JP2016512141A - 心室の層状の分割装置を生成するシステム及び方法 - Google Patents
心室の層状の分割装置を生成するシステム及び方法 Download PDFInfo
- Publication number
- JP2016512141A JP2016512141A JP2016502416A JP2016502416A JP2016512141A JP 2016512141 A JP2016512141 A JP 2016512141A JP 2016502416 A JP2016502416 A JP 2016502416A JP 2016502416 A JP2016502416 A JP 2016502416A JP 2016512141 A JP2016512141 A JP 2016512141A
- Authority
- JP
- Japan
- Prior art keywords
- rib
- sheet
- assembly
- frame
- implant
- Prior art date
- Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
- Pending
Links
- OUCUEISDWWZHEP-UHFFFAOYSA-N CCNCC(CCCPC)C1CC1 Chemical compound CCNCC(CCCPC)C1CC1 OUCUEISDWWZHEP-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
Images
Classifications
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
- A61B17/12—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets for ligaturing or otherwise compressing tubular parts of the body, e.g. blood vessels, umbilical cord
- A61B17/12022—Occluding by internal devices, e.g. balloons or releasable wires
- A61B17/12099—Occluding by internal devices, e.g. balloons or releasable wires characterised by the location of the occluder
- A61B17/12122—Occluding by internal devices, e.g. balloons or releasable wires characterised by the location of the occluder within the heart
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
- A61B17/12—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets for ligaturing or otherwise compressing tubular parts of the body, e.g. blood vessels, umbilical cord
- A61B17/12022—Occluding by internal devices, e.g. balloons or releasable wires
- A61B17/12131—Occluding by internal devices, e.g. balloons or releasable wires characterised by the type of occluding device
- A61B17/12168—Occluding by internal devices, e.g. balloons or releasable wires characterised by the type of occluding device having a mesh structure
- A61B17/12172—Occluding by internal devices, e.g. balloons or releasable wires characterised by the type of occluding device having a mesh structure having a pre-set deployed three-dimensional shape
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
- A61B2017/00526—Methods of manufacturing
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
- A61B2017/00831—Material properties
- A61B2017/00955—Material properties thermoplastic
Landscapes
- Health & Medical Sciences (AREA)
- Surgery (AREA)
- Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
- Heart & Thoracic Surgery (AREA)
- Molecular Biology (AREA)
- Vascular Medicine (AREA)
- Engineering & Computer Science (AREA)
- Biomedical Technology (AREA)
- Reproductive Health (AREA)
- Medical Informatics (AREA)
- Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
- Animal Behavior & Ethology (AREA)
- General Health & Medical Sciences (AREA)
- Public Health (AREA)
- Veterinary Medicine (AREA)
- Cardiology (AREA)
- Prostheses (AREA)
- External Artificial Organs (AREA)
- Surgical Instruments (AREA)
Abstract
ポリマーシートをフレーム構造体のリブ要素に固定するためのシステム及び方法をここに記載する。リブ要素はハブで接合されて展開可能且つ折り畳み可能なインプラントを形成する。一般に、方法は、フレーム構造体の直径を減少させるステップと、減少した直径の装填された形態のフレーム構造体を保持するように構成されるアセンブリ器具内に、フレーム構造体を置くステップと、ポリマーシートをアセンブリ器具内に置くステップと、アセンブリを加圧下で加熱してポリマーシートをフレーム構造体に融合させるステップと、を含んでも良い。一般に、器具は、成形部とプラテンの周縁の周りに位置付けられたリム部とを含む、第1及び第2のプラテンを備えても良い。成形部は、減少した直径の装填された形態のフレーム構造体のリブ要素を保持するように構成される。
Description
本発明は、一般に心臓病を扱う分野に関し、より具体的には心室の層状の分割装置を生成する装置及び方法に関する。
心臓(特に左心室)の進行性肥大を特徴とする鬱血性心不全(CHF)は、米国及び他の場所において、死亡及び障害の主な原因となっている。患者の心臓が肥大すると心臓のポンプ機能が効果的に機能しなくなり、やがて、心臓が非常に肥大化すると、血液を身体に十分に供給できなくなる。通常「駆出率(ejection fraction)」と呼ばれる、各拍動で前方に送り出される左心室内の血液の分画(fraction)は、一般的に健康な心臓の約60%である。鬱血性心不全の患者の駆出率は一般的に40%以下であり、結果として、慢性的に疲労し、身体的な障害があり、疼痛と不快感を負う。さらに、心臓が肥大すると、心臓弁は適切に閉じる能力を失う。僧帽弁閉鎖不全は、左心室から左心房に戻る血液の逆流を引き起こし、さらに、血液を送り出す心臓の能力を低減する。
鬱血性心不全は、ウィルス感染、機能不全の心臓弁、心臓壁の虚血状態、又はこれらの状態の組み合わせを含む様々な状態によって生じる。長時間の虚血と冠状動脈閉塞は、心室壁の心筋組織が死に瘢痕組織になるのを引き起こしうる。心筋組織の一部が一旦死ぬと、その部分はもはや心臓のポンプ動作に貢献しなくなる。病気が進むと、悪化した心筋の局所は、心収縮の間、膨らみ、血液を送り出す心臓の能力をさらに減少させ、駆出率をさらに低減する。
鬱血性心不全の初期段階において、現在、薬物治療が最も一般に処方される処置である。薬物治療は一般的に病気の症状を治療し、病気の進行を遅らせるかもしれないが、病気を治さない。現在、鬱血性心不全のための治療と考えられている処置は心臓移植のみであるが、これらの手術は危険性が高く、侵襲的であり、高価である。さらに、移植に利用できる心臓が不足し、多くの患者は移植者適格基準を満たさない。
鬱血性心不全のための外科的な装置をベースにした治療のために、多くの努力が向けられている。心臓容積を低減するために、心室壁の弱くなった部分を切断して取り除くための外科手術が開発されてきた。心臓移植と同様に、これらの手術は侵襲的で、危険で、高価であり、多数の患者が医学的に手術するのに適していない。CHFを治療する他の努力は、心臓の周辺に配置された弾性支持体を使用して、さらなる有害な再形成を防ぐことを含み、機械的補助装置と完全人工心臓が開発されてきた。近年、心臓の両心室の収縮を調整するために、心臓の両側にペーシングリードを埋め込むことにより、CHFの患者の治療において、改良がされてきた。これらの様々な手術と装置は、CHF症状を緩和し、病気の進行を遅らせるのに、成功していることが分かってきたが、病気の経過を停止することはできなかった。
本発明は、鬱血性心不全(CHF)の患者の治療における心室の分割装置とその装置を使用した方法に関する。装置の実施形態は、心腔(一般的に左心室)に広がり、心腔を主要な生産部と二次的な非生産部とに分割するのに適応している。この分割は心腔の全容積を低減し、心臓に加わる応力(stress)を低減し、結果として、その血液駆出率を改善する。
装置の実施形態は、凹形の圧力を受ける面を備えた強化された分割要素(partitioning component)を有し、凹形の圧力を受ける面は、部分的に、分割された心腔の主要生産部をそこに固定されるときに規定する。強化分割要素は、好ましくはハブと、圧力を受ける面を形成する膜とを有する。分割要素は、複数のリブで形成される放射状に展開可能(expandable)なフレーム要素によって強化される。
展開可能なフレームのリブは、中央ハブに固定される遠位端と自由な近位端とを備える。遠位端は、好ましくは中央ハブに固定されて、中心線の軸から離れたリブの自由な近位端の放射状の自己の展開を促す。リブの遠位端は、ハブに枢動可能に取り付けられて、外側にバイアスをかけられても(biased)良い又はハブに固定されても良い。リブの自由な近位端が中心線の軸に向かって収縮した形状の場合に圧縮を可能にし、解放されるときに展開された形状への自己展開を可能にする、超弾性のNiTi合金などの材料で、リブを形成しても良い。
リブの自由な近位端は、分割要素の周縁のエッジを心臓壁に固定するために分割される心腔(一般的には左心室)を埋め尽くす組織に、係合し(engage)好ましくは侵入し、心腔を所望の方法で分割するために分割要素を心腔内に固定するように構成される。組織に侵入する近位先端は、分割装置の中心線軸におよそ垂直な角度で、埋め尽くしている組織に侵入するように構成される。リブの組織に侵入する近位先端に、心臓壁から先端が引き抜かれるのを防止するかかりはフックなどの留め具が備わっていても良い。
展開されたフレームのリブに固定されている膜が、トランペット形状の圧力を受ける面を形成するように、展開された構成のリブは、ハブから外側に角度が変えられ、自由な近位端は外側に曲がっている。展開された構成の分割膜の半径方向の寸法は、中心線軸から測定して、約10mm〜約160mm、好ましくは約50mm〜約100mmである。
分割装置は、経皮的に又は手術中に配送されても良い。一つの具体的な適切な配送カテーテルは、細長いシャフトと、遠位端で分割装置を保持するためのシャフトの遠位端の解放可能な固定装置と、遠位端に近接したシャフトの遠位部のインフレータブル・バルーン)などの展開可能な膜とを有し、圧力を受ける面によって形成される凹部の内部をプレスして、分割装置の周縁にある組織に侵入する先端又は要素が心臓壁に十分に侵入するのを確実にし、分割装置を所望の位置に保持して、効果的に心腔を分割する。
より具体的には、本発明は、統合された単層、二層、又は複数層の構造を形成する、織物(fabric)の1以上のシートと一体化された、複数のリブを備えたフレームを有する体内の分割要素と、分割要素を生成する方法に関する。それ故、本発明の実施形態は、放射状に伸びる近位端とハブに固定された遠位端を備えた複数のリブを含むフレームと、二層シートの材料内で融合した熱可塑性材料によってフレームのリブに固定された二層シートとを有する内部分割要素を含む。これらの実施形態のいくつかにおいて、二層シートの材料はePTFEを含む。いくつかの実施形態において、二層シートは多孔質の材料を含む。他の実施形態において、二層シートは無孔質の材料を含む。
本発明の実施形態はさらに、放射状に伸びる近位端とハブに固定された遠位端を備えた複数のリブを含むフレームと、単層構造を形成するために、シートの材料の片側で溶融した熱可塑性材料によってフレームのリブに固定された単一シートとを有する体内分割要素を含む。
本発明の実施形態はまた、熱可塑性材料で包まれた体内配置のために構成された第1の要素(component)と、少なくともePTFE材料の二層シートを形成するために、シート間の溶融した熱可塑性材料によって第1の要素に固定されたePTFE材料の少なくとも2つのシートと、を有する体内製品を含む。
本発明の実施形態は、ポリマーシート材料をフレーム構造体のリブ要素に固定する方法を含み、その方法は熱可塑性材料を含有するチューブをフレームの1以上のリブ要素の各々を覆うように配置して熱可塑性材料で包まれたリブ(thermoplastic-encased rib)を形成するステップと、熱可塑性材料で包まれたリブを第1のシートの上に当て且つ第2のシートを熱可塑性材料で包まれたリブの上に当てることによってアセンブリを形成するステップと、アセンブリを加熱して、第1のシートと第2のシートを熱可塑性材料に融合させて(fuse)、二層シートを形成するステップと、を含み、シート間の熱可塑性材料の溶融(melting)及び再形成(reforming)により融合が発生し、リブが溶融及び再形成された熱可塑性材料内に残る。これらの実施形態は、第1のシートと第2のシートの材料がePTFEを含む方法を含む。他の実施形態において、第1のシートと第2のシートの材料は多孔質の材料を含む。さらに他の実施形態において、第1のシートと第2のシートの材料は多孔質の材料を含んでも良く、他の第1のシートと第2のシートは無孔質の材料を含んでも良い。
これらの方法の実施形態のいくつかにおいて、加熱は、約500°Fの温度にさらされることを含み、これらの実施形態のいくつかにおいて、加熱は約120秒間以上発生する。これらのいくつかの実施形態において、その方法はさらに、アセンブリに圧力(pressure)を印加して熱可塑性材料とePTFEシートをリブ要素に融合させることを含む。このように印加される圧力は、約60psi〜約90psiである。これらの実施形態のいくつかにおいて、圧力は、約120秒間印加される。
本発明のいくつかの実施形態は、体内製品を製造する方法を含み、その方法は、(a)2つのePTFEシートを提供し、(b)フレーム構造体のリブ要素を提供し、(c)熱可塑性材料を含有する要素をリブ要素の少なくとも一部を覆うように配置し、(d)熱可塑性要素で覆われているリブ要素の少なくとも一部にePTFEシートを当て、リブ要素はシート間に配置されて、アセンブリを形成し、及び(e)アセンブリを加熱して、熱可塑性材料とePTFEシートをリブ要素に融合し、それにより、ePTFEシートは、リブ要素に固定された二層のePTFEシート構造体を形成する、ことを含む。様々なこれらの実施形態において、加熱ステップは、約260°F〜約530°Fの範囲の温度にさらされることを含む。より具体的には、加熱は、約375°F〜約520°Fの範囲の温度にさらされることを含んでも良い。さらにより具体的には、加熱は、約490°F〜約510°Fの範囲の温度にさらされることを含んでも良い。いくつかの実施形態において、加熱は、約500°Fの温度にさらされることを含んでも良い。
体内製品を製造する方法のいくつかの実施形態はさらに、アセンブリに圧力を印加し、熱可塑性材料とePTFEシートをリブ要素に融合することを含む。これらの実施形態のいくつかにおいて、印加される圧力は約10psi〜約150psiである。これらの実施形態のいくつかにおいて、印加される圧力は約35psi〜約120psiである。これらの実施形態のいくつかにおいて、印加される圧力は約60psi〜約90psiである。
体内製品を製造する方法のいくつかの実施形態は、約30秒〜約360秒の範囲である所定期間、アセンブリに熱と圧力を印加することを含む。いくつかの実施形態において、その期間は約75秒〜約240秒の範囲である。いくつかの特定の実施形態において、その期間は約120秒である。
体内製品を製造する方法のいくつかの実施形態において、ポリエチレン材料とポリテトラフルオロエチレン(PTFE)材料の融合(fusion)は、ポリエチレンの溶融(melting)及びePTFE織物(fabric)への挿入、冷却、及び再形成により発生し、ポリエチレンとポリテトラフルオロエチレン(PTFE)の間の材料連続性(material continuity)の連結領域(interlocking zone)を生成する。
体内製品を製造する方法のいくつかの実施形態は、(a)1つのePTFEシートを提供し、(b)フレーム構造体のリブ要素を提供し、(c)熱可塑性材料を含有する要素をリブ要素の少なくとも一部を覆うように配置し、(d)熱可塑性要素で覆われているリブ要素の少なくとも一部にePTFEシートを当て、リブ要素はシートに隣接して配置されて、アセンブリを形成し、及び(e)アセンブリを加熱して、熱可塑性材料とePTFEシートをリブ要素に融合し、それにより、ePTFEシートはリブ要素に固定された単層のePTFEシート構造体を形成する、ことを含む。
ここで説明するものは、ポリマーシートをフレーム構造体のリブ要素に固定する方法であり、リブ要素はハブで接合されて展開可能且つ折り畳み可能(collapsible)なインプラントを形成する。一般に、その方法は、熱可塑性材料を含有するチューブをフレームの1以上のリブ要素の各々を覆うように配置するステップと、熱可塑性材料で包まれたリブ(thermoplastic-encased rib)を少なくとも1つのポリマーシートの材料に隣接して当てることにより、アセンブリを形成するステップと、アセンブリを加熱して、ポリマーシートを熱可塑性材料に融合させて、融合されたシートを形成するステップと、を含み、融合は熱可塑性材料からシートへの加熱及び再形成によって発生し、リブは再形成された熱可塑性材料内に残り、インプラントは左心室にまたがる(span)ようになっていても良い。いくつかの実施形態において、その方法はさらに、アセンブリに圧力を印加して、融合されたシートを形成するステップをさらに含む。
いくつかの実施形態において、配置ステップはさらに、熱可塑性材料で包まれたリブ(thermoplastic-material-encased rib)を形成することをさらに含んでも良い。いくつかの実施形態において、配置ステップはさらに、熱可塑性材料で包まれていない近位部を含む、熱可塑性材料で包まれたリブを形成することをさらに含んでも良い。いくつかの実施形態において、配置ステップはさらに、熱可塑性材料で包まれていない、組織に侵入する近位端を含む、熱可塑性材料で包まれたリブを形成することをさらに含んでも良い。いくつかの実施形態において、配置ステップは、熱可塑性材料で包まれたリブを形成することをさらに含んでも良く、熱可塑性材料は、第1のリブの第1の部分と第2のリブの第2の部分を覆うように配置され、第1のリブと第2のリブは互いに隣接していて、第1の部分はリブの長さに沿った第2の部分とは異なる位置にある。
いくつかの実施形態において、少なくとも1つのポリマーシートの材料はePTFEを含む。いくつかの実施形態において、融合されたシートは単層シートである。
ここで説明するものは、ポリマーシートをフレーム構造体のリブ要素に固定する方法であり、リブ要素はハブで接合されて展開可能且つ折り畳み可能(collapsible)なインプラントを形成し、インプラントは左心室にまたがる(span)ようになっている。一般に、その方法は、第1のポリマーシートと第2のポリマーシートの間に配置されたフレーム構造体を有するアセンブリを提供するステップと、アセンブリを加圧下で加熱して、第1のポリマーシートをフレーム構造体の周辺で第2のポリマーシートに融合させて、融合されたシートを形成するステップと、を含む。いくつかの実施形態において、第1のポリマーシートと第2のポリマーシートはePTFEを含む。
ここで説明するものは、ポリマーシートをフレーム構造体のリブ要素に固定する方法であり、リブ要素はハブで接合されて展開可能且つ折り畳み可能なインプラントを形成する。一般に、その方法は、フレーム構造体の直径を減少させるステップと、減少した直径の装填された(loaded)形態のフレーム構造体を保持するように構成されるアセンブリ器具内に、フレーム構造体を置くステップと、ポリマーシートをアセンブリ器具内に置くステップと、アセンブリを加圧下で加熱してポリマーシートをフレーム構造体に融合させるステップと、を含んでも良い。
いくつかの実施形態において、方法は、フレームの1以上のリブ要素の各々を覆うように、熱可塑性材料を含有するチューブを配置するステップをさらに含む。いくつかの実施形態において、方法は、熱可塑性材料で包まれたリブ(thermoplastic-encased rib)を少なくとも1つのポリマーシートの材料に隣接して当てることにより、アセンブリを形成するステップをさらに含む。いくつかの実施形態において、融合は、熱可塑性材料からシートへの加熱及び再形成によって発生する。
ここで説明するものは、ポリマーシートをフレーム構造体のリブ要素に固定するためのアセンブリ器具であり、リブ要素はハブで接合されて展開可能且つ折り畳み可能なインプラントを形成する。一般に、アセンブリ器具は、第1のプラテン(platen)と第2のプラテンとを有しても良く、第1のプラテンは、雄の成形部と、第1のプラテンの周縁の周りに位置付けられたリム部とを含み、第2のプラテンは、雌の成形部と、第2のプラテンの周縁の周りに位置付けられたリム部とを含み、雄の成形部と雌の成形部は、減少した直径の装填された(loaded)形態のフレーム構造体のリブ要素を保持するように構成される。
いくつかの実施形態において、雄の成形部と雌の成形部は、減少した直径の、曲線状の、装填された形態のフレームを保持するように構成される、相補的な曲線形状を持つ。
いくつかの実施形態において、2つのリム部が、ポリマーシートのエッジを保持するのに役立つ相補的な平面を形成する。いくつかの実施形態において、雄の成形部と雌の成形部はさらにポリマーシートをプレスするように構成される。いくつかの実施形態において、ポリマーシートはePTFEを含む。
いくつかの実施形態において、心室を分割するためのインプラントが提供される。インプラントは、中央のハブと中央のハブから伸び且つ中央のハブに近接した広がった根部を含む複数の支柱とを有する展開可能なフレームと、展開可能なフレームの支柱に取り付けられた膜と、を有しても良い。
いくつかの実施形態において、各支柱は、アンカー内で終端し、アンカーに近接した停止部を含み、停止部は、膜を所定位置に固定し(lock)、支柱の心室壁への過度の侵入を低減する又は防ぐように構成される。
いくつかの実施形態において、停止部とアンカーは、隣接する停止部とアンカーに対し交互に配列されている。
いくつかの実施形態において、複数の支柱は交互の長さを持つ。
いくつかの実施形態において、各支柱は幅と厚みを含む断面を持ち、幅は厚みより大きい。
いくつかの実施形態において、複数の支柱は、バイアスをかけられて(biased)、ねじれることなく、真っ直ぐに外側へ曲がる。
いくつかの実施形態において、膜が取り付けられる、取り付けられる直径に対して膜が大きすぎることがない状態で、展開可能なフレームは制限されていない直径を持つ。
いくつかの実施形態において、心室を分割するためのインプラントが提供される。インプラントは、中央のハブと中央のハブから伸びる複数の支柱とを有する展開可能なフレームと、展開可能なフレームの支柱に取り付けられた膜と、を有しても良く、各支柱は、アンカー内で終端し、アンカーに近接した停止部を含み、停止部は、膜を所定位置に固定し、支柱の心室壁への過度の侵入を低減する又は防ぐように構成される。
いくつかの実施形態において、心室を分割するためのインプラントが提供される。インプラントは、中央のハブと中央のハブから伸びる複数の支柱とを有する展開可能なフレームと、展開可能なフレームの支柱に取り付けられた膜と、を有しても良く、各支柱は幅と厚みを含む断面を持ち、幅は厚みより大きい。
「関連する出願の相互参照」
この特許出願は、2004年8月5日に出願された米国特許出願第10/913608号(既に放棄)の一部継続出願である、2007年9月24日に出願された米国特許出願第11/860438号(2011年3月1日に発行された米国特許第7897086号)の一部継続出願である、2010年9月29日に出願された米国特許出願第12/893832号の一部継続出願である、2013年3月14日に出願された米国特許出願第13/827927号の一部継続出願として、優先権を主張する。これらの特許出願の各々は、参照することにより、その全体がここに組み込まれる。
この特許出願は、2004年8月5日に出願された米国特許出願第10/913608号(既に放棄)の一部継続出願である、2007年9月24日に出願された米国特許出願第11/860438号(2011年3月1日に発行された米国特許第7897086号)の一部継続出願である、2010年9月29日に出願された米国特許出願第12/893832号の一部継続出願である、2013年3月14日に出願された米国特許出願第13/827927号の一部継続出願として、優先権を主張する。これらの特許出願の各々は、参照することにより、その全体がここに組み込まれる。
2010年9月29日に出願された米国特許出願第12/893832号は、2005年6月10日に出願された米国特許出願第11/151164号(2009年9月1日に発行された米国特許第7582051号)の継続出願である、2009年7月24日に出願された米国特許出願第12/509289号の一部継続出願として優先権を主張する。また、米国特許出願第12/893832号は、2009年9月29日に出願された米国仮特許出願第61/246920号の優先権を主張する。これらの特許出願の各々は、参照することにより、その全体がここに組み込まれる。
「参照による組み込み」
各個々の出版物又は特許出願が参照によってその全体が組み込まれていることが具体的に且つ個別に示されたかのように、この明細書内で言及した全ての出版物及び特許出願は、参照することにより、その全体がここに組み込まれる。
各個々の出版物又は特許出願が参照によってその全体が組み込まれていることが具体的に且つ個別に示されたかのように、この明細書内で言及した全ての出版物及び特許出願は、参照することにより、その全体がここに組み込まれる。
図1〜4は、本発明の特徴を具体化する分割要素(partitioning component)10を示し、分割要素10は、分割膜11、ハブ12(好ましくは、分割装置の中央に位置している)、及び複数のリブ(ribs)14で形成される放射状に展開可能な強化(reinforcing)フレーム13を備える。分割要素10の実施形態は、代替案では、心臓の心室内の位置と、心室を分割する機能に関し、体内分割要素又は体内製品と呼ばれても良い。好ましくは、分割膜11は、図1に示されるように、フレーム13の近位側、又は圧力側に固定される。体内装置のリブ14は、ハブ12に固定された遠位端15と、中心線軸17から離れて曲がる又は広がるように構成される自由近位端16を備える。膜が、患者の分割された心腔の生産(productive)部を部分的に定義する、比較的に滑らかな圧力を受ける面18を提供できるように、自由近位端16の放射状の展開は、フレーム13に固定された膜11を広げる。
より詳細が図3及び図4に示されるように、リブ14の遠位端15はハブ12内で固定され、図5及び図6に示されるように、ハブ12とそれにより分割要素10とを配送システムに固定するように構成された、横断方向に配置されたコネクタバー20がハブ内で固定される。リブ14の曲線状の自由近位端16は、患者の心腔内の配置された位置で、フレーム13とフレーム13に固定された膜11を保持するように構成された鋭い先端要素21を備えている。好ましくは、分割要素10を心腔内に固定して、心室腔を生産部と非生産部に分割できるようにするため、フレーム13の鋭い先端要素21は、患者の心臓壁の組織に侵入する。
ハブ12のコネクタバー20は、後述するように、分割装置10が配送システムに固定され、且つ患者の心腔内で配送システムから解放されるのを可能にする。強化リブ14の遠位端15は適切な方法でハブ12内に固定される、又は強化(reinforcing)リブ14の遠位端15は内部ルーメン(inner lumen)を定義する面に固定されても良い、又は経路(channel)内又はハブ12の壁の穴に配置されても良い。(図1及び図2に示されるように)リブ14に固定された膜11以外によって抑制されないときに、その自由近位端16が、中心線軸17から離れて所望の角変位(約20度〜約90度、好ましくは約50度〜約80度)で展開するように、リブ14は予め形成される。
図5〜図7は、図1及び図2に示される分割要素10を患者の心腔に配送し、図8A〜図8Eに示されるように心腔を分割するために分割要素10を配置する、適切な配送システム30を示している。配送システム30は、誘導カテーテル31と配送カテーテル32を含む。
誘導カテーテルは、近位端34と遠位端35の間に伸びる内部ルーメン(inner lumen)33を備える。止血バルブ(図示せず)が、誘導カテーテル31の近位端34に設けられても良い。誘導カテーテル31の近位端34のフラッシュポート(flush port)36は、内部ルーメン33と流体連通する。
配送カテーテル32は、内部ルーメン41と近位注入ポート42を備えた外シャフト40と、第1のルーメン44及び第2のルーメン45を含む内部ルーメン41内に配置された内シャフト43と、を有する。バルーン膨張ポート46は第1のルーメン44と流体連通し、フラッシュポート47は第2のルーメン45と流体連通する。トルクシャフト48は内シャフト43の第2のルーメン44内で回転可能に配置され、トルクシャフトの内部ルーメン51と流体連通する近位端50に設けられた注入ポート49を有する。トルクシャフト48は、好ましくは、超弾性ニチノール又はステンレス鋼などの適切な材料で形成されるハイポチューブ(hypotube)の少なくとも一部で形成される。トルクノブ52は、注入ポート49より遠位のトルクシャフト48の近位端50に固定される。ヘリカルコイルねじ53はトルクシャフト48の遠位端に固定され、トルクシャフト48の近位端50のトルクノブ52の回転がトルクシャフト48の遠位端のねじ53を回転させて、分割装置10の配置を容易にする。インフレータブル・バルーン55は、内シャフト43の遠位端に密封して固定され、第1のルーメン44と流体連通する内部(interior)56を有する。膨張流体は、バルーン55を通じて広がる内シャフト43の部分にあるポート44aを通って内部56に配送されても良い。ポート46を通る膨張流体によるバルーン55の膨張は、分割要素10の固定を容易にする。
分割要素10を配送するために、ヘリカルコイルねじ53を使用して、分割要素10は配送カテーテル32の遠位端に固定される。分割要素10は、誘導カテーテル31の内部ルーメン33を通って、摺動自在に(slidably)前進できるほど小さい横軸の寸法を持つ第1の配送構成に折り畳まれる。好ましくは、誘導カテーテル31は、所望の心腔に対し従来の方法で、予め経皮的に導入され、患者の血管系(大腿動脈など)を通って前進された。分割要素10が、誘導カテーテル31の遠位端から分割される患者の心腔58への配置の準備ができるまで、取り付けられた分割要素10を備えた配送カテーテル32は、誘導カテーテル31の内部ルーメン33を通って前進する。
誘導カテーテル内で収縮された構成のリブ14の自由近位端16を備え、図8Bに示されるように、ハブ12が心臓壁に係合するまで、ねじ53に取り付けられた分割要素10は、誘導カテーテル31の内部ルーメン33から外へ一部分が促される。リブ14の近位端16が誘導カテーテルの遠位端を出るまで、誘導カテーテル31は引き抜かれ、配送カテーテル32は適当な位置で保持される。リブ14の自由近位端16は外側に展開し、心腔を埋め尽くす組織に対して、好ましくは図8Cに示されるように心腔を埋め尽くす組織の中に、リブ14の鋭い近位先端21をプレスする。
分割要素が心腔内に配置され、好ましくは部分的にそこに固定されると、膨張流体は、膨張ポート46を通って、配送カテーテル32の内シャフト43の第1のルーメン44に導かれ、そこで、ポート44aを通ってバルーン内部56へ向かわされて、バルーンを膨張させる。膨張したバルーンは、分割要素10の圧力を受ける面18に対してプレスし、確実に、鋭い近位先端21が心腔を埋め尽くす組織の中へ十分にプレスされるようにする。
分割装置10が心腔内に適切に位置付けられると、トルクシャフト48のノブ52は反時計回りに回転され、配送カテーテル32のヘリカルコイルねじ53がハブ12から外される。トルクシャフト48の反時計回りの回転は、ハブ12内に固定されたコネクタバー20に乗るヘリカルコイルねじ53を回転させる。ヘリカルコイルねじ53がコネクタバー20を引き離すとすぐに、誘導カテーテル31と配送カテーテル32を含む配送システム30が患者から取り除かれても良い。
誘導カテーテル31の近位端はフラッシュポート(flush port)36を備え、治療用又は診断用の流体を内部ルーメン33を通じて注入する。同様に、配送カテーテル32の近位端は、本質的に同じ目的のために、内部ルーメン41と連通するフラッシュポート42を備える。第1の内部ルーメン44を通ってバルーン55の内部56に膨張流体を配送するために、膨張ポート46は配送カテーテルの近位部に設けられる。フラッシュポート47は、内シャフト43の第2の内部ルーメン45と流体連通するように設けられる。注入ポート49は、種々の流体を配送するために、トルクシャフトの内部ルーメン51と流体連通するトルクシャフト48の近位端に設けられる。
分割要素10は、患者の心腔57を、主要な生産又は動作部58と、二次的な本質的な非生産部59とに分割する。動作部58は、元の心室腔57よりもはるかに小さく、改善された駆出率を提供する。分割は、駆出率を増加させ、血流の改善を提供する。時間と共に、非生産部59は、まず血栓で詰まり、その後に細胞の増殖でいっぱいになる。生体吸収性の(bio-resorbable)充填剤、例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリカプロラクトン、共重合体、及び混合が使用されて、非生産部59を最初に満たしても良い。充填剤は、DMSOなどの適切な溶媒において、適切に供給されても良い。組織増殖又は血栓を促進する他の材料が非生産部59に配備されても良い。
図9及び図10は、応力を受けていない(unstressed)構成の強化(reinforcing)フレーム13を示していて、リブ14とハブ12を含む。リブ14の長さLは、約1〜8cm、好ましくは、左心室の大部分の配置のために約1.5〜4cmである。近位端16は広がった構造を持つ。装置の前進及び患者の心腔への配置中、装置を適切に位置付けるのを助けるために、1以上のリブ及び/又はハブの一部(例えば、遠位先端)は、目による、超音波による、X線による、又は他の撮像又は可視化の手段による、改良された可視化を提供するマーカーを望ましい位置に備えても良い。X線不透過性マーカーは、例えば、ステンレス鋼、白金、金、イリジウム、タンタル、タングステン、銀、ロジウム、ニッケル、ビスマス、他のX線不透過性金属、及び合金、及びこれらの金属の酸化物から作られても良い。
熱可塑性材料で包まれたリブ(thermoplastic-encased rib)を形成するために、図12に示されるように、リブ14の近位端16が熱可塑性チューブの両端から外側に伸びるまで、図11に示されるように、熱可塑性チューブ60、例えば、ポリエチレン、高密度ポリエチレン(HDPE)をフレーム13のリブ14を覆うように配置することにより、分割装置10の実施態様、単層及び二層の実施態様の両方は、都合良く形成される。単層又は二層の分割装置を形成する工程のさらなるステップは、雌のプラテン62と雄のプラテン65を含むプレス又は積層モールド63を使用する。雌のプラテン62と雄のプラテン65のうちの一つ又は両方は工程の仕様に従って加熱及び冷却されうる。適当なサイズの第1の延伸ポリテトラフルオロエチレン(ePTFE)シート61が、モールド又はプレス63の雌のプラテン62に置かれる。リブ14を覆うように摺動自在に(slidably)に配置され(disposed)又は配備された(deployed)チューブ60を備えるフレーム13が、プラテン62において、ePTFEシート61の上に置かれる。いくつかの代替の実施形態において、ePTFEシートはリブを覆うように置かれても良い。シート61の中央部分に開口を備え、その開口を通ってハブ12が伸びても良い。二層の実施形態を形成する場合、第2のePTFEシート64が図13に示されるようにフレーム13のリブ14の上に置かれる。熱可塑性材料の融点は、ePTFEの融点より低い。それ故、詳細を後述するように、熱と圧力の印加は、熱可塑性材料を溶融するのに十分であるが、ePTFEの溶融を引き起こさない。
ePTFEシートの材料、ポリエチレン材料、及びリブを一体構造に結合する分割装置を形成する方法の実施形態は、熱と圧力の印加を含む。熱と圧力は、所定期間の間、例えば約30秒〜約360秒間、又は特に約75秒〜約240秒間、又はさらにより特に約120秒間、モールド又はプレス63によって印加されても良い。雄プラテン65又は雌プラテン62のいずれか、又は雄プラテン65と雌プラテン62の両方は、約260°F〜530°Fの間の動作温度、特に約375°F〜520°Fの間の温度、より特に約490°F〜約510°Fの間の温度、さらにより特には約500°Fの温度を達成するように、加熱されても良い。いくつかの実施形態において、アセンブリはプレスされても良い(すなわち、圧力をかけられても良い(pressured)又は加圧されても良い(pressurized))。印加される圧力は、約10psi〜約150psiの範囲内である。いくつかの特定の実施形態において、圧力は約35psi〜約120psi、より特定の実施形態において約60psi〜約90psiである。いくつかの実施形態において、ePTFEの単一のシートが単層装置を生成するのに使用され、単一のシートは図13の第1のシート61に対応する。
PTFE織物(fabric)は、繊維の厚さと繊維間の節間(internodal)距離が変化する、織り込まれた材料である。繊維間の空間又は体積の存在は、融合又は接着の工程において有利である小孔のある性質を持つ材料を提供する。ePTFEの種々の形態は、1ミクロン〜約1000ミクロンまで変化する平均的な節間距離を持つ。ここで説明した分割装置の製造に適したePTFE織物の典型的な実施形態は、約5ミクロン〜約200ミクロンの間、より特には約10ミクロン〜約100ミクロン、さらにより特には約20ミクロン〜約50ミクロンの節間距離を持っても良い。積層工程の特徴が、さらに以下で説明され、図14〜図21に示される。シートは、さらに以下で説明するように、多孔質又は非多孔質のいずれかのePTFEで形成されても良いし、他の適当な生体適合性材料で形成されても良い。
さらに以下で説明するように、ePTFE織物は一般的に、積層工程中、プレスによって印加される熱と圧力の状況下において、引き伸ばされる。このような引き伸ばし(stretch)は、織物の表面の全体を均一にしなくても良い。織物の一部の最大の線形の引き伸ばしは、2倍〜4倍の大きさであっても良い。織物の引き伸ばしは、一般論として、装置の厚みと全体の折り畳み時の形状を低減するのに役立つ。
図14A〜図14Dは、(先行の図11〜図13において様々に描写されているような)体内分割装置を作るための二層アセンブリのさらなる図と、組み立てられた装置の図を含む。図14Aは、典型的な装置の斜視図を示す。図14Bは、積層のために組み立てられる装置の構成要素の分解組立及び部分断面の図を示す。図14Cは、閉じた位置におけるプレス内の装置の切断図を提供する。図14Dは、組み立て後の装置の正面図を提供する。
図14Aにおいて、プレス63の上すなわち雄プラテン65と、下すなわち雌プラテン62がそれぞれ、待ち構えている(awaiting)アセンブリの上方及び下方に見える。待ち構えているアセンブリは、上部から底部へ、ePTFE64のシート、円錐形の構成に形成されたリブ14を覆ったポリエチレン60のアセンブリ、及びePTFE61の底シート61含む。上プラテン65の周縁の周りはリム(rim)部66Aであり、下プラテン62の周縁の周りはリム部66Bである。これらの2つのリム部(66A及び66B)は、ePTFE織物のシートのエッジを保持するのに役立つ相補的な平面を形成し、中心部の相補的な面、すなわち上プラテン65の成形部67Aと下プラテン62の中心部67Bにより、中心部はプレスを受ける。プラテンの2つの半分の閉鎖が図14Bの切断図において描写されている。形成後に現れるような装置の斜視図が、図14Cに示されている。図14Cにおいて、ポリエチレンで包まれたリブ14を見ることができる。プレスから取り除かれたときの装置の正面の面の平坦化の図が、図14Dに示されている。図14Dは、再度、ポリエチレンで包まれたリブ60Aを示していて、ここではポリエチレンは本来の円形の構成から再形成されている。この構造についてプレス前の形60とプレス後のプレスしている形60Aの詳細が、図16、図17、及び図21に示されている。
図15A〜図15Dは、体内分割装置を作るための単層アセンブリの様々な図と、組み立てられた装置の図を含む。図15Aは、積層のために組み立てられる装置の構成要素の分解組立及び部分断面の図を示す。図15Bは、閉じた位置におけるプレス内の装置の切断図を提供する。図15Cは、典型的な装置の斜視図を示す。図15Dは、組み立て後の装置の正面図を提供する。
図15Aにおいて、プレス63の上すなわち雄プラテン65と、下すなわち雌プラテン62がそれぞれ、待ち構えている(awaiting)アセンブリの上方及び下方に見える。待ち構えているアセンブリは、上部から底部へ、円錐形の構成に形成されたリブ14を覆ったポリエチレン60のアセンブリ、及び最終的に単層装置を形成するePTFE61の底シート61含む。上プラテン65の周縁の周りはリム(rim)部66Aであり、下プラテン62の周縁の周りはリム部66Bである。これらの2つのリム部(66A及び66B)は、ePTFE織物のシートのエッジを保持するのに役立つ相補的な平面を形成し、中心部の相補的な面、すなわち上プラテン65の成形部67Aと下プラテン62の中心部67Bにより、中心部はプレスを受ける。プラテンの2つの半分の閉鎖が図15Bの切断図において描写されている。形成後に現れるような装置の斜視図が、図15Cに示されている。図15Cにおいて、ポリエチレンで包まれたリブ14を見ることができる。プレスから取り除かれたときの装置の正面の面の平坦化の図が、図15Dに示されている。図15Dは、再度、ポリエチレンで包まれたリブ60Aを示していて、ここではポリエチレンは本来の円形の構成から再形成されている。この形態についてプレス前の形60とプレス後のプレスしている形60Aの詳細が、図16、図17、及び図21に示されている。
織物内の節間(internodal)距離に関連するePTFE材料の特徴は、このような距離が、好ましくは、実施形態の形成工程の加熱及び加圧期間中、熱可塑性チューブ60から溶融されたポリエチレンの流れに十分に適応することである。溶融されたポリエチレンはePTFE織物に挿入し、それから、ポリエチレンとポリテトラフルオロエチレン(PTFE)の間に生成された材料連続性(material continuity)の、冷却し、混ざり、連結する領域上で、再形成された構成で凝固する。材料連続性の連結領域のこれらの融合領域は、固い結合マトリックスを提供し、固い結合マトリックスは、(1)スチル・ポリエチレン(still-polythylene)で包まれたリブ14を、隣接する1つのePTFEシート(単層の実施形態)に又は2つのePTFEシート(二層の実施形態、2つのシートにより形成される二層構造の中)に固定し、(2)二層の実施形態において、2つのePTFEシートを共に接着して、二層構造を形成する。
図16及び図17は、ポリエチレンチューブ60で包まれた金属のリブの2つの実施形態であって、二層のdPTFEシートを形成する2つのePTFEシート(61,64)(2つのシートは、ポリエチレンとePTFE材料の間の融合領域の場所で互いに接着する)内で融合される前(A)と後(B)の図を提供している。図16A及び図16Bは、断面が実質的に円形のリブを描写している。類似の実施形態(図示せず)は、断面形状が少し平ら又は楕円形のリブを含む。リブの断面形状は異なっても良く、種々の実施形態は、例えば、剛性又は装置のアセンブリの実用面に関し、利点を提供しても良い。リブの他の実施形態は、断面がより長方形である。図17A及び図17Bは、一般的に断面が長方形であるが、この特定の実施形態において断面は全体として曲がっている又はアーチ形であって、凸状の上接面と凹状の下接面を備えたリブを描写している。
図16Aは、圧力と熱を印加する前の2つのePTFEシート61,64の間に配置されたポリエチレンチューブ60に包まれた、断面が実質的に円形の、金属リブ14の断面図を提供する。図16Bは、熱と圧力を印加した後の、二層装置を形成する、同じ材料の図を提供する。リブ14の周りに配置されたチューブ60をもともと構成していた熱可塑性材料は、ePTFEシート61,64の多孔質マトリックスに融合されるポリエチレン材料60Aとして再形成された。(自然の形において60で表され、溶融後に再形成された形において60Aで表されるポリエチレン材料は、全容積が実質的に保たれるが、図16A〜図16Bと図17〜図21に概略的に描写されているように再分配される。概略的に描写されるポリエチレン60,60Aに加え、リブ14とPTFE織物64の相対的な大きさは、概略的に描写され、必ずしも縮尺通りではない。)それにより、第1及び第2のePTFEシートは二層のePTFEシートを形成し、二層シートが熱可塑性材料を取り囲む場所で、二層のePTFEと熱可塑性材料は凝固して、シート61,64をリブ14に固定し、分割装置の使用中にそれらが層間剥離するのを防ぐ。図16A内で21Aのラベルを付けて囲まれた細部は、図21Aへの参照であり、図21Aは、後述するように積層工程中の融合前の、ePTFEとポリエチレン材料のさらなる詳細を提供する。図16B内で21Bのラベルを付けて囲まれた細部は、図21Bへの参照であり、図21Bは、後述するように積層工程中の融合後の、ePTFEとポリエチレン材料のさらなる詳細を提供する。
図17A及び図17Bは、リブ14の断面が実質的に長方形であるが、装置を形成する工程は、図16A及び図16Bに示されるシーケンスと実質的に類似している、装置の実施形態の代表を提供する。図17Aは、圧力と熱を印加して二層装置を形成する前の2つのePTFEシート61,64の間に配置されたポリエチレンチューブ60に包まれた、断面が実質的に長方形の、金属リブ14の断面図を提供する。図17Bは、熱と圧力を印加した後の同じ材料の図を提供する。リブ14の周りに配置されたチューブ60をもともと構成していた熱可塑性材料は、ePTFEシート61,64の多孔質マトリックスに融合されるポリエチレン材料60Aとして再形成された。それにより、第1及び第2のePTFEシートは二層のePTFEシートを形成し、二層シートが熱可塑性材料を取り囲む場所で、二層のePTFEと熱可塑性材料は凝固して、シート61,64をリブ14に固定し、分割装置の使用中にそれらが層間剥離するのを防ぐ。シートは、さらに以下で説明するように、多孔質又は非多孔質のePTFEで形成されても良いし、他の適当な生体適合性材料で形成されても良い。
ePTFEの単一シートのみが使用される実施形態において、リブ14を取り囲む熱可塑性チューブ60をもともと構成していた、溶融され再形成されたポリエチレンによって、リブ14はePTFEシート61に接着し、単層構造が形成される。これらの単層の実施形態はさらに以下で説明され、図18及び図19に描写される。両方の場合(すなわち、単層及び二層の実施形態)において、リブ14をもともと包むポリエチレンの、ePTFE織りの間に挿入する構成への再形成とは、ePTFEとポリエチレンで包まれたリブの一体化構造体への統合の実質的な原因となるポリエチレンの再形成のことである。
ePTFEの単一シートのみが使用される実施形態において、リブ14を取り囲む熱可塑性チューブ60をもともと構成していた、溶融され再形成されたポリエチレンによって、リブ14は単一のePTFEシート61に接着し、ポリエチレン材料はリブを包んだままで、単層構造が形成される。本発明の単層の実施形態は、図18及び図19に描写されている。図18Aは、圧力と熱を印加する前のePTFEシート61に隣接して配置されたポリエチレンチューブ60に包まれた、断面が実質的に円形の、リブの断面図を示す。図18Bは、熱と圧力を印加した後の同じ材料の図を提供する。リブ14の周りに配置されたチューブ60をもともと構成していた熱可塑性材料は、ePTFEシート61の多孔質マトリックスに融合された。
図18A内で20Aのラベルを付けて囲まれた細部は、図20Aへの参照であり、図20Aは、後述するように積層工程中の融合前の、ePTFEとポリエチレン材料のさらなる詳細を提供する。図18B内で20Bのラベルを付けて囲まれた細部は、図20Bへの参照であり、図20Bは、後述するように積層工程中の融合後の、ePTFEとポリエチレン材料のさらなる詳細を提供する。
同様に、図19Aは、圧力と熱を印加する前のePTFEシート61に隣接するポリエチレンチューブ60に包まれた、断面が一般的に長方形の、リブの断面図を示す。図19Bは、熱と圧力を印加した後の同じ材料の図を提供する。リブ14の周りに配置されたチューブ60をもともと構成していた熱可塑性材料は、ePTFEシート61の多孔質マトリックスに融合された。
方法のいくつかの実施形態において、冷却ステップが、圧力と熱を印加した後に適用される。比較的受動的な冷却方法がいくつかの実施形態に適していて、単に冷却面(例えば、銅のチルドブロック)にモールドを配置することにより、又は冷水などの任意の適当な冷却媒体の中にモールドを沈めることにより、実現されうる。他の実施形態では、より能動的な、浸透的な、又は迅速な冷却が好まれ、積層モールド本体に組み込まれている冷却経路を使用して、任意の適当なクーラント(例えば、冷水、液体窒素)を循環させることにより、温度を約0°F〜約32°Fの範囲内にすることにより、達成されても良い。
多孔質のePTFE材料が典型的な実施形態に含まれるけれども、非多孔質のePTFEがいくつかの実施形態に適していても良い。分割装置が心臓内に配置されるとき、使用目的又は所望の特徴によって、非多孔質又は多孔質のePTFEの使用の選択が決まる。多孔質の膜は、有利には、血液が流れるのを許可するが、粒子の通過又は塞栓を阻止する、フィルタのようなバリアとして機能することができる。一方、いくつかの医学的な応用において、分割装置の介入によって、心臓の2つの区画間の十分な密閉を形成するのが望ましい場合もあり、その場合は非多孔質のePTFEが好まれる。
さらに、膜11は、他の適当な生体適合のポリマー材料(例として、ナイロン、ポリエチレン・テレフタレート(PET)、及びハイトレルなどのポリエステルなどを含んでも良い。)で形成されても良い。膜11は、有利には、本質的に小孔があっても良く、患者の心臓内への配備の後に組織の内部成長を促進し、さらに、例えば、熱可塑性チューブ60から、溶融されたポリエチレン材料と結合するための有利なマトリックスを提供しても良い。配送カテーテル32と誘導カテーテル31は、適当な高強度のポリマー材料(例として、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK)、ポリカーボネート、PET、及び/又はナイロンなど)により形成されても良い。組物複合材料のシャフトが使用されても良い。
図20及び図21は、装置の積層領域の概略図を顕微鏡尺度で提供する。多孔質又は小孔のePTFEシートの実施形態では、上述したように、織り込まれた織物の糸(strands)の節間(internodal)の距離が、約5ミクロン〜約200ミクロンの範囲であっても良い。繊維(fibers)により描かれる節間領域はスペースを提供し、熱可塑性チューブ60のポリエチレン材料が、積層工程の実施態様の期間中に溶融及び再形成する際に、そのスペースに挿入される。溶融されたポリエチレン材料が溶融されていないePTFE材料内に挿入され、冷却によって再形成後の構成に凝固すると、それぞれの「材料−材料の連続性(continuity)」の混ざり合わされて連結する領域がポリエチレンとポリテトラフルオロエチレン(PTFE)の間に生成される。たとえPTFE繊維が引き伸ばされても、PTFE繊維の連続性は実質的に変化しないままであり、ポリエチレンが、その中にPTFE繊維を含む連続固体を形成する。これらの材料連続性の連結領域は、固い結合マトリックス(firm bonding matrix)を提供し、固い結合マトリックスは、(1)二層構造の2つのシートを共に接着し、(2)リブ14を二層構造に及び二層構造内に固定する。1つ又は2つのePTFEシートとリブを封入(entrapping)する熱可塑性材料とを含む一体化積層構造体の形成が、図20及び図21に描写されている。これらは、概略図であり、全体として装置の尺度より大きい尺度で、節間距離が現れるように描かれている。
図20Aと図20Bは、溶融し凝固再形成されるポリエチレンによって、ePTFEとポリエチレンとの間の連結連続性(interlocking continuities)を生成する、ポリエチレンで包まれたリブとePTFE材料による単層の一体化構造体の形成を概略的に描写している。この構造は、単層の一部又はより大きな二層構造の分割された層の一部(リブ14を直接覆う部分など)を描写している。図20Aは、プレス内で圧力及び熱にさらされる前の、リブを包むポリエチレンチューブの壁の一部を覆うように又は隣接するように配置されたePTFEの織り込まれたシートを描写している。図20Bは、熱及び圧力の印加後、且つePTFE織物の織りの中で又は周りでポリエチレンが溶融及び再形成された後の一体化構造体を描写している。
図21A及び図21Bは、溶融し凝固再形成されるポリエチレンによって、ePTFEとポリエチレンとの間の連結連続性を生成する、ポリエチレンで包まれたリブとePTFE材料による二層の一体化構造体の形成を概略的に描写している。図21Aは、プレス内で圧力及び熱にさらされる前の、リブを包むポリエチレンチューブの壁の一部の上及び下にそれぞれ配置されたePTFEの2つの織り込まれたシートを描写している。図21Bは、熱及び圧力の印加後、且つePTFE織物の織りの中で又は周りでポリエチレンが溶融及び再形成された後の一体化構造体を描写している。この二層構造は、リブ14を直接覆わない領域内で、むしろリブ14に直接隣接する領域内で発生し、周辺的に広がり、これにより、2つのePTFEシート間に相互接続の実質的な領域を生成する。
図22は、積層のためのアセンブリの構成要素の分解組立及び部分断面の図を示す。図22は、体内分割装置を作るためのアセンブリの代替の実施形態を示している。その装置は、部分的に圧縮されて、すなわち、自由でない状態で積層される。このアセンブリは、単層または二層の装置を組み立てるように構成されても良い。図22に描写されるアセンブリは、図14及び図15を参照する上述したアセンブリに類似しているが、図22のアセンブリは、自由でない状態において装置を積層するように構成される。
図14及び図15を参照して上述したように、インプラントは、自由な、熱による成形構成に、組み立てられるか又は積層される。結果として生じる装置2300が図23Aに示されていて、装置2300は例えば制限されていない直径Xを持つ。ここで説明した装置は、一般的に、患者の心臓の心室への埋め込みのために構成される。いくつかの実施形態において、患者の心室の直径は、装置のフリーサイズより小さくても良く、又はより具体的には図23Aで示される直径Xより小さくても良い。いくつかの特定の事例では、心室の直径は、装置2300の自由な直径Xよりも20〜30%小さくても良い。例えば、健康な心臓において、左心室の拡張末期の寸法は、36〜56mmの範囲でありうる、且つ、左心室の収縮末期の寸法は、20〜40mmの範囲でありうる。(心不全の左心室は一般的により大きい寸法を持つ。)それ故、一旦埋め込まれると、自由な状態で積層された装置は、おそらく、収縮された位置で(すなわち、減少した直径の装填された形態で)保持され、自由な状態とその自由な又は装填されていない(unloaded)寸法(例えば、直径)に戻らない。それ故、膜の材料は、支柱間でまとまる(bunch)可能性があり、埋め込み時に収縮状態に移る装置に適応する。過剰な膜の材料は、少なくとも、より高価な装置、より大きな折り畳み構成(より大きな誘導カテーテル及び配送カテーテルを必要とする)、不適切な密閉又は心室壁との係合、及び/又はそれらの組み合わせを引き起こすかもしれない。それ故、いくつかの構成において、予め装填された(pre-loaded)又は自由でない状態で、装置のフレームを積層するのが望ましく、それにより装置を積層するのに利用される膜の材料の量を低減できる。
図22において、プレス2203の上すなわち雄プラテン2205と、下すなわち雌プラテン2202が、それぞれ上方と下方に示されている。上述したように、上プラテン2205の周囲の周りがリム部であり、下プラテン2202の周囲の周りがリム部である。これらの2つのリム部は、ePTFE織物のシートのエッジを保持するのに役立つ相補的な平面を形成し、中心部の相補的な面、すなわち上プラテン2205の成形部2207Aと下プラテン2202の中心部2207Bにより、中心部はプレスを受ける。形成後に現れるような装置の斜視図が図23Aに示されている。図22と図14又は図15のアセンブリの比較は、成形部2207A及びBが、図14及び図15の成形部67A及び67Bよりも、急な角度を持つことを示している。さらに、アセンブリの高さ(及びその結果として生じる装置)は、図22のアセンブリにおいて、より高い。それ故、図22のアセンブリは、減少した直径を持つ予め装填された(pre-loaded)形態の、装置の構成要素(特にフレーム)を保持する。さらに、線2208で示されているように、成形部2207A及び2207Bの曲線は、支柱が予め装填された形態において受ける曲線に続いても良い。代替案では、まっすぐの(曲がっていない2208)成形要素を備えたアセンブリが使用されても良い。しかし、いくつかの例では、まっすぐの成形要素は、それらの予め装填された形態において支柱を過度に抑制しても良い。
図23Bに示されるように、図22に示されるアセンブリ器具によって生じる装置は、図23Aに示されるような直径Xより小さい直径X’と、図23Aに示されるような高さYより高い高さY’を持つ。ある特定の例では、85mmに等しい直径Xのインプラントは、75mmに等しい直径X’のインプラントと比較されても良い。いくつかの実施形態において、予め装填された状態において組み立てられた装置では、配送、埋め込み、及び/又は装置の寿命の期間中、安定性が増加する、及び/又は反転(裏返しにひっくり返す)性向が減少する場合があることに注目されても良い。
図24A〜図24Cは、装填されたフレームの断面図であって、自由な状態又は応力を受けていない構成(図24A)、図22に示されるアセンブリ器具を用いた積層の後(図24B)、及び埋め込まれた後(図24C)を示している。図24Aに示されるフレームは、応力を受けていない構成の強化フレーム13を示しリブ14とハブ12を含む図9及び図10に示される装置と比較されても良い。リブ14の長さLは、約1cm〜約8cm、好ましくは、左心室の大部分の配備のために約1.5cm〜約4cmである。近位端16は広がった構造を持つ。図24Aに示されるように、自由な、組み立てられる前(pre-assembled)の状態のフレームは、直径X(例えば、80mm)であっても良い。図24Bに示されるように、予め装填された、組み立てられた状態のフレームは、直径「X−10%」(例えば、72mm)であっても良い。例えば、フレームは、アセンブリ器具の10%を予め装填されても良い。図24Cに示されるように、装填され、埋め込まれた状態のフレームは、直径「X−30〜40%」(例えば、56〜64mm)であっても良い。例えば、フレームは、患者の心室のさらに20〜30%、特に心臓拡張期間中に、予め装填されても良い。装填及び/又は事前の装填(pre-loading)の割合と直径の低減は、典型的な装填構成を提供することにより、リストアップされるけれども、このような例は、理解を明確にすることだけを目的としていて、限定しようとするものではない。フレームは、任意の適当なサイズと構成となるように、装填され及び/又は予め装填されて直径を低減されても良いことは理解されるべきである。
上述したように、分割装置10の実施形態、単層及び二層の実施形態の両方は、図25Aで示されるように、熱可塑性材料で包まれたリブ(thermoplastic-encased rib)を形成するために、リブ14の近位端16が熱可塑性チューブの端から外に伸びるまで、熱可塑性チューブ60(例えば、ポリエチレン又は高密度ポリエチレン(HDPE))をフレーム13のリブ14を覆うように配置することにより、都合良く形成される。図25A〜図25Cは、スリーブ(sleeves)、又はより具体的には熱可塑性チューブ60を備える、ここで説明した装置のフレームを示す、第1、第2、第3の実施形態を示している。示されるように、装置は、支柱の全長に沿って配置された完全なスリーブ60(図25A)、支柱の長さに沿ってずらして配置された部分的なスリーブ60’(図25B)、又は短縮されたスリーブ60’’(図25C)を含んでも良い。図25Bに示されるように、使用されるチューブの量を低減することにより、且つ支柱14の長さに沿ってチューブの位置決めをずらして配置することにより、インプラントの折り畳み形状が低減されても良い。図25Cに示されるように、形状の低減は、チューブの長さを短くし、形状のサイズのほとんどが蓄積される装置の外周又はリブ14の近位端16からチューブを離しておくことにより、達成されても良い。代替の実施形態において、フレームは2つのシート間に配置されても良く、シートは共に融合されて、スリーブ、すなわち、より具体的には熱可塑性チューブを必要とせずに、組み立てられたインプラントを形成しても良い。例えば、ポリマーシートをフレーム構造体のリブ要素に固定する方法は、第1のポリマーシートと第2のポリマーシートの間に配置されたフレーム構造体を有するアセンブリを提供するステップと、アセンブリを加圧下で加熱して、第1のポリマーシートをフレーム構造体の周辺で第2のポリマーシートに融合させて、融合されたシートを形成するステップと、を含んでも良い。いくつかの実施形態において、ポリマーシートの材料はePTFEであっても良い。
図26A〜図26Eは、中央ハブ2604から伸びる複数のリブ又は支柱2602を備えたフレーム2600の実施形態を示している。フレームは、金属チューブからレーザー切断されても良い。金属は、ニチノールなどの形状記憶合金であっても良い。中央ハブ2604を残し、複数の長手方向の切り込みが、金属チューブの一端から、金属チューブの他端からの位置オフセットまで伸び、中央ハブ2604から支柱2602が伸びる。切り込みは、支柱2602間の複数のスロット2606をもたらす。
図26Aに示されるように、スロット2606間の間隔は支柱の幅を定義でき、チューブの厚みが支柱の厚みを定義できる。いくつかの実施形態において、チューブの周辺のスロット2606の間隔は、断面の厚みよりわずかに大きい断面の幅を持つ支柱2602をもたらす。これは、支柱2602間の間隔をチューブの厚みよりわずかに大きくすることにより達成されうる。いくつかの実施形態において、チューブの内径(ID)は、厚みより、約5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17,18,19,20,25,30,35又は40%大きく、又は厚みより約5〜40%大きく、外径は、チューブの厚みとIDに基づいて、IDより相応に大きい。例えば、いくつかの実施形態において、IDが厚みより約10%大きいとき、ODは厚みより約35%大きい。
図26Bに示されるように、支柱2602の根2608は、ハブ2604から伸びる支柱の一部である。支柱2602の根2608は、ハブ2604に近づくにつれて支柱の幅が増加するように、広がっても良い。いくつかの実施形態において、ハブ2604での支柱2602の幅は、支柱の中央部分での支柱の幅よりも、約10〜100%大きい、又は約20〜80%大きい、又は約30〜50%大きくても良い。いくつかの実施形態において、広がった根2608の長さは、ハブ2604での広がった根2608の幅とほぼ等しくても良い。他の実施形態において、広がった根2608の長さは、ハブ2604での広がった根2608の幅の約50%〜約300%、又は約100%〜約200%であっても良い。広がった根2608は、ハブ2604に到達するほど、スロット2606を先細りにすることにより、形成されうる。広がった根2608は、より多くの量の材料に曲げひずみを広げる。それにより、製造中、インプラントのカテーテル内への装填中、及び埋め込み後の心室内への循環的装填中における最大のひずみを減少させる。
厚みよりもわずかに大きい幅を持つ上述した支柱の断面の寸法は、広がった根と共に、支柱がねじれる(twist)ことなく又はほとんどねじれがなく、直接外側に曲がるように、支柱にバイアスをかけることができる。これは、支柱の強度を改善し、ひずみを低減する。
図26Cに示されるように、いくつかの実施形態において、支柱の広がった根は、(1)形状設定中の最大のひずみを低減し又は制限して、金属フレームの損傷及び亀裂を低減し又は防ぎ、(2)インプラントがカテーテル内に装填されるときの最大のひずみを低減し又は制限して、金属の塑性変形を低減し又は防ぎ、(3)インプラントの高さを低減し又は最小限にし、埋め込み後の最大のひずみを低減するような、大きさに形成された根の曲げ半径2610を持つことができる。いくつかの実施形態において、膜が積層後にピンと張ったままとなるように、自由な形状2612のフレームの直径は、積層された形状2614と比較して、わずかに大きくても良い。例えば、フレームは、約3,4,5,6,又は7mm大きくても良く、又は約2〜10mm大きくても良い。積層モールドは、フレームが積層の直径に低減されるときに、フレームの自然の形状に適合するように設計される。フレームの自然の形状は、フレームの直径が低減されるとき、すなわち、100mmの直径を持つフレームが、アンカー(anchors)を押すことにより、95mmに低減された直径となるときに、フレームが取る形状である。フレームの支柱は、特定の方法で、すなわち、フレームの「自然の」形状において、たわむ(bow)。積層モールドをフレームの自然の形状に適合させることは、ひずみの集中を互い違いにすることがほとんどない又はないように設計されて、フレームが自由に動くことを確実にする。
図26Dに示されるように、積層後、支柱の自由端のアンカーの近くに、支柱の湾曲2616がある。支柱の湾曲2616は、左心室におけるインプラントの保持を改善する、左心室壁との係合(engagement)2618の角度を最適化するように設計される。いくつかの実施形態において、支柱の湾曲の半径は、約0.5〜1.5インチである。いくつかの実施形態において、係合2618の角度は、約30〜60度である。
図26Eに示されるように、支柱2602の自由端は、アンカー2620内で終端しても良く、かかりが付いていても良い。かかりは、単一のかかり又は二重のかかりであっても良い。さらに、いくつかの実施形態において、停止部2622がアンカー2620の基部に又はその近くに位置付けられても良い。停止部は、膜を適当な位置に固定して(lock)支柱の心室壁への過度の侵入を低減する又は防ぐのに役立つ、別個の突起、又は支柱の一部の拡張であっても良い。アンカー及び/又は停止部を交互に配列できるように、支柱の長さは、短い長さの支柱と長い長さの支柱とを繰り返しても良い。これにより、配送のためのより小型の直径に支柱を折り畳むのが可能になる。
別の定義がされない限り、ここで使用される全ての技術的な用語は、介入性心臓病学の分野における通常の技術を有する人により、通常、理解されるのと同じ意味を持つ。特定の方法、装置、及び材料がこの出願において記載されているけれども、ここで記載したものと類似の又は同等の任意の方法及び材料が、本発明の実施に際して使用されても良い。本発明の実施形態は、詳細に且つ典型的な例証によって説明されているけれども、このような例証は、理解の明確性だけを目的としたものであって、限定を意図したものではない。種々の用語は、明細書において本発明の理解を伝えるのに使用されている。これらの種々の用語の意味は、通常の言語の又は文法的な、それらの変異又は形態に及ぶものと理解される。装置又は設備に言及する専門用語が、商品名、ブランド名、又はありふれた名前を使用している場合、それらの名前は現代の例として提供されていて、本発明はこのような逐語的な範囲によって限定されないことが理解されうる。後日、導入され、現代の用語の派生語として、又は現代の用語により包含される物体の一部の指定として、合理的に理解される専門用語は、現代の専門用語により説明されたものとして理解される。さらに、本発明の範囲から逸脱することなく、本発明の任意の実施形態の任意の1以上の特徴は、本発明の任意の他の実施形態の任意の1以上の他の特徴と組み合わせることができる。さらに、本発明は、例証のために説明された実施形態に限定されず、特許出願に添付される特許請求の範囲の公正な解釈によってのみ定義され、各要素が権利を与えられる同等の全範囲を含むものとして、理解されるべきである。
下記請求項が、具体的な構造を伴わずに特定の機能が後に続く「手段」の用語を、又は具体的な行動を伴わずに特定の機能が後に続く「ステップ」の用語を明示的に使用しない限り、「要素(element)」、「部材(member)」、「装置(device)」、「部(section)」、「部(portion)」、「ステップ(step)」、「手段(means)」などの用語と、類似の意味の文言は、ここで使用されるとき、35U.S.C.112(6)項の規定を行使されるものとして解釈されない。上記で参照される全ての特許と特許出願は、参照することにより、その全体がここに組み込まれる。
Claims (28)
- ポリマーシートをフレーム構造体のリブ要素に固定する方法であって、リブ要素はハブで接合されて展開可能且つ折り畳み可能なインプラントを形成するものであり、
熱可塑性材料を含有するチューブをフレームの1以上のリブ要素の各々を覆うように配置するステップと、
熱可塑性材料で包まれたリブを少なくとも1つのポリマーシートの材料に隣接して当てることにより、アセンブリを形成するステップと、
アセンブリを加熱して、ポリマーシートを熱可塑性材料に融合させて、融合されたシートを形成するステップと、
を含み、
融合は、熱可塑性材料からシートへの加熱及び再形成によって発生し、
リブは、再形成された熱可塑性材料内に残り、
インプラントは、左心室にまたがるようになっている、方法。 - 前記アセンブリに圧力を印加して、融合されたシートを形成するステップをさらに含む、請求項1に記載の方法。
- 前記配置ステップは、熱可塑性材料で包まれたリブを形成することをさらに含む、請求項1に記載の方法。
- 前記配置ステップは、熱可塑性材料で包まれていない近位部を含む、熱可塑性材料で包まれたリブを形成することをさらに含む、請求項1に記載の方法。
- 前記配置ステップは、熱可塑性材料で包まれていない、組織に侵入する近位端を含む、熱可塑性材料で包まれたリブを形成することをさらに含む、請求項1に記載の方法。
- 前記配置ステップは、熱可塑性材料で包まれたリブを形成することをさらに含み、
熱可塑性材料は、第1のリブの第1の部分と第2のリブの第2の部分を覆うように配置され、
第1のリブと第2のリブは互いに隣接していて、第1の部分は、リブの長さに沿った、第2の部分とは異なる位置にある、請求項1に記載の方法。 - 前記少なくとも1つのポリマーシートの材料はePTFEを含む、請求項1に記載の方法。
- 前記融合されたシートは単層シートである、請求項1に記載の方法。
- ポリマーシートをフレーム構造体のリブ要素に固定する方法であって、リブ要素はハブで接合されて展開可能且つ折り畳み可能なインプラントを形成するものであり、インプラントは左心室にまたがるようになっていて、
第1のポリマーシートと第2のポリマーシートの間に配置されたフレーム構造体を有するアセンブリを提供するステップと、
アセンブリを加圧下で加熱して、第1のポリマーシートをフレーム構造体の周辺で第2のポリマーシートに融合させて、融合されたシートを形成するステップと、
を含む、方法。 - 前記第1のポリマーシートと前記第2のポリマーシートはePTFEを含む、請求項9に記載の方法。
- ポリマーシートをフレーム構造体のリブ要素に固定する方法であって、リブ要素はハブで接合されて展開可能且つ折り畳み可能なインプラントを形成するものであり、
フレーム構造体の直径を減少させるステップと、
減少した直径の装填された形態のフレーム構造体を保持するように構成されるアセンブリ器具内に、フレーム構造体を置くステップと、
ポリマーシートをアセンブリ器具内に置くステップと、
アセンブリ器具を加圧下で加熱してポリマーシートをフレーム構造体に融合させるステップと、
を含む、方法。 - 熱可塑性材料を含有するチューブをフレームの1以上のリブ要素の各々を覆うように配置するステップをさらに含む、請求項11に記載の方法。
- 熱可塑性材料で包まれたリブを少なくとも1つのポリマーシートの材料に隣接して当てることにより、アセンブリを形成するステップをさらに含む、請求項11に記載の方法。
- 融合は、熱可塑性材料からシートへの加熱及び再形成によって発生する、請求項11に記載の方法。
- ポリマーシートをフレーム構造体のリブ要素に固定するためのアセンブリ器具であって、
前記リブ要素はハブで接合されて展開可能且つ折り畳み可能なインプラントを形成するものであり、
前記アセンブリ器具は、
第1のプラテンと
第2のプラテンと、
を有し、
前記第1のプラテンは、雄の成形部と、第1のプラテンの周縁の周りに位置付けられたリム部とを含み、
前記第2のプラテンは、雌の成形部と、第2のプラテンの周縁の周りに位置付けられたリム部とを含み、
前記雄の成形部と前記雌の成形部は、減少した直径の装填された形態のフレーム構造体のリブ要素を保持するように構成される、アセンブリ器具。 - 前記雄の成形部と前記雌の成形部は、減少した直径の、曲線状の、装填された形態のフレームを保持するように構成される、相補的な曲線形状を持つ、請求項15に記載のアセンブリ器具。
- 前記2つのリム部は、ポリマーシートのエッジを保持するのに役立つ相補的な平面を形成する、請求項15に記載のアセンブリ器具。
- 前記雄の成形部と前記雌の成形部はさらにポリマーシートをプレスするように構成される、請求項15に記載のアセンブリ器具。
- 前記ポリマーシートはePTFEを含む、請求項15に記載のアセンブリ器具。
- 心室を分割するためのインプラントであって、
中央のハブと、中央のハブから伸び且つ中央のハブに近接した広がった根部を含む複数の支柱と、を有する、展開可能なフレームと、
前記展開可能なフレームの支柱に取り付けられた膜と、
を有する、インプラント。 - 各支柱は、アンカー内で終端し、アンカーに近接した停止部を含み、
前記停止部は、膜を所定位置に固定し、支柱の心室壁への過度の侵入を低減する又は防ぐように構成される、
請求項20に記載のインプラント。 - 前記停止部と前記アンカーは、隣接する停止部とアンカーに対し交互に配列されている、請求項21に記載のインプラント。
- 前記複数の支柱は交互の長さを持つ、請求項22に記載のインプラント。
- 各支柱は幅と厚みを含む断面を持ち、
幅は厚みより大きい、請求項20に記載のインプラント。 - 前記複数の支柱は、バイアスをかけられて、ねじれることなく、真っ直ぐに外側へ曲がる、請求項24に記載のインプラント。
- 膜が取り付けられる、取り付けられる直径に対して膜が大きすぎることがない状態で、前記展開可能なフレームは制限されていない直径を持つ、請求項20に記載のインプラント。
- 心室を分割するためのインプラントであって、
中央のハブと、中央のハブから伸びる複数の支柱と、を有する、展開可能なフレームと、
前記展開可能なフレームの支柱に取り付けられた膜と、
を有し、
各支柱は、アンカー内で終端し、アンカーに近接した停止部を含み、
前記停止部は、膜を所定位置に固定し、支柱の心室壁への過度の侵入を低減する又は防ぐように構成される、
インプラント。 - 心室を分割するためのインプラントであって、
中央のハブと、中央のハブから伸びる複数の支柱と、を有する、展開可能なフレームと、
前記展開可能なフレームの支柱に取り付けられた膜と、
を有し、
各支柱は幅と厚みを含む断面を持ち、幅は厚みより大きい、
インプラント。
Applications Claiming Priority (3)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
US13/827,927 US9332992B2 (en) | 2004-08-05 | 2013-03-14 | Method for making a laminar ventricular partitioning device |
US13/827,927 | 2013-03-14 | ||
PCT/US2014/027364 WO2014152461A2 (en) | 2013-03-14 | 2014-03-14 | Systems and methods for making a laminar ventricular partitioning device |
Publications (2)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
JP2016512141A true JP2016512141A (ja) | 2016-04-25 |
JP2016512141A5 JP2016512141A5 (ja) | 2017-04-13 |
Family
ID=50442723
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
JP2016502416A Pending JP2016512141A (ja) | 2013-03-14 | 2014-03-14 | 心室の層状の分割装置を生成するシステム及び方法 |
Country Status (10)
Country | Link |
---|---|
EP (1) | EP2967570A2 (ja) |
JP (1) | JP2016512141A (ja) |
KR (2) | KR101713607B1 (ja) |
CN (2) | CN104042300B (ja) |
AU (1) | AU2014239608A1 (ja) |
BR (1) | BR112015021613A2 (ja) |
CA (1) | CA2901532A1 (ja) |
IL (1) | IL240520A0 (ja) |
RU (1) | RU2015143955A (ja) |
WO (1) | WO2014152461A2 (ja) |
Cited By (1)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
WO2018064548A1 (en) * | 2016-09-29 | 2018-04-05 | Innervate Medical, Llc | Uses of minimally invasive systems and methods for neurovascular signal management including endovascular electroencephalography and related techniques foe epilepsy detection and treatment |
Families Citing this family (9)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
WO2016048802A1 (en) * | 2014-09-28 | 2016-03-31 | Cardiokinetix, Inc. | Apparatuses for treating cardiac dysfunction |
CN104706444B (zh) * | 2015-03-03 | 2017-07-18 | 上海形状记忆合金材料有限公司 | 左心室减容装置 |
CN105476733B (zh) * | 2016-01-27 | 2017-09-01 | 张刚成 | 心脏减容装置 |
CN106073947A (zh) * | 2016-08-29 | 2016-11-09 | 关丽鹃 | 心脏减容系统 |
JP2020503151A (ja) * | 2017-01-05 | 2020-01-30 | ハーモニー デベロップメント グループ,インコーポレーテッド | 逆流ジェット、量、及び力を捕らえて、心室を機能させリモデリングを行うための拡張可能な装置 |
US10940002B2 (en) | 2017-06-28 | 2021-03-09 | Harmony Development Group, Inc. | Force transducting inflatable implant system including a dual force annular transduction implant |
WO2019173385A1 (en) | 2018-03-05 | 2019-09-12 | Harmony Development Group, Inc. | A force transducting implant system for the mitigation of atrioventricular pressure gradient loss and the restoration of healthy ventricular geometry |
CN109820551B (zh) * | 2019-02-22 | 2022-03-01 | 北京大学深圳研究生院 | 一种充气式心室隔离装置 |
CN110974349B (zh) * | 2019-11-25 | 2022-08-02 | 湖南瑞康通科技发展有限公司 | 取栓装置及取栓组件 |
Citations (2)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
JP2008508955A (ja) * | 2004-08-05 | 2008-03-27 | カーディオキネティックス・インコーポレイテッド | 心室分割装置 |
JP2013508117A (ja) * | 2009-10-26 | 2013-03-07 | カーディオキネティックス・インコーポレイテッド | 心室容積縮小 |
Family Cites Families (13)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
US20100030256A1 (en) * | 1997-11-12 | 2010-02-04 | Genesis Technologies Llc | Medical Devices and Methods |
US7128073B1 (en) * | 1998-11-06 | 2006-10-31 | Ev3 Endovascular, Inc. | Method and device for left atrial appendage occlusion |
US8257428B2 (en) * | 1999-08-09 | 2012-09-04 | Cardiokinetix, Inc. | System for improving cardiac function |
US8529430B2 (en) * | 2002-08-01 | 2013-09-10 | Cardiokinetix, Inc. | Therapeutic methods and devices following myocardial infarction |
US20060106420A1 (en) * | 2004-11-12 | 2006-05-18 | Medtronic Vascular, Inc. | Patch for treating a septal defect |
US9545300B2 (en) * | 2004-12-22 | 2017-01-17 | W. L. Gore & Associates, Inc. | Filament-wound implantable devices |
JP2010527742A (ja) * | 2007-05-31 | 2010-08-19 | レックス メディカル リミテッド パートナーシップ | 左心耳用閉鎖体デバイス |
US9414842B2 (en) * | 2007-10-12 | 2016-08-16 | St. Jude Medical, Cardiology Division, Inc. | Multi-component vascular device |
WO2010081033A1 (en) * | 2009-01-08 | 2010-07-15 | Coherex Medical, Inc. | Medical device for modification of left atrial appendage and related systems and methods |
AU2009344181A1 (en) * | 2009-04-10 | 2011-10-13 | Cardiokinetix, Inc. | Sealing and filling ventricular partitioning devices to improve cardiac function |
EP3449843B1 (en) * | 2009-06-17 | 2024-02-07 | Coherex Medical, Inc. | Medical device for modification of left atrial appendage |
US20110054515A1 (en) * | 2009-08-25 | 2011-03-03 | John Bridgeman | Device and method for occluding the left atrial appendage |
KR101070811B1 (ko) * | 2011-02-18 | 2011-10-06 | 강원대학교산학협력단 | 심실구획장치 |
-
2014
- 2014-03-14 BR BR112015021613A patent/BR112015021613A2/pt not_active IP Right Cessation
- 2014-03-14 CN CN201410097592.3A patent/CN104042300B/zh not_active Expired - Fee Related
- 2014-03-14 CN CN201420118276.5U patent/CN204072201U/zh not_active Expired - Fee Related
- 2014-03-14 KR KR1020157028718A patent/KR101713607B1/ko active IP Right Grant
- 2014-03-14 KR KR1020177005196A patent/KR20170024147A/ko not_active Application Discontinuation
- 2014-03-14 EP EP14716179.8A patent/EP2967570A2/en not_active Withdrawn
- 2014-03-14 WO PCT/US2014/027364 patent/WO2014152461A2/en active Application Filing
- 2014-03-14 JP JP2016502416A patent/JP2016512141A/ja active Pending
- 2014-03-14 AU AU2014239608A patent/AU2014239608A1/en not_active Abandoned
- 2014-03-14 CA CA2901532A patent/CA2901532A1/en not_active Abandoned
- 2014-03-14 RU RU2015143955A patent/RU2015143955A/ru not_active Application Discontinuation
-
2015
- 2015-08-12 IL IL240520A patent/IL240520A0/en unknown
Patent Citations (2)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
JP2008508955A (ja) * | 2004-08-05 | 2008-03-27 | カーディオキネティックス・インコーポレイテッド | 心室分割装置 |
JP2013508117A (ja) * | 2009-10-26 | 2013-03-07 | カーディオキネティックス・インコーポレイテッド | 心室容積縮小 |
Cited By (1)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
WO2018064548A1 (en) * | 2016-09-29 | 2018-04-05 | Innervate Medical, Llc | Uses of minimally invasive systems and methods for neurovascular signal management including endovascular electroencephalography and related techniques foe epilepsy detection and treatment |
Also Published As
Publication number | Publication date |
---|---|
KR20150127242A (ko) | 2015-11-16 |
KR101713607B1 (ko) | 2017-03-09 |
KR20170024147A (ko) | 2017-03-06 |
CN204072201U (zh) | 2015-01-07 |
AU2014239608A1 (en) | 2015-08-27 |
BR112015021613A2 (pt) | 2017-07-18 |
IL240520A0 (en) | 2015-10-29 |
RU2015143955A (ru) | 2017-04-20 |
CA2901532A1 (en) | 2014-09-25 |
CN104042300B (zh) | 2017-11-28 |
EP2967570A2 (en) | 2016-01-20 |
CN104042300A (zh) | 2014-09-17 |
WO2014152461A3 (en) | 2014-12-04 |
WO2014152461A2 (en) | 2014-09-25 |
Similar Documents
Publication | Publication Date | Title |
---|---|---|
JP2016512141A (ja) | 心室の層状の分割装置を生成するシステム及び方法 | |
US7897086B2 (en) | Method of making a laminar ventricular partitioning device | |
US9332992B2 (en) | Method for making a laminar ventricular partitioning device | |
US10064696B2 (en) | Devices and methods for delivering an endocardial device | |
US9364327B2 (en) | Ventricular volume reduction | |
CN105899150B (zh) | 用于血管内栓塞的方法和装置 | |
US7582051B2 (en) | Peripheral seal for a ventricular partitioning device | |
US20050015140A1 (en) | Encapsulation device and methods of use | |
JP2012523267A (ja) | 心臓機能改善のための密封充填心室分割装置 | |
US20230211132A1 (en) | Pulmonary arterial compliance enhancement and control device | |
CN109561896A (zh) | 用于神经血管动脉瘤的栓塞阻塞的系统和方法 | |
US20230255773A1 (en) | System and method for reshaping heart | |
KR20220119461A (ko) | 박리 럽쳐 폐색 시스템 | |
CN204909516U (zh) | 行进通过患者的脉管系统的系统及对患者的心腔执行外科手术的套件 | |
US20230329722A1 (en) | Left atrial appendage occlusion methods and devices |
Legal Events
Date | Code | Title | Description |
---|---|---|---|
A521 | Request for written amendment filed |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A523 Effective date: 20170310 |
|
A621 | Written request for application examination |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A621 Effective date: 20170310 |
|
A131 | Notification of reasons for refusal |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A131 Effective date: 20180109 |
|
A02 | Decision of refusal |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A02 Effective date: 20180731 |