CN105102050B - 用于导管的吹塑模制包装 - Google Patents

Abstract

一种用于具有细长轴和近端鲁尔配件的医疗装置的包装(500)包括单件式主体(520)，其经由吹塑模制形成为单个结构。吹塑模制单件式主体包括形成于其中的至少一螺旋壳体(522)，螺旋壳体限定螺旋管腔(526)，螺旋管腔被配置成接纳医疗装置的细长轴。腹板(544)安置于螺旋壳体的相邻弯曲部分之间。经由吹塑模制形成的单件式主体还可包括：可移除的可翻转的加载管(536)；鲁尔接头固持器(532)；套管保持器(546)；用于将信息卡附连到单件式主体上的一个或多个槽(544)；用于将医疗装置夹持到单件式主体上的紧固件(552)；以及用于保持氧气清除剂的隔室。另外，经由吹塑模制形成的单件式主体可以包括非圆形管腔并且可以被配置成接纳多个医疗装置。

Description

用于导管的吹塑模制包装

技术领域

本发明总体而言涉及一种计划部署于诸如患者的脉管系统之类的身体管腔内的导管，并且更特定而言涉及用于导管的包装。

背景技术

导管可以插入于患者的脉管系统内，并且部署于患者内的各种位置，用于很多种目的和医疗程序。例如，一种类型的导管用于经皮导管介入(PCI)以治疗血管缩窄，通常被称作狭窄。在此情形下，导管具有在远端安装的球囊，在远端安装的球囊可以以瘪缩或未膨胀条件放置于狭窄部内，并且然后充胀或膨胀以扩大血管的缩窄的管腔。这种类型的球囊扩大疗法通常被称作经皮腔间血管成形术(PTA)。当治疗更具体地用于心脏血管时，这个过程被称作经皮腔间冠状动脉成形术(PTCA)。在其它PCI程序中，支架扩张以与血管壁接触，从而防止动脉缩窄或再狭窄。

例如，图1和图2示出了将PTCA治疗导管16部署于患者的脉管系统内。为了治疗远离进入患者的进入点的小直径血管，引导导管10可以用于跨越这个距离。引导导管10通常在患者腹股沟附近插入于大动脉12内并且然后朝向心脏H前移，到达患病冠状动脉的进入开口或孔。引导导管10提供一管道，导管和导丝、诸如治疗导管16和导丝18，可以从患者外侧穿过管道到达被治疗的血管。治疗导管16通常包括柔性细长管状轴和鲁尔配件14。对于某些介入程序，治疗导管16可以包括沿着其远端部安置的扩大球囊和/或支架。

现参考图3至图4，根据现有技术教导内容，导管通常包装并且储存在包装环11中，如图3所示。包装环11包括具有近端开口17的盘管13，治疗导管16穿过近端开口17插入。若干夹子15联接到管13以将管维持在盘绕配置。在医疗装置的货架寿命期间，将包装环11的总直径选择为尽可能小，而不将持久弯曲形状赋予给总体上直的医疗装置。过于小直径的环11也可能需要过大摩擦力并且因此可能在加载或卸载医疗装置期间造成产品损坏。位于治疗导管16近端的鲁尔配件14具有装配到管13的近端开口17内的区域19，如图4所示，以便将治疗导管16固定在包装环11内，直到其被移除用于临床用途。利用夹子15来将管12保持为盘绕配置的一个可能的问题在于包装可能并不保持平坦，因为夹子15不能用太大力夹持管13而不过度地箍缩或扭结管件，并且由此限制了对治疗导管16的加载和卸载。而且，管13可能在分配期间与夹子15分离。此外，盘管13通常由具有圆形截面的挤压件形成，因为具有非圆形轮廓的挤压管件将预先安置成绕轮廓的长轴线弯曲。尽管可以迫使非圆形截面管件绕其短轴线弯曲从而形成具有特定优点诸如减小高度的环11，但夹子15不能将盘管13约束在其非自然配置。某些导管装置配置可能需要挤压管件具有增加的直径和伴随的更大的刚度，这可能需要额外的夹子5将管13保持在盘绕配置并且仍具有从平面落出并且不保持平坦的更大的倾向性。

除了盘管13和夹子15之外，导管包装通常包括或需要额外零件或部件，这些零件或部件包括一次性加载管(未图示)和整饰管(finishing tube)(未图示)，一次性加载管需要最初加载治疗导管16，整饰管在分配期间保护导管16的远端。各种其它配件或部件(未图示)可以包括于用于导管的包装中，包括(但不限于)：套管、套管保持器、“打环装置”或紧固件，其用于在将导管从管13中取出之后将导管夹成环；干燥剂和氧气清除剂；和/或使用指令，其可以与包装和/或导管16相关联。所有这些单独部件必须以紧密包装(cohesivepackage)组装在一起，紧密包装易于由操作室人员操纵和使用。

因此，在本领域中仍然需要改进的包装，其克服了目前可购买到的导管包装的这些和其它缺点。

发明内容

本发明的实施例涉及一种用于保持具有细长轴的医疗装置的包装。该包装包括吹塑模制的单件式主体，单件式主体限定螺旋管腔，螺旋管腔被配置成接纳医疗装置的细长轴。单件式主体具有：腹板；相对于腹板在第一方向上升高的上螺旋肋状物；以及相对于腹板在第二相反方向上升高的第二螺旋肋状物。上螺旋肋状物和下螺旋肋状物一起形成螺旋壳体，在螺旋壳体内限定螺旋管腔，并且使腹板安置于螺旋壳体的相邻弯曲部分之间。

本发明的另一实施例涉及一种用于保持具有细长轴和近端鲁尔配件的医疗装置的包装。该包装包括单件式主体，单件式主体包括形成于其上的螺旋壳体，螺旋壳体限定螺旋管腔，螺旋管腔被配置成接纳医疗装置的细长轴。腹板安置于螺旋壳体的相邻弯曲部分之间。鲁尔接头固持器安置于螺旋壳体的第一端，鲁尔接头固持器限定开口，该开口被配置成接纳医疗装置的近端鲁尔配件。加载管安置于螺旋壳体的第二端，加载管限定管腔，管腔被配置成接纳医疗装置的远端部。加载管的管腔与螺旋管腔成流体连通。

本发明的另一实施例涉及一种吹塑模制用于医疗装置的包装的方法，该医疗装置具有细长轴和近端鲁尔接头。将材料型坯定位于模具内；并且对材料型坯进行吹塑模制以形成单件式主体。单件式主体限定螺旋管腔，螺旋管腔被配置成接纳医疗装置的细长轴。单件式主体具有：腹板；相对于腹板在第一方向上升高的上螺旋肋状物；以及相对于腹板在第二相反方向上升高的第二螺旋肋状物。上螺旋肋状物和下螺旋肋状物一起形成螺旋壳体，在螺旋壳体内限定螺旋管腔并且腹板安置于螺旋壳体的相邻弯曲部分之间。

附图说明

通过如附图所示的实施例的下文的描述，本发明的前述和其它特点和优点将会显而易见。合并到本文中并且构成说明书的一部分的附图进一步用于解释本发明的原理并且使得本领域技术人员能做出和使用本发明。附图并不按照比例绘制。

图1是将治疗导管部署于患者的脉管系统内的示意图。

图2是图1的下部的放大视图。

图3是常规导管包装环的立体图，导管部分地插入于环内。

图4是图3的常规导管包装环的一部分的放大视图，其中导管完全插入于环内。

图5是根据本发明的一实施例的包装的立体图，其中通过吹塑模制形成包装的单件式主体。

图5A是沿着图5中的线A-A所截取的截面图。

图6是图5的包装的俯视图。

图7是图5的包装的侧视图。

图8为图5的包装的俯视图，其中信息卡被示出为附连到单件式主体上并且导管被示出为定位于单件式主体内。

图9至图10示出了制造图5的包装的方法。

图11至图16示出了使用图5的包装的可移除可翻转加载管的方法。

图17是根据本发明的另一实施例的包装的立体图，其中通过吹塑模制形成包装的单件式主体，并且单件式主体的可移除可翻转加载管的管腔的截面形状沿着其长度变化。

图18是图5的包装的一部分的立体图，其中单件式主体的螺旋壳体的螺旋管腔具有圆形截面。

图19是图18的螺旋壳体的一部分的立体图，其中医疗装置的细长轴被示出穿过它定位。

图19A是沿着图19中的线A-A所截取的截面图。

图20是根据本发明的另一实施例的包装的一部分的立体图，其中通过吹塑模制形成包装的单件式主体，并且其中单件式主体的螺旋壳体的螺旋管腔具有非圆形截面。

图21是图20的螺旋壳体的一部分的立体图，其中医疗装置的细长轴被示出穿过它而定位。

图21A是沿着图21中的线A-A所截取的截面图。

图22是根据本发明的另一实施例的包装的立体图，其中通过吹塑模制形成包装的单件式主体，并且单件式主体包括两个螺旋壳体，每个螺旋壳体限定螺旋腔，使得包装被配置成接纳两个医疗装置。

图22A是沿着图22中的线A-A所截取的截面图。

图23是根据本发明的另一实施例的包装的立体图，其中通过吹塑模制形成包装的单件式主体，并且单件式主体包括一体式腔室。

图24为图23的包装的俯视图，其中氧气清除剂被示出定位于一体式隔室内。

图25是根据本发明的另一实施例的包装的一部分的立体图，其中包装的螺旋壳体包括不对称的螺旋肋状物。

图26是根据本发明的另一实施例的包装的立体图，其中包装具有总体椭圆形或“跑道形”配置。

具体实施方式

现将参考附图来描述本发明的具体实施例，其中相同的附图标记指示相同或功能上相似的元件。术语“远端”和“近端”在下文的描述中是关于相对于治疗临床医师的位置或方向来使用的。“远端”或“向远侧”是远离临床医师的或者在远离临床医师的方向上的位置。“近端”和“向近侧”是靠近临床医师或在朝向临床医师的方向上的位置。

本发明的实施例涉及用于导管的包装，并且更一般而言，涉及用于具有细长轴的医疗装置的包装。包装包括单件式或单个主体，其排除了单独地生产和随后组装其多个部件的需要。更特定而言，现有技术导管包装包括各种部件或零件，诸如盘管，固持夹、套管保持器、加载管、整饰管和打环装置，它们单独地生产并且随后组装在一起。本发明的实施例涉及一种包装，其具有单件式主体，单件式主体通过吹塑模制形成以一体地包括所有这些部件和/或排除了对于这些部件中一个或多个的需要，从而减少了用于包装导管的单独部件或零件的数量。尽管本发明的实施例主要被描述用于接纳具有细长管状轴和近端鲁尔配件的导管，这种包装可以用来或被修改以用来接收具有细长轴的任何类型的医疗装置，诸如(但不限于)导丝、护套、内窥镜或微导管。目标医疗装置的细长轴可以限定有穿过它的管腔或者可以是实心的，具有各种截面大小或形状，并且目标医疗装置可以或可以不包括近端鲁尔配件。另外，当本发明的实施例用于接纳导管时，导管可以是任何类型的导管并且在其远端部可以包括或可以不包括治疗元件，例如瘪缩的球囊或压缩的支架。例如，除了在其远端部具有治疗元件的介入导管之外，本发明的实施例可以用于接纳诊断导管或引导导管。

更特定而言，参考图5至图8，包装或分配器500包括单件式主体520，单件式主体520是通过吹塑模制而形成的单个或整体部件，如将在本文更详细描述。图5至图7分别示出了其中并未固定导管的包装500的立体图、俯视图和侧视图，而图8示出了治疗导管816和套管850完全固定于其中并且信息卡856附连于其上的包装500的俯视图。吹塑模制的单件式主体520限定螺旋通路或管腔526，螺旋通路或管腔526被配置成接纳医疗装置或导管的细长轴，以在运输和储存期间保护医疗装置避免不当移动和可能的损坏。更特定而言，如在图5A的截面图中最佳地示出，单件式主体520包括腹板544和第一或上螺旋肋状物或侧壁521和第二或下螺旋肋状物或侧壁523。上螺旋肋状物521和下螺旋肋状物523相对于腹板544在相反方向上升高或延伸，以一起形成螺旋壳体522，在螺旋壳体522内限定螺旋管腔526。单件式主体520具有总体上环形或环状模制形式或轮廓，其中腹板544基本上是平坦的或平面的并且螺旋肋状物521、523形成单件式主体520的升高的上表面和下表面。因此，单件式主体520的总体数学形式包括平面或阿基米德螺旋曲线的外匝。除了螺旋壳体522和腹板544之外，单件式主体520还包括鲁尔接头固持器532、加载管536、套管保持器546、打环装置或紧固件552以及用于将信息卡附连到单件式主体上的多个槽554。尽管在本文中单独地描述，螺旋壳体522、鲁尔接头固持器532、加载管536、套管保持器546和紧固件552与腹板544一体地形成，从而构成单件式主体520。一般而言，腹板544指在单件式主体的其它结构(即，螺旋壳体522、鲁尔接头固持器532、加载管536、套管保持器546和紧固件552)之间延伸和/或互连的单件式主体520的材料。包装500的单件式主体520可以由能被吹塑模制的任何合适材料制成，例如聚丙烯、聚乙烯、尼龙/聚乙烯掺混物、聚四氟乙烯(PTFE)或其任何组合。

如上文所描述的，螺旋壳体522由上螺旋肋状物521和下螺旋肋状物523形成，上螺旋肋状物521和下螺旋肋状物523从腹板544在相反方向上升高或延伸。在此实施例中，上螺旋肋状物521和下螺旋肋状物523各具有半圆形截面，使得螺旋管腔526具有圆形截面，但相对的上螺旋肋状物和下螺旋肋状物可以具有其它配置以使得螺旋管腔可以被配置成具有非圆形截面形状，如在本文中更详细地描述。此外，并不需要上螺旋肋状物521和下螺旋肋状物523具有相同配置。尽管螺旋壳体522被示出具有对称的上螺旋肋状物521和下螺旋肋状物523，如本文所描述，根据本发明的其它实施例，经由吹塑模制而形成的螺旋壳体可以具有不对称的上螺旋肋状物和下螺旋肋状物。例如，图25示出了具有螺旋壳体2522的包装2500的一部分，螺旋壳体2522具有不对称的上螺旋肋状物2521和下螺旋肋状物2523。上螺旋肋状物2521具有半圆形截面，而下螺旋肋状物2523基本上是平坦的或平面的。由肋状物2521、2523一起限定的螺旋管腔2526因此具有半圆形截面。其它不对称的肋状物配置也是可能的。

螺旋壳体522具有第一端528和第二端530。螺旋壳体522包括多个匝或弯曲部分524，多个匝或弯曲部分524被形成为绕包装500的虚拟中心点Cp呈螺旋。尽管螺旋壳体522具有总的环形或环状模制形式或轮廓，弯曲部分524形成绕包装500的中心点Cp的圆，但根据本发明的其它实施例，如本文所描述经由吹塑模制形成的包装可以具有不同的形式或轮廓。例如，如图26所示，示出了具有“跑道”或椭圆模制形式或轮廓的包装2600。在所谓的“跑道”形状中，壳体2622具有大体上螺旋形环，其被修改成具有直并且平行的相对侧部，并且相对侧部在它们的端部通过多个弯曲部分2624联结在一起以形成一个或多个连续管腔，类似于包装500、1700、2000和2200的壳体。这种配置的优点在于，医疗装置的选定(例如，远端或近端)部分可以储存在完全直的壳体2622区域中，避免了装置的那些部分呈现弯曲定型的可能性。

如在图5和图5A中最佳地示出，由螺旋壳体522的上螺旋肋状物521和下螺旋肋状物523形成的径向相邻的弯曲部分524被形成为与在它们之间延伸的腹板544略微间隔开。换言之，腹板544在相邻弯曲部分524之间形成桥接结构。在此实施例中，腹板544基本上是平坦的或平面的并且螺旋壳体522的多个弯曲部分524在单个或共同平面上延伸，如在图7的侧视图中最佳地示出，相邻弯曲部分524的半径从最内弯曲部分524A向最外弯曲部分524B增加。然而，腹板可以替代地是弯曲的或非平面的，如在图25的实施例中所示，其中，腹板2544在螺旋壳体2522的径向相邻的弯曲部分2524之间延伸并且是弯曲的或非平面的。此外，可以由此通过改变螺旋壳体522的总直径和/或匝以调整管腔526长度而适应将容纳于包装500内的细长医疗装置的不同长度。在本发明的另一实施例(未图示)中，螺旋壳体的多个弯曲部分可以在多于单个平面上延伸。取决于特定应用，可能需要螺旋壳体的部分弯曲或扭曲到多于一个的平面内。

鲁尔接头固持器532安置于或定位于包装500上，以成为螺旋壳体522第一端528。鲁尔接头固持器532限定与螺旋管腔526流体连通的开口或管腔534。鲁尔接头固持器532被配置成接纳医疗装置或导管的近端鲁尔配件。例如，如图8所示，导管816的近端鲁尔配件814被示出为固定在鲁尔接头固持器532的开口534内。当导管816的配件814固定到包装500的鲁尔接头固持器532内时，保护导管816防止在运输和储存期间的不当移动和可能的损坏。尽管导管816包括鲁尔配件814，本领域普通技术人员应了解包装500可以被修改，以接纳细长轴不包括近端鲁尔配件的导管或其它医疗装置。

加载管536安置或定位于螺旋壳体522的第二端530。加载管536具有管状或套筒状结构，其限定管腔538，在图5中以虚线指示，并且管腔538与螺旋管腔526成流体连通。加载管536被配置成接纳医疗装置或导管的远端部，例如瘪缩的球囊或压缩的支架。如将关于图11至图16在本文中更详细地描述，在本发明的实施例中，根据本发明的实施例的加载管536一体地形成为可移除和可翻转的，以便排除对于单独整饰管的需要。可翻转的加载管536用于保护导管的远端部免受在运输和储存期间的不当移动和可能的损坏。尽管包装50在本文中被描述为具有加载管536，本领域普通技术人员应了解，包装500可以被修改，以接纳包括细长轴的导管或其它医疗装置，该细长轴不包括需要加载管536的远端部。

如图6所示，单件式主体520包括套管保持器546和紧固件552，套管保持器546限定开口548，开口548被配置成接纳用于导管的套管(诸如图8所示的套管850)，紧固件552用于在将导管从包装500取出后将导管夹持为盘绕配置，以防止导管在使用期间变得缠结。此外，一个或多个切口、狭缝或槽554可以穿过腹板544材料形成，以便将信息卡、诸如图8所示的信息卡856附连到包装500上。更特定而言，信息卡856可以包括穿过槽554延伸的一个或多个一体式标签(未图示)，以将信息卡联接到单件式主体520上。信息卡可以包括关于包装500和/或固定于其中的医疗装置的识别、运输、储存或用途等信息。在图5至图7所描绘的实施例中，包装500包括用于附连信息卡的五个槽554，但本领域普通技术人员应了解，包装500可以形成有任何数量的槽。在替代实施例(未图示)中，标签和槽的布置可以颠倒，使得一个或多个突起(例如，蘑菇形、隆起按钮等)可以形成于腹板544上，并且信息卡856可以具有一个或多个开口，开口的大小和形状适于接合(一个或多个)突起并且锁定到(一个或多个)突起上。

通过吹塑模制形成包装500，其单件式主体520一体地包括螺旋壳体522、鲁尔接头固持器532、加载管536、套管保持器546和紧固件552，以提供零件数量和总成本减少。包装500也有利地形成为刚性单件式部件，其平放以易于其装运和储存，因为螺旋壳体522的相邻弯曲部分524在共同的单个平面上延伸，并且腹板544在它们之间一体地形成以使相邻的弯曲部分互连。另外，相邻弯曲部分524一体地形成为经由腹板544的至少一部分联结在一起，并不需要诸如图1所示那些的固持夹来保持盘管的绕组在一起。

现将关于图9至图10更详细地描述制造或吹塑模制包装500的方法。吹塑模制是一种制造过程，通过这种制造过程，形成中空热塑性零件。在被引入到吹塑模制过程之前，由聚合可模制的材料形成型坯或预成型体(未图示)。预成型体可以具有管状形状，在一端具有孔或喉部，压缩空气可以通过孔或喉部。具有所希望配置或形状的内腔的拼合模具绕型坯闭合。然后将加压空气供应到型坯，从而使聚合材料向外充胀或推动，以符合或匹配模具内腔的形状。加压空气所具有的压力的范围在100psi与150ps i之间，并且在一实施例中为大约125ps i。然后允许吹塑模制部件冷却和定型并且之后打开模具并且从模具移除吹塑模制部件。

图9示出了通过上文所描述的吹塑模制过程而形成的单件式吹塑模制品960。吹塑模制品960与单件式主体520的类似之处在于其一体地包括具有多个弯曲部分924的螺旋壳体922、鲁尔接头固持器932、加载管936和腹板944。然而，不同于包装500的单件式主体520，吹塑模制品960并未完成，因为其并不包括形成的套管保持器,而是包括气道或通道964，气道或通道964与鲁尔接头固持器932的管腔成流体连通。此外，不同于包装500的单件式主体520，腹板944形成在弯曲部分924内完整或连接的中央区域962，并且不包括形成的打环装置或多个槽。吹塑模制品960具有总体圆形模制形式或形状，其中腹板944的中央区域962由螺旋壳体922包围。此外，不同于包装500的单件式主体520，吹塑模制品960的加载管936在这个制造阶段联结或一体地连接到螺旋壳体922。

参考图9和图10，一个或多个二次模切步骤将吹塑模制品960转变为包装500的单件式主体520。更特定而言，模切步骤移除吹塑模制部件960的一部分，以使通道964与鲁尔接头固持器932的管腔断开连接，从而形成或创建包装500的套管保持器546和鲁尔接头固持器532。此外，模切步骤选择性地移除吹塑模制品960的腹板944的中央区域962的部分，以及腹板944的其它部分，以便形成或创建紧固件或“打环装置”552和槽554以将信息卡附连于腹板944上。而且，模切步骤从螺旋壳体922分离一体地形成的加载管936，从而形成包装500的可移除的可翻转的加载管536。不同于吹塑模制品960的其它修剪掉的废弃部分，加载管536具有功能用途，如将在下文中更详细地描述。本文所描述的模切步骤可以以单个模切步骤同时执行，或者可以在具有多于一个步骤的模切操作中依序执行。此外，如将由本领域普通技术人员将了解的那样，可以使用替代的模切方法来移除吹塑模制品960的材料，包括(但不限于)冲制、挤压断离、修剪、水射流、激光切割和本领域中已知用于移除模制件或将模制件整形的其它方法。

现将参考图11至图16来更详细地描述可移除可翻转的加载管536。在本发明的一实施例中，在从螺旋壳体522切断可翻转的加载管536(如在上文中关于图9和图10所描述)之后，加载管536具有较大第一端540和较小第二端542。参看图13。加载管536的较大第一端540的内径的大小和形状适于在图11所示的第一配置中在螺旋壳体522的第二端530上具有滑动或干涉配合。较小的第二端542的外径的大小和形状适于在图6所示的第二配置中在螺旋壳体522的第二端530内具有滑动或干涉配合。因此，可翻转的加载管536被配置成在第一配置与第二配置之间选择性地交替。

在第一配置，可以通过螺旋壳体522的弯曲部分524加载导管，直到导管的远端部定位于加载管536内。由于加载管536的较大第一端540安置于螺旋壳体522上，导管的球囊并非必须穿过加载管536的第一端540的边缘，而穿过加载管536的第一端540的边缘可能会损坏球囊。加载管536还用于在导管加载到包装500内之后保护导管的远端部。在第一配置中，可翻转的加载管536可选地被移除，以允许在导管加载到包装内之后在导管的远端上执行任何二次操作。这些二次操作可包括(但不限于)压接位于导管远端上的支架或者向导管的球囊施加药物涂层或者对导管的远端部的任何形成后操作。

在移除了加载管536之后，支架可以定位于导管的远端部上并且压接或以其它方式压缩成递送配置，如本领域普通技术人员了解的那样。加载管536然后以其翻转的或第二配置重新定位于压接的支架上，在其翻转的或第二配置，加载管536的较小第二端542插入于螺旋壳体522的第二端530内，如图16所示。在其第二配置的加载管536用于在进一步加工、运输和储存期间保护压接的支架和导管的远端部。此外，在其第二配置的加载管536在将导管从包装500移除时允许顺利地抽出压接的支架和导管的远端部。由于加载管536的较小第二端542定位于螺旋壳体522内，在移除导管时，球囊和压接的支架并不穿过螺旋壳体522的第二端530的边缘或者在螺旋壳体522的第二端530的边缘上拖曳。

当加载管536处于其第二配置时，不再需要加载管536的较大第一端540并且加载管536的较大第一端540可以被移除并且丢弃。如图13至图14所示，加载管536可以包括弱化区1370、诸如缺口或穿孔，其允许较大第一端540从加载管536的其余部分撕下，以使之易于移除。图15示出了在撕掉或移除了较大第一端540之后的加载管536，其中较大第一端540不再附连到加载管上。移除和丢弃较大第一端540最小化包装500的厚度。

在本发明的另一实施例中，可以经由包覆模制而不是吹塑模制形成单件式主体520的一个或多个结构。例如，在本发明的另一实施例中，最初通过吹塑模制过程形成的吹塑模制品960可以一体地包括螺旋壳体、加载管和腹板。鲁尔接头固持器和/或套管保持器可以随后包覆模制在吹塑模制品960的螺旋壳体的最外端上。所形成的具有包覆模制鲁尔接头固持器和/或套管保持器的包装与包装500的类似之处在于包装的所有结构将整合并且由此形成单个或整体主体或包装部件。然而，用于形成具有包覆模制鲁尔接头固持器和/或套管保持器的包装的过程需要额外的模制步骤。在本发明的实施例中，包覆模制的鲁尔接头固持器和/或套管保持器可以利用与吹塑模制品不同的材料形成。在另一实施例中，包覆模制鲁尔接头固持器和/或套管保持器可以由与吹塑模制品相同的材料形成，但由于鲁尔接头固持器和/或套管保持器的特定形状或配置，可采用包覆模制。

替代地，吹塑模制品960可以与共挤压的型坯共同模制，以便提供材料性质的有利组合。例如，一种材料可能是硬挺并且粗糙的，而另一种材料是高度柔性的。共挤压的型坯或预成型体可以包括在同轴层中、以依序共挤压或者以分段挤压例如并排布置而组合的两种或更多种不同热塑性材料。材料特征可以满足同一环内的不同包装要求。在另一示例中，一种材料用作光敏感产品区的光屏障，而透明材料允许扫描在鲁尔配件上的条码。

除了形成为单个或整体部件之外，经由吹塑模制构造的包装500得到若干其它优点。关于具有经由挤压形成的盘管的现有技术导管包装，包装部件的特点和复杂性显著地影响其制造、组装、成本、上市时间和刚性。例如，具有经由挤压形成的盘管的包装仅得到恒定半径的圆形截面。然而，可以配置和生产出复杂单件吹塑模制分配器而无需较高成本、开支、提前期和结构上的考虑因素。可以容易地通过改变在吹塑模制过程中利用的模具形状而实现这种设计变型。例如，吹塑模制导管包装可以合并多个螺旋管腔或途径，以实现多个导管或其它细长医疗装置，并且可以形成为具有非圆形管腔和/或大小和截面形状沿着其长度变化的管腔。

图17是根据本发明的另一实施例的包装1700的立体图。包装1700包括经由吹塑模制形成的单件式主体1720。单件式主体1720类似于上文所描述的单件式主体520，除了单件式主体1720包括加载管1736，加载管1736具有沿着其长度改变的截面形状。更特定而言，加载管1736在第一端1740具有圆形截面并且在第二端1742具有圆形截面。然而，加载管1736的中间部分1741具有椭圆形或长圆形而非圆形截面，以便更好地适应导管的远端部。更特定而言，沿着加载管的中间部分加宽加载管的截面在导管加载和移除期间减小了在导管上的拖曳摩擦，并且也降低了所需插入力，从而防止导管在加载期间可能扭结。此外，加载管沿着其中间部分的较宽截面可以允许导管的远端变直，用于货架储存，即使加载管本身在储存时略微弯曲。替代地，导管的远端可以至少部分地松弛到在中间部分1741内的预先形成的螺旋形状而不是以约束变直形状储存。因此，由加载管1736限定的管腔或途径1738的形状或轮廓沿着其长度改变。在第一端1740与中间部分1741之间的过渡区以及在中间部分1741与第二端1742之间的过渡区可以被形成为平滑的并且锥形的。应当指出的是，除了沿着其自己的长度改变之外，加载管1736的中间部分1741的椭圆形截面是不同于螺旋壳体1722的弯曲部分1724所形成的螺旋管腔1726的截面形状的截面形状，螺旋壳体1722的弯曲部分1724形成的螺旋管腔1726在此实施例中具有圆形截面。

除了改变加载管的管腔轮廓之外，具有非圆形截面的螺旋壳体的包装可以根据本发明的实施例吹塑模制。图18、图19和图19A示出了包装500的一部分。如先前所描述的那样，螺旋壳体522的弯曲部分524形成螺旋管腔526。螺旋管腔526具有圆形截面，如在上文中关于图5A所论述并且也在图18的立体图中示出。当导管1816定位于管腔526的圆形截面内(如图19所示)时，导管1816的通路需要管腔526的圆形截面总体积的仅大约45％。相反，不需要管腔526的圆形截面的总体积的大约55％允许导管1816在那里通过。图19和图19A示出了在管腔526中央需要或必需的区域1770和两个侧部非必需区域1772。可以排除在管腔526的圆形截面的每一侧上的非必需区域1772而不影响导管1816或包装500的性能。鉴于前文描述，图20、图21和图21A示出了根据本发明的另一实施例的包装2000的一部分。包装2000包括经由吹塑模制而形成的单件式主体2020。单件式主体2020类似于上文所描述的单件式主体520，除了单件式主体2020包括具有多个弯曲部分2024的螺旋壳体2022，多个弯曲部分2024限定具有非圆形截面的螺旋管腔2026，如在图20的立体图中最佳地示出。当导管2116定位于管腔2026的椭圆形或长圆形截面内(如图21和图21A所示)时，导管2116的通路需要椭圆形管腔2026的基本上全部总体积，如由必需区域2170所指示。

螺旋壳体2022的长圆形截面具有若干优点，包括但不限于材料节省、成本节省、大小和重量减少以及增加的包装刚度。更特定而言，当联接到导管远端部的支架或球囊穿过螺旋壳体时，其并不弯曲，即，当穿过壳体的弯部或弯曲部时，其保持基本上是直的。因此，壳体的截面必须具有允许基本上直的支架或球囊通过的弯曲或转弯半径。在具有圆形截面的螺旋壳体的情况下，取决于支架或球囊的长度，可需要增加壳体的截面直径，以便向壳体提供充分的弯曲或转弯半径。然而增加截面直径导致更高的材料成本以及螺旋壳体增加的大小和重量。然而，与具有圆形截面的包装或壳体相比，可以使螺旋壳体2022的长圆形截面在径向方向上更宽，同时在轴向方向上具有相同尺寸。螺旋壳体2022的长圆形截面的较宽的径向尺寸向螺旋壳体的弯曲部分提供较大或增加的弯曲或者转弯半径，而无需具有更大截面的壳体更高的材料成本、增加的大小和增加的重量。减小包装的大小和重量进一步导致装运成本节省并且更薄的包装允许额外库存储存在同一客户货架空间内。

在另一实施例中，整体式或单件式包装可以被吹塑模制成具有两个螺旋壳体，每个螺旋壳体限定螺旋管腔，使得吹塑模制包装被配置成接纳两个导管或其它细长医疗装置，每个在其自己专用的管腔中。例如，图22和图22A示出了根据本发明的另一实施例的包装2200。包装2200包括经由吹塑模制形成的单件式主体2220。单件式主体2220类似于上文所描述的单件式主体520，除了单件式主体2220包括两个螺旋壳体2222A、2222B，每个螺旋壳体2222A、2222B具有多个弯曲部分2224A,2224B，多个弯曲部分2224A,2224B限定相应螺旋管腔2226A,2226B。螺旋壳体2222B的弯曲部分2224B嵌套于螺旋壳体2222A的弯曲端部2224A内或夹在螺旋壳体2222A的弯曲端部2224A之间。在此实施例中，每个螺旋管腔2226A,2226B的截面是椭圆形，如在图22A的截面图中最佳地示出。单件式主体2220还包括两个鲁尔接头固持器2232A、2232B。因此，包装2200被配置成固定两个导管或其它细长医疗装置，每一个在其自己的专用管腔中。替代地，包装2200的双螺旋管腔用于其它应用，诸如装运包装2200，其中螺旋管腔之一为空的并且然后在手术程序期间用于储存和分配支承工具。

包装2200还具有另一特点，其可以合并到本文所描述的任何实施例中。包装2200的螺旋壳体2222A包括不连续的部分2266。不连续部分2266允许使用者接近储存在螺旋壳体内的装置以辅助加载和/或移除该装置。例如，导丝(未图示)或者不具有近端鲁尔接头的其它细长装置可以储存在螺旋壳体2222A内。使用者可能难以从螺旋壳体2222A移除导丝，因为导丝并不具有供使用者抓握的近端鲁尔接头。不连续部分2266允许使用者抓握导丝中间长度并使之前移到螺旋壳体2222A之外。

可以通过改变在吹塑模制过程中利用的模具形状而将经由吹塑模制形成的导管包装修改成包括各种其它整合的附属部件。例如，在本发明的另一实施例中，导管包装包括吹塑模制的一体式隔室以固持氧气和/或水分清除剂。图23示出了其中并未固定氧气清除剂的所形成的包装2300的立体图，而图24示出了其中氧气清除剂2455完全固定在包装隔室2358内的包装2300的立体图。包装2300包括经由吹塑模制形成的单件式主体2320，其类似于上文所描述的单件式主体520，除了单件式主体2320包括用于固持氧气和/或水分清除剂2455的一体式隔室2358。如在图23和图24中所示，隔室2358的第一部分或第一半件2357被配置成折叠于隔室2358的其余第二部分或第二半件2359上，以将氧气清除剂2455固定在限定于隔室的两个部分或半件2357、2359之间的内部体积内。隔室2358的两个部分或半件2357、2359经由吹塑模制和模切(如关于图9至图10所描述)与包装2300的其它结构以及包装500同时形成。尽管被示出为结合氧气清除剂2455使用，隔室2358可以用于保持或接纳将用于包装2300和/或接纳于包装中的导管的其它配件。例如，隔室2358可以被配置成保持用于包装2300和/或接纳于包装中的导管的液体材料或干燥颗粒材料。在将任何部件或配件加载于隔室中之后，隔室2358可以手动闭合，或者可以机械地或热密封。另外，尽管包装2300被示出仅具有一个隔室，包装可以形成有多个隔室以保持用于包装2300和/或接纳于包装中的导管的多个配件。

虽然在上文中描述了根据本发明的各种实施例，应了解这些实施例以举例说明的方式给出并且无限制意义。对于相关领域的技术人员而言显然，在不偏离本发明的精神和范围的情况下可以做出形式和细节的各种变化。因此，本发明的幅度和范围不应由上述示例性实施例中的任何实施例来限制，而是将仅根据所附权利要求和其等效物来限定。还应了解本文所论述的每个实施例的每个特点和本文所引用的每个参考可以与任何其它实施例的特点组合。在本文所论述的所有专利和出版物以其全文引用的方式并入到本文中。

Claims (20)

1.一种用于保持具有细长轴的医疗装置的包装，所述包装包括：

吹塑模制的单件式主体，所述单件式主体限定螺旋管腔，所述螺旋管腔被配置成接纳所述医疗装置的细长轴，所述单件式主体具有腹板、相对于所述腹板在第一方向上升高的上螺旋肋状物以及相对于所述腹板在第二相反方向上升高的第二螺旋肋状物，其中所述上螺旋肋状物和下螺旋肋状物一起形成螺旋壳体，在所述螺旋壳体内限定螺旋管腔，使得腹板在所述螺旋壳体的相邻弯曲部分之间延伸。

2.根据权利要求1所述的包装，其特征在于，所述螺旋壳体具有第一端和第二端，并且所述单件式主体包括在所述螺旋壳体的所述第二端的加载管，所述加载管限定管腔，所述加载管的所述管腔被配置成接纳所述医疗装置的远端部，其中所述加载管的所述管腔与所述单件式主体的所述螺旋管腔成流体连通。

3.根据权利要求2所述的包装，其特征在于，所述加载管是可移除的并且被配置成在第一配置与第二配置之间选择性地交替，在所述第一配置，所述加载管的第一端安置于所述螺旋壳体的所述第二端上，在所述第二配置，所述加载管的第二端插入所述螺旋壳体的所述第二端内。

4.根据权利要求2所述的包装，其特征在于，所述加载管的所述管腔具有与所述螺旋壳体的所述螺旋管腔不同的截面形状。

5.根据权利要求2所述的包装，其特征在于，所述加载管的所述管腔的截面形状沿着其长度不同。

6.根据权利要求2所述的包装，其特征在于，所述单件式主体还包括形成于所述螺旋壳体的所述第一端的鲁尔接头固持器，所述鲁尔接头固持器限定开口，所述开口被配置成接纳所述医疗装置的近端鲁尔配件。

7.根据权利要求1所述的包装，其中，所述螺旋壳体是第一螺旋壳体并且所述单件式主体还包括第二螺旋壳体，所述第二螺旋壳体限定第二螺旋管腔，所述第二螺旋管腔被配置成接纳第二医疗装置的细长轴。

8.根据权利要求7所述的包装，其特征在于，所述第二螺旋壳体嵌套于所述第一螺旋壳体内。

9.根据权利要求1所述的包装，其特征在于，所述单件式主体的所述螺旋管腔沿着其长度的至少一部分具有非圆形截面。

10.根据权利要求1所述的包装，其特征在于，所述螺旋壳体的相邻弯曲部分在共同的平面上延伸。

11.根据权利要求1所述的包装，其特征在于，所述单件式主体还包括下列中的至少一个：套管保持器，所述套管保持器限定有开口，所述开口被配置成接纳用于所述医疗装置的套管；至少一个槽，所述至少一个槽穿过所述腹板形成，用于将信息卡附连到所述腹板上；紧固件，所述紧固件形成于所述腹板上，用于将所述医疗装置夹到所述腹板上；以及用于夹持氧气清除剂的隔室。

12.一种用于保持具有细长轴和近端鲁尔配件的医疗装置的包装，所述包装包括：

单件式主体，所述单件式主体包括：

形成于其中的螺旋壳体，所述螺旋壳体限定螺旋管腔，所述螺旋管腔被配置成接纳所述医疗装置的所述细长轴，其中腹板安置于所述螺旋壳体的相邻弯曲部分之间，

形成于所述螺旋壳体的第一端的鲁尔接头固持器，所述鲁尔接头固持器限定开口，所述开口被配置成接纳所述医疗装置的近端鲁尔配件；以及

形成于所述螺旋壳体的第二端的加载管，所述加载管限定管腔，所述管腔被配置成接纳所述医疗装置的远端部，其中所述加载管的所述管腔与所述螺旋管腔成流体连通。

13.根据权利要求12所述的包装，其特征在于，所述加载管是可移除的并且被配置成在第一配置与第二配置之间选择性地交替，在所述第一配置，所述加载管的第一端安置于所述螺旋壳体的所述第二端上，在所述第二配置，所述加载管的第二端插入于所述螺旋壳体的所述第二端内。

14.一种吹塑模制用于保持医疗装置的包装的方法，所述医疗装置具有细长轴和近端鲁尔配件，所述方法包括以下步骤：

将材料型坯定位于模具内；

吹塑模制所述材料型坯以形成单件式吹塑模制品，所述单件式吹塑模制品限定螺旋管腔，所述螺旋管腔被配置成接纳所述医疗装置的细长轴，所述吹塑模制品具有腹板、相对于所述腹板在第一方向上升高的上螺旋肋状物以及相对于所述腹板在第二相反方向上升高的第二螺旋肋状物，其中所述上螺旋肋状物和下螺旋肋状物一起形成螺旋壳体，在所述螺旋壳体内限定螺旋管腔，使得腹板在所述螺旋壳体的相邻弯曲部分之间延伸；以及选择性地移除所述吹塑模制品的所述腹板的一部分，以形成所述包装的单件式主体。

15.根据权利要求14所述的方法，其特征在于，吹塑模制所述材料型坯的所述步骤包括：将高压空气吹送到所述型坯内，以向外推动所述材料以符合所述模具，允许所述材料冷却并且定型；以及之后从所述模具移除所述吹塑模制品。

16.根据权利要求14所述的方法，其特征在于，选择性地移除所述腹板的一部分的步骤包括：

移除所述腹板的一部分以便形成下列中的至少一个：用于将信息卡附连到所述腹板上的槽；用于将所述医疗装置夹持到所述腹板上的紧固件；用于保持氧气清除剂的隔室；以及套管保持器，所述套管保持器限定开口，所述开口被配置成接纳用于所述医疗装置的套管。

17.根据权利要求14所述的方法，其特征在于，所述螺旋壳体具有第一端和第二端，并且所述吹塑模制品包括在所述螺旋壳体的所述第二端的加载管，所述加载管限定管腔，所述管腔被配置成接纳所述医疗装置的远端部，其中所述加载管的所述管腔与所述吹塑模制品的所述螺旋管腔成流体连通。

18.根据权利要求17所述的方法，其特征在于还包括以下步骤：

使所述加载管从所述螺旋壳体分离，其中所述加载管形成为在第一配置与第二配置之间选择性地交替，在所述第一配置，所述加载管的第一端安置于所述单件式主体的所述螺旋壳体的所述第二端上，在所述第二配置，所述加载管的第二端插入于所述单件式主体的螺旋壳体的所述第二端内。

19.根据权利要求17所述的方法，其特征在于还包括以下步骤：

在所述螺旋壳体的第一端包覆模制鲁尔接头固持器，所述鲁尔接头固持器限定开口，所述开口被配置成接纳所述医疗装置的近端鲁尔配件。

20.根据权利要求17所述的方法，其特征在于，吹塑模制所述材料型坯的步骤包括：在所述螺旋壳体的第一端形成鲁尔接头固持器，所述鲁尔接头固持器限定开口，所述开口被配置成接纳所述医疗装置的近端鲁尔配件。