し入れするバルーンカテーテル１．２０を搭載している。バルーンカテーテル１．２０内には通常第２のルーメン（１．２２として示される）があり、第２のルーメン１．２０は、バルーンカテーテル１．２０の近位端からバルーン先端部１．２３まで実際のバルーン全体の長さに亘っている。バルーン先端部１．２３において、第２のルーメン１．２２は循環器にアクセスする。バルーンの操作者は、この第２のルーメン１．２２の近位端部を圧力センサに接続し、バルーン先端部１．２３で圧力を測定することができる。このために、この第２のルーメン１．２２は、一般的に「圧力ライン」または「圧力センサライン」または「圧力管」と呼ばれる。ＩＡＢの経皮的挿入の間に、この第２のルーメン、またはマルチルーメンバルーンカテーテル１．２０の他の任意の管腔は、また、通常、ガイドワイヤを通すために使用される。圧力センサを必要としない装置では、圧力センサルーメンのようなルーメンは、依然として、その長さに沿ってバルーン１．１をサポートし、膨張／収縮時にバルーンの長手方向の折り畳みを防ぐだけでなく、パスを提供するために設けられているガイドワイヤを案内する。圧力センサが設けられている場合と設けられてない場合があるので、説明の簡素化のため、これら両方のルーメンをバルーン内ルーメン１．２２と総称する。

図１ｃおよび１ｄは、それぞれ図１ａおよび１ｂに示すシステムの変形例を示す。拡張可能フレーム１．３は、バルーンカテーテル１．２０の外面に接合された遠位シャフト部１．７７を有している。好適な接合方法としては、接着剤、またはこれら２つのプラスチック部分またはプラスチック／金属部分または金属部分の端部を接合するのに適した任意の他の方法を用いて、成形、接着を溶接している。拡張可能フレーム１．３は、本体チャネルの内部に適合すべく膨張時に楕円形状を得るために前処理され、熱処理され、バイアスされる。最終的な直径は、いずれかの軸のリリース時に自然なヒートセット位置であり、シャフト１．２のリリース時に、自動的に受動的に達成されることもあり、またはシャフト１．２の能動的な長手方向の摺動の結果として達成されることもある。

図１－１ｉｉは、装置の輪郭サイズを低減し、挿入を容易にすべく、拡張可能フレーム１．３の広がりを制限するために使用することができるスリーブ管１．８７を追加したものである。図１－１ｉｉｉでは、バルーンカテーテル１．２０は、拡張可能フレーム１．３の過度の移動を防止し、所定の直径の拡大を制限するために、拡張可能フレーム１．３の近位軸部に当接するように、拡張可能フレーム１．３の中にストップエレメント１．７９を搭載している。

図１ｅおよび１ｆは、本システムの他の変形例を示す。拡張可能フレーム１．３は、その遠位シャフト部１．７７をバルーンカテーテル１．２０に接合されており、その近位部分に取り付けまたは結合されている操作ワイヤ１．１８（複数可）を介して展開制御する際に自然発生的に所定の径に展開するために熱処理される。中間的直径は、操作ワイヤ１．１８を引っ張ったり解放したりすることによって達成することができる。操作ワイヤ１．１８は、その近位端が身体外でオペレータによって操作され、その遠位端が拡張可能フレーム１．３の近位シャフト部分に取り付けられているので、図１－１ｉｖに示すように、マルチルーメンバルーンカテーテル１．２０の中または単一ルーメンバルーンカテーテル上に取り付けられた外部中空管のルーメンの中を理想的に動くことができる。このため、種々の中間的直径（所望の大きさの直径）が、操作ワイヤ１．１８（単数または複数）を引いたり解放したりすることによって作り出すことができる。拡張可能フレーム１．３は、操作ワイヤ１．１８が挿入されたときに完全に拡張する（手動で拡張する場合）。また、拡張可能フレーム１．３は、操作ワイヤ１．１８が解放されたときに完全に拡張する（自己拡張する場合）。そして、拡張可能フレーム１．３は、操作ワイヤ１．１８が引かれたに完全に折りたたまれる。スリーブ管１．８７または拡張可能フレーム１．３を超えて延在しない類似のスリーブ管は、身体の外側にまで、好ましくは拡張可能フレーム１．３の近位端部より近位の地点まで延びてマルチルーメン構造を作成することができる。図１－１ｉｖおよび図１－１ｖは、スリーブ管１．８７およびストップエレメント１．７９の上述変形例を示す。

遠位フレームまたはステント部材およびバルーン先端部

図１ｇおよび１ｈは、別の好ましい実施形態を示している。拡張可能フレーム１・３は、ポンプバルーン１．３から遠位に延びるセグメント１．２４、バルーン内ルーメン１．２２に接続されているバルーン先端部１．２３または（以下で別途説明され、図１．３ａ、１．３ｂおよび２０に示される）バルーン間カテーテル部分に搭載されている。セグメント１．２４およびバルーン先端部１．２３の両者は、いずれも中空管部（１つのルーメンまたは複数のルーメン）からなり、少なくとも一つの膨張可能なバルーン１．１に対して遠位に位置し、構造的にはバルーンカテーテル１．２０のルーメンに類似している。セグメント１．２４は、バルーンまたは挿入部位に対する近位さの度合いによって定義された近位端と遠位端を有し、少なくとも１つの拡張可能フレーム１．３を収容することができる。セグメント１．２４は、拡張可能フレーム１．３の内径よりも小さい外径と、折りたたまれた状態で拡張可能フレーム１．３を収容するのに十分な長さを有している。ここでは、ターミナルバルーン先端部を参照して拡張の異なるモードについて説明するが、インターバルーンカテーテル部分にも同じモードが適用される。

拡張可能フレーム１．３は、その近位シャフト部分１．８０をバルーン先端部１．２３および／またはセグメント１．２４と結合されており、一方その遠位シャフト部分１．７７は、自由に動くことができ、セグメント１．２４の軸に沿って可逆的に摺動し、拡張可能フレーム１．３は、図１gに示す折りたたみ構成と図１ｈに示す展開構成を取りうる。バルーン内ルーメン１．２２は、その外径がバルーン内ルーメンの内径よりも小さく、直線的に可動な操作部材１．１８を収容している。操作部材１．１８は、拡幅端を有するかあるいはエンドキャップ１．１７に接合され、直線的に可動な操作ワイヤまたは管(図１ｌ、１ｍ)により形成されてもよい。エンドキャップ１．１７は、作動展開するための拡張可能フレーム１．３の遠位端に連結されている。操作部材１．１８は、好ましくは、十分な程度に柔軟な生体適合性のプラスチック材料またはニチノール合金Ｓのような金属超弾性材料からなる中空管によって形成されていてもよい。かかるプラスチック材料の例としては、ポリプロピレン、ポリエチレン、ＰＶＣ、シリコーン、ポリウレタン、ポリスチレンおよびそれらの組み合わせなどが挙げられる。エンドキャップ１．１７は、それに係合して引っ張る際に拡張を誘導するために拡張可能フレームの遠位シャフト部分１．７７の内径よりも大きな直径を有することが示されている。あるいは操作ワイヤ１．１８は、拡張可能フレームの遠位シャフト部に固定されてもよい。好適な接合方法は、接着剤、またはこれら2つのプラスチック部分またはプラスチック／金属部分または金属部分の端部を接合するのに適した任意の他の方法を用いて、成形、接着を溶接している。

装置の遠位端に拡張可能フレーム１．３が組み込まれることにより、経皮的挿入中の曲げの問題が発生する。これに対処するために、拡張可能フレーム１．３の外径および折りたたまれた状態のポンプバルーン１．１の外径よりも大きい内径を有するスリーブ管１．８７（図１－１ｖｉ）を用いて、挿入時における拡張可能フレーム１．３およびポンプバルーン１．１の血流特性を低減させることができる。図１－１ｖｉと－１ｖｉｉには、スリーブ管１．８７およびストッププエレメント１．７９の変形例が示されているが、本実施形態およびこれに類似する実施形態においては、ストッププエレメントが拡張可能フレーム１．３の先端軸部に当接することにより、拡張可能フレーム１．３の過度の動きが防止され、かつ、拡張可能フレーム１．３の拡張が所定の直径を超えないようにするために、ストップエレメントは拡張可能フレーム１．３内に配置されている。

図１ｌおよび１ｍに示される好適な実施形態および方法においては、本バルーン装置は、遠位に配置される拡張可能フレーム１．３を、ポンプバルーン１．１およびバルーンカテーテル１．２０から分離させるように段階的な方法で組み立てられることが示されている。セルジンガー法によると、はじめに、一本の経皮的中空針が、循環器内腔へのアクセスまたは循環器内腔に連通する経路を提供する。次にガイドワイヤ１．４７がその経皮的中空針を通して差し込まれ、手術部位に進む。ガイドワイヤ１．４７は、その場に残りながら、その経皮的中空針が除去される。その後、遠位端に拡張可能フレーム１．３を取り付けた中空の細長いシャフト１．４５が穿刺部位を介して挿入され、ガイドワイヤ１．４７上を前進・摺動し手術部位に到達する。最後に、細長いシャフト１．４５をバルーン内ルーメン１．２２に通した後（バルーン内ルーメン１．２２が身体の外側にまで連絡していない場合、マルチルーメンバルーンカテーテル１．２０の非ガスポンピングルーメンに通した後）、細長いシャフト１．４５に沿ってポンプバルーン１．１を摺動させることによりポンプバルーン１．１が配置される。拡張可能フレーム１．３を統合するシャフト１．４５およびポンプバルーン１．１とバルーンカテーテル１．２０を組み合わせたものは、いずれも、外からアクセスできるように十分な長さを有している。一つのポンプバルーン１．１が手術部位に配置され、拡張可能フレーム１．３が拡張される。この組み立て方法には大きな利点がある。すなわち、拡張可能フレーム１．３が逆止弁、閉塞デバイス、または他の機能強化構造を含む場合、拡張可能フレーム１．３の直径はバルーン内ルーメン１．２２に通すことができないような程度まで増大することになるが、このような場合にこの挿入および組立の方法が好ましい。

拡張可能フレーム１．３を拡張するための２つの方法、誘起方法と自己拡張方法について説明する。図１ｌに示される一つの好ましい方法では、拡張可能フレーム１．３を統合する細長い中空シャフト１．４５がガイドワイヤ１．４７上を摺動してストップエレメント１．４６に押し付けられ、これにより強制的に拡張される。この場合のストップエレメントは、ガイドワイヤ１．４７の拡幅端部またはガイドワイヤ１．４７の端部に接合されたエンドキャップを意味する。拡張可能フレーム１．３は、前処理、熱処理され、拡張の際に楕円形状が得られるようにバイアスされている。拡張可能フレーム１．３の内径は、ストップエレメント１．４６の外径よりも小さい。ガイドワイヤ１．４７を囲む細長い中空シャフト１．４５は、ポンプバルーン１．１の挿入部位を通って前進し、身体の外部から操作される。細長い中空シャフト１．４５の挿入を容易にし、統合された拡張可能フレーム１．３の展開を抑制するためにスリーブ管が用いられてもよい。拡張可能フレーム１．３がストップエレメント１．４６に到達すると、ストップエレメント１．４６に向かってさらに縦方向に摺動しようとする力は、拡張可能フレーム１．３の半径方向の拡張に変換される。

あるいは、ガイドワイヤ１．４７の拡幅端部と細長い中空シャフト１．４５は、それらの遠位端で互いに固定され、一体として手術部位に前進させることができる。好適な結合方法は接着剤、あるいは２つのプラスチック部分またはプラスチック／金属部分または金属部分の端部を接合するのに適した任意の他の方法を用いて、成形、圧着、接着を溶接する。中空シャフト１．４５は体外から操作され、ガイドワイヤ１．４７上を自由にスライドして前述互いに固定された端部に押し付けられたときに拡張可能フレーム１．３が拡張される。

別の好ましい方法では、細長い中空シャフト１．４５上の拡張可能フレーム１．３は、所定の所望の直径に展開するために前処理される。第一の好ましい方法と同様に、中空シャフト１．４５とガイドワイヤ１．４７の先端が互いに固定されるように自由にスライドすることができる。図1－１ｉｉに示すような外側スリーブ管１．８７を、配信および展開制御のために操作することができる。外側スリーブ管１．８７の内径は、拡張可能フレーム１．３の外径および（図示されたバルーンカテーテル１．２０を代用する）細長いシャフト１．４５の外径よりも大きい。細長いシャフト１．４５とスリーブ管１．８７は、適度に柔軟な生体適合性のプラスチック材料または、好ましくはニチノール合金Ｓのような超弾性ニチノールである、金属材料からなる中空構造物である。かかるプラスチック材料の例としては、ポリプロピレン、ポリエチレン、ＰＶＣ、シリコーン、ポリウレタン、ポリスチレンおよびそれらの組み合わせなどが挙げられる。さらに、バルーン内ルーメン１．２２の内径が拡張可能フレーム１．３の外径および細長いシャフト１．４５の外径1.45細長いよりも大きい場合には、バルーン装置の除去中にバルーン内ルーメンをスリーブ管として使用することができる。細長いシャフト１．４５とポンプバルーン１．１／バルーンカテーテル１．２０の組み合わせとの間の相対的な操作は、バルーン内ルーメン１．２２を拡張可能フレーム１．３の上にスライドさせ拡張可能フレーム１．３を折りたたむことにより、システムの除去を容易にする。ここでも、ガイドワイヤ１．４７の拡幅端またはガイドワイヤ１．４７の端部に接合されたエンドキャップをストップエレメントとすることができる。いずれの場合においても、上記の方法のいずれかのために、ストップエレメント１．４６は、経皮的挿入中に針または閉塞具を通ることができる程度の十分に小さい直径を有している必要がある。

図１ｉおよび１ｊは、誘導拡張のために、ポンプバルーン１．１のバルーン先端部分１．２４に、２つの遠位に配置された拡張可能フレーム１．３ａおよび１．３ｂが取り付けられた例示的実施形態を示す。該２つの拡張可能フレームは、はじめは折りたたまれた状態であるが、拡張時にはバイアスされた形状が得られるように前処理されている。ガイドワイヤ１．４７を引くと、ストップエレメント１．４６を上側のすなわち最も遠位の拡張可能フレーム１．３ａに当接させることができ、その結果、拡張可能フレーム１．３ａを拡張しバルーン先端部１．２３に向けて摺動させることができる。ガイドワイヤ１．４７の後半の縦方向の運動は、上側の拡張可能フレーム１．３ａを下側の拡張可能フレーム１．３ｂに当接させ、その結果拡張可能フレーム１．３ｂも拡張される。各ステント部材（拡張可能フレーム１．３ａおよび拡張可能フレーム１．３ｂ）の最終的な直径は、前述のようなストップエレメント１．７９をバルーン先端部分１．２４に組み込むことによって、予め決定することができる。

図１ｋは、遠位および近位に配置された２つの拡張可能フレーム１．３の例示的な組み合わせを示している。拡張可能フレーム１．３は、上記のとおり各々別々に制御でき、自己拡張または誘導拡張される。この図示した実施形態では、近位の拡張可能フレーム１．３ｃが中空軸１．２に統合され、バルーンカテーテル１．２０に対する中空軸１．２の縦方向の摺動１．４により拡張可能フレーム１．３ｃが拡張する。遠位の拡張可能フレーム１．３ｄは、最初は折りたたまれた状態にあるが、操作部材１．１８を引くことまたは上述のとおり代替的にガイドワイヤ１．４７を引くことによる、拡張可能フレーム１．３ｄの縦方向の摺動１．４２により、拡張される。遠位に配置された拡張可能フレーム１．３ｄは、バルーン先端部１．２３に固定されており、操作部材１．１８またはガイドワイヤ１．４７の牽引によってストップエレメント１．１７または１．４６が拡張可能フレーム１．３ｄの先端側シャフト部分に係合して、拡張可能フレーム１．３ｄが拡張される。

図１ｎおよび１ｏは、ポンプバルーン１．１の両側でバルーン装置上に取り付けられた遠位の拡張可能フレーム１．３ａおよび１．３ｂならびに近位の拡張可能フレーム１．３ｃの好ましい制御拡張の組み合わせを示している。これらすべてのステント部材１．３ａ、１．３ｂおよび１．３ｃは、所望の直径まで拡張するように事前に定められた自己拡張フレームから構成されている。これらは、図１ｎに示されるとおり、折りたたまれた状態で配信されており、これらはスリーブ管１．５１によって拘束されている。これら拡張可能フレームは、そのバルーン先端部分１．２４に固定された近位部分１．８１を有し、その一方でこれらの遠位端は、バルーン先端部１．２４に沿って自由にスライドする。これら拡張可能フレームの拡張および可逆拡張の制御は、これら拡張可能フレームを囲むスリーブ管１．５１のけん引１．５７によって達成される。拡張を、予め定められた所望の直径に制限するために、図１－１ｖｉｉｉおよび図１－１ｉｘに示すストップエレメント１．７９が含まれてもよい。

図４から図２０までは、様々な一般的装置構成や応用事例を示している。以下に説明する装置は、前述した特徴および詳細事項の一部または全部を任意の適切な組合せで含んでもよいことが理解されるであろうが、ここでは、ここまで読み進められた読者の便宜のために、高いレベルの一般性のもとに議論されている。一般に、上述した拡張可能フレームの働きは、拡張可能フレームに隣接する装置の部分を血管の中央に寄せることなので、逆止弁または閉塞デバイスの機能を欠いていてもよいが、本明細書に記載されている目的のために一方向の血流を提供するチェック弁機能を含んでいてもよく、また、ここで説明するとおり、少なくとも一部の機能として、血流を区画化し血圧を支援するために閉塞デバイスの機能を含むこともできる。したがって、例えば図４ａ、４ｂ、５ａおよび５ｂに示すように、逆流の防止、区画化などが不要であるか望ましくない場合に、拡張可能フレームがセンタリング／ホイップ効果防の機能のみを提供するような応用事例においては、図ａから図ｏに示す実施形態が用いられてもよいことが理解できるであろう。以降の議論および以降参照される図面においては、小数部分の数字が共通する符号、例えば１．１、２．１、３．１．．．Ｘ．１は、同様の解剖学的構造あるいは同様の装置構造を指し、また、異なる整数部分の数字、例えば、４．Ｘ、５．Ｘ、６．Ｘは、異なる例示的実施形態または異なる応用事例を示す。

例示的な実施形態および応用事例

図４ａおよび４ｂは、バルーンカテーテル４．９に搭載されたポンプバルーン４．１を含むＩＡＢをそのポンプバルーン４．１の近位に配置され、遠位開口逆止弁４．５を含む拡張可能フレーム４．２と組み合わせた典型的なＩＡＢの実施形態を示す。当該ＩＡＢは、心肺バイパス（ＣＰＢ）に際して、大動脈カニューレ挿入部位４．３から大動脈４．８に挿入される。該ＩＡＢは、拍動ＣＰＢポンプにゲートされる対抗脈動モード、または連続フローＣＰＢポンプと組み合わされる非ゲートの内部ペーシングモードのいずれかで動作することができ、圧力が低い大動脈４．１０、腎動脈４．６、およびその他の末梢動脈に血圧支援を提供する。バルーンカテーテル４．９の近位端は、身体の外側に維持される。

本システムの重要な利点は、ＣＰＢ（腹腔動脈、頸動脈、腎動脈、など）の間、循環器の任意の部分における血圧および血流を増加させるために利用できることができる点にある。本実施形態の場合、近位に配置された、受動的な、遠位に開く一方向性バルブの操作を通じて上流に向かう血流（ＣＰＢの血流と反対方向の血流）を阻止することによって腎動脈４．６の血圧および血流を増強させるために利用できるという点である。

バルブ４．５は、バルーンポンピングと連動して定期的に開閉する。ＣＰＢから発生する下流に向かう血流がリーフレット４．５ａ、４．５ｂ等を開かせるときにはバルブ４．５が開き（図４ｂ）、バルーンポンピングから発生する血圧と上流に向かう血流がバルブの近位側の血圧４．７を超えるときは逆にバルブ４．５が閉じる（図４ａ）。

腎動脈４．６に対する拡張可能フレーム４．２の正確な位置は確認されないままである。しかしながら、拡張可能フレーム４．２の最良の位置は腎動脈から４-５センチメートル上流であり、バルーンの遠位端の最良の位置は腎動脈の下１－２センチメートルであることが予想でき、これによりバルーンの収縮時に腎動脈からの逆流を最小限にし、かつ、バルーン自体が血流を妨げることなく血液の貯留と腎動脈に向かう血流を最適化することができる。

本出願は、腎動脈内の血圧についての同一の効果（血圧および血流）を達成するのに必要なバルーン４．１のサイズおよびバルーンカテーテル４．９のサイズを従来のＩＡＢと比較して劇的に小さくすることが期待できるという利点がある。

図５ａおよび５ｂは、別の例示的または好ましい実施形態を示す。本ＩＡＢ装置は、より良いセンタリングと「腎」ＩＡＢの固定のために追加で設けられた遠位拡張可能フレーム５．４を統合している。遠位拡張可能フレーム５．４は、それが完全に拡張したときに、バルーン５．１を腹部大動脈５．８の中央に位置づけ、バルーン５．１の腹部大動脈５．８の内壁との接触を回避している。図５ｃおよび５ｄは、拡張可能フレーム５．３が、遠位拡張可能フレーム５．４の内表面５．１３またはその他の位置に膜などの閉塞装置５．１４を統合した変形実施例が示されている。この膜５．１４は、抗血栓特性を有する生体適合性材料（例えば、ＴＥＦＬＯＮ、ＤＡＣＲＯＮ、ポリエチレン、ポリアミド、ナイロン、ポリウレタン、天然ゴム、合成ゴム、熱可塑性エラストマーまたは熱硬化性ポリマーなど）から形成されている。遠位拡張可能フレーム５．４の拡張には、二重の利点がある。１．腎動脈５．６に向かう逆流を強化する部分的な下流の血流を閉塞すること、および、２．末梢部位５．１５からの逆流の防止により「スティール現象」を低減し、拡張可能フレーム５．２と５．４の間の大動脈下部５．１０における血流を増加させること。２つ目の利点は、腎動脈５．６の起点である大動脈部分に配置されたバルーン５．１による誘導血圧と血流の効果を最大化する。

ここで重要な点は、遠位拡張可能フレーム５．４は、膜の代わりに他の閉塞デバイスと組み合わせることができることである。遠位拡張可能フレーム５．４の内部、下方または上方に配置された直径０．５から２．５センチメートルの膨張可能な閉塞バルーンは、部分的に下流に向かう血流を閉塞し、閉塞装置と同等にその同じ目的を果たし、このバルブ／バルーン（閉塞バルーン）と近位拡張可能フレーム５．２の間で、血圧と血流の効果を局所化し最大化することができる。

この同じ装置は、小型版であり、出血を伴う発作中に脳動脈が破裂する場合に特に有用である。このような場合、腎動脈５．６の選択的灌流と同様に、側枝の灌流を選択的に増強すれば、並列する血管の経路を介して灌流の不足に対する補充が但保される可能性が高い。図５ｅおよび５ｆに示すように、装置は折りたたまれた状態で経皮的に出血領域の上流の位置に挿入され、閉塞デバイス５．１４が展開される。出血が停止した後、ポンプバルーン５．１は、非ゲートモードで動作を開始する。ポンプバルーン５．１の収縮時には、上流の（遠位として図示される）バルブ５．５が開かれ、ポンプバルーンの周囲の内腔に血液が吸引される。ポンプバルーン５．１の膨張時には、上流の（遠位として図示される）バルブ５．５が閉じられ、側枝５．６ａに向けて血液が噴出される。所望の出力は、バルーン膨張サイクルの速度と量によって決定される。

図６ａおよび６ｂにおいては、「腎」ＩＡＢは、遠位開口逆止弁６．５を含む遠位拡張可能フレーム６．２と近位開口逆止弁６．５を含む近位拡張可能フレーム６．４と組み合わされている。前出の例示的な実施形態のように、ＩＡＢ装置は、心肺バイパス（ＣＰＢ）中に大動脈カニューレ挿入部位６．３から挿入される。図６ｂでは、ポンプバルーン６．１が収縮し、拡張可能フレーム６．２の近位逆止弁６．５が開いて、左心室（ＬＶ）から上行大動脈への下流の血流が可能になっている。その一方で、拡張可能フレーム６．４の遠位逆止弁６．５が閉じて、より末梢の部位６．１５からの上流の逆流が阻止され、再び末梢部位からの「スティール現象」を低減している。図６ａでは、ポンプバルーン６．１が膨張し、拡張可能フレーム６．２の近位逆止弁６．５が閉じて、大動脈下部６．１０からの上流の逆流が防止され、そのようにして誘導された血流は大動脈下部６．１０内で孤立して腎動脈６．６へと流れる。その一方で、拡張可能フレーム６．４の遠位逆止弁６．５が開いて、下流の血流が可能になっている。図５ｃおよび５ｄに示される実施形態のように、遠位の拡張可能フレーム５．４も膜５．１５のような閉塞装置を含むことができるというのは重要な点である。該閉塞装置は、部分的な下流の血流を閉塞し、これにより、（より末梢な部位５．１５への血圧支援を低減しながら）腎動脈6.6により大きな血圧支援が生じる。さらに、遠位拡張可能フレーム６．４の上部または下部にの第２の遠位拡張可能フレームを設ければ、各拡張可能フレームの製造を簡素化しながら、この機能を提供することができる。

図７ａおよび７ｂ、図８ａおよび８ｂと、図９ａおよび９ｂは、他の例示的なまたは好ましい実施形態を示している。ＩＡＢの挿入部位は、それぞれ、従来の大腿アクセス７．１１，８．１１および９．１１であり、ＩＡＢは、対抗脈動モードにおいては、それぞれ大動脈弁７．１２，８．１２および９．１２にゲートされている。本発明は、下部（腹部）と上部（胸部）の大動脈における任意のブランチ内の血圧と血流を増強させるために使用することができるが、実施形態の説明としては、それら大動脈の起点となる腎動脈および大動脈下部を中心とした説明を続ける。

図７ａおよび７ｂは、例えば、低心拍出量から続発する前記腎不全を患っている患者の腎流を増加させることを目指して大腿動脈７．１１からＩＡＢを挿入する図を示す。ポンプバルーン７．１は、近位に開き下流方向だけの血流を可能にする一方向逆止弁７．５を有する遠位拡張可能フレーム７．４と組み合わされている。読者は、埋め込まれたシステムの向きが逆になっているために例えば逆止弁７．５や閉塞装置などのフレームの機構の方向がシステムに対して反転していることが理解できるであろう。図７ｂでは、大動脈弁７．１２が開き、ポンプバルーン７．１が収縮し、逆止弁７．５が開き、下流の血流が可能になっている。一方、図７ａでは、大動脈弁７．１２が閉じているので、血圧増強効果が、逆止弁７．５の下に位置し腎動脈の起点となっている大動脈下部７．１０だけに限定されている。

図８ａおよび８ｂにおいては、ＩＡＢ装置は、近位に開く逆止弁８．５を含む近位拡張可能フレーム８．２および遠位に開く逆止弁８．５を含む遠位拡張可能フレーム８．４と組み合わされている。図８ｂにおいては、大動脈弁８．１２が開き、ポンプバルーン８．１が収縮し、拡張可能フレーム８．４の遠位逆止弁８．５が開き、下流の血流が可能になっている。また、図８ｂにおいては、拡張可能フレーム８．２の近位逆止弁８．５が閉じているので、上流に向けての逆流が防止されており、このため、「真空効果」が増大して大動脈下部８．１０にプールされる血液が増加している。一方、図８ａにおいては、大動脈弁８．１２が閉じ、ポンプバルーン８．１が膨張し、拡張可能フレーム８．２の遠位逆止弁８．５が閉じているので、近位拡張可能フレーム８．２より下に位置する動脈を除く他の全ての動脈に向かう上流方向への血流が阻止されている。また、図８ａにおいては、拡張可能フレーム８．４の近位逆止弁８．５が開いているので、下肢に向かう血液の血圧と血流が増大される。

図９ａおよび９ｂにおいては、ＩＡＢ装置は、閉塞装置９．１４を含む近位拡張可能フレーム９．２および遠位に開く逆止弁９．５を含む遠位拡張可能フレーム９．４と組み合わされている。閉塞装置は、近位拡張可能フレーム９．２の内表面９．１３に取り付けられた膜９．１４から形成されていてもよい。前述したとおり、類似の閉塞装置は、同じレベルに位置する膨張した閉塞バルーンとすることができる。ここでも、閉塞装置９．１４は、二重の利点を提供する。その１つ目の利点は、部分的な下流方向への血流を阻止することにより腎動脈９．６に向かう逆流を増強することであり、２つ目の利点は、より末梢な部位９．１５からの逆流を防止することにより「スティール現象」を低減して拡張可能フレーム９．２と９．４との間で大動脈下部９．１０への血流を増大させることである。

図１０ａおよび１０ｂは、その近位端において単一の拡張可能フレーム１０．２と組み合わせたポンプバルーン１０．１を含む例示的なＩＡＢ装置を示す。この近位拡張可能フレーム１０．２は、図では拡張された状態で示され、近位に開く一方向逆止弁１０．５を搭載している。ここでも、再度拡張可能フレーム１０．２の環状部に取り付けられた半月型リーフレット１０．５ａおよび１０．５ｂが描かれている。リーフレットは薄くしなやかで完全に開いた位置（ポンプバルーン１０．１が膨張した時の位置）から閉じた位置（ポンプバルーン１０．１が収縮した時の位置）まで簡単に動かすことができる。図１０ｂにおいては、大動脈弁１０．１２が閉じる前にポンプバルーン１０．１が収縮を開始する時に逆止弁１０．５が閉じ、一方、図１０ａにおいては、心臓から下流に向かう血流がリーフレットに力を加えた時に逆止弁１０．５が開く。

この図には、大動脈１０．８、大動脈弁１０．１２、腎動脈１０．６および総腸骨／大腿動脈１０．１１が示されている。腎動脈１０．６との関係で拡張可能フレーム１０．２の正確な位置決めが確認されないままである。しかし拡張可能フレーム１０．２の最良の位置は、腎動脈の上４～５センチメートルであろうことが予想される。これは、バルーンの収縮時における腎動脈からの逆流を防止し、まだ血流を妨げることなく、腎動脈１０．６に向かう下流方向への血流を可能にするのに役立つ。挿入時、または挿入後、医師は、システムの挿入の後に行われる造影剤の注入によって生成された画像を見て正確な位置決めを評価することができる。理想的には、造影剤は、拡張可能フレーム１０．２の逆止弁１０．５の下に注入されるべきであり、逆止弁１０．５の上方に位置する上方大動脈１０．７に達してはならない。

図１１ａおよび１１ｂと図１２ａから１２ｃまでは、図１０ａおよび１０ｂに示す装置に関連する２つの他の例示的または好ましい実施形態を示す。該装置は、大腿動脈部位１１．１１，１２．１１から挿入され、それぞれ近位に開く逆止弁１１．１５および１２．１５を有する上部の近位拡張可能フレーム１１．２ａ、１２．２ａと対向脈動モードで作動するポンプバルーン１１．１および１２．１を組み入れ、さらに、それぞれ選択的に展開可能なブロック要素として機能する下部の近位拡張可能フレーム１１．２ｂ、１２．２ｂをも組み入れている。

該２つの実施形態では、ともに、近位拡張可能フレーム１１．２ｂ，１２．２ｂはオペレータが操作するとき以外は折りたたまれたままであるが、説明の便宜上、図１１ａ，１１ｂ，１２ａおよび１２ｂにおいては、展開された構成を示し、図１２ｃでは近位拡張可能フレーム１２．２ｂが折りたたまれた「通常状態の」構成を示す。図１１ａおよび１１ｂに係る実施形態においては、近位拡張可能フレーム１１．２ｂは、血流を完全にブロックする構成要素、例えば遠位に開く一方向逆止弁１１．５、を組み入れ、一方、図１２ａおよび１２ｂに係る実施形態においては、近位拡張可能フレーム１２．２ｂは、例えば、近位拡張可能フレーム１２．２ｂの上に搭載された連続膜または膨張可能な閉塞バルーンなどのような、血流を部分的にブロックする閉塞装置１２．１４を組み入れている。もし低心拍出量の状態（駆出率＜１５％）が発生したら、少なくとも（大動脈下部１１．１０、大動脈下部１２．１０における）部分的な下流の血流を遮断するために、近位拡張可能フレーム１１．２ｂ、１２．２ｂを展開する。そのような方法により、上半身、脳および心臓を灌流するために、限定された心拍出量と心臓から発生する圧力を心拍出量が復元されるまで、一時的に利用する。

図１３ａおよび図１３ｂは、より近位に配置された、例えば閉塞バルーンのような、双方向弁１３．２５と流動的に接続されたポンプバルーン１３．１を組み入れたＩＡＢ装置を用いて、大動脈１３．８の特定の区画の大動脈圧を増加させるための好適な実施形態を示す。

流動的に接続された双方向弁、具体的にはＩＡＢを支援するバルーン、が従来の文献に記載されている。ＩＡＢのポンプバルーンを超える圧力波の増強を達成することを特定の目的とした下流バルーンが市販されている。しかし、この圧力分割は、補助バルーンにおける血管壁への近さに依存している。しかし、かかる補助バルーンの大動脈壁への近接が大動脈壁の外傷の原因となることは、当業者には容易に理解できる。圧力効果の区画化と大動脈壁の外傷の間には微妙なバランスがあり、圧力効果の区画化と大動脈壁の外傷の防止の両方を達成することは明らかに不可能である。図１３ａおよび１３bに示す実施形態では、遠位に開く一方向逆止弁１３．５を含み、ポンピングバルーン１３．１と双方向弁１３．２５の間に介在し、双方向弁１３．２５の近傍に位置する近位拡張可能フレーム１３．２を取り込むことによって、前述の制限を回避している。かかる近位拡張可能フレーム１３．２は、大動脈１３．８の内側に正確に適合して、双方向弁バルーン１３．２５を大動脈１３．８の中央に留める。

図１３ａに示すように、ポンプバルーン１３．１の収縮時には、ポンプバルーン１３．１と双方向弁１３．２５の間に介在する拡張可能フレーム１３．２に取りつけられた逆止弁１３．５が閉じ、逆流を阻止する。一方、図１３ｂに示すように、ポンプバルーン１３．１の膨張時には、ポンプバルーン１３．１と双方向弁１３．２５の間に介在する拡張可能フレーム１３．２に取り付けられた逆止弁１３．５は、通常は開いた状態になる。しかしながら、双方向弁１３．２５から逆止弁１３．５までの距離が、双方向弁１３．２５からポンプバルーン１３．１までの距離よりも短いため、双方向弁１３．２５から逆止弁１３．５までの部分に局所的に高い血圧が発生し、これによって双方向弁１３．２５と逆止弁１３．１の間に挟まれた逆止弁１３．５を開くことが阻止されたり遅延させられたりする。双方向逆止弁１３．２５を構成するバルーンの体積と双方向弁１３．２５から逆止弁１３．５まで距離との関係が変化することを利用して、双方向弁１３．２５と逆止弁１３．１の間に挟まれた逆止弁１３．５が開くことの遅延を予め定めることができる。局所的な血圧の増強および逆止弁の閉じるタイミングとその遅延は、かかる距離とバルーンの体積によって決まる。ここでは、近位の双方向バルブ１３．２５が図１２ａおよび１２ｂに示す下方の位拡張可能フレーム１２．２ｂの代替として機能していることを理解することが重要である。

図１４ａおよび１４ｂ、図１５ａおよび図１５ｂと図１６ａおよび図１６ｂは、循環器の抹消部分において血圧と血流を強制的に発生させる際に特に有用な例示的実施形態を示す。装置は、静脈の血流と頸動脈流増加の方法に関連して説明されるが、本件装置及び本件方法は一般に、循環器内腔における臨床適用の広い範囲を持っているので、適用範囲がこれらの例に限定されないことを理解しなければならない。例えば、末梢静脈の鬱血を緩和するために、心臓に向かう静脈還流の増強が不可欠である静脈不全および頭蓋内浮腫など、いくつかの臨床例がある。

図１４ａおよび１４ｂは、ポンプバルーン１４．１と、遠位に開く一方向逆止弁１４．５を有する１つの近位拡張可能フレーム１４．２を含む循環支援装置を示す。当システムは、大動脈を起点とするいくつかの動脈枝内に狭窄が存在する場合などのように、体腔又は血管内の血圧の増加が血液の血管軸方向の血流と比較してより重要である場合に用いられてもよい。高い血流は非狭窄支店を中心に発生するという事実を考慮すると、主動脈内の血流の増加は必ずしもすべての動脈の分岐の血流の増加を生成するとは限らない。そのような場合においては、灌流の増大のためには血圧の上昇が、より適切な手段である。ポンプバルーン１４．１が収縮すると、血圧が低下して、近位の逆止弁１４．５が開き、バルーンの周囲の動脈の空間に向けての血流が可能になる。その後、ポンプバルーン１４．１が膨張すると、血圧が低下して、近位の逆止弁１４．５が閉じ、逆止弁１３．５の遠位側の血圧および血流が増加する。血圧の増加は、バルーンの変位量に比例する。

図１５ａおよび１５ｂは、末梢動脈を介して挿入される好適な循環補助装置を示す。該循環補助装置は、各々、遠位に開口部する一方向逆止弁１５．５を有する近位拡張可能フレーム１５．２および遠位拡張可能フレーム１５．４の２つの拡張可能フレームと、該２つの張可能フレームの間に介在するポンプバルーン１５．１を備えている。この装置は、その遠位端に向かう方向の、すなわち挿入部位に向かう方向とは逆方向の血流を強化する。本装置は、例えば、頸静脈の上部に挿入し、心臓に向かって進ませることもできる。ポンプバルーン１５．１の収縮時には、拡張可能フレーム１５．２の近位逆止弁１５．５が開き、拡張可能フレーム１５．４の遠位逆止弁１５．５が閉じ、この事例では、脳から静脈血を吸引する。一方、ポンプバルーン１５．１の膨張時には、血圧が上昇し、拡張可能フレーム１５．２の近位逆止弁１５．５が閉じ、拡張可能フレーム１５．４の遠位逆止弁１５．５が開き、この事例では、血液が右心房に向けて排出される。本装置が静脈の血流を高めるために使用される場合には、対抗脈動におけるゲーティングが必要とされないことに注意することが重要である。このように、小さなまたは大きなバルーンのボリュームと高速または低速の膨張速度を用いることができる。しかし、うっ血および血栓形成を防止するためには、高いポンピング頻度のもとで小さなバルーンを用いるのが有利であり得る。血液が排出されるためには、バルーンの体積は、すべての膨張サイクルにおいて遠位部位１５．１６の血圧よりポンプバルーン１５．１に隣接する箇所の血圧上昇を達成するのに十分であることが好ましい。

図１６ａおよび１６ｂは、装置および挿入部位に対する一方向の逆止弁１６．５の向きが逆転している変形実施形態を示している。逆流支援装置が体内血管または体腔からの血液の吸引を達成するために使用することができ、遠位部位を介して挿入され、展開する領域に向かって進めることができることは明らかである。このシステムは、例えば大腿静脈を介して経皮的に挿入され、展開する箇所である頸静脈に向けて進めることができる。このような場合、血液が逆止弁１６．５の近位側に、バルーンカテーテル１６．９および挿入部位に向けて噴出される。ポンプバルーン１６．１が収縮すると、拡張可能フレーム１６．４の遠位逆止弁１６．５が開き、血液がポンプバルーン１６．１に隣接する拡張可能フレーム１６．２、１６．４の間の空間に吸引される。その後、ポンプバルーン１６．１の膨張時には、拡張可能フレーム１６．２の近位逆止弁１６．５が開き、その近位逆止弁１６．５の近位側の血圧と血流が増加する。

図１７ａおよび１７ｂは、動脈循環系の特定の区画について選択的に血流と血圧を増加させるための拡張可能フレームに取り付けられた逆止弁およびブロック要素を含むシステムの使用方法の他に別の例示的または好ましい実施形態をも示している。前述のとおり、本装置は選択された位置の上流または下流の切開箇所から挿入することができ、拡張可能フレームの相対的な位置（近位および遠位）、逆止弁の相対的な向き（遠位に開口および近位に開口）、及びブロック要素の相対的配置を適切に変化させることができる。

下流に挿入した場合、本装置は、近位に開く逆止弁１７．５を有する遠位拡張可能フレーム１７．４、好ましくは対抗脈動モードで動作するポンプバルーン１７．１、近位に開く逆止弁１７．５を有する近位拡張可能フレーム１７．２ａ、閉塞デバイス１７．１４または他のブロック要素を含む、より近位の拡張可能フレーム１７．２ｂを順次組み入れることができる。ここで、本装置は、図１２ａから１２ｃまでに示したものと同様であるが、より近位の拡張可能フレーム１７．２ｂは、通常、折りたたまれた状態ではなく展開された状態であることに注意することが重要である。拡張可能フレーム１７．４の遠位逆止弁１７．５は、血圧増加が発生する最も上流のポイントを決定する下流一方向弁である。これは、例えば、右鎖骨下動脈ではなく左総頸動脈内の血流を強化したい場合などにおいて臨床的意義を有する可能性がある。これは、左総頸動脈が進行脳卒中を引き起こす狭窄症である場合に必要とされ得る。拡張可能フレーム１７．２ａの近位逆止弁１７．５も下流一方向弁であり、ポンプバルーン１７．１の収縮に伴って閉じ、ポンプバルーン１７．１の下からの逆流を防止し、左心室からの血流などの上部からの血流を増加させる。近位逆止弁１７．５は逆流を防止するのに十分であるが、大動脈１７．８に区画を作成し、例えば下肢の上の血圧を増大するための区画作成の優先順位付けをするのに十分ではない。この目的を果たすために、ブロック要素を含む第２の拡張可能フレームの１７．２ｂが使用される。ブロック要素のレベルは、圧力上昇が主に発生する場所の下限を決定する。ブロック要素の膨張の度合いは、ブロック要素上方の区画化された空間とブロック要素下方の区画化されていない空間の間の圧力比を決定する。

図１７ａおよび１７ｂは、脳および腎動脈１７．６に向かう血流の増加を優先させることを目指して、本装置を、大動脈弓１７．１７から大動脈下部１７．１０まで延びる大動脈区画内の血圧を増加させるために使用するので、より近位の拡張可能フレーム１７．２ｂが腎動脈の下に置かれる例示的な実装を示している。これは、虚血性脳卒中と腎不全患者における特定の用途を有する。ポンプバルーン１７．１は、血液を排出するＬＶ(左心室)を支援するために、大動脈弁１７．１２が開く直前に収縮させる。血圧が下がるため拡張可能フレーム１７．２ａの近位逆止弁１７．５が閉じ、拡張可能フレーム１７．４の遠位逆止弁１７．５が開くので、ポンプバルーン１７．１は、心臓から血液を吸引できる。ポンプバルーン１７．１の膨張中、大動脈１７．８内の血圧が上昇し、上部の拡張可能フレーム１７．４の遠位逆止弁１７．５が閉じ、下部の拡張可能フレーム１７．２ａの遠位逆止弁１７．５が開き、拡張可能フレーム１７．２ｂのブロック要素１７．１４が、血流を腎動脈１７．６に差し向ける。

図１８は、図４に示す装置の変形例を示しており、該変形例では、遠位に開く逆止弁１８．５を有する下部の近位拡張可能フレーム１８．４を追加で統合している。より近位に配置された当該逆止弁１８．５は、ポンプバルーン１８．１が膨張したときにおけるカニューレ挿入部位への直接の圧力転送を防ぐことができる。図４ａおよび４ｂに示す装置について前述したように、本実施形態に係る装置は、ＣＰＢ中に循環器の任意の部分における血圧と血流を増加させるために使用することができる。拡張可能フレーム１８．２ａの下部の近位逆止弁１８．５および拡張可能フレーム１８．２ｂの上部の近位逆止弁１８．５は、ともに、「下流」一方向弁である。ポンプバルーン１８．１が収縮すると、血液は大動脈１８．８に引き込まれ、各逆止弁を強制的に開く。逆に、ポンプバルーン１８．１が膨張すると、バルーンの拡張により、例えば腎動脈１８．６に向けて血液を下流に押し出すだけでなく上流にも押し出すので、一時的に拡張可能フレーム１８．２ａの下部の近位逆止弁１８．５が閉じ、これにより、逆流を妨げる。これにより、大動脈上部１８．７における血圧が一時的に上昇し、大動脈の血管が拡張する。発明者は、この圧力効果は、反発波として大動脈挿入部位１８．３に伝達され、カニューレ挿入ポイントにダメージを与える、すなわちカニュレーションポイントの周囲の組織を破裂させる場合があることを観察した。下部の近位拡張可能フレーム上のより近位の逆止弁１８．５は、挿入部位１８．３に圧力が直接伝達されることを防止し、近位拡張可能フレーム１８．２ａと１８．２ｂの間に位置する上部大動脈１８．７の一部を膨張させ、その部分がバッファーとして機能して血圧の急激な変化を阻止する。

図１９ａおよび１９ｂと、図１９ｃおよび１９ｄは、追加の例示的または好ましい実施形態および本システムの基本的な利点を説明する。より効率的に「真空効果」を誘導するためには、左心室（ＬＶ）のできるだけ近くにポンプバルーン１９．１を配置することが望ましい。しかし「通常の環境」下においては直線状のポンプバルーンは、大動脈弓１９．１７または他の湾曲した血管内に配置することはできない。ポンプバルーンは、主にバルーンの膨張／収縮時におけるバルーンの連続的な動きに起因して発生する「ホイップ」現象、直線状のポンプバルーンは膨張時に大動脈弓の曲率に適合することができないという事実、および二次的な乱流のため、膨張中に大動脈壁を傷つける。これらのすべては、大動脈弓１９．１７に継続的に外傷を誘発し、最終的には大動脈弓１９．１７の破裂を引き起こす。このようなアプローチは、臨床現場ではまだ成功していない。同様に、大動脈の直径に一致する必要がある第２の補助バルーンは、主ポンプバルーンより大きいことが必要である。バルーンカテーテルの周囲にこのような大きなバルーンを包むと、実質的にバルーンカテーテルの直径を増大し、大動脈内バルーンの経皮的挿入が非常に困難になる。

図１９ａおよび１９ｂは、大腿動脈部位１９．１１のような末梢動脈を通って上行大動脈に進められるためサイズと直径がより小さいポンプバルーン１９．１を有する装置を示す。ポンプバルーンは、患者の身長（１．５～１．９ｍ）次第で膨張直径が１２～３０ミリメートル、長さが３５～９０ミリメートルになりうる。ポンプバルーンは、回転楕円体、卵形、円筒形、またはそれらを組み合わせた形状を取りうる。このサイズの典型的なポンプバルーンは、血液が脳血管およびその他の動脈分岐部からも吸引されて大動脈弓１９．１７から上行大動脈１９．１８に向けて流れるため、有意義な真空効果を奏することができない。このような現象を「スティール・フロー」という。ポンプバルーン１９．１に近接／直接隣接する近位開口部の逆止弁１９．５を組み込んだ拡張可能フレーム１９．２をこの小さいポンプバルーン１９．１と組み合わせれば、真空効果を上行大動脈１９．１８と左心室の中に収めることができる。

ポンプバルーンは、好ましくは、ゲートされた対抗脈動モードで動作するが、心停止の状況で発生するように心拍出量がゼロになる場合には、非ゲートモードでも同様に効果的に動作することができる。図１９ｂに示すようにポンプバルーン１９．１が収縮しているときには、上行大動脈１９．１８における圧力が低下する。その結果、近位の拡張可能フレーム１９．２の逆止弁１９．５が閉じ、血液が左心室から開いた大動脈弁１９．２を通って上行大動脈１９．１８に向けて吸引される。次に、図１９ａにおいてポンプバルーン１９．１が膨張し、その総変位量分の血液が高圧で押し出される。大動脈弁１９．１２が閉じられたので、生成された血流のかなりの部分は、膨張するポンプバルーン１９．１バルーンと冠動脈心門が存在する大動脈弁１９．２の間で圧縮される。このように、本システムは、現存する他の装置に比べて冠血流を劇的に増加させることができる。

同時に、吸引された血液の大部分は、大動脈弓１９．１７に向けて押され、近位の逆止弁１９．５を開き、大動脈１９．８の残りの部分へのアクセスを得る。したがって、この実施形態は、心臓出力がゼロである条件下でも血液の循環を発生し、左心室補助装置として機能することができる。ＩＡＢのようなポンプバルーンが小さい区画された空間内に隔離されていることにより、従来のＩＡＢに比べてはるかに高い圧力勾配と血流が発生する。これにより、ポンプバルーン１９．１およびバルーンカテーテル１９．９の小型化が可能になる。図１９ｃおよび図１９ｄに示すように、追加の、遠位の拡張可能フレーム１９．４をさらにポンプバルーン１９．１の遠位端に取り付けることができ、これによりバルーン先端部の位置を大動脈の中央に寄せてホイッピング作用の可能性を低減することができる。上述の目的のために、流動的に接続されたより近位のバルーン１９．２６、（図１３ａおよび１３ｂの説明の中で示され議論されている）閉塞バルーン、流動的に接続された追加のポンプバルーン、および/または逆止弁１９．５を含むより低い近位の拡張可能フレーム１９．２など他の構成を追加してもよい。図１９ｃおよび１９ｄに示すとおり、追加のバルーン１９．２６は、ポンプバルーン１９．１に流動的に接続された追加のポンプバルーンである。先行技術（米国特許第７，３７４，５３１Ｂ１号）において、一つのＩＡＢを複数の小型のＩＡＢに分割することによりアシスト効果をより効果的にするためのいくつかの試みがなされている。しかし、本実施形態では、ポンプバルーンは、より小さなバルーン１９．１および１９．２６に分割され、その間に拡張可能フレームが配置されている。これにより、上行大動脈に一つのＩＡＢを配置し、大動脈の他の部分に第２のＩＡＢを配置することが可能となる。ポンプバルーン１９．１と１９．２の間に介在する近位の拡張可能フレーム１９．２は、該２つのバルーンの位置を中央寄りに安定させ、バルーンの大動脈壁へ接触を防ぎ、これにより上記ホイップ効果を防止している。

図１９ｅおよび１９ｆには本実施形態の変形例が示されており、大動脈壁の外傷を避けるために、ポンプバルーン１９．１がそれを取り囲む拡張可能フレーム１９．２０内に包含されている。ポンプバルーン１９．１を取り囲む拡張可能フレーム１９．２０と近位側の拡張可能フレーム１９．２は、（特に図２ａから２ｃまでで説明した）一般的な設計上の特徴を共有している。拡張可能フレーム１９．２０の寸法は、フレームの機械的破壊を回避するために、膨張したポンプバルーン１９．１の直径、長さ、体積と一致している。拡張可能フレーム１９．２０は、好ましくは、所定の直径に自己拡張するよう前処理されており、（図１ｇから１ｊまでの説明の中で議論したとおり）その近位端はバルーンカテーテル１９．９または近位の拡張可能フレーム１９．２とバルーンが相互に結合されるカテーテル部分と連結され、その遠位端はバルーンから遠位に突出したセグメントに沿って自由に摺動する。

複数のポンプバルーンおよびそれら各々の周囲を取り囲むフレームがある場合、相互接続するカテーテルの部分の長さは、折りたたまれた状態での拡張可能フレームを収容するのに十分でなければならない。相互接続するカテーテルの部分は、好ましくは、大動脈弓の略湾曲した形状に適合する細長い形状を有し、捩り剛性の高い中空管で作られている。前のポンプバルーンまたは次のポンプバルーンから各ポンプバルーンまでの距離は、各ポンプバルーンが大動脈壁への接触を防止しつつ、各ポンプバルーンが動き回るために「自由の最小度」を有する程度の長さである。その長さは、バルーン間に介在する拡張可能フレームを折りたたんだ状態の長さと等しい長さであることが望ましい。別の展開方法について述べたが、本実施形態で説明したセンタリング手段は、理想的には、先に説明したように外側スリーブ管を操作することによって、展開され折りたたまれることが望ましい。

図２０ａおよび２０ｂは、患者が心停止の状態にあるときに周囲の血管から心臓に向かって血液を供給することによって、上行大動脈２０．１８と大動脈弓２０．１７内の血圧を上昇させるための実施形態と方法を示している。心機能が完全に停止した場合、脳や心臓に送ることができる血液の唯一のプールは、大動脈２０．８内に存在する。本発明者は、大動脈圧を一時的に（１０～３０秒）実質的に１８０ミリメートルＨｇ上昇させれば、これにより、１分以上完全に停止していた心臓が再起動する程度に冠動脈灌流が増加することを一連の実験の中で観察した。これと類似した臨床シナリオにおいて、末梢動脈における大量出血（例えば、外傷性腹部大動脈破裂）が発生して心臓が停止した場合には、図２０に示す装置を挿入して大動脈に残存している全ての血液を心臓や脳に向けて移動させることができる。

本実施形態における装置は、実質的に図６ａおよび６ｂに示す装置と同じであるが、心停止の状態においては末梢動脈２０．１１（ここでは左大腿）を通して挿入される。逆止弁２０．５は、遠位側に向けて開いているので、上行大動脈２０．１８および向かう意図的な上流血流を強制的に発生させることにより、冠動脈心門に動脈血液を供給する。図２０ａに示すように、ポンプバルーン２０．１が収縮すると、胸部大動脈２０．７における圧力が低下し、拡張可能フレーム２０．４の遠位逆止弁２０．５が閉じ、血液が低圧の箇所に吸引されるので、拡張可能フレーム２０．２の近位逆止弁２０．５が開く。図２０ｂに示すように、ポンプバルーン２０．１が膨張すると、胸部大動脈２０．７における圧力が上昇し、拡張可能フレーム２０．２の近位逆止弁２０．５が閉じ、拡張可能フレーム２０．４の遠位逆止弁２０．５が開き、大動脈弓２０．１７に血液が送られる。

図２１は、逆止弁を備え、所定の寸法の拡張可能なフレームまたはステント構成における、完全に折りたたまれた状態（ｉ）から、部分的に展開された状態（ｉｉ～ｉｖ）を経て、完全に展開された状態（ｖ）に至るまでの過程を例示的に示している。拡張可能なフレームは自己拡張型であってもまたは誘導拡張型であってもよく、フレームは、展開されたときに周囲の内腔とルースにまたはタイトに係合する形状となるようにバイアスされている。係合のモード（ルースかタイトか）は、内腔組織の弾力性、脆弱性、および病理学に依存する。展開された逆止弁２１．５（ｖ）は、実質的に一方向流体通路を形成する。

自己拡張型の場合、フレームは、所定のサイズを有し、所定の拡張力を発揮する。誘導拡張型の場合、フレームのサイズは、前述の方法で、または、蛍光透視または超音波技術を用いてフレームの表面上に付された適切な放射線不透過性マーカーとＸ線撮影によって測定することができる。一般的に、自己拡張型であるか誘拡張型であるかを問わず、拡張可能フレームは、内腔の幅より１～５ミリメートル広く開いて内腔と十分に適合して内腔への損傷を防止できる寸法になっている。周囲の組織に係合するフレーム部材の表面は、フレームの部材と周囲の組織との間の直接接触を防止するために、薄い合成コーティングにより覆ってもよい。

逆止弁２１．５は、薄い合成材料で構成され、膜を形成し、フレームに、好ましくはフレーム部材の内面２１．１３に、固定される。この膜は、生体適合性材料（例えば、ＴＥＦＬＯＮ、ＤＡＣＯＮ、ポリエチレン、ポリアミド、ナイロン，ポリウレタン、天然ゴム、合成ゴム、熱可塑性エラストマーまたは熱硬化性ポリマーなど）で作られ、抗血栓特性を有するように処理されてもよい。逆止弁２１．５は、好ましくは、円錐台の形をとる。フレームの中心に向かって膨出することができるように、円錐台２１．２１の首の直径及び周囲は、それと同軸方向に位置する拡張可能フレーム２１．２の対応する直径及び周囲よりも大きい。円錐台２１．２２の底面の直径は、それと同軸方向に位置するフレームの仮想的な連続外周の直径と同じです。理想的には、フレーム部材の数はリーフレット２１．５ａ、２１．５ｂ等の数と同数であることが望ましい。フレーム部材は、ステントアームがヒトにおける組織弁置換に使用されるように組織のバイオプロテーゼを支持する方法と同じ方法で逆止弁構造体を支持する。逆止弁構造体は、一般的には、図２４－１ｃに示すように、フレーム２１．２が拡張されたときに逆止弁２１．５がほとんど円錐台の形状をとるように、首端部が管腔の壁に向かって膨らんだ状態で個々のフレーム部材の内表面および/または側面に取り付けられている。逆止弁２１．５が閉じると、ネック構造体２１．２１が各フレーム部材に取り付けられているか、２つのフレーム部材にわたって取り付けられているか、より多数のフレーム部材にわたって取り付けられているかに応じて、ネック構造体２１．２１は、二葉形（図示せず）、三葉形（図２１－１ｂ）、四葉形（図２１－１ａ）などの形状を呈する。逆止弁の材料が厚ければ厚いほど、同軸方向に位置する逆止弁２１．５を小さいサイズに折りたたむことが困難になるが、よりしなやかになり、またより耐性が高くなる。しかし、発明者は、薄い材料でできたマルチリーフレット弁（２－８リーフレット）は、開閉を繰り返しても耐性および動きへの追従性を維持しつつ、折りたたみやすく、薄型の構造体が生成できることを観察した。

以下、本発明の利用可能性と利点を説明する。

（１）一方向性を有する「下流」逆止弁の利用による真空効果の向上

例示され提案された実施形態は、大腿動脈に挿入されるＩＡＢが多かれ少なかれ障害のある心臓から血液を吸引するという一般的な場合に特に有用である可能性がある。バルーンカテーテルチューブに取り付けられ、ＩＡＢの直下に位置する逆止弁と組み合わされた拡張可能フレームは、血液が、上流にではなく、血液の通常の血流との関係で下流に流れることを可能にする。その後、ポンプバルーンの膨張中に、例えば大動脈下部からバルーンに向かう「逆流」は発生せず、これにより、障害があるか弱った心臓の負荷を軽減する対抗脈動の効果を従来のＩＡＢと比較して増強する。

（２）真空効果の向上のための上行大動脈ＩＡＢの配置と下流逆止弁

例示され提案された実施形態は、ＬＶＡＤ（左心室補助装置）のように作用する可能性がある。具体的には、小さなポンプバルーン（長さ５－１２センチメートル、直径１-３．５センチメートル）は、バルーンカテーテルに取り付けて上行大動脈内に配置することができる。さらに、その近位のバルーン部分に、逆止弁を統合した拡張可能フレームと組み合わせ、このように下流の血流を許容するが、上流の血流を阻止することができる。当システムは、大腿動脈を介して挿入され、逆止弁が右鎖骨下動脈のレベルにあるように配置することができる。ポンプバルーンが収縮している間は、逆止弁が大動脈弓から発生する「逆流」を阻止し、左心室から直接排出された容量に等しい量の血液を吸引することにより本装置をＬＶＡＤ（左心室補助装置）として機能させる。ポンプバルーンは拡張可能フレームに囲まれていてもよく、これにより、ポンプバルーンの収縮における弾性反跳およびポンプバルーンの膨張時における上行大動脈の外傷を防止することができる。拡張可能フレームは、漏斗状またはマレコット型であってもよい。

（３）心臓以外の他の身体器官からの血流の増強のための下行大動脈へのＩＡＢの配置

ポンプバルーンが膨張すると、ポンプバルーンの周囲の空間に「余分」の容積が発生し、ポンプバルーンからすべての方向に向かう圧力波が生成される。これは、狭窄冠動脈、脳動脈、腎動脈またはその他循環器のどの部分にとっても特に有用な「血流効果」を生む。しかし、この「血流効果」の大部分は、特に血流を必要としない非重要な器官である下肢、上肢その他の循環器に向かう血流の中で失われる。これは、低流量灌流でも生存することができる器官と比較して、高流量灌流を必要としている器官に血流を向けることができないという意味で「血流浪費」と呼ばれてもよい。例えば、心肺バイパス（ＣＰＢ）中の急性前期腎不全の場合、心臓や脳が高流量灌流を必要としてなくても、腎臓への血流の一時的減少により腎不全が発生することがあるのが当業者には容易に理解できる。
同様に、腎臓が高流量灌流を必要としてなくても、脳虚血が発生することがある。

例示され提案された実施形態は、高流量灌流を必要としていない器官に血液を供給している動脈から直近の下流に位置づけられた逆止弁を取り入れることによって「血流浪費」を防ぎ、このレベル以下の器官を優先する。この下流に開く逆止弁は、より下流に配置されたポンプバルーンと組み合わされ、該ポンプバルーンの上部に配置される。この組み合わせは、バルーンの収縮時に（心臓から通常の血流に対して）下流の血流を可能にするが、バルーンの膨張中に上流の血流を防止する。前述のとおりポンプバルーンの下流に配置された追加の下流に開く逆止弁は、心臓からの血液の吸引を増加させる。

（４）カニューレ挿入部位からのＩＡＢの使用による腎灌流の増強

例示され提案された実施形態は、心臓のＰＣＢの場合に特に有用である可能性があり、大動脈カニューレ挿入部位を介して対抗脈動を供給できる可能性がある。より具体的には、バルーンカテーテルに取り付けられ、両側に逆止弁付きの拡張可能フレームを有するポンプバルーンは、大動脈カニューレ挿入部位から挿入されてもよい。該両方の逆止弁は下流の血流を可能にするが、上流の血流を防止する。ポンプバルーンは腎動脈のレベルに配置され、適切にセンタリングされ、対抗脈動の間、一時的な腎動脈血流がブロックされないようにしている。拡張可能なフレームは、外側に向かって展開され、これらの逆止弁を腎動脈の上下に配置することによって「腎動脈区画」を形成する。近位のすなわち上流側の逆止弁は、ポンプバルーンが収縮したときに血液が「腎動脈区画」に入ることを許すが、ポンプバルーンが膨張しているときは近位の逆止弁の上部の「血流浪費」を阻止するので、腎動脈への血流を増加させる。一方、遠位のすなわち下流側の逆止弁は、ポンプバルーンが膨張しているときは下肢からの逆流を阻止するので、「真空効果」すなわち下流に向かう血流を増加させ、血液が「腎動脈区画」に貯留される。

（５）大腿部位からのＩＡＢの使用による腎灌流の増強

例示され提案された実施形態は、腎臓の血流量の増加が望まれる前腎不全の場合に特に有用である可能性がある。より具体的には、上述のとおり、バルーンカテーテルに取り付けられたポンプバルーンは大腿動脈を介して挿入され、特に腎臓の血流を増加させるために使用することができる。

（６）大腿部位からのＩＡＢの使用による脳灌流の増強

例示され提案された実施形態は、脳の血流の増加が望まれる脳虚血の場合に特に有用である可能性がある。バルーンカテーテルに取り付けられ、両側に逆止弁付きの拡張可能フレームを有するポンプバルーンは、大動脈カニューレ挿入部位から挿入されてもよい。該両方の逆止弁は下流の血流を可能にするが、上流の血流を防止する。ポンプバルーンは胸部大動脈のレベルに配置され、適切にセンタリングされ、対抗脈動の間、一時的な腎動脈血流がブロックされないようにしている。拡張可能なフレームは、外側に向かって展開され、これらの逆止弁を腕頭および右鎖骨下動脈のレベルの上下に配置することによって「脳動脈区画」を形成する。ポンプバルーンは対抗脈動モードで作動し、遠位のすなわち上流側の逆止弁は、ポンプバルーンの収縮時に血液が「脳動脈区画」に入ることを許し、ポンプバルーンの膨張時には心臓に向かう「血流浪費」を防止するので、脳動脈への血流を増加させる。近位のすなわち上流側の逆止弁は、ポンプバルーンが膨張しているときは下肢からの逆流を阻止するので、「真空効果」すなわち下流に向かう血流を増加させ、血液が「脳動脈区画」に貯留される。本システムは、ポンプバルーンの膨張時にブロック要素として機能する、下部の近位すなわち下流弁をさらに備えてもよい。心臓の収縮期には下流の血流が許され、「脳動脈区画」に血液が貯留される。心臓の拡張期および心臓にゲートされたＩＡＢの膨張時には、遠位逆止弁および下部の近位逆止弁が両方とも閉じ、その結果、血圧および血流の効果が「脳動脈区画」だけに集中する。

（７）末梢動脈における血流の増強

ここでの目的は、軸方向の血流を増強し、小さな末梢動脈枝または静脈循環の大枝のように循環器の任意の部分に下流の軸方向の血流を増加させるためのポンプバルーンシステムを提供することである。

そのような応用事例についての例示され提案された実施形態は、通常、バルーンカテーテルに取り付けられたポンプバルーンと、その両側（近位および遠位）に取り付けられる拡張可能フレームからなり、末梢血管から挿入される。いずれの拡張可能フレームにも受動一方向弁が取り付けられていてもよい。ポンプバルーンは末梢血管の中に配置され、対抗脈動が用いられる場合には、対抗脈動中に一時的な血流を阻止しないように適宜センタリングされる。拡張可能フレームは、外側に向かって展開され、このとき該一方向逆止弁も同時に展開され、近位および遠位に配置された２つの逆止弁は、「低灌流区域」を形成する。近位拡張可能フレームの逆止弁は、ポンプバルーンに向かう下流の血流を許すが、上流の血流を阻止するので、ポンプバルーンの収縮時には血液が「低灌流区域」に集まる。一方、近位拡張可能フレームの逆止弁は、ポンプバルーンの膨張時には逆止弁の上部の「血流浪費」を阻止するので、「低灌流区域」への血流が増加する。遠位拡張可能フレームの逆止弁は、ポンプバルーンの膨張時には下肢からの逆流を阻止するので、「真空効果」による下流の血流を増加させ、血液を「低灌流区域」に貯留する。

（８）ブロック要素を上部に、無方向弁を下部に統合した下行大動脈へのＩＡＢの配置

ここでの目的は、ＩＡＢと類似のポンプバルーンと組み合わせて、脳またはその他の循環器の任意の個所へ向かう上流の血流を発生させるための拡張可能部材を提供することである。当部材は、拡張可能なブロック要素および障害物の二次下流の血流の減少を相殺する通常の血流に対して下流に配置されたポンプバルーンから構成される。当部材は、脳の一過性脳虚血発作または虚血性脳卒中の場合に特に有用である。ブロッキング要素を有する近位の拡張可能フレームと組み合わされた小さなポンプバルーンは、例えば、大腿動脈のような末梢血管を通して挿入され、大動脈弓の下に配置される。拡張時に前述拡張可能フレームとブロック要素は、大動脈の血流を部分的に閉塞するので、脳や動脈循環の任意の部分に逆流を作成する。

仮のクレーム

１．大動脈内または循環器の他の部位の血圧を向上し、血流を増強するために用いられる循環支援装置であって、前記大動脈内または患者の血管の他の任意の部位に配置される、伸長不能なプラスチック材料でできた、遠位の先端部と近位の端部を有する膨張可能バルーン手段と、前記膨張可能バルーン手段と結合される遠位端部と体外に位置しバルーンの膨張および収縮のために、正および負の圧力パルスを受ける近位端部を有するカテーテルチューブと、前記バルーン手段を大動脈または体内血管の中心空間に位置づけるために、少なくとも前記カテーテルチューブの一部分または前記バルーン手段の先端に取り付けられ、バルーンと血管壁との接触を防止し、膨張時におけるホイップ効果および収縮時における血管壁の受動的な追随移動を軽減するセンタリング手段であって、内腔内移動のための閉鎖構造における第１の直径と稼動のための展開構造における第２の直径を有するセンタリング手段と、前記センタリング手段と結合された操作手段と、前記センタリング手段に取り付けられ、前記センタリング手段の拡張時に一方向またはそれ以上の方向の血流をブロックすることによって人体血管内の血流を調整できる、折りたたみおよび拡張可能なバルブ手段とを備える循環支援装置。

２．前記本体容器は、第１に大動脈と主要幹線枝を意味し、第２に動脈、静脈、尿、胆汁、リンパおよび脳脊髄循環のすべてのボディチャネルを意味する請求項１に記載の循環支援装置。

３．前記カテーテルチューブの大きさであり、かつ末梢血管を通して配置を可能にする寸法である請求項１に記載の循環支援装置。

４．前記膨張可能なバルーン手段は、１つの膨張可能なバルーンからなる請求項１に記載の循環支援装置。

５．前記膨張可能なバルーン手段は、縦方向に相互に近位置に並べられ、バルーン内カテーテル部分と相互に接続されて単一の一連の膨張可能バルーンを形成する複数の膨張可能なバルーン手段を備える請求項１に記載の循環支援装置。

６．前記バルーン内カテーテル部分は、前記カテーテルチューブの部分に類似しており、前記バルブ手段を収容することができる請求項５に記載の循環支援装置。

７．前記相互に結合するカテーテル部分は、折りたたまれたときに前記センタリング手段の長さより長く、前記弾性手段が摺動し、折りたたまれ、展開されるために十分な長さである請求項６に記載の循環支援装置。

８．前記操作手段が、前記カテーテルチューブの近位端の先まで延在し、前記カテーテルチューブの近位端からアクセス可能であり、かつ、体外に配置されている請求項６に記載の循環支援装置。

９．前記閉塞装置が、前記操作手段は、前記センタリング手段の有効な展開のために第１の方向に直線的に移動可能であり、かつ、有効な折りたたみのために前記第１の方向と反対の第２の方向に直線的に移動可能である手段を構成する請求項１に記載の循環支援装置。

１０．前記センタリング手段は、所定の態様で外側に向かって拡張するように前処理された複数のステントアームを備える中央部分に接続される近位部分と遠位部分とを有し、折りたたみ可能であって、半径方向に拡張可能な部材を備える請求項１に記載の循環支援装置。

１１．前記センタリング手段は、好ましくは超弾性ニチノールのような形状記憶合金などの弾性材料で作成されている請求項１０に記載の循環支援装置。

１２．前記センタリング弾性手段は、拡張時にかつ身体経路の略円筒形の形状又はその非対象部分に少なくとも部分的にフィットするように適合され、立体構造を得るように前処理されている請求項１に記載の循環支援装置。

１３．前記センタリング弾性手段は、膨張した状態において前記身体経路の内径よりも小さい直径にまで自己拡張するように前処理されている請求項１２に記載の循環支援装置。

１４．前記センタリング手段は、前記操作手段の軸方向の動きを通じて、略折りたたまれた状態を得、外側に向かって展開して拡張するように前処理されている請求項１２に記載の循環支援装置。

１５．前記センタリング手段の軸が沿って一方向に動くと、前記センタリング手段の遠位部分と近位部分が互いに接近し、前記中央部分が外側に向かって展開し、該中央部分が前記身体の血管の内表面と動的に係合し、前記センタリング手段の軸が沿ってその逆方向に動くと、前記センタリング手段が折りたたまれる請求項１４に記載の循環支援装置。

１６．前記センタリング手段は、近位チューブ部分と、複数の細長い帯板を有する中央部分と、遠位チューブ部分とを有するチューブスリットを備える請求項１に記載の循環支援装置。

１７．前記センタリング手段は、バルブ手段を取り付ける環状部を形成するための前記複数の細長い帯板の間に配置される、略Ｕ字型、略Ｖ字型またはジグザグ形の複数の弾性部材をさらに備える請求項１６に記載の循環支援装置。

１８．前記センタリング手段は、近位管状部分と、一つのフィラメントまたはワイヤストラットの複数の細長いストラットを有する中央部分と遠位管状部分を有する略縦型のストラットの中央部分を形成する管状組み紐、管状メッシュ、超弾性フィラメント（ワイヤまたはチューブ）のねじれまたはそれらの任意の組み合わせ（すなわちチューブ部分に溶接または圧着されたワイヤストラット、より大きなワイヤストラットを起点とするワイヤストラット、組み紐、メッシュ）を備える請求項１に記載の循環支援装置。

１９．前記センタリング手段は、１つ以上の細長いワイヤのねじれの支柱が所望の屈折点においてワイヤを提供し、相互に結合して、前記バルブ手段を取り付ける環状部分を形成する中間部分を有する請求項１８に記載の循環支援装置。

２０．前記環状部分は、ワイヤ組み紐、ワイヤのねじれ、ワイヤの網目またはそれらの任意の組み合わせであり、拡張時に体内経路の中に収まるように調整され、少なくとも部分的には前記体内経路またはその非対称部分の略管状の形状に適合する立体的形状が得られるように熱処理され前処理されている請求項１９に記載の循環支援装置。

２１．前記センタリング手段は、前記バルーンまたはその任意の部分に隣接するカテーテルチューブ部分に取り付けられる請求項１に記載の循環支援装置。

２２．前記センタリング手段の内径は、前記カテーテルチューブの外径より大きい請求項２１に記載の循環支援装置。

２３．前記センタリング手段は、前記カテーテルチューブの軸に沿って取り外せるように摺動可能である請求項２２に記載の循環支援装置。

２４．前記センタリング手段が、前記カテーテルチューブに隣接しまたはそれと結合されている遠位部分と、前記操作手段と結合されている近位部分とを有する請求項２３に記載の循環支援装置。

２５．前記カテーテルチューブの遠位端と前記センタリング手段の間に配置され、前記センタリング手段が前記カテーテルチューブの遠位端を越えて前進することを阻止できる停止手段をさらに備える請求項２３に記載の循環支援装置。

２６．前記操作手段は、前記センタリング弾性手段の近位部分と結合された遠位端と、前記カテーテルチューブの近位端からアクセス可能な近位端とを有する請求項に記載の循環支援装置。

２７．前記操作手段は、前記センタリング弾性手段の内径と等しく、前記カテーテルチューブの外径より大きい内径を有する請求項２６に記載の循環支援装置。

２８．前記操作手段は、前記センタリング弾性手段の近位部分と結合された遠位端と前記カテーテルチューブの近位端からアクセス可能な近位端を有する１本以上の細長いワイヤ部材を備える請求項２４に記載の循環支援装置。

２９．前記センタリグ手段は、前記操作手段が前記バルーン手段に向かう第１の方向に移動するとき半径方向に拡張して展開構成となり、前記操作手段がその逆方向に引かれるとき縮約され折りたたまれる請求項２８に記載の循環支援装置。

３０．前記センタリグ手段は、その近位端が前記バルーン手段の近異端に隣接するカテーテル部分と結合され、その遠位端が前記センタリング手段が前記カテーテルチューブに沿って摺動して閉鎖構成と展開構成の間で自由に動くことができでる請求項２２に記載の循環支援装置。

３１．前記センタリング手段を収容する前記カテーテルチューブが、前記センタリング手段の長さより大きい長さと、前記センタリング手段の内径より小さい外径を有する請求項３０に記載の循環支援装置。

３２．前記センタリング手段は、直線的に動けるように操作手段に結合され、展開されるように操作される請求項３１に記載の循環支援装置。

３３．前記操作手段は、細長い中空部分を有するスリーブチューブであり、前記センタリング手段と摺動可能かつ取り外し可能に配置され、前記センタリング手段の閉鎖構成から展開構成への変換を制御する請求項３２に記載の循環支援装置。

３４．前記操作手段は、前記センタリング手段を取り囲む遠位端と、前記カテーテルチューブの近位端からアクセス可能な近位端を有する請求項３３に記載の循環支援装置。

３５．前記操作手段は、前記センタリング手段の外径より大きい内径を有する請求項３４に記載の循環支援装置。

３６．前記センタリング手段は、前記操作手段が前記バルーン手段に向かう第１の方向に移動するときに押圧され半径方向に拡張し、前記操作手段がその逆方向に引かれるときに縮約され折りたたまれる請求項３５に記載の循環支援装置。

３７．前記操作手段は、直線的に動くことができ、その遠位端が前記センタリング弾性手段と結合され、その近異端が、前記センタリング手段の操作のため、前記カテーテルチューブの近異端からアクセス可能となっている細長い弾性部材を備える請求項３２に記載の循環支援装置。

３８．前記センタリグ手段は、前記操作手段が前記バルーン手段から離隔する第1の方向に引かれるとき、縮約され、摺動され、折りたたまれ、前記操作手段が解放され、もとの位置に戻るとき、開放され、半径方向に拡張する請求項３７に記載の循環支援装置。

３９．前記操作手段は、前記カテーテルチューブの外径より小さい外径を有する請求項３８に記載の循環支援装置。

４０．前記カテーテルチューブは、前記操作手段を収容するために、前記カテーテルチューブの中に向かって又はその周囲に縦方向に固定された少なくとも２つ以上のルーメンチューブからなる複数のルーメンチューブをさらに備える請求項３９に記載の循環支援装置。

４１．前記センタリング手段は、非カテーテルチューブセグメント、前記バルーン手段の先端部分またはバルーン内カテーテル部分のいずれかに搭載される請求項１に記載の循環支援装置。

４２．前記非カテーテルチューブセグメント、前記バルーン手段の先端部分およびバルーン内カテーテル部分は、カテーテルチューブ部分のルーメンと類似し、少なくとも１つの前記膨張可能なバルーン手段より遠位に配置された細長い中空の部分を備える請求項に記載の循環支援装置。

４３．前記非カテーテルチューブセグメントは、近位部分と遠位部分を有し、少なくとも1つの前記センタリング手段を収容する請求項４２に記載の循環支援装置。

４４．前記非カテーテルチューブセグメントは、前記センタリング手段が前記閉塞構成であるときに、前記センタリング手段の内径より小さい外径と前記センタリグ手段の長さより大きい長さを有する請求項に記載の循環支援装置。

４５．前記センタリング手段は、前記非カテーテルチューブセグメントの近異端部分と結合され、自由に動くことができる近位部分を有し、前記センタリング手段は、閉鎖構成と展開構成との間で前記非カテーテルチューブセグメントに沿って取り外し可能な態様で摺動することができる請求項４４に記載の循環支援装置。

４６．前記センタリング手段は、直線的に動けるように操作手段に結合され、展開されるように操作される請求項４５に記載の循環支援装置。

４７．前記操作手段は、細長い中空部分を有するスリーブチューブであり、前記センタリング手段と摺動可能かつ取り外し可能に配置され、前記センタリング手段の閉鎖構成から展開構成への変換を制御する請求項４６に記載の循環支援装置。

４８．前記操作手段は、前記センタリング手段を取り囲む遠位端と、前記カテーテルチューブの近位端からアクセス可能な近位端を有する請求項４７に記載の循環支援装置。

４９．前記操作手段は、前記センタリング手段の外径より大きい内径を有する請求項４８に記載の循環支援装置。

５０．前記操作手段は、直線的に動くことができ、その遠位端が前記センタリング弾性手段と結合され、その近異端が、前記センタリング手段の操作のため、前記カテーテルチューブの近異端からアクセス可能となっている細長い弾性部材を備える請求項４６に記載の循環支援装置。

５１．前記センタリグ手段は、前記操作手段が前記バルーン手段から離隔する第1の方向に引かれるとき、縮約され、摺動され、折りたたまれ、前記操作手段が解放され、もとの位置に戻るとき、開放され、半径方向に拡張する請求項５０に記載の循環支援装置。

５２．前記操作手段は、前記非カテーテルチューブセグメントの外径より小さい外径を有する請求項５１に記載の循環支援装置。

５３．前記カテーテルチューブは、前記操作手段を収容するために、前記非カテーテルチューブセグメントの中に向かって又はその周囲に縦方向に固定された少なくとも２つ以上のルーメンチューブからなる複数のルーメンチューブをさらに備える請求項５１に記載の循環支援装置。

５４．前記センタリング手段は、前記非カテーテルチューブセグメントの遠位端に隣接または取り付けられた遠位部分と、前記操作手段に結合された近異端とを有する請求項４４に記載の循環支援装置。

５５．前記操作手段は、前記センタリング弾性手段の近位部分と結合された遠位端と前記カテーテルチューブの近位端からアクセス可能な近位端を有する１本以上の細長いワイヤ部材を備える請求項５４に記載の循環支援装置。

５６．前記センタリグ手段は、前記操作手段が前記バルーン手段に向かう第１の方向に移動するとき半径方向に拡張して展開構成となり、前記操作手段がその逆方向に引かれるとき縮約され折りたたまれる請求項５５に記載の循環支援装置。

５７．任意の数の前記センタリング手段と、これに搭載され、前記センタリング手段を弁機能付きセンタリング手段に変換することができる少なくとも１つのバルブ手段を備える請求項１に記載の循環支援装置。

５８．前記バルブ手段は、それを搭載する前記センタリング手段の拡張と動作的に結合され、前記センタリング手段の折りたたみおよび拡張に追随するのに十分なしなやさかを有する請求項５７に記載の循環支援装置。

５９．前記バルブ手段は、体内経路内の血流の圧力に耐えられる生体適合性膜を備える請求項５７に記載の循環支援装置。

６０．前記弁機能付きセンタリング手段は、完全に拡張したときに、血流を妨げることなく、身体の通路の所望の部分を実質的に封止するように構成・調整されている請求項５７に記載の循環支援装置。

６１．前記バルブ手段は、前記センタリング手段またはその任意の部分の外表面および／または内表面に恒久的に取り付けられている請求項５７に記載の循環支援装置。

６２．前記バルブ手段は、前記センタリング手段に付着した環状部分を介して前記センタリング手段に直接的または間接的に恒久的に取り付けられている請求項５７に記載の循環支援装置。

６３．前記環状部分は、円形ステントのジグザグ超弾性構造、ワイヤ組み紐、ワイヤのねじれ、またはそれらの任意の組合せを備える請求項６２に記載の循環支援装置。

６４．前記バルブ手段は、前記弁機能付きセンタリング手段の外表面および／または内表面の相当の部分に、縫製、鋳造または接着により、直接固定され、前記センタリング手段と前記弁膜構造とに間のあらゆる血流を阻止するに十分な封止を達成する請求項５７に記載の循環支援装置。

６５．弁組織は、合成の生体適合性材料、例えばＴＥＦＬＯＮ、ＤＡＣ ＯＮ、ポリエチレン、ポリアミド、ナイロン、ポリウレタン、天然ゴム、合成ゴム、熱可塑性エラストマーまたは熱硬化性ポリマーなどで形成されている請求項５７に記載の循環支援装置。

６６．前記弁組織は、合成の生体適合性材料、例えばＴＥＦＬＯＮ、ＤＡＣ ＯＮ、ポリエチレン、ポリアミド、ナイロン、ポリウレタン、天然ゴム、合成ゴム、熱可塑性エラストマーまたは熱硬化性ポリマーなどで形成されており、ニチノール超塑性メッシュにより支持され、ワイヤにより形成され、平行パターンまたは交差パターンに配列されている請求項６５に記載の循環支援装置。

６７．前記バルブ手段は、前記体内血管内の血流を受動的に調節して一方向バルブ手段を形成することができる請求項５７に記載の循環支援装置。

６８．前記バルブ手段は、前記環状部分に取り付けられたより大きなベース部分および狭いネック部分を有し、双曲面の先端を切り取った形状のバルブリーフレットを備える請求項６７に記載の循環支援装置。

６９．前記バルブ手段は、略半球状の弁からなり、血流側に凸面を有し、下流の血流または他のいかなる体内の血流を阻害しないように凹面上で自由に折りたたまれるように構成されている請求項６７に記載の循環支援装置。

７０．前記半球形の弁は、その凸面またはその他の部分を縫製、鋳造または接着により、前記センタリング手段の内表面の相当の部分に固定され、通常の血流に対して下流方向に折りたたまれ、下流の血流を阻止せず、上流の血流の間十分な密封を達成する程度に十分しなやかであり、かつ抵抗力を有することを確実にする請求項６９に記載の循環支援装置。

７１．前記弁機能付きセンタリング手段は、前記バルーン手段と流動的に結合され、前記バルーン手段の膨張時に前記一方向バルブ手段を一時的な血流閉塞手段に転換するために用いられる、少なくとも一つの付帯的な膨張可能バルーン手段をさらに備える請求項５７に記載の循環支援装置。

７２．前記付帯的な膨張可能バルーン手段は、膨張時に前記バルブ手段が開くことを阻止し、収縮時に前記バルブが動作できるように、前記弁機能付きセンタリング手段の中に組み入れられ、前記バルブ手段の直近の近位、前記受動的バルブ手段が開く上流に配置されている請求項７１に記載の循環支援装置。

７３．前記付帯的な膨張可能バルーン手段は、球形、逆円錐形または任意の三次元形状および前記弁状のセンタリング手段の環状直径に比べて小さい直径を有するである請求項７２に記載の循環支援装置。

７４．前記付帯的な膨張可能バルーン手段は、膨張時に前記バルブ手段が開くことを阻止し、収縮時に前記バルブが動作できるように、前記弁機能付きセンタリング手段の直径以下の直径を有し、前記バルブ手段の中央部分と融合されるディスク形状のバルーンをさらに備える請求項７１に記載の循環支援装置。

７５．前記バルブ手段は、特に前記ディスク形状のバルーンの膨張に支持されて体内の血流に対抗して閉鎖構成を維持できる程度に十分なしなやかさと抵抗力を有する請求項７４に記載の循環支援装置。

７６．前記付帯的膨張可能バルーン手段は、前記弁機能付きセンタリング手段に隣接する直近に配置され、前記付帯的膨張可能バルーン手段は、その下流側においてはかなりの局所的な血圧の増強を引き起すようになっており、その上流側においては前記バルブ手段が開いている関係で前記バルブ手段の反対側
の血圧が比較的高く、前記バルーン手段の膨張時に前記一方向バルブ手段を一時的な血流閉塞手段に転換する請求項７１に記載の循環支援装置。

７７．前記付帯的膨張可能バルーン手段は、下流側の第２のセンタリング手段に取り込まれ、前記期付帯的バルーン手段の膨張時に身体血管との接触および周囲の身体血管の外傷を防止する請求項７６に記載の循環支援装置。

７８．前記付帯的膨張可能バルーン手段は、前記取り込まれ、請求項７１に記載の循環支援装置。

７９．前記付帯的膨張可能バルーン手段は、前期センタリング手段に取り込まれ、前期付帯的バルーン手段の膨張時に身体血管との接触および周囲の身体血管の外傷を防止する請求項７８に記載の循環支援装置。

８０．リング状部分を備え、前期センタリング手段の折りたたみおよび拡張に追随する程度のしなやかさと血流および血圧に対して身体を支えることができる程度の抵抗力を有する内部生体適合性ポリマーカバーが前記付帯的バルーン手段の前期センタリング手段に取り込まれ、前記付随的バルーン手段と前期センタリング手段の前期環状部分の間の円周方向に配置され、前記付帯的バルーン手段の膨張時に体液の通過を防止する請求項７９に記載の循環支援装置。

８１．前記リング状部分の内径は、前記付帯的バルーン手段の外径より小さいかほとんど等しい請求項８０に記載の循環支援装置。

８２．前記人工弁は、抗血栓性特性を有する物質で処理される請求項１に記載のバルブ構造。1

８３．前記膨張可能バルーン手段は、前記膨張可能バルーンが３つである場合に、ａ）体外の近位端と第１のバルーンにおいて終端する中空の遠位端部分とを有するカテーテルチューブと、ｂ）前記カテーテルの中空部分に搭載された近位部分と次の第２のカテーテル部分の中空部分において終端する遠位部分とを有する第１の膨張可能バルーンと、ｃ）近位中空部分と第２のバルーンにおいて終端する遠位中空部分とを有する第１のバルーン内カテーテル部分と、ｄ）前記第１のバルーン内カテーテル部分の遠位中空部分に搭載された近位部分と第２のバルーン内カテーテル部分の中空部分において終端する遠位部分とを有する第２の膨張可能バルーンと、ｅ）近位の中空部分と第３のバルーンにおいて終端する遠位中空部分とを有する第２のバルーン内カテーテル部分と、ｆ）近位中空部分とバルーン手段先端部分において終端する遠位閉鎖部分とを有する第３の膨張可能バルーンを備える請求項６に記載の循環支援装置。

これらは仮のクレームに過ぎず、出願における審査の対象とはならないことが理解できるであろう。

Claims (20)

1. 細長いバルーンカテーテルに接合された近位端部を有する膨張可能ポンプバルーンであって、前記細長いバルーンカテーテルは、前記膨張可能ポンプバルーンに接合された遠位端部と、循環器内腔から患者の体外まで延在し、ポンプから前記膨張可能ポンプバルーンを膨張または収縮させる正または負の圧力パルスを受けるために十分な長さだけ前記遠位端部から離隔した近位端部と、を有する膨張可能ポンプバルーンと、
   前記細長いバルーンカテーテルを取り囲む細長いシャフトの遠位部を含み、前記細長いシャフトの遠位端部が、前記シャフトが前記膨張可能ポンプバルーンに向かって前進する際に前記細長いバルーンカテーテルを取り囲むストップエレメントに対して当接可能である近位拡張可能フレームと、
   前記膨張可能ポンプバルーンの遠位端部から延びるセグメントを囲む遠位拡張可能フレームであって、前記遠位拡張可能フレームの近位端部が前記セグメントまたは前記膨張可能ポンプバルーンのバルーンチップに接合され、前記遠位拡張可能フレームの遠位端部が前記セグメントに沿って可逆的にスライド可能であり、直線的に可動の操作部材が前記遠位拡張可能フレームの遠位端部に係合可能で、引っ張る際に拡張を誘導する遠位拡張可能フレームと、
   を備える循環支援装置。
2. 前記ストップエレメントは、前記細長いバルーンカテーテルの拡径部分を含む請求項１に記載の循環支援装置。
3. 前記ストップエレメントが、前記細長いバルーンカテーテルの外周部に固定された中空管を含む請求項１に記載の循環支援装置。
4. 前記細長いバルーンカテーテルを囲む追加のストップエレメントが、前記近位拡張可能フレーム内に配置されて、前記近位拡張可能フレームの拡張を所定の直径に制限する請求項１に記載の循環支援装置。
5. 前記操作部材が、前記遠位拡張可能フレームの遠位端部に操作可能に連結されたエンドキャップを含む請求項１に記載の循環支援装置。
6. 前記遠位拡張可能フレームおよび前記膨張可能ポンプバルーンを越えて前記患者の体外まで延在するスリーブチューブをさらに備える請求項５に記載の循環支援装置。
7. 前記操作部材は、前記遠位拡張可能フレームの遠位端部に接合されている請求項１に記載の循環支援装置。
8. 前記遠位拡張可能フレームおよび前記膨張可能ポンプバルーンを越えて前記患者の体外まで延在するスリーブチューブをさらに備える請求項７に記載の循環支援装置。
9. 前記セグメントを囲む追加のストップエレメントが、前記遠位拡張可能フレーム内に配置され、前記遠位拡張可能フレームの拡張を所定の直径に制限する請求項１に記載の循環支援装置。
10. 前記操作部材は、前記遠位拡張可能フレームおよび前記膨張可能ポンプバルーンを介して患者の体外にまで延在するスリーブチューブであり、前記遠位拡張可能フレームは、前記スリーブチューブの引き出し時に所定の直径に自発的に展開するように熱処理されている請求項１に記載の循環支援装置。
11. 細長いバルーンカテーテルに接合された近位端部を有する膨張可能ポンプバルーンであって、前記細長いバルーンカテーテルは、前記膨張可能ポンプバルーンに接合された遠位端部と、循環器内腔から患者の体外まで延在し、ポンプから前記膨張可能ポンプバルーンを膨張または収縮させる正または負の圧力パルスを受けるために十分な長さだけ前記遠位端部から離隔した近位端部と、を有する膨張可能ポンプバルーンと、
    前記細長いバルーンカテーテルを取り囲む細長いシャフトの遠位部を含み、前記細長いシャフトの遠位端部が前記細長いバルーンカテーテルに接合され、前記細長いシャフトの解放時に所定の直径に自発的に展開するように熱処理された近位拡張可能フレームと、
    前記膨張可能ポンプバルーンの遠位端部から延びるセグメントを囲む遠位拡張可能フレームであって、前記遠位拡張可能フレームの近位端部が前記セグメントまたは前記膨張可能ポンプバルーンのバルーンチップに接合され、前記遠位拡張可能フレームの遠位端部が前記セグメントに沿って可逆的にスライド可能であり、直線的に可動の操作部材が前記遠位拡張可能フレームの遠位端部に係合可能で、引っ張る際に拡張を誘導する遠位拡張可能フレームと、
    を備える循環支援装置。
12. 前記細長いシャフトは、前記近位拡張可能フレームの展開を中間的直径に制御するように動作可能である請求項１１に記載の循環支援装置。
13. 前記細長いシャフトの近位部に接合され、前記近位拡張可能フレームの展開を中間的直径に制御する操作ワイヤをさらに備える請求項１１に記載の循環支援装置。
14. 近位拡張可能フレームを越えて前記患者の体外まで延在するスリーブチューブをさらに備える請求項１１に記載の循環支援装置。
15. 前記操作部材が、前記遠位拡張可能フレームの遠位端部に操作可能に連結されたエンドキャップを含む請求項１１に記載の循環支援装置。
16. 前記遠位拡張可能フレームおよび前記膨張可能ポンプバルーンを越えて前記患者の体外まで延在するスリーブチューブをさらに備える請求項１５に記載の循環支援装置。
17. 前記操作部材は、前記遠位拡張可能フレームの遠位端部に接合されている請求項１１に記載の循環支援装置。
18. 前記遠位拡張可能フレームおよび前記膨張可能ポンプバルーンを越えて前記患者の体外まで延在するスリーブチューブをさらに備える請求項１７に記載の循環支援装置。
19. 前記セグメントを囲む追加のストップエレメントが、前記遠位拡張可能フレーム内に配置され、前記遠位拡張可能フレームの拡張を所定の直径に制限する請求項１１に記載の循環支援装置。
20. 前記操作部材は、前記遠位拡張可能フレームおよび前記膨張可能ポンプバルーンを介して患者の体外にまで延在するスリーブチューブであり、前記遠位拡張可能フレームは、前記スリーブチューブの引き出し時に所定の直径に自発的に展開するように熱処理されている請求項１１に記載の循環支援装置。

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