JP2016512229A - チュアブル製剤 - Google Patents
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Abstract
Description
栄養又は医薬活性剤、及び
可塑剤、を含んで成る、
押出しにより形成され、そして実質的に未結合水を含まない、貯蔵安定性チュアブル製剤に関する。
栄養又は医薬活性剤、及び可塑剤、を含んで成る、押出しにより形成され、そして水の添加を包含しない製造方法により生成される、貯蔵安定性チュアブル製剤に関する。
可塑剤、を含んで成る、
押出しにより形成され、そして約0.1−約0.65の水分活性(aW)を有する、貯蔵安定性チュアブル製剤に関するに。
栄養又は医薬活性剤、
脂肪、脂質、又は脂肪及び脂質、
可塑剤、及び
場合により、非水性溶媒又はビヒクル、を含んで成る、
押出しにより形成され、そして約0.1−約0.65の水分活性(aW)を有する、貯蔵安定性チュアブル製剤に関する。
第1組成物を得るために、栄養成分又は有効量の医薬的活性剤と、脂肪、脂質、又は脂肪及び脂質とを混合し、
場合により、第2組成物を得るために、前記第1組成物に、1又は2以上の可塑剤を添加し、そして
前記第1組成物又は第2組成物を、脂肪、脂質、又は脂肪及び脂質を、少なくとも部分的に溶融するために効果的な条件下で押出し、
それによりチュアブル製剤を提供することを含んで成る、水の添加を包含しない、貯蔵安定性チュアブル製剤の製造方法に関する。
第1組成物を得るために、栄養成分又は有効量の医薬的活性剤と、脂肪、脂質、又は脂肪及び脂質とを混合し、
第2組成物を得るために、前記第1組成物に、1又は2以上の可塑剤を添加し、
前記脂肪及び脂質を溶融するのに十分な温度で、前記第2組成物を押出し、そして
前記押出された第2組成物を、室温に冷却し、
それにより、チュアブル製剤を提供することを含んで成る、水の添加を包含しない、貯蔵安定性チュアブル製剤の製造方法に関する。
・充填剤、希釈剤、又は充填剤及び希釈剤、
・結合剤、
・甘味剤、
・風味剤、
・可塑剤、
・保湿剤、
・脂肪、脂質、又は脂肪及び脂質、
・酸化防止剤、
・着色剤、
・崩壊剤、
・保存剤、緩衝剤、又は保存剤及び緩衝剤、又は
・それらの2つ以上の任意の組合せを含む。
・充填剤、希釈剤、又は充填剤及び希釈剤、
・結合剤、
・甘味剤、
・風味剤、
・可塑剤、
・保湿剤、
・脂肪、脂質、又は脂肪及び脂質、
・酸化防止剤、
・着色剤、
・崩壊剤、
・保存剤、緩衝剤、又は保存剤及び緩衝剤、
・潤滑剤、
・錯化剤、
・コーティング剤、
・界面活性剤、
・溶解促進剤、生物学的利用能促進剤、又は溶解促進剤及び生物学的利用能促進剤、
・食感改良剤、又は
・非水性溶媒又はビヒクル、又は
・それらの2つ以上の任意の組合せ、を含む。
・充填剤、希釈剤、又は充填剤及び希釈剤、
・結合剤、
・甘味剤、
・風味剤、
・可塑剤、
・保湿剤、
・脂肪、脂質、又は脂肪及び脂質、
・酸化防止剤、
・着色剤、
・崩壊剤、
・保存剤、緩衝剤、又は保存剤及び緩衝剤、
・潤滑剤、
・錯化剤、
・コーティング剤、
・界面活性剤、
・溶解促進剤、生物学的利用能促進剤、又は溶解促進剤及び生物学的利用能促進剤、
・食感改良剤、又は
・非水性溶媒又はビヒクル、又は
・それらの2つ以上の任意の組合せ。
・充填剤、
・希釈剤、
・甘味剤、
・風味剤、
・結合剤、
・崩壊剤、又は
・それらの2つ以上の任意の組合せ。
・充填剤、希釈剤、又は充填剤及び希釈剤、
・結合剤、
・甘味剤、
・風味剤、
・可塑剤、
・保湿剤、
・脂肪、脂質、又は脂肪及び脂質、
・酸化防止剤、
・着色剤、
・崩壊剤、
・保存剤、緩衝剤、又は保存剤及び緩衝剤、
・潤滑剤、
・錯化剤、
・コーティング剤、
・界面活性剤、
・溶解促進剤、生物学的利用能促進剤、又は溶解促進剤及び生物学的利用能促進剤、
・食感改良剤、又は
・非水性溶媒又はビヒクル、又は
・それらの2つ以上の任意の組合せ。
・微生物汚染の危険性を減じ、
・栄養及び医薬成分の化学的安定性を改善し、
・経時的に硬化し、そして脆くなることから用量単位を防ぎ、又は
・2以上の上記の任意の組合せを包含する。
・可塑剤としての脂肪又は脂質、及び結合剤を使用し、
・添加される水の不在下で製造され、
・押出可能なマトリックス中の水を置換するために可塑剤を使用し、
・その貯蔵寿命の間、しなやかでソフトな状態で押出可能なチュー(chew)を維持するために、保湿剤を含み、又は
・上記の2つ以上の任意の組合せを包含する、押出可能チューを提供する。
第1組成物4を得るために、栄養又は医薬活性剤1と、脂肪、脂質、又は脂肪及び脂質3とを混合し、
場合により、第2組成物6を得るために、前記第1混合物に、1又は2以上の可塑剤5を添加し、そして
前記第1組成物4又は第2組成物6を、前記脂肪、脂質、又は脂肪及び脂質を少なくとも部分的に溶融するのに効果的な条件下で押出し、それにより、チュアブル製剤を提供することを含んで成り、ここで前記方法は、水の添加を包含しない。
第1組成物4を得るために、栄養成分、又は有効量の医薬活性剤と、脂肪、脂質、又は脂肪及び脂質3とを混合し、
第2組成物6を得るために、前記第1混合物に、1又は2以上の可塑剤5を添加し、
脂肪及び脂質を溶融するのに十分な温度で、前記第2組成物を押出し7、そして
前記押出された第2組成物を、室温に冷却し、それにより、チュアブル製剤8を提供することを含んで成り、ここで前記方法は、水の添加を包含しない。
・充填剤、希釈剤、又は充填剤及び希釈剤、
・結合剤、
・甘味剤、
・風味剤、
・保湿剤、
・脂肪、脂質、又は脂肪及び脂質、
・酸化防止剤、
・着色剤、
・崩壊剤、
・保存剤、緩衝剤、又は保存剤及び緩衝剤、
・潤滑剤、
・錯化剤、
・コーティング剤、
・界面活性剤、
・溶解促進剤、生物学的利用能促進剤、又は溶解促進剤及び生物学的利用能促進剤、
・食感改良剤、又は
・非水性溶媒又はビヒクル、又は
・それらの2つ以上の任意の組合せ。
・充填剤、
・希釈剤、
・甘味剤、
・風味剤、
・結合剤、
・崩壊剤、又は
・それらの2つ以上の任意の組合せ。
4種の製剤(F1〜F4)におけるカルプロフェンの溶解性を試験した。製剤は、下記表2に示される。製剤F1及びF2を、チューを2度、押出すことにより調製した。製剤F3及びF4を、チューを1度、押出すことにより調製した。
1.1 製剤1及び2
3種のチュアブルトリートを、製剤1及び2(F1及びF2)からランダムに採取し、そしてカルプロフェンの溶解性を試験した。結果は、表3及び表4に示される。
3種のチュアブルトリートを、押出しラインの開始、中間及び最終から選択し、そして試験した。押出しラインの最終から得られるチュアブルトリートの溶解時間は、押出しラインの開始から得られたチュアブルトリートの溶解時間よりもわずかに長かった。表5は、F3についての溶解データを要約し、そして表6は、F4についての溶解データを要約する。
本発明者は、チュアブルトリートからのAPIの溶解性が、実施される押出しの数の上昇につれて、低下することを見出した。80%以上のAPIが、最初の90分で放出されることが見出された。
1.実験計画
薬物−賦形剤適合性研究を、メロキシカム含有チュアブルトリートに対して実施した。
すべての製剤を、50℃で1ヶ月間、及び40℃で6ヶ月間、貯蔵した。
2.1 外観
各時間間隔で、メロキシカムチュアブルトリートの色は、実質的に暗化していた。詳しく調べると、これが高温でニュトリソイグリッツ(nutrisoy grits)の暗化(あるいはおそらく、「焼ける」(toast))ためであることが示された。いくらかの暗化はまた、牛肉フレーバーのためでもあった。
適合性研究の間、メロキシカムアッセイの結果が表8に列挙される。それらの結果は、製剤MLX−2(ニュトリソイグリッツなし)及びMLX−5(ショートニング脂肪なし)が残りの製剤よりも、比較的より安定していたことを示す。従って、メロキシカムの分解が、それぞれ、ニュトリソイグリッツ及びショートニング脂肪に起因した。
表9に示されるように、pHのわずかな低下が、すべての製剤において観察されたが、但しMLX−4(ゼラチンなし)及びMLX−5(ショートニング脂肪なし)を除く。
1. 実験計画
一連の製剤を、表10に概略されるように、各製剤から1つの成分を連続的に差し引くことにより調製した。すべての製剤は、貯蔵の前、手作業により押出された。
すべての製剤を、50℃で1ヶ月間、及び40℃で6ヶ月間、貯蔵した。
2.1 外観
各時間間隔で、カルプロフェンチュアブルトリートの色は、実質的に暗化していた。詳しく調べると、これが高温でニュトリソイグリッツ(nutrisoy grits)の暗化(あるいはおそらく、「焼ける」(toast)ためであることが示された。いくらかの暗化はまた、牛肉フレーバーのためでもあった。
適合性研究の間、カルプロフェンアッセイの結果が、表11に列挙されている。それらの結果は、製剤CAR−2(ニュトリソイグリッツなし)が最も安定した製剤であることを、明白に示す。製剤CAR−5(ショートニング脂肪なし)が、最初の3ヶ月間、他の製剤よりも比較的より安定していることが見出され、この後、その安定性の低下が観察された。従って、カルプロフェンの分解が、ニュトリソイグリッツに、及びそれよりも低い程度、ショートニング脂肪に起因した。
最大のpH低下が、カルプロフェン回収に関して、最も安定した製剤でもあった、CAR−2(ニュトリソイグリッツなし)に観察された。興味あることには、3ヶ月間、室温で貯蔵されたCAR−2のサンプルは、何れのpH低下も示さず、このことは、pHが高温でのみ低下したことを示唆する。表12に示されるように、pHのわずかな低下が、すべての他の製剤において観察されたが、但しCAR−5(ショートニング脂肪なし)を除く。
すべての製剤の水分含量は、40℃での6ヶ月間の貯蔵の後、上昇した。最大の上昇がCAR−4(ゼラチンなし)及びCAR−5(ショートニング脂肪なし)の水分含量において観察され、このことは、ゼラチン及びショートニングがチュアブルトリート中への湿分吸収を制限することを示唆する。水分含量の最小の上昇が、MLX−2(ニュトリソイグリッツなし)及びMLX−3(ビーフフレバー)の場合、観察され、このことは、ニュトリソイグリッツ及びビーフフレバーが大気水分を吸収する傾向があることを示唆する。
1.実験計画
カルプロフェン(3.2%w/w)及びメロキシカム(0.073%w/w)を含むチュアブルトリートを、6ヶ月間にわたって、そのトリートの安定性を試験するために、研究した。
・F1:5%牛肉型フレーバーを含むカルプロフェンチュアブルトリート
・F2:10%牛肉型フレーバーを含むカルプロフェンチュアブルトリート
・F3:10%牛肉型フレーバーを含むメロキシカムチュアブルトリート
1.1 F1(5%のフレーバーを含むカルプロフェンチュアブルトリート)
F1を、それぞれ、40℃及びRTでブリスターパックに貯蔵した。6ヶ月の安定性研究の結果を、表15に要約する。
F2を、50℃、40℃及びRTで、ホイルパックに貯蔵した。6ヶ月の安定性研究の結果を、表16に要約する。
F3を、それぞれ50℃、40℃及びRTでホイルパックに貯蔵した。6ヶ月安定性試験の結果を、表17に要約する。
2.1 外観
F1〜F3チューの有意な暗化が、40℃及び50℃で観察され、ここで暗色は、チューの表面で及びその内部において、より強かった。有意な色の変化は、室温で貯蔵されたF1〜F3チューにおいては観察されなかった。
チューの水分含量を、カール・フィッシャー滴定法により分析した。F1〜F3の水分含量(%w/w)の小さな変化が、表18に要約されるように、6ヶ月の貯蔵の間、観察された。
F1〜F3のpHにおける最小変化が、表19に要約されるように、6ヶ月の貯蔵の間、観察された。
微生物学的評価を、それぞれ、室温での6ヶ月後、F1について、及び室温及び40℃での6ヶ月後、F2について行った。微生物学的アッセイの結果は、表20に要約される。
・水は、製造の間、何れの時点でもチュー製剤に添加されなかった。
・グアーガムを、高濃度の強い乾燥結合剤、すなわちMethocel(メチルセルロース)及びAvicel(75%の微結晶性セルロース+25%のニ塩基性リン酸カルシウム)により置換し、チューの剛性及び強度を改善した。
・ニュトリソイグリッツの量は低められるか、又はニュトリソイグリッツは不在であった。
・ポビドンを、それらにおける微量の過酸化物不純物のために除去した。それらを、他の崩壊剤、例えばプレゼラチン化トウモロコシ澱粉、クロスカルメロースナトリウム及び澱粉グリコール酸ナトリウムにより置換した。
・パルミチン酸アスコルビルは、これが、粉末ブレンドにおいて良好な分布が予測される粉末であるので、酸化防止剤として使用された。
・ショートニング脂肪を、40〜90℃で溶融する他の脂肪/脂質により置換した。50〜60℃の融点を有するジステアリン酸グリセリルNF/ジステアリン酸グリセロール(タイプI)EPを、製剤に使用した。いくつかの他の脂肪、例えばグリセロールモノステアレート(融点:54〜64℃)、ベヘノイルポリオキシル−8−グリセリドNF(滴点:60〜74℃)、水素化ココナッツ油又は硬質脂肪(融点:42〜44℃)もまた、試みた。
・デキストロース糖を、非還元糖(スクロース)により置換し、それらのメイラード反応を回避した。
・硬質であるが、しかし咀嚼性がある。容易には変形せず、0%又は非常に低い摩損度を有する。
・時間とともに、硬化も又は脆化もしない。
・製造が容易である。
・活性成分の良好な化学的安定性を有する。
・微生物による汚染がない。
・市販の他の製品(Drontal, Heartgard)に比べて、急速な溶解性を有する。
この実施例は、メロキシカム含有イヌ用チュアブルトリートの3種のバッチについての6ヶ月安定性試験を記載する。
メロキシカム含有イヌ用チュアブルトリートの3種の小規模バッチ(各1.5kg)を製造した。
メロキシカム含有イヌ用チュアブルトリートの3種のバッチB1、B2及びB3を、調製した。各バッチの製剤の詳細が表21に示される。すべての量は、%w/wで示される。
安定性サンプルを、安定性仕様AR−STS−0014、Issue−1に対して試験した。安定性試験の貯蔵条件及び時点が表22に提供されている。
試験結果の要約は、下記表23に示される。
メトキシカム含有イヌ用チュアブルトリートの色及び外観に有意な変化が存在した。チューの色は、時間及び温度とともに、より濃くなった。何れの貯蔵条件下でも、匂いには変化は存在しなかった。
6ヶ月間にわたって、メロキシカム含有イヌ用チュアブルトリートのpHに有意な低下が存在した。pHの差異は、B1よりもB2及びB3で高かった。
すべての3種のバッチの崩壊時間に有意な変化が存在した。B1についての崩壊時間は温度により上昇するが、ところがB2及びB3の崩壊時間は、高温での貯蔵の後、下降した。
イヌ用チューの3種のすべてのバッチの水分含量に全体的な上昇が存在した。最大の変化が、40℃/75%RHで貯蔵されたサンプルにおいて観察された。水分含量の差異は、B1に比べて、B2及びB2において高いことが見出された。
メロキシカム含有量は、時間とともに直線的に低下することが見出された。30℃/65% RH及び40℃/75% RHでの6ヶ月間の貯蔵の後、それは90% w/wの規格限界以下に低下した。
メトキシカム含有イヌ用チュアブルトリートにおけるメロキシカムの内容物の均一性を、放出の時間でのみ試験し、そして許容できる限界内に存在することが見出された。
チュアブルトリートは、乾燥しておらず、そしてそれらの柔軟な性質を保持していた。
メロキシカム含有量は、30℃/65% RH及び40℃/75% RHでの6ヶ月間の貯蔵の後に試験される場合、メロキシカム含有イヌ用チュアブルトリートのすべての3種のバッチについて、90% w/w未満に低下した。これは、実施例2に示されるNutriSoyGrits 40/20の存在のためであり、これは、メロキシカムの安定性に対して有害な影響を及ぼす。製剤B1での水の存在はまた、メロキシカムの安定性に対して有害な効果を有することができる。また、すべての貯蔵条件下で、すべての3種のバッチの外観、崩壊及び水分含有に観察される有意な変化が存在した。
2種のチュアブル製剤の水活性を試験した。製剤の1つは、医薬活性剤を含まないプラシーボであり、そして他の1つは、メロキシカムを含んだ。使用される方法は、AOAC 978.18であった。結果は、下記表24に示される。
5種のチュアブル製剤(F1、F3、F7、F8及びF9)の質感プロフィールを分析した。
製剤は、15mmの直径及び14−16mmの高さを有する円柱状押出し物の形で存在した。
質感プロフィール分析は、ベースとプレートとの間の食品サンプルを、一定速度で2度、圧縮し、そして時間に対する力を測定することにより、2つの「噛み心地(bites)」をシミュレートする質感測定である。試験は、食品調査に広く使用されている。
各製剤の15mmの直径及び14−16mmの高さを有する単一の円柱状押出し物を、Instron 4444質感分析測定器を用いて試験した。二重9mm圧縮を、100mm/分のクロスヘッド速度で、65mmの直径のアルミニウムプレートを用いて、各錠剤に対して実施した。すべての試験は、室温(25±1℃)で行われた。
質感プロフィール分析の結果は、下記表27及び28に示されている。
同等の程度の圧縮が、試験される、すべての錠剤により達成された。
表29に示される成分を有するチュアブル製剤を調製した。すべての量は、% w/wで示される。
8種のチュアブル製剤を調製し、そしてそれらの溶解性を試験した。使用される手順は、上記実施例1に記載されている。結果は、下記表32に示される。すべての量は、%w/wで示される。
Claims (44)
- 貯蔵安定性チュアブル製剤であって、
栄養又は医薬活性剤、及び
可塑剤、を含んで成り、
押出しにより形成され、そして
実質的に未結合水を含まない、チュアブル製剤。 - 前記医薬活性剤が、麻酔剤、コルチコステロイド、NSAIDS、抗生物質、制吐薬、抗甲状腺剤、抗寄生虫剤、又はそれらの2つ以上の任意の組合せから選択される、請求項1に記載のチェアブル製剤。
- 前記医薬活性剤が、駆虫剤である、請求項1に記載のチェアブル製剤。
- 前記医薬活性剤が、NSAIDである、請求項1に記載のチェアブル製剤。
- 前記チュアブル製剤が、
・充填剤、希釈剤、又は充填剤及び希釈剤、
・結合剤、
・甘味剤、
・風味剤、
・可塑剤、
・保湿剤、
・脂肪、脂質、又は脂肪及び脂質、
・酸化防止剤、
・着色剤、
・崩壊剤、
・保存剤、緩衝剤、又は保存剤及び緩衝剤、又は
・それらの2つ以上の任意の組合せ、を含んで成る、請求項1に記載のチェアブル製剤。 - 2以上の充填剤を含む、請求項1に記載のチェアブル製剤。
- 2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、26、28、30、32、34、36、38又は40重量%の結合剤を含む、請求項1に記載のチェアブル製剤。
- 1又は2以上の結合剤を含む、請求項1に記載のチェアブル製剤。
- 0.1、0.2、0.3、0.5、0.5、0.6、0.7、0.8、0.9、1、2、3、4、5、6、7、8、9、0、11、12、13、14又は15重量%の結合剤を含む、請求項1に記載のチェアブル製剤。
- 1又は2以上の甘味剤を含む、請求項1に記載のチェアブル製剤。
- 5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、25、26、27、28、29、又は30重量%の甘味剤を含む、請求項1に記載のチェアブル製剤。
- 1又は2以上の風味剤を含む、請求項1に記載のチェアブル製剤。
- 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14又は15重量%の風味剤を含む、請求項1に記載のチェアブル製剤。
- 5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、25、26、27、28、29、又は30重量%の可塑剤を含む、請求項1に記載のチェアブル製剤。
- 1又は2以上の保湿剤を含む、請求項1に記載のチェアブル製剤。
- 0.2、0.3、0.4、0.5、0.6、0.7、0.8、0.9、1、2、3、4又は5重量%の保湿剤を含む、請求項1に記載のチェアブル製剤。
- 前記保湿剤が固体形で存在する、請求項1に記載のチェアブル製剤。
- 前記保湿剤が、プロピレングルコール及びグリセリンから選択される、請求項1に記載のチェアブル製剤。
- 1又は2以上の潤滑剤を含む、請求項1に記載のチェアブル製剤。
- 2、3、4、5、6、78、9、10、11、12、13、14、15、16、17、又は18重量%の潤滑剤を含む、請求項1に記載のチェアブル製剤。
- 酸化防止剤を含む、請求項1に記載のチェアブル製剤。
- 約0.1重量%の酸化防止剤を含む、請求項1に記載のチェアブル製剤。
- 1または2以上の着色剤を含む、請求項1に記載のチェアブル製剤。
- 1又は2以上の崩壊剤を含む、請求項1に記載のチェアブル製剤。
- 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14又は15重量%の崩壊剤を含む、請求項1に記載のチェアブル製剤。
- 保存剤、緩衝剤、又は保存剤及び緩衝剤を含む、請求項1に記載のチェアブル製剤。
- 2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、又は18重量%の脂肪、脂質、又は脂肪及び脂質を含む、請求項1に記載のチェアブル製剤。
- 前記チュアブル製剤に存在する水の少なくとも95、96、97、98、99重量%が、結合された状態で存在する、請求項1に記載のチェアブル製剤。
- 前記チュアブル製剤が、少なくとも12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、25、26、27、28、29又は30ヶ月の貯蔵寿命を提供する、請求項1に記載のチェアブル製剤。
- 前記チュアブル製剤が、標的動物への投与の50、55、60、65、70、75、80、85、90又は95分以内に、活性成分搭載量の少なくとも80%を提供する、請求項1に記載のチェアブル製剤。
- 前記チュアブル製剤中の水分活性(aW)が、0.93、0.92、0.91、0.90、0.89、0.88、0.87、0.86、0.85、0.84、0.83、0.82、0.81又は0.80未満である、請求項1に記載のチェアブル製剤。
- 貯蔵安定性チュアブル製剤の製造方法であって、
該方法は、
第1組成物を得るために、栄養成分又は有効量の医薬的活性剤と、脂肪、脂質、又は脂肪及び脂質とを混合し、
第2組成物を得るために、前記第1組成物に、1又は2以上の可塑剤を添加し、
前記脂肪及び脂質を溶融するのに十分な温度で、前記第2組成物を押出し、そして
前記押出された第2組成物を、室温に冷却し、
それにより、チュアブル製剤を提供することを含んで成り、
ここで、前記方法は、水の添加を包含しない、方法。 - 前記栄養成分又は医薬活性剤が、乾式混合により添加される、請求項32に記載の方法。
- 前記栄養成分又は医薬活性剤が、添加の前、適切な溶媒に溶解される、請求項32に記載の方法。
- 前記栄養成分又は医薬活性剤が、添加の前、粒状化される、請求項32に記載の方法。
- 場合により顆粒形にある前記前記栄養成分又は医薬活性剤が、適切なコーティングにより、被覆されるか、又はさらに被覆される、請求項32に記載の方法。
- 前記コーティングポリマーが、ポリエチレングリコール、ワックス又は脂肪酸から選択される、請求項36に記載の方法。
- 前記コーティングポリマーが、飽和C18−C22脂肪酸である、請求項36に記載の方法。
- 前記栄養成分、又は有効量の医薬活性剤(場合により、顆粒形にある)が、他の物質、例えばシクロデキストリンにより結合される、請求項32に記載の方法。
- 前記活性成分が、最初に、
・充填剤、
・希釈剤、
・甘味剤、
・風味剤、
・結合剤、
・崩壊剤、又は
・それらの2つ以上の任意の組合せ、と共に組み合わされる、請求項32に記載の方法。 - 前記各充填剤、希釈剤、甘味剤、風味剤、結合剤及び崩壊剤が、乾燥状態で存在する、請求項32に記載の方法。
- 前記脂肪、脂質、又は脂肪及び脂質が、添加される前、粉砕される、請求項32に記載の方法。
- 1又は2以上の可塑剤が、前記第2組成物に添加される、請求項32に記載の方法。
- 前記押出しが、前記成分を一緒に結合するのに十分な圧力下で行われる、請求項32に記載の方法。
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