JP2016510640A - カテーテルのためのブロー成形パッケージ - Google Patents

Abstract

細長いシャフトと近位ルアー継手とを有する医療器具のためのパッケージ（５００）は、ブロー成形によって単一構造として形成されたワンピース本体（５２０）を含む。ブロー成形ワンピース本体は、医療器具の細長いシャフトを受け入れるように構成された螺旋内腔（５２６）を定めるそこに形成された少なくとも１つの螺旋ケーシング（５２２）を含む。螺旋ケーシングの隣接湾曲部分の間にウェビング（５４４）が配置される。ブロー成形によって形成されたワンピース本体はまた、取り外し可能リバーシブル装填チューブ（５３６）と、ルアー保持器（５３２）と、カニューレホルダ（５４６）と、そこに情報カードを取り付けるための１つ又はそれよりも多くのスロット（５４４）と、そこに医療器具をクリップ留めするためのファスナ（５５２）と、酸素捕捉剤を保持するための区画とを含むことができる。更に、ブロー成形によって形成されたワンピース本体は、非円形内腔を含むことができ、かつ複数の医療器具を受け入れるように構成することができる。【選択図】 図５

Description

本発明は、一般的に患者の血管系のような身体内腔内への配備を意図したカテーテルに関し、より詳細にはカテーテルのためのパッケージに関する。

カテーテルを、様々な目的及び医療処置のために患者の血管系内に挿入し患者内の様々な場所に配備することがある。例えば、１つのタイプのカテーテルは、一般に狭窄として知られる血管の狭化の治療のための経皮カテーテル介入（ＰＣＩ）で使用される。この事例では、カテーテルは、収縮状態即ち非拡大状態で狭窄部内に配置されて次いで狭化した血管内腔を拡張するように膨張即ち拡大することができる遠位に装着されたバルーンを有する。このタイプのバルーン拡張療法は、一般的に経皮的血管拡張術（ＰＴＡ）と呼ばれる。治療が、特に、心臓の脈管に関する場合に、この治療は、経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）として知られている。他のＰＣＩ処置では、動脈の狭小化又は再狭窄を防止するために、ステントが血管壁との接触状態に拡大される。

例えば、図１及び図２は、患者の血管系内へのＰＴＣＡ治療カテーテル１６の配備を示している。患者への進入点から離れた小径の血管を治療するために、この距離にわたってガイドカテーテル１０を使用することができる。ガイドカテーテル１０は、一般的に患者の鼠径部の近くの太い動脈１２内に挿入され、次いで、心臓Ｈに向けて罹患した冠動脈の進入開口部又は進入口まで進められる。ガイドカテーテル１０は、治療カテーテル１６及びガイドワイヤ１８のようなカテーテル及びガイドワイヤを患者の外側から治療中の脈管まで通すことができる導管を提供する。一般的に、治療カテーテル１６は、可撓性細長管状シャフトとルアー継手１４とを含む。ある一定の介入処理に対して、治療カテーテル１６は、その遠位部分に沿って配置された拡張バルーン及び／又はステントを含むことができる。

ここで図３〜図４を参照すると、図３に示すように、カテーテルは、従来技術の教示に従ってパッケージ化フープ１１内にパッケージ化されて格納される。パッケージ化フープ１１は、治療カテーテル１６を挿入する近位開口部１７を有するコイル状チューブ１３から構成される。チューブをコイル状構成に維持するために、チューブ１３にはいくつかのクリップ１５が結合される。パッケージ化フープ１１の全径は、一般的に真っ直ぐな医療器具の有効格納寿命中にそのような医療器具に永続的な湾曲形状を与えることなく可能な限り小さいように選択される。過度に小さい直径のフープ１１は、過剰な摩擦力を必要とする場合もあり、それによって時に医療器具の装填又は装脱中に製品損傷が引き起こされる。治療カテーテル１６の近位端に配置されたルアー継手１４は、治療カテーテル１６が医療現場での使用のために取り出されるまで、それをパッケージ化フープ１１内に固定するために、図４に示すように、チューブ１３の近く開口部１７内に嵌まる区域１９を有する。コイル状構成でチューブ１３を保持するためにクリップ１５を利用することに関連付けられた１つの潜在的な問題は、クリップ１５が、不適切にチューブを締め付けて又は捩れさせて治療カテーテル１６の装填及び装脱を制限してしまうことなく大きな力でチューブ１３を握持することができないので、パッケージが平坦のままに留まることができないことである。更に、配送中にチューブ１３がクリップ１５から分離する可能性がある。これに加えて、コイル状チューブ１３は、典型的には、非円形プロファイルを有する押出成形チューブはプロファイルの主軸の周りに曲がる素因になるので、円形断面を有する押出成形金型から形成される。非円形断面チューブをその短軸の周りに曲がるように強制し、それによって低い高さのようなある一定の利点を有するフープ１１を生成することができるが、クリップ１５は、この不自然な構成でコイル状チューブ１３を拘束することができない。ある一定のカテーテルデバイス構成は、押出成形チューブがチューブ１３をコイル状構成で保持するのに追加のクリップ１５を必要とする可能性がある大きい直径及びそれに関する高い剛性を有することを必要とする場合があり、依然として平面から抜け出して平坦に留まらない強い傾向を有する。

コイル状チューブ１３及びクリップ１５に加えて、一般的に、カテーテルパッケージは、最初に治療カテーテル１６を装填するのに必要な使い捨て装填チューブ（図示せず）と配送中にカテーテル１６の遠位端を保護する仕上げチューブ（図示せず）とを含む追加の部品又は構成要素を含む、又は必要とする。カテーテルのためのパッケージ内には、カニューレ、カニューレホルダ、カテーテルがチューブ１３から取り出された後にそれをループ状にクリップ留めするのに使用される「ルーパー」又はファスナ、乾燥剤及び酸素捕捉剤、及び／又はパッケージ及び／又はカテーテル１６に関連付けられる場合がある使用説明書を含むが、これらに限定されない様々な他の付属品又は構成要素（図示せず）が含まれる場合がある。別々の構成要素の全ては、手術室の担当者が取り扱い、かつ使用することが容易な凝集されたパッケージに互いに組み立てなければならない。

従って、現在利用可能なカテーテルパッケージの上記及び他の欠点を解消する改善されたパッケージへのニーズが本技術分野に依然として残っている。

本明細書の実施形態は、細長いシャフトを含む医療器具を保持するためのパッケージに関する。パッケージは、医療器具の細長いシャフトを受け入れるように構成された螺旋内腔を規定するブロー成形ワンピース本体を含む。ワンピース本体は、ウェビングと、ウェビングに対して第１の方向に隆起した上側螺旋リブと、ウェビングに対して反対の第２の方向に隆起した第２の螺旋リブとを有する。上側螺旋リブと下側螺旋リブは、協働して内部に螺旋内腔が定められる螺旋ケーシングを形成し、ウェビングは、螺旋ケーシングの隣接する湾曲部分の間に配置される。

本明細書の別の実施形態は、細長いシャフトと近位ルアー継手とを含む医療器具を保持するためのパッケージに関する。パッケージは、医療器具の細長いシャフトを受け入れるように構成された螺旋内腔を規定する螺旋ケーシングがその上に形成されたワンピース本体を含む。ウェビングは、螺旋ケーシングの隣接する湾曲部分の間に配置される。螺旋ケーシングの第１の端部には、医療器具の近位ルアー継手を受け入れるように構成された開口部を定めるルアー保持器が配置される。螺旋ケーシングの第２の端部には、医療器具の遠位端部分を受け入れるように構成された内腔を定める装填チューブが配置される。装填チューブの内腔は、螺旋内腔と流体連通している。

本明細書の別の実施形態は、細長いシャフトと近位ルアーとを有する医療器具のためのパッケージをブロー成形する方法に関する。材料のパリソンがモールド内に位置決めされ、材料のパリソンは、ブロー成形されてワンピース本体を形成する。ワンピース本体は、医療器具の細長いシャフトを受け入れるように構成された螺旋内腔を定める。ワンピース本体は、ウェビングと、ウェビングに対して第１の方向に隆起した上側螺旋リブと、ウェビングに対して反対の第２の方向に隆起した第２の螺旋リブとを有する。上側螺旋リブと下側螺旋リブは、協働して内部に螺旋内腔が定められる螺旋ケーシングを形成し、ウェビングは、螺旋ケーシングの隣接する湾曲部分の間に配置される。

本発明の上記及び他の特徴及び利点は、添付図面に示す本明細書の実施形態の以下に続く説明から明らかであろう。本明細書に組み込まれて本明細書の一部を構成する添付図面は、本発明の原理を説明し、かつ当業者が本発明を作って使用することを可能にするのに更に役立つものである。図面は正確な縮尺のものではない。

患者の血管系内での治療カテーテルの配備の概略図である。 図１の下側部分の拡大図である。 カテーテルがフープ内に部分的に挿入された状態の従来のカテーテルパッケージ化フープの斜視図である。 カテーテルがフープ内に完全に挿入された状態の図３の従来のカテーテルパッケージ化フープの一部分の拡大図である。 パッケージのワンピース本体がブロー成形によって形成された本発明の実施形態によるパッケージの斜視図である。 図５の線Ａ−Ａに沿った断面図である。 図５のパッケージの上面図である。 図５のパッケージの側面図である。 情報カードがワンピース本体に取り付けられ、カテーテルがワンピース本体内に位置決めされた場所を示す図５のパッケージの上面図である。 図５のパッケージを製造する方法を示す図である。 図５のパッケージを製造する方法を示す図である。 図５のパッケージの取り外し可能リバーシブル装填チューブを使用する方法を示す図である。 図５のパッケージの取り外し可能リバーシブル装填チューブを使用する方法を示す図である。 図５のパッケージの取り外し可能リバーシブル装填チューブを使用する方法を示す図である。 図５のパッケージの取り外し可能リバーシブル装填チューブを使用する方法を示す図である。 図５のパッケージの取り外し可能リバーシブル装填チューブを使用する方法を示す図である。 図５のパッケージの取り外し可能リバーシブル装填チューブを使用する方法を示す図である。 パッケージのワンピース本体がブロー成形によって形成され、ワンピース本体の取り外し可能リバーシブル装填チューブの内腔の断面形状がその長さに沿って変化する本発明の別の実施形態によるパッケージの斜視図である。 ワンピース本体の螺旋ケーシングの螺旋内腔が円形断面を有する図５のパッケージの一部分の斜視図である。 医療器具の細長いシャフトが中を貫通して位置決めされていることを示す図１８の螺旋ケーシングの一部分の斜視図である。 図１９の線Ａ−Ａに沿った断面図である。 パッケージのワンピース本体がブロー成形によって形成され、ワンピース本体の螺旋ケーシングの螺旋内腔が非円形断面を有する本発明の別の実施形態によるパッケージの一部分の斜視図である。 医療器具の細長いシャフトが中を貫通して位置決めされていることを示す図１８の螺旋ケーシングの一部分の斜視図である。 図２１の線Ａ−Ａに沿った断面図である。 パッケージのワンピース本体がブロー成形によって形成され、パッケージが２つの医療器具を受け入れるように構成されるように各々が螺旋内腔を定める２つの螺旋ケーシングを含む本発明の別の実施形態によるパッケージの斜視図である。 図２２の線Ａ−Ａに沿った断面図である。 パッケージのワンピース本体がブロー成形によって形成されて一体区画を含む本発明の別の実施形態によるパッケージの斜視図である。 酸素捕捉剤が一体区画内に位置決めされていることを示す図２３のパッケージの斜視図である。 パッケージの螺旋ケーシングが非対称螺旋リブを含む本発明の別の実施形態によるパッケージの一部分の斜視図である。 パッケージが全体的に卵形又は「レーストラック」構成を有する本発明の別の実施形態によるパッケージの斜視図である。

ここで、本発明の特定の実施形態を類似の参照番号が同一か又は機能的に類似の要素を示す図を参照して説明する。以下に続く説明では「遠位」及び「近位」という用語は、治療を行っている医療関係者と基準に使用される。「遠位」又は「遠位に」は、治療者から離れた位置又は離れる方向である。「近位」及び「近位に」は、治療者に近い位置又は向う方向である。

本明細書の実施形態は、カテーテルのためのパッケージ、又はより一般的には細長いシャフトを有する医療器具のためのパッケージに関する。パッケージは、その複数の構成要素を別個に製造して後に組み立てる必要性を排除するワンピース又は単一本体を含む。より具体的には、従来技術のカテーテルパッケージは、別個に製造されて後に互いに組み立てられたコイル状チューブ、保持クリップ、カニューレホルダ、装填チューブ、仕上げチューブ、及びルーパーのような様々な構成要素又は部品を含んでいる。本明細書の実施形態は、これらの構成要素の全てを一体的に含み、及び／又はこれらの構成要素のうちの１つ又はそれよりも多くの必要性を排除し、それによってカテーテルをパッケージ化するのに使用される別個の構成要素又は部品の個数を低減するためにブロー成形によって形成されたワンピース本体を有する。本明細書における実施形態は、主として細長管状シャフトと近位ルアー継手とを有するカテーテルを受け入れることに関して説明するが、そのようなパッケージは、ガイドワイヤ、シース、内視鏡、又はマイクロカテーテル等であるがこれらに限定されない細長いシャフトを有するあらゆるタイプの医療器具を受け入れるために使用するか、又はこれらの医療器具を受け入れるように修正することができる。ターゲット医療器具の細長いシャフトは、それを貫通する内腔を規定することができ、又は様々な断面サイズ又は形状を有する中実のものとすることができ、ターゲット医療器具は、近位ルアー継手を含んでも含まなくてもよい。更に、本明細書における実施形態がカテーテルを受け入れるのに使用される場合に、カテーテルは、あらゆるタイプのカテーテルとすることができ、その遠位端部分に治療要素、例えば、収縮状態のバルーン又は圧縮状態のステントを含んでも含まなくてもよい。例えば、本明細書の実施形態は、遠位端部分に治療要素を有する介入カテーテルに加えて、診断カテーテル又はガイドカテーテルを受け入れるために利用することができる。

より具体的には、図５〜図８を参照すると、パッケージ即ちディスペンサー５００は、本明細書でより詳細に説明するように、ブロー成形によって形成された単一即ちユニタリー構成要素であるワンピース本体５２０を含む。図５〜図７は、カテーテルが内部に固定されていないパッケージ５００の斜視図、上面図、及び側面図をそれぞれ例示しており、それに対して図８は、治療カテーテル８１６及びカニューレ８５０が内部に完全に固定され、情報カードが固定されたパッケージ５００の上面図を示している。ブロー成形ワンピース本体５２０は、医療器具を運送及び格納中の望ましくない移動及び潜在的な損傷から保護するために、医療器具又はカテーテルの細長いシャフトを受け入れるように構成された螺旋の通路すなわち内腔を規定している。より具体的には、図５Ａの断面図に最も明瞭に示すように、ワンピース本体５２０は、ウェビング５４４と、第１即ち上側の螺旋リブ即ち側壁５２１と、第２即ち下側の螺旋リブ即ち側壁５２３とを含む。上側及び下側螺旋リブ５２１、５２３は、ウェビング５４４に関して反対方向に隆起する即ち延び、内部に螺旋内腔５２６が規定される螺旋ケーシング５２２を協働して形成する。ワンピース本体５２０は、全体的に環状即ちリング形の成形形態即ちプロファイルを有し、ウェビング５４４は実質的に平坦即ち平面であり、螺旋リブ５２１、５２３が、ワンピース本体５２０の隆起した上側及び下側の面を形成する。すなわち、ワンピース本体５２０の一般的な数学的形態は、平面又はアルキメデスの螺旋曲線の外側巻回を含む。螺旋ケーシング５２２及びウェビング５４４に加えて、ワンピース本体５２０は、ルアー保持器５３２と、装填チューブ５３６と、カニューレホルダ５４６と、ルーパー又はファスナ５５２と、ワンピース本体５２０に情報カードを取り付けるための複数のスロット５５４とを更に含む。本明細書では別個に説明するが、螺旋ケーシング５２２と、ルアー保持器５３２と、装填チューブ５３６と、カニューレホルダ５４６と、ファスナ５５２とは、ウェビング５４４を用いて一体的に形成され、それによってワンピース本体５２０を構成する。一般的に、ウェビング５４４は、ワンピース本体の他の構造、すなわち、螺旋ケーシング５２２、ルアー保持器５３２、装填チューブ５３６、カニューレホルダ５４６、及びファスナ５５２の間を延び、及び／又はこれらの構造を相互接続するワンピース本体５２０の材料を指す。パッケージ５００のワンピース本体５２０は、ブロー成形することができるあらゆる適切な材料、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ナイロン／ポリエチレン混合物、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、又はこれらのいずれかの組合せから製作することができる。

螺旋ケーシング５２２は、上述のように、ウェビング５４４から反対方向に隆起する即ち延びる上側及び下側螺旋リブ５２１、５２３によって形成される。この実施形態において、上側及び下側螺旋リブ５２１、５２３の各々は、螺旋内腔５２６が円形断面を有するように半円形断面を有するが、対向する上側及び下側螺旋リブは、螺旋内腔を本明細書で詳細に説明するような非円形断面形状を有するように構成することができるような他の構成を有することができる。更に、上側螺旋リブ５２１と下側螺旋リブ５２３が同じ構成を有することは必要ではない。螺旋ケーシング５２２を対称な上側螺旋リブ５２１と下側螺旋リブ５２３を有するように示すが、本明細書に説明するようにブロー成形によって形成される螺旋ケーシングは、本明細書の他の実施形態による非対称の上側螺旋リブと下側螺旋リブを有することができる。例えば、図２５は、非対称な上側螺旋リブ２５２１と下側螺旋リブ２５２３を有する螺旋ケーシング２５２２を有するパッケージ２５００の一部分の概略図を示している。上側螺旋リブ２５２１は、半円形断面を有し、それに対して下側螺旋リブ２５２３は、実質的に平坦即ち平面である。従って、リブ２５２１、２５２３によって協働して規定される螺旋内腔２５２６は、半円形断面を有する。他の非対称リブ構成も可能である。

螺旋ケーシング５２２は、第１の端部５２８と第２の端部５３０を有する。螺旋ケーシング５２２は、パッケージ５００の仮想中心点Ｃ_pの周りに渦を巻くように形成された複数の巻回即ち湾曲部分５２４を含む。螺旋ケーシング５２２は、湾曲部分５２４がパッケージ５００の中心点Ｃ_pの周りに円を形成して全体的に環状又はリング形の成形形態又はプロファイルを有するが、本明細書に説明するようにブロー成形によって形成されるパッケージは、本明細書の他の実施形態による異なる形態又はプロファイルを有することができる。例えば、図２６には、「レーストラック」又は卵形の成形形態又はプロファイルを有するパッケージ２６００が示されている。いわゆる「レーストラック」形状では、ケーシング２６２２は、真っ直ぐで平行であり、端部において複数の湾曲部分２６２４によって接続された反対側部分を有するように修正されてパッケージ５００、１７００、２０００、及び２２００のケーシングと類似の１つ又はそれよりも多くの連続内腔を形成するほぼ螺旋形状のフープを有する。この構成の利点は、例えば、医療器具のうちの選択部分、例えば、遠位部分又は近位部分をケーシング２６２２のうちで完全に真っ直ぐな領域内に格納することができ、これらのデバイス部分が湾曲した反りを帯びる可能性が回避される。

図５及び図５Ａに最も明瞭に示すように、螺旋ケーシング５２２の上側及び下側螺旋リブ５２１、５２３によって形成される半径方向に隣接する湾曲部分５２４は、ウェビング５４４がこれらの湾曲部分５２４の間の延びる状態で若干分離して形成される。言い換えれば、ウェビング５４４は、隣接する湾曲部分５２４の間で架橋構造を形成する。この実施形態において、ウェビング５４４は、実質的に平坦即ち平面であり、図７の側面図に最も明瞭に示すように、螺旋ケーシング５２２の複数の湾曲部分５２４は、単一又は共通の平面上で延び、隣接する湾曲部分５２４の半径は、最内側湾曲部分５２４Ａから最外側湾曲部分５２４Ｂまで増大する。しかし、ウェビングは、図２５の実施形態に示すようにこれに代えて湾曲したもの又は非平面であり、この図では、ウェビング２５４４は、螺旋ケーシング２５２２の半径方向に隣接する湾曲部分２５２４の間で延びて湾曲したもの、又は非平面である。更に、パッケージ５００内に収容される長さが異なる細長い医療器具は、螺旋ケーシング５２２の全径及び／又は巻回数を変更し、それによって内腔５２６の長さを調節することで受け入ることができる。更に、本明細書の別の実施形態（図示せず）では、螺旋ケーシングの複数の湾曲部分は、単一平面よりも多いものの上で延びることができる。用途に基づいて、螺旋ケーシングの各部分は、１つよりも多い平面内に曲げるか又は撚ることが望ましい場合がある。

ルアー保持器５３２は、螺旋ケーシング５２２の第１の端部５２８に存在するようにパッケージ５００上に配置即ち位置決めされる。ルアー保持器５３２は、螺旋内腔５２６と流体連通している開口部又は内腔５３４を定める。ルアー保持器５３２は、医療器具即ちカテーテルの近位ルアー継手を受け入れるように構成される。例えば、図８には、ルアー保持器５３２の開口部５３４内に固定されたカテーテル８１６の近位ルアー継手８１４が示されている。カテーテル８１６のルアー継手８１４がパッケージ５００のルアー保持器５３２内に固定されると、カテーテル８１６は、運送及び格納中の望ましくない移動及び潜在的損傷から保護される。カテーテル８１６は、ルアー継手８１４を含むが、当業者には、近位ルアー継手を含まない細長いシャフトを有するカテーテル又は他の医療器具を受け入れるようにパッケージ５００を修正することができることが解る。

装填チューブ５３６は、螺旋ケーシング５２２の第２の端部５３０に配置即ち位置決めされる。装填チューブ５３６は、図５に仮想線で指示され、螺旋内腔５２６と流体連通している内腔５３８を規定する管状即ちスリーブ状の構造を有する。装填チューブ５３６は、医療器具又はカテーテルの遠位端部分、例えば、収縮状態のバルーン又は圧縮状態のステントを受け入れるように構成される。本明細書の実施形態における図１１〜図１６に関して本明細書でより詳細に説明するように、本明細書の実施形態による装填チューブ５３６は、別個の最終仕上げチューブの必要性を排除するために取り外し可能かつリバーシブルであるように一体的に形成される。リバーシブル装填チューブ５３６は、運送及び格納中の望ましくない移動及び潜在的な損傷からカテーテルの遠位端部分を保護するように機能する。本明細書では、装填チューブ５３６を使用するパッケージ５００を説明するが、当業者には、装填チューブ５３６を必要とする遠位端部分を含まない細長いシャフトを有するカテーテル又は他の医療器具を受け入れるようにパッケージ５００を修正することができることが解る。

図６に示すように、ワンピース本体５２０は、カテーテルとの併用に向けて、図８に示すカニューレ８５０のようなカニューレを受け入れるように構成された開口部５４８を規定するカニューレホルダ５４６と、カテーテルをパッケージ５００から取り出した後にコイル状構成でカテーテルをクリップ留めして、カテーテルが使用中に縺れるのを防ぐために使用されるファスナ５５２とを含む。更に、図８に示す情報カード８５６のような情報カードをパッケージ５００に取り付けるために、ウェビング５４４の材料を貫通する１又は２以上の切れ目又はスロット５５４を形成することができる。より具体的には、情報カード８５６は、スロット５５４を貫通して延びて情報カードをワンピース本体５２０に結合する１又は２以上の一体タブ（図示せず）を含むことができる。情報カードは、パッケージ５００及び／又はその中に固定される医療器具の識別情報、運送、格納、又は使用に関するいずれかの情報を含むことができる。図５〜図７に図示の実施形態において、パッケージ５００は、情報カードを取り付けるための５つのスロット５５４を含むが、当業者には、あらゆる個数のスロットを有するパッケージ５００を形成することができることが解る。代替実施形態（図示せず）では、タブとスロットの配置を反転させることができ、それによってウェビング５４４上に１又は２以上の突出部（例えば、きのこ形状、隆起ボタン等）を形成することができ、情報カード８５６は、突出部内に係合及び係止するようにサイズ決定しかつそのように成形された１は又は２以上の開口部を有することができる。

パッケージ５００をブロー成形によって形成することにより、そのワンピース本体５２０は、螺旋ケーシング５２２と、ルアー保持器５３２と、装填チューブ５３６と、カニューレホルダ５４６と、ファスナ５５２とを一体的に含み、部品全数及び全コストの低減が可能になる。また、パッケージ５００は、螺旋ケーシング５２２の隣接する湾曲部分５２４が共通の単一平面上で延び、これらの隣接する湾曲部分を相互接続するためにこれらの間にウェビング５４４が一体的に形成されるので、パッケージ５００の容易な搬送及び格納に向けて平坦に横たわる剛性のワンピース構成要素として有利に形成される。更に、隣接する湾曲部分５２４が、ウェビング５４４の少なくとも一部分を通して互いに接続されたものとして一体的に形成されると、コイル状チューブの巻線を互いに保持するのに、図１に示すもののような保持クリップが必要とされない。

ここで、パッケージ５００を製造又はブロー成形する方法を図９〜図１０に関してより詳細に以下に説明する。ブロー成形は、中空の熱可塑性部品を形成する製造工程である。ブロー成形工程に導入される前に、ポリマー成形可能材料から、パリソン又はプリフォーム（図示せず）が形成される。プリフォームは、圧縮空気が通過することができる穴又は狭路を一端内に有する管状形状を有することができる。望ましい構成又は形状の内部キャビティを有する分割モールドが、パリソンの周りで閉じられる。次いで、パリソンに加圧空気が供給され、それによってポリマー材料は外向きに膨張するか又は押し進み、モールドの内部キャビティの形状と共形になるか又は適合する。加圧空気は、１００ｐｓｉと１５０ｐｓｉの範囲の圧力を有することができ、一実施形態では約１２５ｐｓｉである。次いで、ブロー成形される構成要素は、冷まされて形状が固められ、その後に、モールドが開かれ、そこからブロー成形構成要素が取り出される。

図９は、上述のブロー成形工程によって形成されたワンピースブロー成形物品９６０を示している。ブロー成形物品９６０は、複数の湾曲部分９２４を有する螺旋ケーシング９２２と、ルアー保持器９３２と、装填チューブ９３６と、ウェビング９４４とを含む点でワンピース本体５２０と同様である。しかし、パッケージ５００のワンピース本体５２０とは異なり、ブロー成形物品９６０は、形成されたカニューレホルダをまだ含まず、その代わりにルアー保持器９３２の内腔と流体連通している通気路又はチャネル９６４を含む。更に、パッケージ５００のワンピース本体５２０とは異なり、ウェビング９４４は、湾曲部分９２４内に一杯か又は接続された中心領域９６２を形成し、形成されたルーパー又は複数のスロットをまだ含まない。ブロー成形物品９６０は、ウェビング９４４の中心領域９６２が螺旋ケーシング９２２によって囲まれた状態で全体的に円形の成形形態又は成形形状を有する。更に、パッケージ５００のワンピース本体５２０とは異なり、ブロー成形物品９６０の装填チューブ９３６は、この製造段階では螺旋ケーシング９２２に接合又は一体的に接続される。

図９及び図１０を参照すると、１つ又は２以上の２次的ダイ切断段階が、ブロー成形物品９６０をパッケージ５００のワンピース本体５２０に変容させる。より具体的には、ダイ切断段階は、ブロー成形構成要素９６０の一部分を除去してチャネル９６４をルアー保持器９３２の内腔から分離し、それによってパッケージ５００のカニューレホルダ５４６及びルアー保持器５３２を形成又は生成する。更に、ダイ切断段階は、ファスナ又は「ルーパー」５５２及びブロー成形物品９６０のウェビング９４４の中心領域９６２に情報カードを取り付けるためのスロット５５４を形成又は生成するために、この中心領域９６２の各部分、並びにウェビング９４４の他の部分を選択的に除去する。更に、ダイ切断段階は、一体的に形成された装填チューブ９３６を螺旋ケーシング９２２から分離し、それによってパッケージ５００の取り外し可能リバーシブル装填チューブ５３６を生成する。ブロー成形物品９６０の他のトリミング除去されるスクラップ部分とは異なり、装填チューブ５３６は、以下により詳細に説明するように、機能的有利性を有する。本明細書に説明するダイ切断段階は、単一ダイ切断段階において同時に実施することができ、又は２以上の段階を有する切断作業において逐次実施することができる。更に、当業者には以下で理解されるであろうが、ブロー成形物品９６０の材料を除去するのに、押抜き、ピンチオフ、トリミング、ウォータージェット切断、レーザ切断、及び成形物品を除去又は成形するための当業技術で公知の他の方法を含むが、これらに限定されず、ダイ切断に対する代替方法を使用することもできる。

ここで図１１〜図１６を参照して、取り外し可能リバーシブル装填チューブ５３６に関してより詳細に以下に説明する。本明細書の実施形態において、図９及び図１０に関して上述したように、リバーシブル装填チューブ５３６は、螺旋ケーシング５２２から切り離された後、大きい第１の端部５４０と小さい第２の端部５４２を有する。図１３を参照されたい。装填チューブ５３６の大きい第１の端部５４０は、図１１に示す第１の構成において、螺旋ケーシング５２２の第２の端部５３０の上に摺動又は締まり嵌めを有するような寸法形状の内径を有する。小さい第２の端部５４２は、図１６に示す第２の構成において、螺旋ケーシング５２２の第２の端部５３０内への摺動又は締まり嵌めを有するような寸法形状の外径を有する。従って、リバーシブル装填チューブ５３６は、第１の構成と第２の構成の間で選択的に交替するように構成される。

第１の構成では、カテーテルは、その遠位端部分が装填チューブ５３６内に位置決めされるまで螺旋ケーシング５２２の湾曲部分５２４を通して装填することができる。装填チューブ５３６の大きい第１の端部５４０は、螺旋ケーシング５２２の上に配置されるので、カテーテルのバルーンは、装填チューブ５３６の第１の端部５４０の縁部の上を横切る必要はなく、横切った場合にはバルーンが損傷を受ける可能性がある。装填チューブ５３６は、カテーテルがパッケージ５００内に装填された後に、カテーテルの遠位端部分を保護する役割ももたらす。第１の構成では、カテーテルがパッケージ内に装填された後に、カテーテルの遠位端上でいずれかの２次的作業を実施することを可能にするために、任意的にリバーシブル装填チューブ５３６を除去することができる。そのような２次的作業は、カテーテルの遠位端の上に配置されたステントの圧着段階、カテーテルのバルーン上に薬品コーティングを付加する段階、又はカテーテルの遠位部分に対するいずれかの形成後作業を含むことができるが、これらに限定されない。

装填チューブ５３６が除去された後に、カテーテルの遠位端部分の上にステントを位置決めし、当業者によって理解されるように、送出構成に収縮、又は他に押圧することができる。次いで、装填チューブ５３６は、図１６に示すように、装填チューブ５３６の小さい第２の端部５４２が、螺旋ケーシング５２２の第２の端部５３０内に挿入される反転構成即ち第２の構成で、収縮されたステントの上に再度位置決めされる。装填チューブ５３６は、その第２の構成において、更に別の処理、運送、及び格納中に収縮されたステント及びカテーテルの遠位端部分を保護するように機能する。更に、装填チューブ５３６は、その第２の構成において、カテーテルがパッケージ５００から取り出される時に、圧着されたステント及びカテーテルの遠位端部分の滑らかな引き戻しを可能にする。装填チューブ５３６の小さい第２の端部５４２は、螺旋ケーシング５２２内に位置決めされるので、カテーテルが取り出される時に、バルーン及び収縮されたステントは、螺旋ケーシング５２２の第２の端部５３０の縁部の上を横切るか又は引きずることはない。

装填チューブ５３６がその第２の構成にあるとき、装填チューブ５３６の大きい第１の端部５４０はもはや必要とされず、除去して廃棄することができる。図１３〜図１４に示すように、装填チューブ５３６は、大きい第１の端部５４０を容易に除去できるように、装填チューブ５３６の残りの部分から大きい第１の端部５４０を引剥がすことを可能にするノッチ又は穿孔のような脆弱区域１３７０を含むことができる。図１５は、大きい第１の端部５４０が引剥がされ、又は除去された後、大きい第１の端部５４０が取付けられていない装填チューブ５３６を示している。大きい第１の端部５４０を除去及び廃棄することによってパッケージ５００の厚みが最小にされる。

本明細書の別の実施形態において、ワンピース本体５２０の１つ又はそれよりも多くの構造は、ブロー成形ではなくオーバーモールドによって形成することができる。例えば、本明細書の別の実施形態において、最初にブロー成形工程によって形成されたブロー成形物品９６０は、螺旋ケーシングと、装填チューブと、ウェビングとを一体的に含むことができる。ルアー保持器及び／又はカニューレホルダは、ブロー成形物品９６０の螺旋ケーシングの最外側端部で後にオーバーモールドすることができる。得られるオーバーモールドされたルアー保持器及び／又はカニューレホルダを有するパッケージは、パッケージの全ての構造が一体化され、それによって単一又はユニタリー本体又はパッケージ構成要素を形成する点でパッケージ５００と類似であると考えられる。しかし、オーバーモールドされたルアー保持器及び／又はカニューレホルダを有するパッケージを形成するための工程は、追加の成形段階を必要とする。本明細書の実施形態において、オーバーモールドされたルアー保持器及び／又はカニューレホルダは、ブロー成形物品とは異なる材料を用いて形成することができる。別の実施形態において、オーバーモールドされたルアー保持器及び／又はカニューレホルダは、ブロー成形物品と同じ材料を用いて形成することができるが、ルアー保持器及び／又はカニューレホルダの特定の形状又は構成に起因してオーバーモールドが利用される場合がある。

これに代えて、ブロー成形物品９６０は、材料特性の有利な組合せを与えるために、共押出成形されたパリソンから共成形することができる。例えば、一方の材料を硬質で強靱なものとすることができ、それに対して他方の材料は高い可撓性を有する。共押出成形されたパリソン又はプリフォームは、同軸層、逐次共押出成形、又はストライプ押出成形、例えば、並列配置で組み合わされた２つ又はそれよりも多くの異なる熱可塑性材料を含むことができる。これらの材料特性は、同じフープ内の異なるパッケージ化要件に役立つことができる。別の例では、１つの材料が、感光性を有する製品の区域に対する遮光壁として機能し、同時に透明材料が、ルアー継手上のバーコードを走査することを可能にする。

単一又はユニタリー構成要素として形成されることに加えて、ブロー成形によってパッケージ５００を構成することでもたらされるいくつかの他の利点がある。押出成形によって形成されるコイル状チューブを有する従来技術のカテーテルパッケージに関しては、パッケージ構成要素の特徴及び複雑さが、これらの構成要素の製造、組み立て、コスト、市場投入までの時間、及び剛性に大きく影響を及ぼす。例えば、押出成形によって形成されたコイル状チューブを有するパッケージは、一定半径の円形断面しかもたらさない。しかし、複合単体ブロー成形ディスペンサーは、有意なコスト、オーバーヘッド、リードタイム、及び構造的影響なしに構成して生成することができる。そのような設計の変形は、ブロー成形工程に対して利用されるモールドの形状を変更することによって容易に達成することができる。例えば、ブロー成形カテーテルパッケージは、複数のカテーテル又は他の細長医療器具を受け入れるために複数の螺旋内腔又は通路を組み込むことができ、非円形内腔及び／又は長さに沿って変化するサイズ又は断面形状を有する内腔を有するように形成することができる。

図１７は、本明細書の別の実施形態によるパッケージ１７００の斜視図である。パッケージ１７００は、ブロー成形によって形成されたワンピース本体１７２０を含む。ワンピース本体１７２０は、長さに沿って変化する断面形状を有する装填チューブ１７３６を含むことを除いて、上述のワンピース本体５２０と同様である。より具体的には、装填チューブ１７３６は、第１の端部１７４０において円形断面を有し、第２の端部１７４２において円形断面を有する。しかし、装填チューブ１７３６の中間部分１７４１は、カテーテルの遠位端部分をより確実に受け入れるために円形断面ではなく卵形又は長円形を有する。より具体的には、装填チューブの中間部分に沿ってその断面を広くすることによって、カテーテルの装填及び取り出し中のカテーテル上での引きずり摩擦が低減し、更に、必要とされる挿入力が低下し、それによって装填中のカテーテルの潜在的な捩れが防止される。更に、装填チューブの中間部分に沿った広い断面は、装填チューブ自体が格納状態で若干湾曲する場合であっても、カテーテルの遠位端が棚格納に向けて真っ直ぐになることを可能にすることができる。これに代えて、カテーテルの遠位端は、拘束された真っ直ぐな形状で格納されるのではなく、中間部分１７４１内で事前形成された螺旋形状に少なくとも部分的に弛緩することができる。このように装填チューブ１７３６によって定められる内腔又は通路１７３８の形状又はプロファイルは、その長さに沿って変化する。第１の端部１７４０と中間部分１７４１の間の遷移区域、及び中間部分１７４１と第２の端部１７４２の間の遷移区域は、平滑かつ先細りに形成することができる。取りわけ、それ自体の長さに沿って変化するのに加えて、装填チューブ１７３６の中間部分１７４１の長円形断面は、この実施形態では円形断面を有する螺旋ケーシング１７２２の湾曲部分１７２４によって形成される螺旋内腔１７２６の断面形状とは異なる断面形状である。

装填チューブの内腔プロファイルを変化させることに加えて、非円形断面を有する螺旋ケーシングを有するパッケージは、本明細書の実施形態に従ってブロー成形することができる。図１８、図１９、及び図１９Ａは、パッケージ５００の一部分を示している。上述のように、螺旋ケーシング５２２の湾曲部分５２４は、螺旋内腔５２６を形成する。螺旋内腔５２６は、図５Ａに関して上述し、更に図１８の斜視図に示すように円形断面を有する。カテーテル１８１６が、図１９に示すように内腔５２６の円形断面内に位置決めされる時には、カテーテル１８１６の通過は、内腔５２６の円形断面の全容積のうちの約４５％しか必要としない。それとは逆に、内腔５２６の円形断面の全容積のうちの約５５％は、カテーテル１８１６がその中を貫通することを可能にするのに必要とされない。図１９及び図１９Ａは、内腔５２６の中心にある要求されるか又は必要な領域１７７０と、２つの不要な側部領域１７７２とを示している。内腔５２６の円形断面の各側にある不要領域１７７２は、カテーテル１８１６又はパッケージ５００の性能に影響を及ぼすことなく排除することができる。上記を踏まえて、図２０、図２１、及び図２１Ａは、本明細書の別の実施形態によるパッケージ２０００の一部分を示している。パッケージ２０００は、ブロー成形によって形成されたワンピース本体２０２０を含む。ワンピース本体２０２０は、図２０の斜視図に最も明瞭に示すように、非円形断面を有する螺旋内腔２０２６を定める複数の湾曲部分２０２４を有する螺旋ケーシング２０２２を含むことを除いて、上述のワンピース本体５２０と同様である。カテーテル２１１６が、図２１及び図２１Ａに示すように内腔２０２６の卵形又は長円形断面内に位置決めされる時には、カテーテル２１１６の通過は、必要領域２１７０に示すように、長円形内腔２０２６の全容積の実質的に全てを必要とする。

螺旋ケーシング２０２２の長円形断面は、材料の節約、コストの節約、サイズ及び重量の低減、及び高いパッケージ剛性を含むが、これらに限定されないいくつかの利点を有する。より具体的には、カテーテルの遠位端部分に結合されたステント又はバルーンが螺旋ケーシングを通過するときに、これらが曲がらず、すなわち、ケーシングの湾曲部又は曲げ部を通過するときに実質的に真っ直ぐな状態に留まる。この場合に、ケーシングの断面は、実質的に真っ直ぐなステント又はバルーンの通過を可能にする曲げ半径又は巻回半径を有するべきである。円形断面を有する螺旋ケーシングの場合に、ステント又はバルーンの長さに基づいて、十分な曲げ半径又は巻回半径を有するケーシングを与えるために、ケーシングの断面直径を増大させることを必要とする場合がある。しかし、断面直径を増大させることにより、螺旋ケーシングの高い材料コスト、並びに大きいサイズ及び重い重量がもたらされる。しかし、円形断面を有するパッケージ又はケーシングと比較すると、螺旋ケーシング２０２２の長円形断面は、軸線方向に同じ寸法を有しながら半径方向に幅広にすることができる。螺旋ケーシング２０２２の長円形断面の幅広の半径寸法は、大きい円形断面を有するケーシングの高い材料コスト、大きいサイズ、及び重い重量を必要とすることなく、螺旋ケーシングの湾曲部分に大きいか又は増大した曲げ半径又は巻回半径を与える。パッケージのサイズ及び重量を低減することにより、搬送コストの節約が更にもたらされ、薄いパッケージは、同じ顧客棚スペース内に追加の在庫品を格納することを可能にする。

別の実施形態において、ブロー成形パッケージが、２つのカテーテル又は他の細長医療器具の各々をそれ独自の専用内腔内に受け入れるように構成されるように、各々が螺旋内腔を定める２つの螺旋ケーシングを有するユニタリー又は単体パッケージをブロー成形することができる。例えば、図２２及び図２２Ａは、本明細書の別の実施形態によるパッケージ２２００を示している。パッケージ２２００は、ブロー成形によって形成されたワンピース本体２２２０が、各々がそれぞれの螺旋内腔２２２６Ａ、２２２６Ｂを定める複数の湾曲部分２２２４Ａ、２２２４Ｂを有する２つの螺旋ケーシング２２２２Ａ、２２２２Ｂを含むことを除いて、上述のワンピース本体５２０と同様である。螺旋ケーシング２２２２Ｂの湾曲部分２２２４Ｂは、螺旋ケーシング２２２２Ａの湾曲部分２２２４Ａ内に入れ子にされるか又はこれらの湾曲部分２２２４Ａの間に挟まれる。この実施形態において、図２２Ａの断面図に最も明瞭に示すように、各螺旋内腔２２２６Ａ、２２２６Ｂの断面は卵形である。ワンピース本体２２２０は、２つのルアー保持器２２３２Ａ、２２３２Ｂを更に含む。従って、パッケージ２２００は、２つのカテーテル又は他の細長医療器具の各々をその独自の専用内腔内に固定するように構成される。これに代えて、パッケージ２２００の二重螺旋内腔は、螺旋内腔の一方が空の状態でパッケージ２２００を出荷し、後の手順中に支持ツールを格納して取り出すためにこの内腔を利用するという他の用途に利用することができる。

パッケージ２２００はまた、本明細書に説明するあらゆる実施形態内に組み込むことができる別の特徴を含む。パッケージ２２００の螺旋ケーシング２２２２Ａは、不連続部分２２６６を含む。不連続部分２２６６は、ユーザが、螺旋ケーシング内に格納されたデバイスにアクセスし、デバイスを装填及び／又は取り出すのを助けることを可能にする。例えば、近位ルアーを持たないガイドワイヤ（図示せず）又は他の細長いデバイスを螺旋ケーシング２２２２Ａ内に格納することができる。ガイドワイヤは、ユーザが把持するための近位ルアーを持たないので、ガイドワイヤを螺旋ケーシング２２２２Ａから取り出すのはユーザにとって困難である場合がある。不連続部分２２６６は、ユーザがガイドワイヤの中間長さの場所を把持し、それを螺旋ケーシング２２２２Ａの外に進めることを可能にする。

ブロー成形によって形成されるカテーテルパッケージは、ブロー成形工程に対して利用されるモールドの形状を変更することにより、様々な他の一体化アクセサリ要素を含むように修正することができる。例えば、本明細書の別の実施形態において、カテーテルパッケージは、酸素捕捉剤及び／又は水分捕捉剤を保持するためのブロー成形一体区画を含む。図２３は、酸素捕捉剤が内部に固定されていない状態で形成されたパッケージ２３００の斜視図を示しており、それに対して図２４は、酸素捕捉剤２４５５がパッケージの区画２３５８内に完全に固定された状態のパッケージ２３００の斜視図を示している。パッケージ２３００は、ブロー成形によって形成されたワンピース本体２３２０を含み、これは、酸素捕捉剤及び／又は水分捕捉剤２４５５を保持するための一体区画２３５８を含むことを除いて、上述のワンピース本体５２０と類似である。図２３及び図２４に示すように、区画２３５８の第１の部分又は半分２３５７は、区画２３５８の第２の部分又は半分２３５９の上に折り畳まれ、酸素捕捉剤２４５５がこの区画の２つの部分又は半分２３５７、２３５９の間に定められる内側容積内に固定されるように構成される。区画２３５８の２つの部分又は半分２３５７、２３５９は、図９〜図１０及びパッケージ５００に関して上述したように、ブロー成形及びダイ切断によってパッケージ２３００の他の構造と同時に形成される。酸素捕捉剤２４５５との併用に関して示しているが、区画２３５８は、パッケージ２３００及び／又はその中に受け取られるカテーテルと併用される他の付属品を保持又は受け入れるために使用することができる。例えば、区画２３５８は、パッケージ２３００及び／又はその中に受け取られるカテーテルとの併用のための液体材料又は乾燥した粒状材料を保持するように構成することができる。区画２３５８は、その中にいずれかの構成要素又は付属品が装填された後に、手動で閉じることができ、又は機械的又は熱的に密封することができる。更に、１つの区画のみを有するパッケージ２３００を示しているが、パッケージ２３００及び／又はその中に受け取られるカテーテルとの併用のための複数の付属品を保持するための複数の区画を有するパッケージを形成することができる。

本発明による様々な実施形態を上述したが、これらの実施形態は、限定ではなく、単に例示及び実施例として提供したものであることを理解しなければならない。本発明の精神及び範囲から逸脱することなく、これらの実施形態に様々な形態変更及び詳細変更を加えることができることは当業者に明らかであろう。従って、本発明の広さ及び範囲は、上述の例示的実施形態のいずれによっても限定すべきではなく、特許請求の範囲及びその均等物に則してのみ定めなければならない。本明細書で解説した各実施形態の各特徴及び本明細書で引用した各参考文献の各特徴は、いずれかの他の実施形態の特徴との組合せで使用することができることも理解されるであろう。本明細書で解説した全ての特許及び文献は、その全体が引用によって本明細書に組み込まれている。

Claims (20)

1. 細長いシャフトを有する医療器具を保持するためのパッケージであって、
   前記医療器具の細長いシャフトを受け入れるように構成された螺旋内腔を規定するブロー成形ワンピース本体であって、ウェビングと、該ウェビングに対して第１の方向に隆起した上側螺旋リブと、該ウェビングに対して反対の第２の方向に隆起した第２の螺旋リブとを有するブロー成形ワンピース本体を備え、
   前記上側及び下側螺旋リブは、前記螺旋内腔が内部に構成される螺旋ケーシングを協働して形成し、前記ウェビングが前記螺旋ケーシングの隣接する湾曲部分の間を延びる、
   ことを特徴とするパッケージ。
2. 前記螺旋ケーシングは、第１の端部及び第２の端部を有し、
   前記ワンピース本体は、装填チューブを前記螺旋ケーシングの前記第２の端部に有し、前記装填チューブは、前記医療器具の遠位端部分を受け入れるように構成された内腔を構成し、
   前記装填チューブの前記内腔は、前記ワンピース本体の前記螺旋内腔と流体連通している、
   請求項１に記載のパッケージ。
3. 前記装填チューブは、取り外し可能であり、前記装填チューブの第１の端部が前記螺旋ケーシングの前記第２の端部の上に配置される第１の構成と、前記装填チューブの第２の端部が前記螺旋ケーシングの前記第２の端部内に挿入される第２の構成との間で選択的に交替するように構成されている、
   請求項２に記載のパッケージ。
4. 前記装填チューブの内腔は、前記螺旋ケーシングの螺旋内腔と異なる断面形状を有している、
   請求項２に記載のパッケージ。
5. 前記装填チューブの前記内腔の断面形状が、その長さに沿って変化している、
   請求項２に記載のパッケージ。
6. 前記ワンピース本体は、前記螺旋ケーシングの第１の端部に形成されたルアー保持器を更に含み、前記ルアー保持器は、前記医療器具の近位ルアー継手を受け入れるように構成された開口部を構成している、
   請求項２に記載のパッケージ。
7. 前記螺旋ケーシングは、第１の螺旋ケーシングであり、前記ワンピース本体は、第２の医療器具の細長いシャフトを受け入れるように構成された第２の螺旋内腔を規定する第２の螺旋ケーシングを更に含む、
   請求項１に記載のパッケージ。
8. 前記第２の螺旋ケーシングは、前記第１の螺旋ケーシング内に入れ子状に配置される、 請求項７に記載のパッケージ。
9. 前記ワンピース本体の螺旋内腔は、その長さの少なくとも一部分に沿って非円形断面を有している、
   請求項１に記載のパッケージ。
10. 前記螺旋ケーシングの隣接する湾曲部分が、共通平面上を延びる、
    請求項１に記載のパッケージ。
11. 前記ワンピース本体は、前記細長医療器具との併用のためのカニューレを受け入れるように構成された開口部を規定するカニューレホルダと、情報カードを取り付けるために前記ウェビングを通して形成された少なくとも１つのスロットと、前記医療器具をクリップ留めするために該ウェビング上に形成されたファスナと、酸素捕捉剤をクリップ留めするための区画の少なくとも１つを更に備えている、
    請求項１に記載のパッケージ。
12. 細長いシャフトと近位ルアー継手とを有する医療器具を保持するためのパッケージであって、
    ワンピース本体を備え、前記ワンピース本体は、
    前記ワンピース本体に形成された螺旋ケーシングであって、前記医療器具の細長いシャフトを受け入れるように構成された螺旋内腔を構成し、ウェビングが、前記螺旋ケーシングの隣接する湾曲部分の間に配置される螺旋ケーシングと、
    前記螺旋ケーシングの第１の端部に形成されたルアー保持器であって、前記医療器具の近位ルアー継手を受け入れるように構成された開口部を規定するルアー保持器と、
    前記螺旋ケーシングの第２の端部に形成された装填チューブであって、前記医療器具の遠位端部分を受け入れるように構成された内腔を構成し、前記装填チューブの内腔が、前記螺旋内腔と流体連通している装填チューブと、を備えている、
    ことを特徴とするパッケージ。
13. 前記装填チューブは、取り外し可能であり、かつ前記装填チューブの第１の端部が前記螺旋ケーシングの第２の端部の上に配置される第１の構成と、前記装填チューブの第２の端部が前記螺旋ケーシングの第２の端部内に挿入される第２の構成との間で選択的に交替するように構成される、
    請求項１２に記載のパッケージ。
14. 細長いシャフトと近位ルアー継手とを有する医療器具を保持するためのパッケージをブロー成形する方法であって、
    材料のパリソンをモールド内に位置決めする段階と、
    前記医療器具の前記細長いシャフトを受け入れるように構成された螺旋内腔を定めるワンピースブロー成形物品を形成するために、前記材料のパリソンをブロー成形する段階であって、前記ブロー成形物品が、ウェビングと、前記ウェビングに対して第１の方向に隆起した上側螺旋リブと、前記ウェビングに対して第２の反対の第２の方向に隆起した第２の螺旋リブとを有し、前記上側及び下側螺旋リブが、前記螺旋内腔が内部に定められる螺旋ケーシングを協働して形成し、前記ウェビングが、前記螺旋ケーシングの隣接する湾曲部分の間を延びる、前記ブロー成形する段階と、
    前記ブロー成形物品の前記ウェビングの一部分を選択的に除去して前記パッケージのワンピース本体を形成する段階と、を備えている、
    ことを特徴とする方法。
15. 前記材料のパリソンをブロー成形する前記段階は、該パリソン内に高圧空気を吹き込んで前記材料を外向きに押し進めて前記モールドと共形にし、前記材料を自然に冷やして固める段階と、その後に該モールドから前記ブロー成形物品を取り出す段階とを備えている、
    請求項１４に記載の方法。
16. 前記ウェビングの一部分を選択的に除去する前記段階は、
    前記ウェビングの一部分を除去し、情報カードを取り付けるためのスロットと、前記医療器具をクリップ留めするためのファスナと、酸素捕捉剤を保持するための区画と、前記細長医療器具との併用のためのカニューレを受け入れるように構成された開口部を定めるカニューレホルダとのうちの少なくとも１つを形成する段階と、を含む、
    請求項１４に記載の方法。
17. 前記螺旋ケーシングは、第１の端部及び第２の端部を有し、前記ブロー成形物品は、前記医療器具の遠位端部分を受け入れるように構成された内腔を定める装填チューブを前記螺旋ケーシングの第２の端部に含み、
    前記装填チューブの内腔は、前記ブロー成形物品の螺旋内腔と流体連通している、
    請求項１４に記載の方法。
18. 前記装填チューブの第１の端部が前記ワンピース本体の前記螺旋ケーシングの前記第２の端部の上に配置される第１の構成と該装填チューブの第２の端部が該ワンピース本体の該螺旋ケーシングの該第２の端部内に挿入される第２の構成との間で選択的に交替するように形成された該装填チューブを該螺旋ケーシングから分離する段階を更に含む、
    請求項１７に記載の方法。
19. 前記医療器具の前記近位ルアー継手を受け入れるように構成された開口部を定めるルアー保持器を前記螺旋ケーシングの前記第１の端部にオーバーモールドする段階を更に含む、
    請求項１７に記載の方法。
20. 前記材料のパリソンをブロー成形する段階は、前記医療器具の近位ルアー継手を受け入れるように構成された開口部を定めるルアー保持器を前記螺旋ケーシングの第１の端部に形成する段階を含む、
    請求項１７に記載の方法。

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