CN113597291A - 体腔中的流动调节装置 - Google Patents

体腔中的流动调节装置 Download PDF

Info

Publication number
CN113597291A
CN113597291A CN201980087141.2A CN201980087141A CN113597291A CN 113597291 A CN113597291 A CN 113597291A CN 201980087141 A CN201980087141 A CN 201980087141A CN 113597291 A CN113597291 A CN 113597291A
Authority
CN
China
Prior art keywords
flow
upstream
downstream
component
compartments
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Pending
Application number
CN201980087141.2A
Other languages
English (en)
Inventor
S·卡拉瓦尼
O·O·M·罗特曼
E·泰奇曼
T·菲尔德
M·亚柯比
B·尼什里
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Nevroni
Original Assignee
Nevroni
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Nevroni filed Critical Nevroni
Publication of CN113597291A publication Critical patent/CN113597291A/zh
Pending legal-status Critical Current

Links

Images

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02—Prostheses implantable into the body
    • A61F2/04—Hollow or tubular parts of organs, e.g. bladders, tracheae, bronchi or bile ducts
    • A61F2/06—Blood vessels
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/95—Instruments specially adapted for placement or removal of stents or stent-grafts
    • A61F2/962—Instruments specially adapted for placement or removal of stents or stent-grafts having an outer sleeve
    • A61F2/966—Instruments specially adapted for placement or removal of stents or stent-grafts having an outer sleeve with relative longitudinal movement between outer sleeve and prosthesis, e.g. using a push rod
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M60/00—Blood pumps; Devices for mechanical circulatory actuation; Balloon pumps for circulatory assistance
    • A61M60/10—Location thereof with respect to the patient's body
    • A61M60/122—Implantable pumps or pumping devices, i.e. the blood being pumped inside the patient's body
    • A61M60/126—Implantable pumps or pumping devices, i.e. the blood being pumped inside the patient's body implantable via, into, inside, in line, branching on, or around a blood vessel
    • A61M60/135—Implantable pumps or pumping devices, i.e. the blood being pumped inside the patient's body implantable via, into, inside, in line, branching on, or around a blood vessel inside a blood vessel, e.g. using grafting
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M60/00—Blood pumps; Devices for mechanical circulatory actuation; Balloon pumps for circulatory assistance
    • A61M60/10—Location thereof with respect to the patient's body
    • A61M60/122—Implantable pumps or pumping devices, i.e. the blood being pumped inside the patient's body
    • A61M60/126—Implantable pumps or pumping devices, i.e. the blood being pumped inside the patient's body implantable via, into, inside, in line, branching on, or around a blood vessel
    • A61M60/135—Implantable pumps or pumping devices, i.e. the blood being pumped inside the patient's body implantable via, into, inside, in line, branching on, or around a blood vessel inside a blood vessel, e.g. using grafting
    • A61M60/139—Implantable pumps or pumping devices, i.e. the blood being pumped inside the patient's body implantable via, into, inside, in line, branching on, or around a blood vessel inside a blood vessel, e.g. using grafting inside the aorta, e.g. intra-aortic balloon pumps
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M60/00—Blood pumps; Devices for mechanical circulatory actuation; Balloon pumps for circulatory assistance
    • A61M60/20—Type thereof
    • A61M60/205—Non-positive displacement blood pumps
    • A61M60/211—Non-positive displacement blood pumps using a jet, venturi or entrainment effect for pumping the blood
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M60/00—Blood pumps; Devices for mechanical circulatory actuation; Balloon pumps for circulatory assistance
    • A61M60/20—Type thereof
    • A61M60/205—Non-positive displacement blood pumps
    • A61M60/216—Non-positive displacement blood pumps including a rotating member acting on the blood, e.g. impeller
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M60/00—Blood pumps; Devices for mechanical circulatory actuation; Balloon pumps for circulatory assistance
    • A61M60/30—Medical purposes thereof other than the enhancement of the cardiac output
    • A61M60/31—Medical purposes thereof other than the enhancement of the cardiac output for enhancement of in vivo organ perfusion, e.g. retroperfusion
    • A61M60/33—Medical purposes thereof other than the enhancement of the cardiac output for enhancement of in vivo organ perfusion, e.g. retroperfusion of kidneys
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M60/00—Blood pumps; Devices for mechanical circulatory actuation; Balloon pumps for circulatory assistance
    • A61M60/80—Constructional details other than related to driving
    • A61M60/855—Constructional details other than related to driving of implantable pumps or pumping devices
    • A61M60/861—Connections or anchorings for connecting or anchoring pumps or pumping devices to parts of the patient's body
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02—Prostheses implantable into the body
    • A61F2/04—Hollow or tubular parts of organs, e.g. bladders, tracheae, bronchi or bile ducts
    • A61F2/06—Blood vessels
    • A61F2/07—Stent-grafts
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02—Prostheses implantable into the body
    • A61F2/04—Hollow or tubular parts of organs, e.g. bladders, tracheae, bronchi or bile ducts
    • A61F2/06—Blood vessels
    • A61F2002/068—Modifying the blood flow model, e.g. by diffuser or deflector
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2250/00—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
    • A61F2250/0014—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof having different values of a given property or geometrical feature, e.g. mechanical property or material property, at different locations within the same prosthesis
    • A61F2250/0039—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof having different values of a given property or geometrical feature, e.g. mechanical property or material property, at different locations within the same prosthesis differing in diameter

Abstract

本文描述的装置和方法包括体腔流体流动调节器，其包括上游流动加速器和下游流动减速器。流动调节器优选地包括一个或多个开口，该开口限定了提供路径的间隙/夹带区域，通过该路径，从分支内腔将附加流体夹带到从上游流动加速器流向下游流动减速器的流体流中。

Description

体腔中的流动调节装置
相关申请的交叉参考
本申请要求2019年7月12日提交的美国临时申请序列号62/873,755和 2018年11月26日提交的美国临时申请序列号62/771,559的优先权的利益，这两个申请中的每个的全部内容通过引用并入本文。本申请与2018年5月31 日提交的美国专利申请序列号15/995,101(现为美国专利号10,195,406)和2018 年5月31日提交的PCT国际申请号PCT/IB2018/053925(作为WO 2018/220589公开)有关，这两个申请中的每个要求2017年7月26日提交的美国临时申请序列号62/537,067和2017年6月2日提交的美国临时申请序列号62/514,020的优先权的利益，这些申请中的每个的全部内容通过引用并入本文。
技术领域
本发明总体上涉及用于更改体腔中的流动的装置和方法，诸如用于在从其他内腔分支的内腔处产生压差和/或夹带流体以用于增强或调节流体流动以治疗不同的失调或疾病的装置和方法。
背景技术
心力衰竭是心输出量不足以满足身体和肺部需求的生理状态。患有多种形式的心力衰竭中任一种的患者易于体内积液增加。当心输出量相对较低并且身体变得充血时，就会发生充血性心力衰竭(CHF)。CHF有许多可能的潜在原因，包括心肌梗塞、冠状动脉疾病、瓣膜疾病和心肌炎。慢性心力衰竭与神经激素激活和自主控制更改相关联。尽管这些补偿性神经激素机制在正常生理情况下为心脏提供了宝贵的支持，但它们在CHF的发生和随后进展中也具有重要作用。例如，身体减少CHF血流的主要补偿机制中的一种是增加肾脏保留的盐和水的量。保留盐和水而不是将其排泄到尿液中，增加血流中的血液量并有助于维持血压。然而，较大量的血液也会拉伸心肌，扩大心腔，尤其是心室。经过一定量的拉伸，心脏的收缩会减弱，并且心力衰竭会恶化。另一种补偿机制是动脉系统的血管收缩。这种机制，相似于保留盐和水，会升高血压以帮助维持足够的灌注。
肾小球滤过率(GFR)，即肾脏滤过血液的速率，通常用于量化肾脏功能，并从而量化患者的肾病程度。肾脏功能正常的个体的GFR至少为90mL/min，没有肾脏损害的迹象。肾病的进展通过下降的GFR指示，其中GFR低于15 mL/min通常指示患者患有晚期肾病(ESRD)，这是肾脏完全无法去除废物或浓缩尿液。
除了身体总盐分和水分的增加，人们还发现，脾脏静脉血管的变化的电容改变了血容量分布。减小的静脉电容可能导致流体从静脉库转移到有效循环量/脾脏循环中，因此增加充盈压力。这可能导致临床上的心脏充血。
心血管问题，诸如但不限于血流动不足或慢性高血压，可导致肾脏中的流体滞留、慢性肾病、GFR降低、肾衰竭或甚至ESRD。例如，高血压被认为是第二大最普遍的肾衰竭原因(仅次于糖尿病)。据估计，高血压会引起肾病损害并降低GFR。
经颈静脉肝内门体静脉分流术(TIPS或TIPSS)是肝脏内的人工通道，其在流入的门静脉和流出的肝静脉之间建立连通。通常，在影像学指导下，放置小的金属支架以保持通道畅通，并允许通道将从肠道排出的血液带回心脏，同时避开肝脏。TIPS可用于治疗病症诸如门静脉高压症(通常由肝硬化引起)，其经常导致肠道出血、危及生命的食道出血(食道静脉曲张)，以及腹腔内流体的堆积(腹水)，并已示出出治疗肝肾综合征的前景。TIPS的缺点是本应由肝脏过滤的血液经由人工通道绕过了肝脏，这可能会引起并发症。
因此，期望提供改善血液流动以预防疾病，改善身体功能和/或治疗将从经调节体液流动中受益的状况的设备和方法。例如，期望治疗心力衰竭、治疗高血压、预防肾病、改善肾脏功能、恢复脾脏循环的正常值、改善肝脏功能、增强或取代TIPS和/或防止血凝块通过脉管系统流到身体的敏感部分诸如大脑，以便预防中风。
发明内容
本发明试图提供用于更改体腔中的流动的装置和方法，如下文中更详细地描述。例如，提供了用于在从其他内腔分支的内腔处产生压差和/或流体夹带，用于增强或调节流体流动以治疗不同的失调或疾病的装置和方法。对于定位，该装置可以急性或慢性地植入体腔内。
本发明的装置和方法具有许多应用。例如，该装置可用于降低压力并改善流动，从而改善狭窄体腔中的流动。它也可以用于主动脉弓以降低大脑中的收缩压峰值或将栓子转移到身体的其他部分(例如腿部)，并从而降低中风的风险。该装置还可以安装在分叉中(例如，在头臂血管中)，以降低峰值压力梯度或以很少的能量损失转移栓子。
本发明的装置和方法在治疗进出肾脏的血液中具有特殊的应用。根据一个实施例，该装置被配置为安装在肾动脉中的一个附近或下静脉腔中肾静脉分支附近或肾静脉中的一个中。
当安装在下腔静脉或肾静脉中时，该装置可以(由于伯努利效应或其他因素)在下腔静脉或肾静脉中产生具有增加的血流速度和降低的压力的区域。以这种方式，可以将血液从肾脏抽至肾静脉，然后抽至下腔静脉，从而改善肾脏功能并减少对肾脏的坏死性损害。
当安装在肾静脉中或附近时，本发明的装置可以通过改善净滤过压力来改善肾脏功能，净滤过压力是肾小球毛细血管血压–(血浆-胶体渗透压+鲍曼胶囊静水压)，例如55mmHg–(30mm Hg+15mm Hg)＝10mm Hg。因此，本发明的装置和方法提供了对现有疗法的改善，诸如利尿剂(尽管除了利尿剂外还可以使用本发明)、血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)和血管紧张素受体阻滞剂(ARB)，其对肾脏功能可能有有害作用。当与诸如利尿剂的当前治疗模式结合使用时，预期本发明的装置和方法将改善对利尿剂的反应并减少获得此类先前已知疗法的治疗益处所需的剂量，而没有这些现有疗法的缺点。
本发明的装置和方法可用于以很少的能量损失将血流从肾脏转移到下腔静脉。例如，在由于压力下降和其他流体因素而导致的能量损失较小的情况下，可以实现明显更大的血流增加。来自肾脏的这种流动转移几乎没有能量损失以增加血流，有望治疗诸如心力衰竭和/或高血压的病症。
注意，使用没有下游流动减速器(诸如扩散器)的上游喷嘴之间存在显著差异。如果仅在流路中放置一个上游喷嘴，则由于流动的突然扩张，在喷嘴下游会产生显著的能量损失。然而，通过使用下游流动减速器(诸如扩散器)，可以显著减少能量损失。这带来了另一个优点：由于能量损失显著减少，因此流入间隙中的额外流动会有效地添加到来自上游流动加速器的流动。
另外，当与下游流动减速器一起使用时，期望本发明为上游流动加速器提供最佳结构。例如，上游流动加速器的出口与下游流动减速器的入口之间的距离应小于预定长度，以减小出口与入口之间的间隙处的压力。
当安装在肾动脉中时，该装置可以降低施加到肾脏的压力。不受任何理论的束缚，高血压可能会损坏肾脏中的血管和过滤器，从而难以从体内清除废物。通过降低肾动脉中的压力，过滤率改善。尽管可能会降低灌注压力，但由于整体肾脏功能更为有效，因此过滤率会提高。
注意，本发明的流体流动调节器可以调节流体流动，而无需来自诸如风扇、电动机等的外部能量源的任何输入，并且没有任何移动零件。本发明的装置的结构以最小的流动能量损失将能量从一个内腔流动转移到另一不同的内腔流动。
根据本发明的一方面，提供了一种装置，用于更改流经与(多个)分支内腔(例如，(多个)肾静脉、(多个)肝静脉)耦合的体腔(例如，下腔静脉)的流体流动。该装置包括被配置为定位在体腔内的流动调节器。流动调节器优选地具有上游部件和下游部件并限定间隙。流动调节器可以形成为单个单元(例如，由单个框架形成)或多个单元。上游部件具有入口、出口和优选地从入口朝向出口会聚的横截面流动面积。下游部件具有进口、离口和优选地从进口朝向离口发散的横截面流动面积。间隙限定了与分支内腔连通的路径，并且优选地在上游部件的入口和下游部件的离口之间。上游部件和下游部件各自优选地限定了多个隔室，分别为第一多个和第二多个，并且第一多个隔室可以具有比第二多个隔室更柔性的结构。例如，这可以通过使第二多个隔室的平均空隙空间面积小于第一多个隔室的平均空隙空间面积来实现。优选地，空隙空间是由框架的支柱限定的隔室的区域。例如，支柱可以限定闭环的形状，诸如椭圆或菱形或其组合。可以由夹带区域的一个或多个开口形成的间隙可以没有隔室，或可以包括设置在下游部件上的多个径向间隔开的开口。多个径向间隔开的开口可以相对于流动调节器的纵向轴线平行或成角度。流动调节器优选地将经过上游部件朝向下游部件的流体流加速，以在间隙附近生成低压区域，并在流体流进入下游部件的进口时将附加流体夹带到流体流中。内芯可以推进到流动调节器中，以通过增加或减少喷嘴和/ 或扩散器的有效横截面积来进一步夹带流体。
上游部件的出口优选地与下游部件的进口间隔开适当的距离，以增加(多个)分支内腔内的流动，同时使压力损失最小。例如，从出口到进口的距离可以小于15mm。
根据一方面，下游部件具有两个发散部分，每个部分具有不同的平均发散角。例如，第二发散部分可具有比第一发散部分更大的平均发散角。在一个实施例中，第二发散部分限定了第三多个隔室，其结构比第二多个隔室更柔性。第二多个隔室优选地定位在第一多个隔室和第三多个隔室之间。以这种方式，流动调节器的中间区域的结构要比更柔性的内部和外部区域更坚硬。第一多个隔室和第三多个隔室可以具有基本上相同的柔性。
根据一方面，上游部件出口处的横截面流动面积小于下游部件进口处的横截面流动面积。此外，上游部件可包括窄缩区段以允许耦合到输送装置，其可以在整个急性治疗过程中保持耦合到输送装置，或者可以从输送装置拆卸以用于慢性治疗。下游装置可包括非创伤端以防止血管损伤，使远端完整，并防止在装置卷曲期间出现拉直。上游部件的出口可以定位在分支内腔首先与体腔相交的位置的下游。间隙可以从分支内腔首先与体腔相交的位置开始向下游延伸。上游部件和下游部件可以共享与体腔的流动轴线共线的流动轴线。上游部件的出口可以定位在下游部件的进口的下游。
在一个示例中，上游部件经由限定间隙的流体流动结构耦合到下游部件。上游部件、下游部件和流体流动结构可以由单个框架形成。流体流动结构可以从上游部件和下游部件向外延伸，使得流体流动结构接触体腔的内壁。流体流动结构与上游部件和/或下游部件之间的接合处可具有弯曲形状，诸如S 形曲线形状。
根据一方面，下游部件的长度大于上游部件的长度。上游部件的平均会聚角可能大于下游部件的平均发散角。上游部件可以包括使经过上游部件的流体流加速的喷嘴，并且下游部件可以包括扩散器，该扩散器使具有经过下游部件的被夹带的附加流体的流体流减速。
流动调节器可以由金属框架形成。金属框架可以在上游部件和下游部件处至少部分地涂覆有生物相容性材料。在一个示例中，上游和下游部件之间的金属框架的未涂覆部分限定了间隙，该间隙允许来自(多个)分支内腔的流体夹带流过流动调节器的流体流动。
根据一方面，提供了一种用于将流动调节器输送到体腔的输送装置。输送装置优选地具有鞘以将流动调节器保持在收缩状态，并且内部组件配置为在鞘内滑动和将流动调节器推出鞘并推入体腔中进入部署状态。
根据另一方面，提供了一种用于更改通过耦合到分支内腔的体腔的流体流动的方法。该方法可以包括将流动调节器定位在体腔内，该流动调节器包括上游部件和下游部件并限定间隙，该上游部件被定位在第一体腔部分中并且具有入口、出口和从入口朝向出口会聚的横截面流动面积，下游部件被定位在第二体腔部分中，并且具有进口、离口和从进口朝向离口发散的横截面流动面积。间隙可以定位在分支内腔与体腔相交的位置，并且出口可以定位在分支内腔首先与体腔相交的位置的下游。上游部件和下游部件可以各自包括多个隔室，并且下游部件的多个隔室可以比上游部件的多个隔室更坚硬。该方法可以包括使经过上游部件朝向下游部件的流体流加速，以在间隙附近生成低压区域，并在流体流进入下游部件的进口中时将附加流体夹带到流体流中。该方法还可以包括将内芯推进流动调节器以进一步夹带流体。
将流动调节器定位在体腔内可包括将上游部件定位在下腔静脉中，使得入口在(多个)肾静脉的分支的上游，并且下游部件定位在下腔静脉中，使得离口在(多个)肾静脉的分支的下游，从而将血液从(多个)肾静脉抽入到下腔静脉并改善肾脏功能。从(多个)肾静脉向下腔静脉抽血以改善肾脏功能可进一步减少治疗心力衰竭的过量流体。
将流动调节器定位在体腔内可包括将上游部件定位在下腔静脉中，使得入口在(多个)肝静脉的分支的上游，并且下游部件定位在下腔静脉中，使得离口在(多个)肝静脉的分支的下游，从而将血液插回下腔静脉并改善脾脏循环。期望定位在下腔静脉内(多个)肝静脉的分支处的流动调节器改善肝脏功能和/或可代替TIPS手术，或与之并行使用。
流动调节器可以调节流体流动，而无需来自外部能量源的任何输入。流动调节器可调节流体流动而无需任何移动零件。例如，间隙可以是多个径向间隔开的开口，相对于流动调节器的纵向轴线成一定的角度，诸如呈螺旋状，因此引起转动流体流动模式。
因此，根据本发明的实施例，提供了一种系统，其包括体腔流体流动调节器，该调节器包括通过间隙与下游流动减速器隔开的上游流动加速器，其中该间隙是用从上游流动加速器流向下游流动减速器的流体夹带附加流体的路径。
间隙可以位于流体流动结构中，该流体流动结构限定用于路径的边界，以夹带附加流体流动向下游流动减速器。上游流动加速器可具有在下游方向上会聚的流动横截面。下游流动减速器可具有在下游方向上发散的流动横截面。流体流动结构可以包括一个或多个导管，这些导管与从上游流动加速器到下游流动减速器的流动方向不共线。上游流动加速器和下游流动减速器可以共享公共的共线流动轴线。流体流动结构可以或可以不将上游流动加速器连接到下游流动减速器。流体流动结构可以在远离流体流动结构的中心轴线的方向上向外发散。流体流动结构与上游流动加速器和下游流动减速器中的至少一个之间的接合处可以是弯曲的。
根据本发明的实施例，提供了一种用于更改通过体腔的流体流动的方法，该方法包括将流体流动调节器安装在身体中，该流体流动调节器包括上游流动加速器，该上游流动加速器通过间隙与下游流动减速器隔开，上游流动加速器安装在第一体腔部分中，并且下游流动减速器安装在第二体腔部分中，其中当流体从上游流动加速器流向下游流动减速器时，附加流体被夹带到间隙中并被添加到从上游流动加速器流向下游流动减速器的流体中。
在一种方法中，将流体流动调节器安装在肾动脉附近，以通过降低肾灌注压力来改善肾脏功能。
在一种方法中，将流体流动调节器安装在分叉附近以将栓子从分叉中转移出去。
在一种方法中，将流体流动调节器安装在主动脉弓中以减小峰值收缩压。
在一种方法中，流体流动调节器安装在肝静脉附近以改善脾脏循环。
根据本发明的另一方面，提供了另一种用于更改流过耦合到分支内腔的体腔的流体流动的装置。该装置包括具有上游部件和下游部件并限定间隙的流动调节器。上游部件具有入口、出口和从入口朝向出口会聚的横截面流动面积，并限定了第一多个隔室。下游部件具有进口、离口和从进口朝向离口发散的横截面流动面积，并限定了第二多个隔室，其结构相比第一多个隔室较不柔性，其中间隙限定了与分支内腔连通的路径。间隙可以定位在上游部件的入口和下游部件的离口之间。上游部件和下游部件可以至少部分地涂覆有生物相容性材料，由此暴露间隙。此外，流动调节器被设计成使经过上游部件朝向下游部件的流体流加速，以在间隙附近生成低压区域，并在流体流进入下游部件的进口时将附加流体夹带到流体流中。
此外，下游部件可以包括第一发散部分和第二发散部分，使得第一发散部分在第二发散部分的上游。第二发散部分的平均发散角可以大于第一发散部分的平均发散角。此外，第二发散部分可以限定第三多个隔室，其结构比第二多个隔室更柔性。第二多个隔室可以设置在第一多个隔室和第三多个隔室之间。此外，第一多个隔室和第三多个隔室可以具有基本上相同的柔性。
根据本发明的一方面，第一多个隔室和第三多个隔室具有菱形形状，并且第二多个隔室具有六边形形状。因此，第二多个隔室的平均空隙空间面积可以大于第一多个隔室和第三多个隔室的平均空隙空间面积。根据本发明的另一方面，第一多个隔室和第三多个隔室的平均空隙空间面积可以大于第二多个隔室的平均空隙空间面积。上游部分还可以在上游端处包括窄缩区段以允许耦合到输送装置。例如，窄缩区段可以保持耦合到输送装置以用于急性治疗。此外，下游部件可包括非创伤端。
上游部件出口处的横截面流动面积可以小于下游部件进口处的横截面流动面积。上游部件和下游部件可由单个框架形成。此外，下游部件的长度可以大于上游部件的长度。上游部件的平均会聚角可以大于下游部件的平均发散角。此外，上游部件可以是使经过上游部件的流体流加速的喷嘴，并且下游部件可以使经过下游部件的具有夹带的附加流体的流体流减速的扩散器。
本发明可进一步包括一种用于输送流动调节器的输送装置。该输送装置包括具有内腔的鞘，该内腔的大小为在输送期间将流动调节器以收缩输送状态容纳在其中，以及可滑动地设置在鞘的内腔内的内部组件，以促进从鞘的远端部署。
根据本发明的另一方面，提供了一种用于更改通过耦合到分支内腔的体腔的流体流动的方法。该方法包括定位流动调节器并使经过上游部件朝向下游部件的流体流加速，以在间隙附近生成低压区域，并在流体流进入下游部件的进口时将附加流体夹带到流体流中。例如，该方法包括将上游部件定位在下腔静脉中，使得入口在肾静脉分支的上游，并将下游部件定位在下腔静脉中，使得离口在肾静脉分支的下游，由此从肾静脉吸取血液并改善肾脏功能。从肾静脉吸取血液以改善肾脏功能进一步减少多余流体以治疗心衰。
根据本发明的另一方面，该方法包括将上游部件定位在下腔静脉中，使得入口在肝静脉分支的上游，并且将下游部件定位在下腔静脉中，使得离口在肝静脉分支的下游，由此将血液吸取到下腔静脉并改善脾脏循环。该方法可进一步包括将窄缩区段耦合到输送装置以用于急性治疗。
根据本发明的又一方面，提供了另一种用于更改流过耦合到分支内腔的体腔的流体流动的装置。该装置包括具有上游区域和下游区域的内芯，该上游区域具有第一端和从第一端朝向下游区域增加的横截面积，并且下游区域具有第二端和从上游区域朝向第二端减少的横截面积。例如，上游区域的横截面积从第一端朝向下游区域增加的速率可能大于下游区域的横截面积从上游区域朝向第二端减少的速率。因此，内芯可以使围绕上游区域朝向内芯和分支内腔之间的下游区域传递的流体流加速。在一个实施例中，流体流仅围绕上游区域朝向内芯和分支内腔之间的下游区域经过并且不经过内芯。
根据本发明的一方面，内芯绕沿内芯的纵向轴线延伸的纵向平面对称。因此，内芯的直径从上游区域的第一端到下游区域的第二端不断变化。内芯可以完全悬浮在体腔内，而不与体腔的内壁接触。内芯的具有最大横截面积的区域可以定位在分支内腔的上游。因此，内芯的下游区域可以超过体腔跨体腔与分支内腔相交的整个区段延伸。
附图说明
将从以下详细描述结合附图更完整地理解和认识本发明，在附图中：
图1是根据本发明的实施例构造和操作的流体流动调节器的示意图；
图2是根据本发明的另一个实施例构造和操作的流体流动调节器的侧视剖视图；
图3A-19是根据本发明的实施例的本发明的不同流体流动调节器的示意图，其中一些被示出安装在各种体腔中；
图20和图21是根据本发明的原理构造的例示性流加速器的侧视图；
图22是根据本发明的另一个实施例的流体流动调节器的示意图，并且包括泵(下游或上游)；
图23是根据本发明的实施例的安装在动脉瘤中的流体流动调节器的示意图；
图24是根据本发明的另一个实施例的流体流动调节器的示意图，其中上游流动加速器的出口喷嘴进入下游流动减速器的口部；
图25是根据本发明的另一个实施例的流体流动调节器的示意图，其具有上游流动加速器，该上游流动加速器的一部分不与下游流动减速器成直线，而是相对于其倾斜并且可以安装在分支内腔中；
图26是根据本发明的另一个实施例的与流体流动调节器一起使用的内腔支撑构件的示意图；
图27是根据本发明的另一个实施例的流体流动调节器的示意图，其中上游流动加速器和/或下游流动减速器可能不会密封在体腔的内部轮廓上；
图28是根据本发明的另一个实施例的上游流动加速器和下游流动减速器之间的不对称过渡的示意图；
图29A和图29B是上游流动加速器或下游流动减速器的视图，其形状根据本发明的另一个实施例是可改变的，其中图29B是沿图29A中的线B-B截取的剖视图；
图30-34是根据本发明的实施例的流体流动调节器的示意图，以输送和取回类型的配置示出；
图35-37E是用于确定根据本发明构造的流动调节器的优选配置的台架测试的结果；
图38A是根据本发明的另一个实施例的流体流动调节器的侧视图，该调节器具有框架结构，其包括在框架结构上示出的多个隔室(在框架成形之前)；
图38B示出了根据本发明的一方面的具有不同柔度的各种空隙空间形状；
图38C是图38A的流体流动调节器的侧视图；
图38D是根据本发明的又一个实施例的流体流动调节器的侧视图，其具有涂覆有生物相容性材料的框架结构；
图38E-38H示出了包括多个隔室的各种框架结构，这些隔室具有生物相容性材料的未涂覆部分的各种配置；
图38I示出了包括多个隔室的框架结构，这些隔室具有部署和取回机构；
图38J示出了框架结构，其包括具有柔性连接部分的多个隔室；
图38K示出了根据图38J的实施例的框架结构的柔性连接部分；
图39是根据本发明的另一个实施例的流体流动调节器的示意图，该调节器涂覆有生物相容性材料；
图40A和图40C是根据本发明的实施例的输送装置的示例性外部组件(图 40A)和内部组件(图40C)的侧视图；
图40B、图40D和图40E是根据本发明的实施例的图40A和图40C中所示的输送装置的部件的内部和外部组件的横截面视图；
图41是根据本发明的另一个实施例的耦合在一起用于急性治疗的流体流动调节器和输送装置的示意图；
图42A-42F是根据本发明的另一个实施例的输送流体流动调节器的方法示意图；
图43A-43F是根据本发明的另一个实施例的取回流体流动调节器的方法的示意图；
图44是根据本发明的另一个实施例的具有内部装置的流体流动调节器的示意图；
图45是根据本发明的另一个实施例的具有外部扩张元件的流体流动调节器的示意图；
图46是根据本发明的另一个实施例的具有外部框架的流体流动调节器的示意图；
图47是根据本发明的另一个实施例的安装在肝静脉附近的流体流动调节器的示意图；
图48A和图48B是根据本发明的另一个实施例的安装在肾静脉和肝静脉两者附近的流体流动调节器的示意图，可以是单独的调节器(图48A)或连接成一个调节器(图48B)；
图49是根据本发明的另一个实施例的流体流动调节器的示意图，其中上游流动加速器的出口喷嘴进入下游流动减速器的一部分；
图50A-50F示出了根据本发明的另一个实施例的输送和取回流体流动调节器的方法；
图51A-51C是根据本发明的另一个实施例的具有例示性尺寸和对应流动模式的流动调节器的示意图；
图52A-52D是根据本发明的另一个实施例的带有开口的流动调节器的示意图；
图52E是根据本发明的另一个实施例的具有额外内腔空间的带有开口的流动调节器的示意图；
图53F是图52E的流动调节器的横截面视图；
图53A-53B是根据本发明的另一个实施例的具有角状开口和对应流动模式的流动调节器的示意图；
图54A-54C是根据本发明的另一个实施例的流动调节器操纵器流动模式的示意图；
图55A-55C是根据本发明的另一个实施例的插入流动调节器中的内芯的示意图；
图56A-56B是根据本发明的另一个实施例的多级流动调节器的示意图；
图57A-57C是根据本发明的另一个实施例的插入流动调节器中的内芯的示意图；
图58A-58F是根据本发明的又一个实施例的插入与支架一起使用的流动调节器中的内芯的示意图；
图59A-59B是根据本发明的另一个实施例的插入流动调节器中的一个以上的内芯的示意图；
图60A是根据本发明的另一个实施例的插入与压力换能器一起使用的流动调节器中的内芯的示意图；
图60B是根据本发明的另一个实施例的插入与压力换能器一起使用的流动调节器中的内芯的示意图；具有上游球囊。
图61A-61B是根据本发明的另一个实施例的流动调节器的可自行调整的喷嘴的示意图；
图62A-62B是根据本发明的另一个实施例的分别插入在下游和上游的流动调节器的示意图；
图63是根据本发明的另一个实施例的使用流动调节器改善模拟RBF的体外结果的图表；
图64A-64B是根据本发明的另一个实施例的插入与泵一起使用的分别在下游和上游耦合的流动调节器中的内芯的示意图；以及
图64C是根据本发明的另一个实施例的使用如图64A和图64B所述的流动调节器的压力损失结果的图表。
图65示出了包括具有外部泵和控制系统的流动调节器的系统。
图66是示出了调整流动调节器泵系统的参数的步骤的流程图。
具体实施方式
提供了用于更改体腔中的流动的装置和方法，用于创造压差和/或诱导来自分支内腔的流体夹带，以用于增强或调节流体流动以治疗不同的失调或疾病。
参考图1，描述了根据本发明的第一实施例构造和操作的流动调节器10。
流动调节器10包括由间隙14与下游部件16隔开的上游部件12。间隙 14被设计成将流体夹带到从上游部件12流向下游部件14的流体流中。如下描述，上游部件12和下游部件16在间隙14附近产生较低压力区域，其优选地将流体夹带到流过间隙14的流体流中。流体夹带是通过剪切引起的湍流引起的。根据本发明的原理，期望这种夹带将血液或其他体液递送到区域或从区域递送出，以便改善器官功能(例如，从(多个)肾静脉到下腔静脉以促进(多个)肾脏的更好功能，和/或从(多个)肝静脉到下腔静脉以改善肝脏功能，从而治疗失调和/或疾病，诸如心力衰竭)。
上游部件12具有入口13和出口15，并且优选地具有沿上游部件12的部分或全部长度在下游方向(由箭头17指示)上会聚的横截面流动面积，诸如但不限于到喷嘴。以这种方式，上游部件12使通过上游部件12的流体流动加速。下游部件16具有进口21和离口23，并且优选地具有在下游方向上沿着下游部件16的一部分或全部长度发散的横截面流动面积，以用作扩散器。下游部件16因此使通过下游部件16的流体流动减速。选择出口15和进口21 之间的距离以在间隙14附近生成低压区域，同时使压力损失最小并且减小来自(多个)分支内腔的对流体流动的阻力，例如肾血流。例如，如下面的数据所述，过大距离会产生显著的压力损失，其导致流动倒退流动到分支内腔中。申请人已经发现，使用出口15和进口21之间的最大距离(例如，在装置部署在肾静脉处时小于25mm，并且更优选地小于15mm)将在相对较低压力损失的情况下改善(多个)分支血管中的流速。间隙14还允许流动调节器10在流体流进入下游部件16的进口21时将附加流体夹带到流体流中。
PCT专利申请WO 2016/128983、WO 2018/029688和WO 2019/097424，描述了若干种会聚和发散结构，其可用作根据在此描述的原理的流动调节器 10，并且那些申请中的每个的公开内容通过引用整体并入本文。根据本发明的原理的适合使用的其他会聚和发散结构在此描述。此外，本发明可以用其他种类的会聚和发散结构来实施，诸如斯特拉特福斜面喷嘴(例如，其中通过喷嘴的流动处于分离的边缘，这使扩散器具有最佳的长度效率比)、德拉瓦尔喷嘴(例如，不对称的沙漏形)、可变横截面积的喷嘴和文丘里管、倾斜喷嘴和文丘里管等。发散部分的中心轴线可以设置成与会聚部分的中心轴线成直线或从其偏离。
间隙14可以位于流体流动结构18中，并且限定了用于转移或夹带附加流体以流动到下游部件16中的路径的边界。流体流动结构18可以包括一个或多个与从上游部件12到下游部件16的流动方向(箭头17指示)不共线的导管。例如，流体流动结构18的导管可以垂直于流动方向，可以倾斜一定角度，例如30°角、45°角或包括任何其他合适的配置。
在图1的实施例中，上游部件12和下游部件16共享公共的共线流动轴线19。但是，本发明不限于这种构造，并且上游部件12可以相对于下游部件 16成角度。上游部件12和下游部件16还可沿着连续的弯曲路径放置。
流体流动结构18可以或可以不将上游部件12连接到下游部件16。例如，如果流体流动结构18采用导管，则流体流动结构18优选地将上游部件12连接到下游部件16。然而，图1的流体流动结构18可以不由导管形成，而是由两个不彼此连接的壁形成。在此示例中，流体流动结构18不将上游部件12 连接到下游部件16。
上游部件12、下游部件16和流体流动结构18可以被构造为移植物、支架(涂覆的或未涂覆的)、支架移植物(涂覆的或未涂覆的)等，并且由生物相容性材料诸如不锈钢或镍钛合金形成。上游部件12、下游部件16和流体流动结构18中的任一个的外轮廓可以相对于体腔的内壁密封(诸如通过抵靠其扩张)，或者替代地可以不密封，这取决于具体应用。
流动调节器10的大小和形状设置为植入体腔中。在一个实施例中，流动调节器10可以被压缩以进行输送(例如，在输送鞘内经皮输送)，并且在部署时扩张(例如，在从输送鞘的末端或可扩张的球囊释放时自扩张)。流动调节器10可以以顺行或逆行的方式插入体腔中，并且类似地可以以顺行或逆行的方式被移除。流动调节器10可以用作几个小时/天后要移除的急性装置，也可以用作长期永久性装置或可以在长期植入后/取回的装置。当用作急性装置时，在整个短期植入过程中，流动调节器10可保持耦合到输送/取回装置，例如，鞘和/或线/轴，以便于装置的输送和取回。流动调节器10可以在设置在体腔内时是可压缩的，以允许周期性冲洗掉在流动调节器10附近产生的停滞的流动区域。例如，流动调节器10的直径可以在体腔内部分或完全减小以允许血液流过停滞的流动区域。
优选地，一旦扩张，流动调节器10的大小被设置成为接触体腔的内壁，以将流动调节器10锚固在内腔内。流动调节器10可由一个或多个框架形成并且可以涂覆有一种或多种生物相容性材料。例如，(多个)框架可以由(多种)金属(例如，形状记忆金属)或合金或它们的组合(例如，由不锈钢或镍钛合金或钴铬制成的支架)形成。对于一些应用，(多个)框架可以包括编织支架。在多于一个框架的情况下，可以通过诸如焊接的适当技术将框架结合在一起。例如，上游部件12和下游部件16可以由共同的框架或可以在植入之前结合的两个框架形成。流动调节器10可以至少部分地涂覆有生物相容性的覆盖材料(尽管它们也可以用作裸金属、未涂覆支架)。生物相容性材料可以是织物和/或聚合物，诸如膨体聚四氟乙烯(ePTFE)、机织、针织和/或编织聚酯、聚氨酯、DACRON(聚对苯二甲酸乙二酯)、硅树脂、聚碳酸酯氨基甲酸乙酯，或来自马、牛或猪源的心包组织。生物相容性涂层在施加到框架时可能会妨碍或阻碍流体流动。结合和涂覆过程的顺序可以是涂覆之前结合或结合之前涂覆。生物相容性材料可以经由缝合、喷涂、包封、静电纺丝、浸塑和/或不同的技术耦合到(多个)框架。
在优选的实施例中，生物相容性材料是流体不可渗透的。但是，对于一些应用，表面不必是不可渗透的，而是可具有足够低的渗透率，以基本上防止血液经由除由流动调节器10的内表面限定的流动通道以外的任何流动路径流过体腔的纵向部分。对于一些应用，表面中的每个的单位长度渗透率均小于0.25微米(即在0和0.25微米之间)，其中单位长度渗透率是基于根据达西定律的以下公式定义的：k/Δx＝Vμ/Δp，其中k是渗透率，Δx是长度(以米为单位)，V是平均速度(以米/秒为单位)，μ是流体粘度(以帕斯卡-秒为单位)，并且ΔP是压力差(以帕斯卡为单位)。
尽管本发明不受任何理论限制，但是现在提供简化的工程解释以帮助理解上游部件12和下游部件16如何操作以在间隙14处产生减小的压力。
伯努利方程控制流体速度和压力之间的关系(忽略高度差)：
Figure DEST_PATH_IMAGE001
P＝压力
ρ＝密度
V＝速度
1＝入口处的条件(上游部件12)
2＝间隙14处的条件
质量守恒(相同流速)：
V1·A1＝V2·A2
A＝流动横截面
ELOSS＝能量损失
例如，如果在上游部件12处于下腔静脉中的情况下将流动调节器10安装在肾脏附近，则V1和A1分别是下腔静脉处的速度和流动面积。
间隙处的流速(V2)被设计为实现所需的压力降低。例如，对于每秒0.5 米的速度和3倍的面积比，可以实现约6-8mmHg的吸力。在部署在肾脏附近的情况下，有望通过改善肾脏灌注压力来改善该压力差。压力将由于肾脏流动的改善而改变。
在另一个示例中，流动调节器10可以安装在分支附近，以从分支中转移栓子。在又一示例中，流动调节器10可以部署在主动脉弓中以减小峰值收缩压。
现在参考图2，描述了流动调节器10的另一种版本，其中相同的元件由相同的数字表示。在该实施例中，流体流动结构18包括中心部分20，该中心部分可以是圆柱形的，其将上游部件12连接到下游部件16。流体流动结构 18从上游部件12的出口15和下游部件16的进口21向外延伸，使得流体流动结构18的大小设置为接触体腔的内壁。中心部分20可以形成有一个或多个孔22，其限定用于与分支内腔流体连通的间隙14，使得来自一个或多个分支内腔的附加流体流入间隙14中，并被从上游部件12流向下游部件16的流体夹带。
注意，流体流动结构18与上游部件12和/或下游部件16之间的接合处 24可以是弯曲的。该设计可以帮助简化流动，并防止产生可能对压力或流动特性产生不利影响的局部湍流或涡流。流体流动结构18还可以在远离流体流动结构18的中心轴线28的方向上向外发散(标号26)。取决于应用，这种发散可以用于产生不同的流动影响。发散还使得上游部件12和下游部件16移动靠近彼此。例如，流体流动结构18与上游部件12和下游部件16之间的接合处24可以是S形的，以使出口15移近进口21，以最小化流体调节器10 的这些部分之间的距离。
如图2最佳所示，使用上述材料，流体调节器10可由框架25形成并涂覆有生物相容性材料27。在图2中，流体调节器10形成为包括上游部件12、间隙14和下游部件16的单个框架。上游部件12涂覆有生物相容性材料27，以限定穿过上游部件12的流体流动通道，使得流动通过体腔的流体进入入口 13，加速通过上游部件12的会聚部分，并离开出口15进入流体调节器10的具有间隙14的部分中。低压区域在间隙14处由上游部件12和下游部件16 的形状形成。此外，来自间隙14处的(多个)分支内腔的流体被夹带到从出口15流到进口21的流体流中。下游部件16还被生物相容性材料27涂覆以限定通过下游部件16的流体流动通道，使得来自出口12的流体流与通过间隙14的附加流体一起进入进口21，通过下游部件16的发散部分减速，并从离口23退出回到体腔中。在此示例中，间隙14由框架25的未涂覆部分产生。
上游部件12可以具有固定区域29，其大小设置为用于将上游部件12锚定在体腔内。固定区域29的大小设置为接触体腔的内壁，并且优选地具有的直径的大小等于或略大于体腔的直径。固定区域29可具有恒定的直径，其长度适合于将上游部件12锚定在体腔中。类似地，下游部件16可以具有固定区域30，其大小设置为用于将下游部件16锚定在体腔的另一部分内。固定区域30的大小设置为接触体腔的所述另一部分的内壁，并且优选地具有的直径的大小等于或略大于体腔的该部分的直径。固定区域30可以具有恒定的直径，其长度适合于将下游部件16锚定在体腔中。优选地，固定区域29和30被配置为将流体调节器10密封在体腔内，使得流体仅流入由流体调节器10产生的流体通道中，并且不围绕固定区域29或固定区域30流动。
仍参考图2，流体流动结构18具有与固定区域29和30相同的直径，其可以在将间隙14定位在身体内腔与(多个)分支内腔之间的相交处的同时，紧邻(多个)分支内腔的近侧和远侧增强锚定。以这种方式，流体流动结构 18在固定区域29和30之间形成一个或多个附加固定区域(例示性地，两个附加固定区域)。如图所示，流体流动结构18的被生物相容性材料27涂覆的部分(在限定间隙14的未涂覆框架25的相反侧上)用作固定/密封区域。在体腔中流动的流体可以在固定区域29和流体流动结构18的上游部分之间被捕获在上游部件12的外表面与体腔壁之间。此外，或者替代地，在体腔中流动的流体可以在固定区域30和流体流动结构18的下游部分之间被捕获在下游部件16的外表面与体腔壁之间。
现在参考图3A，示出了根据优选实施例的示例性流动调节器，其具有描绘流动调节器10的尺寸的符号。关于图3提供的尺寸是针对适合于植入在下腔静脉中的实施例实施的。具体地，上游部件12的入口13被配置为设置在 (多个)肾静脉的分支的上游，下游部件16被配置为设置在下腔静脉中，使得离口23在(多个)肾静脉的分支的下游，并且间隙14在(多个)肾静脉的分支处。d1是上游部件12的出口15的直径。d1被选择成针对给定的装置阻力产生喷射速度。在慢性情况下，d1可以在3.5-8mm的范围内。在急性情况下，d1优选在3-7mm的范围内。d2是处于部署、扩张状态的入口13的直径，并且可以在12-40mm的范围内。l1是固定区域29的长度，并且可以在 5-30mm的范围内。l2是上游部件12的总长度，并且可以在15至60毫米的范围内。x是从上游部件12的出口15到下游部件的进口21的距离。对于x，从出口15到进口21的较短距离将为下游部件16提供更好的性能，但是由于从(多个)肾静脉到下游部件16的流动阻力更大，因此将导致较低的肾脏流动。距离x优选地被选择成(例如，在-5-25mm的范围内)在最小的压力损失下提供改善的肾流速。
仍参考图3，距离x可以为负，因为上游部件12的出口15可以定位在下游部件16的进口21的下游。a是从上游部件12的出口15到分支内腔例如右肾静脉的中心线的距离，并且可以在-25-25mm的范围内。L1是固定区域30 的长度，并且可以在5-30mm的范围内。L2是下游部件16的总长度。L2优选大于l2，因为发散的形状产生比会聚的形状高得多的压力损失。L2:l2的比率可以为1:1至3:1。D1是下游部件16的进口21处的直径，并且优选地大于 d1。因此，上游部件12的出口15处的横截面流动面积小于下游部件16的进口21处的横截面流动面积。D1被选择成接收从出口15喷射的所有流体。D1:d1 的比可以是1:1到2:1。另外，对于较大的距离x，D1应该更大，以确保接收到从上游部件12喷射的流体。D2是处于部署、扩张状态的离口23的直径，并且可以在12-40mm的范围内。
在图3中，α是下游部件16中的平均发散角，并且可以在5度至30度的范围内。优选地，下游部件16中的发散角小于上游部件12中的发散角，并且有望防止压力损失。此外，下游部件16的进口21(更靠近肾静脉)附近区域的变化应缓慢——任何额外的压力损失将降低下腔静脉流速，并从而降低装置的有效性。下游部件16中的发散角可以沿着下游部件16的长度是恒定的或者是变化的。当发散角沿着长度变化时(例如，如图2所示)，发散角优选地与进口21相邻地最小(例如，在5-30度的范围内)。与进口21相邻的横截面流动面积的缓慢变化是优选的，因为随着横截面流动面积的增加，流体速度降低，因此压力损失。因此，发散角在进口21处最小，在进口21处，流体流动在下游部件16内处于最大速度。
图3A的流体调节器10可以由限定上游部件12、间隙14和下游部件16 的一个框架形成。在该示例中，上游部件12和下游部件16均涂覆有生物相容性材料，而间隙14由框架的未涂覆部分创建。
图3B示出了在肾静脉处植入到下腔静脉中的图3A的流动调节器10。上游部件12位于下腔静脉中，使得入口13位于左肾静脉和右肾静脉分支的上游，并且下游部件16位于下腔静脉中，使得离口23位于肾静脉分支的下游。尽管右肾静脉和左肾静脉通常沿着下腔静脉处于不同的高度，但间隙14通常定位在肾静脉分支(或用于其他适应症时的其他分支内腔)附近。例如，间隙14可以从肾静脉首先与下腔静脉相交的位置开始，如图所示。另外，如图所示，间隙14可完全设置在肾静脉和下腔静脉之间的交点内。如图所示，上游部件12的出口15可以位于肾静脉首先与下腔静脉相交的位置的下游。因此，血液仅在入口13和间隙14处进入流体调节器10，该间隙在分支内腔首先与主内腔相交的位置的下游。如图所示，下游部件16的进口21可以定位在肾静脉与下腔静脉端部的相交的位置的上游。流动调节器10在间隙14处产生减小的压力并增加血液流向间隙14的速度。夹带也可以帮助将血液从肾脏递送到间隙14。以这种方式，本发明可以将血液从肾脏抽到肾静脉，并然后抽到下腔静脉，从而改善肾脏功能，减少对肾脏的坏死性损伤，和/或治疗心力衰竭。
图4-29B示出了根据本发明的原理构造的流动调节器的附加实施例。在那些图中，相同的元件由相同的数字表示。
在图4中，流动调节器10与图3A的流体调节器类似地构造，不过图4的流动调节器10包括一个或多个开口31以减少停滞的流动区域产生。进入流体调节器10的流体从开口31流出并进入体腔中。开口31用作流体的冲刷流动通道，并且可以围绕流体调节器10的整个圆周或者是端口。上游部件12 或下游部件16或两者(如图所示)可包括一个或多个开口31。开口31可以设置在上游部件12的会聚部分上和/或下游部件16的发散部分上。当利用开口31时，它们优选地至少位于下游部件16上，因为下游部件16优选地比上游部件12更长，并因此更倾向于较长的停滞流动区。
图5是具有用作冲刷流动通道的多个开口31的流体调节器10的剖视图。
图6示出了流体调节器10，其中上游部件12的出口15定位在下游部件 16的进口21的下游。在此实施例中，距离x为负，并且D1大于d1，例如，至少大1mm。出口15和进口21两者都可以位于(多个)分支内腔和体腔的相交处的下游。
在图7中，描述了选择下游部件16的进口处的直径D1的方法。相对于距上游部件12的出口15的距离x来选择直径D1，以便接收从出口15喷射的所有流体。对于较大的距离x，D1较大以确保接收从上游部件12喷射的流体。
在图8中，类似于图2和图3A的流体流动调节器10构造流体调节器10，尽管间隙14沿着从上游部件12的出口15径向向外延伸的部分设置。间隙14 沿着流体流动结构18和出口15之间的弯曲部分(例如S形)形成，该出口允许下游部件16靠近(多个)分支内腔。另外，流体流动结构18位于(多个)分支内腔和体腔之间的相交处的下游，以提供附加的锚固支撑。流体调节器10可以由共同的框架(例如，单个支架设计)形成，这有助于控制出口 15和进口21之间的距离x。单个结构也促进同轴定向，特别是对于偏心的上游和下游部件。
在图9中，与图8的流动调节器10类似地构造流动调节器10，但在此情况下，下游部件16包括弯曲部分32(例如S形)，该弯曲部分径向向外延伸以接触体腔的内壁。下游部件16中的第二弯曲部分提供了进一步的径向力以增强在体腔内的锚固，并且还为给定的长度提供了更长的扩散器。流动调节器10还可包括(多个)附加间隙，以便不阻塞从其他分支血管流出的流体，诸如在下游部件16的下游端处的间隙33。
现在参考图10和图11，描述了包括间隙14的流动调节器10，间隙14 相对于上游部件12和下游部件16不对称地定位。在这些实施例中，间隙14 并未沿着在上游部件12和下游部件16之间的主血管的轴线定位，而是相反地偏向上游部件12和下游部件16中的一个。取决于应用，图10和图11的左侧结构可以部署在上游方向或下游方向上；因此，左侧结构标记为12或16，并且右侧结构标记为16或12。
图12描绘了取决于流动方向被设计用作上游部件12或下游部件16的构造。该结构包括会聚成相对窄的部分36的相对宽的部分35。相对窄的部分 36延伸到用作密封部分的发散部分37中。
图13描绘了取决于流动方向被设计用作上游部件12或下游部件16的另一种构造。会聚部分38的结构包括在相反方向上向后弯曲的表面。
参考图14A和图14B，描述了适合用作上游部件12或下游部件16的另一个实施例。在该实施例中，第一支架构件39可以安装成具有会聚和发散部分(图14A)，并且然后第二支架构件40可以安装在第一支架构件39上方以限定最终的会聚和发散形状。在没有附加支架构件的情况下，图14A也可以按原样使用。注意，第一支架构件不必接触第二支架构件(扩散支架)，并且可以短于附图中所示的支架构件。
参考图15，描述了替代设计，其中上游部件12由多个离散物体41构成，诸如球体、球囊、杆等，它们逐渐增大大小以产生会聚效果。类似地，下游部件16可以由多个离散物体41构造，诸如球体、球囊、杆等，其逐渐减小大小以产生发散效果。离散的物体41可选地可以被膜42覆盖以提供光滑的流动表面。
图16描绘了安装在体腔43中的图2的流动调节器10的实施例，使得间隙14位于分叉44处。
图17描绘了部署在体腔43中的流动调节器10的另一个实施例，使得间隙14位于分叉44处。在该实施例中，流体流动结构18包括在分叉44中部署的延伸部46。替代地，可以使用间隙14处的支架移植物中的开口，以代替套筒状的延伸部46。
图18描绘了安装在主动脉弓中的实施例中的一个的流动调节器，使得间隙14位于颈动脉的分叉处。该安装可用于降低峰值压力梯度或将栓子从颈动脉转移开，而压力损失很小。
图19描绘了部署在肾脏附近的本发明的流动调节器。例如，上游部件12 可以安装在肾静脉分支下方(上游)的下腔静脉中，并且下游部件16可以安装在肾静脉分支上方(下游)的下腔静脉中。间隙14位于肾静脉分支处。流动调节器10在间隙14附近产生减压区域并增加间隙14处的血流速度。夹带也可以帮助将血液从肾脏抽入间隙中。以这种方式，本发明可以将血液从肾脏抽到肾静脉，并然后抽到下腔静脉，从而改善肾脏功能并减少对肾脏的坏死性损害。
现在参考图20，描述了取决于流动方向被配置用作上游部件或下游部件的另一个实施例。该结构包括外部支架90和内部支架92。外部支架90可以是圆柱形的。内部支架92可以包括会聚成相对窄的部分94的相对宽的部分 93。相对窄的部分94以非常小的能量损失延伸到稍微发散的部分95中。两个支架可以结合在一起(例如通过焊接或其他合适的技术)，并且至少部分地涂覆有涂层96(尽管它们也可以用作裸金属、未涂覆的支架)。接合和涂覆过程的顺序可以是涂覆之前接合或接合之前涂覆。
现在参考图21，描绘了图20的实施例的另一个版本，其中外部支架90 较短，使得涂层96在外部支架90的端部上延伸。
现在参考图22，描述了根据本发明的进一步的实施例的流动调节器100。流动调节器100包括泵102，诸如轴流泵、离心泵、增压泵、斩波泵等。泵 102可以通过支架固定在适当的位置，或者可以耦合到上游部件12或下游部件16的一部分。取决于特定应用，泵102可以位于下游或上游。例如，泵102 可以用于增加血液流动和过滤。
本发明的装置的前述实施例中的任一个可用于转移栓子或其他碎屑，因此不需要使用额外的过滤装置。一个示例是在颈动脉或其附近使用上游部件或下游部件转移栓子或其他碎屑。
现在参考图23，示例性流动调节器10安装在动脉瘤101中，以降低动脉瘤部位的压力，并减小动脉瘤将大小增大或破裂的风险，并且甚至可能引起动脉瘤大小减小。在此情况下，即使不对动脉瘤进行密封，流动调节器也有望提供有益的效果。此外，如果在动脉瘤部位处或附近有一个或多个侧分支内腔，则该装置不仅将降低压力，而且允许血液流到侧分支。在本申请中，与可能不利地阻塞了侧分支的目前已知的圆形支架移植物相比，本发明的装置提供显著益处。如果没有侧分支，则该装置有望降低压力而不会增加血流动。可选地，过滤器可以与流动调节器一起使用，以防止栓子碎屑从动脉瘤流到其他血管。
现在参考图24，描述了根据本发明的另一个实施例的流动调节器110。流动调节器110包括具有出口113的上游部件112和具有上游发散口进口117 的下游部件116。出口113进入进口117并且该区域用作间隙114。出口113 可以与支撑件115耦合到下游部件116的一部分，例如，以便使得出口113 相对于进口117居中。替代地，可以使用单独的支架结构(不阻碍流动)支撑出口113。下游部件116中的笔直部分可帮助在流动扩散之前使流动轴向对准，并减少从扩散器壁的流动分离，从而减少压力损失。
图24描绘了部署在肾脏应用中的流动调节器110。在此情况下，上游部件112可被安装在肾静脉分支的上游的下腔静脉中，并且下游部件116可被安装在肾静脉分支的下游的下腔静脉中。出口113也设置在肾静脉分支的下游。类似于图19的实施例，流动调节器110在间隙114中的出口113处产生减小的压力，这增加了从肾静脉到间隙的血流速度。
关于图25，描述了流动调节器120。并且其包括具有出口123的上游部件122和下游部件126。上游部件122具有第一部分128，其不与下游部件126 成直线，而是相对于其倾斜并且安装在分支内腔中。出口123可指向下游部件126的入口的中心，并且可与支撑件125耦合到下游部件126的一部分，例如以使喷嘴相对于入口居中。替代地，可以使用单独的支架结构(其不阻碍流动)支撑出口123。
现在参考图26，描述了内腔支撑构件130，该内腔支撑构件可以是支架主体，其在减压期间帮助支撑体腔免于向内塌陷。
在图27中，其可在在此描述的实施例中的任一个中实施，上游部件12 和/或下游部件16可能不被配置为密封在体腔的内部轮廓上，而是可能与体腔的内部轮廓间隔开。这种布置防止阻塞来自侧分支73的流动。尽管该配置可能产生压力损失，但是与仅使用喷嘴相比，它仍然降低了压力，并且其可以改善流出体腔的流动，例如改善流出静脉的流动。
图28示出了上游部件12到下游部件16之间的过渡(间隙14的区域) 可以偏离体腔的中心线C-C。在这样的实施例中，上游部件12到下游部件16 之间的过渡相对于体腔的中心线是不对称的。例如，如果只有一个侧分支，则该配置会是有利的——不对称性将有利于来自侧分支的流动；如果有两个侧分支，则不对称将有利于来自侧分支中的一个的流动。
现在参考图29A和图29B，描述了进一步的替代实施例的上游部件或下游部件80，其中部件的形状是可调的。上游部件和下游部件80可以组合以形成喷嘴/扩散器配置，在喷嘴/扩散器构造之间具有间隙，这与贯穿本公开描述的配置类似。特别地，加速器或减速器80可以包括一个或多个可膨胀构件，诸如通过中间构件85耦合的端面82和84，可膨胀球囊或囊，它们可以通过引入流体到可膨胀构件82和84(连接到合适的流体源，诸如水、盐水、空气等)中或从其中抽出流体而膨胀或紧缩。中间构件85可以是覆盖材料和/或可以是预成型的(例如，圆柱形，如支架)，从而在可膨胀部件82和/或84上产生径向力，以产生更好的密封。改变可膨胀部件82和84的大小会调整通过该装置的流动特性，诸如，装置发散或会聚的程度。可膨胀构件82和84可以由纵向构件86连接，该纵向构件86也可以是可膨胀的并且因此大小可以改变，诸如长度或厚度可以改变。
装置80可以在紧缩状态下被部署，并然后就地膨胀。如果上游部件和下游部件被组合成一个装置，可以使用导管中的共同内腔或单独地使用多腔导管对各个可膨胀构件进行膨胀/紧缩。患者达到稳定状况后，可以根据需要对装置进行紧缩或膨胀以适应不断改变的状况。该装置还可以紧缩以便从身体中取出。可以将流体储存器与装置一起植入，以用于安装到体内之后为装置维持膨胀。如上面针对其他实施例所描述的，该装置可以紧靠体腔的内壁保持或可以与它们分离。流动调节器10可以被压缩以进行输送(例如，在输送鞘内经皮输送)，并且一旦部署则扩张(例如，在从输送鞘或可扩张的球囊的远端暴露时自扩张)。
现在参考图30，描绘了流动调节器10被压缩以在鞘150内进行输送。流动调节器10可以耦合到过渡部分152和/或丝线154，以利于输送到体腔和/ 或从体腔取回。过渡部分152例示性地具有非同心圆锥形状以促进压缩到鞘 150中，并且耦合到上游部件12，尽管过渡部分152还可以耦合到下游部件 16。丝线154耦合到过渡部分。
在图31A和图31B中，描绘了处于鞘150外部的扩张、部署配置的流动调节器10。当流动调节器10暴露超过鞘150的远端时，流动调节器10可以转变为扩张、部署配置。例如，在鞘150中可抵靠固定塞向近侧拉动鞘150 以在体腔内的目标位置(例如，肾静脉与下腔静脉相交的位置)处拔出流动调节器10。
流动调节器10可以从体腔(例如下腔静脉)取出。例如，鞘可以穿在丝线154上，并且丝线154可以固定在适当的位置(例如，丝线近端的离体固定)。然后，将鞘推向过渡部分152以压缩鞘内的流动调节器10。然后将流动调节器10和鞘从患者身上移除。
现在参考图32，描述了流动调节器10的进一步的替代实施例。流动调节器10类似于图3A的流动调节器10，尽管图32的流动调节器10进一步包括取回机构160。取回机构160可以耦合到上游部件12的近端。以这种方式，取回装置例如钩166可以耦合到取回机构160，以将取回机构拉向鞘164，以将流动调节器10压缩到鞘164中以进行取回。例如，取回机构160可以被配置为像圈套器，其中多个臂耦合到上游部件12的端部并且在上游部件12内的流径的中心附近耦合在一起。流动部件10可以植入有其上耦合的取回机构 160，或在取回过程期间，取回机构160可以耦合到流动调节器10。
图32的流动调节器10在流动调节器的相对端处还包括取回机构162，例如，该取回机构162耦合到下游部件16的端部。取回机构162以与取回机构 160相同的方式工作。使用两个取回机构在流动调节器10由编织结构形成时可以特别有帮助，因为结构的直径随着编织物的延长而减小。取回机构160 和/或162也可以用于部分取回。例如，可以在远离间隙14的(多个)方向上 (同时或不同时)拉动取回机构160和/162，以部分或完全减小体腔内的流动调节器10的直径。这样的减小将允许冲洗掉邻近流动调节器10而产生的任何停滞的流动区域。然后，流动调节器10可以被完全移除，重新定位在体腔内并扩张，或在体腔内的先前部署位置中扩张。
图33A和图33B示出了钩166，其在鞘164内处于压缩状态并且在鞘164 外处于扩张状态下耦合到取回机构160。
现在参考图34，描述了进一步的替代实施例的流动调节器10。流动调节器10类似于图3A的流动调节器10，但还包括环172。在该实施例中，框架 168由多个肋形成并且限定了上游部件12和下游部件16。框架168可以由诸如形状记忆金属的形状记忆材料形成。框架168在上游部件12和下游部件16 处涂覆有生物相容性材料170，以限定流动通道，并且之间的框架168的未涂覆部分限定间隙14。环172围绕框架168的一部分设置并将设置在框架168中的部分保持在压缩配置。例如，在图34中向下的部署状态下，环172围绕流体调节器的部分设置在上游部件12和下游部件16之间，以使框架168在上游部件12处形成会聚的横截面流动面积并在下游部件16处形成发散的横截面流动面积。环172被配置为沿框架168移动以将设置在环172内的框架 168的部分从扩张状态转变成收缩状态。轴174可以耦合到环172，使得轴174 的移动使环172沿着框架168移动。
流动调节器10可在鞘内以压缩状态输送到体腔内的目标位置。一旦适当地定位，流动调节器10就从鞘暴露出来(例如，通过在将流动调节器10保持在适当位置的同时向近侧拉动鞘)，并且流动调节器10自扩张成部署的配置。流动调节器10可以被部分取回(例如，被压缩以允许清洗)和/或通过向近侧移动环172(例如，通过向近侧拉动轴174)来完全取回，以将上游部件 12或下游部件16压缩到适合于插入在鞘内的直径。流动调节器10的其余部分然后可以在鞘内被压缩并且经由鞘从身体移除。
图35示出了用于确定根据本发明构造的流动调节器的优选配置的台架测试。在台架测试中，将流动调节器放置在主腔中(以模拟下腔静脉)，以使间隙定位在分支内腔(以模拟肾静脉)。台架模型在主分支中利用恒定的稳定流动，并连接到溢流槽以维持恒定的生理压力。使用水作为流体，并使用血液类似物验证趋势。将具有受控阻力的侧分支管连接到提升的水箱(以模拟肾脏过滤压力)。侧分支中的阻力以一定速率固定，以产生具有正常净过滤压力的正常肾血流。结果，当肾浴至主腔之间的压力梯度较小时，流体流动为低。
三个压力传感器(在图35中示为P1、P2和P3)连接到模拟的IVC(在侧分支的上游、在侧分支和在侧分支的下游)。磁流动传感器用于测量IVC流动。肾脏流动通过带有经由rs232的计算机接口的数字重量秤进行测量。因此，可以测量质量流速(或流速，因为可以计算密度)，而不会产生额外的压力损失。
图36是示出一个代表性IVC流速(每分钟2升(L/min))的结果的图表。该图示出了对于图37A-37E中所示的各种配置，以mL/min为单位的肾脏流动相对于以mmHg为单位的压差。数据点200用于基于本文描述的流动调节器原理的喷嘴和扩散器配置(在图37E中示出)。在此示例中，上游喷嘴的出口内径为5mm，并且下游扩散器的入口内径为5.5mm。如图36所示，此配置的肾脏流动最高，并且下表示出该喷嘴和扩散器配置产生的压力损失比所有其他配置都少得多。数据点202用于单喷嘴配置(在图37B中示出)。在喷嘴和扩散器配置中，将相同的上游喷嘴用作上游喷嘴。
仍参考图36，肾脏流动低于喷嘴/扩散器配置，但高于其他配置，并且下表中示出的11mmHg压力损失明显大于喷嘴和扩散器配置的压力损失。数据点204用于基线，这意味着不使用装置(在图37A中示出)。在图36中，仅本发明的创造性的喷嘴和扩散器配置明显优于基线。数据点206用于相同方向上的两个喷嘴(如图37C所示)。如图36所示，肾脏流动实际上是负的，这将沿错误的方向在肾静脉中发送血流。此外，下表确认了22mmHg的压力损失为高。使用与上述相同的上游喷嘴，并且下游喷嘴的出口内径为5mm。数据点208、210和212用于相反方向上的两个喷嘴，上游喷嘴的出口和下游喷嘴的入口之间的距离分别为35mm(在图37D中示出)、12mm和4mm。使用与上述相同的上游喷嘴，并且下游喷嘴的入口内径为5mm。对于距离为35mm的数据点208，类似于数据点206，肾脏流动实际上是负的，这将在错误的方向上在肾静脉中发送血流。此外，下表确认了22mmHg的压力损失为高。对于数据点210和212，肾脏流动约为基线或比基线差，并且压力损失高至14mmHg。
配置 压力损失[mmHg]
喷嘴和扩散器 5
喷嘴 11
2喷嘴相同方向 22
2喷嘴相反方向距离-35mm 22
2喷嘴相反方向距离-12mm 14
2喷嘴相反方向距离-4mm 14
申请人已经发现，在上游部件的出口与下游部件的进口之间使用最大距离将以相对较低的压力损失改善(多个)分支血管中的流速。距离过大会造成明显的压力损失，实际上会导致在错误的方向上在(多个)肾静脉中发送血流。另外，下游部件的其他结构特性以低压力损失改善了肾脏流量，诸如下游部件进口处的内径大于上游部件出口处的内径，下游部件的发散区域的长度大于上游部件的会聚区域的长度，和/或下游部件的平均发散角小于上游部件的平均会聚角。
现在参考图38A，描述了本发明的流动调节器10的另一个实施例。在该实施例中，流动调节器10包括示例性框架结构，其被切割和压平以示出框架切割模式。图38A可以共享如图1和3A中阐述的许多特性，并且相同的元件由相同的数字表示。在该实施例中，下游部件16具有第一发散部分176A 和第二发散部分176B。第一发散部分176A在第二发散部分176B的上游。第二发散部分176B的平均发散角优选地大于第一发散部分176A的平均发散角。
图38A的实施例的流动调节器10优选地由一个或多个框架形成，并可涂覆有一种或多种生物相容性材料，如上所述。例示性地，上游部件12和下游部件16由框架178限定。框架178优选地由金属管形成，该金属管被激光切割以限定多个隔室，并然后加工(例如，加热)以形成流动调节器10的形状。上游部件12由第一多个隔室178A例示性地形成，而下游部件16由两个不同配置的隔室形成。下游部件16的第一发散部分176A可由第二多个隔室178B形成，并且第二发散部分176B可由第三多个隔室178C形成。第二多个隔室 178B优选地设置在第一多个隔室178A和第三多个隔室178C之间。空隙空间可以是由框架的支柱限定的隔室的区域。例如，支柱可以在其内限定紧密环形的形状，诸如椭圆或菱形或其组合。
仅为清晰起见，来自上游部件12的第一多个隔室178A、第一发散部分 176A的第二多个隔室178B和第二发散部分176B的第三多个隔室178B中的每个隔室的一个空隙空间178D在图38A的扁平部分中被着色，以示出隔室内相应的空隙空间面积。根据本发明的一方面，第一多个隔室178A的平均空隙空间面积优选地大于第二多个隔室178B的平均空隙空间面积，并且可以与第三多个隔室178C的平均空隙空间面积基本上相同。第一多个隔室178A的较大空隙空间面积产生了比第二多个隔室178B更柔性的结构。因此，框架 178可以是三部分的支架，其形成柔性/刚性/柔性配置。
有利地，在植入后，柔性区域可以响应于血管直径的变化而改变直径，而支架结构的更刚性部分保持不变。例如，上游部件12和下游部件10的最大外径可以响应于血管直径的变化而改变直径，而流动调节器10的中间区段 (例如，第一发散部分176A)的形状不改变。以这种方式，第一发散部分176A 的发散角可以保持不变，即使血管的大小改变。血管直径的变化可以被测量，例如，用流动调节器上的一个或多个传感器和/或使用成像指导，诸如透视，以评估直径随时间的变化。
作为增强流动调节器10的中间区段的刚性的附加或替代方式，框架178 的支柱可以比框架178在更柔性部分处的支柱更宽和/或更厚。例如，框架178 的支柱在形成第二多个隔室178B的区段处可以比在形成第一多个隔室178A 和/或第三多个隔室178C的区段处更宽和/或更厚。此外或替代地，由框架178 的支柱形成的隔室的长度可以缩短和/或框架178的给定长度的隔室的数量可以减少，以提高刚性。
根据本发明的另一方面，可以使用不同形状的隔室来选择框架各部分之间的相对柔性。这是以柔性/刚性/柔性配置形成三部分支架的又一种方式。例如，第一多个隔室178A和第三多个隔室178C的柔性，以及第二多个隔室178B 的刚性，可以基于框架178的支柱所限定的各自空隙空间的形状来选择(例如，框架中的柔性形状的隔室/刚性形状的隔室/柔性形状的隔室)。例如，如图38B所示，第一多个隔室178A和第三多个隔室178C的隔室的空隙空间 178E可以具有菱形形状，并且第二多个隔室178B的隔室的空隙空间178F可以具有六边形形状(例如，拉长的六边形形状)。如图38B所示，空隙空间 178F的整体空隙空间面积比空隙空间178E更大；然而，具有空隙空间178F 的隔室比具有空隙空间178E的隔室更强固。这是因为空隙空间178E的整体工作面积171大于空隙空间178F的工作面积173。在一些配置中，隔室的工作面积是由框架的支柱的成角度部分限定的隔室面积，即不包括由与框架178的纵向轴线对准的支柱的部分限定的隔室面积。如图38B所示，空隙空间178E 的工作面积171大于空隙空间178F的总工作面积173，并因此具有空隙空间 178E的隔室比具有空隙空间178F的隔室更柔性，并且具有空隙空间178F的隔室比具有空隙空间178E的隔室更刚性。因此，限定间隙14的多个隔室，例如第二多个隔室178B，在保持所期望刚性的同时，可具有总体较大的平均空隙空间面积，使得在各自的隔室内可形成较大的间隙，由此相比可通过较小的菱形隔室内的间隙，增加可通过间隙夹带的流动的量。
再次参考图38A，框架178可以在上游部件12和下游部件16处涂覆有生物相容性材料179，其间框架178的未涂覆部分限定了间隙14。在入口13 处框架178的未涂覆部分处的多个隔室可以可选地用作过滤器，例如，防止血液中的血栓和/或栓子。流动调节器10还可包括窄缩区段180以允许流动调节器10保持耦合到输送系统。窄缩区段180可以在流动调节器10的最上游端处。流动调节器10还可以包括非创伤端182以防止在装置卷曲期间血管损坏和拉直，并使远端完整。非创伤端182向内弯曲远离体血管内壁，并且可在流动调节器10的最下游端处。如图所示，框架178可以在上游部件12的一部分(例如，会聚部分和/或恒定直径部分)处涂覆有生物相容性材料179，但在其他部分(例如，会聚部分和/或窄缩区段180的上游)处可以是裸金属框架，并可在下游部件16的一部分(例如，间隙14下游的第一发散部分176A、第二发散部分176B和/或恒定直径部分)处涂覆有生物相容性材料，但在其他部分(例如，间隙14和/或非创伤端182)处可以是裸金属框架。
现在参考图38C，根据优选实施例示出了图38A的流动调节器10，其中符号描绘了尺寸。d1是上游部件12的出口15的直径。选择d1以产生给定装置距离的喷射速度。d1可在4-7mm的范围内。I2是上游部件12的总长度，并可在15-35mm的范围内。x是从上游部件12的出口到下游部件的进口21 的距离。距离x优选地在2-20mm的范围内选择。L2是下游部件16的总长度。L2优选地大于40，因为发散的形状比会聚的形状产生更高的压力损失。 L2：l2的比率可以是1：1到3：1。D1是下游部件16的进口21处的直径，并且优选地大于d1。D1优选地＝(d1+2*X*tan(A/2))。因此，上游部件12 的出口15处的横截面流动面积小于下游部件16的进口21处的横截面流动面积。选择D1以接收从出口15喷射的所有流体。D1：d1的比率可以是1：1 到2：1。
此外，对于较大的距离x，D1应该更大，以确保接收从上游部件12喷射的流体。A是下游部件16的第一发散部分176A中的平均发散角，并且可以在5-20度的范围内。优选地，下游部件16中的发散角小于上游部件12中的会聚角，如图所示。此种结构有望防止压力损失。B是上游部件12的入口13 和窄缩区段180之间的长度。B可在12-45mm的范围内。C是暴露的非创伤端182的长度并且可在3-20mm的范围内。R是刚性的第二多个隔室178B的长度。R优选地<(2/3*l2+x+2/3*L2)。R优选地距喷嘴口±15mm开始。
现在参考图38D，提供了根据本发明的原理构造的流动调节器10。具体地，图38D是流动调节器10的侧视图，其具有上游部件12和下游部件16，该下游部件具有第一发散部分176A和第二发散部分176B。如图38D所示，流动调节器10的框架可以仅部分覆盖有生物相容性材料179，使得入口13处的多个隔室和间隙14处的多个隔室保持不被覆盖。具体地，间隙14可以由上游部件12和下游部件16之间的未涂覆的多个隔室限定。例如，流动调节器10的框架最初可以完全涂覆有生物相容性材料179，并然后所选择的涂层部分可以被移除，例如，经由切割、熔化、激光、化学方式等，以形成间隙 14。替代地，流动调节器10的框架可以选择性地被涂覆，使得在涂覆过程期间，没有被涂覆的部分限定了间隙14。此外，间隙14的多个未涂覆隔室的模式可以被选择，以改善流体在血管中使用时通过间隙14的夹带性质。
例如，图38E-38H示出了具有第二多个隔室178B的各种框架结构，其中生物相容性材料的未涂覆部分的各种配置由阴影的空隙空间面积表示。在一些配置中，这些未涂覆的部分限定了围绕夹带区域径向间隔开的多个纵向延伸的开口。此外，如上所述并如图38E-38I所示，第二多个隔室178B可包括较大但较刚性的隔室形状(例如，细长的六边形隔室)，并且第一多个隔室178A 和第三多个隔室178C可包括较小但较柔性的隔室形状(例如，菱形隔室)。如本领域普通技术人员所理解的那样，由图38E-I所示的框架形成的流动调节器可包括本文描述的设计中的任一个，以提供所期望的柔性/刚性/柔性配置。
如图38E所示，间隙14由邻近在单个无涂覆隔室下游的两个相邻无涂覆隔室的单个无涂覆隔室的交替模式限定。x是单个涂覆隔室的一端到两个相邻无涂覆隔室的相对端之间的距离。如图38F所示，间隙14由邻近在两个相邻无涂覆隔室下游的单个无涂覆隔室的两个无涂覆隔室的交替模式限定。x是两个相邻无涂覆隔室的一端到单个涂覆隔室的相对端的距离。如图38G所示，间隙14由邻近在第一对两个相邻无涂覆隔室下游的第二对两个相邻无涂覆隔室的第一对两个相邻无涂覆隔室的交替模式限定，x是第一对两个相邻无涂覆隔室的一端到第二对两个相邻无涂覆隔室的相对端的距离。如图38H所示，间隙14由两个相邻的无涂覆隔室环限定。x是两个相邻的无涂覆隔室环沿框架纵向轴线的宽度。
现在参考图38I，流动调节器10可以包括部署和取回机构177以用于促进流动调节器10部署到患者体内和/或从患者体内移除。部署和取回机构177 包括钩部分183，其经由推动器181耦合到上游部件12的近端，例如窄缩区段180。例如，钩部分183可具有多个臂，其经由推动器181耦合到上游部件 12的端部。以这种方式，取回装置，例如钩或鹅颈扣装置可以耦合到钩部分 183，以将部署和取回机构177拉向鞘，例如上文所述的鞘164，以将流动调节器10压缩到鞘中用于取回。此外，当对钩部分183施力时，推动器181促进将流动调节器10从鞘内的压缩状态部署到鞘外的部署状态。正如本领域普通技术人员所理解的那样，钩部分183可以耦合到本文描述的流动调节器的中的任一个的上游部件的近端和/或下游部件的远端，作为单个部件，其例如被模压、胶粘、压缩、焊接等到框架。
现在参考图38J和38K，根据本发明的一些原理，流动调节器10可以包括一个或多个柔性接头185，以促进在具有弯曲IVC的患者体内植入。如图 38J所示，上游部件12的第一多个隔室178A可包括邻近入口13的柔性接头 185，这允许喷嘴在IVC的较宽弯曲角度下的扭结较少。此外，第三多个隔室 178C可包括第一发散部分176A和第二发散部分176B之间以及沿第二发散部分176B的柔性接头185，例如，在第一发散部分176A和第二发散部分176B的接合处与非创伤端182之间。因此，这种设计将允许上游部件12的下游部分和下游部件16的上游部分的弯曲度小于流动调节器10的其他部分，以确保离开上游部件12的流体流动的喷射以下游部件16的入口为中心。
如图38K所示，柔性接头185可以定位在两个相邻隔室的交接处。图38K示出了具有带有柔性接头185的隔室-隔室接头(左)的框架178，以及具有其间无柔性接头的隔室接头的框架178。正如本领域普通技术人员所理解的那样，流动调节器10可以沿框架包括更多或更少的柔性接头185，以优化流动调节器10在弯曲的IVC内的植入。
现在参考图39，本发明的另一个实施例，流动调节器10在上游部件12 和下游部件16处涂覆有生物相容性材料179，并且其间框架178的未涂覆部分限定了间隙14。间隙14处的多个隔室的平均空隙空间可以大于第二多个隔室178B的剩余部分的平均空隙空间，用于增强进入间隙14的流动。例如在图39中，间隙14处的框架178有多个纵向延续的支柱，其基本上彼此平行 (并且基本上与血管的纵向轴线平行)。图39还示出了具有窄缩区段180的流动调节器10，但不包括非创伤端182。
现在参考图40A至图40E，描述了用于将流动调节器10输送到体腔的输送装置184的实施例。在图40A和图40B中，输送装置184包括具有适当大小的内腔188的鞘186，以保持流动调节器10处于收缩输送状态。在图40C、图40D和图40E中，输送装置184还可以包括内部组件190，以促进通过鞘 186的远端部署流动调节器10。替代地，输送装置184可以在鞘186的近端处包括手柄194，以允许临床医生握住鞘186，并可选地耦合到软管195，以用于冲洗鞘186的内腔188。
此外，内部组件190可包括耦合到内部组件190的远端的尖端192，该内部组件在急性治疗期间被配置为耦合到流动调节器10的窄缩端180。内部组件190此外可以在内部组件190的近端处耦合到手柄196。手柄194被配置为当内部组件190经由手柄196向远侧移动通过鞘186时被握住，由此将流动调节器10推过内腔188，以将流动调节器10从鞘186的远端部署。图40B和图40D分别是鞘186和内部组件190的横截面视图。图40E是尖端192的放大视图，示出了阶梯状的配置，以使得能够耦合到窄缩端180，并促进在部署期间推动和在取回期间拉动。
图41是耦合在一起以用于在急性治疗期间使用的流动调节器10和输送装置184的示例性视图。在这种情况下，流动调节器10在整个急性治疗过程中保持耦合到输送装置184，以促进在治疗完成后取回流动调节器10。例示性地，在急性治疗期间，流动调节器10的窄缩端180耦合到输送装置184的尖端192。替代地，流动调节器10可以从输送装置184分离，并在一定量的时间内(例如，几小时、几天、几个月、几年)保持植入以用于慢性治疗。如果植入，流动调节器10可以被取回，类似于上面关于图32-34描述的方式。
现在参考图42A至图43F，描述流动调节器10从体腔中的输送装置184 的部署和取回。为了便于说明，流动调节器10以无涂覆的形式示出。图42A示出了引入体腔中的输送装置184，其中鞘186定位在(多个)分支内腔(例如(多个)肾静脉、(多个)肝静脉)的下游。流动调节器10以收缩输送状态设置在鞘186的内腔188内。当流动调节器10保持在适当位置时，通过向近侧拉动鞘186，图42B至图42F示出了流动调节器10从鞘186的远端自扩张到体腔中的部署配置。图42F示出了流动调节器10在扩张、部署配置中越过鞘186的远端暴露。例如，鞘186可以被拉向近侧，同时内部组件190(其耦合到流动调节器10)保持在鞘186中适当位置，以在体腔内的目标位置(例如，肾静脉与下腔静脉相交的位置)处拔出流动调节器10。为了取回流动调节器10，流动调节器10可以缩回鞘186中，如图43A至图43F所示。例如，鞘186可以向远侧移动，同时内部组件(耦合到流动调节器10)保持在适当位置，以将流动调节器从扩张、部署状态过渡到鞘186的内腔188内的收缩状态。然后，输送装置184(其中具有收缩的流动调节器10)向近侧移动并离开患者的身体。
关于图44，示出内部装置198被插入流动调节器10中。一个或多个内部装置198可以加在上游部件12和/或下游部件16中。优选地，(多个)内部装置198可以适配在流动调节器10的直径内，以部分地堵塞喷嘴/扩散器中的(多个)开口(例如，图4和图5中的开口31)，由此控制压力降低。(多个)内部装置198优选地具有恒定的直径，其略小于上游部件12和/或下游部件16 的端部处的内径，并然后如图所示以会聚/发散的方式向内成角度。
在图45中，外部扩张元件220被定位在流动调节器10的外表面上的近端和远端上。外部扩张元件220(例如球囊)可允许冲洗无流区，并减少产生栓子的风险。此外，外部扩张元件220可用于通过在球囊和血管壁之间产生距离来控制抽吸水平。外部扩张元件220可以可选地在一侧或两侧处耦合到管道221，或者管道221可以环绕流动调节部分。
现在参考图46，描述了本发明的另一个实施例，其具有安装有流动调节器10的外部管状框架222。类似于图26的实施例，外部管状框架222可以帮助防止在流体移除或压力降低期间体腔直径的减小。优选地，流动调节器10 完全适配在外部管状框架222内。外部管状框架222具有多个开口(例如，激光切割支架中的隔室)，使得血液流过外部管状框架222。
在图47中，流动调节器10被示为在肝静脉的分支处安装在下腔静脉中。将流动调节器10植入体腔内可包括将上游部件12植入下腔静脉中，使得入口13在(多个)肝静脉的分支的上游，将下游部件16植入下腔静脉中，使得离口23在(多个)肝静脉的分支的下游。接近间隙14的低压区域优选地可以定位在(多个)肝静脉的分支处，由此将血液插回下腔静脉并改善脾脏循环。在(多个)肝静脉的分支处植入下腔静脉内的流动调节器10有望改善肝脏功能和/或可代替TIPS手术，或与之并行使用。有利地，流动调节器10 改善了流向下腔静脉的肝脏流量，从而允许血液进入肝脏用于自然过滤(与将血液绕过肝脏的TIPS手术相反)。流动调节器10，无论是与TIPS手术一起使用还是代替TIPS手术，都有望治疗病症诸如门静脉高压症(通常由肝硬化引起)，其经常导致肠道出血、危及生命的食道出血(食道静脉曲张)、腹腔内流体堆积(腹水)和/或肝肾综合征。
现在参考图48A和图48B，流体流动调节器10被示为部署在下腔静脉中，使得其间隙与(多个)肾静脉连通，并且第二离散流动调节器10部署在下腔静脉中，使得其间隙与(多个)肝静脉连通。在图48B中，单个流动调节器 10部署在下腔静脉中，跨(多个)肾静脉出口和(多个)肝静脉出口两者延伸。在后一个实施例中，流动调节器10形成为单个单元，并被配置为两个流动调节器；即一个框架178、两个上游部件12、两个下游部件16和两个间隙 14，每个都用于降低其各自静脉出口处的压力。
现在参考图49，流动调节器10包括带有出口13的上游部件12和下游部件16，该下游部件具有上游发散口进口17。出口13进入进口17，并且该区域用作间隙14。在该示例中，上游部件12可以安装在(多个)肾静脉的分支的上游的下腔静脉中，并且下游部件16可以安装在(多个)肾静脉的分支的下游的下腔静脉中。出口13也在(多个)肾静脉的分支的下游。上游部件12 首先会聚，然后在出口13处发散，以允许更多布置和引导的流动。下游部件 16首先会聚，以更稳定和统一的形式使布置和引导的流动继续加速。下游部件16中的直线部分可以帮助在流动扩散前使流动对准，并减少与扩散器壁的流动分离，由此减少压力损失。优选地，会聚角比发散角更宽。
现在参考图50A-50F，描述了流动调节器10在体腔中从输送装置184的部署和取回。与图42A-F和图43A-F类似，流动调节器10被部署在体腔中。输送装置184包括端盖224，其是内部组件190远端处的尖端192的一部分，从而允许轻松插入。通过向近侧拉动鞘186，同时流动调节器10和内部组件 190保持在适当位置，图50A至图50B示出了流动调节器10(示为带有热塑性聚氨酯(TPU)的生物相容性涂层的金属支架)从鞘186的远端自扩张到部署配置。替代地，当鞘186固定在适当位置时，可以向远侧推动内部组件190 和流动调节器10，由此将流动调节器10部署在体腔中。图50C和图50D示出了内部组件190向近侧移动，以固定流动调节器10用于急性治疗。为了取回流动调节器10，流动调节器10可以缩回鞘186中，如图50E至图50F所示。例如，鞘186可以向远侧移动，同时内部组件190保持在适当位置，以将流动调节器10从扩张、部署状态过渡到鞘186内的收缩状态。然后，输送装置184可以向近侧移动并离开患者的身体。
现在参考图51A-51C，描述了本发明的流动调节器的进一步的替代实施例。在图51A中，根据优选实施例，用描绘尺寸的符号注释了流动调节器10。根据一些实施例的示例性尺寸与上文关于图3A描述的那些类似。Linlet是上游部件12的总长度。Lorifice是从上游部件12的出口15到下游部件16的进口21 的距离。Ldiffuser是下游部件16的发散部分的长度。发散角α/2小于会聚角β/2。因此，会聚区域Linlet的长度可以小于发散区域Ldiffuser。这两个角度都可以沿流动调节器10的纵向轴线变化，从而允许流动更平滑地会聚并然后发散，具有最小的流动分离和能量损失(即根据斯特拉特福曲线成形)。Ddiffuser-out是第二发散部分176B的直径，并且Doutlet是流动调节器10的远端直径。长度Ldiffuser可以足够短以使得Ddiffuser-out小于Doutlet，或足够长以使得Ddiffuser-out等于Doutlet。 Dnozzle是上游部件12的出口15的直径。Ddiffuser-in是下游部件16的进口21处的直径。Ddiffuser-in等于或大于Dnozzle。
如图51B和图51C所描绘，扩散器入口面积大于喷嘴出口面积，允许更多的肾血流(RBF)进入扩散器中，而不与IVC射流竞争空间。RBF可在进口21处进入扩散器中并包围IVC流动，从而产生“环形”流动。两种流动的混合在下游逐渐发生。重要的是，RBF在某种程度上也充当了扩散器本身，从而“缓冲”了IVC流动。
现在参考图52A-52D，流动调节器10的进一步的替代实施例包括开口 226。开口226采用了多个纵向通壁缝隙，其在上游部件12的入口和下游部件16的离口之间的夹带区域内，围绕流动调节器10径向设置。例如，夹带区域可以一体形成在下游部件16或上游部件12或两者中。来自缝隙的开口形成间隙，其允许流体在上游部件的入口和下游部件的离口之间夹带到流动调节器10中。在下游部件16中构造多个纵向缝隙，使IVC射流受到限制并由扩散器操纵，使RBF暴露于IVC射流的低压，并且由于扩散器的发散角α/2，在扩散器中为RBF提供附加的横截面积。缝隙可以形成在装置的夹带区域中，该区域从进口21到离口23的发散角与下游部件16相同。以这种方式，由纵向缝隙形成的开口在径向上远离中央纵向轴线延伸，使得随着开口226从进口21延伸到离口23，开口和轴线之间的距离逐渐增加。这种设计保持了关于图51A-51C的实施例所描述的益处，同时为RBF产生了较小的阻力，并且没有损害扩散器对IVC射流的效果。图52B是流动调节器10的横截面视图，示出RBF以减少湍流和/或对夹带区域和下游部件中IVC流动的干扰的方式进入开口226中。夹带区域可由涂覆有生物相容性材料的框架形成，使开口暴露，使得流体可经由开口进入流动调节器10中。夹带区域可以5-80％被涂覆，优选地20-60％，以有效稳定流动。例如，12mm的喷嘴周边可以具有超过25％的涂层，或者距周边的3mm可完全涂覆。该周边涂层可以保持在流动调节器 10全面积的25％以上涂覆。如图52C和图52D所示，扩散器上开口226的长度Lorifice可沿Ldiffuser延伸，以改善扩散器Doutlet整个直径的冲洗，并因此防止再循环区域。例如，Lorifice可以是5-40mm，优选地是8-25mm。较大的发散角α/2也可以在没有流动分离和类似扩散器的情况下使用。
现在参考图52E和图52F，根据本发明的一些原理，流动调节器10可以包括邻近开口226的附加内腔空间187。具体地，如图52F所示，下游部件 16的具有开口226的区域向外凸起，以在扩张状态下向流动调节器10提供附加腔体空间187，由此在肾脏血液经由开口226逐渐进入流动调节器20的主腔时，允许肾脏流动的阻力较小。因此，下游部件16可以具有较窄的扩散器角，由此产生较少干扰的流动。图52E中的虚线示出了下游部件16的直径，因为在开口226处的隆起。
现在参考图53A-53B，开口226可以相对于流动调节器10的纵向轴线成角度，其中螺旋形或螺旋状的开口在扩散器中引起RBF的漩涡流动模式，从而产生更大的流动稳定性，减少流动干扰。
图54A-54C描绘了通过会聚角β/2对IVC射流模式的操纵，这将有望改善扩散器的效率并改善RBF的夹带。例如，在图54A中，会聚角β/2产生了一种称为“静脉收缩”的效果，其中喷射的最小直径Djet小于喷嘴的直径Dnozzle，并因此实现了IVC射流的更快发散。相比之下，更尖锐的会聚角可用于实现更流线型和稳定的IVC射流，如图54B所示。在图54C中，IVC射流被操纵以诱发漩涡流(周向速度分量)，这可以例如通过向装置的内腔侧添加小鳍来实现。
现在参考图55A-55C，描述了流动调节器的另一个替代实施例，其中内芯228、229插入流动调节器10中。在图55A中，当被定位在上游部件12中的喷嘴上游时，内芯228可以调整有效喷嘴大小。因此，内芯228、229可以充当流体围绕其流动的塞子。因此，内芯228可用于使装置功效最大化。例如，将内芯228向下游朝向喷嘴推进减少喷嘴的横截面积，在喷嘴区域中实现更强的流体压力减小，并产生更好的抽吸(即当IVC流动相对较低并需要更大的抽吸压力时)。将内芯228向上游移动远离喷嘴增加了有效喷嘴大小，并且减小了喷嘴中的抽吸压力。然而，当内芯228的起始位置在上游太远时，对流动几乎没有影响，并且当内芯228移到太靠近喷嘴时，可能降低IVC流速，由此降低装置功效。对于急性应用，内芯228可以设置在体内导管(未示出)的尖端上，使得内芯228的轴向位置可以通过推进或缩回导管尖端来操控。对于慢性应用，内芯228可以使用支架状的支撑件悬挂在上游部件12 中，该支撑件与上游部件的内表面啮合，并包括径向向内延伸以啮合和支撑内芯的臂。
替代地，在图55B中，与内芯228设计类似的内芯229(其锥形尖端面向上游)可设置在下游部件16的远端中，以操纵扩散器的有效角α/2，因此增强IVC和RBF流。如图55C所示，内芯228、229也可以同时设置在上游部件12和下游部件16两者中。内芯228、229的可调整性允许流动调节器10 与所有患者兼容使用，无论他们的流速如何，并可能对急性和慢性应用两者都是有利的。
现在参考图56A和图56B，多级流动调节器230被描绘为在本发明的流动调节器的上游部件和下游部件之间设置了中间喷嘴和扩散区段。通过在多级流动调节器230中串联采用两个或更多个喷射器，可以获得会聚-发散的流动模式。如图56A所描绘，调节器230包括单个间隙232，RBF通过该间隙被夹带，尽管可以为RBF提供多个间隙，如图56B所示。例如，间隙232替代地可设置在上游发散-会聚部件之间和/或下游会聚-发散部件之间，以实现所期望的抽吸和流动的速率。
现在参考图57A-57C，根据本发明的方面，内芯234，例如球囊，被示为部署在肾静脉级的IVC内腔中。内芯234可以是顺应性、非顺应性或刚性的主体。内芯234减少了IVC的横截面积，加速了内芯234和IVC壁之间的流动，并降低了局部流体压力。因此，夹带RBF的驱动压力增加。有利地，内芯234设计简单并且其形状可以在下游方向上改变以适应流动。例如，内芯 234可以较长，其尾部边缘到达肝静脉区域，而不会阻挡汇入IVC中的其他静脉的流动。此外，内芯234的直径可以改变，因此容易调整横截面积，并继而更改压力和改善性能。
如图57A所示，内芯234可具有上游区域和下游区域。上游区域具有第一端，例如，内芯234的最上游点，以及从第一端朝向下游区域增加的横截面积，使得内芯234的上游区域沿IVC流动的方向发散。下游区域具有第二端，例如，内芯234的最下游点，以及从上游区域朝向第二端减少的横截面积，使得内芯234的下游区域沿IVC流动的方向会聚。此外，内芯234可以绕沿内芯234的纵向轴线延伸的纵向平面对称。内芯234的厚度或直径可沿内芯234的纵向轴线从第一端向第二端连续变化，在上游区域和下游区域的接合处具有最大的横截面积。
由于在血管内围绕内芯234经过的流体流在内芯234的最大横截面积处将具有最大速度，因此这也将是内芯234具有最大摩擦的区域。因此，内芯 234在流体流动方向上不断变化的厚度或直径提供了更有效的流体流动调节，同时减少压力损失和不减少IVC流动。相反，内芯234的恒定厚度或恒定直径部分将显著增加压力损失，并导致IVC流动的减少，这将导致较小的最大流速和整体较低效的流动调节器。优选地，内芯234没有恒定厚度或恒定直径部分，或替代地，内芯234具有至多15mm的恒定厚度或恒定直径。
如图57A所示，上游区域的横截面积的增加速率可能大于下游区域的横截面积的减少速率，这允许内芯234使经过上游区域在内芯234和分支内腔之间朝向下游区域(例如，右肾静脉和左肾静脉与IVC相交的位置)的流体流加速。如图57A所示，内芯234的最大横截面积可被定位在分支内腔的上游。因此，内芯234的成角度会聚的下游部分延伸遍及血管的整个分支内腔部分。这允许更多的肾脏血液被夹带到IVC中，因为内芯234和血管内壁之间的有效内腔面积在接近肾静脉口时增加，并允许额外的内腔面积让肾静脉流动加入IVC分支中而不与IVC流动竞争。因此，肾静脉在其出口处仍暴露于减少的流动，但两个合并的流动之间的干扰最小。相反，内芯234的恒定厚度或恒定直径部分，其整个横截面积最大，将为肾脏流加入IVC流动提供小的有效内腔面积，并且肾脏流动和IVC流动将在同一个狭窄内腔上竞争。
内芯234可以阻塞血管腔内的血液流动，使得血液不能流过内芯234，由此迫使血液仅围绕内芯234流动。内芯234可以完全悬浮在血管腔内，不与血管内壁的任何部分接触。此外，如图57A所示，内芯234的下游区域可包括第一会聚区域和第一会聚区域下游的第二会聚区域。第一会聚区域的横截面积从内芯234的上游区域到内芯234的下游区域的第二发散区域以比内芯 234的下游区域的第二发散区域的横截面积更慢的速率减小。
图57B是设置在IVC内腔中的内芯234的正视图，该内芯允许围绕装置的整个圆周流动。图57C中描绘的替代的内芯235配置沿其大部分圆周与IVC 壁接触，并且代替地邻近肾静脉出口留下通道，由此邻近肾静脉口集中IVC 流动。此类形状可以使用非轴对称的支架来产生，其中部署了低压球囊或多室球囊。
在图58A-58F中，描述了用于在IVC内部署图57A-57C的内芯234的结构。内芯234可设置在支架236内，该支架可在慢性或急性应用中部署在IVC 内。支架236将装置234定心在IVC内腔中，并可减少IVC壁因压力减小而坍塌的风险。支架236也可用于支持IVC不因流动调节引起的抽吸压力而变窄。此外，支架236可用于选择性地增加或减少血管直径，由此确定需要增加的流动。支架236可具有锥形的几何形状，其使内芯234能够沿内芯234 的轮廓在不同点处固定。支架236可允许更好地控制血管壁和内芯234之间的空间。该控制可以有利于预先限定装置的性能。支架236可进一步用于在内芯234和血管内壁之间提供精确的预定距离。由于IVC的内壁不是完美的圆形，也没有恒定的面积，因此刚性支架可以提供控制表面积。
在图58C中，描述了支架237的替代实施例，其中支架237可以是预先部署的可重新捕获的支架，其中内芯234在稍后阶段膨胀到该支架内，以实现内腔轮廓。在图58D中，描述了适用于急性应用的替代实施例，其中支架 237可在端部239处耦合到体内导丝238，以将支架237和内芯234固定在血管内。支架236可以作为单个单元部署，或者支架236可以部署在IVC血管中并且内芯234可以在稍后阶段引入。此外，如图58E和图58F所示，一个以上的支架237a、237b可以位于内芯234的近侧和远端侧，并作为单个单元单位在血管中。一旦定位，内芯234可以膨胀。
在图59A-59B中，描述了用于将内芯234固定在IVC内的其他替代设计。例如，内芯234可由两个体积大致相等的球囊形成，它们在血管的中心区域中彼此接触，由此将装置牢固地定位在IVC内，同时实现IVC流动和增强的肾脏流动。在图59A中，描绘了两个球囊，即球囊A、球囊B的横截面视图，它们在扁平区域中接触时各自形成半圆形，为血液流动产生间隙。在图59B中，内芯234包括主球囊A，并由固定球囊B、C和D固定在IVC内。例如，球囊中的一些可以比其他球囊更顺应，因此比顺应性较低的球囊更符合IVC 的形状。
现在参考图60A，描述了本发明的流动调节器的进一步的替代实施例，其中流动调节器耦合到导丝240，并包括设置在流动调节器任一侧上的压力传感器。导丝240，其替代地可以是多腔导管，包括两个压力换能器242、244，它们可以是基于局部膜片的传感器，经由多腔导管连接到装置近端处的传感器，或光学压力传感器。替代地，也可以使用单个差压传感器，其提供跨两个传感器部位的压力差读数。内芯234的大小可以基于来自压力换能器242、 244、X射线血管造影或其他读数的反馈进行调整，以裁制血管内流动特性的性能。内芯234的大小也可以在不使用压力换能器的情况下调整。如图60B所示，球囊259可以在流动调节器的上游耦合到导管240，例如，具有(多个) 膨胀/紧缩腔的多腔导管，以便增加IVC阻力，同时不增加对来自肾脏的流动的阻力。因此，球囊259可以经由(多个)膨胀/紧缩腔选择性地膨胀/紧缩，以实现所期望的IVC阻力，和/或内芯234可以经由(多个)膨胀/紧缩腔选择性地膨胀/紧缩。替代地，球囊259可以在流动调节器的下游耦合到导管240。
参考图61A-61B，根据本发明的另一方面描述了自调整的柔性喷嘴。特别地，该喷嘴可包括柔性膜246，诸如涂覆有聚合物、达克龙或其他弹性涂层的支架。喷嘴区域中的柔性膜246可以不遵循支架236的轮廓，并且可以代替地渗透到喷嘴腔中，产生自由表面248。自由表面248提供了自调整的喷嘴，使得喷嘴的横截面积可以响应于IVC流动而扩张，如图61B所描绘。相比之下，当IVC流动相对较低时，自由表面248的扩张将减少，导致喷嘴横截面较小。一般来说，当肾下IVC流动相对较低时，需要较小大小的喷嘴以产生足够的喷射和局部压力下降。当IVC流动相对较高时(例如，在运动期间)，提供较大大小的喷嘴以产生高的肾脏抽吸。此外，通过相对较小的喷嘴的高IVC流动可能跨喷射器产生过高的压降，这可能导致上游压力的显著增加，或喷射器下游压力的显著减少。
自由表面248可以包括产生小翅片的缝隙。此类翅片可望对IVC流动作出响应，当IVC流动相对较高时向外弯曲，并且当IVC流动相对较低时向内返回。翅片可以足够长以形成阀，使得在理论上IVC流动为零时，翅片完全关闭喷嘴。
关于图62A-62B，描述了流动调节器对RBF的影响。一般来说，流动调节器10可以定位在上游或下游。在任一配置中，都会形成入口密封区250和出口密封区252。将流动调节器10部署在下游可以刚好在肾静脉口之前产生入口密封区250。相比之下，将喷射器部署在上游会产生出口密封区252，紧邻肾静脉口的下游，由此在流动调节器10和IVC之间形成的空腔中实现更好的血液冲洗。在该后一种配置中，RBF在进入开口226并与IVC流动合并之前，沿扩散器的外部流动。还可以从部署较长的流动调节器中获得好处，其中由于没有其他主要静脉，可以利用髂总静脉和肾静脉之间的IVC区段。此外，流动调节器10可以被设计成使得其大部分长度为扩散器，从而确保合并到IVC中的其他静脉的流动不被阻塞。只有相对较短的入口密封区250和出口密封区252可以阻塞合并静脉的流动。
参考图63，描述了使用本发明的流动调节器10对模拟RBF的改善的体外结果的图表。在该实验中，流动调节器10被放置在包括肾静脉的模拟硅胶 IVC模型内。IVC流动被设置为不同的流速水平。工作流体是37℃的血液模拟溶液，粘度为3.7cP。对于图63所示的结果，使用了2升/分钟的IVC流速。在不同的驱动压力范围内，测量了离开肾静脉的流速。图63示出了在模拟IVC 中放置流动调节器的情况下测得的RBF，与没有流动调节器的类似实验进行比较。例如，对于患者的RBF为75毫升/分钟(对于驱动压力为1.5mmHg)，使用本发明的流动调节器将RBF增加到约550毫升/分钟，这是7.3倍大。
通过调整喷嘴大小，本发明的装置可以提供宽范围的肾下IVC流速，例如0.5升/分钟(低位剩余)至6.0升/分钟。对于急性失代偿期的心力衰竭患者，肾下IVC流速通常在0.5-3.0升/分钟的范围内。肾下IVC流速与流动调节器喷嘴直径Dnozzle的比率范围被限定为。0.1-0.75[L/(min*mm)]。该比率范围覆盖了生理性IVC流速和喷嘴直径的组合，其中RBF可以得到实际改善，而不会显著增加静脉压力。例如，喷嘴大小为5.0mm，并且肾下IVC流动为2.0升/分钟，产生的比率为0.4。
参考图64A-64C，描述了与泵结合使用的内芯。本文描述的流动调节器 10和/或内芯234的设计中的任一个都可以与泵254耦合。泵254可以是用于增加血管和/或心脏中的流动和/或压力的任何泵。如图64A和图64B所示，泵254可以在上游或下游与内芯234耦合。与使用限制器和泵或相互作用的两个泵的已知方法相比，这种配置导致较小的压力损失，以降低肾静脉区或胸腔导管引流区域(或任何其他淋巴引流区域)中的压力。较小的压力损失有若干个优点。例如，需要较小的泵，并且可以实现较小的卷曲轮廓。对于类似大小的泵，需要较低RPM，因此减少血栓形成。此外，对于具有电池的慢性应用，可以使用较小的电池。也可使用外部来源来增加IVC流动。例如，模仿走动的小腿和/或脚泵的自然作用的装置，这些装置通常用于通过增加外周血流来减少深静脉血栓的风险，可用作本文描述的设计中的任一个的动力源。
根据本发明的另一方面，泵254，例如叶轮，可以与内芯234的最大横截面积相邻定位，或跨内芯234的整个长度延伸。泵254可以与内芯234一起旋转。优选地，泵254独立于内芯234旋转。如上所述，当不需要马达时，泵254可以是部分刚性的，而内芯234是可膨胀球囊。替代地，内芯234和泵254两者都可以是可扩张的，并卷曲到导管。如上所述，可以在内芯234 和血管内壁之间定位支架，由此防止泵254对血管的损害。
图64C中的图表示出了基线、限制器+泵设计和本文描述的内芯+泵配置之间的压力损失差异。在该示意图中，每种情况下的流速是相同的并且上游的压力是恒定的。基线表示血管中的恒定压力。限制器+泵线指示由于阻力导致压力降低，并且下游有泵来增加压力并保持恒定流速。压力损失由ΔP_loss 表示。当内芯234与泵254一起使用时，随着流动区域的横截面变小，流动加速并且压力降低，但随着流动区域的横截面增加，压力缓慢恢复。然后，泵234将压力增加回到基线压力。该压力损失用ΔP_loss_n表示。
现在参考图65，描述了与外部泵和控制系统一起使用的内芯。本文描述的流动调节器10和/或内芯234的设计中的任一个都可以耦合到泵255。泵255 可以是用于增加血管和/或心脏中的流动和/或压力的任何泵。例如，泵255可以是间歇性气动压缩(IPC)或心脏增强外部反搏(EECP)泵(诸如由加利福尼亚州圣马科斯的ACI医疗公司提供的
Figure DEST_PATH_IMAGE002
装置)。泵255可以被编程为模仿走动的小腿和/或脚的自然泵送动作，以移动腿部深静脉中的血液，由此减少深静脉血栓的形成。此外，泵255可以向流动调节器提供动力。
现在参考图66，提供了用于调整流动调节器泵系统的参数的方法步骤。例如，具有用户界面的控制系统可与泵255和流动调节器10和/或内芯234一起使用，以调整通过/穿过流动调节器10和/或内芯234的流动。在步骤256 气球，控制系统可以从例如上述的压力传感器P1、P2、P3，和/或肾脏/IVC 流速，和/或常规使用的压力端口，例如中心线和/或股静脉鞘或端口，接收来自患者的压力测量值。在步骤257处，控制系统基于接收到的测量值，分析肾脏和/或IVC压力和/或流速。例如，可将测量值与存储在控制系统存储器内的参数和阈值进行比较。然后，在步骤257处，基于来自步骤257的分析，控制系统调整流动调节器10和/或内芯234的流速或抽吸压力。例如，控制系统可以调整泵255的振幅和/或频率，和/或对内芯234或球囊259(如果使用) 中的任一个进行扩张/缩小，直到达到所期望的流速或抽吸压力。正如本领域普通技术人员所理解的那样，控制系统可以与本文描述的流动调节器10和/或内芯234和/或泵254和255的设计中的任一个一起工作。
尽管上面描述了本发明的优选例示性实施例，但是对本领域技术人员显而易见的是，在不脱离本发明的情况下可以在其中进行各种改变和修改。所附权利要求书旨在涵盖落入本发明的真实精神和范围内的所有此类改变和修改。

Claims (66)

1.一种用于更改通过体腔的流体流动的装置，所述体腔耦合到分支内腔，所述装置包括：
被配置为被定位在所述体腔内的流动调节器，所述流动调节器包括上游部件、下游部件和夹带区域，所述上游部件具有入口、出口和从所述入口朝向所述出口会聚的横截面流动面积，所述下游部件具有进口、离口和从所述进口朝向所述离口发散的横截面流动面积，并且所述夹带区域包括围绕所述夹带区域径向间隔开的多个纵向延伸的开口，所述夹带区域在所述上游部件的所述入口和所述下游部件的所述离口之间，
其中所述流动调节器被配置为使经过所述上游部件朝向所述下游部件的流体流加速，以在所述夹带区域附近生成低压区域，当所述流体流进入所述下游部件的所述进口中时所述夹带区域经由所述多个纵向延伸的开口将附加流体夹带到所述流体流中。
2.根据权利要求1所述的装置，其中所述夹带区域的发散角与所述下游部件的至少一部分的发散角相同。
3.根据权利要求1所述的装置，其中所述夹带区域与所述下游部件一体形成。
4.根据权利要求1所述的装置，其中所述下游部件的所述进口的直径大于所述上游部件的所述出口的直径。
5.根据权利要求1所述的装置，进一步包括推进到所述上游部件或所述下游部件中的至少一个中的内芯。
6.根据权利要求1所述的装置，其中所述上游部件限定第一多个隔室，并且所述下游部件限定第二多个隔室，所述第二多个隔室的结构的柔性低于所述第一多个隔室。
7.根据权利要求6所述的装置，其中所述下游部件包括第一发散部分和第二发散部分，所述第一发散部分在所述第二发散部分的上游，并且所述第二发散部分限定第三多个隔室，所述第一多个隔室和所述第三多个隔室的平均空隙空间面积大于所述第二多个隔室的平均空隙空间面积。
8.根据权利要求7所述的装置，其中所述第二多个隔室设置在所述第一多个隔室和所述第三多个隔室之间。
9.根据权利要求7所述的装置，其中所述第一多个隔室的平均空隙空间面积和所述第三多个隔室的平均空隙空间面积是基本上相同的。
10.根据权利要求1所述的装置，其中所述下游部件包括第一发散部分和第二发散部分，所述第一发散部分在所述第二发散部分的上游，其中所述第二发散部分的平均发散角大于所述第一发散部分的平均发散角。
11.根据权利要求1所述的装置，其中所述上游部分进一步包括在上游端处的窄缩区段，所述窄缩区段被配置为允许耦合到输送装置。
12.根据权利要求11所述的装置，其中所述窄缩区段被配置为保持耦合到所述输送装置以用于急性治疗。
13.根据权利要求1所述的装置，其中所述下游部件包括非创伤端。
14.根据权利要求1所述的装置，其中所述上游部件和所述下游部件至少部分地涂覆有生物相容性材料，由此暴露所述夹带区域中的所述多个纵向延伸的开口。
15.根据权利要求7所述的装置，其中所述第一多个隔室和所述第三多个隔室比所述第二多个隔室更柔性。
16.根据权利要求1所述的装置，其中所述上游部件的所述出口处的所述横截面流动面积小于所述下游部件的所述进口处的所述横截面流动面积。
17.根据权利要求1所述的装置，其中所述上游部件、所述下游部件和所述夹带区域包括涂覆有一种或多种生物相容性材料的单个框架。
18.根据权利要求1所述的装置，其中所述下游部件的长度大于所述上游部件的长度。
19.根据权利要求1所述的装置，其中所述上游部件的平均会聚角大于所述下游部件的平均发散角。
20.根据权利要求1所述的装置，其中所述上游部件包括喷嘴，其使经过所述上游部件的所述流体流加速，并且所述下游部件包括扩散器，其使经过所述下游部件的具有所述夹带的附加流体的所述流体流减速。
21.一种用于输送根据权利要求1所述的流动调节器的输送装置，所述输送装置包括：
具有内腔的鞘，所述内腔的大小形成为在输送期间在其内将所述流动调节器保持在收缩输送状态；以及
内部组件，其可滑动地设置在所述鞘的所述内腔内以促进从所述鞘的远端部署。
22.一种用于更改通过体腔的流体流的方法，所述体腔耦合到所述分支内腔，所述方法包括：
将流动调节器定位在体腔内，所述流动调节器包括上游部件、下游部件和夹带区域，所述上游部件定位在第一体腔部分中并具有入口、出口和从所述入口朝向所述出口会聚的横截面流动面积，所述下游部件定位在第二体腔部分中并具有进口、离口和从所述进口朝向所述离口发散的横截面流动面积，并且所述夹带区域定位在所述上游部件的所述入口和所述下游部件的所述离口之间的第三体腔部分中，所述夹带区域包括围绕所述夹带区域径向间隔开的多个纵向延伸的开口；以及
使经过所述上游部件朝向所述下游部件的流体流加速，以在所述夹带区域附近生成低压区域，并且当所述流体流进入所述下游部件的所述进口中时，经由所述多个纵向延伸的开口将附加流体夹带到所述流体流中。
23.根据权利要求22所述的方法，其中将所述流动调节器定位在所述体腔内包括将所述上游部件定位在下腔静脉中，使得所述入口在肾静脉的分支的上游，并将所述下游部件定位在所述下腔静脉中，使得所述出口在所述肾静脉的所述分支的下游，由此从所述肾静脉吸取血液并改善肾脏功能。
24.根据权利要求23所述的方法，其中从所述肾静脉吸取血液以改善肾脏功能进一步减少多余的流体以治疗心衰。
25.根据权利要求22所述的方法，其中所述夹带区域包括相对于所述流动调节器的纵向轴线成角度的多个径向间隔开的开口，由此产生漩涡状的流体流动模式。
26.根据权利要求22所述的方法，其中将所述流动调节器定位在所述体腔内包括将所述上游部件定位在下腔静脉中，使得所述入口在肝静脉的分支的上游，并且将所述下游部件定位在所述下腔静脉中，使得所述离口在所述肝静脉的所述分支的下游，由此将血液吸取到所述下腔静脉并改善脾脏循环。
27.根据权利要求22所述的方法，进一步包括将所述窄缩区段耦合到所述输送装置以用于急性治疗。
28.根据权利要求22所述的方法，进一步包括将内芯推进到所述流动调节器中以进一步夹带所述流体。
29.一种用于更改通过体腔的流体流动的装置，所述体腔耦合到分支内腔，所述装置包括：
流动调节器，其被配置为被定位在所述体腔内，所述流动调节器包括具有上游区域和下游区域的内芯，所述上游区域包括第一端和从所述第一端朝向所述下游区域增加的横截面积，所述下游区域包括第二端和从所述上游区域朝向所述第二端减少的横截面积，
其中所述内芯被配置为使围绕所述上游区域在所述内芯和所述分支内腔之间朝向所述下游区域经过的流体流加速。
30.根据权利要求29所述的装置，其中所述内芯包括球囊。
31.根据权利要求29所述的装置，其中所述下游区域延伸穿过所述体腔与所述分支内腔相交的整个区段。
32.根据权利要求29所述的装置，其中所述内芯的具有最大横截面积的区域被定位在所述分支内腔的上游。
33.根据权利要求29所述的装置，其中所述内芯绕沿所述内芯的纵向轴线延伸的纵向平面对称。
34.根据权利要求33所述的装置，其中所述内芯的直径或厚度从所述上游区域的所述第一端到所述下游区域的所述第二端连续变化。
35.根据权利要求29所述的装置，其中所述内芯完全悬浮在所述体腔内、不与所述体腔的内壁接触。
36.根据权利要求29所述的装置，其中所述上游区域的所述横截面积从所述第一端朝向所述下游区域增加的速率大于所述下游区域的所述横截面积从所述上游区域朝向所述第二端减少的速率。
37.根据权利要求29所述的装置，其中所述流体流仅围绕所述上游区域在所述内芯和所述分支内腔之间朝向所述下游区域经过，并且不通过所述内芯。
38.根据权利要求29所述的装置，进一步包括支架，其被配置为将所述内芯固定在所述体腔内。
39.根据权利要求29所述的装置，进一步包括导丝，所述内芯附接到所述导丝。
40.根据权利要求29所述的装置，进一步包括泵，其被配置为耦合到所述上游区域或所述下游区域中的至少一个。
41.一种用于更改通过体腔的流体流动的装置，所述体腔耦合到分支内腔，所述装置包括：
流动调节器，其被配置为被定位在所述体腔内，所述流动调节器包括上游部件和下游部件并限定间隙，所述上游部件具有入口、出口和从所述入口朝向所述出口会聚的横截面流动面积，所述上游部件限定第一多个隔室，所述下游部件具有进口、离口和从所述进口朝向离口发散的横截面流动面积，所述下游部件限定第二多个隔室，所述第二多个隔室的结构比所述第一多个隔室较不柔性，其中所述间隙限定与所述分支内腔连通的路径，所述间隙在所述上游部件的所述入口和所述下游部件的所述离口之间，
其中所述流动调节器被配置为使经过所述上游部件朝向所述下游部件的流体流加速，以在所述间隙附近生成低压区域，并在所述流体流进入所述下游部件的所述进口时将附加流体夹带到所述流体流中。
42.根据权利要求41所述的装置，其中所述下游部件包括第一发散部分和第二发散部分，所述第一发散部分在所述第二发散部分的上游。
43.根据权利要求42所述的装置，其中所述第二发散部分的平均发散角大于所述第一发散部分的平均发散角。
44.根据权利要求42所述的装置，其中所述第二发散部分限定第三多个隔室，其结构比所述第二多个隔室更柔性。
45.根据权利要求44所述的装置，其中所述第二多个隔室设置在所述第一多个隔室和所述第三多个隔室之间。
46.根据权利要求44所述的装置，其中所述第一多个隔室和所述第三多个隔室具有基本上相同的柔性。
47.根据权利要求44所述的装置，其中所述第一多个隔室和所述第三多个隔室的平均空隙空间面积大于所述第二多个隔室的平均空隙空间面积。
48.根据权利要求44所述的装置，其中所述第一多个隔室和所述第三多个隔室具有菱形形状，并且所述第二多个隔室具有六边形形状。
49.根据权利要求48所述的装置，其中所述第二多个隔室的平均空隙空间面积大于所述第一多个隔室和所述第三多个隔室的平均空隙空间面积。
50.根据权利要求41所述的装置，其中所述第二多个隔室的平均空隙空间面积小于所述第一多个隔室的平均空隙空间面积。
51.根据权利要求41所述的装置，其中所述上游部分进一步包括在上游端处的窄缩区段，其被配置为允许耦合到输送装置。
52.根据权利要求51所述的装置，其中所述窄缩区段被配置为保持耦合到所述输送装置以用于急性治疗。
53.根据权利要求41所述的装置，其中所述下游部件包括非创伤端。
54.根据权利要求41所述的装置，其中所述上游部件和所述下游部件至少部分地涂覆有生物相容性材料，由此暴露所述间隙。
55.根据权利要求41所述的装置，其中所述上游部件的所述出口处的所述横截面流动面积小于所述下游部件的所述进口处的所述横截面流动面积。
56.根据权利要求41所述的装置，其中所述上游部件和所述下游部件由单个框架形成。
57.根据权利要求41所述的装置，其中所述下游部件的长度大于所述上游部件的长度。
58.根据权利要求41所述的装置，其中所述上游部件的平均会聚角大于所述下游部件的平均发散角。
59.根据权利要求41所述的装置，其中所述上游部件包括喷嘴，其使经过所述上游部件的所述流体流加速，并且所述下游部件包括扩散器，其使经过所述下游部件的具有所述夹带的附加流体的所述流体流减速。
60.一种用于输送根据权利要求41所述的流动调节器的输送装置，所述输送装置包括：
具有内腔的鞘，所述内腔的大小形成为在输送期间在其内将所述流动调节器保持在收缩输送状态；以及
内部组件，其可滑动地设置在所述鞘的所述内腔内以促进从所述鞘的远端部署。
61.一种用于更改通过体腔的流体流动的方法，所述体腔耦合到分支内腔，所述方法包括：
将流动调节器定位在体腔内，所述流动调节器包括上游部件和下游部件并限定间隙，所述上游部件定位在第一体腔部分中并具有入口、出口和从所述入口朝向所述出口会聚的横截面流动面积，所述上游部件限定第一多个隔室，所述下游部件定位在第二体腔部分中并具有进口、离口和从所述进口朝向所述离口发散的横截面流动面积，所述下游部件限定第二多个隔室，所述第二多个隔室的结构比所述第一多个隔室较不柔性，所述间隙在所述上游部件的所述入口和所述下游部件的所述离口之间；以及
使经过所述上游部件朝向所述下游部件的流体流加速，以在所述间隙附近生成低压区域，并在所述流体流进入所述下游部件的所述进口时将附加流体夹带到所述流体流中。
62.根据权利要求61所述的方法，其中将所述流动调节器定位在所述体腔内包括将所述上游部件定位在下腔静脉中，使得所述入口在肾静脉的分支的上游，并将所述下游部件定位在所述下腔静脉中，使得所述出口在所述肾静脉的所述分支的下游，由此从所述肾静脉吸取血液并改善肾脏功能。
63.根据权利要求62所述的方法，其中从所述肾静脉吸取血液以改善肾脏功能进一步减少多余的流体以治疗心衰。
64.根据权利要求62所述的方法，其中将所述流动调节器定位在所述体腔内包括将所述上游部件定位在下腔静脉中，使得所述入口在肝静脉的分支的上游，并且将所述下游部件定位在所述下腔静脉中，使得所述离口在所述肝静脉的所述分支的下游，由此将血液吸取到所述下腔静脉并改善脾脏循环。
65.根据权利要求61所述的方法，进一步包括将所述窄缩区段耦合到所述输送装置以用于急性治疗。
66.根据权利要求61所述的方法，其中所述第二多个隔室的平均空隙空间面积小于所述第一多个隔室的平均空隙空间面积，由此产生所述第二多个隔室的刚性。
CN201980087141.2A 2018-11-26 2019-11-25 体腔中的流动调节装置 Pending CN113597291A (zh)

Applications Claiming Priority (5)

Application Number Priority Date Filing Date Title
US201862771559P 2018-11-26 2018-11-26
US62/771,559 2018-11-26
US201962873755P 2019-07-12 2019-07-12
US62/873,755 2019-07-12
PCT/IB2019/060142 WO2020109979A1 (en) 2018-11-26 2019-11-25 Flow modification devices in body lumens

Publications (1)

Publication Number Publication Date
CN113597291A true CN113597291A (zh) 2021-11-02

Family

ID=68808447

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
CN201980087141.2A Pending CN113597291A (zh) 2018-11-26 2019-11-25 体腔中的流动调节装置

Country Status (4)

Country Link
US (1) US20220039938A1 (zh)
EP (1) EP3886760A1 (zh)
CN (1) CN113597291A (zh)
WO (1) WO2020109979A1 (zh)

Families Citing this family (8)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US10667931B2 (en) * 2014-07-20 2020-06-02 Restore Medical Ltd. Pulmonary artery implant apparatus and methods of use thereof
US11771434B2 (en) 2016-09-28 2023-10-03 Restore Medical Ltd. Artery medical apparatus and methods of use thereof
US10195406B2 (en) 2017-06-02 2019-02-05 HemoDynamx Technologies, Ltd. Flow modification in body lumens
WO2021240411A1 (en) 2020-05-28 2021-12-02 Nephronyx Ltd. Acute and chronic devices for modifying flow in body lumens and methods of use thereof
US20240074879A1 (en) * 2021-01-28 2024-03-07 Treadstone Holdings, Llc Improved self-expanding devices and related processes
IL310007A (en) * 2021-07-07 2024-03-01 Restore Medical Ltd An implant to create the narrowing within the lumen of a blood vessel
WO2023099984A1 (en) 2021-12-01 2023-06-08 Nephronyx Ltd. Devices for acute and chronic flow modification in body lumens and methods of use thereof
WO2023135569A1 (en) * 2022-01-13 2023-07-20 Aorto Medical LLC A flow diverting apparatus for chronic inflammation and lymphedema

Family Cites Families (7)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
IL158960A0 (en) * 2003-11-19 2004-05-12 Neovasc Medical Ltd Vascular implant
CA3192217A1 (en) * 2014-05-19 2015-11-26 Magenta Medical Ltd Blood pump with first and second impellers
CN107735048B (zh) 2015-02-12 2019-11-12 赫莫迪纳克斯科技有限公司 主动脉植入物
EP3496660A1 (en) 2016-08-12 2019-06-19 Hemodynamx-Technologies Ltd Aortic implant
WO2018061002A1 (en) * 2016-09-29 2018-04-05 Magenta Medical Ltd. Blood vessel tube
US10195406B2 (en) * 2017-06-02 2019-02-05 HemoDynamx Technologies, Ltd. Flow modification in body lumens
EP3709932A4 (en) 2017-11-15 2021-08-11 Hemodynamx-Technologies Ltd DEVICE AND METHOD FOR REDUCING AORTIC PRESSURE LOSS

Also Published As

Publication number Publication date
EP3886760A1 (en) 2021-10-06
US20220039938A1 (en) 2022-02-10
WO2020109979A1 (en) 2020-06-04

Similar Documents

Publication Publication Date Title
CN110891522B (zh) 体腔中的流动调节
CN113597291A (zh) 体腔中的流动调节装置
JP7092827B2 (ja) 大動脈内バルーン装置、補助装置ならびに血流、対抗脈動および血行動態を改善する方法
US11324619B1 (en) Acute and chronic devices for modifying flow in body lumens and methods of use thereof
JP6689868B2 (ja) 大動脈インプラント
JP6131441B2 (ja) 分岐血管接続用可動外部結合部
JP2003527924A (ja) 狭窄用インプラント
US20050070993A1 (en) Methods of retroperfusion and related devices
CN114173706A (zh) 模块化多分支支架组合件和方法
WO2023099984A1 (en) Devices for acute and chronic flow modification in body lumens and methods of use thereof

Legal Events

Date Code Title Description
PB01 Publication
PB01 Publication
SE01 Entry into force of request for substantive examination
SE01 Entry into force of request for substantive examination